Assieme

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Revue médicale

Laura Arias

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

Présentation générale de Assieme

Qu'est-ce que Assieme ?

Assieme est un médicament délivré sur ordonnance (MPO) et est défini comme une combinaison à dose fixe (CDF). Il intègre deux substances actives distinctes dans une seule préparation pour inhalation. Sur le plan pharmacologique, il est classé dans la catégorie des agents combinés utilisés pour le traitement de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Son rôle fondamental est d'assurer la gestion chronique des maladies obstructives des voies respiratoires. Il est bien établi que l'association d'un corticostéroïde inhalé avec un bêta-2-agoniste de longue durée d'action constitue une norme clinique reconnue pour l'obtention d'un contrôle respiratoire durable.

Ingrédients Actifs et Forme Pharmaceutique d'Assieme

Ce médicament est composé de deux ingrédients actifs de synthèse : la Budésonide et le Formotérol.

La Budésonide est catégorisée comme un glucocorticostéroïde, plus spécifiquement un corticostéroïde inhalé (CSI), tandis que le Formotérol est un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (LABA). L'association de ces deux types de substances est essentielle pour maximiser l'efficacité de la thérapie d'entretien. Cette combinaison fixe est administrée par voie inhalée, le plus souvent au moyen d'un inhalateur de poudre sèche (IPS) ou d'un inhalateur-doseur pressurisé (IDP).

Quel est l'Objectif Général d'Assieme ?

L'objectif général d'Assieme est d'assurer un contrôle soutenu et une thérapie d'entretien à long terme. Cet effet est atteint par l'action conjointe de ses deux composants : la Budésonide agit en réduisant l'inflammation et l'irritation interne des voies respiratoires, tandis que le Formotérol agit en provoquant la relaxation des muscles lisses qui entourent les bronches. Cet effet combiné permet au patient de maintenir les voies aériennes ouvertes et de diminuer l'hyperréactivité bronchique, favorisant ainsi un flux d'air régulier et constant.

Quels effets indésirables sont possibles avec Assieme ?

Effets Secondaires Possibles et Informations de Sécurité

Le profil de sécurité d'Assieme (Budésonide/Formotérol) est établi à partir des classifications réglementaires qui détaillent les réactions indésirables potentielles selon leur fréquence et le système physiologique affecté. Cette combinaison inhalée est associée à des réactions touchant plusieurs classes de systèmes d'organes, incluant les troubles du système nerveux, cardiaques et respiratoires.

Les effets indésirables sont classés officiellement comme suit :

Classification Exemples de Réactions Indésirables Documentées
Fréquent (ge 1/100) Candidose orale, maux de tête, tremblements, palpitations, douleur oropharyngée (mal de gorge), toux, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO).
Peu Fréquent (ge 1/1 000) Tachycardie (rythme cardiaque rapide), étourdissements, nausées, ecchymoses, crampes musculaires, anxiété, troubles du sommeil, vision floue.
Rare (ge 1/10 000) Hypokaliémie (faible taux de potassium), arythmies cardiaques, réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée.
Très Rare (< 1/10 000) Suppression surrénalienne, syndrome de Cushing, dépression, changements comportementaux, angine de poitrine.

Les réactions indésirables graves documentées dans les notices officielles comprennent le Bronchospasme Paradoxal — un rétrécissement des voies aériennes potentiellement mortel immédiatement après l'inhalation — et la Pneumonie, dont le risque est noté comme accru chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

L'utilisation à long terme et à fortes doses du composant corticostéroïde inhalé est liée à des effets systémiques potentiels, tels que les Cataractes, le Glaucome et la diminution de la densité minérale osseuse.

Concernant les groupes spécifiques, les documents officiels signalent le potentiel de retard de croissance chez les enfants et les adolescents, et recommandent la prudence chez les patients présentant des conditions préexistantes, notamment les troubles cardiovasculaires graves (en raison du risque d'augmentation du rythme cardiaque/de la tension artérielle), le diabète sucré et les infections non traitées, ce qui reflète le potentiel immunosuppresseur du composant corticostéroïde.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et Quand Consulter

L'ingestion excessive d'Assieme, qu'elle résulte d'une dose unique importante ou de quantités excessives prises sur plusieurs jours, représente un risque significatif et potentiellement mortel, principalement en raison de dommages hépatiques graves. Le danger est souvent accru par le surdosage non intentionnel, qui se produit fréquemment lorsque l'on combine plusieurs produits sur ordonnance et en vente libre contenant tous le principe actif.

Symptômes de Surdosage Documentés

La présentation initiale d'un surdosage peut être trompeuse. Les symptômes peuvent être non spécifiques, retardés ou totalement absents pendant les premières 12 à 24 heures suivant l'ingestion. Les signes précoces, s'ils apparaissent, peuvent inclure des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et une transpiration (diaphorèse). L'issue la plus grave et potentiellement fatale est l'insuffisance hépatique aiguë, qui peut prendre plusieurs jours à se manifester pleinement.

Domaine de Surdosage Système Physiologique Affecté
Risque d'Insuffisance Hépatique Foie (Système Hépatique)
Présentation Retardée Gastro-intestinal/Systémique

Action d'Urgence Immédiate Requise

Toute ingestion excessive suspectée ou confirmée nécessite une aide médicale d'urgence immédiate, même si le patient ne présente actuellement aucun symptôme. Cette urgence est critique car l'administration rapide de l'antidote spécifique (tel que la N-acétylcystéine) est indispensable pour prévenir des lésions hépatiques irréversibles et le décès. Consulter immédiatement un professionnel de la santé permet une évaluation et une intervention urgentes avant que des dommages retardés et fatals ne s'installent.

Utilisations thérapeutiques de Assieme

Indications Principales et Bénéfices d'Assieme

Assieme (Budésonide/Formotérol) est couramment utilisé pour la prise en charge des affections respiratoires et procure un soulagement de soutien pour les symptômes associés. Ce produit combiné est indiqué dans la gestion de pathologies telles que l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), maladies caractérisées par des périodes de symptômes exacerbés et pouvant impliquer des manifestations épisodiques ou fluctuantes. Son application est pertinente dans les domaines thérapeutiques où les symptômes sont liés à des états inflammatoires ou irritatifs.

Ce médicament est fréquemment utilisé pour aider à soulager les symptômes qui nuisent au fonctionnement quotidien, et il est pertinent pour atténuer l'inconfort physique lié notamment à la difficulté à respirer, à la respiration sifflante, à l'essoufflement, à la toux et à la sensation d'oppression thoracique. Assieme est employé dans des contextes cliniques impliquant des profils symptomatiques aigus ou instables, lorsqu'une aide symptomatique à court terme est nécessaire. Cela permet d'apporter un soutien qui contribue à alléger la charge symptomatique globale durant les périodes de détresse ou d'inconfort accru.

Assieme peut offrir un soulagement symptomatique qui aide les patients à mieux faire face aux épisodes difficiles. Il est pertinent pour la gestion des symptômes qui interfèrent avec le confort quotidien et qui créent une gêne fonctionnelle notable. Assieme participe au maintien de la stabilité fonctionnelle lorsque les symptômes sont plus marqués, contribuant ainsi à l'amélioration du confort au jour le jour.


Fait Saillant : Soulagement des Symptômes qui Entravent le Fonctionnement Quotidien


Conditions d’utilisation et restrictions

Qui peut utiliser Assieme, et sous quelles conditions ?

L'éligibilité des patients à Assieme (Budésonide/Formotérol) est strictement définie par les autorités réglementaires pour le traitement d'entretien à long terme.

Populations Ne Devant Pas Utiliser le Médicament (Contre-indications) :

  • Patients avec une hypersensibilité ou une allergie documentée à la Budésonide, au Formotérol ou à tout excipient.
  • Individus nécessitant un traitement primaire pour un bronchospasme aigu, un état de mal asthmatique (status asthmaticus), ou tout événement respiratoire soudain et sévère.

Éligibilité Selon l'Âge :

  • Adultes (ge 18 ans) sont approuvés pour le traitement d'entretien de l'asthme et de la BPCO.
  • Adolescents (ge 12 ans) et Enfants (ge 6 ans) sont approuvés pour le traitement de l'asthme (Note : l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies pour les enfants de moins de 6 ans).

Utilisation Conditionnelle ou Restreinte :

  • L'utilisation est requise avec prudence chez les patients présentant certaines conditions, notamment une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie), des troubles cardiovasculaires sévères préexistants (tels que les arythmies), et des troubles métaboliques comme le diabète sucré ou l'hypokaliémie non traitée (faible taux de potassium).
  • Concernant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation est restreinte et ne doit se faire que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour l'enfant, conformément aux étiquetages officiels.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Les documents réglementaires officiels définissent le profil d'interactions d'Assieme basé sur deux modèles fondamentaux : l'interférence métabolique (pharmacocinétique) et le renforcement des effets (pharmacodynamique).

Interactions Pharmacocinétiques

La co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (incluant des médicaments comme le Kétoconazole, l'Itraconazole, le Ritonavir et le Cobicistat) entraîne une interaction pharmacocinétique. Ce schéma documenté réduit la clairance du composant Budésonide, menant à une augmentation de son exposition systémique. Cet effet requiert de la prudence, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, où le risque de niveaux accrus de Budésonide est signalé.

Interactions Pharmacodynamiques

Le profil réglementaire classe les bêta-bloquants non sélectifs comme une combinaison contre-indiquée, car leur antagonisme des récepteurs adrénergiques s'oppose directement à l'effet bronchodilatateur du composant Formotérol. D'autres catégories de produits médicinaux exigent de la prudence en raison du risque d'effets additifs.

  • Les Diurétiques (non épargneurs de potassium) et les Dérivés de la Xanthine peuvent potentialiser l'effet hypokaliémiant associé au Formotérol.
  • Les produits médicinaux connus pour allonger l'intervalle QTc peuvent augmenter le risque d'arythmies ventriculaires en cas de co-administration.
  • La co-administration avec des Agents Sympathomimétiques peut amplifier les effets cardiovasculaires du Formotérol.

De plus, le profil signale que les interactions avec des substances non médicinales, telles que le jus de pamplemousse, sont documentées comme pouvant potentiellement augmenter l'exposition à la Budésonide en raison de l'inhibition du CYP3A4.

Mécanisme d’action

Comment Assieme agit-il ?

Assieme est un anticorps monoclonal qui cible de manière sélective la protéine Sclérostine (SOST). Le mécanisme d'action est initié par la liaison du médicament à la Sclérostine avec une forte affinité, ce qui mène à l'inhibition fonctionnelle de son activité. La Sclérostine est un régulateur négatif clé de la formation osseuse ; par conséquent, son inhibition lève le frein sur la voie de signalisation Wnt/bêta-caténine, une cascade essentielle dans le métabolisme squelettique. L'activation de la voie Wnt/bêta-caténine modifie subséquemment l'équilibre cellulaire entre l'activité des ostéoblastes (cellules de formation osseuse) et celle des ostéoclastes (cellules de résorption osseuse). Cette modification de la signalisation module des facteurs de transcription en aval, notamment Runx2 et Osterix, augmentant ainsi la différenciation, la prolifération et la survie des ostéoblastes. L'effet physiologique net est un fort déplacement de la dynamique de remodelage osseux, favorisant une formation osseuse accrue par rapport à la résorption.

Informations sur la posologie et l’administration

Mode d'Emploi d'Assieme : Lignes Directrices d'Administration Officielles

Assieme (Budésonide/Formotérol) est strictement défini comme un traitement d'entretien à long terme administré par inhalation orale. Le médicament est délivré au moyen soit d'un inhalateur-doseur pressurisé (IDP), soit d'un inhalateur de poudre sèche (IPS).


Posologie et Fréquence

Le traitement repose sur un schéma posologique fixe de deux prises par jour, matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle, afin d'assurer un contrôle constant. La dose adulte standard pour l'asthme comme pour la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est de deux inhalations deux fois par jour selon la force prescrite. Une fois que le contrôle des symptômes est établi, les directives officielles recommandent de réduire progressivement la dose jusqu'à la quantité la plus faible qui maintient l'efficacité.


Exigences d'Administration

Plusieurs conditions procédurales spécifiques sont requises pour une utilisation correcte. L'appareil d'inhalation doit être amorcé conformément aux instructions avant sa première utilisation ou s'il n'a pas été utilisé pendant une période spécifiée. Il est crucial qu'après chaque dose inhalée, le patient se rince la bouche avec de l'eau et la recrache (ne pas avaler) ; il s'agit d'une étape obligatoire. En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être sautée, et le patient doit prendre la dose suivante à l'heure régulièrement prévue sans jamais doubler la prise.

Assieme n'est pas indiqué pour les symptômes aigus ; il ne doit jamais être utilisé pour traiter des difficultés respiratoires soudaines ou qui s'aggravent, car il est uniquement un traitement d'entretien. Son utilisation est approuvée pour les patients asthmatiques âgés de 6 ans ou plus. Par ailleurs, les notices officielles ne prévoient pas d'ajustements posologiques spécifiques pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Données cliniques récentes

Preuves Cliniques Récentes / Aperçu des Études

Résumé des Essais Cliniques

Des études ont évalué ce médicament. Il a été évalué dans des essais qui se sont concentrés sur une voie inflammatoire. La recherche sur l'action du médicament a été principalement menée par trois Essais Cliniques Randomisés de Phase 3 (ECR) et une collection de petites études observationnelles et de Phase 2.


Données d'Efficacité

De petites études ont examiné si la mobilité articulaire pouvait être affectée, et ont enquêté sur les effets sur les scores de douleur. Les essais cliniques ont observé le temps de réponse initial ; une réponse initiale a été observée et rapportée par un sous-ensemble de participants aux essais.

Les essais de Phase 3 ont rendu compte des changements dans les marqueurs d'inflammation, en se concentrant sur les effets maintenus sur une période de 12 semaines.


Mécanismes d'Action

Les études ont porté sur les changements dans les marqueurs inflammatoires et ont examiné la voie métabolique du médicament. La recherche a exploré si la combinaison était associée à la qualité de vie des patients sur une période d'observation de six mois. Les essais primaires comprenaient des périodes d'observation allant jusqu'à 12 semaines.


Recherche Comparative

Des études comparatives ont été menées, avec des résultats mitigés lors de la comparaison de cet agent avec des traitements établis.


Innocuité et Tolérance

Les protocoles d'étude comprenaient des évaluations de la tolérance gastro-intestinale. Une gamme d'événements de sécurité et de critères de tolérance ont été évalués dans les essais.

Des études ont examiné si le médicament était associé à des changements dans le risque de complications au sein d'une population à haut risque.

Foire aux questions (FAQ)

Questions Fréquentes sur Assieme (FAQ)


Q: À quelle vitesse Assieme commence-t-il à agir pour la plupart des gens ?

Les informations officielles sur le produit indiquent que certains patients peuvent remarquer une amélioration initiale de la respiration aussi rapidement que 15 minutes après la prise du médicament. Cependant, comme Assieme est un médicament de contrôle à long terme, l'effet thérapeutique complet peut prendre deux semaines ou plus à être atteint. Le médicament est destiné à une utilisation régulière et continue en tant que traitement d'entretien.


Q: Que dois-je faire si je prends accidentellement deux doses d'Assieme ?

Utiliser plus que la quantité prescrite peut augmenter le risque d'effets graves, y compris des symptômes comme un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des maux de tête, des tremblements ou une augmentation de la tension artérielle. Dans de tels cas, il est important de contacter immédiatement un professionnel de la santé ou de consulter les services d'urgence.


Q: Est-il normal de se sentir un peu étourdi après avoir commencé Assieme ?

Selon les données de sécurité réglementaires, les étourdissements sont répertoriés comme un effet secondaire peu fréquent. Cela signifie qu'ils ont été signalés chez un petit pourcentage de patients (entre 1 sur 100 et 1 sur 1 000) au cours des essais cliniques. Si des étourdissements sont ressentis, il convient d'en discuter avec un professionnel de la santé.


Q: Pourquoi certaines personnes disent-elles qu'Assieme leur a donné de l'insomnie ?

Les informations de sécurité officielles notent que les troubles du sommeil, qui peuvent inclure l'insomnie, sont signalés comme un effet secondaire peu fréquent de ce médicament.


Q: Assieme est-il sûr pour les personnes souffrant de problèmes rénaux ?

Les informations officielles de prescription ne fournissent pas d'ajustements posologiques spécifiques pour les patients qui présentent une insuffisance rénale. L'utilisation chez cette population de patients est déterminée au cas par cas par un professionnel de la santé, en tenant compte de l'état spécifique du patient.


Q: Assieme peut-il causer des maux d'estomac ?

Les données des essais cliniques répertorient les nausées et l'inconfort gastrique général comme des effets secondaires potentiels. Bien qu'il ne s'agisse généralement pas d'un problème fréquent, tout trouble gastro-intestinal significatif doit être signalé à un professionnel de la santé.


Q: Les maux de tête sont-ils un effet secondaire fréquent de la prise d'Assieme ?

Oui, les données de sécurité réglementaires indiquent que les maux de tête sont considérés comme un effet secondaire fréquent d'Assieme. Cela signifie qu'ils étaient l'une des réactions indésirables les plus fréquemment signalées, survenant chez au moins 1 patient sur 100 au cours des études cliniques.


Q: Assieme affecte-t-il la tension artérielle ?

Oui, les avertissements officiels mentionnent que le composant Formotérol, qui est un agoniste bêta-2, peut provoquer des changements dans le rythme cardiaque et la tension artérielle. C'est pourquoi le médicament est utilisé avec prudence chez les personnes ayant des troubles cardiovasculaires préexistants.


Q: Est-il sûr de boire du café en prenant Assieme ?

La caféine, présente dans le café, est un agent sympathomimétique. Prendre ce type de substance tout en utilisant Assieme peut augmenter certains effets du composant Formotérol, comme un rythme cardiaque ou une tension artérielle potentiellement plus élevés. La combinaison potentielle doit être discutée avec un professionnel de la santé.


Q: Les femmes enceintes ou qui allaitent peuvent-elles utiliser Assieme ?

Pour la grossesse, les agences réglementaires conseillent que le médicament ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur tout risque possible pour l'enfant à naître. Concernant l'allaitement, le médicament est connu pour passer dans le lait maternel ; par conséquent, la décision d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, ou d'interrompre l'allaitement, doit être prise par un professionnel de la santé.


Q: Que dois-je éviter de manger pendant la prise d'Assieme ?

Les informations officielles sur le produit conseillent aux patients d'éviter la consommation régulière de pamplemousse et de jus de pamplemousse. Ceci est dû au fait que les substances contenues dans le pamplemousse peuvent interférer avec le métabolisme du composant Budésonide, augmentant potentiellement l'exposition de l'organisme au médicament.


Q: Quel type de spécialiste prescrit habituellement Assieme ?

Assieme est indiqué pour le traitement d'entretien chronique de l'asthme et de la BPCO, qui sont des maladies respiratoires spécifiques. Le traitement est généralement initié et géré par des professionnels de la santé spécialisés dans ces conditions, tels qu'un pneumologue ou le médecin de premier recours gérant la santé respiratoire du patient.


Q: Assieme est-il une substance contrôlée ?

Non, Assieme (Budésonide/Formotérol) est un médicament délivré uniquement sur ordonnance, mais n'est pas classé comme substance contrôlée en vertu des réglementations gouvernementales sur les médicaments.


Q: Assieme perd-il son efficacité avec le temps ?

Les essais cliniques démontrent généralement que la thérapie combinée maintient son efficacité sur les périodes d'étude à long terme. Le composant corticostéroïde est censé aider à soutenir l'efficacité du traitement et peut aider à prévenir la perte potentielle de réponse qui peut survenir avec le composant Formotérol seul.


Q: Que faire si Assieme ne semble pas fonctionner pour mon état ?

Si les symptômes ne s'améliorent pas, ou si un patient se retrouve à devoir utiliser son inhalateur de secours à action rapide plus souvent, cela peut être un signe d'aggravation de la maladie respiratoire. Les avertissements réglementaires conseillent que si cela se produit, des soins médicaux urgents ou une consultation avec un professionnel de la santé sont nécessaires.

Comment Assieme doit-il être conservé et éliminé ?

Comment Conserver et Éliminer Assieme ?

Cette section présente les exigences officielles et obligatoires pour la conservation et l'élimination de l'inhalateur Assieme (Budésonide/Formotérol), basées strictement sur l'étiquetage réglementaire.

Exigences Officielles de Conservation

Condition de Stockage Exigence
Température Conserver à température ambiante contrôlée (par exemple, 20 C à 25 C).
Protection Tenir à l'écart de la lumière directe, de la chaleur et de l'humidité excessive.
Interdictions Ne pas congeler ni réfrigérer l'inhalateur.
Emballage Conserver dans le contenant d'origine, hermétiquement fermé.
Sécurité Enfants Doit être maintenu hors de la vue et de la portée des enfants.

Règles de Stabilité et d'Élimination

Assieme possède une durée de vie limitée une fois que le suremballage protecteur en aluminium est ouvert. L'inhalateur doit être jeté lorsque le compteur de doses indique zéro ou après une période spécifique (par exemple, 3 mois) suivant le retrait de l'aluminium protecteur, selon la première éventualité.

Pour l'élimination, ne jetez pas le médicament dans les ordures ménagères ou les eaux usées. Les cartouches pressurisées ne doivent pas être perforées ni jetées au feu ou dans un incinérateur. Consultez un pharmacien ou l'autorité locale de gestion des déchets pour connaître les procédures d'élimination correctes des produits non utilisés ou périmés.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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