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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Acicot
Dexametasona
Departamento de Neurología
Edema Cerebral debido a tumores cerebrales, Neurocirugía, meningitis bacteriana, absceso cerebral.
Enfermedades pulmonares y respiratorias
Ataque de asma agudo severo.
Dermatología
Tratamiento oral inicial de enfermedades cutáneas extensas, graves y agudas que responden a glucocorticoides como eritrodermia, pénfigo vulgar, eccema agudo.
Enfermedades autoinmunes / Reumatología
Tratamiento oral inicial de enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico (especialmente formas viscerales).
Forma progresiva grave de artritis reumatoide activa, por ejemplo, formas rápidamente destructivas y / o con manifestaciones extra-articulares.
Enfermedades infecciosas
Infecciones graves con condiciones tóxicas (por ejemplo, tuberculosis, tifoidea) solo con terapia anti-infecciosa simultánea.
Oncología
Tratamiento paliativo de tumores malignos.
Endocrinología
Síndrome adrenogenital congénito en la edad adulta.
OZURDEX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
- Alteración Visual debida a edema macular diabético( EMD), que es pseudofácico o se considera inadecuado para el tratamiento no corticosteroides o inadecuado para el tratamiento no corticosteroides
- Edema Macular después de la oclusión de la vena retiniana de rama (ORVR) o la oclusión de la vena retiniana central (ORCR)
- Inflamación del segmento posterior del ojo, que se presenta como uveítis no infecciosa
indicado para el tratamiento de condiciones inflamatorias reactivas a los esteroides de la conjuntiva, córnea y segmento anterior del ojo, como uveítis anterior, iritis, ciclitis, conjuntivitis alérgica y primaveral, queratitis por herpes zoster, queratitis puntuada superficial y queratitis superficial inespecífica.
también indicado para el tratamiento de lesiones corneales causadas por quemaduras químicas, por radiación o térmicas o después de la penetración de cuerpos extraños. Indicado para uso postoperatorio para reducir las respuestas inflamatorias y suprimir la respuesta del injerto.
Posología
La dosis depende del tipo y la gravedad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. En general, se administran dosis iniciales relativamente altas, que deberían ser significativamente más altas en las formas graves agudas que en las enfermedades crónicas.
A menos que se prescriba lo contrario, se aplican las siguientes recomendaciones posológicas:
- Edema Cerebral: dependiendo de la causa y gravedad, dosis inicial de 8-10 mg (hasta 80 mg) I. V., seguido de 16-24 mg (hasta 48 mg)/día por vía oral, dividido en 3-4 (hasta 6) dosis individuales durante 4-8 días. Se puede requerir la administración a largo plazo de dosis bajas de Acicot Krka durante la radiación y el tratamiento conservador de los tumores cerebrales inoperables.
- Edema Cerebral por meningitis bacteriana: 0.15 mg / kg de peso corporal cada 6 horas durante 4 días, niños: 0.4 mg / kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de los primeros antibióticos.
- Ataque de asma agudo severo: adultos: 8-20 mg, luego, si es necesario, 8 mg cada 4 horas. Niños: 0.15-0.3 mg / kg de peso corporal.
- Enfermedades cutáneas agudas: dependiendo del tipo y extensión de la enfermedad, dosis diarias de 8-40 mg. Seguido de tratamiento con dosis decrecientes.
- Fases activas de enfermedades sistémicas reumáticas: lupus eritematoso sistémico 6-16 mg / día.
Forma mente progresiva de artritis reumatoide activa, en formas rápidamente destructivas 12-16 mg / día, en manifestaciones extra-articulares 6-12 mg / día Fuerte
- Enfermedades infecciosas graves condiciones tóxicas (por ejemplo, tuberculosis, fiebre tifoidea): 4-20 mg durante unos días, solo con terapia anti-infecciosa simultánea.
- Tratamiento paliativo de tumores malignos: inicialmente 8-16 mg / día, con tratamiento prolongado 4-12 mg / día.
- Síndrome adrenogenital congénito en la edad adulta: 0,25-0,75 mg / día como dosis única. Si es necesario, la adición de un corticoide mineral (fludrocortisona). En casos de estrés físico particular (por ejemplo, trauma, cirugía), infecciones inter currentes, etc., puede ser necesario un aumento de la dosis de 2 a 3 veces y bajo estrés extremo (por ejemplo, al nacer), un aumento de 10 veces.
Los comprimidos no deben dividirse para ajustar la dosis. Si los pacientes requieren una dosis que no se puede administrar con uno o más comprimidos de 0.5 mg, se deben utilizar otras fórmulas adecuadas.
Método de aplicación
Los comprimidos deben tomarse durante o después de una comida. Deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido. Si es posible, la dosis diaria debe administrarse por la mañana como una dosis única (terapia about Diana). En los pacientes que requieren tratamiento con dosis altas debido a su enfermedad, a menudo se requieren dosis diarias múltiples para lograr el máximo efecto.
Dependiendo de la enfermedad subyacente, los síntomas clínicos y la respuesta al tratamiento, la dosis puede reducirse más rápido o más lento, y el tratamiento puede interrumpirse o el paciente se estabiliza a una dosis de mantenimiento baja, y si es necesario, se controla el eje suprarrenal. En principio, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse tan altas y largas como sea necesario, pero tan bajas y cortas como sea posible. En principio, la dosis debe reducirse gradualmente.
En el tratamiento a largo plazo, que se considera necesario después del tratamiento inicial, los pacientes deben cambiar a prednisona/prednisolona, ya que esto conduce a una menor supresión suprarrenal.
Con hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
OZURDEX debe ser administrado por un oftalmólogo calificado con experiencia en inyecciones intravítreas.
Posología
La dosis recomendada es un implante de ozurdex administrado por vía intravitral en el ojo afectado. No se recomienda la administración simultánea en ambos ojos.
DME
Los pacientes que han sido tratados con OZURDEX y que han experimentado una reacción inicial y que, según el médico, pueden beneficiarse de un retiro sin estar expuestos a un riesgo significativo deben considerarse para un retiro.
Un retiro se puede realizar después de aproximadamente 6 meses si el paciente experimenta disminución de la visión y / o un aumento en el grosor de la retina debido a edema macular diabético recurrente o deterioro.
Actualmente no hay experiencia con la eficacia o seguridad de la administración repetida de EMD más allá de los implantes 7.
RVO y uveítis
Se deben considerar dosis repetidas cuando un paciente responde al tratamiento, seguidas de pérdida de la agudeza visual, y según el médico puede beneficiarse del tratamiento sin estar expuesto a un riesgo significativo.
Los pacientes que tienen y conservan una mejor visión no deben retirarse. Los pacientes que experimenten un deterioro de la visión que no se raltice con OZURDEX no deben retirarse.
La información sobre intervalos de administración repetida de menos de 6 meses es muy limitada.
Información sobre las experiencias actuales de seguridad con la administración repetida más allá de 2 implantes en uveítis no infecciosa en el segmento posterior y
Se debe monitorear a los pacientes después de la inyección para permitir un tratamiento precoz si se produce una infección o un aumento de la presión intraocular.
Poblaciones Especiales
Mayores (>65 años)
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Disfunción Renal
OZURDEX no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, pero no se requieren consideraciones especiales en esta población.
disfunción hepática
OZURDEX no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática, pero no se requieren consideraciones especiales en esta población.
Población pediátrica
No hay una aplicación relevante de OZURDEX en la población pediátrica en
- edema macular diabético
- Edema Macular después de la oclusión de la vena retiniana de rama (ORVR) o la oclusión de la vena retiniana central (ORCR)
No se ha establecido la seguridad y eficacia de OZURDEX en la uveítis en niños. No se dispone de datos.
Método de aplicación
OZURDEX es un implante intravítreo único en el aplicador para aplicación intravítrea.
Cada aplicador solo puede usarse para tratar un solo ojo.
El procedimiento de inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, que incluyen guantes estériles, un paño estéril y un espéculo estéril del párpado (o equivalente).
Se debe indicar al paciente que se auto-administre I wanna be your dog antimicrobianas de amplio espectro diariamente durante 3 días antes y después de cada inyección. Antes de la inyección, se debe desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular (p. ej. B. con gotas de solución de povidona-yodo-5% en la conjunta, como se llevó a cabo en los estudios clínicos que aprobaron OZURDEX) y la anestesia local adecuada a administrar. Retirar la bolsa de aluminio de la caja y compre si hay daños. Luego abre la bolsa de aluminio en una caja estéril y coloque cuidadosamente el aplicador en una bandeja estéril. Retirar con cuidado la tapa del aplicador. Una vez abierta la bolsa de aluminio, el aplicador debe utilizarse inmediatamente
Sostenga el aplicador con una mano y tire de la lengüeta de seguridad directamente del aplicador. No gire ni doble la lengüeta. Con el biselado de la aguja lejos de la esclerótica, deslice la aguja aproximadamente 1 mm dentro de la esclerótica y luego redirija hacia la mitad del ojo hacia la cavidadvítrea hasta que la funda de silicona esté contra la conjuntiva. Presiona lentamente el botón de presión hasta que se note un clic audible. Antes de sacar el aplicador del ojo, asegure de que el botón del actuador esté completamente presionado y bloqueado al ras de la superficie del aplicador. Retirar la aguja en la misma dirección que al entrar en el vídeo
Inmediatamente después de la inyección de OZURDEX, use una oftalmoscopia indirecta en el cuadrado de inyección para confirmar el éxito de la implantación. La visualización es posible en la mayoría de los casos. En los casos en que el implante no sea visible, tome un hisopo de algodón estéril y presione ligeramente sobre el lugar de inyección para que el implante quede a la vista.
Después de la inyección intravítrea, los pacientes deben continuar siendo tratados con un antibiótico de amplio espectro.
Adultos, adolescentes y niños (a partir de 2 años)
La frecuencia de instilación de gotas y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la enfermedad subyacente y de la respuesta al tratamiento.
La inflamación severa requiere una o dos gotas, que se inyectan en el ojo cada treinta a sesenta minutos hasta que se produce una reacción satisfactoria.
Si no hay respuesta, se debe considerar el tratamiento con corticoides subconjuntivales o sistémicos. Si se ha observado una respuesta favorable, reducir la dosis a una gota cada cuatro horas.
Se recomienda la oclusión nasolagrimal o el cierre leve del párpado después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de los fármacos administrados por vía ocular y conducir a una reducción de los efectos secundarios sistémicos.
Pacientes Pediátricos
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños menores de 2 años.
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- Infección ocular o periocular activa o sospechada, incluyendo la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, como queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
- Glaucoma avanzado, que no puede controlarse adecuadamente solo con medicamentos.
- Ojos Aphakic con rotura de la cápsula posterior de la lente.
- Ojos con lente intraocular de cámara anterior (ACIOL), iris o lente intraocular fija transcleralmente y cápsula de lente posterior rota.
- Vaccinia, varicela u otras enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva (excepto queratitis por herpes zóster)
- Queratitis por herpes simple
- Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares
- Infecciones oculares por micobacterias
- Infecciones bacterianas agudas no tratadas
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Dependiendo de la dosis y la duración de la terapia, la insuficiencia suprarrenal causada por la terapia con glucocorticoides puede durar varios meses y, en algunos casos, más de un año después del final de la terapia. En situaciones especiales de estrés físico(trauma, cirugía, parto, etc.) durante el tratamiento con Acicot Krka puede ser necesario un aumento temporal de la dosis. Debido al riesgo potencial en situaciones estresantes, los pacientes con terapia prolongada deben recibir una tarjeta de esteroides. Incluso con insuficiencia suprarrenal prolongada después del final del tratamiento, la administración de glucocorticoides en situaciones de estrés físico puede ser necesaria. En caso de retirada prevista, la insuficiencia suprarrenal aguda inducida por el tratamiento puede minimizarse mediante una reducción lenta de la dosis
A través de la inmunosupresión, el tratamiento con Acicot Krka puede conducir a un aumento del riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, lo que dificulta el diagnóstico. Las infecciones latentes, como la tuberculosis o la hepatitis B, pueden reactivarse.
El tratamiento con Acicot Krka solo debe llevarse a cabo en el caso de las indicaciones más fuertes y, si es necesario, un tratamiento antiinfeccioso específico adicional para las siguientes enfermedades:
- Infecciones virales agudas (herpes zoster, herpes simple, varicela, queratitis herpética)
- Hepatitis crónica activa HBsAg positiva
- Aproximadamente 8 a 2 semanas después de la vacunación de microorganismos vivos
- Micosis y parasitosis sistémicas (por ejemplo, nematodos)
En pacientes con sospecha o confirmación de estrongiloidiasis( infección por gusanos rosados), los glucocorticoides pueden conducir a la activación y proliferación masiva de estos parásitos
- Poliomielitis
- Linfadenitis después de la vacunación con BCG
- Infecciones bacterianas agudas y crónicas
- Para la tuberculosis en el pasado (riesgo de reactivación) utilizar sólo con protección tuberculosis
Además, el tratamiento con Acicot Krka solo debe llevarse a cabo bajo indicaciones fuertes y, si es necesario, debe llevarse a cabo un tratamiento específico adicional :
- Úlceras Gastrointestinales
- Osteoporosis
- Insuficiencia Cardíaca Grave
- Presión arterial alta, que es difícil de regular
- Diabetes mellitus, que es difícil de regular
- Trastornos psiquiátricos (también en el pasado), incluyendo suicidio: se recomienda monitorización neurológica o psiquiátrica
- Se recomienda el glaucoma de ángulo estrecho y gran angular, monitorización oftálmica y terapia adyuvante
- Ulceraciones corneales y lesiones corneales, se recomienda monitorización oftálmica y terapia adyuvante
Debido al riesgo de perforación intestinal, Acicot Krka sólo puede utilizarse bajo indicación urgente y bajo control adecuado para::
- Colitis ulcerosa grave con perforación inminente, posiblemente sin irritación peritoneal
- Diverticulitis
- Enteroenterostomía (post-operatorio inmediato)
Los signos de irritación peritoneal después de la perforación gastrointestinal pueden estar ausentes en pacientes que reciben dosis altas de glucocorticoides.
Cuando se administre Acicot Krka a diabéticos debe considerarse la posibilidad de una mayor necesidad de insulina o de antidiabéticos orales.
Durante el tratamiento con Acicot Krka se requiere un control Regular de la presión arterial, especialmente durante la administración de dosis más altas y en pacientes con hipertensión difícil de regular.
Debido al riesgo de empeoramiento, los pacientes con insuficiencia cardíaca grave deben ser monitorizados cuidadosamente.
A dosis altas de acicot puede ocurrir bradicardia.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves.
El riesgo de trastornos tendinosos, tendinitis y ruptura de tendones aumenta cuando se administran fluoroquinolonas y glucocorticoides juntos.
La miastenia grave concomitante puede empeorar durante el tratamiento con Acicot Krka.
Las vacunas con vacunas inactivadas son generalmente posibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmune y, por lo tanto, la vacuna pueden verse alteradas a dosis más altas de cortico steroid.
Durante el tratamiento a largo plazo con Acicot Krka está indicado realizar reconocimientos médicos periódicos (incluidos exámenes oftalmológicos cada tres meses).
A dose altas, se debe garantizar una ingesta suficiente de calcio y una restricción de sodio y controlar los niveles séricos de potasio.
Dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, se puede esperar un efecto negativo sobre el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto se aplica en particular a pacientes con factores de riesgo acompañantes como predisposición familiar, edad avanzada, fase posmenopáusica, ingesta inadecuada de proteínas y calcio, tabaquismo excesivo, consumo excesivo de alcohol y falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta suficiente de calcio y vitamina D y actividad física. En la osteoporosis ya existente, se debe considerar un tratamiento farmacológico adicional
Al interrumpir la administración a largo plazo de glucocorticoides, se deben tener en cuenta los siguientes riesgos: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de abstinencia de cortisona.
Ciertas enfermedades virales (varicela, sarampión) pueden ser muy graves en pacientes tratados con glucocorticoides. Los pacientes inmunocomprometidos sin infección previa de varicela o sarampión están particularmente en riesgo. Si estos pacientes tienen contacto con personas infectadas con sarampión o varicela durante el tratamiento con Acicot Krka, se debe iniciar un tratamiento preventivo si es necesario.
Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes con neoplasias hematológicas después del uso de Acicot solo o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Los pacientes con alto riesgo de SLT, como los pacientes con alta tasa de proliferación, alta carga tumoral y alta sensibilidad a los agentes citotóxicos, se deben vigilar estrechamente y tomar las precuciones adecuadas.
Problemas de visión
Pueden notificarse alteraciones visuales con la aplicación sistémica y tópica de cortico steroid. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para identificar posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han notificado después del uso de cortico steroid sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
En la fase de crecimiento de los niños, la relación beneficio-riesgo del tratamiento con Acicot Krka debe sopesarse cuidadosamente.
La terapia debe ser de duración limitada o, en el caso de la terapia a largo plazo, debe realizarse alternativamente.
Bebés prematuros: La evidencia disponible indica efectos secundarios a largo plazo en el desarrollo neurológico después del tratamiento temprano (< 96 horas) de niños prematuros con enfermedad pulmonar crónica a dose iniciales de 0,25 mg/kg dos veces al día.
Pacientes De Edad Avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis, la relación beneficio-riesgo del tratamiento con Acicot Krka debe sopesarse cuidadosamente.
Nota:
El uso de Acicot Krka puede conducir a resultados positivos en los controles de dopaje.
Acicot Krka contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las inyecciones intravítreas, incluyendo aquellas con OZURDEX, pueden estar asociadas con endoftalmitis, inflamación intraocular, aumento de la presión intraocular y desprendimiento de retina. Deben utilizarse siempre técnicas adecuadas de inyección aséptica . Además, los pacientes deben ser monitorizados después de la inyección para permitir un tratamiento temprano si se produce infección o aumento de la presión intraocular. El monitoreo puede consistir en verificar la perfusión de la cabeza del nervio óptico immediate mente después de la inyección, tonometría dentro de los 30 minutos de la inyección y biomicroscopia entre dos y siete días después de la inyección.
Se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos anteriores, como dolor ocular, visión borrosa, etc..
Todos los pacientes con rotura de la cápsula posterior, como los que tienen una lente posterior (e.Gram. debido a la cirugía de cataratas), y / o aquellos que tienen una abertura del iris a la cavidadvítrea (e.Gram. debido a iridectomía) con o sin vitrectomía en la historia previa, existe un riesgo de migración del implante a la cámara anterior. La migración del implante a la cámara anterior puede provocar edema corneal. El edema corneal severo persistente podría llevar a la necesidad de trasplante corneal. A diferencia de los pacientes en los que OZURDEX no debe utilizarse, OZURDEX debe utilizarse con anticipación y sólo tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo. Estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados para permitir el diagnóstico precoz y la gestión de la migración del dispositivo.
El uso de cortico steroid, including OZURDEX, puede causar cataratas (incluyendo cataratas subcapsulares posteriores), aumento de la PIO, glaucoma inducido por esteroides e infecciones oculares secundarias.
En los ensayos clínicos de EMD de 3 años, el 59% de los pacientes con un ojo del estudio fácico tratado con OZURDEX se sometieron a una cirugía de cataratas en el ojo del estudio.
Después de la primera inyección, la incidencia de cataratas parece mayor en pacientes con uveítis del segmento posterior no infecciosa que en pacientes con ORVR / ORCR. En los estudios clínicos ORVR / ORCR, las cataratas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con lente fácil que recibieron una segunda inyección. Solo 1 de 368 pacientes requirieron cirugía de cataratas durante el primer tratamiento y 3 en 302 pacientes requirieron cirugía de cataratas durante el segundo tratamiento. En el estudio de uveítis no infecciosa, 1 paciente de 62 pacientes fácicos se sometió a cirugía de cataratas después de una sola inyección.
La prevalencia de hemorragia conjuntival en pacientes con uveítis del segmento posterior no infecciosa parece ser mayor en comparación con ORVR/ORCR y EMD. Esto puede deberse al procedimiento de inyección intravítrea o al uso simultáneo de cortico steroid tópicos y/o sistémicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. No se requiere tratamiento, ya que se produce una disolución espontánea.
Como es de esperar durante el tratamiento con esteroides oculares e inyecciones intravítreas, se puede observar un aumento de la presión intraocular (Pio) . El aumento de la PIO es generalmente manejable con medicamentos para reducir la PIO. De los pacientes con un aumento de la Pio >10 mmHg respecto al valor basal, la mayor proporción mostró este aumento de la PIO entre 45 y 60 días después de la inyección. Por lo tanto, se requiere un monitoreo regular de la PIO independientemente de la PIO base, y cualquier aumento debe manejarse adecuadamente según sea necesario después de la inyección. En pacientes menores de 45 años de edad con edema macular después de la oclusión de la vena retiniana o inflamación del segmento posterior del ojo, que es una uveítis no infecciosa, es más probable un aumento de la Pío.
Los corticosteroides deben utilizarse con anticipación en pacientes con antecedentes de infección vírica ocular (por ejemplo, herpes simple) y no deben utilizarse en pacientes con herpes simple ocular activo.
No se ha investigado la seguridad y eficacia de OZURDEX, que se administra a ambos ojos al mismo tiempo. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea en ambos ojos.
OZURDEX no se ha estudiado en pacientes con edema macular tras OVR con isquemia retiniana significativa. Por lo tanto, no se recomienda OZURDEX.
En los estudios de fase 3 se estudió un número limitado de sujetos con diabetes tipo 1, y la respuesta a OZURDEX en estos sujetos no difirió significativamente de los sujetos con diabetes tipo 2.
En la OVR, se utilizó terapia anti-coagulante en el 2% de los pacientes que recibieron OZURDEX, no se notificaron acontecimientos adversos hemorrágicos en estos pacientes. En EMD, se utilizó tratamiento anticoagulante en el 8% de los pacientes. En los pacientes en tratamiento anti-coagulante, la incidencia de acontecimientos adversos hemorrágicos fue similar en los grupos ozurdex y sham (29% frente a 32%).%). En pacientes que no recibieron tratamiento anti-coagulante, el 27% de los pacientes tratados con OZURDEX notificaron acontecimientos adversos hemorrágicos en comparación con el 20% en el grupo simulado. Una mayor proporción de pacientes tratados con OZURDEX que recibieron tratamiento anticoagulante (11%) notificaron hemorragia vítrea en comparación con los pacientes que no recibieron tratamiento anticoagulante (6%).
Los fármacos antiagregantes plaquetarios como clopidogrel se han utilizado en ensayos clínicos en hasta el 56% de los pacientes en un momento dado. Se notificaron acontecimientos adversos hemorrágicos en pacientes tratados simultáneamente y con antiagregantes plaquetarios en una the team ligeramente superior en pacientes inyectados con OZURDEX (hasta el 29%) en comparación con el grupo simulado (hasta el 23%), independientemente de la indicación o el número de behaviors occurred. El acontecimiento adverso hemorrágico más frecuente notificado fue la hemorragia conjuntival (hasta el 24%).
OZURDEX debe utilizarse con anticipación en pacientes que estén tomando medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Sólo para uso ocular.
- El uso prolongado de cortico steroid oftálmicos tópicos puede producir Hipertonía ocular y / o glaucoma con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual, defectos del campo visual y formación de cataratas subcapsulares posteriores. En pacientes que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides oftálmicos, la presión intraocular y el cristalino deben controlarse de forma rutinaria y frecuente, especialmente en pacientes con antecedentes o presencia de glaucoma. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides en niños puede ser mayor y ocurrir antes que en adultos. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides y / o formación de cataratas aumenta en pacientes predispuestos (e.Gram. Diabetes)
- Los corticosteroides tópicos no deben utilizarse durante más de una semana, excepto bajo supervisión oftalmológica, con controles regulares de la presión intraocular.
- El síndrome de Cushing y / o la supresión suprarrenal asociada a la absorción sistémica de okulärem dexametasona pueden aparecer después de un tratamiento intensivo o continuo a largo plazo en pacientes predispuestos, incluyendo niños y pacientes tratados con be mediated del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente.
- Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a las infecciones bacterianas, virales y fúngicas y apoyarlas y enmascarar los signos clínicos de las infecciones. En tales casos, la terapia antibiótica es obligatoria. Se debe sospechar que los pacientes con úlceras corneales persistentes tienen una infección fúngica, y se debe interrumpir el tratamiento con corticosteroides si se produce una infección fúngica.
- Los corticosteroides oftálmicos tópicos pueden retrasar la cicatrización de la herida de la córnea. También se sabe que los AINE tópicos retardan o retrasan la curación. El uso simultáneo de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de curación..
- En estas enfermedades, que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, se sabe que se producen perforaciones utilizando corticosteroides tópicos.
- Pueden notificarse alteraciones visuales con la aplicación sistémica y tópica de cortico steroid. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para identificar posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han notificado después del uso de cortico steroid sistémicos y tópicos.
- No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de la inflamación ocular.
- Además, este producto contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Evita el contacto con lentes de contacto blandas. Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de usar Acicot y que esperen al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
- No hay evidencia de seguridad en niños menores de dos años de edad.
no hubo estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de OZURDEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Los pacientes pueden experimentar alteraciones visuales temporales después de recibir OZURDEX por inyección intravítrea. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que se solucione este problema.
La influencia de Acicot sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier medicamento oftálmico tópico, los trastornos visuales temporales u otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.
- Muy Frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100 a < 1/10)
- Ocasionalmente (>1/1. 000 - < 1/100)
- Raras (> 1/10,000 -< 1/1,000)
- Muy raras (<1/10. 000)
- Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Terapia de reemplazo hormonal:
Bajo riesgo de efectos secundarios al usar las dosis recomendadas.
Farmacoterapia:
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir, son altamente dependientes de la dosis y la duración del tratamiento, por lo que no se puede indicar su frecuencia:
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras el tratamiento con OZURDEX son las observadas con frecuencia con el tratamiento con esteroides oftálmicos o inyecciones intravítreas(aumento de la PIO, formación de cataratas o hemorragia conjuntival o vítrea).
Los efectos secundarios menos frecuentes pero más graves incluyen endoftalmitis, retinitis necrotizante, desprendimiento de retina y desgarro de retina.
Con la excepción de dolores de cabeza y migrañas, no se observaron efectos secundarios sistémicos de la droga al usar OZURDEX.
Tabla de efectos secundarios
Las reacciones adversas consideradas en relación con el tratamiento con OZURDEX en ensayos clínicos de fase III (EMD, ORVR / ORCR y uveítis) y notificaciones espontáneas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA en la siguiente tabla utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1, 000, <1/100), raras (>1/10,000 -<1/1,000), muy raras (<1/10,000). Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1 Efectos Adversos
* indica efectos adversos que se cree que están relacionados con el procedimiento de inyección intravítrea (la frecuencia de estos efectos adversos es proporcional al número de tratamientos).
** en un estudio observacional del mundo Real de 24 meses sobre el tratamiento del edema macular después de la OVR y la uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo, estos eventos adversos se notificaron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron > 2 inyecciones frente a pacientes que recibieron‰¤2 inyecciones, formación de cataratas (24,7% vs 17.7%) which progresión de cataratas (32,0% vs 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% vs 2,0%) y aumento de la PIO (24,0% vs 16,6%, y%).
Descripción de los efectos secundarios seleccionados
Edema Macular Diabético
La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con edema macular diabético se evaluó en dos ensayos aleatorizados de fase 3, doble enmascarados y controlados simulados. En ambos estudios, un total de 347 pacientes fueron aleatorizados para recibir OZURDEX y 350 pacientes recibieron tratamiento simulado.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia a lo largo del período de estudio en el ojo del estudio de los pacientes que recibieron OZURDEX fueron cataratas y PIO elevada (ver más adelante).
En los estudios clínicos de EMD de 3 años de duración, el 87% de los pacientes con un ojo fácil tratado con OZURDEX presentaban algún grado de opacidad del cristalino / catarata temprana al inicio del estudio. La incidencia de todos los tipos de cataratas observados (es decir, catarata cortical, catarata diabética, catarata nuclear, Catarata subcapsular, catarata lenticular, catarata) fue del 68% en los pacientes tratados con OZURDEX con un estudio fácico ocular en los estudios a 3 años. El 59% de los pacientes con un ojo del estudio fácico requirieron cirugía de cataratas al final de 3 años, y la mayoría en el grupo de 2 años requirió cirugía de cataratasnd y 3rd - Año.
Mi PIO en el ojo del estudio al inicio fue la misma en ambos grupos de tratamiento (a partir de 15,3 mmHg). El aumento medio de la PIO respecto al valor basal no superó los 3,2 mmHg en todas las visitas del grupo de OZURDEX, con un pico de la PIO medio a los 1,5 meses de visita tras la inyección y volviendo a los niveles aproximadamente basal al 6º mes después de cada inyección. La tasa y el grado de aumento de la PIO después del tratamiento con OZURDEX no aumentaron con la inyección repetida de OZURDEX.
El 28% de los pacientes tratados con OZURDEX tuvieron un aumento de la Pio > 10 mm Hg con respecto al valor basal en una o más visitas durante el estudio. Al comienzo del estudio, el 3% de los pacientes requirieron medicamentos para reducir la PIO. En general, el 42% de los pacientes requirieron medicamentos para reducir la PIO en el ojo del estudio durante los estudios de tres años, y la mayoría de estos pacientes necesitaron más de un medicamento. La utilización máxima (33%) se produjo durante los primeros 12 meses y fue similar de un año a otro.
Un total de 4 pacientes (1%) tratados con OZURDEX se sometimes a procedimientos en el ojo del estudio para tratar la elevación de la PIO. Un paciente tratado con OZURDEX requirió cirugía de incisión (trabeculectomía) para hacer frente al aumento de la PIO inducido por esteroides, 1 paciente se sometió a trabeculectomía debido al bloqueo de la fibrina en la cámara anterior del flujo acuático, lo que produjo un aumento de la Pio, 1 paciente se sometió a iridotomía por glaucoma de ángulo estrecho y 1 paciente se sometió a iridectomía debido a cirugía de cataratas. Ningún paciente tuvo que retirar el implante mediante vitrectomía para controlar la PIO
VAV / CRVO
La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con edema macular después de oclusión de la vena retiniana central o ramificada se investigó en dos estudios de fase III aleatorizados, doble enmascarados y controlados con simulación. Un total de 427 pacientes fueron aleatorizados para recibir OZURDEX y 426 simulados en los dos ensayos de fase III. Un total de 401 pacientes aleatorizados tratados con OZURDEX (94 %) completaron el periodo de tratamiento inicial (hasta el día 180).
En general, el 47,3% de los pacientes experimentaron al menos un efecto adverso. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con OZURDEX fueron aumento de la presión intraocular (24,0%) y hemorragia conjuntival (14,7%).
El perfil de acontecimientos adversos para los pacientes con ORVR fue similar al observado para los pacientes con Orc, aunque la incidencia global de acontecimientos adversos fue mayor para el subgrupo de pacientes con Orc.
El aumento de la presión intraocular (Pio) con OZURDEX alcanzó su pico el día 60 y volvió al nivel basal el día 180. Los aumentos de la PIO no requirieron tratamiento o se trataron con el uso temporal de medicamentos tópicos para reducir la PIO. Durante el primer periodo de tratamiento, el 0,7 % (3/421) de los pacientes que recibieron OZURDEX requirieron procedimientos láser o quirúrgicos para tratar el aumento de la PIO en el ojo del estudio en comparación con el 0,2 % (1/423) con tratamiento simulado.
El perfil de reacciones adversas de 341 pacientes analizados después de una segunda inyección de OZURDEX fue similar al de la primera inyección. En general, se produjo al menos un efecto adverso en el 54% de los pacientes. La incidencia de aumento de la PIO (24,9%) fue similar a la observada después de la primera inyección y también volvió al valor basal el día de puertas abiertas 180. La incidencia global de cataratas fue mayor después de 1 año en comparación con los primeros 6 meses.
Uveítis
La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con inflamación del segmento posterior, que se presenta como uveítis no infecciosa se investigó en un único ensayo aleatorio, multicéntrico y enmascarado.
Un total de 77 pacientes fueron aleatorizados para recibir OZURDEX y 76 para recibir Mogelpackung. Un total de 73 pacientes aleatorizados tratados con OZURDEX (95%) completaron el estudio de 26 semanas.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ojo del estudio en pacientes tratados con OZURDEX fueron hemorragia conjuntival (30,3%), aumento de la presión intraocular (25,0%) y cataratas (11,8%).
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que notifiquen los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumen del perfil de seguridad
En los ensayos clínicos, el efecto secundario más común fue el malestar ocular.
Tabla de efectos secundarios
Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la siguiente Convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100), raras (>1/10,000 -<1/1,000), muy raras (<1/10. 000) o desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad. Los efectos adversos se observaron durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización con Acicot.
Descripción de los efectos secundarios seleccionados
Los cortico steroid oftálmicos tópicos prolongados pueden provocar un aumento de la presión intraocular con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos en el campo visual, así como formación de cataratas subcapsulares posteriores.
Debido al componente corticosteroide, existe un mayor riesgo de perforación en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, especialmente después de tratamientos prolongados.
Los cortico steroid pueden reducir la resistencia a las infecciones y apoyarlos en el establecimiento de infecciones.
Se han notificado casos de calcificación corneal muy raramente en asociación con el uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas significativa mente dañadas.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que notifiquen los posibles efectos adversos a través del Sistema Nacional de notificación:
Reino Unido
Sistema De Tarjeta Amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Síntomas
No se conocen intoxicaciones agudas con acicot. En caso de sobredosis crónica, puede esperarse un aumento de las reacciones adversas, especialmente las endocrinas, metabólicas y electrolíticas.
Gestión
no hay antídoto conocido para acicot.
si se produce una sobredosis, el médico debe controlar y tratar la presión intraocular si lo considera necesario.
La aplicación tópica intensiva a largo plazo puede provocar efectos sistémicos. Es poco probable que la ingestión oral del contenido del frasco (hasta 10 ml) produzca efectos adversos graves.
una sobredosis de acicot se puede enjuagar los ojos con agua tibia.
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, glucocorticoides, código ATC: H02AB02.
Mecanismo de acción
Acicot es un glucocorticoide monofluorinado con pronunciadas propiedades antialéricas, antiinflamatorias y estabilizadoras de membrana y efectos sobre el metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas.
Acicot tiene un efecto glucocorticoids aproximadamente 7,5 veces mayor que la prednisolona y es 30 veces más eficaz que la hidrocortisona, sin efecto mineralo-corticoids.
Los glucocorticoides como Acicot ejercen sus efectos biológicos activando la transcripción de genes sensibles a los corticosteroides. Los efectos antiinflamatorios, inmunosupresores y antiproliferativos son causados por una menor formación, liberación y actividad de mediadores inflamatorios, inhibición de funciones específicas y migración de células inflamatorias. Además, los corticosteroides pueden prevenir el efecto de los linfocitos T sensibilizados y los macrófagos sobre las células diana.
Si se requiere tratamiento corticoide a largo plazo, se debe considerar la posibilidad de insuficiencia suprarrenal temporal. La supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal también depende de factores individuales.
Grupo farmacoterapéutico: agentes oftalmológicos, agentes antiinflamatorios, código ATC: S01BA01
Se ha demostrado que la dexametasona, un potente cortico steroid, suprime la inflamación inhibiendo el edema, los depósitos de fibrina, las fugas capilares y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria. El factor de crecimiento endotelial Vascular (VEGF) es una citocina expresada en concentraciones elevadas en la formación de edema macular. Es un potente promotor de la permeabilidad vascular. Se ha demostrado que los corticosteroides inhiben la expresión de VEGF. Además, los corticosteroides prevén la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
Eficacia clínica y seguridad
Edema Macular Diabético
La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos ensayos paralelos, multicéntricos, dobles enmascarados, aleatorizados, simulados y de diseños idénticos, a 3 años de duración, que incluyeron a 1.048 pacientes (ensayos 206207-010 y 206207-011). Un total de 351 fueron aleatorizados, OZURDEX, 347 dexametasona 350 µg y 350 pacientes a farce.
Los pacientes tenían derecho a un retiro basado en el espesor de la retina del subcampo central > 175 micrómetros por tomografía de coherencia óptica (OCT) o de acuerdo con la interpretación de los investigadores de la SEP para la evidencia de edema retiniano consist duck en quistes intrarretinianos o regiones con aumento del engrosamiento retiniano dentro o fuera del subcampo central. Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos a intervalos no más frecuentes que aproximadamente cada 6 meses.
La terapia de Escape se permitió a discreción de los investigadores en cada fase, pero condujo al cumplimiento posterior de la retirada del estudio.
En total, el 36% de los pacientes tratados con OZURDEX interrumpieron la participación en el estudio por alguna razón durante el mismo, en comparación con el 57% de los pacientes simulados. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron similares en todos los grupos de tratamiento y tratamiento simulado (13% frente a 11%). La interrupción por falta de eficacia fue menor en el grupo tratado con OZURDEX en comparación con Schein (7% frente a 24%).
Las variables primaria y secundaria clave de los estudios 206207-010 y 011 se muestran en la tabla 2. La mejora Visual en el grupo DEX700 se vio afectada por la formación de cataratas. La mejora Visual se restauró después de la eliminación de la catarata.
Cuadro 2 Eficacia en los estudios 206207-010 y 206207-011 (población ITT)
En la Tabla 3 se muestran los criterios de valoración primarios y secundarios principales para el análisis agrupado en los pacientes pseudofáquicos.
Cuadro 3 Eficacia en pacientes pseudofáquicos (estudios agrupados 206207-010 y 206207-011)
En la Tabla 4 se muestran las variables principales y secundarias principales para el análisis agrupado de pacientes con tratamiento previo.
Cuadro 4 Eficacia en pacientes con tratamiento previo (estudios agrupados 206207-010 y 206207-011)
BCVA > mejora de 15 Letras con respecto a la línea de base en el año 3 / visita Final (%) | 21.5 | 11.1 | 0.002 |
Oct grosor de la Retina en el subcampo medio cambio medio a lo largo de 3 años, enfoque AUC (µm) | -126.1 | -39.0 | < 0.001 |
VAV / CRVO
La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos ensayos paralelos multicéntricos, doble enmascarados, aleatorizados y controlados simulados de diseño idéntico, que incluyeron 1.267 pacientes aleatorizados a implantes de dexametasona en 350 µg o 700 µg o simulados (ensayos 206207-008 y 206207-009). Un total de 427 pacientes fueron aleatorizados a sham, OZURDEX, 414 dexametasona 350 µg y 426 pacientes.
En base a los resultados del análisis agrupado, el tratamiento con implantes OZURDEX mostró una incidencia de respondedores más alta estadísticamente significativa, definida como pacientes que alcanzaron una mejora de la agudeza Visual mejor corregida (AVCM) por > 15 letras en comparación con el valor basal después de 90 días después de la inyección de un implante único en comparación con la farsa (p < 0,001).
La proporción de pacientes que alcanzaron la medida primaria de eficacia de > 15% de mejora respecto al valor basal en la AVBC después de la inyección de un único implante se muestra en la Tabla 5. Se observó un efecto del tratamiento en el primer punto de observación del día 30. El efecto máximo del tratamiento se observó el día 60 y la diferencia en la incidencia de respondedores fue estadísticamente significativa, lo que favoreció a OZURDEX sobre la farsa en todo momento hasta el día 90 después de la inyección. Los pacientes tratados con OZURDEX continuaron teniendo una mayor proporción de respondedores para una mejora de > 15 letras desde el valor basal para la AVBC que para la farsa el día 180.
Cuadro 5 Proporción de pacientes con una mejora > 15 letras respecto al valor basal con la agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio (población agrupada por ITT)
NACIONES Participación en OZURDEX significativamente mayor que en sham (p < 0.001)
El cambio medio con respecto al valor basal de la avbc fue significativamente mayor en OZURDEX que en el tratamiento simulado en todo momento.
En cada estudio de fase III y análisis agrupado, el tiempo para lograr una mejora > 15 letras (3 líneas) en las curvas de respuesta acumulada de la AVCB fue significativa mente diferente con OZURDEX en comparación con los pacientes simulados (p < 0.001) tratados con OZURDEX que alcanzaron una mejora de 3 líneas en la AVCB antes que los pacientes tratados simulados.
OZURDEX superó a la farsa en la prevención de la pérdida de visión, como demostró una menor proporción de pacientes con discapacidad visual > 15% en el grupo de OZURDEX durante el periodo de evaluación de 6 meses.
En cada estudio de fase III y análisis agrupado, el grosor medio de la retina fue significativamente menor y la reducción media desde el valor basal fue significativamente mayor, con OZURDEX (-207,9 micrómetros) en comparación con la farsa (-95,0 micrómetros) en el día 90 (p < 0,001, datos agrupados). El efecto del tratamiento evaluado por la AVCB en el día 90 fue apoyado por este hallazgo anatómico. En el día 180, la reducción media del espesor de la retina (-119,3 micrómetros) no fue significativa en comparación con la farsa.
Los pacientes que tenían un score de BCVA < 84 o un grosor retiniano > 250 micrómetros por tomografía de coherencia óptica, y en opinión del investigador, el tratamiento no pondría en peligro al paciente, tenían derecho a recibir tratamiento con OZURDEX en una extensión abierta. De los pacientes tratados en la fase abierta, el 98% recibió una inyección de ozurdex entre 5 y 7 meses después del tratamiento inicial.
Durante el tratamiento inicial se observó un pico de respuesta el día 60 en la fase abierta. Las tasas de respuesta acumulativas fueron mayores a lo largo de la fase abierta en los pacientes que recibieron dos inyecciones consecutivas de OZURDEX que en los pacientes que no recibieron OZURDEX inyectable en la fase inicial.
La proporción de Respondedores en cualquier momento fue siempre mayor después del segundo tratamiento en comparación con el primer tratamiento. Un retraso de 6 meses en el tratamiento da lugar a una menor proporción de Respondedores en todo momento en la fase abierta que aquellos que recibieron una segunda inyección de ozurdex.
Uveítis
La eficacia clínica de OZURDEX se ha evaluado en un único ensayo multicéntrico, enmascarado y Aleatorio para el tratamiento de la inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior en pacientes con uveítis.
Un total de 229 pacientes fueron aleatorizados a implantes de dexametasona de 350 µg o 700 µg o Mogelpackung. De estos, un total de 77 fueron aleatorizados para recibir OZURDEX, 76 para dexametasona 350 µg y 76 para-slip. El 95% de los pacientes completaron el estudio de 26 semanas.
La proporción de pacientes con una puntuación de haze vítreo de 0 en el ojo del estudio en la semana 8 (variable principal) fue 4 veces mayor con OZURDEX (46,8%) que con la farsa (11,8%), p < 0,001. La superioridad estadística se mantuvo hasta la semana 26 inclusive (P ‰¤ 0,014) como se muestra en la Tabla 6.
El tiempo acumulado hasta la puntuación de haze vítreo de 0 fue significativamente diferente para el grupo de OZURDEX en comparación con el grupo simulado (p < 0,001), y los pacientes que recibieron dexametasona mostraron un inicio más temprano y una mayor respuesta al tratamiento.
La reducción de la deficiencia vítrea fue acompañada por una mejora de la agudeza visual. La the team de pacientes con una mejora de al menos 15 letras sobre el valor basal de la AVAC en el estudio ocular en la semana 8 fue más de 6 veces mayor con OZURDEX (42,9%) en comparación con la farsa (6,6%), p < 0.001. La superioridad estadística se alcanzó en la semana 3 y hasta la semana 26 inclusive (p < 0.001) como se muestra en la Tabla 6.
El porcentaje de pacientes que necesitaron medicación de escape desde el inicio hasta la semana 8 fue casi tres veces menor con OZURDEX (7,8%) que con la farsa (22,4%), p = 0.012.
Cuadro 6max.4%
11.8%
32.5%NACIONES
3.9%
Semana 6.
42,9% a
9.2%
41,6% a
7.9%
Semana 8
46,8% a
11.8%
42,9% a
6.6%
Semana 12
45,5% a
13.2%
41,6% a
13.2%
Semana 16
40,3% b
21.1%
39,0% a
13.2%
Semana 20
39,0% c
19.7%
40,3% a
13.2%
Semana 26
31,2% d
14.5%
37,7% a
13.2%
NACIONES p < 0,001, b p = 0,010, c p = 0,009, d p = 0,014
Población pediátrica
).
Grupo farmacoterapéutico: oftálmico: agentes antiinflamatorios.
Código ATC S01B A01.
Se ha demostrado que la dexametasona en estudios en animales y humanos basados en la administración oral tiene aproximadamente de seis a siete veces la eficacia de la prednisolona y al menos 30 veces la eficacia de la cortisona. La eficacia de la conexión se logra mediante la adición de un radical metílico y un átomo de flúor al radical de prednisolona.
Absorción y distribución
Después de la administración oral, acicot se absorbe rápida y casi completamente en el estómago y el intestino delgado. Su biodisponibilidad es del 80-90%. Los valores sanguíneos máximos se alcanzan entre 60 y 120 minutos. La Unión de Acicot a las albúminas plasmáticas depende de la dosis. A dose muy altas, la mayoría circula libremente en la sangre. En el caso de hipoalbuminemia, la proporción del corticosteroide no Unido (activo) aumenta.
Biotransformación
La semivida media de eliminación (sérica) de acicot en adultos es de 250 minutos (80 minutos). Debido a su larga semivida biológica de más de 36 horas, la administración continua diaria de acicot puede provocar acumulación y sobredosis.
Erradicación
La eliminación se lleva a cabo en gran medida en forma de Acicot-alcohol libre. Acicot se Metabo Liza parcial mente, los metabolitos se excretan como glucuronatos o sulfatos, también principalmente a través de los riñones.
Disfunción Renal y hepática
La disfunción Renal no tiene influencia relevante sobre el aclaramiento de acicot. Sin embargo, la semivida de eliminación se prolonga en enfermedades hepáticas graves.
Las concent raciones plasmáticas se obtuvieron de un subgrupo de 21 pacientes en los dos estudios de eficacia de 6 meses RVO antes de la administración y en los días 7, 30, 60 y 90 después de la inyección intravítrea de un único implants intravítreo con 350 µg o 700 µg de dexametasona . El noventa y cinco por ciento de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo de dosis de 350 µg y el 86% para el grupo de dosis de 700 mg estaban por debajo del límite inferior de cuantificación (0.05 ng / mL). La concentración plasmática más alta es el valor 0.Se observaron 094 ng / mL en un sujeto del grupo de 700 µg. La concentración plasmática de dexametasona no parece estar relacionada con la edad, el peso corporal o el sexo de los pacientes
Las concentraciones plasmáticas se obtuvieron de un subgrupo de pacientes en los dos estudios de aprobación de EMD antes de la administración y en los días 1, 7 y 21 y meses 1.5 y 3 Después de la inyección intravítrea de un único implants intravítreo con 350 µg o 700 µg de dexametasona. El cien por ciento de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo de dosis de 350 µg y el 90% para el grupo de dosis de 700 µg estaban por debajo del límite inferior de cuantificación (0.05 ng / mL). La concentración plasmática más alta es el valor 0.Se observaron 102 ng / mL en 1 sujeto del grupo de 700 µg. La concentración plasmática de dexametasona no parece estar relacionada con la edad, el peso corporal o el sexo de los pacientes.
En un estudio de 6 meses en monos tras una única inyección intravítrea de OZURDEX, el humor vítreo C de dexametasona R max 100 ng / mL el día 42 después de la inyección y es 5,57 ng / mL el día 91. La dexametasona permaneció detectable en el vídeo 6 meses después de la inyección. El orden de rango de la concentración de dexametasona fue alto > iris > cuerpo ciliar > Humor vítreo > Humor acuático > plasma.
En unoin vitro estudio del metabolismo no se observaron metabolitos después de la incubación de [14C]-dexametasona con córnea humana, cuerpo Iris-ciliar, coroides, retina, Vítreo y tejido esclerótico durante 18 horas. Esto coincide con los resultados de estudios sobre el metabolismo ocular en conejos y monos.
La dexametasona se Metabo Liza en última instancia a metabolitos solubles en líquidos y agua que pueden excretarse en la bilis y la orina.
La matriz OZURDEX se degrada lentamente a, ácido lácteo y ácido glicólico por hidrólisis simple y luego se degrada aún más a dióxido de carbono y agua.
La dexametasona se absorbe rápidamente después de la administración oral con una semivida de aproximadamente 190 minutos. La absorción adecuada puede ocurrir después de la aplicación tópica en la piel y los ojos para lograr efectos sistémicos. En el plasma, la unión a proteínas de dexametasona es menor que en la mayoría de los otros corticosteroides. Los cortico steroid se difunden en los fluidos tisulares y en el líquido cefalorraquídeo, pero no se ha detectado difusión TRANS-placentaria en cantidades significativas. Los cortico steroid se metabilizan en el hígado y se excretan en la orina. El metabolismo es similar a otros corticosteroides. La penetración Intraocular ocurre en cantidades significativas, y contribuye a la eficacia de dexamethasone en enfermedades inflamatorias del segmento anterior
Toxicidad Aguda:
En ratones y ratas, el LD50 para Acicot después de una dosis oral única de 16 g / kg de peso corporal o superior a 3 g / kg de peso corporal en los primeros 7 días. Después de una dosis subcutánea única, la50 en ratones con más de 700 mg / kg de peso corporal en los primeros 7 días y en ratas con aproximadamente 120 mg / kg de peso corporal.
Durante un período de 21 días, estos niveles se vuelven más bajos, lo que se interpreta como resultado de enfermedades infecciosas graves causadas por Inmunosupresión inducida por hormonas.
Toxicidad Crónica:
No hay datos sobre toxicidad crónica en humanos y animales. Se desconocen las intoxicaciones inducidas por corticoides. Con el tratamiento prolongado con dosis superiores a 1,5 mg / día, se pueden esperar efectos secundarios pronunciados.
Potencial mutagénico y tumoral:
Los resultados de los estudios disponibles para los glucocorticoides no muestran evidencia de propiedades genotóxicas clínicamente relevantes.
toxicidad reproductiva:
En experimentos con animales se observó paladar hendido en ratas, ratones, hámsters, conejos, perros y primates, no en caballos y ovejas. En algunos casos, estas divergencias se han combinado con defectos del sistema nervioso central y el corazón. Se observaron efectos en el cerebro en primates después de la exposición. Además, el crecimiento intrauterino puede retrasarse. Todos estos efectos se observaron a dosis altas.
Los efectos en los estudios no clínicos Se observaron sólo a dosis consideradas suficientes por encima de la dosis máxima en humanos, lo que indica una baja relevancia para el uso clínico.
no se dispone de datos sobre mutagenicidad, Carcinogenicidad, Toxicidad para la reproducción o el desarrollo de OZURDEX. Se ha demostrado que la dexametasona it teratogénica en ratones y conejos después de la aplicación oftálmica tópica.
Se observó exposición a dexametasona en el ojo sano / no tratado a través de la difusión contralateral en conejos después de la colocación del implante en el segmento posterior del ojo.
Los estudios de seguridad oftálmica a dosis repetidas con dexametasona en conejos han mostrado efectos sistémicos de los corticosteroides. Estos efectos se consideran poco probables, si Acicot se utiliza como se recomienda.
La dexametasona R
Se ha encontrado que la dexametasona es teratogénica en modelos animales. La dexametasona indujo anomalías del desarrollo fetal, como paladar hendido, retraso del crecimiento intrauterino y efectos en el crecimiento y desarrollo del cerebro.
No se dispone de otros datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor además de los datos contenidos en otras secciones del RCP.
Ninguno conocido.
Ninguna especial para su eliminación.
OZURDEX es para un solo uso.
Cada aplicador solo puede usarse para tratar un solo ojo.
Si el sello de la bolsa de aluminio con el aplicador está dañado, el aplicador no debe usarse. Una vez abierta la bolsa de aluminio, el aplicador debe utilizarse inmediatamente.
medicamento o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
no toque la punta de goteo en una superficie ya que esto puede contaminar el contenido.
Si la gota de la droga no se tiene en cuenta en la dosis por cualquier razón, ingrese otra gota.
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