Ruby

Die folgenden häufigsten Nebenreaktionen bei Frauen, die das Medikament Jess konsumierten, wurden berichtet^® im 24 + 4-Modus gemäß dem Zeugnis „Empfängnisverhütung“ und „Empfängnisverhütung und Behandlung von mäßiger Form von Akne (acne vulgaris)»: Übelkeit, Brustschmerzen, unregelmäßige Uterusblutungen, Blutungen aus dem Genitaltrakt einer nicht näher bezeichneten Entstehung. Diese Nebenreaktionen wurden bei mehr als 3% der Frauen gefunden. Bei Patienten, die das Medikament Jess verwenden^® Nach der Indikation „Empfängnisverhütung und Behandlung schwerer Formen des prämenstruellen Syndroms“ wurden die folgenden häufigsten Nebenreaktionen (mehr als 10% der Frauen) berichtet: Übelkeit, Brustschmerzen, unregelmäßige Uterusblutungen. Arterielle und venöse Thromboembolien sind schwerwiegende Nebenreaktionen, und für das „flexible“ Regime der Einnahme des Arzneimittels werden zusätzlich Brustkrebs und fokale knotige Leberhyperplasie festgestellt. Das Folgende ist die Häufigkeit von Seitenreaktionen, die während klinischer Studien mit Jess berichtet wurden^® für den 24 + 4-Empfangsmodus gemäß dem Zeugnis „Empfängnisverhütung“ und „Empfängnisverhütung und Behandlung von mäßiger Akneform (acne vulgaris)"(N = 3565), gemäß der Indikation" Empfängnisverhütung und Behandlung schwerer Form des prämenstruellen Syndroms "(N = 289) sowie dem flexiblen Regime für die Einnahme des Arzneimittels Jess^® (N = 2738). Innerhalb jeder zugewiesenen Gruppe werden diese abhängig von der Häufigkeit des Auftretens einer unerwünschten Reaktion dargestellt, um ihre Schwere zu verringern. In der Frequenz werden sie in häufig entwickelnde (≥ 1/100 und <1/10) unterteilt; selten (≥ 1/1000 und <1/100) und selten (≥ 1/10000 und <1/1000).

Für zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die nur während des Beobachtungsprozesses nach der Lagerung identifiziert wurden und für die es nicht möglich war, die Häufigkeit des Auftretens zu bewerten, wird „die Häufigkeit ist unbekannt“ angegeben.

Die Häufigkeit von Seitenreaktionen in klinischen Studien mit dem Medikament Jess^® (24 + 4 Modus und flexibler Empfangsmodus *)

Infektiöse und parasitäre Krankheiten : selten - Candidiasis.

Aus dem Blut- und Lymphsystem : selten - Anämie, Thrombozytämie.

Von der Seite des Immunsystems : selten - eine allergische Reaktion; Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeit.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : selten - gesteigerter Appetit, Anorexie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie.

Bewegungsstörungen : oft - emotionale Labilität, Depression, verminderte Libido; selten - Nervosität, Schläfrigkeit, selten - Anorgasmus, Schlaflosigkeit.

Von der Seite des Nervensystems : oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesie; selten - Schwindel, Zittern.

Von der Seite des Sichtkörpers : selten - Bindehautentzündung, trockene Schleimhäute der Augen.

Von Herzen : selten - Tachykardie.

Von der Seite der Schiffe : oft - Migräne; selten - Krampfadern, ein Anstieg des Blutdrucks; selten - Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht, venöse Thromboembolie (VEE), arterielles Thromboembolium (ATE).

Von der Seite des LCD : oft - Übelkeit; selten - Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Meteorismus, Gastritis, Durchfall; selten - Blähungen, ein Gefühl der Schwere im Bauch, Hernie der Zwerchfell-Ösophagusöffnung, Mundkandidiasis, Verstopfung, trockener Mund.

Aus Leber und Gallenwege : selten - Diskinesie von Gallenpfaden, Cholezystitis.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : selten - Akne, Juckreiz, Hautausschlag; selten - Chloralasmus, Ekzem, Alopezie, Dromatitis der Akne, trockene Haut, Nodalerythem, Hypertrikhose, Stria, Kontaktdermatitis, Photodermatitis, Hautbündel; Häufigkeit unbekannt - multiformes Erythem.

Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : selten - Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe.

Aus den Genitalien und der Brustdrüse : oft — Brustschmerzen, Metrarchie **, Mangel an Menstruationsblutungen; selten — vaginale Candidiasis, Schmerzen im Beckenbereich, Zunahme der Brustdrüsen, fibroznöse zystische Formationen in der Brustdrüse, Blutbelastung / Blutfluss aus dem Genitaltrakt **, Ausfluss aus dem Genitaltrakt, Ebbe mit einem Gefühl von Hitze, Vaginitis, schmerzhafte menstruelle Blutungen, magere Menstruationsblutung, starke Menstruationsblutungen, Trockenheit der Vaginalschleimhaut, pathologische Testergebnisse für Papanicolau; selten — Dyspareunie, Vulvovaginitis, postkoitale Blutung, Blutungstornierung, Brusthyperplasie, Milcheisen-Neoplasma, Polyp des Gebärmutterhalses, Atrophie-Endometria, Ovarialzyste, Uterusanstieg.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : selten - Asthenie, vermehrtes Schwitzen, Schwellung (verallgemeinerte Schwellung, periphere Schwellung, Schwellung des Gesichts); selten - Unwohlsein

Labor- und Werkzeugdaten : selten - eine Zunahme des Körpergewichts; selten - eine Abnahme des Körpergewichts.

* In Fällen, in denen sich Seitenreaktionen mit unterschiedlichen Frequenzen vor dem Hintergrund des 24 + 4-Modus und des flexiblen Modus trafen, wird die höchste Frequenz angezeigt

** Die Häufigkeit unregelmäßiger Blutungen nimmt mit zunehmender Dauer des Arzneimittels Jess ab^®.

Weitere Informationen zu VTE und ATE, Migräne, Brustkrebs und fokaler knotiger Leberhyperplasie finden Sie unter. auch "Langaben" und "Sonderanweisungen".

Zusätzliche Informationen

Das Folgende sind Nebenwirkungen mit einer sehr seltenen Auftretensrate oder verzögerten Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Einnahme von Medikamenten aus der COC-Gruppe verbunden sind (siehe. auch "Langaben" und "Sonderanweisungen").

Tumoren

- Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOC einnehmen, ist leicht erhöht. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten beobachtet wird, ist ein Anstieg der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die COC einnehmen, im Verhältnis zum allgemeinen Risiko dieser Pflege unbedeutend

- Lebertumoren (breite Qualität und bösartig).

Andere Bedingungen

- Nodalerythem, multiformes Erythem (nur für den flexiblen Drogenkonsum);

- Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis während des Empfangs von COC);

- AD erhöhen;

- Zustände, die sich während des Empfangs von COC entwickeln oder verschlechtern, deren Verbindung jedoch nicht nachgewiesen ist: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Cholelitis Ruby; Porphyrie; systemischer roter Lupus; hämolytischorämisches Syndrom; Sidengama Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Sodsklerose;

- Bei Frauen mit erblichem angioneurotischem Ödem kann die Einnahme von Östrogen die Symptome verursachen oder verschlimmern

- beeinträchtigte Leberfunktion;

- eine Änderung der Toleranz gegenüber Glukose oder die Auswirkung auf die Insulinresistenz;

- Morbus Crohn, Pepticks;

- Klaismus;

- Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria).

Interaktion. Die Wechselwirkung von COC mit anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) kann zu Durchbruchblutungen und / oder einer Abnahme der Verhütungseffizienz führen (siehe. "Interaktion").

Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Ruby^® beinhalten Übelkeit und Brustschmerzen. Sie trafen sich bei mehr als 6% der Frauen, die dieses Medikament verwendeten.

Schwerwiegende Nebenreaktionen sind arterielle und venöse Thromboembolien.

Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen. berichtet in klinischen Studien mit Ruby^® (N = 4897). Innerhalb jeder zugewiesenen Gruppe werden je nach Häufigkeit des Auftretens einer unerwünschten Reaktion unerwünschte Reaktionen dargestellt, um deren Schweregrad zu verringern. In der Häufigkeit werden sie in häufig (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1000 und <1/100) und selten (≥ 1/10000 und <1/1000) unterteilt. Für zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die nur im Rahmen von Studien nach dem Inverkehrbringen identifiziert wurden und für die die Häufigkeit des Auftretens nicht beurteilt werden konnte, ist „Frequenz unbekannt“ angegeben (siehe. Tisch. 1).

Tabelle 1

Unerwünschte Phänomene während klinischer Studien wurden unter Verwendung des MedDRA-Wörterbuchs (Medical Dictionary of Regulatory Activities, Version 12.1) kodifiziert. Die verschiedenen MedDRA-Begriffe, die dasselbe Symptom widerspiegeln, wurden zusammengefasst und als einzige Nebenreaktion dargestellt, um eine Schwächung oder Verwischung des wahren Effekts zu vermeiden.

* - Geschätzte Häufigkeit basierend auf den Ergebnissen epidemiologischer Studien, die eine Gruppe kombinierter oraler Kontrazeptiva abdecken. Die Frequenz grenzte an eine sehr seltene.

  - Venöse oder arterielle Thromboembolien umfassen die folgenden nosologischen Einheiten: periphere tiefe Venenverschluss, Thrombose und Embolie / Lungengefäßverschluss, Thrombose, Embolie und Myokardinfarkt / zerebraler Herzinfarkt und Schlaganfall, nicht als hämorrhagisch definiert.

Für venöse und arterielle Thromboembolien siehe Migräne. auch "Langaben" und "Sonderanweisungen".

Zusätzliche Informationen

Das Folgende sind Nebenwirkungen mit einer sehr seltenen Auftretensrate oder mit verzögerten Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Einnahme von Medikamenten aus einer Gruppe kombinierter oraler Kontrazeptiva verbunden sind (siehe. auch "Langaben" und "Sonderanweisungen").

Tumoren :

- Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde leicht erhöht. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten beobachtet wird, ist ein Anstieg der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Krankheit unbedeutend.

- Lebertumoren (breite Qualität und bösartig).

Andere Staaten :

- Nodalerythem;

- Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva);

- AD erhöhen;

- Bedingungen, die sich während der Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva entwickeln oder verschlechtern, Ihr Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels ist jedoch nicht nachgewiesen (Gelb und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer roter Lupus; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sidengama Chorea; Herpes schwangerer Frauen; Hörverlust verbunden mit

- Bei Frauen mit erblichem angioneurotischem Ödem kann die Einnahme von Östrogen die Symptome verursachen oder verschlimmern

- beeinträchtigte Leberfunktion;

- Verletzung der Toleranz gegenüber Glukose oder der Auswirkung auf die Insulinresistenz;

- Morbus Crohn, Pepticks;

- Klaismus;

- Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria).

Interaktion. Die Wechselwirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln (mikrosomale Enzyme in der Leber, einige Antibiotika) kann zu Durchbruchblutungen und / oder einer Abnahme der Verhütungseffizienz führen (siehe. "Interaktion").