Chlorothiazide Biomed

Clorotiazida Biomed

Clorotiazida

Clorotiazida Biomed (clorotiazida) está indicado como tratamiento adyuvante en el edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática y tratamiento con corticosteroides y estrógenos.

Chlorothiazide Biomed (chlorothiazide) también se ha encontrado útil en el edema debido a diversas formas de disfunción renal tales como síndrome nefrótico, glomerulonefritis aguda, e insuficiencia renal crónica.

Clorotiazida Biomed (clorotiazida) está indicado en el tratamiento de la hipertensión ya sea como único agente terapéutico o para mejorar la eficacia de otros fármacos antihipertensivos en las formas más graves de hipertensión.

Uso en el embarazo

El uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es inapropiado y expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo y no hay evidencia satisfactoria de que sean útiles en el tratamiento de la toxemia.

El edema durante el embarazo puede surgir de causas patológicas o de las consecuencias fisiológicas y mecánicas del embarazo. Las tiazidas están indicadas en el embarazo cuando el edema se debe a causas patológicas, al igual que en ausencia de embarazo (ver PRECAUCIONES, Embarazo). El edema dependiente en el embarazo, como resultado de la restricción del retorno venoso por el útero grávido, se trata adecuadamente a través de la elevación de las extremidades inferiores y el uso de medias de soporte. El uso de diuréticos para reducir el volumen intravascular en este caso es ilógico e innecesario. Durante el embarazo normal hay hipervolemia que no es perjudicial para el feto o la madre en ausencia de enfermedad cardiovascular. Sin embargo, puede estar asociado con edema, edema raramente generalizado. Si tal edema causa incomodidad, el aumento de la reclinación a menudo proporcionará alivio. En raras ocasiones este edema puede causar molestias extremas que no se alivia con el descanso. En estos casos, un curso corto de terapia diurética puede proporcionar alivio y ser apropiado

La terapia debe individualizarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Use la dosis más pequeña necesaria para lograr la respuesta requerida.

Adulto

Para Edema

La dosis habitual para adultos es de 500 mg a 1000 mg (10 ml a 20 ml) una o dos veces al día. Muchos pacientes con edema responden a la terapia intermitente, es decir, administración en días alternos o de tres a cinco días por semana. Con un horario intermitente, es menos probable que ocurra una respuesta excesiva y el desequilibrio electrolítico indeseable resultante.

Para el control de la hipertensión

La dosis inicial habitual para adultos es de 500 mg o 1000 mg (de 10 ml a 20 ml) al día como una dosis única o dividida. La dosis aumenta o disminuye de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. En raras ocasiones, algunos pacientes pueden requerir hasta 2000 mg (40 ml) al día en dosis divididas.

Bebés y niños

Para la diuresis y para el control de la hipertensión

La dosis pediátrica habitual es de 5 mg a 10 mg por libra (10 mg/kg a 20 mg/kg) por día en dosis únicas o dos divididas, no exceder 375 mg por día (2,5 ml a 7,5 ml o ½ a 1½ cucharaditas de la suspensión oral al día) en bebés de hasta 2 años de edad o 1000 mg En bebés menores de 6 meses de edad, se pueden requerir dosis de hasta 15 mg por libra (30 mg/kg) por día en dos dosis divididas. (Ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico.)

Anuria.

Hipersensibilidad a este producto o a otros medicamentos derivados de sulfonamidas.

ADVERTENCIA

Usar con precaución en la enfermedad renal grave. En pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden precipitar azotemia. Los efectos acumulativos del medicamento pueden desarrollarse en pacientes con insuficiencia renal.

Las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que las alteraciones menores del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar el coma hepático.

Las tiazidas pueden aumentar o potenciar la acción de otros fármacos antihipertensivos.

Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Se ha informado la posibilidad de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

El litio generalmente no debe administrarse con diuréticos (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS ).

PRECAUCIONES

General

Todos los pacientes que reciben terapia diurética deben observarse para detectar evidencia de desequilibrio de líquidos o electrolitos: a saber, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipocalemia. Las determinaciones de electrolitos en suero y orina son particularmente importantes cuando el paciente está vomitando excesivamente o recibiendo líquidos parenterales. Los signos o síntomas de advertencia de desequilibrio de líquidos y electrolitos, independientemente de la causa, incluyen sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, confusión, convulsiones, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos.

La hipopotasemia puede desarrollarse, especialmente con diuresis enérgica, cuando hay cirrosis severa o después de una terapia prolongada.

La interferencia con la ingesta adecuada de electrolitos orales también contribuirá a la hipocalemia. La hipopotasemia puede causar arritmias cardíacas y también puede sensibilizar o exagerar la respuesta del corazón a los efectos tóxicos de la digital (por ejemplo, aumento de la irritabilidad ventricular). La hipopotasemia puede evitarse o tratarse mediante el uso de diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio, como alimentos con un alto contenido de potasio.

Aunque cualquier déficit de cloruro es generalmente leve y generalmente no requiere tratamiento específico, excepto en circunstancias extraordinarias (como en la enfermedad hepática o renal), puede ser necesario reemplazar el cloruro en el tratamiento de la alcalosis metabólica.

La hiponatremia dilucional puede ocurrir en pacientes edematosos en climas cálidos, la terapia apropiada es la restricción del agua, en lugar de la administración de sal, excepto en raras ocasiones cuando la hiponatremia es potencialmente mortal. En el agotamiento real de la sal, el reemplazo apropiado es la terapia de elección.

Puede producirse hiperuricemia o puede precipitarse gota aguda en ciertos pacientes que reciben tiazidas.

En pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o agentes hipoglucemiantes orales. La hiperglucemia puede ocurrir con diuréticos tiazídicos. Por lo tanto, la diabetes mellitus latente puede manifestarse durante la terapia con tiazida.

Los efectos antihipertensivos del fármaco pueden mejorarse en el paciente post-simpatectomía.

Si la insuficiencia renal progresiva se hace evidente, considere suspender o suspender el tratamiento con diuréticos.

Se ha demostrado que las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia.

Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio. Las tiazidas pueden causar una elevación intermitente y leve del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. La hipercalcemia marcada puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben suspenderse antes de realizar pruebas de función paratiroidea.

Los aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados con la terapia con diuréticos tiazídicos.

Pruebas de laboratorio

La determinación periódica de electrolitos séricos para detectar un posible desequilibrio electrolítico debe realizarse a intervalos apropiados.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con clorotiazida.

La clorotiazida no fue mutagénica in vitro en la prueba de mutagénico microbiano de Ames (utilizando una concentración máxima de 5 mg/placa y las cepas de Salmonella typhimurium TA98 y TA100) y no fue mutagénica y no indujo la no disyunción mitótica en las cepas diploides de Aspergillus nidulans.

La clorotiazida no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad en ratas hembras a dosis de hasta 60 mg/kg/día y no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho a dosis de hasta 40 mg/kg/día. Estas dosis son 1,5 y 1 veces** la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente, en comparación con el peso corporal.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C: Aunque los estudios de reproducción realizados con dosis de clorotiazida de 50 mg/kg/día en conejos, 60 mg/kg/día en ratas y 500 mg/kg/día en ratones no revelaron anomalías externas del feto o deterioro del crecimiento y la supervivencia del feto debido a la clorotiazida, tales estudios no incluyeron exámenes completos para detectar anomalías viscerales y No se sabe si la clorotiazida puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada, sin embargo, las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Clorotiazida Biomed (clorotiazida) debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario (ver INDICACIONES Y USO).

Efectos no teratogénicos

La clorotiazida puede causar ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otras reacciones adversas que se han producido en el adulto.

Madres lactantes

Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes de clorotiazida Biomed (clorotiazida) , se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

No hay ensayos clínicos bien controlados en pacientes pediátricos. La información sobre la dosificación en este grupo de edad está respaldada por evidencia del uso empírico en pacientes pediátricos y literatura publicada sobre el tratamiento de la hipertensión en tales pacientes. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN, Bebés y niños.)

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de clorotiazida Biomed (clorotiazida) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Se sabe que este medicamento es sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal (ver ADVERTENCIA).

** Cálculos basados en un peso corporal humano de 50 kg

Se han notificado las siguientes reacciones adversas y, dentro de cada categoría, se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Cuerpo como un todo: Debilidad.

Cardiovascular: Hipotensión incluyendo orthostatic hypotension (puede ser agravado por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicinas antihypertensive).

Digestivo: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), diarrea, vómitos, sialadenitis, calambres, estreñimiento, irritación gástrica, náuseas, anorexia.

Hematológico: Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angiitis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), dificultad respiratoria que incluye neumonitis y edema pulmonar, fotosensibilidad, fiebre, urticaria, erupción cutánea, púrpura.

Metabólico: Desequilibrio electrolítico (ver PRECAUCIONES), hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.

Musculoesquelético: Espasmo muscular.

Sistema nervioso/psiquiátrico: Vértigo, parestesias, mareos, dolor de cabeza, inquietud.

Renal: Insuficiencia Renal, disfunción renal, nefritis intersticial. (Ver ADVERTENCIA.)

Piel: Eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.

Sentidos especiales: Visión borrosa transitoria, xantopsia.

Urogenital: Impotencia.

Siempre que las reacciones adversas sean moderadas o graves, se debe reducir la dosis de tiazida o retirar el tratamiento.

Los signos y síntomas más frecuentes observados son los causados por la depleción de electrolitos (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de una diuresis excesiva. Si también se ha administrado digital, la hipocalemia puede acentuar las arritmias cardíacas.

En caso de sobredosis, se deben emplear medidas sintomáticas y de apoyo. Se debe inducir la emesis o realizar un lavado gástrico. Corrija la deshidratación, el desequilibrio electrolítico, el coma hepático e hipotensión mediante procedimientos establecidos. Si es necesario, administre oxígeno o respiración artificial para el deterioro respiratorio.

No se ha establecido el grado en que la clorotiazida sódica se elimina mediante hemodiálisis.

El LD oral₅₀ de clorotiazida es 8,5 g/kg, mayor que 10 g/kg, y mayor que 1 g/kg, en el ratón, la rata y el perro respectivamente.