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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Moutons hyaluronidase 200 unités USP / flacons jetables mL
Stockage et manutention
VITRASE® (injection d'hyaluronidase) ovins est fourni stérile sous forme de 200 unités USP / mL de hyaluronidase ovine non conservée, 1,2 ml dans a Flacon jetable en verre de 2 ml avec bouchon en caoutchouc et joint en aluminium.
NDR 24208-002-02
Mémoire
- protéger de la lumière.
- Flacon non ouvert au réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (35 ° aussi 46 ° F).
- ne gèle pas.
Distribué par: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. Fabriqué par: Alliance Medical Products, Inc., CA 92618. Révisé: oct. 2014
Hydratation sous-cutanée
VITRASE® (injection d'hyaluronidase) est appelé Adjuvant dans l'administration liquide sous-cutanée pour obtenir l'hydratation.
Dispersion et absorption des drogues injectables
VITRASE est indiqué comme adjuvant pour augmenter la dispersion et absorption d'autres drogues injectables.
Urographie sous-cutanée
VITRASE est un adjuvant en sous-cutané Urographie pour améliorer l'absorption des agents des rayons X.
Les médicaments parentéraux doivent être visuels Particules et décoloration avant administration en cas de solution et autoriser les conteneurs.
VITRASE (injection d'hyaluronidase) doit être administré en tant que discuté ci-dessous car ses effets se comparent à l'absorption et à la dispersion des autres Les médicaments ne sont pas produits s'ils sont administrés par voie intraveineuse.
Tirez la quantité souhaitée de VITRASE dans la seringue vous obtenez l'activité de hyaluronidase cible (unités USP) selon le tableau au dessous de.
Pris VITRASELÖSUNG Par cible hyaluronidase
Activité
Après mélange avec la préparation, conserver entre 15 et 25 ° C (59 à 77 ° F) et dans les 6 heures.
Administration sous-cutanée du liquide (hypodermoclysis)
Insérez l'aiguille avec des précautions aseptiques. Gratuit avec de la dentelle et flexible entre la peau et les muscles, commencez la clysis; Le liquide devrait commencer facilement sans douleur ni bosse. Injectez ensuite VITRASE (injection d'hyaluronidase) dans du caoutchouc Tuyau près de l'aiguille.
Une autre méthode consiste à injecter VITRASE sous la peau clysis. 200 unités facilitent l'absorption de 1 000 ml ou plus de solution. Comme pour toute thérapie par liquide parentéral, surveillez étroitement les effets, avec les mêmes Précautions pour rétablir l'équilibre hydrique et électrolytique, comme les intraveineuses Injection. La dose, le taux d'injection et le type de solution (solution de sel de table, glucose, Coupe du monde de ringer) doit être soigneusement adapté au patient individuel. Si des solutions sans électrolytes inorganiques sont administrés par hypodermoclysse, une hypovolémie peut survenir. Cela peut être évité en utilisant des solutions qui contiennent des quantités suffisantes électrolytes inorganiques et / ou contrôle du volume et de la vitesse de Administration.
VITRASE peut être ajouté à de petites quantités de solution (jusqu'à 200) mL), comme la petite clysis pour les nourrissons ou les solutions de médicaments pour les sous-cutanés Injection. Pour les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans, le volume est un la seule clysis doit être limitée à 200 ml; et chez les bébés prématurés ou pendant pendant la période du nouveau-né, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 25 ml / kg de corps Poids; le taux d'administration ne doit pas être supérieur à 2 ml par minute. Chez les personnes âgées, le taux d'administration et le volume d'administration ne doivent pas dépasser ceux utilisés pour la perfusion intraveineuse.
Absorption et dispersion des drogues injectables
L'absorption et la dispersion d'autres médicaments injectés peuvent l'être amélioré en ajoutant 50 à 300 unités, généralement 150 unités de VITRASE hyaluronidase pour solution injectable.
Urographie sous-cutanée
La voie sous-cutanée d'administration de l'urographie Les agents contrastés sont indiqués si l'administration intraveineuse n'est pas possible réalisée avec succès, notamment chez les nourrissons et les jeunes enfants. Avec 75 unités de VITRASE (injection d'hyaluronidase) sont injectées au patient par voie sous-cutanée sur chaque omoplate, suivie de l'injection de l'agent de contraste aux mêmes endroits.
activité de la hyaluronidase cible (unités USP) | Retirez le volume du flacon (mL) |
50 unités | 0,25 ml |
75 unités | 0,38 ml |
150 unités | 0,75 ml |
200 unités | 1,0 ml |
VITRASE (injection d'hyaluronidase) est contre-indiqué Patients présentant une hypersensibilité connue à l'hyaluronidase ou à tout autre ingrédient dans le libellé. Un test cutané préliminaire pour l'hypersensibilité à VITRASE peut être réalisée. Le test cutané est effectué par injection intradermique d'env. 0,02 ml (4 unités) d'une solution à 200 unités / ml. Une réaction positive consiste en une papule avec des pseudopodes qui se produisent en 5 minutes et existe pendant 20 à 30 minutes et accompagné de démangeaisons localisées. La vasodilatation temporaire à la place de l'essai, D. H. Erythem, ne l'est pas réaction positive.
la vitrase s'annule lorsqu'une apparence de sensibilisation.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Propagation de l'infection localisée
La hyaluronidase ne doit pas être injectée dans ou autour de l'infection ou zone intensément enflammée en raison du risque de propagation à une zone localisée Infection. La hyaluronidase ne doit pas être utilisée pour réduire le gonflement des morsures ou piqûre.
Dommages aux yeux
VITRASE® (injection d'hyaluronidase) ne doit pas être utilisé directement à la cornée.
Internalisation avec administration intraveineuse
VITRASE ne doit pas être utilisé pour les injections intraveineuses car l'enzyme est rapidement inactivée.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
L'expérimentation animale à long terme n'a pas été effectuée pour être évaluée le potentiel cancérogène ou mutagène de la hyaluronidase. L'hyaluronidase est dans la plupart des tissus du corps.
L'expérimentation animale à long terme n'a pas été effectuée pour être évaluée si la hyaluronidase affecte la fertilité; cependant, il a été signalé cela la dégénérescence testiculaire peut se produire par la production de corps spécifique Anticorps contre cette enzyme après des injections répétées.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec VITRASE. Études humaines sur les effets de la hyaluronidase intravaginale sur la stérilité en raison de l'oligospermie, la hyaluronidase peut avoir soutenu la conception. Par conséquent, il semble que la hyaluronidase soit une fertilité femelle. VITRASE (injection d'hyaluronidase) doit être administré à une femme enceinte seulement si cela est clairement nécessaire.
Travail et livraison
L'administration de hyaluronidase pendant le travail a été signalée Ne causez aucune complication: aucune augmentation de la perte de sang ou des différences cervicales un traumatisme a été observé.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si la hyaluronidase est excrétée chez l'homme Lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence s'entraîne lorsque la hyaluronidase est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de VITRASE l'étaient établi chez les patients pédiatriques. Utilisation de VITRASE chez ces patients étayé par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées. Clinique les besoins d'hydratation des enfants peuvent être atteints par l'administration liquides sous-cutanés facilités avec VITRASE .
La posologie des liquides sous-cutanés administrés dépend par âge, poids corporel et état clinique du patient également réglementation du travail. Le potentiel chimique ou physique Les incompatibilités doivent être prises en compte.
Taux et volume d'administration sous-cutanée de liquide ne doit pas dépasser ceux utilisés pour la perfusion intraveineuse. Pour prématuré Les nourrissons ou pendant la période du nouveau-né ne doivent pas dépasser 25 doses quotidiennes mL / kg de poids corporel et le taux d'administration ne doit pas être supérieur à 2 ml par minute.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration sous-cutanée de liquide chez les patients pédiatriques pour éviter une hydratation excessive en contrôlant le taux et volume total de perfusion.
Application gériatrique
Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité observé entre les patients adultes plus âgés et plus jeunes.
Effets secondaires
Les effets secondaires suivants ont eu lieu pendant la Utilisation de produits hyaluronidase après approbation. Parce que ce sont des réactions volontairement signalé par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale pour l'exposition au médicament. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient réactions locales au site d'injection.
La hyaluronidase aurait augmenté les effets secondaires Réactions liées aux médicaments administrés de manière égale. Était un œdème le plus souvent signalé en relation avec l'hypodermoclysis.
Les réactions allergiques (urticaire, œdème de Quincke) l'ont été signale une hyaluronidase chez moins de 0,1% des patients. Réactions de type anaphylactique après bloc rétro-bulbaire ou intraveineux Des injections se sont rarement produites.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Il est recommandé de consulter les références appropriées en termes d'intolérance physique ou chimique avant d'ajouter VITRASE (Injection d'hyaluronidase) dans une solution qui contient un autre médicament.
Incompatibilités
Furosémide, qui est devenu benzodiazépines et phénytoïne jugé incompatible avec la hyaluronidase.Â
Précautions spécifiques au médicament
La hyaluronidase ne doit pas être utilisée pour améliorer l'absorption et dispersion des agonistes dopaminergiques et / ou alpha.
Lorsque l'on envisage l'administration d'un autre médicament hyaluronidase, il est recommandé de consulter d'abord les références appropriées déterminer les précautions habituelles d'utilisation de l'autre médicament.
Anesthésie locale
Si la hyaluronidase est ajoutée à une anesthésie locale, c'est le cas accélère le début de l'analgésie et a tendance à passer par le local infiltration, mais la propagation plus large de la solution anesthésique locale augmente son absorption; cela raccourcit sa durée d'action et tend à Incidences de la réaction systémique.
Salicylate, cortisone, ACTH, œstrogènes, antihistaminiques
Patients recevant de fortes doses de salicylate, cortisone ACTH, œstrogènes ou antihistaminiques peuvent nécessiter de grandes quantités de hyaluronidase pour des effets de dispersion équivalents, car ces médicaments semblent rendre les tissus partiellement résistant aux effets de la hyaluronidase.
Catégorie de grossesse C
les études de reproduction animale n'ont pas été incluses VITRASE. Études humaines sur les effets de la hyaluronidase intravaginale sur la stérilité en raison de l'oligospermie, la hyaluronidase peut avoir soutenu la conception. Par conséquent, il semble que la hyaluronidase soit une fertilité femelle. VITRASE (injection d'hyaluronidase) doit être administré à une femme enceinte seulement si cela est clairement nécessaire.
Les effets secondaires suivants ont eu lieu pendant la Utilisation de produits hyaluronidase après approbation. Parce que ce sont des réactions volontairement signalé par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale pour l'exposition au médicament. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient réactions locales au site d'injection.
La hyaluronidase aurait augmenté les effets secondaires Réactions liées aux médicaments administrés de manière égale. Était un œdème le plus souvent signalé en relation avec l'hypodermoclysis.
Les réactions allergiques (urticaire, œdème de Quincke) l'ont été signale une hyaluronidase chez moins de 0,1% des patients. Réactions de type anaphylactique après bloc rétro-bulbaire ou intraveineux Des injections se sont rarement produites.
aucune information donnée.
En l'absence de hyaluronidase, le matériau est injecté se propage sous-cutané très lentement. La hyaluronidase facilite la dispersion à condition que la pression interstitielle locale soit suffisante pour répondre aux besoins impulsion mécanique. Une telle impulsion est généralement initiée par injection Solutions. Le taux et l'étendue de la dispersion et de l'absorption sont proportionnels à la quantité de hyaluronidase et le volume de la solution.
La reconstitution de la barrière cutanée est supprimée injection intradermique de hyaluronidase (20, 2, 0,2, 0,02 et 0,002 unités / ml) pour les adultes, les gens ont déclaré qu'à 24 heures, la barrière est restaurée incomplet et vice versa lié à la posologie de l'enzyme; après 48 heures la barrière a été entièrement restaurée dans toutes les zones couvertes.
Résultats d'une étude expérimentale chez l'homme sur le L'influence de la hyaluronidase dans la réparation osseuse confirme la conclusion que cela L'enzyme seule, dans la posologie clinique habituelle, ne dissuade pas la cicatrisation osseuse.
Connaissance des mécanismes qui disparaissent la hyaluronidase injectée est limitée. Cependant, on sait que le sang d'un Nombre de mammifères inactive la hyaluronidase.
Des études ont montré que la hyaluronidase est un antigène; des injections répétées de quantités relativement importantes de cette enzyme peuvent y conduire la formation d'anticorps neutralisants.
Guide des médicaments