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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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TETRACYCLIN TABLETTEN BP 250mg
Chaque comprimé contient 250 mg de chlorhydrate de tétracycline PhEur.
Auxiliaires avec effets connus:
Lac en aluminium FCF jaune soleil (E110)
Comprimés à film orange.
Orange, circulaire, comprimés pelliculés Bikonvex, impressionne - € œCâ € sur une face et les lettres d'identification - € œTE € sur le dos.
La tétracycline est un antibiotique bactériostatique à large spectre qui agit contre une variété d'organismes gram-positifs et gram-négatifs.
Les infections causées par des organismes sensibles à la tétracycline comprennent:
1) Infections respiratoires: Pneumonie et autres infections des voies respiratoires inférieures dues à des souches sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et d'autres organismes. Mycoplasma pneumoniae Pneumonie. Traitement de la bronchite chronique (y compris la prophylaxie des exacerbations aiguës) et de la coqueluche.
2) Infections des voies urinaires : Causé par des souches sensibles de l'espèce Klebsiella. Espèces entérobacter, Escherichia coli, Streptococcus faecalis et d'autres organismes.
3) Maladies sexuellement transmissibles : Infections par Chlamydia trachomatis y compris les infections à urètre, endocervicales ou rectales non compliquées. Uréthrite non gonococcique causée par Ureaplasma urealyticum La tétracycline est également indiquée pour le chancroïde, le granulome inguinale et le lymphogranulome vénéréum.
La tétracycline est un médicament alternatif pour le traitement de la gonorrhée et de la syphilis résistantes à la pénicilline.
4) Infections cutanées : Acné vulgaire lorsque l'antibiothérapie est considérée comme nécessaire et rosacée sévère.
5) Infections ophtalmiques: Le trachome, bien que l'agent infectieux, évalué par immunofluorescence, n'est pas toujours éliminé. La conjonctivite d'inclusion peut être traitée avec de la tétracycline orale seule ou en association avec des agents topiques.
6) Infections à Rickettsial: Typhus des montagnes Rocheuses, groupe typhoïde, fièvre Q et endocardite à la coxielle et fièvre des tiques.
7) Autres infections: Syndrome de la boucle stagnante. Psittacose, brucellose (en association avec la streptomycine), choléra, peste bubonique, fièvre des rechutes de pou et de tiques, tularémie, gland, méliose et amibiose intestinale aiguë (en complément des amo-bicides).
La tétracycline est un médicament alternatif pour le traitement de la leptospirose, du feu de gaz et du tétanos.
Posologie
La tétracycline doit être administrée une heure avant ou deux heures après les repas car les aliments et certains produits laitiers affectent l'absorption. La thérapie doit se poursuivre jusqu'à trois jours après la disparition des symptômes.
Toutes les infections à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A doivent être traitées pendant au moins 10 jours.
Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants de plus de 12 ans: la dose minimale recommandée est de 250 mg toutes les six heures. Les niveaux thérapeutiques sont initialement atteints plus rapidement en gérant 500 mg, suivis de 250 mg toutes les six heures. Dans les infections graves, la posologie peut être augmentée à 500 mg toutes les six heures.
Enfants de moins de 12 ans : contre-indiqué dans ce groupe d'âge.
plus vieux: Dose adulte habituelle. La prudence s'impose car une insuffisance rénale sous-clinique peut entraîner une accumulation de médicament.
Insuffisance rénale : les tétracyclines sont généralement contre-indiquées dans la dysfonction rénale, et les recommandations posologiques ne s'appliquent que si l'utilisation de cette classe de médicaments est considérée comme essentielle. La dose totale doit être réduite en réduisant les doses uniques recommandées et / ou en allongeant les intervalles de temps entre les doses.
Recommandations posologiques pour certaines infections:
Infections cutanées : 250 à 500 mg par jour en doses uniques ou partielles doivent être administrés pendant au moins trois mois pour traiter l'acné vulgaire et la rosacée lourde.
Infections streptococciques: une dose thérapeutique de tétracycline doit être administrée pendant au moins 10 jours.
Brucellose : 500 mg de tétracycline quatre fois par jour accompagnés de streptomycine.
Maladies sexuellement transmissibles : 500 mg quatre fois par jour pendant sept jours est recommandé pour les infections suivantes: infections gonococciques non compliquées (sauf infections anorectales chez l'homme); infection urétrale, endocervicale ou rectale non compliquée Chlamydia trachomatis; urétrite non gonococcique Ureaplasma urealyticum Épididymo-orchite aiguë causée par. Chlamydia trachomatis, ou Neisseria Gonorrhoe, 500 mg quatre fois par jour pendant 10 jours. Syphilis primaire et secondaire: 500 mg quatre fois par jour pendant 15 jours. La syphilis d'une durée supérieure à un an (syphilis latente d'une durée supérieure à un an, syphilis cardiovasculaire ou bénigne tardive) autre que la neurosyphilis doit être traitée avec 500 mg quatre fois par jour pendant 30 jours. Il peut être difficile pour le patient de se conformer à ce régime, il faut donc veiller à promouvoir une conformité optimale. Un suivi étroit, y compris des tests de laboratoire, est recommandé.
Mode d'application
Pour administration orale.
- Dysfonctionnement chronique des reins / hépatiques;
- dysfonction rénale, surtout si grave;
- Lupus érythémateux disséminé;
- enfants de moins de 12 ans;
- grossesse et femmes qui allaitent.
- une hypertension intracrânienne bénigne a été rapportée après l'utilisation concomitante de tétracyclines et de vitamine A ou de rétinoïdes, et donc l'utilisation concomitante doit être contre-indiquée.
- Les médicaments contre la tétracycline peuvent provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-brun) s'ils sont administrés pendant le développement dentaire, dans la dernière moitié de la grossesse et dans la petite enfance jusqu'à douze ans. Une hypoplasie à l'émail a également été rapportée. Ces effets secondaires sont plus fréquents lors de l'utilisation à long terme du médicament, mais ont été observés après des cours répétés de courte durée.
- L'effet antianabolique des tétracyclines peut entraîner une augmentation des BROTH. Bien que ce ne soit pas un problème chez les patients dont la fonction rénale est normale, des taux de tétracycline plus élevés dans le sérum peuvent entraîner une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose chez les patients présentant une insuffisance rénale significative.
- Des procédures de diagnostic appropriées doivent être utilisées dans le traitement des maladies vénériennes suspectées de syphilis coexistante. Dans tous ces cas, des tests sérologiques mensuels doivent être effectués pendant au moins quatre mois.
- L'utilisation d'antibiotiques peut parfois entraîner une prolifération d'organismes non musceptifs, y compris le candida. Une observation constante des patients est essentielle. Si un organisme résistant se produit, l'antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
- Diarrhée, en particulier si une diarrhée sévère, persistante et / ou sanglante pendant ou après le traitement (même plusieurs semaines après le traitement) avec des comprimés de tétracycline peut être symptomatique de la maladie associée au clostridium difficile (CDAD)). Le CDAD peut varier dans le lourd de la lumière à la menace de la vie, dont la forme la plus grave est la colite pseudomembraneuse. Il est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée sévère pendant ou après le traitement par des comprimés de tétracycline. Si le CDAD est suspecté ou confirmé, les comprimés de tétracycline doivent être arrêtés immédiatement et un traitement approprié doit être instauré immédiatement. Les anti-peristalsiques sont contre-indiqués dans cette situation clinique.
- En thérapie à long terme, des tests de laboratoire réguliers des systèmes d'organes, y compris des études hématopoïétiques, rénales et hépatiques, doivent être effectués.
- Des doses élevées de tétracyclines ont été associées à un syndrome de dégénérescence grasse et de pancréatite.
- L'utilisation de la tétracycline en général est contre-indiquée dans la dysfonction rénale en raison d'une accumulation systémique excessive et est utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez les patients recevant des médicaments pouvant avoir des effets hépatotoxiques; des doses élevées doivent être évitées.
- Des réactions de photosensibilité peuvent survenir chez les personnes hypersensibles, et ces patients doivent être avertis d'éviter une exposition directe au soleil naturel ou artificiel et d'arrêter le traitement dès les premiers signes de problèmes cutanés.
- Le LED (lupus érythémateux systémique) peut être aggravé en utilisant des tétracyclines.
- La prudence est de mise lors de l'administration de patients atteints de myasthénie grave.
Les comprimés de tétracycline contiennent du jaune soleil (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Aucun connu.
La convention suivante a été utilisée pour classer la fréquence. Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 et <1/10); inhabituel (> 1/1000 et <1/100); rare (> 1/10 000 et <1/1000); très rare (<1/10. 000); Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Infections et infestation:
Fréquence indéterminée: organismes résistants aux envahissements (en particulier Candida albicans); cela peut provoquer une glossite, une stomatite, une colite pseudomembraneuse (clostridium difficile envahi), une entérocolite (causée par des staphylocoques résistants), une irritation rectale et vaginale, des lésions inflammatoires (avec une sur-couronne candienne)
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rare: anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie, agranulocytose, anémie aplasique.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, y compris syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, anaphylaxie, purpura anaphylactoïde, péricardite et aggravation du lupus érythémateux disséminé, surtaxes solides, dermatite exfoliative.
Troubles endocriniens:
Fréquence indéterminée: décoloration microscopique brun-noir du tissu thyroïdien. Aucune anomalie de la fonction thyroïdienne n'est connue.
Affections du système nerveux:
Fréquence inconnue: maux de tête.
Troubles oculaires :
Fréquence inconnue: problèmes de vision, perte de vision permanente.
Troubles vasculaires :
Fréquence indéterminée: fontanelles bombées chez les nourrissons; hypertension intracrânienne bénigne chez les adolescents et les adultes. Les caractéristiques présentes étaient les maux de tête, les étourdissements, les acouphènes et les troubles visuels, y compris les problèmes de vision, les scotomates et la diplopie. Le traitement doit s'arrêter lorsque des signes d'augmentation de la pression intracrânienne se développent.
Affections gastro-intestinales:
Rare: dysphagie, œsophagite et ulcères œsophagiens (la plupart de ces patients ont pris des médicaments immédiatement avant le coucher)
Fréquence indéterminée: irritation gastro-intestinale, nausées, gêne abdominale, vomissements, diarrhée, anorexie, pancréatite, décoloration permanente des dents et hypoplasie à l'état fondu chez l'enfant. Une décoloration dentaire a également été observée chez l'adulte. En cas d'irritation de l'estomac, les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.
Affections hépatobiliaires:
Rare: augmentation temporaire des tests de la fonction hépatique, hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique.
Fréquence inconnue: hépatotoxicité associée au foie gras.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquence indéterminée: éruptions cutanées érythémateuses et maculopapulaires, sensibilité à la lumière (les patients exposés à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette doivent être avisés d'arrêter le traitement en cas de réaction cutanée), prurit, dermatoses bulleuses, décoloration de la peau.
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Fréquence indéterminée: augmentation de la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave.
Troubles rénaux et urinaires:
Rare: insuffisance rénale aiguë, néphrite.
Fréquence indéterminée: augmentation de l'urée sérique, dysfonction rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Symptômes
- Il peut y avoir des nausées et des vomissements.
- La cristallurie et l'hématurie peuvent survenir après des doses très élevées.
- Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
- La gastro-décontamination n'est pas nécessaire.
- Si les vomissements sont sévères et la diarrhée, administrer des liquides à prendre si nécessaire.
- Gérez les réactions d'anaphylaxie de manière conventionnelle.
- Les crampes courtes individuelles ne nécessitent pas de traitement. Avec contrôle fréquent ou prolongé avec diazépam intraveineux ou lorazépam.
- Thérapie symptomatique générale, comme l'indique l'état clinique du patient.
Classe pharmacothérapeutique: le chlorhydrate de tétracycline est un antibiotique bactériostatique à large spectre.
Code ATC: D06AA04
Les tétracyclines sont absorbées dans les cellules bactériennes sensibles par un processus de transport actif. Dès que vous êtes dans la cellule, lier de manière réversible à la sous-unité des années 30 du ribosome, empêcher la liaison de l'ARN de transfert d'aminoacyle et inhiber la synthèse des protéines et donc la croissance cellulaire. Bien que la tétracycline inhibe également la synthèse des protéines dans les cellules de mammifères, elles ne sont pas activement absorbées, ce qui permet des effets sélectifs sur l'organisme infectieux.
Absorption
La plupart des tétracyclines sont incomplètement absorbées par le tractus gastro-intestinal, avec environ 60 à 80% d'une dose de tétracycline généralement disponible. Le degré d'absorption est réduit par la présence d'ions métalliques divalents et trivalents, avec lesquels les tétracyclines forment un complexe insoluble stable, et à des degrés divers par le lait ou les aliments. La formulation avec du phosphate peut améliorer l'absorption de la tétracycline.
Les concentrations plasmatiques dépendent du degré d'absorption. L'administration de tétracycline 500 mg toutes les 6 heures conduit généralement à des concentrations à l'état d'équilibre de 4 à 5 µg / ml. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent environ 1 à 3 heures après l'ingestion. Des concentrations plus élevées peuvent être atteintes après administration intraveineuse; Les concentrations peuvent être plus élevées chez les femmes que chez les hommes.
Distribution
Dans le circuit, 20 à 65% de tétracycline sont liés aux protéines plasmatiques.
Ils sont largement distribués dans les tissus corporels et les fluides. Les concentrations dans le liquide céphalorachidien sont relativement faibles, mais peuvent être augmentées si les méninges sont enflammées. De petites quantités apparaissent dans la salive et les fluides de l'œil et des poumons. Les tétracyclines apparaissent dans le lait des mères allaitantes, où les concentrations peuvent être de 60% ou plus de celles dans le plasma. Ils diffusent sur le placenta et apparaissent dans la circulation fœtale à des concentrations d'environ 25 à 75% du sang maternel. Les tétracyclines sont conservées à la nouvelle formation osseuse et à la calcification récente et au développement des dents.
Les tétracyclines ont été classées pour leur durée d'action dans le corps, bien que les subdivisions semblent se chevaucher quelque peu.
Élimination
Les tétracyclines sont excrétées dans l'urine et les fèces. La clairance rénale se fait par filtration glomérulaire. Jusqu'à 55% d'une dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine; Les concentrations dans l'urine jusqu'à 300 µg / ml de tétracycline peuvent être atteintes deux heures après la prise d'une dose normale et maintenues jusqu'à 12 heures. L'excrétion urinaire augmente lorsque l'urine est alcalinisée. Les tétracyclines sont excrétées dans la bile, où des concentrations 5 à 25 fois celles du plasma peuvent se produire. Parce qu'il y a une réabsorption entérohépatique, l'élimination complète est lente. Des quantités importantes se produisent dans les fèces après administration.
Sans objet.
La tablette contient:
Sulfate de lauryls de sodium
Hyprolose (E463)
Dioxyde de silicium colloïdal
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Le revêtement contient:
Hydroxypropylcellulose méthyle (E464)
Propylène glycol
Purified Talk (E553)
Lac en aluminium FCF jaune soleil (E110)
Dioxyde de titane (E171).
Érythrosine (E127)
Aucun connu.
Durée de conservation
Trois ans à compter de la date de fabrication (conteneurs et fermetures de tablettes / bouteilles et bouchons à vis).
Trois ans à compter de la date de fabrication (blister).
Durée de conservation après dilution / reconstitution
Sans objet.
Ouvrez la durée de conservation après le premier
Sans objet.
ne pas conserver au-dessus de 25 ° C
Tenez le récipient bien fermé (conteneur en polypropylène).
Conserver dans l'emballage d'origine (paquets blister).
Les récipients du produit sont des récipients en polypropylène moulé par injection rigide ou en polyéthylène soufflé par injection et des couvercles en polyéthylène à encliquetage; en cas de difficultés d'alimentation, le récipient alternatif en verre ambré avec bouchons à vis est.
Le produit peut également être fourni en plaquettes alvéolées dans des boîtes:
a) Carton: carton imprimé en carton pliable blanc.
B) Blister: (i) PVC dur blanc 250 µm. (ii) Feuille de tempéraluminium dur de 20 µm imprimée au dos avec 5-7g / M2 Peinture thermoscellée compatible PVC et PVdC.
Dimensions: 7, 10, 14, 21, 28, 30, 50 ', 56' s, 60 s, 84 s, 100, 112 s, 250 s, 500 s, 1000 s.
Le produit peut également être fourni en emballages en vrac, uniquement pour l'assemblage, en polybags, qui sont contenus dans des canettes, des skillets ou des polybuckets, qui sont remplis d'un matériau d'amortissement approprié. Les packs en vrac sont pour temporaire Stockage du produit fini avant emballage final inclus dans le récipient de commercialisation proposé.
Taille maximale des grands emballages: 50 000.
Sans objet.
Données administrativesActavis UK Limited
(Style commercial: Actavis)
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
PL 0142/0373
25 mai 2001
31/01/2017