Betopric

Betopric SUSPENSIÓN disminuye la presión intraocular y está indicado en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto e hipertensión ocular.

Reducción de la presión intraocular elevada en condiciones como hipertensión ocular y glaucoma crónico de ángulo abierto.

Betopric Ophthalmic Solution ha demostrado ser eficaz para disminuir la presión intraocular y está indicado en el tratamiento de la hipertensión ocular y el glaucoma crónico de ángulo abierto. Se puede usar solo o en combinación con otros medicamentos anti-glaucoma.

En los ensayos clínicos Betopric Ophthalmic Solution (Betopric) se utilizó de forma segura para disminuir la presión intraocular en 47 pacientes con glaucoma y enfermedad reactiva de las vías respiratorias que fueron seguidos durante un período medio de 15 meses. Sin embargo, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedad reactiva grave de las vías respiratorias o antecedentes de asma.

Adultos (incluyendo ancianos)

La dosis recomendada es de una gota en los ojos afectados dos veces al día. En algunos pacientes, las respuestas de reducción de la presión intraocular a Betopric SUSPENSION pueden requerir algunas semanas para estabilizarse. Se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes con glaucoma.

Si la presión intraocular del paciente no se controla adecuadamente en este régimen, se puede iniciar un tratamiento concomitante con pilocarpina y otros miotics y/o adrenalina (epinefrina) y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Niño

La seguridad y la eficacia en los niños no se han establecido.

El volumen de cada descenso dispensado es 24 ¼ l de Î.

Cuando se usa la oclusión nasolagrimal o el cierre de los párpados durante 2 minutos, la absorción sistémica se reduce. Esto puede resultar en una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.

Después de retirar la tapa, si el collar de presión evidente de manipulación está suelto, retírelo antes de usar el producto.

Adultos (incluidos los ancianos): el tratamiento recomendado es una gota de Betopric 0.5% Eye Drops que se instilará en el o los ojos afectados dos veces al día.

Niños: No se han realizado estudios clínicos para establecer la seguridad y eficacia en niños. Por lo tanto, este producto actualmente no se recomienda para su uso en niños.

Cuando se usa la oclusión nasolagrimal o el cierre de los párpados durante 2 minutos, la absorción sistémica se reduce. Esto puede resultar en una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.

Se debe volver a evaluar la presión intraocular aproximadamente cuatro semanas después de comenzar el tratamiento, ya que la respuesta a Betopric 0.5% Eye Drops puede tardar algunas semanas en estabilizarse.

Si es necesario, se puede iniciar un tratamiento concomitante con miotics, adrenalina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Para evitar que el principio o principios activos se eliminen cuando se utilice medicamentos oftálmicos adicionales, se recomienda un intervalo de al menos 10 minutos entre cada aplicación. No se recomienda el uso de dos agentes beta-adrenérgicos tópicos.

Transferencia de un solo agente antiglaucoma: Continúe con el agente y agregue una gota de Betopric 0.5% Eye Drops en cada ojo afectado dos veces al día. Al día siguiente, suspenda completamente el agente anterior y continúe con Betopric 0.5% Eye Drops.

Cuando se usan varios agentes antiglaucoma, el paciente debe evaluarse de forma individual. El ajuste debe involucrar a un agente a la vez a intervalos de no menos de una semana.

Se debe indicar a los pacientes que se retiren las lentes de contacto blandas antes de usar Betopric.

La dosis recomendada es de una a dos gotas de Betopric Ophthalmic Solution (Betopric) en los ojos afectados dos veces al día. En algunos pacientes, la presión intraocular que baja respuestas a la solución oftálmica de Betopric (Betopric) puede requerir algunas semanas para estabilizarse. Al igual que con cualquier medicamento nuevo, se recomienda un control cuidadoso de los pacientes.

Si la presión intraocular de los pacientes no se controla adecuadamente en este régimen, se puede iniciar un tratamiento concomitante con pilocarpina y otros miotics, y/o inhibidores de epinefrina y/o anhidrasa carbónica.

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.

- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial grave o antecedentes de asma bronquial grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

- bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sino-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con ritmo-creador, insuficiencia cardíaca Overt, shock cardiogénico.

Betopric 0.5% gotas para los ojos están contraindicados en pacientes con:

- Bradicardia sinusal, síndrome sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular,

- Choque cardiogénico,

- Insuficiencia cardíaca extralimitada,

- Bloque AV de segundo o tercer grado no controlado con creador de ritmo.,

- Hipersensibilidad al principio activo (Betopric), a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6. u otros agentes beta-bloqueantes.

- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial grave o antecedentes de asma bronquial grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Betopric Ophthalmic Solution (Betopric) está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, mayor que un bloqueo auriculoventricular de primer grado, shock cardiogénico o pacientes con insuficiencia cardíaca manifiesta.

Sólo para uso ocular.

General: Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados tópicamente, el betaxolol se absorbe sistémicamente.

Trastornos cardíacos: En pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión, se debe evaluar críticamente el tratamiento con betabloqueantes y se debe considerar el tratamiento con otros principios activos. Se debe observar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares en busca de signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas. El tratamiento con Betopric SUSPENSIÓN debe suspenderse a los primeros signos de insuficiencia cardíaca.

Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, los betabloqueantes solo deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Trastornos vasculares: Los pacientes con trastornos/trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, enfermedad grave de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.

Trastornos respiratorios: Se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.

Los pacientes con asma bronquial leve/moderada, antecedentes de asma bronquial leve/moderada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada deben ser tratados con precaución.

Hipoglucemia/Diabetes: Los betabloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.

Hipertiroidismo: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. Los pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis deben tratarse con cuidado para evitar la retirada abrupta de los bloqueantes beta-adrenérgicos, que podrían precipitar una tormenta de tiroides.

Debilidad muscular: Se ha notificado que los bloqueantes beta adrenérgicos potencian la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Enfermedades corneales: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo mediante la constricción de la pupila con un agente miotic. Betaxolol tiene poco o ningún efecto en la pupila. Cuando Betopric SUSPENSION se usa para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo cerrado, debe usarse con un miotic y no solo.

Los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir la sequedad de los ojos. Se debe tener precaución en el uso de betabloqueantes en pacientes con enfermedades corneales, Síndrome de Sicca o anormalidades similares de la película lagrimal.

Otros agentes beta-bloqueantes: El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico puede potenciarse cuando se administra betaxolol a los pacientes que ya reciben un agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser observada de cerca. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos.

Reacciones anafilácticas: Al tomar betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacción anafiláctica severa a una variad de alérgenos pueden ser más reactivos al desafío repetido con tales alérgenos y no responden a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.

Desprendimiento coroidal: Se ha notificado desprendimiento coroideo con la administración de tratamiento supresor acuoso (p. ej., timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.

Anestesia quirúrgica: Los preparados oftalmológicos beta-bloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, por ejemplo, de adrenalina. Se debe informar al anestesiólogo cuando el paciente esté recibiendo betaxolol. Se debe considerar la retirada gradual de los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la capacidad reducida del corazón para responder a los estímulos reflejos simpáticos mediados beta-adrenérgicamente.

Lentes de contacto: Betaxolol Eye Drops contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Se debe indicar a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de Betaxolol Eye Drops y espere al menos 15 minutos antes de la reinserción.

Sólo para uso ocular

General:

Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, Betopric se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, Betopric, los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras observadas con agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos pueden ocurrir. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver 4.2.

Trastornos cardíacos:

En pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) y se debe evaluar críticamente el tratamiento de hipotensión con betabloqueantes y se debe considerar el tratamiento con otros principios activos. Se debe observar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares en busca de signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.

Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, los betabloqueantes solo deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Trastornos vasculares:

Los pacientes con trastornos/trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.

Trastornos respiratorios:

Se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.

Los pacientes con asma bronquial leve/moderada, antecedentes de asma bronquial leve/moderada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada deben ser tratados con precaución.

Hipoglucemia/diabetes:

Los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o a pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda. Aunque Betopric ha demostrado un bajo potencial de efectos sistémicos, debe usarse con precaución en pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis.

Hipertiroidismo:

Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.

Debilidad muscular:

Se ha informado que los agentes bloqueantes beta adrenérgicos potencian la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (p. Ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Enfermedades corneales:

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo de tratamiento inmediato es volver a abrir el ángulo mediante la constricción de la pupila con un agente miotic, Betopric no tiene ningún efecto sobre la pupila, por lo tanto, Betopric se debe usar con un miotic para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo cerrado.

Los bloqueadores oftálmicos β pueden inducir sequedad de los ojos. Los pacientes con enfermedades corneales, síndrome de Sicca o anormalidades similares de la película lagrimal deben tratarse con precaución.

Otros agentes beta-bloqueantes:

El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico puede potenciarse cuando se administra Betopric a los pacientes que ya reciben un agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser observada de cerca. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos.

Reacciones anafilácticas:

Al tomar betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacción anafiláctica severa a una variad de alérgenos pueden ser más reactivos al desafío repetido con tales alérgenos y no responden a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.

Desprendimiento coroidal:

Se ha notificado desprendimiento coroideo con la administración de tratamiento supresor acuoso (p. ej., timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.

Anestesia quirúrgica:

Los preparados oftalmológicos que bloquean β pueden bloquear los efectos agonistas sistémicos, por ejemplo, de adrenalina. Se debe informar al anestesiólogo cuando el paciente esté recibiendo Betopric. Se debe considerar la retirada gradual de los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la capacidad reducida del corazón para responder a los estímulos reflejos simpáticos mediados beta-adrenérgicamente.

Lentes de contacto:

Esta formulación de Betopric 0.5% Eye Drops contiene cloruro de benzalconio como conservante que puede depositarse en lentes de contacto blandos. Por lo tanto, Betopric 0.5% Gotas para los ojos no debe usarse mientras usa estas lentes. Las lentes deben retirarse antes de la instilación de las gotas y no volver a insertarse antes de 15 minutos después del uso.

Se debe indicar a los pacientes que eviten permitir que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo o las estructuras circundantes.

Los pacientes también deben ser instruidos que las soluciones oculares, si se manejan incorrectamente, pueden contaminarse por bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. El uso puede causar daños graves en el ojo y la posterior pérdida de visión.

También se debe informar a los pacientes que si desarrollan alguna afección ocular intercurrente (por ejemplo, trauma, cirugía ocular o infección), deben consultar inmediatamente a su médico sobre el uso continuado del envase multidosis actual.

Ha habido informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de productos oftálmicos tópicos.

ADVERTENCIA

Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos aplicados tópicamente pueden absorberse sistémicamente. Las mismas reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, se han informado reacciones respiratorias graves y reacciones cardíacas, incluida la muerte debido a broncoespasmo en pacientes con asma, y raramente la muerte en asociación con insuficiencia cardíaca, con la aplicación tópica de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos.

Betopric Ophthalmic Solution ha demostrado tener un efecto menor en la frecuencia cardíaca y la presión arterial en estudios clínicos. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o bloqueo de calor. El tratamiento con Betopric Ophthalmic Solution (Betopric) debe suspenderse ante los primeros signos de insuficiencia cardíaca.

PRECAUCIONES

Diabetes Mellitus: Los bloqueantes beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) que están recibiendo insulina o agentes hipoglucemiantes orales. Los agentes bloqueantes del receptor beta-adrenérgico pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.

Tirotoxicosis. Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos (por ejemplo, taquicardia) de hipertiroidismo. Los pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis deben tratarse con cuidado para evitar la retirada abrupta de los bloqueantes beta-adrenérgicos, que podrían precipitar una tormenta de tiroides.

Debilidad muscular. Se ha informado que el bloqueo beta-adrenérgico potencia la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Cirugía Mayor. Se debe considerar la retirada gradual de los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la capacidad reducida del corazón para responder a los estímulos reflejos simpáticos mediados beta-adrenérgicamente.

Pulmonar. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma con restricción excesiva de la función pulmonar. Ha habido informes de ataques asmáticos y angustia pulmonar durante el tratamiento con betaxolol. Aunque la reexposición de algunos de estos pacientes con betaxolol oftálmico no ha afectado negativamente a los resultados de las pruebas de función pulmonar, no se puede descartar la posibilidad de efectos pulmonares adversos en pacientes sensibles a los betabloqueantes.

Riesgo de reacción anafilática: Al tomar betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacción anafilática severa a una variad de alérgenos pueden ser más reactivos al desafío accidental, diagnóstico o terapéutico repetido con dichos alérgenos. Dichos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Se han completado estudios de por vida con betaxolol HCl en ratones a dosis orales de 6, 20 o 60 mg/kg/día y en ratas a 3, 12 o 48 mg/kg/día, betaxolol HCl no demostró ningún efecto cancerígeno. No se probaron niveles de dosis más altos.

En una variedad de Inicio y en vivo En los ensayos de células bacterianas y de mamíferos, el betaxolol HCl no fue mutagénico.

Embarazo: Categoría C. Se han realizado estudios de reproducción, teratología y peri y postnatal con betaxolol HCl administrado por vía oral en ratas y conejos. Hubo evidencia de pérdida postimplantación relacionada con el fármaco en conejos y ratas a niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente. Sin embargo, no se demostró que el betaxolol HCl fuera teratogénico, y no hubo otros efectos adversos sobre la reproducción a niveles de dosis subtóxicas. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Betopric Ophthalmic Solution (Betopric) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes: No se sabe si el betaxolol HCl se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Betopric Ophthalmic Solution (Betopric) a mujeres lactantes.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: No se han observado diferencias globales en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.

La influencia de Betopric 0.25% gotas para los ojos suspensión sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir o usar máquinas. Si se produce una visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o usar maquinaria.

La influencia de Betopric eye drops, solution sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante

La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir o usar máquinas. Si se produce una visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o usar maquinaria.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, el betaxolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos indeseables similares a los observados con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con gotas para los ojos Betaxolol, la reacción adversa más común fue la incomodidad ocular, que ocurrió en el 12,0% de los pacientes.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos o la vigilancia posterior a la comercialización con Betaxolol gotas para los ojos y se clasifican según la convención siguiente: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras (> 1/10.000 a <1/100)<1/100)<1/1.000), muy raras (<1/10.000) y

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han observado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con Betopric SUSPENSIÓN:

Se ha observado un aumento en los anticuerpos anti nucleares (ANA), su relevancia clínica no está clara.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, Betopric se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos indeseables similares a los observados con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos con gotas para los ojos Betopric, la reacción adversa más frecuente fue la incomodidad ocular, que se produjo en el 12,0% de los pacientes.

Se han observado los siguientes efectos indeseables y notificados con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000) y muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Se han observado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con la solución de gotas para los ojos Betopric:

Se ha observado un aumento en los anticuerpos anti nucleares (ANA), su relevancia clínica no está clara.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del esquema de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos con Betopric Ophthalmic Solution (Betopric).

Ocular: Uno de cada cuatro pacientes experimentó malestar de corta duración, pero ninguno interrumpió el tratamiento, se ha informado de lagrimeo ocasional. Se han notificado casos raros de disminución de la sensibilidad corneal, eritema, sensación de picor, tinción puntiforme corneal, queratitis, anisocoria, edema y fotofobia.

Eventos médicos adicionales reportados con otras formulaciones de betaxolol incluyen visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, sequedad de los ojos, inflamación, secreción, dolor ocular, disminución de la agudeza visual y pestañas crujientes.

Sistémica: Raramente se han notificado reacciones sistémicas tras la administración de Betopric Ophthalmic Solution 0,5% o Betopric Ophthalmic (Betopric) Suspension 0,25%. Estos incluyen:

Cardiovascular: Bradicardia, bloqueo cardíaco e insuficiencia congestiva.

Pulmonar: Dolor pulmonar caracterizado por disnea, broncoespasmo, secreciones bronquiales engrosadas, asma e insuficiencia respiratoria.

Sistema Nervioso Central: Insomnio, mareos, vértigo, dolores de cabeza, depresión, letargo y aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis.

Otro: Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, pérdida de cabello y glositis.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis del bloqueo beta pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca y broncoespasmo.

Si se produce una sobredosis con Betaxolol Gotas para los ojos, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.

Una sobredosis tópica de Betopric SUSPENSIÓN se puede enrojecer de los ojos con agua tibia del grifo.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis de betablockade pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca y broncoespasmo.

Si se produce una sobredosis con gotas para los ojos Betopric, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.

Una sobredosis tópica de Betopric gotas para los ojos puede ser enrojecida de los ojos con agua tibia del grifo.

No hay información disponible sobre la sobredosis de humanos. El LD oral₅₀ de la droga varió de 350-920 mg/kg en ratones y 860-1050 mg/kg en ratas. Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de un agente bloqueador de receptores beta-1-adrenérgicos administrado sistémicamente son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardíaca aguda. Una sobredosis tópica de Betopric Ophthalmic Solution se puede limpiar de los ojos con agua tibia del grifo.

Grupo Farmacoterapéutico: Oftalmológicos - Antiglaucoma Preparations

Código ATC: S01E D02.

El betaxolol, un agente bloqueante del receptor cardioselectivo (beta1-adrenérgico), no tiene una actividad estabilizadora de la membrana (anestésica local) significativa y carece de acción simpaticomimética intrínseca. Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos administrados por vía oral pueden reducir el gasto cardíaco en sujetos sanos y pacientes con enfermedad cardíaca. En pacientes con deterioro severo de la función miocárdica, los antagonas del receptor beta-adrenérgico pueden inhibir el efecto estimulante simpático necesario para mantener una función cardíaca adecuada.

Betaxolol no tiene ningún efecto significativo sobre la función pulmonar medido por FEV1, Capacidad Vital Forzada (FVC), FEV1/FVC y no se observó evidencia de bloqueo beta-adrenérgico cardiovascular durante el ejercicio.

Cuando se instila en el ojo, betaxolol tiene la acción de reducir la presión intraocular elevada y normal (PIO), acompañada o no de glaucoma. Se cree que produce este efecto al reducir la tasa de producción de humor acuoso como lo demuestran la tonografía y la fluorofotometría acuosa. Betopric SUSPENSIÓN proporciona IOP que baja la actividad equivalente a la demostrada por la solución oftálmica de Betopric 0,5%. El betaxolol oftálmico tiene poco o ningún efecto sobre la constricción de la pupila y poco efecto sobre la función respiratoria y cardiovascular.

Varios estudios han indicado que Betaxolol puede tener un efecto beneficioso sobre la función visual durante hasta 48 meses en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto y hasta 60 meses en pacientes con hipertensión ocular. Además, hay pruebas de que el betaxolol mantiene o aumenta el flujo sanguíneo ocular / perfusión.

Oftalmológicos: preparaciones antiglaucoma

Código ATC: SO1E D02

Betopric es una beta cardioselectiva₁ bloqueador de receptores que, cuando se aplica tópicamente al ojo, disminuye la presión intraocular. Se cree que produce este efecto al reducir la tasa de producción de humor acuoso.

Farmacología clínica

Varios estudios han indicado que Betopric puede tener un efecto beneficioso sobre la función visual durante hasta 48 meses en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto y hasta 60 meses en pacientes con hipertensión ocular. Además, hay pruebas de que Betopric mantiene o aumenta el flujo sanguíneo ocular / perfusión.

Betaxolol es altamente lipofílico que resulta en una buena permeación de la córnea, lo que permite altos niveles intraoculares de la droga. Betaxolol se caracteriza por su buena absorción oral, baja pérdida de primer paso y una vida media relativamente larga de aproximadamente 16-22 horas. La eliminación de betaxolol es principalmente por la vía renal en lugar de fecal. Las principales vías metabólicas producen dos formas de ácido carboxílico más betaxolol inalterado en la orina (aproximadamente 16% de la dosis administrada).

El inicio de acción de betaxolol generalmente se puede observar dentro de los 30 minutos y el efecto máximo generalmente se puede detectar 2 horas después de la administración tópica. Una dosis única proporciona una reducción de 12 horas en la presión intraocular.

La naturaleza polar del betaxolol puede producir molestias oculares aparentes. En esta formulación, las moléculas de betaxolol se unen iónicamente a la resina de amberlite. Tras la instilación, las moléculas de betaxolol son desplazadas por iones en la película lagrimal. Este proceso de desplazamiento se produce durante varios minutos y mejora el confort ocular observado para la suspensión Betopric.

Betopric es altamente lipofílico que resulta en una buena permeación de la córnea, lo que permite altos niveles intraoculares de la droga. Betopric se caracteriza por su buena absorción oral, baja pérdida de primer paso y una vida media relativamente larga de aproximadamente 16-22 horas. La eliminación de Betopric es principalmente por la vía renal más que fecal. Las principales vías metabólicas producen dos formas de ácido carboxílico más Betopric inalterado en la orina (aprox. 16% de la dosis administrada).

Se han realizado estudios de reproducción con betaxolol HCl administrado por vía oral en ratas y conejos. Hubo evidencia de pérdida postimplantación relacionada con el fármaco en conejos y ratas a niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg (1500 y 16.000 veces la dosis ocular humana máxima recomendada), respectivamente.

No hay más datos preclínicos de relevancia para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.

No hay datos preclínicos de relevancia para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.

No aplicable.

No se conoce.

Agitar antes de cada uso. Deseche el producto 1 mes después de la primera apertura.

No hay instrucciones especiales