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Revisión médica

Marina Burgos

Última actualización 10/1/2026

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

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Descripción general de Botox

Propiedad Descripción
Ingrediente Activo OnabotulinumtoxinA (Toxina Botulínica tipo A)
Forma Farmacéutica Polvo para reconstitución (Inyectable)
Clase Farmacológica Neurotoxina; Agente Bloqueante Neuromuscular
Uso Principal Relajación muscular dirigida
Origen Origen Biológico (derivada de Clostridium botulinum)

¿Qué es la Toxina Botulínica Tipo A?

La Toxina Botulínica tipo A (denominación común internacional, INN: OnabotulinumtoxinA) es un fármaco proteico altamente purificado. Oficialmente se clasifica como un Inhibidor de la Liberación de Acetilcolina y un Agente Bloqueante Neuromuscular. Esta sustancia activa es un producto biológico extraído de un cultivo controlado de la bacteria Clostridium botulinum, lo que confirma su origen biológico. Es un medicamento ampliamente reconocido en la práctica clínica por su mecanismo de acción muy específico y su consecuente eficacia terapéutica.

Composición y Preparación Inyectable

El producto con el nombre comercial Bótox contiene la formulación específica OnabotulinumtoxinA. Se suministra como un polvo para reconstitución inyectable, siendo un polvo estéril y liofilizado al vacío que incluye excipientes estabilizadores, tales como Albúmina Humana y Cloruro de Sodio. Antes de su administración, este polvo debe mezclarse con un diluyente, usualmente una Solución Inyectable de Cloruro de Sodio al 0.9% (suero fisiológico) estéril y sin conservantes, para obtener la solución final para inyección. Este paso de preparación es esencial antes de la administración por inyección.

Propósito Terapéutico General

El objetivo principal de este agente farmacológico es lograr la Relajación Muscular Temporal a través del Bloqueo Selectivo de la Transmisión Nerviosa. Su acción se basa en interferir con la liberación del mensajero químico acetilcolina en la terminación nerviosa. Esta acción dirigida provoca una quimiodenervación localizada. Por esta razón, se utiliza tanto como agente terapéutico para manejar contracciones musculares excesivas o anómalas, como agente cosmético para disminuir la actividad de los músculos faciales.

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¿Qué efectos secundarios son posibles con Botox?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad

El perfil de seguridad de OnabotulinumtoxinA (Bótox) se establece a partir de las reacciones adversas documentadas en los ensayos clínicos y en los informes posteriores a la comercialización, tal como lo definen las agencias reguladoras gubernamentales. Los efectos secundarios se agrupan oficialmente por Clase de Órgano o Sistema afectado y por su frecuencia de aparición, clasificándose desde Muy Comunes hasta Raros.


Reacciones Adversas Comunes y Esperadas

Las reacciones adversas más frecuentes suelen estar relacionadas con el sitio de inyección o con la acción localizada sobre el músculo. Las reacciones Comunes (que afectan hasta a 1 de cada 10 personas) pueden incluir debilidad muscular localizada, dolor o hematomas en el sitio de la inyección, dolor de cabeza y dolor de cuello. También se reportan con frecuencia efectos como la ptosis (caída del párpado) y la boca seca, dependiendo del área donde se aplique la inyección.


Reacciones Adversas Graves y Restricciones de Seguridad

La preocupación de seguridad más crítica documentada en el etiquetado reglamentario es el riesgo de propagación a distancia del efecto de la toxina. Esto implica la aparición de signos sistémicos compatibles con el botulismo, como debilidad muscular generalizada grave, disfagia (dificultad para tragar), disfonía (cambio de voz) y dificultad para respirar (distrés respiratorio). Estos efectos sistémicos pueden manifestarse horas o semanas después de la inyección y se han asociado con consecuencias graves.

También se han documentado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo la anafilaxia. Los pacientes con trastornos neuromusculares preexistentes (como, por ejemplo, Miastenia Gravis) están expresamente señalados en los documentos reguladores como población con un riesgo significativamente mayor de experimentar estos efectos sistémicos, incluso cuando se administran dosis típicas. Además, con el tiempo puede ocurrir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes, lo que podría resultar en la pérdida de la efectividad del tratamiento.

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Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y Cuándo Buscar Ayuda

El perfil regulatorio oficial define la sobredosis de OnabotulinumtoxinA por la Propagación a Distancia del Efecto de la Toxina, en la que la actividad de la neurotoxina se extiende más allá del sitio de inyección previsto, provocando efectos sistémicos. Estas manifestaciones generalizadas pueden presentarse desde horas hasta varias semanas después de la administración.


Manifestaciones Documentadas de Sobredosis

El etiquetado oficial describe signos compatibles con el botulismo, incluyendo debilidad muscular generalizada y Astenia. Otros síntomas documentados afectan el sistema ocular, como Diplopía (visión doble) y Ptosis (caída del párpado), además de dificultades con el habla (Disfonía, Disartria), la deglución (Disfagia) y la Incontinencia urinaria. Se señala que los individuos con trastornos neuromusculares subyacentes o función respiratoria comprometida tienen un riesgo aumentado de sufrir estos efectos sistémicos.


Acciones de Emergencia Requeridas

Las dificultades para tragar y respirar están catalogadas como complicaciones que ponen en peligro la vida en la documentación reguladora, y se han asociado informes de muerte con estos desenlaces graves. El etiquetado oficial exige que las personas busquen atención médica inmediata o contacten a los servicios médicos de emergencia de inmediato si experimentan cualquier dificultad respiratoria, del habla o para tragar. El manejo incluye tratamiento sintomático y de soporte, con la potencial necesidad de ventilación asistida. La antitoxina para el botulismo está disponible a través de fuentes gubernamentales, pero no revertirá los efectos que ya son evidentes.

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Usos terapéuticos de Botox

El uso de OnabotulinumtoxinA es relevante en distintas áreas donde se requiere apoyo sintomático adicional, especialmente en situaciones que implican un aumento de la incomodidad o de la tensión. Este soporte puede asistir a los pacientes a sobrellevar episodios difíciles de forma más estable y es un apoyo a la estabilidad funcional general.

Manejo de la Rigidez y Contracción Muscular Anormal

El tratamiento es pertinente en escenarios clínicos que presentan patrones de síntomas agudos o inestables, en los que los problemas aparecen de repente o fluctúan en intensidad. Se emplea en situaciones que cursan con síntomas molestos específicos, como espasmos involuntarios y rigidez muscular patológica (espasticidad) en áreas localizadas del cuerpo, incluyendo los párpados, el cuello o las extremidades. La terapia ayuda a mantener una sensación de estabilidad y puede contribuir a aliviar la carga sintomática general asociada al malestar físico.

Profilaxis para la Carga Sintomática Crónica

La medicación se aplica en contextos donde los síntomas pueden intensificarse temporalmente, siendo frecuentemente utilizada durante fases en las que los síntomas se vuelven más notorios. El tratamiento es apropiado en afecciones caracterizadas por períodos de síntomas intensificados, entre ellas la Migraña Crónica, la Distonía Cervical y la Hiperhidrosis Axilar Primaria severa (sudoración excesiva). Este medicamento se usa comúnmente cuando se necesita asistencia sintomática a corto plazo en condiciones que generan una carga sintomática significativa.

Dato Rápido: Alivio en Dominios Sintomáticos Clave
El tratamiento se aplica para abordar síntomas relacionados con el aumento de la actividad neurológica o muscular, facilitando el alivio de la incomodidad asociada a manifestaciones altamente disruptivas.

El apoyo que proporciona puede ayudar a los pacientes a afrontar las situaciones con mayor estabilidad y a sostener la estabilidad funcional cuando los síntomas dificultan las actividades cotidianas. Se utiliza en áreas donde es apropiado el manejo sintomático a corto plazo.

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Criterios de uso y restricciones

La elegibilidad para recibir OnabotulinumtoxinA (Bótox) está regida por estrictas normas regulatorias que definen quién está totalmente restringido y quién puede usar el medicamento bajo condiciones específicas.

El uso está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier producto de toxina botulínica o a alguno de los componentes de la formulación. La presencia de una infección activa en el sitio donde se planea la inyección es también una exclusión absoluta.

Pacientes con diagnóstico de trastornos neuromusculares como Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton o Esclerosis Lateral Amiotrófica no deben utilizar este medicamento, dado que existe un riesgo incrementado de sufrir efectos sistémicos graves. Para la inyección en la vejiga (uso intradetrusor), una infección activa del tracto urinario (ITU) o la retención urinaria son también contraindicaciones.

La elegibilidad también se restringe por la edad. El medicamento está generalmente aprobado para adultos de 18 años o más para la mayoría de sus indicaciones. El uso en pediatría se limita a condiciones específicas que están etiquetadas, como la espasticidad en niños de dos años de edad en adelante. El uso no se recomienda para mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a la insuficiencia de datos de seguridad en humanos. Se aconseja explícitamente extremar la precaución en pacientes que ya presentan dificultades para tragar o respirar por la posibilidad de que los efectos del medicamento se propaguen.

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¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

El perfil regulatorio oficial de OnabotulinumtoxinA se centra en las interacciones farmacodinámicas que tienen la capacidad de intensificar el efecto principal del fármaco. Esta estructura está definida por la posibilidad de que exista una acción farmacológica aditiva cuando el producto se administra junto con medicamentos específicos.


Interacciones con Fármacos y Sustancias

La administración conjunta con antibióticos aminoglucósidos y otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (como los agentes curare-símiles) puede potenciar el efecto de OnabotulinumtoxinA. Esta interacción está descrita oficialmente por los documentos reguladores como un aumento en el riesgo de experimentar debilidad neuromuscular excesiva. Del mismo modo, el uso de otros relajantes musculares también puede provocar potenciación, lo que exige una observación cuidadosa. El uso de fármacos anticolinérgicos tras la administración de OnabotulinumtoxinA está documentado oficialmente con potencial para potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos.


Restricciones de Tiempo y Población

Los efectos de administrar otros productos de neurotoxina botulínica de forma concurrente, o dentro de un período de varios meses, se consideran un riesgo desconocido que podría agravar la debilidad neuromuscular. Las etiquetas reguladoras principales no documentan oficialmente interacciones con alimentos, alcohol o productos a base de hierbas. Una consideración clave de interacción específica de la población existe para los pacientes con trastornos neuromusculares preexistentes, como la Miastenia Gravis. Las agencias reguladoras señalan que estos pacientes pueden tener un riesgo aumentado de sufrir efectos sistémicos clínicamente significativos, incluida la debilidad muscular generalizada, debido a su predisposición existente a la acción de la toxina.

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Mecanismo de acción

Mecanismo Molecular: Inhibición de la Liberación de Neurotransmisores

El mecanismo comienza en la terminal nerviosa motora presináptica, donde la proteína activa se une y es absorbida por la neurona (internalización). Una vez dentro, el fármaco actúa como una enzima, o endopeptidasa, que escinde con precisión la proteína SNAP-25, un componente crucial del complejo SNARE. Esta acción impide que las vesículas que contienen acetilcolina se fusionen con la membrana nerviosa, con lo que se detiene la liberación del neurotransmisor. Este bloqueo molecular y dirigido constituye el mecanismo de acción primordial.


Resultado Fisiológico: Bloqueo Funcional Localizado

Al inhibir la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular, el medicamento provoca un estado de denervación funcional localizada, lo que impide la transmisión de la señal nerviosa a la fibra muscular adyacente. Este mecanismo induce la consecuencia fisiológica de una reducción transitoria de la señal nerviosa motora, lo que resulta en una disminución de la actividad del músculo. El efecto es biológicamente transitorio, ya que la terminal nerviosa recupera su función con el tiempo a través de la regeneración de nuevas conexiones y componentes sinápticos (brotación).


Limitaciones y Cronología del Mecanismo

El inicio del efecto fisiológico no es inmediato, puesto que depende del tiempo que necesita la toxina para ser absorbida (internalizada) por el nervio y para completar totalmente la cascada de escisión de SNAP-25, un proceso que requiere varios días. La acción del mecanismo se restringe a la actividad nerviosa colinérgica periférica. La fuerza y duración del mecanismo están limitadas fisiológicamente por el tiempo necesario para que el nervio se recupere y por la posible respuesta biológica del cuerpo, como la formación de anticuerpos neutralizantes, los cuales podrían impedir físicamente la unión de la toxina.

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Información sobre la dosificación y la administración

Cómo usar Bótox: Directrices Oficiales de Administración

El uso de Bótox (Toxina Botulínica Tipo A) se rige por instrucciones específicas detalladas en la documentación reglamentaria oficial, las cuales exigen un protocolo de administración preciso. Esta sección describe los requisitos de uso oficiales, excluyendo detalles sobre indicaciones terapéuticas, seguridad o efectos adversos.


Alcance de la Administración

El producto se administra mediante inyección intramuscular. El esquema de dosificación es muy específico, requiriendo una dosis total exacta, tanto en Unidades de potencia como en volumen de mililitros (mL), para cada área de tratamiento aprobada (por ejemplo, líneas glabelares o migraña crónica). Las Unidades de potencia son propias y exclusivas de este producto y no son intercambiables con las unidades de otros productos de toxina botulínica.


Preparación y Frecuencia

La preparación incluye la reconstitución del polvo liofilizado al vacío utilizando una cantidad determinada de Cloruro de Sodio para Inyección al 0.9%, estéril y sin conservantes. No se deben agitar los viales durante este proceso. La administración es típicamente periódica, con la instrucción oficial de que las inyecciones generalmente no deben aplicarse con una frecuencia mayor a una vez cada tres meses. Esto asegura el cumplimiento de los límites de dosis acumulativa máxima (por ejemplo, habitualmente 400 Unidades en un período de 3 meses para adultos).


Estructura del Procedimiento

El uso requiere la siguiente secuencia: determinar la concentración y la dosis específicas para la indicación clínica, reconstituir el producto, extraer el volumen requerido y, por último, administrar la solución mediante inyección intramuscular en un número predefinido de sitios anatómicos de inyección especificados. La administración debe ser llevada a cabo por, o bajo la supervisión de, un médico calificado.

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Evidencia clínica reciente

Evidencia de Investigación / Resumen de Estudios para Bótox


Estructura de la Evidencia para la Profilaxis de la Migraña Crónica

La investigación sobre el uso de OnabotulinumtoxinA (Bótox) en personas con Migraña Crónica se basa en numerosas investigaciones clínicas de gran envergadura. Estos estudios, que son principalmente Ensayos Controlados Aleatorizados (ECAs) a gran escala, se utilizaron en la investigación para explorar cómo cambian los síntomas con el tiempo en comparación con un grupo de control. Las poblaciones estudiadas fueron adultos que experimentan una alta frecuencia de dolores de cabeza, una condición caracterizada por manifestaciones fluctuantes o episódicas. Un resultado clave monitoreado fue la variación en la frecuencia mensual de días con cefalea, una medida común del malestar físico.

Los estudios monitorearon la frecuencia de días con dolor de cabeza e informaron mediciones que mostraron variaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de control. La investigación también monitoreó e informó patrones relacionados con el uso de medicación aguda para el dolor por parte de los participantes. La evidencia es limitada con respecto al uso del medicamento para la migraña episódica (menos de 15 días de cefalea al mes), y los efectos a largo plazo no están completamente establecidos ni son consistentes en todas las poblaciones observadas.


Estructura de la Evidencia para la Espasticidad Muscular Focal

La evidencia para el uso de OnabotulinumtoxinA para la espasticidad muscular focal —rigidez muscular excesiva en áreas específicas— proviene de ensayos clínicos controlados y de entornos observacionales que evalúan el funcionamiento en la vida diaria. Estos estudios exploraron el tratamiento tanto en adultos (después de un accidente cerebrovascular o lesión cerebral) como en pacientes pediátricos (de 2 años o más). El enfoque principal de la investigación se observó en estudios que examinaron el cambio en el tono/rigidez muscular, evaluado mediante escalas clínicas objetivas.

Los estudios reportan cómo evolucionaron los síntomas en las poblaciones observadas, lo que indica que las mediciones del tono muscular mostraron patrones de cambio durante el período de estudio. Lo que permanece incierto es el grado en que la evidencia se traduce en habilidades funcionales activas significativas (por ejemplo, la velocidad al caminar), las cuales podrían no estar completamente caracterizadas por la investigación actual. Adicionalmente, los datos para ciertos grupos siguen siendo insuficientes al considerar los efectos a largo plazo del uso repetido en pacientes pediátricos durante varios años.


Hallazgos de Investigación para el Seguimiento a Largo Plazo e Incertidumbre

La base de la investigación incluye estudios realizados durante intervalos de tiempo definidos que exploraron cambios en los síntomas a corto plazo, pero también incorpora estudios de extensión y registros de pacientes para rastrear patrones más prolongados. Estos estudios tienen como objetivo describir los patrones de cambio de los síntomas a lo largo del tiempo y lo que sucede cuando el medicamento se administra repetidamente. Si bien la evidencia sugiere que los patrones de cambio observados pueden continuar a lo largo de ciclos de tratamiento sucesivos, los efectos a largo plazo no están completamente establecidos en todas las indicaciones, especialmente en lo que respecta a la mejora funcional sostenida.

La evidencia destaca lo que se conoce y lo que todavía es incierto acerca del tratamiento. Los hallazgos describen patrones de grupo, no resultados personales, y los resultados de los estudios reflejan las condiciones específicas bajo las cuales fueron realizados, lo que significa que podrían no determinar si un individuo responderá de manera similar.

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Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Frecuentes sobre Bótox (FAQ)

P: ¿Es el Bótox un tipo de relleno?

Según los documentos regulatorios oficiales, el medicamento Bótox (onabotulinumtoxinA) se clasifica como una neurotoxina y un agente bloqueador neuromuscular. Su mecanismo consiste en bloquear temporalmente las señales nerviosas hacia los músculos, lo que provoca una relajación muscular localizada. Esta clasificación y función difieren de los rellenos dérmicos, que son materiales que generalmente se utilizan para agregar volumen o estructura al tejido.


P: ¿Cuál es el período más largo que suelen durar los efectos del Bótox?

La información oficial de prescripción señala que el retratamiento generalmente no debe realizarse con una frecuencia superior a una vez cada tres meses. Este período refleja la duración típica de los efectos observados para diversas indicaciones aprobadas según lo visto en estudios clínicos. La duración está relacionada con el tiempo que tarda la función nerviosa en restaurar naturalmente su actividad.


P: ¿Es común tener hematomas o hinchazón después de un tratamiento con Bótox?

La información oficial del producto enumera los hematomas y el dolor en el sitio de inyección como reacciones adversas comúnmente documentadas. La hinchazón localizada, a veces denominada edema, también se documenta en los resúmenes oficiales de reacciones adversas. Estas reacciones suelen ser localizadas y pueden variar según el área que se esté tratando.


P: ¿Cuáles son las principales diferencias entre Bótox y Dysport?

La principal diferencia, como se señala en los documentos regulatorios, es que las unidades de potencia de los diferentes productos de toxina botulínica son específicas de su propia marca y no son intercambiables. Esto significa que la medición de unidad específica para Bótox no es equivalente a la medición de unidad utilizada para otro producto, incluso si el ingrediente central es el mismo tipo de toxina.


P: ¿Se puede revertir el tratamiento con Bótox si a alguien no le gusta el resultado?

Los documentos oficiales describen el efecto del medicamento como biológicamente transitorio, lo que significa que su efecto es temporal y desaparece con el tiempo. Este efecto se disipa a medida que las terminales nerviosas restauran naturalmente su función mediante la regeneración. La información regulatoria no describe ningún procedimiento o producto médico específico que pueda utilizarse para acelerar este proceso de recuperación natural.


P: ¿Existe un número máximo de veces que alguien puede recibir inyecciones de Bótox?

Las etiquetas regulatorias no imponen un límite absoluto de por vida en el número de tratamientos. En su lugar, definen límites de dosis acumulativa máxima específicos (medidos en Unidades totales) que se pueden administrar en un corto período de tiempo, generalmente tres meses. Esta restricción ayuda a gestionar la exposición general al medicamento.


P: ¿Cómo varía la concentración del fármaco entre los diferentes usos aprobados del Bótox?

Las directrices oficiales de administración confirman que la dosis y la concentración del fármaco son altamente específicas y varían significativamente según el uso aprobado. Esto es necesario para apuntar al área prevista, ya sea para abordar un pequeño músculo facial o un área más grande para una condición terapéutica como la migraña crónica.


P: ¿Apoyan los estudios el uso del Bótox para la sudoración excesiva?

Los documentos oficiales confirman que el producto está aprobado en algunas jurisdicciones regulatorias para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria severa (sudoración excesiva en las axilas). Este uso se basa en la evidencia de ensayos clínicos revisada y respaldada por organismos reguladores.


P: ¿Es doloroso el tratamiento con Bótox durante el proceso de inyección?

Los documentos oficiales enumeran el dolor en el sitio de la inyección como una reacción adversa común. Esto indica que se puede esperar cierta molestia o dolor ya sea durante el proceso de inyección o inmediatamente después de la administración del producto.


P: ¿Qué tipo de investigación se ha realizado sobre los efectos de suspender el Bótox después de un uso a largo plazo?

Los resúmenes regulatorios a menudo hacen referencia a estudios de extensión a largo plazo y registros de pacientes que rastrean los patrones de síntomas durante períodos prolongados. Esta investigación rastrea cómo cambia la condición de un paciente con el tiempo, incluidos los patrones observados después de que el tratamiento ha sido temporal o permanentemente descontinuado.


P: ¿Cuáles son los riesgos de que una persona no calificada inyecte Bótox?

Las guías regulatorias oficiales exigen que la administración del medicamento debe ser realizada por o bajo la supervisión de un médico calificado. Este requisito subraya implícitamente las preocupaciones de seguridad, como el riesgo de que la toxina se propague lejos del sitio de inyección, lo que puede aumentar si el producto se administra de forma inadecuada o sin una evaluación médica apropiada.


P: ¿Es normal sentir síntomas parecidos a la gripe después de una inyección de Bótox?

Los resúmenes oficiales de reacciones adversas enumeran reacciones sistémicas como el síndrome similar a la gripe o la fiebre. Si bien no es común para todos los usos, estos síntomas están documentados en los datos de ensayos clínicos, particularmente cuando el producto se utiliza para condiciones terapéuticas.


P: ¿Existen diferentes nombres comerciales para el mismo ingrediente central de toxina botulínica?

Sí, hay otros productos disponibles que contienen toxina botulínica, el ingrediente central. Sin embargo, los documentos regulatorios son explícitos en que las unidades de potencia específicas de Bótox (onabotulinumtoxinA) son únicas y no son intercambiables con las unidades de otros productos de toxina botulínica.

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¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Botox?

Cómo Almacenar y Desechar BOTOX (OnabotulinumtoxinA)

El almacenamiento y la eliminación de BOTOX están estrictamente definidos por las directrices reguladoras con el fin de mantener la estabilidad del producto y garantizar una manipulación segura.


Condiciones Oficiales de Almacenamiento

Estado del Producto Requisito
Polvo sin reconstituir Debe almacenarse en un refrigerador a 2 C a 8 C (36 F a 46 F) y dentro del cartón original para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida Debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes y mantenerse refrigerada a 2 C a 8 C durante ese período.

El producto no debe congelarse en ninguna etapa. Además, debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.


Instrucciones Oficiales de Desecho

BOTOX se suministra en viales de dosis única, y cualquier solución reconstituida sobrante debe desecharse después de su uso. El producto no utilizado, los viales y los materiales deben gestionarse como residuos médicos farmacéuticos y no deben eliminarse a través de la basura doméstica o las aguas residuales.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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