Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Avexus
avexus: avexus 250 mg, Comprimido de liberación inmediata: un comprimido contiene 250 mg de Avexus. Contenido de sodio del Comprimido: Comprimido de 3,4 mg.
avexus Forte: avexus 500 mg, Comprimido de liberación inmediata: un comprimido contiene 500 mg de Avexus. Contenido de sodio del Comprimido: Comprimido de 6,1 mg.
avexus MR: avexus 500 mg, Comprimido de liberación modificada: un comprimido contiene 500 mg de Avexus.
Avexus Suspensión pediátrica 125 mg / 5 mL: Avexus 125 mg / 5 ml, granulado para
Suspensión Oral (Suspensión pediátrica): cada 5 ml de granulado para Suspensión contiene 125 mg de avexus.
Avexus Suspensión pediátrica 250 mg / 5 mL: Avexus 250 mg / 5 ml, granulado para
Suspensión Oral (Suspensión pediátrica): cada 5 ml de granulado para Suspensión contiene 250 mg de avexus.
Avexus es un antibiótico macrólido semisintético que se produce por sustitución de un CH3Grupo o para el grupo hidroxilo (OH) en la posición 6 del anillo lactónico de eritromicina. En particular, Avexus es 6-o-metil-eritromicina A. El polvo antibiótico blanco a crema es prácticamente inodoro, esencialmente insoluble en agua y fácilmente soluble en etanol, metanol y acetonitrilo. Su peso molecular es de 747,96.
Avexus Suspensión pediátrica es una forma oral de Avexus para uso principalmente en niños.
Excipientes / Ingredientes Inactivos: avexus: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa micro cristalina, amarillo de quinolina (laca de aluminio E104), dióxido de silicio, povidona, ácido esteárico, estearato de magnesio, talco. Recubrimiento del comprimido, color y brillo: hipromelosa, monooleato de sorbitán, propilenglicol, dióxido de titanio, vainillina, amarillo de quinolina (laca de aluminio E104), hidroxipropil celulosa, ácido sórbico.
avexus Forte: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, povidona, ácido esteárico, estearato de magnesio, talco. Recubrimiento del comprimido, color y brillo: hipromelosa, monooleato de sorbitán, propilenglicol, dióxido de titanio, vainillina, amarillo de quinolina (laca de aluminio E104), hidroxipropil celulosa, ácido sórbico.
avexus MR: Núcleo del comprimido: ácido cítrico, alginato de sodio, Alginato de sodio y calcio, lactosa, povidona, talco, ácido esteárico, estearato de magnesio. Solución de recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, amarillo de quinolina (laca de aluminio E104), ácido sórbico.
avexus Pediatric suspension: componente granulado y recubrimiento: Carbómeros de Carbopol, povidona, ftalato de hipromelosa, aceite de ricino. Otros ingredientes: sacarosa, goma xantana, dióxido de silicio, sorbato de potasio, ácido cítrico, maltodextrina, dióxido de titanio, sabor a ponche de fruta.
Una indicación es un término utilizado para la lista de condiciones o síntomas o enfermedades para las que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para el dolor de cabeza o el dolor corporal. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal son las indicaciones para paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para enfermedades comunes, ya que pueden tomarse en la farmacia o sin receta médica por el médico sin receta.
Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica
Avexus (Filmtab, gránulos) y avexus XL Filmtab están indicados en adultos para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por aislados susceptibles debido a Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.
Sinusitis maxilar aguda
Avexus (Filmtab, gránulos) y avexus XL Filmtab (en adultos) están indicados para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por aislados susceptibles debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.
Neumonía Adquirida En La Comunidad
Avexus (Filmtab, gránulos) y avexus XL Filmtab están indicados para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por aislados susceptibles debido a::
- Haemophilus influenzae (en adultos)
- Haemophilus parainfluenzae (Avexus XL Filmtab en adultos)
- Moraxella catarrhalis (Avexus XL Filmtab en adultos)
- Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae (Avexus XL Filmtab [adultos], Avexus Filmtab y Avexus gránulos [en adultos y pacientes pediátricos])
Faringitis / amigdalitis
Avexus Filmtab y avexus granules están indicados para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por aislados susceptibles debido a Streptococcus pyogenes como alternativa en personas que no pueden usar terapia de primera línea.
Infecciones de la piel y de la estructura de la piel sin complicaciones
Avexus Filmtab y avexus granulado están indicados para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por aislados sensibles debidos a Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes.
Otitis Media Aguda
Avexus Filmtab y avexus granulado están indicados en pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por aislados susceptibles debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.
Tratamiento y profilaxis de infecciones por micobacterias diseminadas
Avexus Filmtab y avexus granulado están indicados para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por aislados sensibles debidos a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare en pacientes con infección avanzada por VIH.
Infección por Helicobacter pylori y enfermedad por úlcera duodenal
Avexus Filmtab se administra en combinación con otros medicamentos en adultos como se describe a continuación para erradicar H. pylori. Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlceras duodenales.
- Avexus Filmtab en combinación con amoxicilina y PREVACID (lansoprazole) o Prilosec (omeprazole) cápsulas de liberación retardada como terapia triple está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y enfermedad de ãolcera duodenal (historia activa o de cinco años de ãolceras duodenales) para erradicar H. pylori.
- Avexus Filmtab en combinación con Prilosec cápsulas (omeprazol) está indicado para el tratamiento de pacientes con úlcera duodenal activa asociada a infección por H. pylori. Los tratamientos que contienen Avexus Filmtab como único agente antibacteriano están más asociados con el desarrollo de resistencia a avexus en pacientes que no pasan el tratamiento. Los tratamientos que contienen Avexus no deben utilizarse en pacientes con aislados resistentes a avexus conocidos o sospechosos, ya que la eficacia del tratamiento en este entorno se reduce.
Restricciones de uso
Avexus XL Filmtab está indicado únicamente para la sinusitis maxilar aguda, la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica y la neumonía ambulatoria en adultos. No se ha demostrado la eficacia y seguridad de avexus XL Filmtab para el tratamiento de otras infecciones, ya que Avexus Filmtab y avexus granulado están aprobados.
Ciertas infecciones bacterianas causadas por Streptococcus pneumoniae y Staphylococcus aureus son resistentes a los macrólidos. Se deben realizar pruebas de sensibilidad cuando esté clínicamente indicado.
Utilizar
Con el fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Avexus y otros medicamentos antibacterianos, Avexus solo debe usarse para tratar o prevenir infecciones cuando se demuestre o se sospeche firmemente que son causadas por bacterias susceptibles. Si se dispone de información sobre cultivos y sensibilidad, debe tenerse en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.
Avexus se usa para tratar infecciones bacterianas en muchas partes diferentes del cuerpo. También se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar las úlceras duodenales causadas por H. pylori. Avexus también se utiliza para prevenir y tratar Mycobacterium avium infección compleja (MAC).
Avexus pertenece a la clase de medicamentos conocidos como antibióticos macrólidos. Funciona matando bacterias o previniendo su crecimiento. Sin embargo, avexus no funciona con resfriados, gripe u otras infecciones virales.
Avexus solo se puede dispensar con receta médica.
Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un uso particular, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque este uso no está incluido en la etiqueta del producto, Avexus se utiliza en ciertos pacientes con la siguiente enfermedad:
- Enfermedad del legionario.
Avexus / Avexus Forte: Infecciones respiratorias / infecciones de la piel y tejidos blandos: Adultos y niños ≥12 años: Dosis habitual: 250 mg dos veces al día durante 7 días, aunque esto puede aumentarse a 500 mg dos veces al día para infecciones graves durante un máximo de 14 días.
Niños < 12 años: Use la suspensión pediátrica de avexus. No se ha estudiado el uso de Avexus IR en niños menores de 12 años.
Exterminio de H. pylori: Adultos y mayores Triple terapia: Avexus 500 mg dos veces al día en combinación con amoxicilina 1000 mg dos veces al día y una dosis estándar de inhibidor de la bomba de protones dos veces al día durante 7 días.
Régimen de terapia Dual: Avexus 500 mg tres veces al día en combinación con omeprazol 40 mg una vez al día durante 14 días, seguido de omeprazol 40 mg una vez al día durante 14 días adicionales. Se realizaron estudios de soporte con omeprazol 40 mg una vez al día durante 14 días.
Insuficiencia Renal: normalmente no es necesario ajustar la dosis, excepto en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 mL / min). Si se requiere un ajuste, la dosis diaria total debe reducirse en ½ por ejemplo, 250 mg una vez al día o 250 mg dos veces al día para infecciones más graves.
Avexus puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan al grado de biodisponibilidad.
Avexus MR: Adultos y niños >12 años: Recomendar
Dosis: 1 ficha con liberación modificada diaria para la ingestión con alimentos. Para infecciones más graves, la dosis se puede aumentar a 2 pestañas al día. La duración habitual del tratamiento es de 7-14 días.
Niños < 12 años: Use la suspensión pediátrica de avexus. No se ha estudiado el uso de Avexus MR en niños menores de 12 años.
Insuficiencia Renal: Avexus MR no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 mL/min). Avexus comprimidos de liberación inmediata puede utilizarse en esta población de pacientes.
Avexus MR comprimidos, no aplastar ni masticar.
Avexus Suspensión Pediátrica: Niños de 6 meses a 12 años: se han realizado ensayos clínicos con avexus Suspensión pediátrica en niños de 6 meses a 12 años de edad. Por lo tanto, los niños de 6 meses a 12 años de edad deben usar Avexus pediátrico suspensión (granulado para Suspensión oral).
Diario Recomendado
Dosis: 7,5 mg / kg dos veces al día hasta una dosis máxima de 500 mg dos veces al día para infecciones no micobacterianas. La duración habitual del tratamiento es de 5-10 días, dependiendo del patógeno y la gravedad. La suspensión preparada se puede tomar con o sin comidas, y se puede tomar con leche.
La Tabla 3 es una guía sugerida para determinar
Dosis: Véase El Cuadro 3.
Pacientes con insuficiencia renal: en niños con aclaramiento de creatinina < 30 mL / min, la dosis de Avexus debe reducirse ½ ie, hasta 250 mg una vez al día o 250 mg dos veces al día en infecciones más graves. La dosis no se debe continuar > 14 días en estos pacientes.
Pacientes con infecciones micobacterianas: En niños, infecciones micobacterianas generalizadas o localizadas (M. avium, M. intracelular, M. chelonae, M. kansasii), la dosis recomendada es de 15-30 mg/kg/día dividida en 2 dosis.
El tratamiento con Avexus debe continuarse mientras se demuestre el beneficio clínico. La adición de otros agentes antifúngicos puede ser beneficiosa.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Avexus?
Sensibilidad excesiva
Avexus está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a avexus, eritromicina o a cualquiera de los medicamentos antibacterianos macrólidos.
Arritmia
El uso concomitante de avexus con cisaprida y pimozida está contraindicado [interacciones con seeDRUG (7)].
Ha habido informes postcomercialización de interacciones medicamentosas cuando avexus se administra con cisaprida o pimozida, dando lugar a arritmias cardíacas (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes).muy probablemente debido a la inhibición del metabolismo de estos medicamentos por Avexus. Se reportaron muertes.
Ictericia colestásica / disfunción hepática
Avexus está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica o disfunción hepática asociados con el uso previo de avexus.
Colchicina
La administración concomitante de avexus y colchicina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
No utilice Avexus simultáneamente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), que son ampliamente metabolizados por CYP3A4 (lovastatina o simvastatina) debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis.
Alcaloides del cornezuelo
La administración concomitante de avexus y ergotamina o dihidroergotamina está contraindicada.
Contraindicaciones para la coadministración de medicamentos
Para obtener información sobre las contraindicaciones de otros medicamentos indicados en combinación con Avexus, ver la ficha técnica completa (sección contraindicaciones).
Use los comprimidos de liberación prolongada de avexus según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones precisas de dosificación.
- tome avexus comprimidos de liberación prolongada por vía oral con alimentos.
- Trague avexus comprimidos de liberación prolongada enteros. No rompe, triture ni mastique antes de tragar.
- Si también está tomando zidovudina, no la tome dentro de las 2 horas antes o después de las tabletas de liberación prolongada de avexus.
- las tabletas de liberación prolongada de avexus funcionan mejor si se toman a la misma hora todos los días.
- para eliminar completamente su infección, tome las tabletas de liberación prolongada de avexus durante todo el curso del tratamiento. Mantengalo incluso si se siente mejor en unos pocos días.
- no omita ninguna dosis. Si olvida una dosis de avexus comprimidos de liberación prolongada, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.
Haga preguntas a su médico sobre el uso de las tabletas de liberación prolongada de avexus.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Use: Mapa Etiquetado
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, exacerbación aguda: Tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica en adultos debido a la susceptibilidad Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis o Estreptococo neumonía.
Helicobacter pylori Erradicación: Erradicación de Helicobacter pylori para reducir el riesgo de recurrencia de úlceras duodenales como componente de la terapia combinada (terapia triple) en adultos con H. pylori Infección y enfermedad de úlcera duodenal (historia activa o de 5 años de úlceras duodenales).
Limitaciones: los tratamientos que contienen avexus como único agente antibacteriano están más asociados con el desarrollo de resistencia a avexus. Los tratamientos que contienen Avexus no deben utilizarse en pacientes con aislados resistentes a avexus conocidos o sospechosos (la eficacia es reducida).
Infección micobacteriana (sin tuberculosis) : Profilaxis y tratamiento de infecciones por micobacterias diseminadas por Mycobacterium avium complejo (MAC) en pacientes con infección avanzada por VIH.
Inflamación del oído medio: Tratamiento de la otitis aguda en pacientes pediátricos H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae.
Neumonía experiencia adquirida conjuntamente: Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad Mycoplasma pneumoniae, S. pneumoniae o Chlamydophila pneumoniae (Pacientes adultos y pediátricos) y H. influenzae, H. parainfluenzae, o M. catarrhalis (Adulto).
Infección de la piel / estructura de la piel: Tratamiento de la piel sin complicaciones / infección de la estructura de la piel por susceptible Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes.
Faringitis estreptocócica: Tratamiento de la faringitis / amigdalitis debida a S. pyogenes (Remedio alternativo para pacientes con alergia grave a la penicilina).
Fuera De La Etiqueta Utilizada
Bartonella spp. infección
Con base en las directrices del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos para la prevención y el tratamiento de infecciones oportunistas en adultos y adolescentes con VIH, Avexus es un medio alternativo eficaz y recomendado para tratar o suprimir la infección por bartonelosis a largo plazo.
La experiencia clínica también sugiere los beneficios de Avexus para el tratamiento de la enfermedad por arañazo de gato.
Ver también:
¿Qué otras drogas afectan a avexus?
Avexus: los datos disponibles hasta el momento muestran que Avexus se metaboliza principalmente por el citocromo hepático P-450 3A (CYP3A) isozym. Este es un mecanismo importante que determina muchas interacciones medicamentosas.
El metabolismo de otros fármacos por este sistema puede ser inhibido por la administración concomitante con Avexus y puede estar asociado con elevaciones en los niveles séricos de las clases de fármacos conocidas o sospechosas de ser metabolizadas por la misma isoenzima CYP450 y CYP3A.
Otras interacciones medicamentosas: se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de digoxina en pacientes tratados con avexus comprimidos y digoxina al mismo tiempo. Debe considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Se han notificado casos postcomercialización de torsades de pointes con el uso concomitante de avexus y quinidina o disopiramida. Los niveles séricos de estos fármacos deben monitorizarse durante el tratamiento con avexus.
En raras ocasiones se ha notificado rabdomiolisis, que coincide con la administración simultánea de avexus y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, por ejemplo, lovastatina y simvastatina.
Interacciones con medicamentos antirretrovirales: la administración oral simultánea de avexus comprimidos y zidovudina a pacientes adultos infectados por VIH puede producir una disminución de las concentraciones de zidovudina en el estado estacionario. Dado que avexus parece interferir en la absorción de zidovudina oral administrada conjuntamente, esta interacción puede evitarse en gran medida escalonando las dosis de avexus y zidovudina. Esta interacción no aparece en pacientes pediátricos infectados por el VIH que toman avexus Suspensión con zidovudina o dideoxiinosina.
Un estudio farmacocinético demostró que la administración conjunta de ritonavir 200 mg cada 8 horas y avexus 500 mg cada 12 horas produjo una inhibición significativa del metabolismo de avexus.
En pacientes con insuficiencia renal, se deben considerar los siguientes ajustes de dosis: en pacientes con CrCl 30-60 mL/min, la dosis de avexus debe reducirse en un 50%. En pacientes con CrCl < 30 mL, La dosis de avexus debe reducirse en un 75%. No se deben administrar dosis de avexus >1 g / día junto con ritonavir.
Avexus OD: Al igual que con otros antibióticos macrólidos, Avexus se usa en pacientes que toman simultáneamente medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P-450 (por ejemplo, cilostazol, metilprednisolona, anticoagulantes, por ejemplo, warfarina, quinidina, sildenafilo, alcaloides del cornezuelo de centeno, alprazolam, triazolam, midazolam, disopiramida, lovastatina, rifabutina, fenitoína, ciclosporina, vinblastina, valproato y tacrolimus) puede estar asociado con aumentos en los niveles séricos de estos otros medicamentos.
Digoxina: se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de digoxina en pacientes tratados con avexus comprimidos y digoxina al mismo tiempo. Debe considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Quinidina / disopiramida: se han notificado casos de Torsades de pointes tras la comercialización con el uso concomitante de Avexus y quinidina o disopiramida. Durante el tratamiento con avexus deben monitorizarse el electrocardiograma y los niveles séricos de estos fármacos.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: al igual que con otros macrólidos, se ha notificado que Avexus aumenta las concentraciones de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, estatinas). También se ha notificado rabdomiolisis en pacientes que toman estos medicamentos simultáneamente.
Teofilina, carbamazepina la administración de avexus a pacientes que recibieron teofilina o carbamazepina se asoció con un aumento de los niveles séricos de teofilina o carbamazepina.
Anticoagulantes Orales:
Ritonavir: Ritonavir aumenta el AUC, Cmax y Cmin de avexus con administración simultánea. Debido al amplio margen terapéutico de avexus, no debe requerirse una reducción de la dosis en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se deben considerar los siguientes ajustes de dosis: en pacientes con CrCl 30-60 mL/min, la dosis de avexus debe reducirse en un 50%. En pacientes con CrCl < 30 mL / min, la dosis de avexus debe reducirse en un 75%. No se deben administrar dosis de avexus >1 g / día junto con ritonavir.
Efavirenz, nevirapina, rifampicina y rifabutina: inductores potentes del sistema metabólico del citocromo P-450 por ejemplo, efavirenz, nevirapina, rifampicina y rifabutina pueden acelerar el metabolismo de Avexus y, por tanto, reducir los niveles plasmáticos de Avexus. Dado que las actividades microbiológicas de avexus y 14-OH-avexus son diferentes para diferentes bacterias, el efecto terapéutico deseado puede verse afectado cuando avexus e inductores enzimáticos se cameras simultáneamente.
Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo: cada uno de estos inhibidores de la fosfodiesterasa se metaboliza al menos parcialmente por el CYP3A, y el CYP3A puede ser inhibido por la administración concomitante de avexus. Se debe considerar una reducción de las dosis de sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo cuando estos medicamentos se administran junto con Avexus.
Triazolam: se han notificado interacciones medicamentosas y efectos sobre el SNC (P. ej. somnolencia y confusión) con el uso concomitante de avexus y triazolam. Se propone la monitorización del paciente para el aumento de los efectos farmacológicos del SNC.
Colchicina: cuando avexus y colchicina se administran juntas, la inhibición de Pgp y/o CYP3A por Avexus puede conducir a un aumento de la exposición a COLCHICINA. Se debe monitorear a los pacientes para detectar síntomas clínicos de toxicidad por colchicina.
Itraconazole: tanto avexus como Itraconazole son sustratos e be mediated de CYP3A. Avexus puede aumentar los niveles plasmáticos de Itraconazole, mientras que Itraconazole puede aumentar los niveles plasmáticos de avexus. Los pacientes que toman itraconazol y avexus simultáneamente deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de aumento o prolongación de la actividad farmacológica.
Zidovudina: la administración oral simultanea de avexus comprimidos y zidovudina a pacientes adultos infectados por VIH puede producir una disminución de las concentraciones de zidovudina en estado estacionario. Esta interacción no aparece en pacientes pediátricos infectados por el VIH que toman avexus Suspensión con zidovudina o dideoxiinosina.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Avexus?
los eventos notificados con mayor frecuencia en adultos que tomaron avexus comprimidos (avexus comprimidos, USP) fueron diarrea (3%), náuseas (3%), sabor anormal (3%), dispepsia (2%), dolor/malestar abdominal (2%) y dolor de cabeza (2%). En pacientes pediátricos, diarrea (6%), vómitos (6%), dolor abdominal (3%), erupción (3%) y cefalea (2%) fueron los eventos notificados con mayor frecuencia. La mayoría de estos acontecimientos se han descrito como leves o moderados. De los acontecimientos adversos notificados, solo el 1% fue descrito como grave.
Los acontecimientos notificados con mayor frecuencia en adultos que tomaron Avexus XL (comprimidos de liberación prolongada de avexus) fueron diarrea (6%), sabor anormal (7%) y náuseas (3%). La mayoría de estos acontecimientos se han descrito como leves o moderados. De los acontecimientos adversos notificados, menos del 1% fueron descritos como graves.
En la exacerbación aguda de bronquitis crónica y sinusitis maxilar aguda, una proporción similar de pacientes que tomaron avexus comprimidos o AVEXUS XL comprimidos notificaron reacciones adversas gastrointestinales generales, pero los pacientes que tomaron Avexus XL comprimidos notificaron síntomas gastrointestinales significativamente menos graves en comparación con los pacientes que tomaron Avexus comprimidos. Además, los pacientes que tomaban los comprimidos de avexus XL tuvieron una interrupción prematura significativamente menor en trastornos gastrointestinales o del gusto relacionados con el medicamento en comparación con los comprimidos de avexus
En los estudios ambulatorios de neumonía realizados en adultos en los que se comparó avexus con eritromicinbase o eritromicinstearato, los pacientes tratados con avexus experimentaron menos efectos adversos que los pacientes tratados con eritromicina (13% frente a 32%, p < 0,01). El veinte por ciento de los pacientes tratados con eritromicina interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos, en comparación con el 4% de los pacientes tratados con Avexus.
En dos ensayos de otitis aguda en Estados Unidos que compararon avexus con amoxicilina/clavulanato de potasio en pacientes pediátricos, los pacientes tratados con Avexus experimentaron menos eventos adversos que los pacientes tratados con amoxicilina/clavulanato de potasio (21 vs.40%, p < 0.001). Un tercio de los pacientes tratados con avexus notificaron diarrea, al igual que los pacientes tratados con amoxicilina / clavulanato de potasio.
Experiencia postcomercialización
Se han producido reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves hasta casos raros de anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Otras reacciones adversas notificadas espontáneamente incluyen glositis, estomatitis, moniliasis oral, anorexia, vómitos, pancreatitis, decoloración de la lengua, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y mareos. Se han notificado casos de decoloración de los dientes en pacientes tratados con Avexus . La decoloración de los dientes suele ser reversible con la limpieza dental profesional. Ha habido informes aislados de pérdida de audición, que suele ser reversible y se produce principalmente en mujeres mayores. También se han notificado informes de cambios en el sentido del olfato, incluida la pérdida del olfato, generalmente asociada con la alteración del gusto o la pérdida del gusto
Durante la vigilancia postcomercialización se notificaron acontecimientos transitorios sobre el SNC tales como ansiedad, cambios de comportamiento, confusión, convulsiones, despersonalización, desorientación, alucinaciones, insomnio, depresión, comportamiento maníaco, pesadillas, psicosis, tinnitus, temblor y mareos. Los eventos generalmente se resuelven con la interrupción del medicamento.
Con avexus se han notificado raramente casos de disfunción hepática, incluyendo elevación de las enzimas hepáticas, y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Esta disfunción hepática Puede ser grave y suele ser reversible. En casos muy raros, se ha notificado insuficiencia hepática con desenlace mortal y generalmente se ha asociado con enfermedades subyacentes graves y/o medicamentos concomitantes.
Ha habido informes raros de hipoglucemia, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes que tomaban agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
Se han notificado casos postcomercialización de comprimidos en heces, muchos de los cuales se han producido en pacientes con trastornos anatómicos (incluyendo ileostomía o colostomía) o funcionales gastrointestinales con tiempos de tránsito gastrointestinal reducidos.
Al igual que con otros macrólidos, avexus se ha asociado con prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes.
Se han notificado casos de nefritis intersticial que coincidieron con el uso de avexus.
Ha habido informes post-comercialización de la toxicidad de COLCHICINA con el uso concomitante de avexus y colchicina, especialmente en pacientes de edad avanzada, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal.
Se han notificado muertes en algunos de estos pacientes.
Cambios en los valores de laboratorio
Los cambios en los valores de laboratorio con posible significación clínica fueron los siguientes:
Hígado -
Elevada SGPT (ALT) < 1%, SGOT (AST) < 1%; GGT < 1%, fosfatasa alcalina < 1%, LDH < 1%; bilirrubina total < 1%
Hematológico
Disminución de leucocitos < 1%, aumento del tiempo de protrombina 1%
Renal
Aumento del BUN 4 % , aumento de la creatinina sérica < 1%
Los datos de GgT, fosfatasa alcalina y tiempo de protrombina proceden únicamente de estudios realizados en adultos.
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