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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Azelac
Ácido Azelaico
Tratamiento tópico del acné vulgar.
Uso cutáneo
No se han realizado estudios específicos en pacientes de 65 años o más.
Azelac Gel debe aplicarse en las zonas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche) y frotar suavemente. Aproximadamente 0.5 g = 2.5 cm (1 pulgada) de gel es suficiente para toda el área facial.
Uso en adolescentes (12-18 años de edad) para el tratamiento del acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Azelac Gel a adolescentes de 12 a 18 años.
Forma de administración
No se deben usar vendajes o envolturas oclusivas, y se deben lavar las manos después de aplicar el gel.
Es importante utilizar Azelac Gel de forma continua durante todo el periodo de tratamiento. La duración del uso de Azelac Gel puede variar de persona a persona y también depende de la gravedad del trastorno de la piel.
Solo para uso externo.
En raras ocasiones se ha notificado deterioro del asma en pacientes tratados con ácido azelaico durante la vigilancia postcomercialización.
Azelac contiene una pequeña cantidad de ácido benzoico, que es ligeramente irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Solo para uso externo.
Es aconsejable evitar el uso concomitante de limpiadores alcohólicos, tinturas y astringentes, abrasivos y agentes peeling en pacientes que usan Azelac Gel para el tratamiento de la rosácea.
Estas reacciones adversas adicionales se han notificado durante el uso post-aprobación de Azelac crema (frecuencia desconocida).
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000, <1/100), Raras (>1/10,000, <1/1,000), Muy raras (<1/10,000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tratamiento del acné vulgar en adolescentes de 12 a 18 años de edad:
En 4 ensayos clínicos de fase II y II/III en adolescentes de 12-17 años de edad (120/383, 31%), la incidencia global de acontecimientos adversos para Azelac Gel fue similar para los grupos de 12-17 años (40%), >18 años (37%) y para toda la población de pacientes (38%). Esta similitud también se aplica al grupo de 12 a 20 años (40%).
y se observa una reducción significativa de la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.
Acne:
En dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, Azelac Gel fue significativamente superior a su vehículo en la reducción mediana de la suma de pápulas y pústulas, y fue 6% menos eficaz que el peróxido de benzoilo 5 % (p=0,056).
En estos estudios se ha evaluado la eficacia de Azelac Gel sobre comedones como parámetro secundario. Azelac Gel fue más eficaz que su vehículo en la reducción relativa media de comedones, y fue menos eficaz en comparación con el peróxido de benzoilo 5 %.
Estas propiedades antiinflamatorias del ácido azelaico pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la rosácea.
No se observó ningún efecto notable sobre las teleangiectasias en los tres ensayos clínicos.
Una porción del ácido azelaico que se absorbe a través de la piel se elimina sin cambios con la orina. La porción restante se metaboliza a través de la beta-oxidación en ácidos dicarboxílicos de cadena corta (C
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En un estudio del desarrollo peri y postnatal en ratas, en el que se administró ácido azelaico por vía oral desde el día 15 de la gestación hasta el día 21 posparto, se observaron ligeras alteraciones en el desarrollo postnatal de los fetos a dosis orales que generaron cierta toxicidad materna. El NOAEL fue 3 veces el MRHD basado en BSA. En este estudio no se observaron efectos sobre la maduración sexual de los fetos.
El ácido azelaico administrado una vez por vía intravenosa no tuvo efectos sobre el sistema nervioso (prueba de Irwin), la función cardiovascular, el metabolismo intermedio, los músculos lisos y la función hepática y renal
Los estudios in vitro e in vivo con ácido azelaico no produjeron evidencia de efectos mutagénicos en las células germinales y somáticas. No se han realizado estudios convencionales de carcinogenicidad a largo plazo con la administración oral de ácido azelaico. En un estudio de carcinogenicidad dérmica de 26 semanas utilizando transgénicos masculinos y femeninos (Tg.AC) ratones, Azelac Gel y el vehículo gel aumentaron el número de papilomas en animales machos después de la aplicación dos veces al día en el sitio de tratamiento. Este efecto no se observó después de la administración única en ratones machos y hembras. Este efecto puede estar asociado con la aplicación del vehículo. La relevancia clínica de los hallazgos en animales para los seres humanos no está clara, especialmente a la luz de la dudosa validez del Tg.Sistema de prueba de CA
El ácido azelaico administrado una vez por vía intravenosa no tuvo efectos sobre el sistema nervioso (prueba de Irwin), la función cardiovascular, el metabolismo intermedio, los músculos lisos y la función hepática y renal.
Ninguna especial.
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