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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Azelaic Acid
Le traitement topique de l'acné vulgaris.
Pour le traitement topique de la rosacée papulopustulaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la crème Azelac chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
La sécurité et l'efficacité d'Azelac Gel pour le traitement de l'enfant vulgaire chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Les patients gériatriques
Les patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Le pansement occlusif ou les emballages ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après l'application du gel.
Il est important d'utiliser le gel Azelac en continu pendant toute la durée du traitement. La durée d'utilisation du gel Azelac peut varier d'une personne à l'autre et dépend également de la gravité de la maladie de la peau.
En général, une nette amélioration devient apparente après 4 semaines. Pour obtenir des résultats optimaux, Azelac Gel peut être utilisé sur plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En cas d'absence d'amélioration après 1 mois ou d'excerbation de l'acné, le gel Azelac doit être arrêté et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Généralement, l'excitation coupée locale régresse au cours du traitement.
Dans 4 études cliniques de phase II et II/III impliquant des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383, 31%), l'incidence globale des effets indésirables d'Azelac Gel était similaire pour les groupes âgés de 12 à 17 ans (40%), âgés de >18 ans (37%) et pour l'ensemble de la population de patients (38%). Cette similitude s'appliquait également au groupe âgé de 12 à 20 ans (40%).
Aucun cas connu de surdosage d'acide azélaïque résultant de l'administration topique de crème Azelac n'a été rapporté. Les résultats des études de toxicité aiguë n'indiquent pas qu'un risque d'intoxication aiguë soit à prévoir à la suite d'une application coupée unique d'un surdosage (application sur une grande surface dans des conditions favorables à l'absorption) ou d'une ingestion orale par inadvertance. En raison de la très faible toxicité locale et systématique de l'acide azélaïque, l'intoxication est peu probable.
En raison de la très faible toxicité locale et systématique de l'acide azélaïque, l'intoxication est peu probable.
Cliniquement, une réduction significative de la densité de colonisation de
Dans ces études, l'efficacité du gel Azelac sur les comédons a été évaluée comme paramètre secondaire. Le gel d'azelac était plus efficace que son véhicule dans la réduction relative médiane des comédons, et était moins efficace par rapport au peroxyde de benzoyle 5 %.
Il a été démontré que l'acide azélaïque module la réponse inflammatoire dans les kératinocytes humains normaux en: a) activant le récepteur Î3 (PPARÎ3) activé par le proliférateur du peroxysome, b) en inhibant la trans-activation du facteur nucléaire kB (NF-kB), c) en inhibant la production de cytokines pro-inflammatoires et d) en inhibant la libération de ROS par les neutrophiles, ainsi que direct sur les ROS existants.
Bien que la signification clinique de ces résultats concernant la kallikréine-5 et la cathélicidine et leur impact sur la physiopathologie de la rosacée n'ait pas encore été pleinement démontrée dans une vaste étude clinique, les premières études sur la peau du visage humain semblent confirmer les résultats in vitro et murins.
Azelac Gel était statistiquement significativement supérieur à son véhicule en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, l'évaluation globale de l'enquêteur, la note globale d'amélioration et en ce qui concerne l'amélioration de l'érythème.
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Les taux plasmatiques d'acide azélaïque à l'état d'équilibre chez les patients atteints de rosacée après 8 semaines de traitement deux fois par jour avec Azelac Gel se situaient dans la fourchette également observée chez les volontaires et les patients atteints d'acné suivant un régime alimentaire normal. Ceci indique que l'étendue de l'absorption percutée de l'acide azélaïque après l'application deux fois par jour d'Azelac Gel n'altère pas la charge systématique de l'acide azélaïque dérivé de sources alimentaires et endogènes d'une manière cliniquement significative.
Les études sur l'altération de la fertilité chez les animaux n'ont pas produit de preuve d'un tel risque lors de l'utilisation thérapeutique d'Azelac.
Des études de développement embryofétal avec administration orale d'acide azélaïque à des rats, des lapins et des singes cynomolgus au cours de la période d'organogenèse ont révélé une embryotoxicité à des doses où une certaine toxicité maternelle a été notée.)
L'acide azélaïque administré une fois par voie intraveineuse n'a eu aucun effet sur le système nerveux (test d'Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et la fonction hépatique et rénale.
Pas d'exigences particulières.
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