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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Azelan
Azelaic Acid
Le traitement topique de l'acné vulgaris.
Pour le soulagement de l'acné papuleuse-pustuleuse légère à modérée de la zone faciale.
Pour le traitement topique de la rosacée papulopustulaire.
Mode d'administration
Utilisation de Cutanée
Posologie
La crème Azelan doit être appliquée sur les zones touchées de la peau deux fois par jour (matin et soir) et frottée doucement. Comme guide 2.5 cm (env. 0,5 g) de crème hne suffisamment verser toute la zone du visage. Si d'autres zones de l'acné, en plus du visage nécessitent un traitement, par exemple la poitrine et le dos, la quantité de crème doit être ajustée en conséquence.
Les patients ayant une peau sensible doivent être invités à utiliser Azelan seulement une fois par jour (le soir) pendant la première semaine de traitement, puis procéder à des applications deux fois par jour.
Avant d'appliquer la crème Azelan, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau claire et séchée. Un agent nettoyant doux pour la peau peut être utilisé.
La durée d'utilisation de la crème Azelan peut varier d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité de l'acné.).
Il est important de continuer à utiliser la crème Azelan régulièrement pendant toute la durée du traitement. Cependant, en cas d'extraction coupée intolérable , la quantité de crème par application doit être réduite ou la fréquence d'utilisation de la crème Azelan doit être réduite à une fois par jour jusqu'à ce que l'extraction cesse. Si nécessaire, le traitement peut être temporairement interrompu en quelques jours.
Informations complémentaires sur les populations particulières
Population pédiatrique
Utilisation chez les adolescents (12-18 ans): aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque la crème Azelan est administrée à des adolescents âgés de 12-18 ans.
La sécurité et l'efficacité de la crème Azelan chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Les patients gériatriques
Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez des patients âgés de 65 ans et plus.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Les patients avec insuffisance rénale
Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Azelan 15% de Gel hne destiné à un usage cutané uniquement.
Posologie
Azelan Gel doit être appliqué sur les zones de la peau affectée deux fois par jour (le matin et le soir) et frotté doucement. Environ 0,5 g = 2,5 cm (1 pouce) de gel hne suffisant verser toute la zone du visage.
Population pédiatrique
Utilisation chez les adolescents (12-18 ans) pour le traitement de l'adolescent vulgaire. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque le gel Azelan est administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans.
La sécurité et l'efficacité du gel Azelan pour le traitement de l'enfant vulgaire chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
La sécurité et l'efficacité d'Azelan Gel pour le traitement de la rosacée papulopustulaire chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Les patients gériatriques
Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez des patients âgés de 65 ans et plus.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Les patients avec insuffisance rénale
Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Avant l'application du gel Azelan, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau claire et séchée. Un agent nettoyant doux pour la peau peut être utilisé.
Le pansement occlusif ou les emballages ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après l'application du gel.
En cas d'irritation de la peau , la quantité de gel par application doit être réduite ou la fréquence d'utilisation du gel Azelan doit être réduite à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation cesse. Si nécessaire, le traitement doit être temporairement interrompu dans quelques jours.
Il est important d'utiliser le gel Azelan en continu pendant toute la durée du traitement. La durée d'utilisation du gel Azelan peut varier d'une personne à l'autre et dépend également de la gravité de la maladie de la peau.
Acné: En général, une nette amélioration devient apparente après 4 semaines. Pour obtenir des résultats optimaux, Azelan Gel peut être utilisé sur plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En cas d'absence d'amélioration après 1 mois ou d'excerbation de l'acné, le gel Azelan doit être arrêté et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Rosacée: En général, une nette amélioration apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir des résultats optimaux, Azelan Gel peut être utilisé sur plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En cas d'absence d'amélioration après 2 mois ou d'excerbation de la rosacée, le gel Azelan doit être arrêté et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Pour usage externe seulement.
). En cas de contact accidentel, les yeux, la bouche et/ou les muqueuses touchées doivent être lavés avec de grandes quantités d'eau. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de crème Azelan.
Une aggravation de l'asthme chez les patients traités par l'acide azélaïque a été rarement rapportée au cours de la surveillance post-commercialisation.
Azelan contient une petite quantité d'acide benzoïque, légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Azelan contient également du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau.
Pour usage externe seulement.
Azelan Gel contient de l'acide benzoïque qui est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses et du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.). En cas de contact accidentel, les yeux, la bouche et/ou les muqueuses touchées doivent être lavés avec de grandes quantités d'eau. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de gel Azelan.
Il est conseillé d'éviter l'utilisation concomitante de nettoyants alcooliques, de teintures et d'astringents, d'abrasifs et d'agents peeling chez les patients utilisant le gel Azelan pour le traitement de la rosacée.
Une aggravation de l'asthme chez les patients traités par l'acide azélaïque a été rarement rapportée au cours de la surveillance post-commercialisation.
La crème Azelan n'a aucune influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Azelan Gel n'a aucune influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
D'après les études cliniques et la surveillance post-commercialisation, les effets secondaires les plus fréquemment observés comprenaient la brûlure au site d'application, le prurit au site d'application et l'érythème au site d'application.
Les fréquences des effets secondaires observés dans les études cliniques et la surveillance post-commercialisation et données dans le tableau ci-dessous sont définies selon la convention de fréquence MedDRA:
Très fréquents (>1/10), Fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100), Rares (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Classe d'organismes Très Fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Non connu1 Affections de la peau et des tissus sous-cutanés séborrhée, acné, dépigmentation cutanée chéilite Urticaire rash Troubles généraux et conditions du site d'administration brûlure au site d'application, prurit au site d'application, érythème au site d'application exfoliation au site d'application, douleur au site d'application, sécheresse au site d'application, décoloration au site d'application, de l"irritation au site d'application paresthésie au site d'application, dermatite au site d'application, inconfort au site, Troubles du système immunitaire hypersensibilité médicale, de l "aggravation de l"asthme angioedème 2, dermatite contact2, gonflement des ocules2, gonflement du face21Ces effets indésirables supplémentaires ont été rapportés lors de l'utilisation post-approbation de la crème Azelan (fréquence inconnue).
2peut survenir avec une hypersensibilité
Généralement, l'excitation coupée locale régresse au cours du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
D'après les études cliniques et la surveillance post-commercialisation, les effets secondaires les plus fréquemment observés comprenaient le prurit au site d'application, la brûlure au site d'application et la douleur au site d'application.
Les fréquences des effets secondaires observés dans les études cliniques et la surveillance post-commercialisation et données dans le tableau ci-dessous sont définies selon la convention de fréquence MedDRA:
Très fréquents (>1/10), Fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1,000, <1/100), Rare (>1/10,000, <1/1,000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare1 Troubles du système immunitaire hypersensibilité (pouvant survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants: œdème de quincke, gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée), aggravation de l'asthme Affections de la peau et des tissus sous-cutanés dermatite de contact, acné * Irritation cutanée, urticaire Troubles généraux et conditions du site d'administration brûlure au site d'application, douleur au site d'application, prurit au site d'application éruption cutanée au site d'application, paresthésie au site d'application, sécheresse au site d'application, œdème au site d'application * érythème au site d'application, exfoliation au site d'application**, chaleur au site d'application**, décoloration au site** verser l'indication de la Rosacée
** verser l'indication de l'Acné
1 Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation d'Azelan gel après approbation.
Généralement, l'excitation coupée locale régresse au cours du traitement.
Population pédiatrique
Traitement de l'adolescent vulgaire chez les adolescents de 12 à 18 ans:
Dans 4 études cliniques de phase II et II/III impliquant des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383, 31%), l'incidence globale des effets indésirables d'Azelan Gel était similaire pour les groupes âgés de 12 à 17 ans (40%), âgés de >18 ans (37%) et pour l'ensemble de la population de patients (38%). Cette similitude s'appliquait également au groupe âgé de 12 à 20 ans (40%).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aucun cas connu de surdosage d'acide azélaïque résultant de l'administration topique de crème Azelan n'a été rapporté. Les résultats des études de toxicité aiguë n'indiquent pas qu'un risque d'intoxication aiguë soit à prévoir à la suite d'une application coupée unique d'un surdosage (application sur une grande surface dans des conditions favorables à l'absorption) ou d'une ingestion orale par inadvertance. En raison de la très faible toxicité locale et systématique de l'acide azélaïque, l'intoxication est peu probable.
En raison de la très faible toxicité locale et systématique de l'acide azélaïque, l'intoxication est peu probable.
Classe pharmacothérapeutique: autres préparations anti-acné à usage topique.
Code ATC: D10AX03
L'action antimicrobienne et une influence directe sur l'hyperkératose folliculaire sont supposées être la base de l'efficacité thérapeutique d'Azelan dans l'acné.
Cliniquement, une réduction significative de la densité de colonisation de Acnes de Propionibactérie et une réduction significative de la fraction d'acides gras libres dans les lipides de surface de la peau est observée.
In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les processus de différenciation épidermique terminale perturbés dans l'acné. Dans le modèle de l'oreille de lapin, l'acide azélaïque accélère la comédolyse des comédons induits par le tétradécane.
Il existe une expérience clinique pour une période d'application de la persévérant allant jusqu'à un an.
Classe pharmacothérapeutique: Autres préparations anti-acné à usage topique, code ATC: D10A X03
Acné:
Une action antimicrobienne et une influence directe sur une hyperkératose folliculaire sont supposées être à la base de l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné.
In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les processus de différenciation épidermique terminale perturbés dans l'acné.
Cliniquement, une réduction significative de la densité de colonisation de Acnes de Propionibactérie et une réduction significative de la fraction d'acides gras libres dans les lipides de surface de la peau est observée.
Dans deux études cliniques randomisées en double aveugle, le gel Azelan était significativement supérieur à son véhicule dans la réduction médiane de la somme des papules et des pustules, et était 6% moins efficace que le peroxyde de benzoyle 5 % (p=0,056).
Dans ces études, l'efficacité du gel Azelan sur les comédons a été évaluée comme paramètre secondaire. Le gel d'Azelan était plus efficace que son véhicule dans la réduction relative médiane des comédons, et était moins efficace par rapport au peroxyde de benzoyle 5 %.
Rosacée:
Bien que la physiopathologie de la rosacée ne soit pas complètement comprise, il existe un consensus croissant sur le fait que l'inflammation impliquant l'élévation de plusieurs molécules efficaces pro - inflammatoires telles que la kallikréine-5 et la cathélicidine, ainsi que les espèces réactives de l'oxygène (ROS), est un processus central de cette maladie.
Il a été démontré que l'acide azélaïque module la réponse inflammatoire dans les kératinocytes humains normaux en: a) activant le récepteur Î3 (PPARÎ3) activé par le proliférateur du peroxysome, b) en inhibant la trans-activation du facteur nucléaire kB (NF-kB), c) en inhibant la production de cytokines pro-inflammatoires et d) en inhibant la libération de ROS par les neutrophiles, ainsi que direct sur les ROS existants.
En outre, il a été démontré que l'acide azélaïque inhibe directement l'expression de la kallikréine-5 et de la cathélicidine dans trois modèles: in vitro (kératinocytes humains), dans la peau murine et dans la peau faciale de patients atteints de rosacée.
Ces propriétés anti-inflammatoires de l'acide azélaïque peuvent jouer un rôle dans le traitement de la rosacée.
Bien que la signification clinique de ces résultats concernant la kallikréine-5 et la cathélicidine et leur impact sur la physiopathologie de la rosacée n'ait pas encore été pleinement démontrée dans une vaste étude clinique, les premières études sur la peau du visage humain semblent confirmer les résultats in vitro et murins.
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Dans les deux études cliniques de 12 semaines contrôlées par véhicule dans la rosacée papulopustulaire, Azelan Gel était statistiquement significativement supérieur à son véhicule en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, l'évaluation globale de l'enquêteur, la note globale d'amélioration et en ce qui concerne l'amélioration de l'érythème.
Dans l'étude clinique avec le comparateur actif métronidazole 0,75% gel dans la rosacée papulopustulaire, Azelan Gel a montré une supériorité significative en ce qui concerne la réduction du nombre de lésions (72,7% contre 55,8 %), la cote globale d'amélioration et en ce qui concerne l'amélioration de l'érythème (56% contre 42 %). Le taux d'effets indésirables cutanés, qui dans la plupart des cas étaient légers à modérés, était de 25,8% avec le gel Azelan et de 7,1% avec le gel métronidazole à 0,75%.
Aucun effet notable n'a été observé sur les télangiectasies dans les trois études cliniques.
Après l'administration coupée de la crème, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les canapés de la peau humaine. La pénétration est plus rapide dans la peau endommagée que dans la peau intacte. Un total de 3,6% de la dose administrée a été absorbé par voie percutanée après une seule administration topique de 1 g d'acide azélaïque (5 g de crème).
Une partie de l'acide azélaïque, qui est absorbée par la peau est éliminée inchangée dans les urines. La partie restante est métabolisée par bête-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (C7, C5 acides carboxyliques) qui ont également été trouvés dans l'urine.
L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application topique du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau endommagée que dans la peau intacte. Un total de 3,6% de la dose appliquée a été absorbé par voie percutée après une seule application topique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous forme de 5 g de crème Skinoren à 20%). Les études cliniques chez les patients atteints d'acné ont indiqué des taux d'absorption similaires de l'acide azélaïque du gel Azelan et de la crème Skinoren.
Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. La partie restante est décomposée par Î2-oxydation en acides dicarboxyliques avec une longueur de chaîne plus courte (C7, C5), qui ont également été trouvés dans l'urine.
Les taux plasmatiques d'acide azélaïque à l'état d'équilibre chez les patients atteints de rosacée après 8 semaines de traitement deux fois par jour avec Azelan Gel se situaient dans la fourchette également observée chez les volontaires et les patients atteints d'acné suivant un régime alimentaire normal. Ceci indique que l'étendue de l'absorption percutée de l'acide azélaïque après l'application deux fois par jour d'Azelan Gel n'altère pas la charge systématique de l'acide azélaïque dérivé de sources alimentaires et endogènes d'une manière cliniquement significative.
Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, d'hypersensibilité au contact, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction et le développement n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
Des études de développement embryofétal avec administration orale d'acide azélaïque à des rats, des lapins et des singes cynomolgus au cours de la période d'organogenèse ont révélé une embryotoxicité à des doses où une certaine toxicité maternelle a été notée.).
Dans une étude sur le développement péri - et postnatal chez le rat où l'acide azélaïque a été administré par voie orale du jour 15 gestationnel au jour 21 post-partum, de légères perturbations du développement postnatal des fœtus ont été notées à des doses orales qui ont généré une certaine toxicité maternelle. La NOAEL était 3 fois la MRHD basée sur BSA. Aucun effet sur la maturation sexuelle des fœtus n'a été noté dans cette étude.
Les études sur l'altération de la fertilité chez les animaux n'ont pas produit d'éléments de risque lors de l'utilisation thérapeutique des Azelan.
Si l'acide azélaïque est entré en contact avec les yeux des singes et des lapins, des signes d'irritation modérée à sévère sont devenus évidents. Par conséquent, le contact avec les yeux doit être évité.
L'acide azélaïque administré une fois par voie intraveineuse n'a eu aucun effet sur le système nerveux( test d'Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et la fonction hépatique et rénale
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité par administration répétée et de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
Des études de développement embryofétal avec administration orale d'acide azélaïque à des rats, des lapins et des singes cynomolgus au cours de la période d'organogenèse ont révélé une embryotoxicité à des doses où une certaine toxicité maternelle a été notée.)
Dans une étude sur le développement péri - et postnatal chez le rat où l'acide azélaïque a été administré par voie orale du jour 15 gestationnel au jour 21 post-partum, de légères perturbations du développement postnatal des fœtus ont été notées à des doses orales qui ont généré une certaine toxicité maternelle. La NOAEL était 3 fois la MRHD basée sur BSA. Aucun effet sur la maturation sexuelle des fœtus n'a été noté dans cette étude
Les études in vitro et in vivo avec l'acide azélaïque n'ont produit aucune preuve d'effets mutagènes sur les cellules germinales et somatiques. Aucune étude conventionnelle de cancérogénicité à long terme avec administration orale d'acide azélaïque n'a été réalisée. Dans une étude de carcinogénicité coupée de 26 semaines utilisant des transgéniques mâles et femelles (Tg.AC) les souris, le gel d'Azelan et le véhicule de gel ont augmenté le nombre de papillomes chez les animaux mâles après une application deux fois par jour sur le site de traitement. Cet effet n'a pas été observé après administration unique chez les souris mâles et femelles. Cet effet peut être associé à l'application du véhicule. La pertinence clinique des résultats chez l'animal pour l'homme n'est pas claire, en particulier à la lumière de la validité douteuse du Tg.Système de test AC
Si l'acide azélaïque est entré en contact avec les yeux des singes et des lapins, des signes d'irritation modérée à sévère sont devenus évidents. Par conséquent, le contact avec les yeux doit être évité.
L'acide azélaïque administré une fois par voie intraveineuse n'a eu aucun effet sur le système nerveux (test d'Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et la fonction hépatique et rénale.
Aucun n'est connu.
Non applicable.
Pas d'exigences particulières.
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