Imex

- Dysfonction rénale / hépatique chronique ;

- Insuffisance rénale, en particulier si elle est sévère;

- Lupus érythémateux disséminé ;

- Enfants de moins de 12 ans;

- Femmes enceintes et allaitantes.

- Une hypertension intracrânienne bénigne a été rapportée à la suite de l'utilisation concomitante d'imexs et de vitamine A ou de rétinoïdes et, par conséquent, l'utilisation concomitante doit être contre-indiquée.

Ce médicament est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hyper-sensibilité à l'une des tétracyclines.

- Les médicaments à base d'imex peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-brun), s'ils sont administrés pendant le développement dentaire, dans la dernière moitié de la grossesse et chez l'enfance jusqu'à l'âge de douze ans. Une hypoplasie à l'émail a également été rapportée. Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l'utilisation à long terme du médicament, mais a été observé à la suite de cycles répétés à court terme.

- L'action anti-anabolique d'Imex peut entraîner une augmentation du BUN. Bien que ce ne soit pas un problème chez ceux dont la fonction rénale est normale, chez les patients présentant une insuffisance rénale significative, des taux sériques plus élevés d'Imex peuvent entraîner une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.

- Lors du traitement des maladies vénériennes, où une syphilis coexistante est suspectée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être utilisées. Dans tous ces cas, des tests sérologiques mensuels doivent être effectués pendant au moins quatre mois.

- L'utilisation d'antibiotiques peut parfois entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris Candida. Une observation constante des patients est essentielle. Si un organisme résistant apparaît, l'antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié instauré.

- La diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et / ou sanglante, pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) avec des comprimés d'Imex, peut être symptomatique de la maladie associée à Clostridium difficile (CDAD). Le CDAD peut varier en gravité de léger à mortel, dont la forme la plus grave est la colite pseudomembraneuse. Il est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par les comprimés d'Imex. Si le CDAD est suspecté ou confirmé, les comprimés d'Imex doivent être arrêtés immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans délai. Les médicaments anti-péristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation clinique.

- En thérapie à long terme, une évaluation périodique en laboratoire des systèmes organiques, y compris des études hématopoïétiques, rénales et hépatiques, doit être effectuée.

- Des doses élevées d'Imex ont été associées à un syndrome de dégénérescence hépatique grasse et de pancréatite.

- L'utilisation d'Imex en général est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale due à une accumulation systémique excessive et utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou ceux recevant des médicaments pouvant avoir des effets hépatotoxiques; des doses élevées doivent être évitées.

- Des réactions de photosensibilité peuvent survenir chez les personnes hypersensibles et ces patients doivent être avertis d'éviter une exposition directe au soleil naturel ou artificiel et d'arrêter le traitement au premier signe d'inconfort cutané.

- Le LED (lupus érythémateux systémique) peut être exacerbé par l'utilisation d'Imex.

- Les soins sont conseillés lorsqu'ils sont administrés à des patients atteints de myasthénie grave.

Les comprimés d'Imex contiennent du jaune soleil (E110), qui peut provoquer des réactions de type allergique.

AVERTISSEMENTS

LES ANTIBIOTIQUES DE LA CLASSE DE TÉTRACYCLINE PEUVENT CAUSER UNE HARME FÉTALE QUAND ADMINISTÈRE À UNE FEMME PRÉGNANTE. SI TOUT TÉTRACYCLINE EST UTILISÉ PENDANT LA PRÉGNATION, LE PATIENT DEVRAIT ÊTRE APPRIS

L'UTILISATION DE DROGUES DE LA CLASSE DE TÉTRACYCLINE PENDANT LE DÉVELOPPEMENT DE LA SUITE (DERNIÈRE MOITIÉ DE LA PRÉGNATION, DE L'INFANCE ET DE L'ENFANT À 8 ANS) PEUT CAUSER UNE DÉCOLORATION PERMANENTE DE L'ENSE (YELLISSEMENT-GRAYELLISSEMENT-GRAY-GRAY).

Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l'utilisation à long terme des médicaments, mais a été observé à la suite de cours répétés à court terme. Une hypoplasie à l'émail a également été rapportée. LES DROGUES DE TÉTRACYCLINE, PAR CONSÉQUENT, NE DEVRAIENT PAS ÊTRE UTILISÉES PENDANT AU DÉVELOPPEMENT À MOINS QUE D'AUTRES DROGUES NE SONT PAS PROBABLES D'ÊTRE EFFICACE OU SONT CONTRAINDISES

Toutes les tétracyclines forment un complexe calcique stable dans tous les tissus osseux. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée chez les jeunes animaux (rats et lapins) recevant de la tétracycline orale à des doses de 25 mg / kg toutes les six heures. Cette réaction s'est avérée réversible lorsque le médicament a été arrêté.

Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines traversent le placenta, se trouvent dans les tissus fœtaux et peuvent avoir des effets toxiques sur le fœtus en développement (souvent liés au retard du développement squelettique). Des preuves d'embryotoxicité ont également été notées chez les animaux traités tôt dans la grossesse.

L'action antianabolique de la tétracycline peut entraîner une augmentation du BUN. Bien que ce ne soit pas un problème chez ceux dont la fonction rénale est normale, chez les patients présentant une insuffisance significative, des taux sériques plus élevés de tétracycline peuvent entraîner une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose. En cas d'insuffisance rénale, même la dose orale ou parentérale habituelle peut entraîner une accumulation systémique excessive du médicament et une éventuelle toxicité hépatique. Dans de telles conditions, des doses inférieures à la normale sont indiquées et, si le traitement est prolongé, des déterminations du taux sérique du médicament peuvent être recommandées.

Une photosensibilité, manifestée par une réaction exagérée de coups de soleil, a été observée chez certains individus prenant des tétracyclines. Les patients susceptibles d'être exposés à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette doivent être informés que cette réaction peut se produire avec des médicaments à base de tétracycline et le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'érythème cutané.

REMARQUE: Les réactions de photosensibilisation se sont produites le plus souvent avec la décyclocycline, moins avec la chlortétracycline et très rarement avec l'oxytétracycline et la tétracycline.

PRÉCAUTIONS

Général

La prescription des comprimés Imex '250' et Imex '500' (comprimés de chlorhydrate de tétracycline) en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible de fournir un avantage au patient et augmente le risque de développement de médicaments. bactéries résistantes.

Comme pour les autres antibiotiques, l'utilisation de ce médicament peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, l'antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié instauré. REMARQUE: La superinfection de l'intestin par les staphylocoques peut mettre la vie en danger.

Le pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne bénigne) chez l'adulte a été associé à l'utilisation de tétracyclines. Les manifestations cliniques habituelles sont des maux de tête et une vision floue. Les fon-narels bombés ont été associés à l'utilisation de tétracyclines chez les nourrissons. Bien que ces deux conditions et les symptômes associés disparaissent généralement après l'arrêt de la tétracycline, la possibilité de séquelles permanentes existe.

Étant donné que les réactions de sensibilité sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d'allergie, d'asthme, de rhume des foins ou d'urticaire, la préparation doit être utilisée avec prudence chez ces personnes.

La sensibilisation croisée entre les différentes tétracyclines est extrêmement courante.

L'incision et le drainage ou d'autres procédures chirurgicales doivent être effectués en association avec une antibiothérapie, lorsque cela est indiqué.

En aucun cas, des tétracyclines obsolètes ne doivent être administrées, car la dégradation des tétracyclines est hautement néphrotoxique et a, à l'occasion, produit un syndrome de type Fanconi.

Tests de laboratoire

Pendant le traitement à long terme, une évaluation périodique en laboratoire de la fonction du système organique, y compris les systèmes rénal, hépatique et hématopoïétique, doit être effectuée.

Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique de syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par la tétracycline doivent subir un test sérologique de suivi pour la syphilis après 3 mois.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Les études à long terme menées chez le rat et la souris pour déterminer si le chlorhydrate de tétracycline a un potentiel cancérigène étaient négatives. Certains antibiotiques apparentés (oxytétracycline, minocycline) ont montré des signes d'activité oncogène chez le rat. En deuxin vitro systèmes de dosage des cellules de mammifères (lymphome de souris L51784y et cellules pulmonaires de hamster chinois), il y avait des preuves de mutagénicité à des concentrations de chlorure d'hydro-tétracycline de 60 et 10µg / ml, respectivement.

Le chlorhydrate de tétracycline n'a eu aucun effet sur la fertilité lorsqu'il a été administré dans l'alimentation à des rats mâles et femelles à un apport quotidien de 25 fois la dose humaine.

Grossesse: effets tératogènes: Catégorie de grossesse D (voir AVERTISSEMENTS.)

Grossesse: effets non tératogènes: (voir AVERTISSEMENTS.)

Travail et livraison

L'effet des tétracyclines sur le travail et l'accouchement est inconnu.

Mères infirmières

Les tétracyclines sont présentes dans le lait des femmes allaitantes qui prennent un médicament dans cette classe. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités des tétracyclines, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère (voir AVERTISSEMENTS.)

Utilisation pédiatrique

Voir AVERTISSEMENTS et DOSAGE ET ADMINISTRATION .

La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences. Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 et <1/10); peu fréquent (> 1/1000 et <1/100); rare (> 1/10 000 et <1/1000); très rare (<1/10 000); Fréquence non estimée.

Infections et infestations:

Fréquence indéterminée: prolifération d'organismes résistants (Candida albicans en particulier); cela peut provoquer une glossite, une stomatite, une colite pseudomembraneuse (croissance de Clostridium difficile), une entérocolite (causée par des staphylocoques résistants), une irritation rectale et vaginale, des lésions inflammatoires (avec prolifération candienne) dans les régions anogénitales

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Rare: anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie, agranulocytose, anémie aplasique.

Troubles du système immunitaire :

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, y compris syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, anaphylaxie, purpura anaphylactoïde, péricardite et exacerbation du lupus érythémateux disséminé, éruptions médicamenteuses fixes, dermatite exfoliatrice.

Troubles endocriniens:

Fréquence indéterminée: décoloration microscopique brun-noir du tissu thyroïdien. Aucune anomalie de la fonction thyroïdienne n'est connue.

Affections du système nerveux:

Fréquence inconnue: maux de tête.

Troubles oculaires:

Fréquence inconnue: troubles visuels, perte visuelle permanente.

Troubles vasculaires:

Fréquence indéterminée: fontanelles bombées chez les nourrissons; hypertension intracrânienne bénigne chez les juvéniles et les adultes. Les caractéristiques actuelles étaient les maux de tête, les étourdissements, les acouphènes et les troubles visuels, y compris le flou de la vision, les scotomates et la diplopie. Le traitement doit cesser si des signes de pression intracrânienne élevée se développent.

Affections gastro-intestinales:

Rare: dysphagie, œsophagite et ulcération œsophagienne (la plupart de ces patients ont pris des médicaments immédiatement avant de se coucher)

Fréquence indéterminée: irritations gastro-intestinales, nausées, gêne abdominale, vomissements, diarrhée, anorexie, pancréatite, décoloration permanente des dents et hypoplasie de l'émail chez l'enfant. La décoloration dentaire a également été observée chez l'adulte. En cas d'irritation gastrique, les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.

Affections hépatobiliaires:

Rare: augmentation transitoire des tests de la fonction hépatique, hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique.

Fréquence inconnue: hépatotoxicité associée au foie gras.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquence indéterminée: éruptions cutanées érythémateuses et maculo-papulaires, photosensibilité (les patients exposés à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette doivent être avisés d'arrêter le traitement en cas de réaction cutanée), prurite, dermatoses bulleuses, décoloration de la peau.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:

Fréquence indéterminée: augmentation de la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave.

Troubles rénaux et urinaires:

Rare: insuffisance rénale aiguë, néphrite.

Fréquence indéterminée: augmentation de l'urée sérique, dysfonction rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Gastro-intestinal: anorexie, détresse épigastrique, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles volumineuses, stomatite, mal de gorge, glossite, langue velue noire, dysphagie, enrouement, entérocolite et lésions inflammatoires (avec prolifération candienne) dans la région anogénitale, y compris la proctite et prurit ani. De rares cas d'œsophagite et d'ulcération œsophagienne ont été rapportés chez des patients recevant notamment la capsule ainsi que les comprimés de tétracyclines. La plupart des patients auraient pris des médicaments immédiatement avant de se coucher (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Ces réactions ont été provoquées à la fois par l'administration orale et parentérale de tétracyclines mais sont moins fréquentes après une utilisation parentérale.

Structures de la peau et de la peau: éruptions cutanées maculopapulaires et érythémateuses. Une dermatite exfoliatrice a été rapportée mais est rare. L'onycholyse et la décoloration des ongles ont été rarement rapportées. Une photosensibilité s'est produite. (Voir AVERTISSEMENTS).

Toxicité rénale: des augmentations de BUN ont été rapportées et sont apparemment liées à la dose. (Voir AVERTISSEMENTS.)

Cholestase hépatique: a été rarement signalé et est généralement associé à des doses élevées de tétracycline.

Réactions d'hypersensibilité: Anaphylaxie; réactions de type maladie sérique, comme fièvre, éruption cutanée et arthralgie; urticaire, œdème angioneurotique, purpura anaphylactoïde, péricardite, exacerbation du lupus érythémateux disséminé.

Hématologique: Sang: une anémie, une anémie hémolytique, une thrombocytopénie, un purpura thrombocytopénique, une neutropénie et une éosinophilie ont été rapportés.

Divers: Des étourdissements et des maux de tête ont été signalés.

Lorsqu'elles sont administrées sur des périodes prolongées, des tétracyclines ont produit une décoloration microscopique brun-noir des glandes thyroïdiennes. Aucune anomalie de la fonction thyroïdienne n'est connue. Des fontanelles bombées chez les nourrissons et une hypertension intracrânienne chez les adultes ont été rapportées. (Voir PRÉCAUTIONS générales.)

Symptômes

- Il peut y avoir des nausées et des vomissements.

- Une cristallurie et une hématurie peuvent survenir après de très fortes doses.

- Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

- La décontamination gastrique n'est pas nécessaire.

- Donner des liquides oraux pour vomissements sévères et diarrhée si nécessaire.

- Gérez les réactions d'anaphylaxie de manière conventionnelle.

- Les seules brèves convulsions ne nécessitent pas de traitement. En cas de contrôle fréquent ou prolongé avec du diazépam ou du lorazépam intraveineux.

- Thérapie symptomatique générale comme indiqué par l'état clinique du patient.

En cas de surdosage, traiter de manière symptomatique et instituer des mesures sup-portives.