Azelderm

Mode d'administration

Utilisation de Cutanée

Posologie

La crème Azelderm doit être appliquée sur les zones touchées de la peau deux fois par jour (matin et soir) et frottée doucement. Comme guide 2.5 cm (env. 0,5 g) de crème hne suffisamment verser toute la zone du visage. Si d'autres zones de l'acné, en plus du visage nécessitent un traitement, par exemple la poitrine et le dos, la quantité de crème doit être ajustée en conséquence.

Les patients ayant une peau sensible doivent être invités à utiliser Azelderm seulement une fois par jour (le soir) pendant la première semaine de traitement, puis procéder à des applications deux fois par jour.

Avant d'appliquer la crème Azelderm, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau claire et séchée. Un agent nettoyant doux pour la peau peut être utilisé.

La durée d'utilisation de Azelderm Crème peut varier d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité de l'acné.).

Il est important de continuer à utiliser la crème Azelderm régulièrement pendant toute la durée du traitement. Cependant, en cas d'extraction coupée intolérable , la quantité de crème par application doit être réduite ou la fréquence d'utilisation de la crème Azelderm doit être réduite à une fois par jour jusqu'à ce que l'extraction cesse. Si nécessaire, le traitement peut être temporairement interrompu en quelques jours.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (12-18 ans): aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque la crème Azelderm est administrée à des adolescents âgés de 12-18 ans.

La sécurité et l'efficacité de la crème Azelderm chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Les patients gériatriques

Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez des patients âgés de 65 ans et plus.

Les patients atteints d'insuffisance hépatique

Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Les patients avec insuffisance rénale

Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Azelderm 15% Gel est destiné à un usage cutané uniquement.

Posologie

Le gel Azelderm doit être appliqué sur les zones de peau touchées deux fois par jour (le matin et le soir) et frotté doucement. Environ 0,5 g = 2,5 cm (1 pouce) de gel hne suffisant verser toute la zone du visage.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (12-18 ans) pour le traitement de l'adolescent vulgaire. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque le gel Azelderm est administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité du gel Azelderm pour le traitement de l'acné vulgaire chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

La sécurité et l'efficacité d'Azelderm Gel pour le traitement de la rosacée papulopustulaire chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Les patients gériatriques

Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez des patients âgés de 65 ans et plus.

Les patients atteints d'insuffisance hépatique

Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Les patients avec insuffisance rénale

Aucune étude ciblée n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Avant d'appliquer le gel Azelderm, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau claire et séchée. Un agent nettoyant doux pour la peau peut être utilisé.

Le pansement occlusif ou les emballages ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après l'application du gel.

En cas d'irritation de la peau , la quantité de gel par application doit être réduite ou la fréquence d'utilisation du gel Azelderm doit être réduite à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation cesse. Si nécessaire, le traitement doit être temporairement interrompu dans quelques jours.

Il est important d'utiliser le gel Azelderm en continu pendant toute la durée du traitement. La durée d'utilisation du gel Azelderm peut varier d'une personne à l'autre et dépend également de la gravité de la maladie de la peau.

Acné: En général, une nette amélioration devient apparente après 4 semaines. Pour obtenir des résultats optimaux, Azelderm Gel peut être utilisé sur plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En cas d'absence d'amélioration après 1 mois ou d'excerbation de l'acné, le gel Azelderm doit être arrêté et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Rosacée: En général, une nette amélioration apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir des résultats optimaux, Azelderm Gel peut être utilisé sur plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En cas d'absence d'amélioration après 2 mois ou d'excerbation de la rosacée, le gel Azelderm doit être arrêté et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Pour usage externe seulement.

). En cas de contact accidentel, les yeux, la bouche et/ou les muqueuses touchées doivent être lavés avec de grandes quantités d'eau. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de crème Azelderm.

Une aggravation de l'asthme chez les patients traités par l'acide azélaïque a été rarement rapportée au cours de la surveillance post-commercialisation.

Azelderm contient une petite quantité d'acide benzoïque, légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.

Azelderm contient également du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau.

Pour usage externe seulement.

Azelderm Gel contient de l'acide benzoïque qui est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses et du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.). En cas de contact accidentel, les yeux, la bouche et/ou les muqueuses touchées doivent être lavés avec de grandes quantités d'eau. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de gel Azelderm.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation concomitante de nettoyants alcooliques, de teintures et d'astringents, d'abrasifs et d'agents peeling chez les patients utilisant le gel Azelderm pour le traitement de la rosacée.

Une aggravation de l'asthme chez les patients traités par l'acide azélaïque a été rarement rapportée au cours de la surveillance post-commercialisation.

La crème Azelderm n'a aucune influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

Azelderm Gel n'a aucune influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

D'après les études cliniques et la surveillance post-commercialisation, les effets secondaires les plus fréquemment observés comprenaient la brûlure au site d'application, le prurit au site d'application et l'érythème au site d'application.

Les fréquences des effets secondaires observés dans les études cliniques et la surveillance post-commercialisation et données dans le tableau ci-dessous sont définies selon la convention de fréquence MedDRA:

Très fréquents (>1/10), Fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100), Rares (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

¹Ces effets indésirables supplémentaires ont été rapportés lors de l'utilisation post-approbation de la crème Azelderm (fréquence inconnue).

²peut survenir avec une hypersensibilité

Généralement, l'excitation coupée locale régresse au cours du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

D'après les études cliniques et la surveillance post-commercialisation, les effets secondaires les plus fréquemment observés comprenaient le prurit au site d'application, la brûlure au site d'application et la douleur au site d'application.

Les fréquences des effets secondaires observés dans les études cliniques et la surveillance post-commercialisation et données dans le tableau ci-dessous sont définies selon la convention de fréquence MedDRA:

Très fréquents (>1/10), Fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1,000, <1/100), Rare (>1/10,000, <1/1,000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* verser l'indication de la Rosacée

** verser l'indication de l'Acné

¹ Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation post-approbation d'Azelderm gel.

Généralement, l'excitation coupée locale régresse au cours du traitement.

Population pédiatrique

Traitement de l'adolescent vulgaire chez les adolescents de 12 à 18 ans:

Dans 4 études cliniques de phase II et II/III impliquant des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383, 31%), l'incidence globale des effets indésirables d'Azelderm Gel était similaire pour les groupes âgés de 12 à 17 ans (40%), âgés de >18 ans (37%) et pour l'ensemble de la population de patients (38%). Cette similitude s'appliquait également au groupe âgé de 12 à 20 ans (40%).

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aucun cas connu de surdosage d'acide azélaïque résultant de l'administration topique de crème Azelderm n'a été rapporté. Les résultats des études de toxicité aiguë n'indiquent pas qu'un risque d'intoxication aiguë soit à prévoir à la suite d'une application coupée unique d'un surdosage (application sur une grande surface dans des conditions favorables à l'absorption) ou d'une ingestion orale par inadvertance. En raison de la très faible toxicité locale et systématique de l'acide azélaïque, l'intoxication est peu probable.

En raison de la très faible toxicité locale et systématique de l'acide azélaïque, l'intoxication est peu probable.

Classe pharmacothérapeutique: autres préparations anti-acné à usage topique.

Code ATC: D10AX03

L'action antimicrobienne et une influence directe sur l'hyperkératose folliculaire sont supposées être la base de l'efficacité thérapeutique d'Azelderm dans l'acné.

Cliniquement, une réduction significative de la densité de colonisation de Acnes de Propionibactérie et une réduction significative de la fraction d'acides gras libres dans les lipides de surface de la peau est observée.

In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les processus de différenciation épidermique terminale perturbés dans l'acné. Dans le modèle de l'oreille de lapin, l'acide azélaïque accélère la comédolyse des comédons induits par le tétradécane.

Il existe une expérience clinique pour une période d'application de la persévérant allant jusqu'à un an.

Classe pharmacothérapeutique: Autres préparations anti-acné à usage topique, code ATC: D10A X03

Acné:

Une action antimicrobienne et une influence directe sur une hyperkératose folliculaire sont supposées être à la base de l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné.

In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les processus de différenciation épidermique terminale perturbés dans l'acné.

Cliniquement, une réduction significative de la densité de colonisation de Acnes de Propionibactérie et une réduction significative de la fraction d'acides gras libres dans les lipides de surface de la peau est observée.

Dans deux études cliniques randomisées en double aveugle, le gel Azelderm était significativement supérieur à son véhicule dans la réduction médiane de la somme des papules et des pustules, et était 6% moins efficace que le peroxyde de benzoyle 5 % (p=0,056).

Dans ces études, l'efficacité du gel Azelderm sur les comédons a été évaluée comme paramètre secondaire. Azelderm Gel était plus efficace que son véhicule dans la réduction relative médiane des comédons, et était moins efficace par rapport au peroxyde de benzoyle 5 %.

Rosacée:

Bien que la physiopathologie de la rosacée ne soit pas complètement comprise, il existe un consensus croissant sur le fait que l'inflammation impliquant l'élévation de plusieurs molécules efficaces pro - inflammatoires telles que la kallikréine-5 et la cathélicidine, ainsi que les espèces réactives de l'oxygène (ROS), est un processus central de cette maladie.

Il a été démontré que l'acide azélaïque module la réponse inflammatoire dans les kératinocytes humains normaux en: a) activant le récepteur Î3 (PPARÎ3) activé par le proliférateur du peroxysome, b) en inhibant la trans-activation du facteur nucléaire kB (NF-kB), c) en inhibant la production de cytokines pro-inflammatoires et d) en inhibant la libération de ROS par les neutrophiles, ainsi que direct sur les ROS existants.

En outre, il a été démontré que l'acide azélaïque inhibe directement l'expression de la kallikréine-5 et de la cathélicidine dans trois modèles: in vitro (kératinocytes humains), dans la peau murine et dans la peau faciale de patients atteints de rosacée.

Ces propriétés anti-inflammatoires de l'acide azélaïque peuvent jouer un rôle dans le traitement de la rosacée.

Bien que la signification clinique de ces résultats concernant la kallikréine-5 et la cathélicidine et leur impact sur la physiopathologie de la rosacée n'ait pas encore été pleinement démontrée dans une vaste étude clinique, les premières études sur la peau du visage humain semblent confirmer les résultats in vitro et murins.

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Dans les deux études cliniques de 12 semaines contrôlées par véhicule dans la rosacée papulopustulaire, Azelderm Gel était statistiquement significativement supérieur à son véhicule en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, l'évaluation globale de l'enquêteur, la note globale d'amélioration et en ce qui concerne l'amélioration de l'érythème.

Aucun effet notable n'a été observé sur les télangiectasies dans les trois études cliniques.

Après l'administration coupée de la crème, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les canapés de la peau humaine. La pénétration est plus rapide dans la peau endommagée que dans la peau intacte. Un total de 3,6% de la dose administrée a été absorbé par voie percutanée après une seule administration topique de 1 g d'acide azélaïque (5 g de crème).

Une partie de l'acide azélaïque, qui est absorbée par la peau est éliminée inchangée dans les urines. La partie restante est métabolisée par bête-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (C₇, C₅ acides carboxyliques) qui ont également été trouvés dans l'urine.

L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application topique du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau endommagée que dans la peau intacte. Un total de 3,6% de la dose appliquée a été absorbé par voie percutée après une seule application topique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous forme de 5 g de crème Skinoren à 20%). Les études cliniques chez les patients atteints d'acné ont indiqué des taux d'absorption similaires de l'acide azélaïque du gel Azelderm et de la crème Skinoren.

Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. La partie restante est décomposée par Î2-oxydation en acides dicarboxyliques avec une longueur de chaîne plus courte (C₇, C₅), qui ont également été trouvés dans l'urine.

Les taux plasmatiques d'acide azélaïque à l'état d'équilibre chez les patients atteints de rosacée après 8 semaines de traitement deux fois par jour avec le gel Azelderm étaient dans la fourchette également observée chez les volontaires et les patients atteints d'acné suivant un régime alimentaire normal. Ceci indique que l'étendue de l'absorption percutée de l'acide azélaïque après l'application deux fois par jour d'Azelderm Gel n'altère pas la charge systématique de l'acide azélaïque dérivé de sources alimentaires et endogènes d'une manière cliniquement significative.

Aucun n'est connu.

Non applicable.