Bexolo

La SUSPENSIÓN Bexolo reduce la presión intraocular y está indicada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular.

Reducción de la presión intraocular elevada en condiciones como hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto crónico.

La solución oftálmica de Bexolo ha demostrado ser eficaz en la reducción de la presión intraocular y está indicada en el tratamiento de la hipertensión ocular y el glaucoma de ángulo abierto crónico. Se puede usar solo o en combinación con otros medicamentos contra el glaucoma.

En los ensayos clínicos, la solución oftálmica de Bexolo (Bexolo) se utilizó de forma segura para reducir la presión intraocular en 47 pacientes con glaucoma y enfermedad reactiva de las vías respiratorias que fueron seguidos durante un período medio de 15 meses. Sin embargo, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedad reactiva grave de las vías respiratorias o antecedentes de asma.

Adultos (incluyendo Ancianos))))

La dosis recomendada es de una gota en el ojo(s) afectado (s) dos veces al día. En algunos pacientes, la respuesta reductora de la presión intraocular a la SUSPENSIÓN de Bexolo puede requerir algunas semanas para estabilizarse. Se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes con glaucoma.

Si la presión intraocular del paciente no se controla adecuadamente con este régimen, se puede instituir tratamiento concomitante con pilocarpina y otros mióticos y/o adrenalina (epinefrina) y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Niño

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

El volumen de cada gota dispensada es de 24 μl.

Al usar oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados durante 2 minutos, la absorción sistémica se reduce. Esto puede dar lugar a una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.

Después de retirar la tapa, si el collar a presión a prueba de manipulaciones está suelto, retírelo antes de usar el producto.

Adultos (incluidos los ancianos): el tratamiento recomendado es una gota de Bexolo 0,5% Colirio para ser instilado en el ojo afectado (s) dos veces al día.

Niños: No se han realizado estudios clínicos para establecer la seguridad y eficacia en niños. Por lo tanto, este producto no se recomienda actualmente para su uso en niños.

Al usar oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados durante 2 minutos, la absorción sistémica se reduce. Esto puede dar lugar a una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.

La presión intraocular debe reevaluarse aproximadamente cuatro semanas después de iniciar el tratamiento, ya que la respuesta a Bexolo 0,5% Colirio puede tardar unas semanas en estabilizarse.

Si es necesario, se puede instaurar un tratamiento concomitante con mióticos, adrenalina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Con el fin de evitar que los principios activos se laven cuando se utiliza medicina oftálmica adicional, se recomienda un intervalo de al menos 10 minutos entre cada aplicación. No se recomienda el uso de dos agentes beta-adrenérgicos tópicos.

Transferencia de un único agente antiglaucoma: Continúa con el agente y agrega una gota de Bexolo 0,5% Colirio en cada ojo afectado dos veces al día. Al día siguiente, suspender completamente el medicamento anterior y continuar con el colirio Bexolo 0,5% .

Cuando se estén utilizando varios agentes antiglaucoma, el paciente debe ser evaluado individualmente. El ajuste debe implicar un agente a la vez a intervalos de no menos de una semana.

Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto blandas antes de usar Bexolo.

La dosis recomendada es de una a dos gotas de Solución oftálmica de Bexolo (Bexolo) en los ojos afectados dos veces al día. En algunos pacientes, la respuesta reductora de la presión intraocular a la Solución oftálmica de Bexolo (Bexolo) puede requerir algunas semanas para estabilizarse. Al igual que con cualquier medicamento nuevo, se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes.

Si la presión intraocular de los pacientes no se controla adecuadamente con este régimen, se puede instituir tratamiento concomitante con pilocarpina y otros mióticos, y/o epinefrina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.

- Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sino-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico.

Bexolo 0,5% Colirio está contraindicado en pacientes con:

- Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sino-auricular,

- Shock cardiogénico,

- Insuficiencia cardiaca manifiesta,

- Bloque AV de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos.,

- Hipersensibilidad al principio activo (Bexolo), a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. u otros betabloqueantes.

- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo asma bronquial grave o antecedentes de asma bronquial grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. La solución oftálmica de Bexolo (Bexolo) está contraindicada en pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de primer grado, shock cardiogénico o pacientes con insuficiencia cardínica manifiesta.

Únicamente para uso ocular.

General: Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados tópicamente, el betaxolol se absorbe sistémicamente.

Trastornos cardiacos: En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej. enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardínica) e hipotensión, el tratamiento con betabloqueantes debe evaluarse críticamente y debe considerarse el tratamiento con otros principios activos. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben ser vigilados para detectar signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas. El tratamiento con Bexolo SUSPENSIÓN debe interrumpirse ante los primeros signos de insuficiencia cardiaca.

Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes sólo deben administrarse con anticipación a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Trastornos vasculares: Los pacientes con alteraciones/trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, enfermedad de Raynaud grave o síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.

Trastornos respiratorios: Tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos, se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte por broncoespasmo en pacientes con asma.

Los pacientes con asma bronquial leve / moderada, antecedentes de asma bronquial leve/moderada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada deben ser tratados con precaución.

Hipoglucemia / Diabetes: Los betabloqueantes deben administrarse con anticipación en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Hipertiroidismo: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. Los pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis deben ser tratados cuidadosamente para evitar la retirada brusca de los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, lo que podría precipitar una tormenta tiroidea.

La debilidad muscular: Se ha notificado que los betabloqueantes adrenérgicos potencian la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (p. ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Enfermedades de la córnea: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo mediante la constricción de la pupila con un agente miótico. Betaxolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila. Cuando la SUSPENSIÓN de Bexolo se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo cerrado, debe utilizarse con un miótico y no solo.

Los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir secuestro de los ojos. Se debe tener precaución en el uso de betabloqueantes en pacientes con enfermedades corneales, Síndrome Sicca o anomalías similares de la película lagrimal.

Otros betabloqueantes: El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden potenciarse cuando se administra betaxolol a pacientes que ya reciben un betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser cuidadosamente observada. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos.

Reacciones anafilácticas: Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o una historia de reacción anafiláctica grave a una variedad de trastornos pueden ser más reactivos a la provocación repetida con dichos trastornos y no responder a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.

Diseño de interiores: Se ha notificado desprendimiento de coroides con la administración de terapia supresora acuosa (p. ej. timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.

Anestesia quirúrgica: Los preparados oftalmológicos betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, por ejemplo, de la adrenalina. Se debe informar al anestesiólogo cuando el paciente esté recibiendo betaxolol. Se debe considerar la retirada gradual de los bloques beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la reducida capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejos simpáticos mediados por beta-adrenérgicos.

Lentes de contacto: Betaxolol Colirio contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Evita el contacto con lentes de contacto blandas. Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio de Betaxolol y que esperen al menos 15 minutos antes de la reinserción.

Únicamente para uso ocular

General:

Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, Bexolo se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, Bexolo, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo observadas con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver 4.2.

Trastornos cardiacos:

En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej. enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardínica) e hipotensión, el tratamiento con betabloqueantes debe evaluarse críticamente y debe considerarse el tratamiento con otros principios activos. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben ser vigilados para detectar signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.

Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes sólo deben administrarse con anticipación a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Trastornos vasculares:

Los pacientes con alteraciones/trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.

Trastornos respiratorios:

Tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos, se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte por broncoespasmo en pacientes con asma.

Los pacientes con asma bronquial leve / moderada, antecedentes de asma bronquial leve/moderada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada deben ser tratados con precaución.

Hipoglucemia / diabetes:

Los betabloqueantes deben administrarse con anticipación en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. Aunque Bexolo ha demostrado un bajo potencial de efectos sistémicos, debe utilizarse con anticipación en pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis.

Hipertiroidismo:

Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.

La debilidad muscular:

Se ha notificado que los betabloqueantes adrenérgicos potencian la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (p. ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Enfermedades de la córnea:

Los Î2-bloqueantes oftálmicos pueden inducir secuestro de los ojos. Los pacientes con enfermedades corneales, Síndrome Sicca o anomalías similares de la película lagrimal deben ser tratados con precaución.

Otros betabloqueantes:

El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden potenciarse cuando Bexolo se administra a pacientes que ya reciben un betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser cuidadosamente observada. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos.

Reacciones anafilácticas:

Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o una historia de reacción anafiláctica grave a una variedad de trastornos pueden ser más reactivos a la provocación repetida con dichos trastornos y no responder a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.

Diseño de interiores:

Se ha notificado desprendimiento de coroides con la administración de terapia supresora acuosa (p. ej. timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.

Anestesia quirúrgica:

Los preparados oftalmológicos que bloquean el Î2 pueden bloquear los efectos sistémicos de los Î2-agonistas, por ejemplo, de la adrenalina. Se debe informar al anestesiólogo cuando el paciente esté recibiendo Bexolo. Se debe considerar la retirada gradual de los bloques beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la reducida capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejos simpáticos mediados por beta-adrenérgicos.

Lentes de contacto:

Esta formulación de Bexolo 0,5% Colirio contiene cloro de benzalconio como conservante que puede depositarse en lentes de contacto blandas. Por lo tanto, Bexolo 0,5% Colirio no debe utilizarse mientras se usan estas lentes. Las lentes deben retirarse antes de la instilación de las gotas y no volver a insertarse antes de 15 minutos después de su uso.

Se debe indicar a los pacientes que eviten permitir que la punta del envase dosificador entre en contacto con el ojo o las estructuras circundantes.

También se debe indicar a los pacientes que las soluciones oculares, si se manipulan incorrectamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. El uso puede causar daños graves en el ojo y la consiguiente pérdida de visión.

También se debe advertir a los pacientes que si desarrollan cualquier afección ocular intercurrente (por ejemplo, traumatismo, cirugía ocular o infección), deben consultar inmediatamente a su médico sobre el uso continuado del envase multidosis presente.

Ha habido informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de productos oftálmicos tópicos.

ADVERTENCIA

Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos aplicados tópicamente pueden absorberse sistémicamente. Las mismas reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, con la aplicación tópica de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos se han notificado reacciones respiratorias graves y reacciones cardíacas, incluyendo muerte por broncoespasmo en pacientes con asma, y raramente muerte asociada a insuficiencia cardínica.

En estudios clínicos se ha demostrado que la solución oftálmica de Bexolo tiene un efecto menor sobre la frecuencia cardínica y la presión arterial. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o bloqueo térmico. El tratamiento con la Solución oftálmica de Bexolo (Bexolo) debe interrumpirse ante los primeros signos de insuficiencia cardínica.

PRECAUCIONES

Diabetes Mellitus: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos deben administrarse con anticipación en pacientes sometidos a hipoglucemia espontánea o en pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) que estén recibiendo insulina o agentes hipoglucemiantes orales. Los agentes bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Tirotoxicosis. Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos (por ejemplo, taquicardia) de hipertiroidismo. Los pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis deben ser tratados cuidadosamente para evitar la retirada brusca de los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, lo que podría precipitar una tormenta tiroidea.

Debilidad Muscular. Se ha notificado que el bloqueo beta-adrenérgico potencia la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Cirugía Mayor. Se debe considerar la retirada gradual de los bloques beta-adrenérgicos antes de la anestesia general, debido a la reducida capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejos simpáticos mediados por beta-adrenérgicos.

Pulmonar. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma con restricción excesiva de la función pulmonar. Durante el tratamiento con betaxolol se han notificado ataques asmáticos y distrés pulmonar. Aunque las nuevas pruebas de algunos de estos pacientes con betaxolol oftálmico no han afectado negativamente a los resultados de las pruebas de función pulmonar, no se puede descartar la posibilidad de efectos pulmonares adversos en pacientes sensibles a los betabloqueantes.

Riesgo de Reacción Anafilática: Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o de reacción anafilática grave a una variedad de trastornos pueden ser más reactivos a los desafíos accidentales, diagnósticos o terapéuticos repetidos con dichos trastornos. Tales pacientes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina usadas para tratar reacciones anafilácticas.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad: Se han completado estudios a lo largo de la vida con betaxolol HCl en ratones a dosis orales de 6, 20 o 60 mg/kg/día y en ratas a dosis de 3, 12 o 48 mg/kg/día, betaxolol HCl no demostró ningún efecto carcinogénico. No se evaluaron niveles de dosis más altos.

En una variedad de in vitro y in vivo ensayos de células bacterianas y de mamíferos, betaxolol HCl no fue mutagénico.

Embarazo: Categoría C. Se han realizado estudios de reproducción, teratología y peri y postnatales con betaxolol HCl administrado por vía oral en ratas y conejos. Hubo evidencia de pérdida postimplantación relacionada con el fármaco en conejos y ratas a niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente. Sin embargo, Betaxolol HCl no demostró ser teratogénico y no hubo otros efectos adversos sobre la reproducción a niveles de dosis subtóxicas. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución oftálmica de Bexolo (Bexolo) sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres Lactantes: Se desconoce si betaxolol HCl se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando se administre Bexolo Solución oftálmica (Bexolo) a mujeres lactantes.

Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Uso Geriátrico: No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

La influencia de Bexolo 0,25% colirio en suspensión sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se presenta visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que la visión desaparezca antes de conducir o utilizar maquinaria.

La influencia de Bexolo colirio en solución sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante

La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se presenta visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión desaparezca antes de conducir o utilizar maquinaria.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, betaxolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.

Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos con Betaxolol colirio, la reacción adversa más frecuente fue dañar ocular, que se produjo en el 12,0% de los pacientes.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante los ensayos clínicos o la vigilancia postcomercialización con Betaxolol colirio y se clasifican de acuerdo con la convención posterior: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10. 000 a <1/1. 000), muy raras (<1/10. 000) y frecuencia desconocida/no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han observado reacciones adversas adicionales con los betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con la SUSPENSIÓN DE Bexolo:

Se ha observado un aumento de Anticuerpos antinucleares (ANA), su relevancia clínica no está clara.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, Bexolo se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.

Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos con Bexolo colirio, la reacción adversa más frecuente fue el malestar ocular, que se produjo en el 12,0% de los pacientes.

Los siguientes efectos adversos han sido observados y señalados con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/100), poco frecuentes (>1/1000, <1/1000), raras (>1/10000, <1/1000) y muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han observado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con Bexolo colirio en solución:

Se ha observado un aumento de Anticuerpos antinucleares (ANA), su relevancia clínica no está clara.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos con Bexolo Solución oftálmica (Bexolo).

Ocular: Uno de cada cuatro pacientes experimentó molestias de corta duración, pero ninguno interrumpió el tratamiento, se ha notificado lagrimeo ocasional. Se han notificado casos raros de disminución de la sensibilidad corneal, eritema, sensación de picor, tinción punctata corneal, queratitis, anisocoria, edema y fotofobia.

Otros acontecimientos médicos notificados con otras fórmulas de betaxolol incluyen visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, sequía de los ojos, inflamación, secesión, dolor ocular, disminución de la agudeza visual y pestañas con cobras.

Sistémica: En raras ocasiones se han notificado reacciones sistémicas tras la administración de la Solución Oftálmica de Bexolo al 0,5% o de la Suspensión Oftálmica de Bexolo (Bexolo) al 0,25%. Estos incluyen:

Cardiovascular: Bradicardia, bloqueo cardíaco e insuficiencia congestiva.

Pulmonar: Distrés pulmonar caracterizado por disnea, broncoespasmo, secreciones bronquiales engrosadas, asma e insuficiencia respiratoria.

Sistema Nervioso Central: Insomnio, mareos, vértigo, dolores de cabeza, depresión, letargo y aumento de los signos y síntomas de miastenia grave.

Otro: Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, pérdida de cabello y glositis.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis por bloqueo beta pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca y broncoespasmo.

Si se produce una sobredosis con Betaxolol Colirio, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Una sobredosis tópica de Bexolo SUSPENSIÓN puede lavarse de los ojos con agua tibia del grifo.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis de betablockade pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca y broncoespasmo.

Si se produce una sobredosis con Bexolo colirio, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Una sobredosis tópica de Bexolo colirio puede lavarse de los ojos con agua tibia del grifo.

No se dispone de información sobre la sobredosis en seres humanos. El LD oral₅₀ del fármaco osciló entre 350-920 mg / kg en ratones y 860-1050 mg / kg en ratas. Los síntomas que pueden esperarse con una sobredosis de un agente bloqueante de los receptores beta-1-adrenérgicos administrados sistémicamente son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda. Una sobredosis tópica de Bexolo Solución oftálmica puede lavarse del ojo (s) con agua tibia del grifo.

Grupo Farmacoterapéutico: Oftalmológicos-Preparados Antiglaucoma

Código ATC: S01E D02.

El betaxolol, un agente bloqueante del receptor cardioselectivo (beta1-adrenérgico), no tiene una actividad estabilizadora significativa de la membrana (anestésico local) y carece de acción simpatizomimética intrínseca. Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos administrados por vía oral pueden reducir el gasto cardíaco en sujetos sanos y en pacientes con enfermedad cardíaca. En pacientes con deterioro grave de la función miocárdica, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos pueden inhibir el efecto estimulante simpático necesario para mantener una función cardínica adecuada.

Betaxolol no tiene un efecto significativo sobre la función pulmonar medido por el FEV1, la Capacidad Vital Forzada (FVC), el FEV1/FVC y no se observó evidencia de bloqueo beta-adrenérgico cardiovascular durante el ejercicio.

Cuando se instila en el ojo, betaxolol tiene la acción de reducir la presión intraocular elevada, así como normal (PIO), si o no acompañado de glaucoma. Se cree que produce este efecto al reducir la tasa de producción de humor acuático como se demuestra por la tonografía y la fluorofotometría acuosa. La SUSPENSIÓN de Bexolo proporciona una actividad de reducción de la PIO equivalente a la demostrada por la solución oftálmica de Bexolo al 0,5%. El betaxolol oftálmico tiene poco o ningún efecto sobre la constricción de la pupila y poco efecto sobre la función respiratoria y cardiovascular.

Varios estudios han indicado que el betaxolol puede tener un efecto beneficioso sobre la función visual hasta 48 meses en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico y hasta 60 meses en pacientes con hipertensión ocular. Además, hay evidencia de que betaxolol mantiene o aumenta el flujo sanguíneo ocular/perfusión.

Oftalmológicos: Preparación Antiglaucoma

Código ATC: SO1E D02

Bexolo es un Beta cardioselectivo₁ bloqueador de receptores que, cuando se aplica tópicamente al ojo, disminuye la presión intraocular. Se cree que produce este efecto al reducir la tasa de producción de humor acuático.

Farmacología Clínica

Varios estudios han indicado que Bexolo puede tener un efecto beneficioso sobre la función visual hasta 48 meses en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico y hasta 60 meses en pacientes con hipertensión ocular. Además, hay evidencia de que Bexolo mantiene o aumenta el flujo sanguíneo/perfusión ocular.

Betaxolol es altamente lipofílico que resulta en una buena permeación de la córnea, lo que permite altos niveles intraoculares de la droga. Betaxolol se caracteriza por su buena absorción oral, baja pérdida de primer paso y una semivida relativamente larga de aproximadamente 16-22 horas. La eliminación de betaxolol se produce principalmente por vía renal y no fecal. Las principales vías metabólicas producen dos formas de ácido carboxílico más betaxolol inalterado en la orina (aproximadamente el 16% de la dosis administrada).

El inicio de la acción de betaxolol se puede notar generalmente dentro de 30 minutos y el efecto máximo se puede detectar generalmente 2 horas después de la administración tópica. Una dosis única proporciona una reducción de 12 horas en la presión intraocular.

La naturaleza polar del betaxolol puede producir molestias oculares aparentes. En esta formulación, las moléculas de betaxolol se unen iónicamente a la resina amberlite. Tras la instilación, las moléculas de betaxolol son desplazadas por iones en la película lagrimal. Este proceso de desplazamiento se produce durante varios minutos y mejora el confort ocular observado para la suspensión Bexolo.

Bexolo es altamente lipofílico que resulta en una buena permeación de la córnea, lo que permite altos niveles intraoculares de la droga. Bexolo se caracteriza por su buena absorción oral, baja pérdida de primer paso y una semivida relativamente larga de aproximadamente 16-22 horas. La eliminación de Bexolo se produce principalmente por vía renal y no fecal. Las principales vías metabólicas producen dos formas de ácido carboxílico más Bexolo inalterado en la orina(aprox. 16% de la dosis administrada).

Se han realizado estudios de reproducción con betaxolol HCl administrado por vía oral en ratas y conejos. Hubo evidencia de pérdida postimplantación relacionada con el fármaco en conejos y ratas a niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg (1.500 y 16.000 veces la dosis máxima ocular humana recomendada), respectivamente.

No hay más datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.

No hay datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.

No Procede.

No se sabe.

Agitar antes de cada uso. Desechar el producto 1 mes después de la primera apertura.

Sin instrucciones especiales