Vitrase

Formas farmacéuticas y fortalezas

Ovejas hialuronidasa 200 unidades USP / viales desechables ml

Almacenamiento y manejo

VITRASESe suministra ® (inyección de hialuronidasa) ovejas estéril como 200 unidades USP / ml de hialuronidasa de oveja no conservada, 1.2 ml en a Vial de vidrio desechable de 2 ml con tapón de goma y sello de aluminio.

NDR 24208-002-02

Memoria

• proteger de la luz.
• Vial sin abrir en el refrigerador a una temperatura de 2 ° a 8 ° C (35 ° también 46 ° F).
• No congelar.

Distribuido por: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. Fabricado por: Alliance Medical Products, Inc., CA 92618. Revisado: octubre de 2014

Hidratación subcutánea

Se llama VITRASE® (inyección de hialuronidasa) Adyuvante en la administración subcutánea de líquidos para lograr la hidratación.

Dispersión y absorción de drogas inyectadas

VITRASE se indica como un adyuvante para aumentar la dispersión y absorción de otras drogas inyectadas.

Urografía subcutánea

VITRASE es un adyuvante por vía subcutánea Urografía para mejorar la absorción de agentes de rayos X.

Los medicamentos parenterales deben ser visuales Partículas y decoloración antes de la administración cuando la solución y permitir contenedores.

VITRASE (inyección de hialuronidasa) debe administrarse como discutido a continuación porque sus efectos en comparación con la absorción y dispersión de otros Los medicamentos no se producen si se administran por vía intravenosa.

Tire de la cantidad deseada de VITRASE en la jeringa obtienes la actividad de hialuronidasa objetivo (unidades USP) de acuerdo con la tabla abajo.

Tomado VITRASELÖSUNG Por objetivo hialuronidasa Actividad

Después de la mezcla con la preparación, almacenar a 15 a 25 ° C (59 a 77 ° F) y dentro de las 6 horas.

Administración de fluidos subcutáneos (hipodermoclisis)

Inserte la aguja con precauciones asépticas. Gratis con encaje y flexible entre la piel y los músculos, comience la clisis; El líquido debe comenzar fácilmente sin dolor ni bulto. Luego inyecte VITRASE (inyección de hialuronidasa) en el caucho Manguera cerca de la aguja.

Un método alternativo es inyectar VITRASE debajo de la piel clisis. 200 unidades facilitan la absorción de 1,000 ml o más de solución. Al igual que con toda la terapia de fluidos parenterales, controle de cerca los efectos, con lo mismo Precauciones para restaurar el equilibrio de fluidos y electrolitos, como los intravenosos Inyección. La dosis, la velocidad de inyección y el tipo de solución (solución salina de mesa, glucosa, etc Ringer World Cup) debe adaptarse cuidadosamente al paciente individual. Si soluciones libre de electrolitos inorgánicos se administra por hipodermoclisis, puede ocurrir hipovolemia. Esto se puede evitar mediante el uso de soluciones que contienen cantidades suficientes electrolitos inorgánicos y / o control del volumen y la velocidad de Administración.

VITRASE se puede agregar a pequeñas cantidades de solución (hasta 200) ml), como la cólisis pequeña para lactantes o soluciones de medicamentos para subcutáneos Inyección. Para bebés y niños menores de 3 años, el volumen es uno la lisis única debe limitarse a 200 ml; y en bebés prematuros o durante en el período del recién nacido, la dosis diaria no debe exceder los 25 ml / kg de cuerpo Peso; la tasa de administración no debe ser mayor de 2 ml por minuto. En los ancianos, la tasa de administración y el volumen de administración no deben exceder los utilizados para infusión intravenosa.

Absorción y dispersión de drogas inyectadas

La absorción y dispersión de otros medicamentos inyectados puede ser mejorado agregando 50 - 300 unidades, típicamente 150 unidades de VITRASE hialuronidasa para solución inyectable.

Urografía subcutánea

La vía subcutánea de administración de la urografía Los agentes de contraste están indicados si la administración intravenosa no es posible realizado con éxito, especialmente en bebés y niños pequeños. Con Se inyectan 75 unidades de VITRASE (inyección de hialuronidasa) en el paciente por vía subcutánea sobre cada omóplato, seguido de inyección del agente de contraste en los mismos lugares.

VITRASE (hyaluronidase-Injektion) ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung. Ein vorläufiger Hauttest auf überempfindlichkeit gegen VITRASE kann durchgeführt werden. Der Hauttest wird durch intradermale Injektion von ca. 0,02 mL (4 Einheiten) einer 200 Einheiten/mL Lösung. Eine positive Reaktion besteht aus einem wheal mit pseudopoden, die innerhalb von 5 Minuten auftreten und bestehen für 20 bis 30 Minuten und begleitet von lokalisiertem Juckreiz. Vorübergehende Vasodilatation an der Stelle des Tests, D. H. Erythem, ist kein positive Reaktion.

vitrase Abbrechen, wenn eine Sensibilisierung Auftritt.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Ausbreitung der Lokalisierten Infektion

Hyaluronidase sollte nicht in oder um infiziert injiziert werden oder akut entzündeten Bereich wegen der Gefahr der Ausbreitung auf eine lokalisierte Infektion. Hyaluronidase sollte nicht verwendet werden, um die Schwellung von Bissen zu reduzieren oder stechen.

Augenschäden

VITRASE® (Hyaluronidase Injektion) sollte nicht angewendet werden direkt zur Hornhaut.

Enzyminaktivierung bei Intravenöser Verabreichung

VITRASE sollte nicht für intravenöse Injektionen verwendet werden weil das Enzym schnell inaktiviert wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um zu bewerten das krebserzeugende oder Mutagene Potenzial von hyaluronidase. Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des Körpers.

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um zu bewerten ob hyaluronidase die Fruchtbarkeit beeinträchtigt; es wurde jedoch berichtet, dass hodendegeneration kann durch die Produktion von organspezifisch auftreten Antikörper gegen dieses Enzym nach wiederholten Injektionen.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit VITRASE. Humanstudien zur Wirkung von intravaginaler hyaluronidase auf die Sterilität aufgrund von Oligospermie kann die hyaluronidase die Empfängnis unterstützt haben. Daher scheint es, dass hyaluronidase die Fruchtbarkeit in weiblich. VITRASE (Hyaluronidase injection)Â sollte einer schwangeren Frau verabreicht werden nur wenn klar benötigt.

Arbeit und Lieferung

Die Verabreichung von hyaluronidase während der Wehen wurde berichtet Ursache keine Komplikationen: kein Anstieg des Blutverlustes oder Unterschiede in der zervikalen trauma beobachtet wurden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob hyaluronidase beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein trainiert, wenn hyaluronidase einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VITRASE wurden etabliert bei pädiatrischen Patienten. Verwendung von VITRASE bei diesen Patienten ist gestützt durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien. Klinisch hydratationsbedarf für Kinder kann durch Verabreichung von erreicht werden subkutane Flüssigkeiten erleichtert mit VITRASE.

Die Dosierung der verabreichten subkutanen Flüssigkeiten ist abhängig nach Alter, Körpergewicht und klinischem Zustand des Patienten sowie laborbestimmungen. Das Potenzial für Chemische oder physikalische Unverträglichkeiten sollten berücksichtigt werden.

Die rate und das Volumen der subkutanen flüssigkeitsverabreichung sollte die für die intravenöse infusion verwendeten nicht überschreiten. Für vorzeitige Säuglinge oder während der Neugeborenenperiode sollte die Tagesdosis 25 nicht überschreiten mL/kg Körpergewicht, und die rate der Verabreichung sollte nicht größer sein als 2 mL pro minute.

Während der subkutanen flüssigkeitsverabreichung muss Besondere Vorsicht geboten werden bei pädiatrischen Patienten eingenommen werden, um eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr durch Kontrolle der rate zu vermeiden und Gesamtvolumen der infusion.

Geriatrische Anwendung

Keine gesamtunterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen Patienten.

Efectos secundarios

Los siguientes efectos secundarios fueron durante el Uso de productos de hialuronidasa después de la aprobación. Porque estas son reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal para exposición a drogas. Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron reacciones locales en el sitio de inyección.

Se ha informado que la hialuronidasa aumenta los efectos secundarios Reacciones relacionadas con medicamentos administrados por igual. Fue edema más comúnmente reportado en relación con la hipodermoclisis.

Las reacciones alérgicas (urticaria, angioedema) fueron informa hialuronidasa en menos del 0.1% de los pacientes. Reacciones anafilácticas después del bloqueo retrobulbar o intravenoso Raramente se han producido inyecciones.

Interacciones con productos básicos

Se recomienda consultar las referencias apropiadas en términos de intolerancia física o química antes de agregar VITRASE (Inyección de hialuronidasa) en una solución que contiene otro medicamento.

Incompatibilidades

Furosemida, que se convirtió en benzodiacepinas y fenitoína encontrado incompatible con la hialuronidasa.UNA

Precauciones específicas de drogas

La hialuronidasa no debe usarse para mejorar la absorción y dispersión de dopamina y / o agonistas alfa.

Al considerar la administración de otra droga hialuronidasa, se recomienda consultar primero las referencias apropiadas para determinar las precauciones habituales para usar el otro medicamento.

Anestésico local

Si la hialuronidasa se agrega a un anestésico local, lo es acelera el inicio de la analgesia y tiende a ser local infiltración, pero la propagación más amplia de la solución anestésica local está aumentando su absorción; Esto acorta su duración de acción y tiende a hacerlo Incidencias de la reacción sistémica.

Salicilato, cortisona, ACTH, estrógenos, antihistamínicos

Pacientes que reciben grandes dosis de salicilato, cortisona ACTH, estrógenos o antihistamínicos pueden requerir grandes cantidades de hialuronidasa para efectos de dispersión equivalentes, ya que estos medicamentos parecen producir tejido parcialmente resistente a los efectos de la hialuronidasa.

Schwangerschaft Kategorie C

tiervermehrungsstudien wurden nicht mit VITRASE. Humanstudien zur Wirkung von intravaginaler hyaluronidase auf die Sterilität aufgrund von Oligospermie kann die hyaluronidase die Empfängnis unterstützt haben. Daher scheint es, dass hyaluronidase die Fruchtbarkeit in weiblich. VITRASE (Hyaluronidase injection)Â sollte einer schwangeren Frau verabreicht werden nur wenn klar benötigt.

Los siguientes efectos secundarios fueron durante el Uso de productos de hialuronidasa después de la aprobación. Porque estas son reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal para exposición a drogas. Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron reacciones locales en el sitio de inyección.

Se ha informado que la hialuronidasa aumenta los efectos secundarios Reacciones relacionadas con medicamentos administrados por igual. Fue edema más comúnmente reportado en relación con la hipodermoclisis.

Las reacciones alérgicas (urticaria, angioedema) fueron informa hialuronidasa en menos del 0.1% de los pacientes. Reacciones anafilácticas después del bloqueo retrobulbar o intravenoso Raramente se han producido inyecciones.

No se proporciona información.

En ausencia de hialuronidasa, se inyecta el material se propaga por vía subcutánea muy lentamente. La hialuronidasa facilita la dispersión siempre que la presión intersticial local sea suficiente para cumplir con lo necesario impulso mecánico. Tal impulso generalmente se inicia por inyección Soluciones. La velocidad y el grado de dispersión y absorción son proporcionales a La cantidad de hialuronidasa y el volumen de la solución.

La reconstitución de la barrera cutánea se elimina inyección intradérmica de hialuronidasa (20, 2, 0.2, 0.02 y 0.002 unidades / ml) Para los adultos, las personas declararon que a las 24 horas se restaura la barrera incompleto y viceversa relacionado con la dosis de enzima; después de 48 horas La barrera ha sido completamente restaurada en todas las áreas cubiertas.

Resultados de un estudio experimental en humanos en el La influencia de la hialuronidasa en la reparación ósea respalda la conclusión de que esto La enzima sola, en la dosis clínica habitual, no disuade la curación ósea.

Conocimiento de los mecanismos que desaparecen la hialuronidasa inyectada es limitada. Sin embargo, se sabe que la sangre de uno Número de mamíferos inactiva la hialuronidasa.

Los estudios han demostrado que la hialuronidasa es antígeno; Las inyecciones repetidas de cantidades relativamente grandes de esta enzima pueden conducir a esto La formación de anticuerpos neutralizantes.

INFORMACIÓN PACIENTE