Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
No. 3385 - Las tabletas MODURÉTICAS (amiloruro e hidroclorotiazida) son tabletas comprimidas de color melocotón, en forma de diamante, ranuradas, codificadas MSD 917 en un lado y M en el otro. Cada comprimido contiene 5 mg de amiloruro anhidro HCl y 50 mg de hidroclorotiazida. Se suministran de la siguiente manera:
NDC 0006-0917-68 en botellas de 100.
Almacenamiento
Mantenga el contenedor bien cerrado. Proteger de la luz, la humedad, la congelación, -20 ° C (-4 ° F) y almacenar a temperatura ambiente, 15-30 ° C (59-86 ° F).
MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Emitido en noviembre de 2002
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) está indicado en aquellos pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva que desarrollan hipocalemia cuando las tiazidas u otros diuréticos kaliuréticos se usan solos, o en quienes el mantenimiento de los niveles normales de potasio en suero se considera clínicamente importante, p., pacientes digitalizados o pacientes con arritmias cardíacas significativas.
El uso de agentes conservantes de potasio a menudo es innecesario en pacientes que reciben diuréticos para la hipertensión esencial sin complicaciones cuando dichos pacientes tienen una dieta normal.
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) puede usarse solo o como complemento de otros medicamentos antihipertensivos, como la metildopa o los betabloqueantes. Dado que MODURETIC (amiloruro e hidroclorotiazida) mejora la acción de estos agentes, pueden ser necesarios ajustes de dosis para evitar una caída excesiva de la presión arterial y otros efectos secundarios no deseados.
Este medicamento combinado fijo no está indicado para la terapia inicial de edema o hipertensión, excepto en individuos en quienes el desarrollo de hipocalemia no puede ser arriesgado.
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) debe administrarse con alimentos.
La dosis inicial habitual es de 1 tableta al día. La dosis puede aumentarse a 2 tabletas al día, si es necesario. Por lo general, no se necesitan más de 2 tabletas de MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) diariamente y no existe experiencia controlada con tales dosis. La hidroclorotiazida se puede administrar a dosis de 12.5 a 50 mg por día cuando se usa sola. Los pacientes generalmente no requieren dosis de hidroclorotiazida superiores a 50 mg diarios cuando se combinan con otros agentes antihipertensivos.
La dosis diaria generalmente se administra como una dosis única, pero se puede administrar en dosis divididas. Una vez que se ha logrado una diuresis inicial, puede ser necesario ajustar la dosis. La terapia de mantenimiento puede ser intermitente.
Hipercalemia
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) no debe usarse en presencia de niveles elevados de potasio en suero (más de 5.5 mEq por litro).
Terapia antikaliurética o suplementación de potasio
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) no debe administrarse a pacientes que reciben otro conservación de potasio agentes, como espironolactona o triamtereno. Suplementación de potasio en la forma de medicamentos, sustitutos de la sal que contienen potasio o ricos en potasio la dieta no debe usarse con MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) excepto en casos severos y / o refractarios de hipocalemia. Dicha terapia concomitante puede estar asociada con aumentos rápidos en niveles séricos de potasio. Si se usa suplementos de potasio, un control cuidadoso del nivel sérico de potasio es necesario.
Función renal deteriorada
Anuria, insuficiencia renal aguda o crónica, y evidencia de nefropatía diabética son contraindicaciones para el uso de MODURÉTICO (amilorida e hidroclorotiazida). Pacientes con evidencia de insuficiencia renal deterioro funcional (niveles de nitrógeno ureico en sangre [BUN] superiores a 30 mg por 100 ml o niveles séricos de creatinina superiores a 1,5 mg por 100 ml) o diabetes mellitus no recibir el medicamento sin un monitoreo cuidadoso, frecuente y continuo electrolitos séricos, creatinina y niveles de BUN. Retención de potasio asociada con el uso de un agente antikaliurético se acentúa en presencia de renal deterioro y puede resultar en el rápido desarrollo de hipercalemia.
Hipersensibilidad
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) está contraindicado en pacientes hipersensibles a este producto u otros medicamentos derivados de sulfonamida.
ADVERTENCIAS
Hipercalemia
Al igual que otras combinaciones diuréticas conservantes de potasio, MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) puede causar hipercalemia (niveles de potasio sérico superiores a 5,5 mEq por litro). En pacientes sin insuficiencia renal o diabetes mellitus, el riesgo de hipercalemia con MODURÉTICA (amilorida e hidroclorotiazida) es de aproximadamente 1-2 por ciento. Este riesgo es mayor en pacientes con insuficiencia renal o diabetes mellitus (incluso sin nefropatía diabética reconocida). Dado que la hipercalemia, si no se corrige, es potencialmente mortal, es esencial controlar los niveles séricos de potasio cuidadosamente en cualquier paciente que reciba MODURÉTICA (amilorida e hidroclorotiazida), particularmente cuando se introduce por primera vez, en el momento de los ajustes de dosis y durante cualquier enfermedad que pueda afectar la función renal.
El riesgo de hipercalemia puede aumentar cuando los agentes conservantes de potasio incluyendo MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida), se administran concomitantemente con un convertidor de angiotensina inhibidor enzimático, antagonista del receptor de angiotensina II, ciclosporina o tacrolimus. (Ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS). Los signos o síntomas de advertencia de hipercalemia incluyen parestesias, debilidad muscular fatiga, parálisis flácida de las extremidades, bradicardia, shock y anomalías del ECG. El monitoreo del nivel sérico de potasio es esencial debido a la hipercalemia leve generalmente no está asociado con un ECG anormal
Cuando es anormal, el ECG en hipercalemia se caracteriza principalmente por ondas T altas y pico o elevaciones de trazados anteriores. También puede haber una disminución de la onda R y una mayor profundidad de la onda S, una ampliación e incluso la desaparición de la onda P, una ampliación progresiva del complejo QRS, una prolongación del intervalo PR y una depresión ST.
Tratamiento de la hipercalemia: Si se produce hipercalemia en pacientes tomando MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida), el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Si el suero el nivel de potasio supera los 6,5 mEq por litro, se deben tomar medidas activas reducirlo. Dichas medidas incluyen la administración intravenosa de bicarbonato de sodio solución o glucosa oral o parenteral con una preparación de insulina de acción rápida. Si es necesario, puede producirse una resina de intercambio catiónico como el poliestireno sulfonato de sodio ser administrado por vía oral o por enema. Los pacientes con hipercalemia persistente pueden requerir diálisis.
Diabetes Mellitus
En pacientes diabéticos, se ha informado hipercalemia con el uso de todos los diuréticos conservantes de potasio, incluido el amiloruro HCl, incluso en pacientes sin evidencia de nefropatía diabética. Por lo tanto, MODURETIC (amiloruro e hidroclorotiazida) debe evitarse, si es posible, en pacientes diabéticos y, si se usa, los electrolitos séricos y la función renal deben controlarse con frecuencia.
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) debe suspenderse al menos tres días antes de la tolerancia a la glucosa prueba.
Acidosis metabólica o respiratoria
La terapia antikaliurética debe instituirse solo con precaución en enfermedades graves pacientes en los que puede ocurrir acidosis respiratoria o metabólica, como pacientes con enfermedad cardiopulmonar o diabetes mal controlada. Si es MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) administrado a estos pacientes, es necesario un monitoreo frecuente del equilibrio ácido-base. Los cambios en el equilibrio ácido-base alteran la proporción de potasio extracelular / intracelular y el desarrollo de acidosis puede estar asociado con aumentos rápidos en el suero niveles de potasio.
PRECAUCIONES
General
El desequilibrio electrolítico y el aumento de la PUERTA
La determinación de electrolitos séricos para detectar un posible desequilibrio electrolítico debe realizarse a intervalos apropiados.
Se debe observar a los pacientes para detectar signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos: es decir., hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipocalemia. Las determinaciones de electrolitos séricos y urinarios son particularmente importantes cuando el paciente está vomitando excesivamente o recibiendo líquidos parenterales. Los signos o síntomas de advertencia de desequilibrio de líquidos y electrolitos, independientemente de la causa, incluyen sequedad de la boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, confusión, convulsiones, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales. como náuseas y vómitos.
La hiponatremia y la hipocloremia pueden ocurrir durante el uso de tiazidas y otros diuréticos. Cualquier déficit de cloruro durante la terapia con tiazidas es generalmente leve y puede disminuir por el componente de amilorida HCl de MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida). La hipocloremia generalmente no requiere un tratamiento específico, excepto en circunstancias extraordinarias (como en enfermedad hepática o enfermedad renal). La hiponatremia dilucional puede ocurrir en pacientes edematosos en climas cálidos; La terapia adecuada es la restricción del agua, en lugar de la administración de sal, excepto en casos excepcionales cuando la hiponatremia pone en peligro la vida. En el agotamiento real de la sal, el reemplazo apropiado es la terapia de elección.
La hipocalemia puede desarrollarse durante la terapia con tiazidas, especialmente con diuresis rápida, cuando hay cirrosis severa, durante el uso concomitante de corticosteroides o ACTH, o después de una terapia prolongada. Sin embargo, esto generalmente es evitado por el componente de amilorida HCl de MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida).
La interferencia con la ingesta adecuada de electrolitos orales también contribuirá a la hipocalemia. La hipocalemia puede causar arritmia cardíaca y también puede sensibilizar o exagerar la respuesta del corazón a los efectos tóxicos de la digital (p. Ej., aumento de la irritabilidad ventricular).
Se ha demostrado que las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio; Esto puede provocar hipomagnesemia. Se ha demostrado que el amiloruro HCl, un componente de MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida), disminuye la excreción urinaria mejorada de magnesio que ocurre cuando se usa solo una tiazida o un diurético de asa.
Se han informado aumentos en los niveles de BUN con amilorida HCl y con hidroclorotiazida. Estos aumentos generalmente han acompañado de una eliminación vigorosa de líquidos, especialmente cuando se utilizó la terapia diurética en pacientes gravemente enfermos, como aquellos que tenían cirrosis hepática con ascitis y alcalosis metabólica, o aquellos con edema resistente. Por lo tanto, cuando se administra MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) a dichos pacientes, es importante un control cuidadoso de los electrolitos séricos y los niveles de BUN. En pacientes con enfermedad hepática grave preexistente, se ha informado encefalopatía hepática, manifestada por temblores, confusión y coma, y aumento de la ictericia, en asociación con la terapia diurética, incluidos el amiloruro HCl y la hidroclorotiazida.
En pacientes con enfermedad renal, los diuréticos pueden precipitar la azotemia. Acumulativo Se pueden desarrollar efectos de los componentes de MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) en pacientes con insuficiencia función renal. Si la insuficiencia renal se hace evidente, MODURETIC debe suspenderse (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
Carcinogenicidad, mutagenicidad, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar los efectos sobre fertilidad, mutagenicidad o potencial carcinogénico de MODURÉTICO (amilorida e hidroclorotiazida).
Amiloride HCl
No hubo evidencia de un efecto tumorigénico cuando se administró amilorida HCl durante 92 semanas a ratones a dosis de hasta 10 mg / kg / día (25 veces la dosis humana diaria máxima). Amiloride HCl también se ha administrado durante 104 semanas a ratas macho y hembra a dosis de hasta 6 y 8 mg / kg / día (15 y 20 veces la dosis diaria máxima para humanos, respectivamente) y no mostró evidencia de carcinogenicidad.
El amiloruro HCl carecía de actividad mutagénica en varias cepas de Salmonella typhimurium con o sin un sistema de activación microsómica hepática de mamíferos (Prueba de Ames).
Hidroclorotiazida
Estudios de alimentación de dos años en ratones y ratas realizados bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) no se descubrió evidencia de un potencial carcinogénico de hidroclorotiazida en ratones hembras (a dosis de hasta aproximadamente 600 mg / kg / día) o en ratas macho y hembra (a dosis de hasta aproximadamente 100 mg / kg / día). Sin embargo, el NTP encontró evidencia equívoca de hepatocarcinogenicidad en ratones machos.
La hidroclorotiazida no fue genotóxica in vitro en la mutagenicidad de Ames ensayo de Salmonella typhimurium cepas TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, y TA 1538 y en la prueba de ovario de hámster chino (CHO) para aberraciones cromosómicas o in vivo en ensayos con cromosomas de células germinales de ratón, hámster chino cromosomas de médula ósea, y el Drosophila letal recesivo vinculado al sexo gen del rasgo. Los resultados positivos de la prueba se obtuvieron solo en el in vitro CHO Sister Chromatid Exchange (clastogenicidad) y en la célula de linfoma del ratón (mutagenicidad) ensayos, utilizando concentraciones de hidroclorotiazida de 43 a 1300 ug / ml, y en el Aspergillus nidulans ensayo de no disyunción a una concentración no especificada.
La hidroclorotiazida no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de ratones y ratas de cualquier sexo en estudios en los que estas especies fueron expuestas, a través de su dieta a dosis de hasta 100 y 4 mg / kg, respectivamente, antes de la concepción y en todo momento gestación.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de teratogenicidad con combinaciones de amilorida HCl e hidroclorotiazida en conejos y ratones a dosis de hasta 25 veces mayores dosis diaria máxima esperada para humanos y no han revelado evidencia de daño al feto. No se observó evidencia de deterioro de la fertilidad en ratas a la dosis niveles hasta 25 veces la dosis diaria máxima humana esperada. Un perinatal y El estudio postnatal en ratas mostró una reducción en el aumento de peso corporal materno durante y después de la gestación a una dosis diaria de 25 veces la dosis diaria máxima esperada para humanos. Los pesos corporales de los cachorros vivos al nacer y al destete también fueron reducido a este nivel de dosis. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de respuestas humanas, y debido a los datos enumerados a continuación con el individuo componentes, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Amiloride HCl
Estudios de teratogenicidad con amilorida HCl en conejos y ratones que recibieron 20 y 25 veces la dosis humana máxima, respectivamente, no reveló evidencia de daño al feto, aunque los estudios mostraron que la droga cruzó la placenta cantidades modestas. Estudios de reproducción en ratas a 20 veces el máximo esperado La dosis diaria para humanos no mostró evidencia de fertilidad deteriorada. Aproximadamente 5 o más veces la dosis diaria máxima esperada para humanos, cierta toxicidad fue visto en ratas y conejos adultos y una disminución en el crecimiento y la supervivencia de las crías de rata ocurrió.
Hidroclorotiazida
Efectos teratogénicos: Estudios en los que estaba la hidroclorotiazida administrado por vía oral a ratones y ratas preñadas durante sus respectivos períodos de organogénesis mayor a dosis de hasta 3000 y 1000 mg de hidroclorotiazida / kg respectivamente, no proporcionó evidencia de daño al feto. Hay, sin embargo, No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Efectos no teratogénicos: Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecer en la sangre del cordón umbilical. Existe el riesgo de ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos.
Madres lactantes
Los estudios en ratas han demostrado que el amiloruro se excreta en la leche en concentraciones más alto que los que se encuentran en la sangre, pero no se sabe si el amiloruro HCl se excreta en la leche humana. Sin embargo, las tiazidas aparecen en la leche materna. Porque del potencial de reacciones adversas graves en lactantes, una decisión debe hacerse para suspender la lactancia o para suspender el medicamento, tomando teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal función. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil controlar el riñón función. (Ver CONTRAINDICACIONES, Deterioro Función renal.)
EFECTOS ADVERSOS
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) suele ser bien tolerado y tiene efectos adversos clínicos significativos han sido reportados con poca frecuencia. El riesgo de hipercalemia (niveles séricos de potasio mayor de 5.5 mEq por litro) con MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) es aproximadamente 1-2 por ciento en pacientes sin insuficiencia renal o diabetes mellitus (ver ADVERTENCIAS). Se han informado reacciones adversas menores al amiloruro HCl con relativa frecuencia (alrededor del 20%) pero la relación de muchos de los informes con el amiloruro de HCl es incierto y la frecuencia general fue similar en hidroclorotiazida tratada grupos. Náuseas / anorexia, dolor abdominal, flatulencia y erupción cutánea leve ha sido reportado y probablemente esté relacionado con amilorida. Otras experiencias adversas que se han informado con MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) son generalmente las que se sabe que están asociadas con diuresis, terapia con tiazidas o con la enfermedad subyacente en tratamiento. Los ensayos clínicos no han demostrado que combine amilorida e hidroclorotiazida aumenta el riesgo de reacciones adversas sobre las observadas con el individuo componentes.
Las reacciones adversas para MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) enumeradas en la siguiente tabla se han organizado en dos grupos: (1) incidencia mayor que el uno por ciento; y (2) incidencia uno por ciento o menos. La incidencia para el grupo (1) se determinó a partir de estudios clínicos realizados en los Estados Unidos (607 pacientes tratados con MODURÉTICA (amilorida e hidroclorotiazida)). Los efectos adversos enumerados en el grupo (2) incluyen informes de los mismos estudios clínicos e informes voluntarios desde su comercialización. La probabilidad de una relación causal existe entre MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) y estas reacciones adversas, algunas de las cuales se han informado solo raramente.
| Incidencia> 1% | Incidencia ≤ 1% |
| El cuerpo como un todo Dolor de cabeza** Debilidad** Fatiga / cansancio |
Malestar Dolor en el pecho Dolor de espalda Síncope |
| Cardiovascular Arritmia |
Taquicardia Toxicidad digital Hipotensión ortostática Angina pectoris |
| Digestivo Náuseas / anorexia ** Diarrea Dolor gastrointestinal Dolor abdominal |
Estreñimiento GI sangrando GI disturbio Cambios de apetito Brillo abdominal Hipo Sed Vómitos Anorexia Flatulencia |
| Metabólico Niveles elevados de potasio en suero (> 5.5 mEq por litro) *** |
Gota Deshidratación Hiponatremiato sintomático |
| Musculoesquelético Dolor de pierna |
Calambres musculares / espasmo Dolor articular |
| Nervioso Mareos ** |
Parestesia / entumecimiento Stupor Vértigo |
| Psiquiátrico Ninguna |
Insomnio Nerviosismo Depresión Somnolencia Confusión mental |
| Respiratorio Disnea |
Ninguna |
| Piel Sarpullido** Prurito |
Enrojecido Diaforesis Eritema multiforme incluido Síndrome de Stevens-Johnson Dermatitis exfoliativa, incluida la necrólisis epidérmica tóxica Alopecia |
| Sentidos especiales Ninguna |
Mal gusto Trastorno visual Congestión nasal |
| Urogenital Ninguna |
Impotencia Nocturia Disuria Incontinencia Disfunción renal, incluida insuficiencia renal Ginecomastia |
| ** Reacciones que ocurren en 3% a 8% de los pacientes tratados con
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida). (Esas reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes son
sin marcar.) *** Ver ADVERTENCIAS. † Ver PRECAUCIONES. |
|
Se enumeran otras reacciones adversas que se han informado con los componentes individuales y dentro de cada categoría en orden decreciente de gravedad:
Amilorida
Cuerpo en su conjunto: Extremidades dolorosas, dolor de cuello / hombro, fatiga; Cardiovascular: Palpitación; Digestivo: Activación de probable úlcera péptica preexistente, función hepática anormal, ictericia, dispepsia, acidez estomacal; Hematológico: Anemia aplásica, neutropenia; Tegumentario: Alopecia, picazón, boca seca; Sistema nervioso / psiquiátrico: Encefalopatía, temblores disminución de la libido; Respiratorio: Falta de aliento, tos ; Especial Sentidos: Aumento de la presión intraocular, tinnitus; Urogenital: Vejiga espasmos, poliuria, frecuencia urinaria.
Hidroclorotiazida
Digestivo: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), sialadenitis, calambres, irritación gástrica; Hematológico: Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia ; Hipersensibilidad: Reacciones anafilácticas, angiitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea) dificultad respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar, fotosensibilidad fiebre, urticaria, púrpura ; Metabólico: Desequilibrio electrolítico (ver PRECAUCIONES), hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia; Sistema nervioso / psiquiátrico: Inquietud; Sentidos especiales: Visión borrosa transitoria, xantopsia; Urogenital: Nefritis intersticial (ver ADVERTENCIAS).
INTERACCIONES DE DROGAS
En algunos pacientes, la administración de un agente antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos de asa, ahorradores de potasio y tiazidas. Por lo tanto, cuando se usan MODURÉTICOS (amiloruro e hidroclorotiazida) y agentes antiinflamatorios no esteroideos concomitantemente, se debe observar de cerca al paciente para determinar si se obtiene el efecto deseado del diurético. Dado que la indometacina y los diuréticos ahorradores de potasio, incluido el MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida), pueden estar asociados con un aumento de los niveles séricos de potasio, los efectos potenciales sobre la cinética de potasio y la función renal deben considerarse cuando estos agentes se administran simultáneamente.
Amiloride HCl
Cuando el amiloruro HCl se administra concomitantemente con una conversión de angiotensina inhibidor enzimático, antagonista del receptor de angiotensina II, ciclosporina o tacrolimus El riesgo de hipercalemia puede aumentar. Por lo tanto, si el uso concomitante de estos agentes están indicados debido a la hipocalemia demostrada, deberían estarlo usado con precaución y con monitoreo frecuente de potasio sérico. (Ver ADVERTENCIAS).
Hidroclorotiazida
Cuando se administran simultáneamente, los siguientes medicamentos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos. Alcohol, barbitúricos o narcóticos: puede producirse una potenciación de la hipotensión ortostática. Medicamentos antidiabéticos (agentes orales e insulina): puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético.
Otras drogas antihipertensivas - efecto aditivo o potenciación.
Colestiramina y resinas de colestipol - Absorción de hidroclorotiazida se ve afectado en presencia de resinas de intercambio aniónico. Dosis únicas de cualquiera las resinas de colestiramina o colestipol se unen a la hidroclorotiazida y se reducen su absorción del tracto gastrointestinal hasta en un 85 y 43 por ciento, respectivamente.
Corticosteroides, ACTH - agotamiento intensificado de electrolitos, particularmente hipocalemia.
Aminas presoras (p. Ej., noradrenalina) - posible disminución de la respuesta para prensar aminas pero no lo suficiente como para impedir su uso.
Relajantes del músculo esquelético, no despolarizantes (p. Ej., tubocurarina) - posible mayor capacidad de respuesta al relajante muscular.
Litio - generalmente no debe administrarse con diuréticos. Diurético los agentes reducen el aclaramiento renal del litio y agregan un alto riesgo de litio toxicidad. Consulte el prospecto para preparaciones de litio antes de usar tales preparaciones con MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida).
Efectos metabólicos y endocrinos
En pacientes diabéticos, los requerimientos de insulina pueden aumentarse, disminuirse o modificarse debido al componente de hidroclorotiazida. La diabetes mellitus que ha estado latente puede manifestarse durante la administración de diuréticos tiazídicos.
Debido a que las tiazidas disminuyen la excreción de calcio, MODURETIC (amiloruro e hidroclorotiazida) debe suspenderse antes de realizar pruebas de función paratiroidea. Se han observado cambios patológicos en las glándulas paratiroides, con hipercalcemia e hipofosfatemia en algunos pacientes con terapia prolongada con tiazidas; sin embargo, no se han observado las complicaciones comunes del hiperparatiroidismo, como la litiasis renal, la resorción ósea y la ulceración péptica.
Puede producirse hiperuricemia o puede precipitarse gota aguda en ciertos pacientes recibiendo terapia con tiazidas.
Otras precauciones
En pacientes que reciben tiazidas, pueden ocurrir reacciones de sensibilidad con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Se ha informado de la posibilidad de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.
Los aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados con la terapia diurética tiazídica.
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de teratogenicidad con combinaciones de amilorida HCl e hidroclorotiazida en conejos y ratones a dosis de hasta 25 veces mayores dosis diaria máxima esperada para humanos y no han revelado evidencia de daño al feto. No se observó evidencia de deterioro de la fertilidad en ratas a la dosis niveles hasta 25 veces la dosis diaria máxima humana esperada. Un perinatal y El estudio postnatal en ratas mostró una reducción en el aumento de peso corporal materno durante y después de la gestación a una dosis diaria de 25 veces la dosis diaria máxima esperada para humanos. Los pesos corporales de los cachorros vivos al nacer y al destete también fueron reducido a este nivel de dosis. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de respuestas humanas, y debido a los datos enumerados a continuación con el individuo componentes, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Amiloride HCl
Estudios de teratogenicidad con amilorida HCl en conejos y ratones que recibieron 20 y 25 veces la dosis humana máxima, respectivamente, no reveló evidencia de daño al feto, aunque los estudios mostraron que la droga cruzó la placenta cantidades modestas. Estudios de reproducción en ratas a 20 veces el máximo esperado La dosis diaria para humanos no mostró evidencia de fertilidad deteriorada. Aproximadamente 5 o más veces la dosis diaria máxima esperada para humanos, cierta toxicidad fue visto en ratas y conejos adultos y una disminución en el crecimiento y la supervivencia de las crías de rata ocurrió.
Hidroclorotiazida
Efectos teratogénicos: Estudios en los que estaba la hidroclorotiazida administrado por vía oral a ratones y ratas preñadas durante sus respectivos períodos de organogénesis mayor a dosis de hasta 3000 y 1000 mg de hidroclorotiazida / kg respectivamente, no proporcionó evidencia de daño al feto. Hay, sin embargo, No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Efectos no teratogénicos: Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecer en la sangre del cordón umbilical. Existe el riesgo de ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos.
No hay datos disponibles con respecto a la sobredosis en humanos. La DL oral50 del fármaco combinado es 189 y 422 mg / kg para ratones hembras y ratas hembras, respectivamente. No se sabe si el medicamento es dializable.
No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosis con MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida), y no hay un antídoto específico disponible. El tratamiento es sintomático y de apoyo. La terapia con MODURÉTICA (amilorida e hidroclorotiazida) debe suspenderse y el paciente debe observarse de cerca. Las medidas sugeridas incluyen la inducción de emesis y / o lavado gástrico.
Amiloride HCl: No hay datos disponibles con respecto a la sobredosis en humanos.
La DL oral50 de amilorida HCl (calculado como base) es de 56 mg / kg en ratones y de 36 a 85 mg / kg en ratas, dependiendo de la cepa.
Los signos y síntomas más comunes que se esperan con sobredosis son deshidratación y desequilibrio electrolítico. Si se produce hipercalemia, se deben tomar medidas activas para reducir los niveles séricos de potasio.
Hidroclorotiazida: La DL oral50 de hidroclorotiazida es mayor de 10.0 g / kg tanto en ratones como en ratas.
Los signos y síntomas más comunes observados son los causados por el agotamiento de electrolitos (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de una diuresis excesiva. Si también se ha administrado digital, la hipocalemia puede acentuar las arritmias cardíacas.
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida) suele ser bien tolerado y tiene efectos adversos clínicos significativos han sido reportados con poca frecuencia. El riesgo de hipercalemia (niveles séricos de potasio mayor de 5.5 mEq por litro) con MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) es aproximadamente 1-2 por ciento en pacientes sin insuficiencia renal o diabetes mellitus (ver ADVERTENCIAS). Se han informado reacciones adversas menores al amiloruro HCl con relativa frecuencia (alrededor del 20%) pero la relación de muchos de los informes con el amiloruro de HCl es incierto y la frecuencia general fue similar en hidroclorotiazida tratada grupos. Náuseas / anorexia, dolor abdominal, flatulencia y erupción cutánea leve ha sido reportado y probablemente esté relacionado con amilorida. Otras experiencias adversas que se han informado con MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) son generalmente las que se sabe que están asociadas con diuresis, terapia con tiazidas o con la enfermedad subyacente en tratamiento. Los ensayos clínicos no han demostrado que combine amilorida e hidroclorotiazida aumenta el riesgo de reacciones adversas sobre las observadas con el individuo componentes.
Las reacciones adversas para MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) enumeradas en la siguiente tabla se han organizado en dos grupos: (1) incidencia mayor que el uno por ciento; y (2) incidencia uno por ciento o menos. La incidencia para el grupo (1) se determinó a partir de estudios clínicos realizados en los Estados Unidos (607 pacientes tratados con MODURÉTICA (amilorida e hidroclorotiazida)). Los efectos adversos enumerados en el grupo (2) incluyen informes de los mismos estudios clínicos e informes voluntarios desde su comercialización. La probabilidad de una relación causal existe entre MODURETIC (amilorida e hidroclorotiazida) y estas reacciones adversas, algunas de las cuales se han informado solo raramente.
| Incidencia> 1% | Incidencia ≤ 1% |
| El cuerpo como un todo Dolor de cabeza** Debilidad** Fatiga / cansancio |
Malestar Dolor en el pecho Dolor de espalda Síncope |
| Cardiovascular Arritmia |
Taquicardia Toxicidad digital Hipotensión ortostática Angina pectoris |
| Digestivo Náuseas / anorexia ** Diarrea Dolor gastrointestinal Dolor abdominal |
Estreñimiento GI sangrando GI disturbio Cambios de apetito Brillo abdominal Hipo Sed Vómitos Anorexia Flatulencia |
| Metabólico Niveles elevados de potasio en suero (> 5.5 mEq por litro) *** |
Gota Deshidratación Hiponatremiato sintomático |
| Musculoesquelético Dolor de pierna |
Calambres musculares / espasmo Dolor articular |
| Nervioso Mareos ** |
Parestesia / entumecimiento Stupor Vértigo |
| Psiquiátrico Ninguna |
Insomnio Nerviosismo Depresión Somnolencia Confusión mental |
| Respiratorio Disnea |
Ninguna |
| Piel Sarpullido** Prurito |
Enrojecido Diaforesis Eritema multiforme incluido Síndrome de Stevens-Johnson Dermatitis exfoliativa, incluida la necrólisis epidérmica tóxica Alopecia |
| Sentidos especiales Ninguna |
Mal gusto Trastorno visual Congestión nasal |
| Urogenital Ninguna |
Impotencia Nocturia Disuria Incontinencia Disfunción renal, incluida insuficiencia renal Ginecomastia |
| ** Reacciones que ocurren en 3% a 8% de los pacientes tratados con
MODURÉTICO (amiloruro e hidroclorotiazida). (Esas reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes son
sin marcar.) *** Ver ADVERTENCIAS. † Ver PRECAUCIONES. |
|
Se enumeran otras reacciones adversas que se han informado con los componentes individuales y dentro de cada categoría en orden decreciente de gravedad:
Amilorida
Cuerpo en su conjunto: Extremidades dolorosas, dolor de cuello / hombro, fatiga; Cardiovascular: Palpitación; Digestivo: Activación de probable úlcera péptica preexistente, función hepática anormal, ictericia, dispepsia, acidez estomacal; Hematológico: Anemia aplásica, neutropenia; Tegumentario: Alopecia, picazón, boca seca; Sistema nervioso / psiquiátrico: Encefalopatía, temblores disminución de la libido; Respiratorio: Falta de aliento, tos ; Especial Sentidos: Aumento de la presión intraocular, tinnitus; Urogenital: Vejiga espasmos, poliuria, frecuencia urinaria.
Hidroclorotiazida
Digestivo: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), sialadenitis, calambres, irritación gástrica; Hematológico: Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia ; Hipersensibilidad: Reacciones anafilácticas, angiitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea) dificultad respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar, fotosensibilidad fiebre, urticaria, púrpura ; Metabólico: Desequilibrio electrolítico (ver PRECAUCIONES), hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia; Sistema nervioso / psiquiátrico: Inquietud; Sentidos especiales: Visión borrosa transitoria, xantopsia; Urogenital: Nefritis intersticial (ver ADVERTENCIAS).
