Assieme

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Revisión médica

Laura Arias

Última actualización 22/12/2025

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de Assieme

¿Qué es Assieme?

Assieme es un medicamento de dispensación bajo prescripción médica (POM). Se clasifica como una Combinación de Dosis Fija (CDF), lo que implica que dos sustancias activas distintas se integran en una única preparación farmacéutica para inhalación. Farmacológicamente, Assieme es un agente de combinación anti-asmático y para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), lo que establece su función esencial en el manejo crónico de las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. La combinación de un corticosteroide inhalado con un agonista beta2 de acción prolongada es un estándar clínicamente reconocido para lograr el control respiratorio a largo plazo.


Ingredientes Activos y Forma Farmacéutica de Assieme

El medicamento se compone de dos ingredientes activos de origen sintético: la Budesonida y el Formoterol. La Budesonida se cataloga como un glucocorticosteroide y Corticosteroide Inhalado (ICS), mientras que el Formoterol es un Agonista beta2 de acción prolongada (LABA). Datos de producto indican la necesidad de combinar un glucocorticosteroide con un agonista beta2 para maximizar la eficacia en la terapia de mantenimiento. Esta combinación fija se administra por vía inhalatoria, típicamente utilizando un inhalador de polvo seco (DPI) o un inhalador presurizado de dosis medida (pMDI).


¿Cuál es el Propósito General de Assieme?

El propósito general de Assieme es proporcionar control sostenido y terapia de mantenimiento a largo plazo. Esto se logra aprovechando la capacidad del componente Budesonida para reducir la hinchazón e irritación internas (reducción de la inflamación de las vías respiratorias), junto con la capacidad del componente Formoterol para relajar los músculos lisos que rodean los bronquios (relajación del músculo liso). Este poderoso efecto combinado ayuda al paciente a mantener el flujo de aire constante y abierto, disminuyendo la hiperreactividad bronquial.

¿Qué efectos secundarios son posibles con Assieme?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad

El perfil de seguridad de Assieme (Budesonida/Formoterol) se establece a partir de clasificaciones regulatorias que detallan las posibles reacciones adversas según su frecuencia y el sistema fisiológico afectado. Esta combinación inhalada se relaciona con reacciones que involucran varias Clases de Sistemas de Órganos, incluyendo trastornos del Sistema Nervioso, Cardíaco y Respiratorio.

Los efectos adversos se clasifican formalmente de la siguiente manera:

Clasificación Ejemplos de Reacciones Adversas Documentadas
Frecuentes (ge 1/100) Candidiasis oral

, dolor de cabeza, temblor, palpitaciones, dolor faringolaríngeo (dolor de garganta), tos, neumonía (en pacientes con EPOC). | | Poco Frecuentes (ge 1/1,000) | Taquicardia (ritmo cardíaco rápido), mareos, náuseas, hematomas, calambres musculares, ansiedad, trastornos del sueño, visión borrosa. | | Raras (ge 1/10,000) | Hipopotasemia (potasio bajo), arritmias cardíacas, reacciones de hipersensibilidad inmediatas o tardías. | | Muy Raras (< 1/10,000) | Supresión suprarrenal, síndrome de Cushing, depresión, cambios de comportamiento, angina de pecho. |

Las reacciones adversas graves documentadas en las etiquetas oficiales incluyen el Broncoespasmo Paradójico —un estrechamiento de las vías respiratorias potencialmente mortal inmediatamente después de la inhalación— y la Neumonía, cuyo riesgo es mayor en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). El uso prolongado y en dosis altas del componente corticosteroide inhalado se vincula con potenciales efectos sistémicos, tales como Cataratas, Glaucoma y disminución de la densidad mineral ósea

.

En relación con grupos específicos, los documentos oficiales señalan el potencial de retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. También se aconseja precaución en pacientes con condiciones preexistentes, como trastornos cardiovasculares graves (debido al potencial de aumentar la frecuencia cardíaca/presión arterial), diabetes mellitus e infecciones no tratadas, lo que refleja el potencial inmunosupresor del componente corticosteroide.

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y cuándo buscar ayuda

La ingestión excesiva de Assieme, ya sea por una dosis muy alta en una sola toma o por cantidades excesivas acumuladas durante varios días, conlleva un riesgo significativo y potencialmente mortal, principalmente debido al daño hepático (daño al hígado) grave. El peligro a menudo aumenta con la sobredosis no intencional, que se produce con frecuencia al combinar varios productos (tanto recetados como de venta libre) que contienen el mismo principio activo.

Síntomas de sobredosis documentados

La presentación inicial de una sobredosis puede ser engañosa. Los síntomas pueden ser inespecíficos, aparecer con retraso o estar completamente ausentes durante las primeras 12 a 24 horas después de la ingestión. Las señales tempranas, si aparecen, pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal y sudoración (diaforesis). El desenlace más grave y potencialmente fatal es el fallo hepático agudo, que puede tardar varios días en manifestarse por completo.

Dominio de la sobredosis Sistema fisiológico afectado
Riesgo de fallo hepático Hígado (Sistema Hepático)
Presentación tardía Gastrointestinal/Sistémico

Acción de emergencia inmediata requerida

Toda sospecha o confirmación de una ingestión excesiva requiere asistencia médica de urgencia inmediata, incluso si el paciente no presenta síntomas en ese momento. Esta urgencia es crucial porque la administración rápida del antídoto específico (como la N-acetilcisteína) es necesaria para prevenir una lesión hepática irreversible y la muerte. Buscar atención médica de inmediato permite una evaluación e intervención urgentes antes de que se instaure el daño tardío y fatal.

Usos terapéuticos de Assieme

Usos Principales y Beneficios de Assieme

Assieme (Budesonida/Formoterol) se utiliza habitualmente para el manejo de afecciones respiratorias y proporciona apoyo en el alivio de los síntomas asociados. Este producto combinado es relevante en el tratamiento de enfermedades como el asma y la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), las cuales se caracterizan por períodos de síntomas más intensos y pueden implicar manifestaciones esporádicas o fluctuantes. Su aplicación es pertinente en áreas terapéuticas que involucran síntomas relacionados con estados inflamatorios o irritativos.

Esta medicación se emplea comúnmente para ayudar con síntomas que interfieren con el funcionamiento diario, y es relevante para aliviar molestias físicas como la dificultad para respirar, las sibilancias (pitos), la falta de aliento, la tos y la opresión en el pecho. Assieme se aplica en entornos clínicos que involucran patrones de síntomas agudos o inestables, siendo pertinente cuando se requiere asistencia sintomática a corto plazo. Esto puede proporcionar un apoyo que ayuda a aliviar la carga general de los síntomas durante períodos de aumento del malestar o la angustia.

Assieme puede ofrecer alivio sintomático que ayuda a los pacientes a sobrellevar con mayor estabilidad los episodios difíciles. Es relevante para el manejo de síntomas que interfieren con la comodidad diaria y generan una tensión funcional perceptible. Assieme puede contribuir a mantener la estabilidad funcional cuando los síntomas son más notorios, mejorando la comodidad en el día a día.


Dato Rápido: Alivio para Síntomas que Interfieren con el Funcionamiento Diario


Criterios de uso y restricciones

¿Quién puede y quién no puede usar Assieme?

La elegibilidad para Assieme (Budesonida/Formoterol) está estrictamente definida por las autoridades reguladoras y está diseñado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo.

Poblaciones que no deben usarlo (Contraindicaciones):

  • Pacientes con hipersensibilidad o alergia documentada a la Budesonida, al Formoterol o a cualquiera de sus excipientes.
  • Personas que requieren un tratamiento principal para el broncoespasmo agudo, el estado asmático o cualquier episodio respiratorio grave y repentino.

Elegibilidad por edad:

  • Adultos (mayores de 18 años): Están aprobados para el tratamiento de mantenimiento del asma y de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
  • Adolescentes (mayores de 12 años) y Niños (mayores de 6 años): Están aprobados para el tratamiento del asma. (Nota: La seguridad y la eficacia no se han establecido en niños menores de 6 años).

Uso condicional o restringido:

  • Su uso requiere precaución en pacientes que presentan ciertas afecciones, incluyendo insuficiencia hepática grave (enfermedad del hígado), trastornos cardiovasculares graves preexistentes (como arritmias) y trastornos metabólicos como la diabetes mellitus o la hipocalemia no tratada (niveles bajos de potasio).
  • Durante el embarazo y la lactancia, el uso está restringido y solo debe proceder si, de acuerdo con la información oficial, el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el bebé.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Interacciones con otros medicamentos y productos

El perfil de interacciones de Assieme se fundamenta en dos mecanismos principales: la interferencia en el metabolismo del fármaco (interacciones farmacocinéticas) y el refuerzo o la oposición a sus efectos (interacciones farmacodinámicas).

Interacciones Farmacocinéticas (Metabolismo)

Cuando Assieme se utiliza de forma simultánea con Inhibidores Potentes de la enzima CYP3A4, se produce una interacción farmacocinética. Esta categoría incluye medicamentos como el Ketoconazol, el Itraconazol, el Ritonavir y el Cobicistat.

El efecto de estos inhibidores es la reducción de la eliminación del componente Budesonida, lo que resulta en un aumento de su concentración en el organismo (exposición sistémica). Se debe tener especial precaución al administrar estos medicamentos, en particular en pacientes que ya presentan una insuficiencia hepática conocida, donde el riesgo de niveles elevados de Budesonida es mayor.

Interacciones Farmacodinámicas (Efectos)

  • Betabloqueantes no selectivos: La combinación con estos medicamentos está contraindicada (desaconsejada absolutamente). La razón es que estos fármacos antagonizan directamente los receptores adrenérgicos, lo que anula el efecto broncodilatador del componente Formoterol.
  • Otros medicamentos que requieren precaución:
    • Diuréticos (que no ahorran potasio) y Derivados de Xantina: Estos fármacos pueden potenciar el riesgo de hipocalemia (niveles bajos de potasio en sangre) asociado al Formoterol.
    • Medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ciertos fármacos que afectan la actividad eléctrica del corazón): La toma conjunta puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares (alteraciones graves del ritmo cardíaco).
    • Agentes Simpaticomiméticos: Pueden acentuar los efectos cardiovasculares que produce el Formoterol.

Además de los medicamentos, existen interacciones con sustancias no medicinales. Se ha documentado que el consumo de zumo de pomelo puede potencialmente aumentar la exposición a la Budesonida, dado que también actúa como un inhibidor de la enzima CYP3A4.

Mecanismo de acción

Cómo Actúa Assieme

Assieme es un anticuerpo monoclonal que actúa dirigiéndose de forma selectiva a la proteína Esclerostina (SOST). El mecanismo de acción comienza cuando el medicamento se une a la Esclerostina con una alta afinidad, lo que resulta en la inhibición funcional de la actividad de esta proteína.

La Esclerostina es reconocida por ser un regulador negativo clave en el proceso de formación de hueso. Por lo tanto, su inhibición conduce a la desinhibición de la vía de señalización Wnt/beta-catenina, una cascada esencial en el metabolismo esquelético .

La activación subsiguiente de la vía Wnt/beta-catenina modifica el equilibrio celular entre la actividad de los osteoblastos (células que forman hueso) y los osteoclastos (células que reabsorben hueso) . Esta modificación de la señalización celular regula factores de transcripción posteriores, incluyendo Runx2 y Osterix, lo que provoca un aumento en la diferenciación, proliferación y supervivencia de los osteoblastos. El efecto fisiológico neto es un marcado cambio en la dinámica de remodelación ósea, favoreciendo potentemente la formación de hueso por encima de su reabsorción.

Información sobre la dosificación y la administración

Guía de Administración de Assieme: Pautas Oficiales de Uso

Assieme (Budesonida/Formoterol) se define estrictamente como una terapia de mantenimiento a largo plazo y se administra por la ruta de inhalación oral. El medicamento se suministra mediante un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) o un inhalador de polvo seco (DPI) .


Dosis y Frecuencia de Administración

El tratamiento se basa en un régimen fijo de dos veces al día, con tomas programadas por la mañana y por la noche, separadas aproximadamente por 12 horas, para garantizar un control constante. La dosis estándar para adultos con asma y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es de dos inhalaciones dos veces al día de la concentración prescrita. Una vez que se establece el control de los síntomas, la guía oficial recomienda ajustar la dosis descendente hasta alcanzar la cantidad más baja que mantenga la efectividad.


Requisitos de Uso Esenciales

Existen varias condiciones de procedimiento específicas que son obligatorias para la correcta utilización del medicamento. El dispositivo inhalador debe ser cebado (preparado) de acuerdo con las instrucciones antes del primer uso o si no se ha utilizado durante un período determinado. Es crucial que, después de cada dosis inhalada, el paciente debe enjuagarse la boca con agua y escupirla, sin tragar el agua; este es un paso mandatorio. Si se olvida una dosis, esta debe saltarse, y el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora programada regularmente, sin duplicar la cantidad.

Es fundamental saber que Assieme no está indicado para síntomas agudos; por lo tanto, nunca debe utilizarse para tratar dificultades respiratorias súbitas o que empeoran, ya que es únicamente un tratamiento de mantenimiento. Su uso está aprobado para pacientes asmáticos a partir de los 6 años de edad, aunque las etiquetas oficiales no proporcionan ajustes de dosis específicos para pacientes con deterioro hepático o renal.

Evidencia clínica reciente

Evidencia de Investigación / Resumen de Estudios

Resumen de ensayos clínicos

Se han evaluado estudios centrados en el fármaco, específicamente en una vía inflamatoria. La investigación sobre la acción de este medicamento se llevó a cabo principalmente a través de tres Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA) de Fase 3 y una serie de estudios observacionales y de Fase 2 más pequeños.


Datos de eficacia

Estudios más pequeños han examinado si la movilidad articular podría verse afectada y han investigado los efectos sobre las puntuaciones de dolor. Los ensayos clínicos observaron el tiempo hasta la respuesta inicial; esta respuesta inicial fue observada y reportada por un subconjunto de participantes.

Los ensayos de Fase 3 informaron sobre los cambios en los marcadores de inflamación, centrándose en los efectos sostenidos durante un período de 12 semanas.


Mecanismos de acción

Los estudios se centraron en los cambios en los marcadores inflamatorios y examinaron la vía metabólica del fármaco. La investigación exploró si la combinación se asocia con la calidad de vida del paciente durante un período de observación de seis meses. Los ensayos primarios incluyeron períodos de observación de hasta 12 semanas.


Investigación comparativa

Se llevaron a cabo estudios comparativos, con resultados mixtos al contrastar este agente con tratamientos ya establecidos.


Seguridad y tolerabilidad

Los protocolos de estudio incluyeron evaluaciones de la tolerabilidad gastrointestinal. Se evaluó una variedad de eventos de seguridad y criterios de valoración de tolerabilidad en los ensayos.

Los estudios investigaron si el medicamento se asociaba con cambios en el riesgo de complicaciones en una población de alto riesgo.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas frecuentes sobre Assieme (FAQ)


P: ¿Qué tan rápido comienza a funcionar Assieme para la mayoría de las personas?

La información oficial del producto indica que algunos pacientes pueden notar una mejoría inicial en la respiración tan rápido como 15 minutos después de tomar el medicamento. Sin embargo, debido a que Assieme es un medicamento de control a largo plazo, el beneficio terapéutico completo puede tardar dos semanas o más en lograrse. El medicamento está diseñado para un uso continuo y regular como terapia de mantenimiento.


P: ¿Qué debo hacer si accidentalmente tomo dos dosis de Assieme?

Usar más de la cantidad recetada puede aumentar el riesgo de efectos graves, incluidos síntomas como latido cardíaco rápido o irregular, dolor de cabeza, temblor o aumento de la presión arterial. En tales casos, es importante contactar a un profesional de la salud inmediatamente o buscar atención médica de emergencia.


P: ¿Es normal sentir un poco de mareo después de comenzar a usar Assieme?

Según los datos de seguridad reglamentarios, el mareo figura como un efecto secundario poco frecuente. Esto significa que se ha notificado en un pequeño porcentaje de pacientes (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000) durante los ensayos clínicos. Si experimenta mareos, debe consultarlo con un proveedor de atención médica.


P: ¿Por qué algunas personas dicen que Assieme les provocó insomnio?

La información oficial de seguridad señala que los trastornos del sueño, que pueden incluir el insomnio, se notifican como un efecto secundario poco frecuente de este medicamento.


P: ¿Es Assieme seguro para personas con problemas renales?

La información oficial de prescripción no proporciona ajustes de dosis específicos para pacientes que tienen insuficiencia renal. El uso en esta población de pacientes es determinado de forma individual por un proveedor de atención médica, considerando la condición específica del paciente.


P: ¿Puede Assieme causar malestar estomacal?

Los datos de los ensayos clínicos enumeran las náuseas y el malestar estomacal general como posibles efectos secundarios. Si bien no suele ser un problema frecuente, cualquier malestar gastrointestinal significativo debe informarse a un proveedor de atención médica.


P: ¿Son los dolores de cabeza un efecto secundario común de tomar Assieme?

Sí, los datos de seguridad reglamentarios indican que el dolor de cabeza se considera un efecto secundario frecuente de Assieme. Esto significa que fue una de las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, ocurriendo en al menos 1 de cada 100 pacientes durante los estudios clínicos.


P: ¿Afecta Assieme a la presión arterial?

Sí, las advertencias oficiales mencionan que el componente Formoterol, que es un agonista beta-2, puede causar cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Por esta razón, el medicamento se utiliza con precaución en personas que tienen afecciones cardiovasculares preexistentes.


P: ¿Es seguro tomar café mientras uso Assieme?

La cafeína, que se encuentra en el café, es un agente simpaticomimético. Tomar este tipo de sustancia mientras usa Assieme puede aumentar ciertos efectos del componente Formoterol, como una frecuencia cardíaca o presión arterial potencialmente más alta. La posible combinación debe discutirse con un proveedor de atención médica.


P: ¿Pueden las mujeres embarazadas o en período de lactancia usar Assieme?

Para el embarazo, las agencias reguladoras aconsejan que el medicamento solo debe usarse si el beneficio potencial para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. Con respecto a la lactancia, se sabe que el fármaco pasa a la leche humana; por lo tanto, la decisión de usar el medicamento durante la lactancia o de interrumpir la lactancia debe ser tomada por un proveedor de atención médica.


P: ¿Qué debo evitar comer mientras tomo Assieme?

La información oficial del producto aconseja a los pacientes evitar el consumo regular de pomelo y zumo de pomelo. Esto se debe a que las sustancias en el pomelo pueden interferir con el metabolismo del componente Budesonida, lo que podría aumentar la exposición del cuerpo al medicamento.


P: ¿Qué tipo de especialista suele recetar Assieme?

Assieme está indicado para el tratamiento de mantenimiento crónico del asma y la EPOC, que son enfermedades respiratorias específicas. El tratamiento suele ser iniciado y gestionado por proveedores de atención médica que se especializan en estas afecciones, como un neumólogo o el médico de atención primaria que gestiona la salud respiratoria del paciente.


P: ¿Es Assieme una sustancia controlada?

No, Assieme (Budesonida/Formoterol) es un medicamento que requiere receta médica, pero no está clasificado como sustancia controlada según las regulaciones gubernamentales de medicamentos.


P: ¿Assieme pierde su efectividad con el tiempo?

Los ensayos clínicos generalmente demuestran que la terapia combinada mantiene su efectividad durante los períodos de estudio a largo plazo. Se cree que el componente corticosteroide ayuda a sostener la eficacia del tratamiento y puede ayudar a prevenir la potencial pérdida de respuesta que puede ocurrir solo con el componente Formoterol.


P: ¿Qué pasa si Assieme no parece estar funcionando para mi condición?

Si los síntomas no mejoran, o si un paciente se encuentra en la necesidad de usar su inhalador de rescate de acción rápida con más frecuencia, puede ser una señal de empeoramiento de la enfermedad respiratoria. Las advertencias reglamentarias aconsejan que, si esto ocurre, es necesaria una atención médica urgente o una consulta con un proveedor de atención médica.

¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Assieme?

¿Cómo almacenar y desechar Assieme?

Esta sección describe los requisitos oficiales obligatorios para el almacenamiento y la eliminación final de Assieme (Budesonida/Formoterol) en inhalador, basados estrictamente en la documentación reglamentaria.

Requisitos oficiales de almacenamiento

Condición de almacenamiento Requisito
Temperatura Conservar a temperatura ambiente controlada (por ejemplo, 20 C a 25 C).
Protección Mantener alejado de la luz directa, el calor y la humedad excesiva.
Prohibiciones No congelar ni refrigerar el inhalador.
Envase Guardar en el envase original, bien cerrado.
Seguridad Infantil Debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

Reglas de estabilidad y eliminación

Assieme tiene una vida útil limitada una vez que se retira el envoltorio protector de aluminio. El inhalador debe desecharse cuando el contador de dosis marca cero o después de un período específico (por ejemplo, 3 meses) tras retirar la lámina protectora, lo que ocurra primero.

Para su eliminación, no deseche el medicamento en la basura doméstica ni en las aguas residuales. Los cartuchos a presión no deben perforarse ni arrojarse al fuego ni a un incinerador. Consulte a un farmacéutico o a la autoridad local de gestión de residuos para conocer los procedimientos de eliminación correctos para el producto no utilizado o caducado.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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