Vitrase

VITRASE (hyaluronidase-Injektion) ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung. Ein vorläufiger Hauttest auf überempfindlichkeit gegen VITRASE kann durchgeführt werden. Der Hauttest wird durch intradermale Injektion von ca. 0,02 mL (4 Einheiten) einer 200 Einheiten/mL Lösung. Eine positive Reaktion besteht aus einem wheal mit pseudopoden, die innerhalb von 5 Minuten auftreten und bestehen für 20 bis 30 Minuten und begleitet von lokalisiertem Juckreiz. Vorübergehende Vasodilatation an der Stelle des Tests, D. H. Erythem, ist kein positive Reaktion.

vitrase Abbrechen, wenn eine Sensibilisierung Auftritt.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Ausbreitung der Lokalisierten Infektion

Hyaluronidase sollte nicht in oder um infiziert injiziert werden oder akut entzündeten Bereich wegen der Gefahr der Ausbreitung auf eine lokalisierte Infektion. Hyaluronidase sollte nicht verwendet werden, um die Schwellung von Bissen zu reduzieren oder stechen.

Augenschäden

VITRASE® (Hyaluronidase Injektion) sollte nicht angewendet werden direkt zur Hornhaut.

Enzyminaktivierung bei Intravenöser Verabreichung

VITRASE sollte nicht für intravenöse Injektionen verwendet werden weil das Enzym schnell inaktiviert wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um zu bewerten das krebserzeugende oder Mutagene Potenzial von hyaluronidase. Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des Körpers.

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um zu bewerten ob hyaluronidase die Fruchtbarkeit beeinträchtigt; es wurde jedoch berichtet, dass hodendegeneration kann durch die Produktion von organspezifisch auftreten Antikörper gegen dieses Enzym nach wiederholten Injektionen.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit VITRASE. Humanstudien zur Wirkung von intravaginaler hyaluronidase auf die Sterilität aufgrund von Oligospermie kann die hyaluronidase die Empfängnis unterstützt haben. Daher scheint es, dass hyaluronidase die Fruchtbarkeit in weiblich. VITRASE (Hyaluronidase injection)Â sollte einer schwangeren Frau verabreicht werden nur wenn klar benötigt.

Arbeit und Lieferung

Die Verabreichung von hyaluronidase während der Wehen wurde berichtet Ursache keine Komplikationen: kein Anstieg des Blutverlustes oder Unterschiede in der zervikalen trauma beobachtet wurden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob hyaluronidase beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein trainiert, wenn hyaluronidase einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VITRASE wurden etabliert bei pädiatrischen Patienten. Verwendung von VITRASE bei diesen Patienten ist gestützt durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien. Klinisch hydratationsbedarf für Kinder kann durch Verabreichung von erreicht werden subkutane Flüssigkeiten erleichtert mit VITRASE.

Die Dosierung der verabreichten subkutanen Flüssigkeiten ist abhängig nach Alter, Körpergewicht und klinischem Zustand des Patienten sowie laborbestimmungen. Das Potenzial für Chemische oder physikalische Unverträglichkeiten sollten berücksichtigt werden.

Die rate und das Volumen der subkutanen flüssigkeitsverabreichung sollte die für die intravenöse infusion verwendeten nicht überschreiten. Für vorzeitige Säuglinge oder während der Neugeborenenperiode sollte die Tagesdosis 25 nicht überschreiten mL/kg Körpergewicht, und die rate der Verabreichung sollte nicht größer sein als 2 mL pro minute.

Während der subkutanen flüssigkeitsverabreichung muss Besondere Vorsicht geboten werden bei pädiatrischen Patienten eingenommen werden, um eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr durch Kontrolle der rate zu vermeiden und Gesamtvolumen der infusion.

Geriatrische Anwendung

Keine gesamtunterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen Patienten.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von hyaluronidase-Produkten nach der Zulassung. Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang herzustellen zur drogenexposition. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.

Es wurde berichtet, dass Hyaluronidase die Nebenwirkungen verstärkt Reaktionen im Zusammenhang mit gleich verabreichten Arzneimitteln. Ödem war am häufigsten in Verbindung mit hypodermoklyse berichtet.

Allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem) wurden berichtet bei weniger als 0,1% der Patienten, die hyaluronidase. Anaphylaktisch-ähnliche Reaktionen nach retrobulbärem block oder intravenös Injektionen sind selten aufgetreten.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Es wird empfohlen, entsprechende Referenzen zu konsultieren in Bezug auf physikalische oder Chemische Unverträglichkeiten vor der Zugabe von VITRASE (Hyaluronidase-Injektion) in eine Lösung, die ein anderes Arzneimittel enthält.

Unverträglichkeiten

Furosemid, die Benzodiazepine und phenytoin wurden gefunden, um mit hyaluronidase unvereinbar zu sein.Â

Arzneimittelspezifische Vorsichtsmaßnahmen

Hyaluronidase sollte nicht verwendet werden, um die absorption zu verbessern und dispersion von Dopamin und / oder alpha-Agonisten.

Bei der Betrachtung der Verabreichung eines anderen Arzneimittels mit hyaluronidase, es wird empfohlen, dass entsprechende Referenzen zuerst konsultiert werden um die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung des anderen Medikaments zu bestimmen.

Lokalanästhetikum

Wenn hyaluronidase zu einem Lokalanästhetikum Hinzugefügt wird, ist es beschleunigt den Beginn der Analgesie und neigt dazu, die durch lokale infiltration, aber die breitere Ausbreitung der lokalanästhetischen Lösung nimmt zu seine absorption; dies verkürzt seine Wirkungsdauer und neigt dazu, die Inzidenzen der systemischen Reaktion.

Salicylate, Cortison, ACTH, Â Östrogene, Antihistaminika

Patienten, die große Dosen Salicylate, Cortison erhalten, ACTH, östrogene oder Antihistaminika können größere Mengen hyaluronidase erfordern für äquivalente dispergierende Wirkung, da diese Medikamente offenbar Gewebe Rendern teilweise resistent gegen die Wirkung von hyaluronidase.

Schwangerschaft Kategorie C

tiervermehrungsstudien wurden nicht mit VITRASE. Humanstudien zur Wirkung von intravaginaler hyaluronidase auf die Sterilität aufgrund von Oligospermie kann die hyaluronidase die Empfängnis unterstützt haben. Daher scheint es, dass hyaluronidase die Fruchtbarkeit in weiblich. VITRASE (Hyaluronidase injection)Â sollte einer schwangeren Frau verabreicht werden nur wenn klar benötigt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von hyaluronidase-Produkten nach der Zulassung. Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang herzustellen zur drogenexposition. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.

Es wurde berichtet, dass Hyaluronidase die Nebenwirkungen verstärkt Reaktionen im Zusammenhang mit gleich verabreichten Arzneimitteln. Ödem war am häufigsten in Verbindung mit hypodermoklyse berichtet.

Allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem) wurden berichtet bei weniger als 0,1% der Patienten, die hyaluronidase. Anaphylaktisch-ähnliche Reaktionen nach retrobulbärem block oder intravenös Injektionen sind selten aufgetreten.

keine Angaben gemacht.

In Abwesenheit von hyaluronidase wird Das Material injiziert subkutan breitet sich sehr langsam aus. Hyaluronidase erleichtert die dispersion, vorausgesetzt, der lokale interstitielle Druck ist ausreichend, um die notwendige mechanischer Impuls. Ein solcher Impuls wird normalerweise durch Injektion initiiert Solutions. Die rate und das Ausmaß der dispersion und absorption ist proportional zu die Menge an hyaluronidase und das Volumen der Lösung.

Die Rekonstitution der Hautbarriere entfernt durch intradermale Injektion von hyaluronidase (20, 2, 0.2, 0.02, und 0.002 Einheiten/mL) für Erwachsene Menschen angegeben, dass bei 24 Stunden die Wiederherstellung der Barriere ist unvollständig und Umgekehrt verwandt mit der Dosierung von Enzym; nach 48 Stunden die Barriere ist in allen behandelten Bereichen vollständig wiederhergestellt.

Ergebnisse einer experimentellen Studie am Menschen über die Einfluss von hyaluronidase in der knochenreparatur stützen die Schlussfolgerung, dass dies Enzym allein,in der üblichen klinischen Dosierung, schreckt die Knochenheilung Nicht ab.

Kenntnis der Mechanismen, die am verschwinden von injizierte hyaluronidase ist begrenzt. Es ist jedoch bekannt, dass das Blut eines Anzahl der Säugetierarten bewirkt die Inaktivierung der hyaluronidase.

Studien haben gezeigt, dass hyaluronidase Antigen ist; wiederholte Injektionen relativ großer Mengen dieses Enzyms können dazu führen die Bildung von neutralisierenden Antikörpern.

PATIENTENINFORMATION