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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Betaxolol
la suspensión reduce la presión intraocular y está indicada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular.
Reducción del aumento de la presión intraocular en enfermedades como la hipertensión ocular y el glaucoma de ángulo abierto crónico.
La solución oftálmica ha demostrado ser eficaz en la reducción de la presión intraocular y está indicada en el tratamiento de la hipertonía ocular y el glaucoma de ángulo abierto crónico. Se puede usar solo o en combinación con otros medicamentos contra el glaucoma.
En los ensayos clínicos, la Solución Oftálmica a lo largo (a lo largo) se utilizó de forma segura para reducir la presión intraocular en 47 pacientes con glaucoma y enfermedad respiratoria reactiva que fueron seguidos durante un período medio de 15 meses. Sin embargo, se debe tener anticipación cuando se trate a pacientes con enfermedad respiratoria reactiva grave o antecedentes de asma.
Adultos (incluyendo mayores)
La dosis recomendada es una gota del ojo afectado dos veces al día. En algunos pacientes, las reacciones de reducción de la presión intraocular, a la suspensión pueden tardar varias semanas en estabilizarse. Se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes con glaucoma.
Si la presión intraocular del paciente no se controla adecuadamente en este régimen, se puede iniciar el tratamiento simultáneo con pilocarpina y otros mióticos y/o adrenalina y/o be mediated de la carboanhidrasa.
Niño
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
El volumen de cada gota es 24 μl.
Cuando se usa la oclusión nasolagrimal o se cierren los párrafos durante 2 minutos, se reducen la absorción sistémica. Esto puede conducir a una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.
Después de retirar la tapa, si el collar a presión a prueba de manipulaciones está suelto, retírelo antes de usar el producto.
Adultos (incluidos los ancianos): la terapia recomendada es colocar una gota de gotas oculares al 0,5% en el ojo (s) afectado (s) dos veces al día.
Niños: no se han realizado estudios clínicos para determinar la seguridad y eficacia en niños. Por lo tanto, este producto no se recomienda actualmente para los niños.
Cuando se usa la oclusión nasolagrimal o se cierren los párrafos durante 2 minutos, se reducen la absorción sistémica. Esto puede conducir a una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.
La presión Intraocular debe reevaluarse aproximadamente cuatro semanas después del inicio del tratamiento, ya que la reacción al colirio al-0.5% puede tardar varias semanas en estabilizarse.
Si es necesario, se puede iniciar un tratamiento simultáneo con mióticos, adrenalina y / o be mediated de la carboanhidrasa. Para evitar que la(s) sustancia (s) activa (s) se laven al usar medicamentos oculares adicionales, se recomienda un intervalo de al menos 10 minutos entre cada aplicación. No se recomienda el uso de dos agentes beta-adrenérgicos tópicos.
Transferencia de un único agente anti-glaucoma: continúa con el agente y agrega una gota de aproximadamente 0,5% de gotas para los ojos a cada ojo afectado dos veces al día. Al día siguiente, suspender completamente el principio activo anterior y usar el colirio al-0.5% continuar.
Si se utilizan varios medicamentos contra el glaucoma, el paciente debe ser evaluado individualmente. El ajuste debe incluir un agente a intervalos de al menos una semana.
Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto blandas antes de usarlas.
la dosis recomendada es de una a dos gotas de Solución Oftálmica a lo largo (a lo largo) en los ojos afectados dos veces al día. En algunos pacientes, las reacciones de reducción de la presión intraocular, a lo largo de la Solución Oftálmica (a lo largo) pueden tardar varias semanas en estabilizarse. Al igual que con cualquier medicamento nuevo, se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes.
Si la presión intraocular de los pacientes no está adecuadamente controlada en este régimen, se puede iniciar un tratamiento simultaneo con pilocarpina y otros mióticos y/o inhibidores de la adrenalina y/o anhidrasa carbónica.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
- Enfermedad respiratoria reactiva incluyendo asma bronquial grave o asma bronquial grave en la historia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sino-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardiaca abierta, shock cardiogénico.
- Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sino-auricular,
- Shock Cardiogénico,
- Insuficiencia Cardíaca Abierta,
- Bloque AV de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos.,
- Hipersensibilidad al principio activo (en conjunto), a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. u otros betabloqueantes.
- Enfermedad respiratoria reactiva incluyendo asma bronquial grave o asma bronquial grave en la historia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. A lo largo de la Solución Oftálmica (a lo largo) está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal que son más grandes que un bloqueo auriculoventricular de primer grado, un shock cardiogénico, o pacientes con insuficiencia cardiaca abierta.
Para el ocular a utilizar.
de los videojuegos: al igual que otros oftálmicos aplicados tópicamente, betaxolol se absorbe sistémicamente.
Enfermedades del corazón: en pacientes con enfermedades cardio vasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, angina de prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión, el tratamiento con betabloqueantes debe evaluarse críticamente y debe considerarse el tratamiento con otros principios activos. Los pacientes con enfermedad cardiovascular deben ser observados para detectar signos de deterioro de estas condiciones y efectos adversos. El tratamiento con esta suspensión debe interrumpirse ante los primeros signos de insuficiencia cardiaca.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes sólo deben administrarse con anticipación a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Enfermedad Vascular: Los pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves (por ejemplo, enfermedad de Raynaud grave o síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.
No se encontró la página: Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte por broncoespasmo en pacientes con asma, tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
Los pacientes con asma bronquial leve / moderada, antecedentes de asma bronquial leve/moderada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve / moderada deben ser tratados con precaución.
Hipoglucemia / diabetes: Los betabloqueantes deben usarse con anticipación en pacientes con hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes inestable, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
Tirotoxicosis: Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. Los pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis deben ser tratados cuidadosamente para evitar la retirada brusca de los bloqueadores beta-adrenérgicos, que pueden desencadenar una tormenta tiroidea.
La Debilidad muscular: se ha notificado que los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos aumentan la debilidad muscular, lo que es compatible con ciertos síntomas miasténicos (p. ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).
Enfermedades de la córnea: en pacientes con glaucoma de cierre angular, el objetivo inmediato del tratamiento, it reabrir el ángulo mediante el estrechamiento de la pupila con un miótico. Betaxolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila. Si la suspensión se utiliza para reducir el aumento de la presión intraocular en el glaucoma de cierre angular, debe utilizarse con un miótico y no solo.
Los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequía de los ojos. Se debe tener precaución cuando se utilicen betabloqueantes en pacientes con enfermedades corneales, síndrome Sicca o anomalías similares de la película lagrimal.
otros beta-bloques: el efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo beta sistémico pueden aumentar cuando se administra betaxolol a pacientes que ya están recibiendo un bloqueo beta sistémico. La reacción de estos pacientes se debe observar de cerca. No se recomienda el uso de dos bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos.
Reacciones Anafilácticas: mientras toman betabloqueantes, los pacientes con un historial de atopía o un historial grave de reacción anafiláctica a una variedad de trastornos pueden ser más reactivos a las reacciones repetidas con dichos trastornos y pueden no responder a la dosis habitual de epinefrina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.
Diseño de interiores: se ha notificado desprendimiento de coroides con la administración de terapia supresora acuosa (p. ej. timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.
Anestesia Quirúrgica: Los preparados oftalmológicos betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, por ejemplo, de la adrenalina. El anestesiólogo debe ser informado cuando el paciente recibe betaxolol. Se debe considerar la retirada gradual de los bloqueadores beta-adrenérgicos antes de la anestesia general, ya que el corazón puede responder menos a los estímulos reflejos simpáticos mediados por beta-adrenérgicos.
Lente: Las gotas para los ojos de Betaxolol contienen cloro de benzalconio, que puede causar irritación y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Evita el contacto con lentes de contacto blandas. Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de usar el colirio de Betaxolol y que esperen al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Para-ocular-uso exclusivo
de los videojuegos:
Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, se absorbe sistémicamente. Por lo tanto, debido al componente beta-adrenérgico, pueden ocurrir los mismos tipos de efectos cardiovasculares, pulmonares y otros efectos secundarios que ocurren con los bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración Oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver 4.2.
Enfermedades del corazón:
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej. enfermedad coronaria, angina de prinzmetal e insuficiencia cardiaca), el tratamiento de hipotensión con betabloqueantes debe evaluarse críticamente y debe considerarse el tratamiento con otros principios activos. Los pacientes con enfermedad cardiovascular deben ser observados para detectar signos de deterioro de estas condiciones y efectos adversos.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes sólo deben administrarse con anticipación a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Enfermedad Vascular:
Los pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.
No se encontró la página:
Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte por broncoespasmo en pacientes con asma, tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
Los pacientes con asma bronquial leve / moderada, antecedentes de asma bronquial leve/moderada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve / moderada deben ser tratados con precaución.
Hipoglucemia / diabetes:
Los betabloqueantes deben usarse con anticipación en pacientes con hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes inestable, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. Si bien a lo largo ha mostrado un bajo potencial de efectos sistémicos, debe usarse con anticipación en pacientes con sospecha de tirotoxicosis.
Tirotoxicosis:
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
La Debilidad muscular:
Se ha notificado que los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos aumentan la debilidad muscular, lo que es compatible con ciertos síntomas miasténicos(p. ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).
Enfermedades de la córnea:
En pacientes con glaucoma de cierre angular, el objetivo inmediato del tratamiento es volver a abrir el ángulo mediante el estrechamiento de la pupila con un miótico que no tiene ningún efecto en la pupila, por lo que junto con un miótico se debe utilizar para reducir el aumento de la presión intraocular en el glaucoma de cierre angular.
Los bloqueadores oftálmicos N2 pueden causar secuestro de los ojos. Los pacientes con enfermedades corneales, síndrome Sicca o anomalías similares de la película lagrimal deben ser tratados con precaución.
otros beta-bloques:
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden aumentar cuando se administra un tratamiento a pacientes que ya están recibiendo un betabloqueante sistémico. La reacción de estos pacientes se debe observar de cerca. No se recomienda el uso de dos bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos.
Reacciones Anafilácticas:
Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con ante-cedentes de atopía o reacción anafiláctica grave en un historial de una variedad de trastornos pueden ser más reactivos a las reacciones repetidas con dichos trastornos y pueden no responder a la dosis habitual de epinefrina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.
Diseño De Interiores:
Se notificó desprendimiento de coroides con la administración de terapia supresora acuosa (p. ej. timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.
Anestesia Quirúrgica:
Las preparaciones oftalmológicas que bloquean el Î2 pueden bloquear los efectos sistémicos del Î2-agonista, por ejemplo de epinefrina. El anestesiólogo debe ser informado cuando el paciente recibe la medicación. Se debe considerar la retirada gradual de los bloqueadores beta-adrenérgicos antes de la anestesia general, ya que el corazón puede responder menos a los estímulos reflejos simpáticos mediados por beta-adrenérgicos.
Lente:
Esta formulación de gotas para los ojos al 0,5% contiene cloro de benzalconio como conservante, que puede depositarse en lentes de contacto blandas. Por lo tanto, solo el 0,5% de gotas para los ojos no se debe utilizar cuando se usan estas lentes. Las lentes se deben quitar antes de que se instilen las gotas y volver a insertarlas no antes de 15 minutos después de su uso.
Se debe indicar a los pacientes que eviten que la punta del envase de dosificación toque el ojo o las estructuras circundantes.
También se debe indicar a los pacientes que las Soluciones oculares pueden estar contaminadas por bacteria comunes conocidas por causar infecciones oculares si se tratan de forma inadecuada. El uso puede provocar daños oculares graves y la consiguiente pérdida de visión.
También se debe advertir a los pacientes que si desarrollan una enfermedad ocular inter currente (por ejemplo, traumatismo, cirugía ocular o infección), deben consultar inmediatamente mente a su médico sobre el uso continuado de este envase multidose.
Ha habido informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de productos oftálmicos tópicos.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Los bloqueadores beta-adrenérgicos aplicados tópicamente pueden ser absorbidos sistémicamente. Los mismos efectos secundarios que ocurren con la administración sistémica de bloqueadores beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, con el uso tópico de bloqueantes beta-adrenérgicos se han notificado reacciones respiratorias y cardíacas graves, incluyendo muerte por broncoespasmo en pacientes con asma y rara vez muerte asociada a insuficiencia cardiaca.
Se ha demostrado que una solución oftálmica tiene una influencia baja en la frecuencia cardínica y la presión arterial en estudios clínicos. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca o antecedentes de bloqueo térmico. El tratamiento con la Solución Oftálmica a lo largo (a lo largo) debe interrumpirse a los primeros signos de insuficiencia cardiaca.
preventivo
Diabetes Mellitus: Los betabloqueantes adrenérgicos deben utilizarse con anticipación en pacientes con hipoglucemia espontánea o en diabéticos (especialmente pacientes con diabetes inestable) que reciben insulina o hipoglucemiantes orales. Los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Tirotoxicosis. Los bloques beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos (por ejemplo, taquicardia) de hipertiroidismo. Los pacientes sospechosos de desarrollar tirotoxicosis deben ser tratados cuidadosamente para evitar la retirada brusca de los bloqueadores beta-adrenérgicos, que pueden desencadenar una tormenta tiroidea.
Músculo weakness.es se ha notificado que el bloqueo beta-adrenérgico potencia la debilidad muscular, lo que es compatible con ciertos síntomas miasténicos (p. ej. diplopía, ptosis y debilidad generalizada).
Major, Op. la retirada gradual de los bloqueadores beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debe ser considerada, ya que el corazón puede responder menos a los estímulos reflejos simpáticos mediados por beta-adrenérgicos.
Pulmón. se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma con insuficiencia pulmonar excesiva. Ha habido informes de ataques de asma y problemas pulmonares durante el tratamiento con betaxolol. Aunque los efectos adversos de algunos de estos pacientes con betaxolol oftálmico no afectaron negativamente a los resultados de la prueba de función pulmonar, no se puede excluir la posibilidad de efectos adversos pulmonares en pacientes sensibles a los betabloqueantes.
Riesgo de reacción anafiláctica: mientras toman betabloqueantes, los pacientes con ante-cedentes de atopía o reacción anafiláctica grave a una variedad de trastornos pueden ser más reactivos a las reacciones aleatorias, diagnósticos o terapéuticas repetidas con dichos trastornos. Tales pacientes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina usadas para tratar reacciones anafilácticas.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad: Se han completado estudios de por vida con betaxolol HCl en ratones a dose orales de 6, 20 o 60 mg/kg/día y en ratas a dose de 3, 12 o 48 mg/kg/día, betaxolol HCl no mostró efecto carcinogénico. No se probaron dosis más altas.
En una variedad de in vitro Yahoo in vivo Las pruebas de células bacterianas y de mamíferos betaxolol HCl no fue mutagénico.
Embarazo: categoría C. Se realizaron estudios de reproducción, teratología, peri y post-Natales con betaxolol HCl administrado por vía oral en ratas y conejos. Hubo evidencia de una pérdida postimplantación del fármaco en conejos y ratas a dosis superiores a 12 mg/kg, respectivamente. Sin embargo, no se ha demostrado que betaxolol HCl sea teratogénico y no hubo otros efectos adversos sobre la reproducción a niveles de dosis subtóxicos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. A lo largo de la Solución Oftálmica (a lo largo) solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes: se desconoce si betaxolol HCl se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excellan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando a las mujeres lactantes se les administratores una solución oftálmica (a lo largo).
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Aplicación Geriátrica: no se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
La influencia conjunta del colirio al 0,25% sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que la visión desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.
La influencia del colirio en solución sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante
La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se presenta visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se haya disipado antes de conducir o utilizar máquinas.
Al igual que otros oftálmicos de aplicación tópica, betaxolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración Oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Los efectos secundarios mencionados incluyen reacciones dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.
Resumen del perfil de seguridad
En los ensayos clínicos con betaxolol colirio, el efecto adverso más frecuente fue el malestar ocular, que se produjo en el 12,0% de los pacientes.
Se han notificado a las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos o postcomercialización con betaxolol colirio y se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100), raras (>1/10,000 -<1/1,000), muy raras (<1/10. 000) y Frecuencia desconocida/no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Clasificación de órganos del sistema MedDRA-designación preferida (V 13.0) Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia desconocida: hipersensibilidad Trastornos psiquiátricos raras: ansiedad, insomnio, depresión Trastornos del sistema nervioso frecuentes: cefalea raras: síncope Frecuencia desconocida: Trastornos oculares: muy frecuentes: trastornos oculares: visión borrosa, aumento del lagrimeo poco frecuentes: queratitis punctata, queratitis, conjuntivitis, blefaritis, alteración visual, fotofobia, dolor ocular, ojo seco, astenopía, blefaroespasmo, prurito, ocular, segregación ocular, costas de los párpados, inflamación ocular, irritación ocular, trastorno conjuntival, edema conjuntival, hiperemia ocular poco frecuentes: cataratas, disminución de la sensibilidad corneal, eritema del párpado Trastornos cardíacos poco frecuentes: bradicardia, taquicardia frecuencia desconocida: arritmia Trastornos vasculares raras: hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos poco frecuentes: asma, disnea, rhinitis, raras: tos, rinorrea Trastornos gastrointestinales poco frecuentes: nauseas raras: disgeusia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo raras: dermatitis, erupción cutánea, alopecia Enfermedades del aparato reproductor y de la mama raras: disminución de la libido Condiciones generales y condiciones de administración, Frecuencia desconocida: ""asteniaDescripción de los efectos secundarios seleccionados
Se han observado efectos adversos adicionales con los betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir con la siguiente suspensión:
Clasificación de órganos del sistema MedDRA designación preferida (v 13.0) Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia no conocida: reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuencia no conocida: hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos: frecuencia no conocida:, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, psicosis, confusión Trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, parestesia Trastornos oculares: frecuencia no conocida: desprendimiento de coroides tras cirugía de filtración (ver 4.4 advertencias y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO), erosión corneal ptosis, diplopía. Enfermedad cardíaca: frecuencia desconocida: dolor torácico, palpitaciones, edema, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca. Una línea AV ralentizada o aumento de un bloque AV-existent Enfermedades vasculares: frecuencia desconocida: fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos y cianóticos,aumento de la claudicación intermittent duck-existent Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuencia no conocida: broncoespasmo (principalmente en pacientes con broncoespasmo preexist duck), Trastornos gastrointestinales: frecuencia no conocida: dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos. Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo frecuencia no conocida: erupción Psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: frecuencia no conocida: mialgia Enfermedades del aparato reproductor y de la mama - frecuencia desconocida: disfunción Sexual, impotencia. Condiciones Generales de interferencia y lugar de manejo: frecuencia desconocida: fatigaSe ha observado un aumento de anticuerpos antinucleares (ANA), cuya relevancia clínica no está clara.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Al igual que otros oftálmicos de aplicación tópica, se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración Oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Los efectos secundarios mencionados incluyen reacciones dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.
Resumen del perfil de seguridad
En los ensayos clínicos con colirios orales, El efecto adverso más frecuente fue el malestar ocular, que se produjo en el 12,0% de los pacientes.
Se observaron y notificaron los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000) y muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Sistema de clasificación de órganos término preferido MedDRA Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia desconocida: hipersensibilidad Trastornos psiquiátricos raras: ansiedad, insomnio, depresión Trastornos del sistema nervioso frecuentes: cefalea raras: síncope Frecuencia desconocida: mareo Trastornos oculares: muy frecuentes: trastornos oculares: visión borrosa borrosa, aumento del lagrimeo poco frecuentes: queratitis punctata, queratitis, conjuntivitis, blefaritis, alteración visual, fotofobia, dolor ocular, ojo seco, astenopía, blefaroespasmo, prurito, ocular, secesión ocular, cobras de los párpados, inflamación ocular, irritación ocular, trastorno conjuntival, edema conjuntival, hiperemia ocular poco frecuentes: cataratas, disminución de la sensibilidad corneal, eritema del párpado Trastornos cardíacos poco frecuentes: bradicardia, taquicardia frecuencia desconocida: arritmias Trastornos vasculares raras: hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos poco frecuentes: asma, disnea, rhinitis raras: tos, rinorrea Trastornos gastrointestinales poco frecuentes: nauseas raras: disgeusia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo raras: dermatitis, erupción cutánea, alopecia Enfermedades del aparato reproductor y trastornos de la mama: disminución de la libido Condiciones Generales y condiciones en el lugar de administración Frecuencia desconocida: debilidadDescripción de los efectos secundarios seleccionados
Se han observado efectos adversos adicionales en betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir con una solución de colirio:
Sistema de clasificación de órganos término preferido MedDRA Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia no conocida: reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuencia no conocida: hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos: frecuencia no conocida: pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, psicosis, confusión. Trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida: accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, parestesia Trastornos oculares: frecuencia no conocida: desprendimiento de coroides tras cirugía de filtración (ver 4.4 advertencias y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO), erosión corneal, ptosis, diplopía Enfermedad cardíaca: frecuencia desconocida: dolor torácico, palpitaciones, edema, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca. Una línea AV ralentizada o aumento de un bloque AV-existent Enfermedades vasculares: frecuencia desconocida: fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos y cianóticos, aumento de una claudicación intermittent duck-existent. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuencia no conocida: broncoespasmo (principalmente en pacientes con broncoespasmo preexist duck) Trastornos gastrointestinales: frecuencia no conocida: dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia no conocida: erupción Psoriasiforme o empeoramiento de la psoriasis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: frecuencia no conocida: mialgia. Enfermedades del aparato reproductor y de la mama: frecuencia desconocida: disfunción Sexual, impotencia. Condiciones Generales de interferencia y lugar de manejo: frecuencia desconocida: fatiga.Se ha observado un aumento de anticuerpos antinucleares (ANA), cuya relevancia clínica no está clara.
Notificación de sospechas de efectos adversos:
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla para informar www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en ensayos clínicos con Solución Oftálmica conjunta (Together).
Ocular: Uno de cada cuatro pacientes experimentó quejas de corta duración, pero no se interrumpió el tratamiento, se notificó lagrimeo ocasional. Se han notificado casos raros de disminución de la sensibilidad corneal, eritema, picor, tinción corneal, queratitis, anisocoria, edema y fotofobia.
Otros acontecimientos médicos notificados con otras fórmulas de betaxolol incluyen visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, sequía ocular, inflamación, secrecion, dolor ocular, disminución de la agudeza visual y pestañas crujientes.
Sistémica: En raras ocasiones se han notificado reacciones sistémicas tras la administración de una solución oftálmica al-0.5% o de una suspensión Oftálmica al 0,25%. Estos incluyen::
Cardiovascular: Bradicardia, bloqueo cardíaco e insuficiencia congestiva.
Pulmonar: Enfermedad pulmonary caracterizada por disnea, broncoespasmo, secciónbronquial engrosada, Asma e insuficiencia respiratoria.
Sistema nervioso Central: Insomnio, mareos, mareos, dolor de cabeza, depresión, letargo y aumento de los signos y síntomas de miastenia grave.
Otro: Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, pérdida de cabello y glositis.
en caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis debidos al bloqueo beta pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca y broncoespasmo.
Si se produce una sobredosis con betaxolol colirio, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
una sobredosis tópica de la suspensión se puede enjuagar de los ojos con agua tibia del grifo.
en caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis debidos al bloqueo beta pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca y broncoespasmo.
si se produce una sobredosis con un colirio, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
una sobredosis tópica de estas I wanna be your dog para los ojos se puede enjuagar de los ojos con agua tibia del grifo.
no hay información disponible sobre sobredosis en humanos. El LD oral50 del fármaco osciló entre 350-920 mg / kg en ratones y 860-1050 mg / kg en ratas. Los síntomas que cabe esperar de una sobredosis de un bloque de los Recep gate adrenérgicos beta-1 administrado sistémicamente son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda. Una sobredosis tópica de la solución oftálmica se puede enjuagar de los ojos con agua tibia del grifo.
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones Oftalmológicas-antiglaucoma
Código ATC: S01E D02.
Betaxolol, un agente de bloqueo del receptor cardio selectivo (beta1-adrenérgico), no tiene una actividad estabilizadora significativa de la membrana (anestésico local) y no tiene un efecto simpatizomimético intrinseco. Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos administrados por vía oral reducen el gasto cardíaco en sujetos sanos y pacientes con enfermedad cardíaca. En pacientes con deterioro grave de la función miocárdica, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos pueden inhibir el efecto estimulante simpático necesario para mantener una función cardínica adecuada.
Betaxolol no tiene un efecto significativo sobre la función pulmonar medido por el FEV1, la capacidad vital forzada (FVC), el FEV1/FVC y no se observó evidencia de bloqueo beta-adrenal cardiovascular durante el ejercicio.
Cuando betaxolol se inyecta en el ojo, reduce el aumento y la presión intraocular normal (Pio), independientemente de si se acompaña de glaucoma o no. Se cree que produce este efecto, al disminuir la tasa de producción de humor acuático como se demuestra por la tonografía y la fluorofotometría acuosa. La suspensión a lo largo proporciona una actividad de reducción de la PIO igual a la actividad detectada por la Solución Oftálmica a lo largo de 0,5%. El betaxolol oftálmico tiene poca o ninguna influencia en la constricción de la pupila y poca influencia en la función respiratoria y cardiovascular.
Varios estudios han demostrado que el betaxolol puede tener un efecto positivo en la visión hasta 48 meses en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico y hasta 60 meses en pacientes con hipertensión ocular. Además, hay evidencia de que betaxolol mantiene o aumenta el flujo sanguíneo/perfusión ocular.
Oftalmología: preparación Antiglaucoma
Código ATC: SO1E D02
Esta es una beta, cardio selectiva1 - Bloqueador del Receptor, que reduce la presión intraocular cuando se aplica tópicamente al ojo. Se cree que produce este efecto, al reducir la tasa de producción de humor acuático.
Farmacología Clínica
Varios estudios han demostrado que pueden tener un efecto positivo en la visión durante hasta 48 meses en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico y hasta 60 meses en pacientes con hipertensión oftálmica. Además, hay evidencia de que mantiene o aumenta el flujo sanguíneo/perfusión ocular.
Betaxolol es muy lipofílico, lo que conduce a una buena permeación de la córnea y permite altos niveles intra-oculares de la droga. Betaxolol se caracteriza por una buena absorción oral, baja pérdida de primer paso y una vida media relativamente larga de aproximadamente 16-22 horas. La eliminación de betaxolol tiene lugar principalmente en el riñón y no en el camino de las heces. Las principales vías metabólicas dan lugar a dos formas de ácido carboxílico más betaxolol inalterado en la orina (aproximadamente el 16% de la dosis administrada).
El inicio de la acción de betaxolol generalmente se puede detectar dentro de 30 minutos y el efecto máximo generalmente se puede detectar 2 horas después de la administración tópica. Una dosis única proporciona una reducción de 12 horas en la presión intraocular.
La naturaleza polar del betaxolol puede causar problemas oculares aparentes. En esta formulación, las moléculas de betaxolol se unen iónicamente a la resina amberlite. Durante la instilación, las moléculas de betaxolol son desplazadas por iones en la película lagrimal. Este proceso de cambio se lleva a cabo durante varios minutos y aumenta el confort ocular observado para la suspensión.
Es muy lipofílico, lo que conduce a una buena permeación de la córnea y permite altos niveles intra-oculares del fármaco. Se caracteriza por una buena absorción oral, baja pérdida de primer paso y un medio tiempo relativamente largo de aprox. La eliminación de las hemorroides tiene lugar principalmente a través de los riñones, y no en las heces. Las principales vías metabólicas dan lugar a dos formas de ácido carboxílico más los valores inalterados en la orina (aproximadamente el 16% de la dosis administrada).
Oftalmología-preparaciones Antiglaucoma
No procede.
No se sabe.
Agitar antes de cada uso. Deseche el producto 1 mes después de la primera apertura.
Sin instrucciones especiales
