Benetor Comp.

Benetor Comp.

Hidroclorotiazida, Olmesartán Medoxomilo

Tratamiento de la hipertensión esencial.

Benetor Comp. Las combinaciones de dosis fijas de 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg están indicadas en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo 40 mg solo.

Posología

Adulto

La dosis recomendada de Benetor Comp. 40 mg / 12,5 mg o 40 mg / 25 mg es 1 comprimido al día.

Benetor Comp. Se pueden administrar 40 mg/12,5 mg en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo 40 mg solo.

Benetor Comp. Se pueden administrar 40 mg/25 mg en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Benetor Comp. Combinación a dosis fija de 40 mg/12,5 mg.

Para mayor comodidad, los pacientes que reciben olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida en comprimidos separados pueden cambiar a Benetor Comp. Comprimidos de 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg que contienen las mismas dosis de los componentes.

Benetor Comp. 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Personas de edad avanzada (65 años o más)

En pacientes de edad avanzada se recomienda la misma dosis de la combinación que para adultos.

Se debe controlar estrechamente la presión arterial.

Insuficiencia Renal

Benetor Comp. está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min).

La dosis máxima de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 mL/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, debido a la experiencia limitada de dosis más altas en este grupo de pacientes, y se recomienda una monitorización periódica.

Benetor Comp. Por lo tanto, 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg están contraindicados en todas las fases de la insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática

Benetor Comp. 40 mg/12.5 mg y 40 mg / 25 mg deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se recomienda una estrecha monitorización de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática que estén recibiendo diuréticos y / u otros agentes antihipertensivos. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día y la dosis máxima no debe exceder los 20 mg una vez al día. No hay experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. Benetor Comp. 40 mg/12.5 mg y 40 mg / 25 mg, por lo tanto, no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, así como en colestasis y obstrucción biliar.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de Benetor Comp. 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Método de administración

El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). El comprimido no debe masticarse y debe tomarse a la misma hora cada día.

Insuficiencia Renal.

Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.

Insuficiencia hepática moderada y grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos.

Segundo y tercer trimestre del embarazo.

El uso concomitante de Benetor Comp. con medicamentos que contienen aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 mL / min / 1,73 m²).

Depleción del volumen Intravascular:

En pacientes con depleción de volumen y/o sodio por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Benetor Comp..

Otras afecciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda.

Hipertensión Renovascular:

Cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Insuficiencia renal y trasplante renal:

Benetor Comp. no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min).

La dosis máxima de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 mL/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día. Sin embargo, en estos pacientes Benetor Comp. 20 mg/12,5 mg y 20 mg / 25 mg deben administrarse con precaución y se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con insuficiencia renal puede producirse azotemia asociada a diuréticos tiazídicos. Si se evidencia insuficiencia renal progresiva, es necesario reevaluar cuidadosamente el tratamiento, considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con diuréticos.

Benetor Comp. Por lo tanto, 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg están contraindicados en todas las fases de la insuficiencia renal.

No se dispone de experiencia en la administración de Benetor Comp. en pacientes con trasplante renal reciente.

Bloqueo Dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)):

Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo Dual del SRAA mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren.

Si la terapia de bloqueo dual se considera absolutamente necesaria, esto solo debe ocurrir bajo la supervisión de un especialista y sujeto a una estrecha monitorización frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben utilizarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética.

Insuficiencia hepática:

Actualmente no hay experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis máxima es de 20 mg de olmesartán medoxomilo.

Además, pequeñas alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico durante el tratamiento con tiazidas pueden precipitar un coma hepático en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva.

Por lo tanto, el uso de Benetor Comp. 40 mg/12,5 mg y 40 mg / 25 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, colestasis y obstrucción biliar están contraindicados. Se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia leve.

Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva:

Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Aldosteronismo primario:

Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, el uso de Benetor Comp. no se recomienda en estos pacientes.

Efectos metabólicos y endocrinos:

El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. En pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Durante el tratamiento con tiazidas puede manifestarse una diabetes mellitus latente.

Los aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos son reacciones adversas que se sabe están asociadas con el tratamiento con diuréticos tiazídicos.

En algunos pacientes tratados con tiazidas puede producirse hiperuricemia o precipitarse una gota Franca.

Desequilibrio electrolítico:

Como en el caso de cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, se deben realizar determinaciones periódicas de los electrolitos séricos a los intervalos adecuados.

Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden causar desequilibrio hídrico o electrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los signos de advertencia de desequilibrio de líquidos o electrolitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos.

El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis acelerada, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH.

Por el contrario, debido al antagonismo en los receptores de la angiotensina-II (en₁) a través del componente olmesartan medoxomil de Benetor Comp. puede producirse hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca, y diabetes mellitus. Se recomienda una monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo. Deben administrarse conjuntamente con Benetor Comp con precaución diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina)..

No hay evidencia de que el olmesartán medoxomilo reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. El déficit de cloruro es generalmente leve y por lo general no requiere tratamiento.

Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar una elevación leve e intermitente del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. La hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. Debe interrumpirse el tratamiento con tiazidas antes de realizar las pruebas de la función paratiroidea.

Se ha demostrado que las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede dar lugar a hipomagnesemia.

La hiponatremia dilucional puede ocurrir en pacientes edematosos en tiempo caluroso.

Litio:

Al igual que con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, La coadministración de Benetor Comp. y no se recomienda el litio.

Enteropatía tipo esprue:

En casos muy raros, se ha notificado diarrea crónica grave con pérdida de peso sustancial en pacientes que toman olmesartán pocos meses o años después del inicio del medicamento, posiblemente causada por una reacción de hipersensibilidad retardada localizada. Las biopsias intestinales de los pacientes a menudo demostraron atrofia vellosa. Si un paciente desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con olmesartán, y en ausencia de otras etiologías aparentes, el tratamiento con olmesartán debe interrumpirse inmediatamente y no debe reiniciarse. Si la diarrea no mejora durante la semana siguiente a la interrupción del tratamiento, .g. debe considerarse el asesoramiento de un gastro-enterólogo.

Miopía aguda y Glaucoma de ángulo cerrado secundario:

La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede causar una reacción idiosincrásica, dando lugar a miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen el inicio agudo de disminución de la agudeza visual o dolor ocular y generalmente ocurren dentro de horas o semanas de inicio del medicamento. El glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede llevar a la pérdida permanente de la visión. El tratamiento primario es interrumpir el tratamiento con hidroclorotiazida lo más rápidamente posible. Es posible que sea necesario considerar tratamientos médicos o quirúrgicos inmediatos si la presión intraocular sigue sin control. Los factores de riesgo para desarrollar glaucoma agudo de ángulo cerrado pueden incluir antecedentes de alergia a la sulfonamida o a la penicilina

Diferencias étnicas:

Al igual que con todos los demás medicamentos que contienen antagonistas de los receptores de la angiotensina II, El efecto reductor de Benetor Comp sobre la presión arterial. es algo menor en pacientes de raza negra que en pacientes no de raza negra, posiblemente debido a una mayor prevalencia de baja renina en la población hipertensa de raza negra.

Prueba antidopaje:

La hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede producir un resultado analítico positivo en una prueba antidoping.

Embarazo:

No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con araii, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Otro:

Como sucede con cualquier agente antihipertensivo, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede producir un infarto de miocardio o un ictus.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con tales antecedentes.

Se han notificado casos de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de diuréticos tiazídicos.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Benetor Comp. La influencia de 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. En pacientes tratados con antihipertensivos pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga, lo que puede afectar a la capacidad de reacción.