Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Aktive Tabletten: Runde, linsenförmige, filmbeschichtete, hellrosa Farbe. Auf einer Seite der Tablette ist im richtigen Sechskant ein «DS»eingraviert.
Blick auf den Knick: der Kern ist weiß bis fast weiß, die Schale — hellrosa.
Placebo-Tabletten: Runde, linsenförmige, filmtabletten, weiße Farbe. Auf einer Seite der Tablette im richtigen Sechskant ist «D»eingraviert.
Blick auf den Knick: der Kern ist weiß bis fast weiß, die Schale — weiß.
Empfängnisverhütung;
Empfängnisverhütung und Behandlung von mittelschwerer Akne (Akne vulgaris);
Empfängnisverhütung und Behandlung von schwerer Form des prämenstruellen Syndroms (PMS).
Wie nehme ich Jes ®
Empfangsmodus "24 + 4"
nach Innen. die Tabletten sollten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile auf der Verpackung, täglich etwa zur gleichen Zeit, mit wenig Wasser eingenommen werden. Tabletten werden ohne Unterbrechung der Einnahme eingenommen. Es sollte eine Tablette pro Tag nacheinander für 28 Tage eingenommen werden. Die Einnahme von Tabletten aus jeder nachfolgenden Verpackung sollte am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Verpackung beginnen. Entzugsblutung beginnt in der Regel bei 2– der 3. Tag nach Beginn der Einnahme von weißen inaktiven Tabletten und kann noch nicht vor Beginn der Einnahme von Tabletten aus der folgenden Verpackung abgeschlossen sein. Die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Verpackung sollte immer am selben Tag der Woche beginnen, und entzugsblutungen treten etwa an den gleichen Tagen eines jeden Monats auf.
Flexibler Empfangsmodus
Jes® kann nur mit einem Klick-Spender (Clyk) und Flex-Patronen verwendet werden. Täglich zur gleichen Zeit sollte eine Tablette eingenommen werden, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit gepresst.
Tabletten sollten kontinuierlich für mindestens 24 Tage eingenommen werden. Zwischen 25-m und 120-m Tage der Anwendung des Medikaments Jes ® nach der Entscheidung des Patienten kann eine 4-tägige Pause in der Einnahme von Tabletten gemacht werden. Die Pause bei der Einnahme von Tabletten sollte 4 Tage nicht überschreiten. Eine 4-tägige Pause bei der Einnahme von Tabletten sollte spätestens 120 Tage der kontinuierlichen Einnahme von Tabletten erfolgen. Nach jeder 4-tägigen pillenpause beginnt ein neuer Zyklus mit einer Mindestdauer von 24 Tagen und einer maximalen Dauer — 120 Tage. In der Regel entwickelt sich eine Entzugsblutung während einer 4-tägigen pillenpause, kann aber nicht bis zum Zeitpunkt abgeschlossen sein, an dem die nächste Pille eingenommen werden muss. Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage erscheinen Schmierblutungen / Blutungen aus der Vagina, es wird empfohlen, eine 4-tägige Pause in der Einnahme von Tabletten zu machen. Dies wird die Gesamtzahl der Tage der Blutungen reduzieren.
kurze Bedienungsanleitung des Klickspender (Clyk)
Lesen Sie vor Beginn und während des Betriebs die detaillierte Betriebsanleitung des Dosierers sorgfältig durch.
Allgemeine Beschreibung des Dosierers Klick (Clyk) (siehe Abb. 1).
Abbildung 1.
Seitliche Tasten. Bereich drücken, um die Tablette zu erhalten.
Taste zum entfernen der Flex-Patrone. durch Drücken dieser Taste wird die Flex-Patrone entfernt.
Bereich der Ausgabe der Tablette. Der Teil des Dosierers, in dem die ausgestellten Tabletten erscheinen.
Anzeige der Zeit der Einnahme der Pille. Zeigt die Zeit der Einnahme der Pille.
Anzeige. Zeigt den Hauptbildschirm und die Menüpunkte an.
OK-Taste durch Drücken der Taste wird eine Aktion bestätigt, Z. B. das starten einer 4-tägigen pillenpause und das ändern des erinnerungstons.
die wichtigsten Funktionen
Aktivierung des neuen Dosierers: flexkartusche (mit 30 Tabellen).) aus der Verpackung nehmen und sofort in den Spender einsetzen. Legen Sie das schmale Ende der Flex-Patrone so in den dispenser ein, dass das Fenster des Dosierers (sowie die Tabletten in der Flex-Patrone) gut sichtbar ist (siehe Abb. 2). Die Flex-Patrone muss bis zum Ende eingesetzt werden.
Abbildung 2. Vorbereitungen für die Verwendung des Click - Dosierers (Clyk).
Der Spender zeichnet automatisch die Zeit der Ausgabe der ersten Pille auf, indem er diese Zeit als Empfangszeit festlegt. So muss eine Frau sicher sein,:
- dass Sie die Flex-Patrone am Tag, an dem Sie mit der Einnahme von Tabletten beginnen will, auspackt und einfügt;
- dass die Zeit der Ausgabe der ersten Pille für die tägliche Einnahme von Tabletten bequem sein wird. Alle 24 Stunden wird auf dem Display des Dosierers ein Signal angezeigt, wenn die nächste Pille eingenommen wird.
Extract Pille
Mit einer Hand sollten Sie beide Seitentasten gleichzeitig drücken, um die Tablette zu entfernen, die mit der anderen Hand erhalten wird.
Austausch der Flex-Patrone
Bei normalem Gebrauch kann die Flex-Patrone nur entnommen werden, wenn Sie leer ist, ansonsten sind die Anweisungen in der ausführlichen Bedienungsanleitung des Clik - Dosierers(Clyk) zu befolgen.. Eine leere Flex-Patrone wird durch drücken der Flex-extraktionstaste entfernt. Der dispenser speichert alle Informationen über den aktuellen Zyklus, und eine neue gefüllte Flex-Patrone muss gemäß den oben genannten Anweisungen eingesetzt werden. Lesen Sie vor Beginn und während der Anwendung die ausführliche Bedienungsanleitung des klickdosierers (Clyk) sorgfältig durch., in der Verpackung mit der Droge eingeschlossen.
Wie beginnt man mit der Einnahme von Jes ®
in Abwesenheit der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat. Die Einnahme von Jes® sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung) beginnen, in diesem Fall sind keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich. Es ist der Anfang des Empfangs auf 2 erlaubt– der 5. Tag des Menstruationszyklus, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten aus der ersten Verpackung zusätzlich zu verwenden. Die Tabletten müssen dann in der Reihenfolge eingenommen werden, wie für den Empfangsmodus «24+4» oder den flexiblen Empfangsmodus angegeben.
beim übergang von anderen kombinierten Kontrazeptiva (KOK, Vaginalring oder transdermale Pflaster). am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Pille aus der vorherigen Verpackung ist es vorzuziehen, Jes® Einzunehmen, aber auf keinen Fall spätestens am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (für Arzneimittel, die 21 Tabletten enthalten.) oder nach der Einnahme der letzten inaktiven Tablette (für Medikamente, die 28 Tabletten enthalten. in der Verpackung). Die Einnahme von Jes® sollte am Tag der Entfernung des vaginalrings oder Pflasters beginnen, aber nicht später als der Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neues Pflaster aufgeklebt werden sollte.
beim übergang von Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten (Mini-pili, injizierbare Formen, Implantat), oder von einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen Kontrazeptivum. eine Frau kann jeden Tag (ohne Unterbrechung) von einem Mini-Trank auf das Medikament Jes® wechseln; von einem Implantat oder intrauterinen Kontrazeptivum mit Gestagen — am Tag seiner Entfernung; mit einem injizierbaren Kontrazeptivum — am Tag, an dem die nächste Injektion erfolgen sollte. In allen Fällen ist es notwendig, eine Barriere-Methode verwenden, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille.
Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft. eine Frau kann sofort nach einer spontanen oder medizinischen Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft mit der Einnahme des Medikaments beginnen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung.
Nach Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft oder Geburt. Die Einnahme des Medikaments kann bei 21 beginnen!Tag nach spontaner oder medizinischer Abtreibung oder nach der Geburt, in Abwesenheit des Stillens. Wenn später gestartet, Sie müssen eine Barriere-Methode verwenden, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille. Jedoch, wenn der sexuelle Kontakt bereits stattgefunden hat, vor Beginn der Einnahme des Medikaments Jes® sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen auf die erste Menstruation warten.
absetzen des Medikaments Jes®. Sie können das Medikament jederzeit Absetzen. Wenn eine Frau keine Schwangerschaft plant oder eine Frau eine Schwangerschaft kontraindiziert ist, weil Sie potenziell fetale Medikamente einnimmt, sollten Sie andere Methoden der Empfängnisverhütung mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, wird empfohlen, das Medikament zu stoppen und auf Natürliche Menstruationsblutungen zu warten und dann zu versuchen, Schwanger zu werden. Dies wird dazu beitragen, die Dauer der Schwangerschaft und die Zeit der Geburt genauer zu berechnen.
Anweisungen für den Umgang mit der Verpackung von Jes ® für das empfangsregime "24 + 4"
Die Verpackung von Jes ® ist mit einer Blase verklebt, die 24 aktive hormonhaltige hellrosa Tabletten und 4 inaktive weiße, hormonfreie Tabletten enthält (Letzte Reihe). Die Verpackung enthält auch einen selbstklebenden empfangskalender, der aus 7 selbstklebenden Streifen mit den Namen der Wochentage besteht. Sie müssen den Streifen wählen, in dem der erste Tag der Woche angegeben ist, an dem die Einnahme von Tabletten beginnen soll. Zum Beispiel, wenn eine Frau beginnt, Tabletten am Mittwoch zu nehmen, müssen Sie einen Streifen verwenden, der mit «Mi» beginnt (siehe Abb. 3).
Abbildung 3.
Der Streifen wird entlang der Oberseite der Verpackung geklebt, so dass die Bezeichnung des ersten Tages über der Tablette liegt, auf die der Pfeil mit der Aufschrift «Start» gerichtet ist (Abb. 4).
Abbildung 4.
So wird ersichtlich, an welchem Wochentag jede Tablette eingenommen werden soll (Abb. 5).
Abbildung 5.
Einnahme von verpassten Tabletten. das Überspringen von inaktiven weißen Tabletten kann ignoriert werden. Sie sollten jedoch weggeworfen werden, um den Zeitraum der Einnahme inaktiver Tabletten nicht versehentlich zu verlängern. Die folgenden Richtlinien gelten nur für das überspringen aktiver hellrosa Tabletten:
- wenn die Verspätung bei der Einnahme des Medikaments weniger als 24 h beträgt, wird der Kontrazeptive Schutz nicht reduziert. Eine Frau sollte die verpasste Pille so schnell wie möglich nehmen, und die folgenden — zur normalen Zeit akzeptieren;
- wenn die Verspätung bei der Einnahme von Tabletten mehr als 24 Stunden Betrug, kann der Kontrazeptive Schutz reduziert werden. Je mehr Tabletten übersprungen werden und je näher der Weg der Tabletten zur Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten bei der Anwendung des Regimes «24+4» oder zur freien Zeit vor dem hintergrund des flexiblen Regimes der Einnahme, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.
Sie können die folgenden Grundregeln beachten:
- die Einnahme des Medikaments sollte niemals für mehr als 7 Tage unterbrochen werden (Sie müssen darauf achten, dass das empfohlene Intervall für inaktive weiße Tabletten 4 Tage für das empfangsregime «24+4» und für das flexible empfangsregime beträgt — das Intervall OHNE Einnahme von Tabletten sollte 4 Tage nicht überschreiten);
- um eine ausreichende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.
Der Klickspender (Clyk) ermöglicht die Kontrolle der Einnahme von Tabletten und warnt die Frau vor der Notwendigkeit einer zusätzlichen Verhütungsmethode.
Ein Warnsymbol (Ausrufezeichen) erscheint auf dem Display, wenn Sie die Tabletten überspringen oder die Tabletten länger als 7 aufeinanderfolgende Tage unregelmäßig einnehmen. Dieses Symbol verschwindet nach 7 Tagen kontinuierlicher Ausgabe von Tabletten Spender. Wenn Sie mehr als eine Tablette verpasst haben, wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren. Im Falle des Empfangsmodus «24 + 4", sowie im flexiblen Modus, wenn die Informationen vom Klickspender (Clyk) nicht verfügbar sind oder Zweifel an Ihrer Gültigkeit haben, ist es notwendig, die folgenden Empfehlungen zu beachten:
- wenn Sie für den 1. bis 7. Tag der Einnahme von Tabletten überspringen. Eine Frau sollte die Letzte verpasste Pille sofort einnehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die nächsten Tabletten nimmt Sie weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Außerdem während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine barrieremethode (Z. B. Kondom). Wenn der sexuelle Kontakt innerhalb von 7 Tagen vor dem überspringen der Pille stattfand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden;
- wenn Sie während der 8. bis 14. Tag der Einnahme von Tabletten im Modus «24+4 " oder wenn Sie während der 8. bis 24. Tag der Einnahme von Tabletten im flexiblen Modus der Aufnahme überspringen. Eine Frau sollte die Letzte verpasste Pille sofort einnehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die folgenden Tabletten nimmt Sie weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass eine Frau die Pille innerhalb von 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille richtig eingenommen hat, sind keine zusätzlichen verhütungsmaßnahmen erforderlich. Andernfalls, sowie beim überspringen von zwei oder mehr Tabletten, müssen Sie zusätzlich Barriere-Methoden der Empfängnisverhütung (zB Kondom) für 7 Tage, und mit einem flexiblen Modus der Rezeption Barriere-Methoden der Empfängnisverhütung verwendet werden, bis die kontinuierliche Dauer der Einnahme von Tabletten erreicht 7 Tage;
- wenn Sie während des 15. bis 24. Tag der Einnahme von Tabletten im Modus der Aufnahme «24+4» oder wenn Sie während des 25. bis 120 Tag der Einnahme von Tabletten im flexiblen Modus der Aufnahme überspringen. Das Risiko von Lockerheit ist aufgrund der bevorstehenden Periode eine inaktive weißen Tabletten im Falle der Anwendung des Empfangsmodus «24+4» oder frei von der Pille Periode bei der flexiblen Aufnahme-Modus. Sie müssen sich strikt an eine der beiden folgenden Optionen halten. Wenn in 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille alle Tabletten richtig eingenommen wurden, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche empfängnisverhütende Methoden anzuwenden. Andernfalls muss die Frau das erste der folgenden Systeme anwenden und zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung (Z. B. ein Kondom) für 7 Tage verwenden.
1. Eine Frau sollte die Letzte verpasste Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald Sie sich daran erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Für den Modus "24 + 4": die folgenden Tabletten werden zur normalen Zeit eingenommen, bis die aktiven hellrosa Tabletten in der Packung Auslaufen. 4 inaktive weiße Tabletten sollten weggeworfen werden und sofort mit der Einnahme von Tabletten aus der folgenden Verpackung beginnen. Entzug Blutungen sind unwahrscheinlich, bis die aktiven hellrosa Tabletten in der zweiten Packung, aber es kann fettausfluss und/oder Durchbruch Blutungen während der Einnahme der Tabletten. Im Falle der Anwendung des flexiblen Regimes muss man ohne Unterbrechung in der Aufnahme, mindestens 7 Tabletten nehmen. (auf 1 Tabelle. täglich).
2. Für den Modus "24 + 4": eine Frau kann auch die Einnahme von aktiven hellrosa Tabletten aus der aktuellen Verpackung unterbrechen. Sie sollte dann eine Pause von nicht mehr als 4 Tagen machen, einschließlich der Tage, an denen Sie die Pillen überspringt, und dann mit der Einnahme des Medikaments aus der neuen Verpackung beginnen. Wenn eine Frau die Einnahme von aktiven hellrosa Tabletten verpasst hat und während der Einnahme von inaktiven weißen Tabletten keine Entzugsblutung auftrat, ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen. Für eine flexible Einnahme: eine Frau kann auch eine 4-tägige pillenpause einlegen, einschließlich eines Tages, wenn Sie die Pille überspringt, um entzugsblutungen zu verursachen, und dann einen neuen Zyklus der Einnahme des Medikaments beginnen. Wenn eine Frau die Pillen verpasst und in der nächsten Zeit Pause in der Pille Entzugsblutung nicht gekommen, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Empfehlungen für gastrointestinale Störungen. bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Absorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3– 4 Stunden nach der Einnahme der aktiven hellrosa Tablette war Erbrechen oder Durchfall, sollten Sie sich an den Empfehlungen orientieren, wenn Sie die Tabletten überspringen. Wenn eine Frau nicht will, ändern Ihre üblichen Eintritt und Transfer Scheme Beginn der Menstruation auf einen anderen Tag der Woche, nehmen Sie eine zusätzliche aktive Licht-rosa Pille.
wie ändere ich den Zeitpunkt der Entzugsblutung oder verzögere den Beginn der Entzugsblutung vor dem hintergrund des empfangsregimes " 24 + 4». Um den Beginn der Entzugsblutung zu verzögern, sollte die Frau weiterhin Tabletten aus der folgenden Verpackung des Medikaments Jes ® nehmen, indem Sie inaktive weiße Tabletten aus der aktuellen Verpackung überspringen. So kann der Zyklus auf Wunsch für einen beliebigen Zeitraum verlängert werden, bis die aktiven hellrosa Tabletten aus der zweiten Verpackung, T.e. etwa 3 Wochen später als üblich. Wenn Sie einen früheren Beginn des nächsten Zyklus planen, müssen Sie jederzeit die Aufnahme der aktiven hellrosa Tabletten aus der zweiten Packung beenden, die verbleibenden aktiven hellrosa Tabletten wegwerfen und die Aufnahme der weißen inaktiven Tabletten beginnen (maximal — innerhalb von 4 Tagen) und dann mit der Einnahme von Tabletten aus der neuen Verpackung beginnen. In diesem Fall nach ca. 2– 3 Tage nach der Einnahme der letzten hellrosa Tablette aus der vorherigen Verpackung sollte Entzugsblutung beginnen. Vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung kann eine Frau schmierende Sekrete und/oder Durchbruchblutungen der Gebärmutter aufweisen. Regelmäßige Einnahme des Medikaments Jes® wird dann nach dem Ende der Zeit der Einnahme von inaktiven weißen Tabletten wieder aufgenommen. Um den Beginn der Entzugsblutung auf einen anderen Tag der Woche zu verschieben, sollte eine Frau die nächste Zeit der Einnahme von inaktiven weißen Tabletten um die gewünschte Anzahl von Tagen reduzieren. Je kürzer das Intervall, desto höher ist das Risiko, dass Sie keine entzugsblutungen hat, und in Zukunft wird es Schmierblutungen und/oder Durchbruchblutungen während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung geben.
Anwendung bei speziellen patientenkategorien
Kinder und Jugendliche. das Medikament Jes® wird erst nach Menarche angezeigt. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Dosisanpassung bei dieser Gruppe von Patienten hin.
ältere Patienten. nicht anwendbar. Das Medikament Jes® ist nach der Menopause nicht indiziert.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Jes® ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert, bis die funktionellen leberproben wieder normal sind (siehe auch «Kontraindikationen» und «Pharmakodynamik»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Jes® Ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder akutem Nierenversagen kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen» und «Pharmakodynamik»).
Das Medikament Jes® ist kontraindiziert, wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten vorliegt. Wenn sich eine dieser Bedingungen/Krankheiten zum ersten mal vor dem hintergrund der Einnahme entwickeln, sollte das Medikament sofort abgeschafft werden.
überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments Jes® ;
Thrombose der tiefen Venen, Lungenembolie, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre Störungen;
Zustände, vor der Thrombose (einschließlich. transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Geschichte;
identifizierte erworbene oder erbliche Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);
ein hohes Risiko für venöse oder arterielle Thrombose (siehe "Besondere Hinweise");
Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen derzeit oder in der Geschichte;
Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;
Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der Leberfunktion);
Lebertumoren (gutartige oder bösartige) derzeit oder in der Geschichte;
schwere Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen;
Nebenniereninsuffizienz;
identifizierte hormonabhängige bösartige Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder Verdacht auf Sie.;
Blutungen aus der Vagina der obskuren Genese;
Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-MALAB-Sorption (das Medikament enthält Laktose-Monohydrat);
Schwangerschaft oder Verdacht auf Sie;
die Zeit des Stillens.
mit VORSICHT
Wenn einer der unten aufgeführten Zustände/Risikofaktoren derzeit vorliegt, sollten das potenzielle Risiko und die erwarteten Vorteile der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden:
Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolien: Rauchen; Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrale Durchblutung in Jungen Jahren bei einem der nächsten verwandten; Fettleibigkeit; dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie; Migräne; Herzklappenerkrankungen; Herzrhythmusstörungen, langfristige Immobilisierung, schwere chirurgische Eingriffe, umfangreiche Verletzungen;
Krankheiten, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; sowie Phlebitis der oberflächlichen Venen;
Hypertriglyceridämie;
Lebererkrankung;
Krankheiten, die zuerst während der Schwangerschaft oder vor dem hintergrund der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen (zB Gelbsucht, Cholestase, Erkrankungen der Gallenblase, Otosklerose mit Hörverlust, Porphyrie, Herpes der Schwangerschaft, Chorea Sidengama) auftreten oder verschlimmern.
Die folgenden häufigsten Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die Jes® im Modus «24+4» auf «Verhütung» und «Verhütung und Behandlung von mittelschwerer Akne (Akne vulgaris)» anwenden: übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Uterusblutungen, Blutungen aus dem Genitaltrakt der nicht spezifizierten Genese. Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 3% der Frauen auf. Bei Patienten, die das Medikament Jes ® verwenden laut "Verhütung und Behandlung von schweren prämenstruellen Syndroms" wurden die folgenden häufigsten Nebenwirkungen berichtet (mehr als 10% der Frauen): übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Uterusblutungen. Schwere Nebenwirkungen sind arterielle und venöse Thromboembolien, und für die "flexible" Regime der Einnahme des Medikaments zusätzlich Brustkrebs und fokale noduläre Hyperplasie der Leber. Nachfolgend ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen, von denen berichtet während der klinischen Studien des Medikaments Jess® für den Empfangsmodus des «24+4» auf dem Zeugnis «Empfängnisverhütung» und «Empfängnisverhütung und Behandlung von mittelschwerer Formen der Akne vulgaris (acne vulgaris)» (N=3565), nach Indikation «Verhütung und Behandlung einer schweren Form des prämenstruellen Syndroms» (N=289), sowie den flexiblen Modus der Behandlung Jess® (N=2738). Innerhalb jeder Gruppe, die in Abhängigkeit von der Häufigkeit der unerwünschten Reaktion zugeordnet ist, werden diese in der Reihenfolge der Verringerung Ihrer schwere dargestellt. In der Häufigkeit sind Sie in die Entwicklung Häufig unterteilt (≥1/100 und < 1/10); selten (≥ 1/1000 und < 1/100) und selten (≥1/10000 und <1/1000).
Für zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die nur während der postregistratsionnyh Beobachtungen identifiziert wurden, und für die die Bewertung der Häufigkeit des Auftretens nicht möglich war, wird angegeben «Frequenz unbekannt».
Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien von Jes ® (Modus "24 + 4" und "flexible" Modus*)
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: selten — Candidiasis.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: selten — Anämie, thrombozytämie.
seitens des Immunsystems: selten — allergische Reaktion; Häufigkeit unbekannt — überempfindlichkeit.
Stoffwechsel und Ernährung: selten — erhöhter Appetit, Anorexie, hyperkaliämie, Hyponatriämie.
psychische Störungen: oft — emotionale Labilität, Depression, verminderte Libido; selten — Nervosität, Schläfrigkeit, selten — Anorgasmie, Schlaflosigkeit.
vom Nervensystem: oft — Kopfschmerzen; selten — Schwindel, Parästhesien; selten — Vertigo, Tremor.
seitens des sehorgans: selten — Konjunktivitis, trockene Schleimhaut der Augen.
aus dem Herzen: selten — Tachykardie.
auf der Seite der Gefäße: oft — Migräne; selten — Krampfadern, erhöhter BLUTDRUCK; selten — Phlebitis, Nasenbluten, Ohnmacht, venöse Thromboembolien (VTE), arterielle Thromboembolien (ATE).
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit; selten — Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, Durchfall; selten — Blähungen, Schweregefühl im Bauch, Hernie der Speiseröhre, Candidiasis der Mundhöhle, Verstopfung, trockener Mund.
aus der Leber und Gallenwege: selten — Dyskinesie der Gallenwege, Cholezystitis.
Haut-und subkutane Gewebe: selten — Akne, Juckreiz, Hautausschlag; selten — Chloasma, Ekzem, Alopezie, Akne-Dermatitis, trockene Haut, Erythem nodosum, Hypertrichose, Strii, Kontaktdermatitis, fotodermatitis, hautknoten; die Häufigkeit ist unbekannt — multiformes Erythem.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: selten — Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe.
max.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: selten — Müdigkeit, verstärktes Schwitzen ,Schwellung( generalisierte Schwellung, periphere Schwellung, Schwellung des Gesichts); selten — Unwohlsein
Labor-und Instrumentendaten: selten — Gewichtszunahme; selten — Reduzierung des Körpergewichts.
*In Fällen, in denen Nebenwirkungen mit unterschiedlichen Frequenzen vor dem hintergrund der Verwendung von «24+4» und flexible Modus aufgetreten sind, wird die höchste Frequenz angegeben
**Die Häufigkeit von unregelmäßigen Blutungen nimmt mit Zunehmender Dauer der Einnahme von Jes®ab.
Weitere Informationen über VTE und APE, Migräne, Brustkrebs und fokale noduläre Hyperplasie der Leber finden Sie auch unter «Kontraindikationen» und «Besondere Hinweise».
Weitere Informationen
Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten oder verzögert Symptome, die vermutlich mit der Einnahme von Medikamenten aus der KOK-Gruppe verbunden sein können (siehe auch «Kontraindikationen» und «Besondere Hinweise»).
Tumoren
- die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, ist leicht erhöht. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist der Anstieg der brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOK einnehmen, im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Krankheit gering;
- Lebertumoren (gutartig und bösartig).
andere Zustände
- noduläre Erythem, multiforme Erythem (nur für flexible Regime der Einnahme des Medikaments);
- Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis während der Einnahme von COC);
- Erhöhung des BLUTDRUCKS;
- Bedingungen, entwickeln oder verschlechtern sich während der Einnahme von KOK, aber Ihre Verbindung ist nicht bewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz, Cholestase zugeordnet; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytikourämische Syndrom; Chorea Sidengama; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust, Zusammenhang mit Otosklerose;
- bei Frauen mit hereditären Angioödem Einnahme von östrogen kann verursachen oder verschlimmern seine Symptome;
- Leberfunktionsstörungen;
- änderung der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die Insulinresistenz;
- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;
- Chloasma;
- überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria).
Interaktion. KOK-Interaktion mit anderen Arzneimitteln (enzyminduktoren) kann zu Durchbruchblutungen und / oder verminderter kontrazeptiver Wirksamkeit führen (siehe «Interaktion»).
Symptome (auf der Grundlage der gesamten Erfahrung mit oralen Kontrazeptiva identifiziert): übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie.
Behandlung: symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
es wurden keine schwerwiegenden überdosierungsstörungen gemeldet.
Das Medikament Jes ® — kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel mit antimineralocorticoid und antiandrogener Wirkung. Die Kontrazeptive Wirkung von COC basiert auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste Unterdrückung des Eisprungs und die änderung der Eigenschaften der Sekretion des Gebärmutterhalses sind, wodurch Sie für Spermatozoen undurchlässig wird. Bei richtiger Anwendung beträgt der Pearl-index (die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr) weniger als 1. Wenn Sie die Tabletten überspringen oder unsachgemäß anwenden, kann der Pearl-index steigen. Bei Frauen, die KOK einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, schmerzhafte Menstruation wird seltener beobachtet, die Intensität der Blutung nimmt ab, was das Risiko einer Anämie reduziert. Darüber hinaus, nach epidemiologischen Studien, bei der Verwendung von COC reduziert das Risiko von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs. Drospirenon, enthalten in der Zubereitung Jes ® , hat antimineralokortikoidnym Wirkung. Verhindert Gewichtszunahme und ödeme im Zusammenhang mit östrogen genannt Wassereinlagerungen, die für eine gute Verträglichkeit des Medikaments. Drospirenon wirkt sich positiv auf PMS aus.
Die klinische Wirksamkeit von Jes® bei der Linderung der Symptome einer schweren Form von PMS, wie schwere psychoemotionale Störungen, brustschwellung, Kopfschmerzen, Muskel-und Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme und andere Symptome, die mit dem Menstruationszyklus verbunden sind, wird gezeigt. Drospirenon hat auch ANTIANDROGENE Aktivität und hilft, die Symptome von Akne (Akne), Fettgehalt der Haut und Haare zu reduzieren. Diese Wirkung von Drospirenon ähnelt der Wirkung von natürlichem Progesteron, das vom Körper produziert wird. Drospirenon hat keine Androgene, östrogene, Kortikosteroide und antiglukokortikoid-Aktivität. All dies in Kombination mit antimineralokortikoidnym und antiandrogennym Wirkung bietet drospirenonu biochemischen und pharmakologischen Profil, ähnlich dem natürlichen Progesteron.
In Kombination mit Ethinylestradiol zeigt Drospirenon eine positive Wirkung auf das Lipidprofil, das durch einen Anstieg des HDL gekennzeichnet ist. Das Medikament Jes® kann wie gewohnt verwendet werden (Empfangsmodus «24+4»: für 24 Tage, die Einnahme von aktiven Tabletten, dann für 4 Tage — Empfang von inaktiven Tabletten) und im flexiblen Modus.
Die adaptive verlängerte Modus (flexible Modus) der Einnahme von Jes® basiert auf der zuvor zugelassenen Modus der Einnahme des Medikaments «24+4 " und ist, dass die aktiven Tabletten des Medikaments täglich kontinuierlich bis zu 120 Tage eingenommen werden können. Somit kann die kontinuierliche Dauer der Einnahme von aktiven Tabletten 24 sein– 120 Tage, und die Dauer der Pause bei der Einnahme von Tabletten sollte 4 Tage nicht überschreiten. Flexible Empfangsmodus ist nur möglich, wenn ein Klick-Spender (Clyk) und Flex-Patronen, die das Regime der Einnahme des Medikaments (cm) beobachten können. "Dosierung und Verabreichung»). Die Ergebnisse der vergleichenden multizentrischen offenen randomisierten Studie mit parallelen Gruppen haben gezeigt, dass der flexible Modus der Behandlung Jess®, die zur Erreichung der maximalen Dauer der Intervalle ohne Blutungen bis zu 120 Tage, ließ die Gesamtzahl der Tage der Menstruation im Jahr mit 66 (Empfangsmodus «24+4») bis 41 Tage («flexible» Empfangsmodus).
Drospirenon
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird es schnell und fast vollständig absorbiert. Nach einer einzigen Einnahme von Cmax Drospirenon im Serum, gleich etwa 38 ng / ml, erreicht in etwa 1–2 H. die Bioverfügbarkeit reicht von 76 bis 85%. Im Vergleich zur Einnahme der Substanz auf nüchternen Magen hat die Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung
Nach oraler Verabreichung gibt es eine zweiphasige Abnahme des Medikaments im Serum, mit T1/2 (1,6 & plusmn; 0,7) und (27±7,5) h beziehungsweise. Bindet an serumalbumin und bindet nicht an ° mit GSPS) oder Kortikosteroid-bindendes Globulin (KSG). Nur drei– 5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Serum ist als freies Steroid vorhanden. Induzierte ethinylestradiolom Erhöhung der GSPS hat keinen Einfluss auf die Bindung von Drospirenon serumproteine. Der Durchschnittliche scheinbare Vd ist (3,7 & plusmn; 1,2) L / kg
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung wird es metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma werden durch saure Formen von Drospirenon dargestellt. Drospirenon ist auch ein Substrat für den oxidativen Stoffwechsel, der durch das Cytochrom-Isoenzym P450SUR3A4 katalysiert wird.
Ausscheidung
Die metabolische clearance von Drospirenon im Serum ist (1,5 & plusmn; 0,2) ml / min / kg. unverändert wird nur in Spurenmengen ausgeschieden. Metaboliten von Drospirenon werden mit Kot und Urin in einem Verhältnis von etwa 1,2 ausgeschieden:1,4. T 1/2 bei der Ausscheidung von Metaboliten mit Urin und Kot beträgt etwa 40 H.
Css
Während der zyklischen Behandlung wird das Gleichgewicht Cmin von Drospirenon im Serum zwischen dem 7. und 14. Behandlungstag erreicht und beträgt ungefähr 70 ng / ml. es gab eine Erhöhung der serumkonzentration von etwa 2–3 mal (durch Kumulation), was обусловливалось Verhältnis von T1/2 in der Endphase und die dosierungsabstände. Eine weitere Erhöhung der Konzentration von Drospirenon im Blutplasma wird zwischen dem 1. und 6. empfangszyklen beobachtet, Wonach keine Erhöhung der Konzentration beobachtet wird.
Spezielle Patientenpopulationen
Auswirkungen von Nierenversagen: Css Drospirenon im Serum bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (CL Kreatinin = 50–80 ml / min) waren vergleichbar mit den entsprechenden Indikatoren bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CL Kreatinin >80 ml/min). Bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (CL Kreatinin = 30–50 ml / min)Serumspiegel von Drospirenon war durchschnittlich 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung wurde in allen Gruppen gut vertragen. Empfang von Drospirenon hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Konzentration von Kalium im Serum. Pharmakokinetik von Drospirenon bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Auswirkungen von Leberversagen: Drospirenon wird von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B auf der child-Pugh-Skala) gut vertragen. Pharmakokinetik bei schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Ethinylestradiol
Absorption
Nach oraler Verabreichung schnell und vollständig absorbiert. C max im Blutplasma nach einer einmaligen oralen Verabreichung wird durch 1 erreicht– 2 h und ist über 88– 100 PG / ml. die Absolute Bioverfügbarkeit als Ergebnis der präsystemischen Konjugation und des Stoffwechsels der ersten Passage beträgt etwa 60%. Begleitende Nahrungsaufnahme reduziert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol in etwa 25% der untersuchten, während andere Probanden ähnliche Veränderungen nicht beobachtet haben.
Verteilung
Die Konzentration этигилэстрадиола im Serum reduziert dwuhfazno, Terminal Phase ist gekennzeichnet durch ein T1/2, die etwa 24 H. Sehr weitgehend, aber nicht spezifisch, ist mit serumalbumin (etwa 98,5%) verbunden und verursacht erhöhte Konzentrationen von GSPS im Blutplasma. Das scheinbare Vd ist ungefähr 5 L / kg
Stoffwechsel
Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und der Leber. Ethinylestradiol und seine oxidativen Metaboliten sind primär mit glucuroniden oder Sulfat konjugiert. Die metabolische clearance von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.
Ausscheidung
Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden von den Nieren und durch den Darm im Verhältnis 4:6 ausgeschieden. T1/2 Metaboliten ist etwa 24 Stunden.
Css
Der Zustand Css wird während der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht, wobei die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um etwa 1,5 erhöht wird– 2,3 mal..
Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, die während der Standard-Studien zum Nachweis von Toxizität bei wiederholter Dosis des Arzneimittels, sowie genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Toxizität für das Fortpflanzungssystem erhalten wurden, weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass sexuelle Steroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.
Wirkung anderer Arzneimittel auf Jes ®
Mögliche Wechselwirkung mit Medikamenten, mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten clearance von Sexualhormonen führen kann, was wiederum zu Durchbruch Uterusblutungen und/oder verminderte empfängnisverhütende Wirkung führen kann. Frauen, die zusätzlich zu Jes® mit solchen Medikamenten behandelt werden, wird empfohlen, eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden oder eine andere nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung zu wählen. Die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Dauer der Einnahme von begleitenden Medikamenten verwendet werden, sowie innerhalb von 28 Tagen nach Ihrer Abschaffung. Wenn der Zeitraum der Anwendung der Barriere-Methode endet später als die aktiven Tabletten in der Verpackung des Medikaments Jes ® , sollten Sie beginnen, die Tabletten des Medikaments Jes ® aus der neuen Verpackung ohne Unterbrechung der Einnahme von aktiven Tabletten.
Substanzen, die die clearance von Jes erhöhen® (Schwächen die Wirksamkeit durch Induktion von Enzymen): Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch oxcarbazepin, Topiramat, felbamat, Griseofulvin, sowie Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Substanzen mit unterschiedlichem Einfluss auf die clearance von Jes® . In Kombination mit der Droge Jes® viele Protease-Inhibitoren von HIV oder Hepatitis-C-Virus und nniot können sowohl erhöhen als auch die Konzentration von östrogenen oder Gestagen im Blutplasma reduzieren. In einigen Fällen kann ein solcher Effekt klinisch signifikant sein.
Substanzen, die die clearance von KOK (enzyminhibitoren) reduzieren. Starke bis mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (z.B. Clarithromycin, erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von östrogen oder Gestagen oder beidem erhöhen.
Es wurde gezeigt, dass etorikoksib in Dosen von 60 und 120 mg / Tag in Verbindung mit COC, enthält 0,035 mg Ethinylestradiol, erhöht die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma in 1,4 und 1,6 mal.
Wirkung von Jes ® auf andere Arzneimittel
COC kann den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen, was zu einer Erhöhung (zum Beispiel Cyclosporin) oder einer Abnahme (zum Beispiel Lamotrigin) Ihrer Konzentration im Blutplasma und im Gewebe führt. In vitro Drospirenon ist in der Lage, die Enzyme Cytochrom P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 schwach oder mäßig zu hemmen.
Basierend auf Studien der Interaktion in vivo bei weiblichen Freiwilligen, die Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als markersubstrate einnehmen, können wir schließen, dass die klinisch signifikante Wirkung von 3 mg Drospirenon auf den Stoffwechsel von Arzneimitteln, vermittelt durch Cytochrom-P450-Enzyme, unwahrscheinlich ist.
In vitro Ethinylestradiol ist ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein irreversibler Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien, die Ernennung eines hormonellen Kontrazeptivums, enthält Ethinylestradiol, führte nicht zu einer Erhöhung oder führte nur zu einer leichten Erhöhung der Konzentration von CYP3A4-Substraten im Plasma (zB Midazolam), während Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten können leicht (zB Theophyllin) oder mäßig (zB Melatonin und tizanidin).
andere Formen der Interaktion
Bei Patienten mit ungestörter Nierenfunktion hat die kombinierte Verwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keine signifikante Wirkung auf die Konzentration von Kalium im Blutplasma. Allerdings wurde die kombinierte Verwendung von Jes ® mit Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparenden Diuretika nicht untersucht. In solchen Fällen sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme des Arzneimittels überwacht werden (siehe «Besondere Anweisungen»).
- Kombiniertes Verhütungsmittel (östrogen + Gestagen) [Östrogene, Gestagen; Ihre homologen und Antagonisten in Kombinationen]
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Jes ®filmbeschichtete Tabletten 3 mg + 0,02 mg 3 mg + 0,02 — 3 Jahre.
Tabletten, filmbeschichtet 3mg + 0,02 mg 3mg + 0,02 — 5 Jahre.
nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
filmbeschichtete Tabletten (aktiv) | 1 Tabelle.max. |
Kernel | |
Wirkstoffe: keine vorhanden | |
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat — 23,205 mg; MCC — 54,21 mg; Magnesiumstearat — 0,585 mg | |
folienschale: hypromellose — 1,0112 mg; Talkum — 0,2024 mg; Titandioxid — 0,7864 mg |
Tabletten, folienbeschichtet. in Blister 28 Stücke (24 aktive Tabelle. und 4 Tabelle. Placebo) in der Blase. 1 Blister ist in ein klappbuch aus Karton geklebt. 1 oder 3 Karton-klappbücher zusammen mit einem selbstklebenden empfangskalender sind in einer transparenten Folie versiegelt.
Je 30 aktive sind im Einsatz. in einer polymerflexkartusche. 1 flexkartusche in Blister aus Polyamid / PE und Aluminiumfolie. 1 oder 3 bl. mit einer Flex-Patrone in eine Packung mit Karton oder 1 bl gelegt. mit Flex-Kartusche in einem einzelnen Kartonpaket und Klickspender (Clyk) in einem einzelnen Kartonpaket, in einem Kartonpaket.
Die Verwendung von Jes ® ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte nicht bei jedem Patienten mit Fortpflanzungspotential in Gegenwart von Symptomen ausgeschlossen werden, charakteristisch für die Schwangerschaft, vor allem diejenigen von Ihnen, die das Regime der Einnahme des Medikaments nicht eingehalten haben. Von den für die Schwangerschaft typischen Symptomen kann nicht nur das fehlen von entzugsblutungen während der 4-tägigen tablettenfreien Periode (flexibles Regime) oder vor dem hintergrund der Einnahme von weißen inaktiven Tabletten (Modus «24+4»), sondern auch das auftreten von morgenschwäche, Erbrechen oder Schwellung der Brust, obwohl diese Symptome nicht bei allen Frauen auftreten und darüber hinaus können Sie durch andere Ursachen verursacht werden.
Entzugsblutung bei der Anwendung eines flexiblen Regimes tritt nicht wie üblich alle 4 Wochen auf, sondern entwickelt sich in Abständen von bis zu 120 Tagen, je nachdem, Wann der Patient eine 4-tägige pillenpause wählt. Daher kann das fehlen von entzugsblutungen nicht als Zeichen einer unvorhergesehenen Schwangerschaft verwendet werden. In solchen Fällen gibt es Schwierigkeiten mit der rechtzeitigen Diagnose der Schwangerschaft. Obwohl das auftreten einer Schwangerschaft mit einer klaren Einhaltung des Regimes der Einnahme von Jes® unwahrscheinlich ist, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie sofort die Einnahme von Jes ® , einen Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen.
Wenn eine Patientin eine Schwangerschaft plant, kann Sie die Einnahme von Jes® jederzeit Abbrechen. Wenn ein Patient gleichzeitig potenziell fetale (teratogene) Medikamente einnimmt und daher eine Schwangerschaftsverhütung benötigt, kann die Entscheidung über die Möglichkeit, die Einnahme von Jes® zu beenden, erst nach Rücksprache mit einem Arzt getroffen werden.
Wenn eine Schwangerschaft während der Einnahme von Jes erkannt wird ® , das Medikament sollte sofort abgebrochen werden. Umfangreiche epidemiologische Studien ergaben jedoch kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die Sexualhormone erhielten (in T.tsch. KOK) vor der Schwangerschaft oder teratogene Wirkung, wenn Sexualhormone in der frühen Schwangerschaft versehentlich eingenommen wurden. Die vorhandenen Daten über die Ergebnisse der Einnahme von Jes ® während der Schwangerschaft sind begrenzt, was keine Rückschlüsse auf die Wirkung des Medikaments auf die Schwangerschaft, die Gesundheit des Neugeborenen und des Fötus zulässt. Es liegen derzeit keine signifikanten epidemiologischen Daten für das Medikament Jes® vor. Die Einnahme von KOK kann die Menge der Muttermilch reduzieren und Ihre Zusammensetzung ändern, daher wird Ihre Verwendung nicht vor dem stillen empfohlen. Kleine Mengen von Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten können in die Muttermilch eindringen und den Körper eines Neugeborenen beeinflussen.
auf Rezept.
Wenn einer der unten aufgeführten Zustände / Risikofaktoren derzeit vorliegt, sollten Sie das potenzielle Risiko und den erwarteten nutzen der KOK-Anwendung in jedem Einzelfall sorgfältig abwägen und mit der Frau besprechen, bevor Sie sich entscheidet, das Medikament einzunehmen. Im Falle einer Gewichtung, Verstärkung oder der ersten Manifestation eines dieser Zustände oder Risikofaktoren sollte eine Frau Ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob das Medikament abgesetzt werden muss.
SSS-Erkrankungen
Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien zeigen eine Beziehung zwischen der Verwendung von COC und erhöhte Häufigkeit von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie Tiefe Venenthrombose (DVT), TELA, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen). Diese Krankheiten werden selten beobachtet.
Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der ersten Verwendung von KOK oder die Wiederaufnahme der Verwendung der gleichen oder verschiedenen KOK (nach einer Pause zwischen den Dosen des Medikaments in 4 Wochen oder mehr). Die Daten einer prospektiven Studie mit 3 Gruppen von Patienten zeigen, dass dieses erhöhte Risiko vor allem während der ersten 3 Monate vorhanden ist. Gesamtrisiko VTE bei Patienten, die niedrig dosierte KOKS (< 0,05 mg Ethinylestradiol), in 2– 3-mal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die keine KOK einnehmen, bleibt dieses Risiko jedoch im Vergleich zum VTE-Risiko bei Schwangerschaft und Geburt geringer. VTE kann lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen (in 1–2% der Fälle). VTE, manifestiert sich als Tiefe Venenthrombose oder TELA, kann bei der Anwendung von COC auftreten. Extrem selten bei der Verwendung von COC tritt Thrombose anderer Blutgefäße, wie Leber, mesenterium, Nieren, hirnvenen und Arterien oder Gefäße der Netzhaut. Eine Meinung über den Zusammenhang zwischen dem auftreten dieser Krankheiten und der Verwendung von KOK fehlt.
Symptome einer DVT sind: einseitige Schwellung der unteren Extremität oder entlang der Vene an der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität nur aufrecht oder beim gehen, lokaler Temperaturanstieg in der betroffenen unteren Extremität, Rötung oder Verfärbung der Haut an der unteren Extremität. Die Symptome von TELA sind wie folgt: Schwierigkeiten oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten, in T.tsch. mit hämophenie; akute Schmerzen in der Brust, die durch tiefes einatmen verstärkt werden kann; Angstgefühle; starker Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (Z. B. Kurzatmigkeit, Husten) sind unspezifisch und können als Anzeichen für andere mehr oder weniger schwere Erkrankungen/Krankheiten (Z. B. Infektionen der Atemwege) falsch interpretiert werden).
ATE kann zu Schlaganfall, vaskulärer Okklusion oder Myokardinfarkt führen. Die Symptome eines Schlaganfalls sind: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, Gliedmaßen, insbesondere auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzliche ein-oder zweiseitige Verlust der Sehkraft; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Verlust der Balance oder Koordination der Bewegungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen einer vaskulären Okklusion: plötzlicher Schmerz, Schwellung und schwaches blau der Gliedmaßen, Scharfer Bauch.
Symptome eines Myokardinfarkts sind: Schmerzen, Beschwerden, Druck, schwere, ein Gefühl der Kompression oder Zerrung in der Brust, im arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden mit Ausstrahlung in den Rücken, Wangenknochen, Kehlkopf, arm, Magen; kalter Schweiß, übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstgefühle oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Bei Frauen mit einer Kombination von mehreren Risikofaktoren oder hohen äusserung einer von Ihnen sollte die Möglichkeit Ihrer взаимоусиления. In solchen Fällen kann der Grad der Erhöhung des Risikos höher sein als bei einer einfachen Summierung der Faktoren. In diesem Fall ist die Einnahme von Jes ® kontraindiziert (siehe. «Kontraindikationen»).
Das Risiko für Thrombose (venöse und/oder arterielle) und Thromboembolien erhöht:
- mit dem Alter;
- bei Rauchern (mit Zunehmender Anzahl von Zigaretten oder zunehmendem Alter steigt das Risiko, vor allem bei Frauen über 35 Jahre);
falls vorhanden:
- Adipositas (BMI mehr als 30 kg / m 2 );
- Familiengeschichte (zum Beispiel VTE oder ATE jemals bei nahen verwandten oder Eltern in einem relativ Jungen Alter). Im Falle einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte die Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um die Möglichkeit der Einnahme von KOK zu lösen;
- langfristige Immobilisierung, schwere Operation, jede Operation an der unteren Extremität oder umfangreiche Verletzungen. In diesen Situationen ist es wünschenswert, die Verwendung von KOK (im Falle der geplanten Operation mindestens 4 Wochen vor) zu beenden und die Aufnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisierung nicht wieder aufzunehmen.
Vorübergehende Immobilisierung (Z. B. Flug länger als 4 Stunden) kann auch ein Risikofaktor für VTE sein, insbesondere wenn andere Risikofaktoren vorhanden sind — dyslipoproteinämie; arterielle Hypertonie; Migräne; Erkrankungen der Herzklappen; Vorhofflimmern.
Die Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva erhöht das Risiko von VTE. Die Verwendung von Medikamenten, die Levonorgestrel, norgestimat oder norethisteron enthalten, ist mit dem geringsten Risiko für VTE verbunden. Die Verwendung anderer Medikamente,wie Jes® , kann zu einem zweifachen Anstieg des Risikos führen.
Die Entscheidung, ein anderes Medikament als das geringste Risiko für VTE zu verwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit einer Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass Sie versteht, dass die Verwendung von Jes ® mit der Wahrscheinlichkeit der VTE-Entwicklung einhergeht, versteht, wie Ihre Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit der VTE-Entwicklung beeinflussen und versteht auch, dass in jedem ersten Jahr des Medikaments das Risiko der VTE-Entwicklung für Sie am größten ist. Es gibt Daten, die bestätigen, dass das Risiko der Entwicklung von VTE steigt mit der Wiederaufnahme der Einnahme von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva nach einer 4-wöchigen oder mehr aufnahmepause. Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung der venösen Thromboembolien bleibt umstritten. Ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden. Störungen der peripheren Durchblutung können auch bei Diabetes, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie beobachtet werden. Die Zunahme der Häufigkeit und schwere der Migräne während der Anwendung von COC (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen kann) ist der Grund für die sofortige Einstellung dieser Medikamente. Durch biochemische Indikatoren, die auf erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, umfasst die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Bewertung des Risiko-nutzen-Verhältnisses sollte berücksichtigt werden, dass eine angemessene Behandlung des jeweiligen Zustandes das damit verbundene Thromboserisiko reduzieren kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko von Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei niedrig dosierten KOKS (< 0,05 mg Ethinylestradiol).
Tumoren
Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persistente Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei längerer Anwendung von KOK, aber der Zusammenhang mit der Einnahme von KOK ist nicht bewiesen. Es gibt Widersprüche darüber, inwieweit diese Ergebnisse mit Screening auf zervikale Pathologie oder mit den Besonderheiten des sexuellen Verhaltens verbunden sind (die seltenere Anwendung von barrieremethoden der Empfängnisverhütung). Eine meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren beobachtet wird, ist die Zunahme der brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit Kok einnehmen oder kürzlich EINGENOMMEN haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Krankheit gering. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen zurückzuführen sein, die KOK anwenden, Ihre biologische Wirkung oder eine Kombination beider Faktoren. Bei Frauen, die COC angewendet haben, werden frühere Stadien von Brustkrebs erkannt als bei Frauen, die SIE nie angewendet haben.
In seltenen Fällen wurde vor dem hintergrund der Verwendung von Kok die Entwicklung von gutartigen BEOBACHTET, und in sehr seltenen Fällen — bösartige Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führten. Im Falle von starken Schmerzen im Bauchbereich, Lebervergrößerung oder Anzeichen von intraabdominalen Blutungen sollte dies bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden. Tumore können lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen.
andere Zustände
Klinische Studien zeigten keine Effekte von Drospirenon auf die Konzentration von Kalium im Plasma bei Patienten mit Niereninsuffizienz, mild. Es besteht ein theoretisches Risiko für hyperkaliämie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei der anfänglichen Konzentration von Kalium auf HCN, während die Einnahme von Medikamenten, was zu einer Verzögerung von Kalium im Körper. Bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für hyperkaliämie wird empfohlen, die Konzentration von Plasma-Kalium während des ersten Zyklus der Einnahme von Jes bestimmen ® . Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder das Vorhandensein dieser Bedingung in der Familiengeschichte) kann das Risiko einer Pankreatitis während der Einnahme von COC erhöhen. Obwohl bei vielen Frauen, die KOK Einnahmen, ein leichter Anstieg des BLUTDRUCKS beschrieben wurde, wurden klinisch signifikante Erhöhungen selten beobachtet. Wenn jedoch während der Einnahme von KOK eine anhaltende klinisch signifikante Erhöhung des BLUTDRUCKS entwickelt wird, sollten Sie diese Medikamente Abbrechen und mit der Behandlung von Bluthochdruck beginnen. Die Einnahme von KOK kann fortgesetzt werden, wenn mit Hilfe der blutdrucksenkenden Therapie normale BP-Werte erreicht werden.
Die folgenden Status, wie berichtet, entwickeln oder verschlechtern sich während der Schwangerschaft und bei der Einnahme von COC, aber Ihre Verbindung mit der Einnahme von KOK nicht bewiesen: Gelbsucht und/oder juckende, Zusammenhang mit Cholestase; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea Сиденгама; Herpes in der Schwangerschaft; Verlust der Hörfähigkeit, verbunden mit Otosklerose. Fälle von Verschlechterung der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa vor dem hintergrund der Verwendung von COC werden ebenfalls beschrieben. Bei Frauen mit erblichen Formen von angioneurotischem ödem können exogene östrogene Symptome von angioneurotischem ödem verursachen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Abschaffung von COC erfordern, bis die Indikatoren der leberfunktionsuntersuchungen wieder normal sind. Wiederkehrende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten mal während der Schwangerschaft oder der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert das absetzen von COC. Obwohl KOK Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen kann, ist es nicht notwendig, die Dosis von hypoglykämischen Medikamenten bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ändern, die niedrig dosierte KOKS verwenden (< 0,05 mg Ethinylestradiol). Frauen mit Diabetes sollten jedoch während der Einnahme von COC sorgfältig beobachtet werden. Manchmal kann Chloasma entwickeln, vor allem bei Frauen mit einer Geschichte von Chloasma Schwanger. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und UV-Exposition vermeiden.
Labortests
Die Einnahme von KOK kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber, Nieren, Schilddrüse, Nebennieren, die Konzentration von transportproteinen im Blutplasma, die Indikatoren des Kohlenhydratstoffwechsels, die Parameter der Koagulation und Fibrinolyse. Änderungen gehen normalerweise nicht über die Grenzen der normalen Werte hinaus. Drospirenon erhöht die Aktivität von Plasma-Renin und Aldosteron, die mit seiner antimineralokortikoidnym Wirkung verbunden ist.
Ärztliche Untersuchungen
Vor Beginn oder Wiederaufnahme des Medikaments Jes® Sie müssen sich mit der Geschichte des Lebens, Familiengeschichte der Frau, eine Gründliche medizinische (einschließlich Messung der BLUTDRUCK, Herzfrequenz, Bestimmung des BMI) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Brustdrüsen und zytologische Untersuchung des Kratzens vom Gebärmutterhals), ausschließen Schwangerschaft. Der Umfang der zusätzlichen Untersuchungen und die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen werden individuell bestimmt. In der Regel sollten Kontrolluntersuchungen mindestens 1 mal in 6 Monaten durchgeführt werden. Eine Frau sollte gewarnt werden, dass KOK nicht vor HIV-Infektionen (aids) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
reduzierte Effizienz
Die Wirksamkeit von KOK kann in den folgenden Fällen reduziert werden: wenn aktive hellrosa Tabletten (bei der Verwendung von «24+4» oder hellrosa Tabletten im Falle von flexiblen Modus), Erbrechen und Durchfall oder als Folge von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
Unzureichende Kontrolle des Menstruationszyklus
Vor dem hintergrund der Einnahme von COC können unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen und/oder Durchbruchblutungen) auftreten, insbesondere während der ersten Monate der Anwendung für beide Aufnahmemodi. Im flexiblen Modus können unregelmäßige Blutungen während einer festen Aufnahmezeit (vom 1. bis zum 24.). Daher sollte die Bewertung von unregelmäßigen Blutungen nur nach einer Anpassungszeit von etwa 3 Zyklen (oder 3 Monate mit flexiblem empfangsregime) durchgeführt werden). Wenn unregelmäßige Blutungen nach früheren regelmäßigen Zyklen wieder auftreten oder sich entwickeln, sollte eine Gründliche diagnostische Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Tumoren oder Schwangerschaft auszuschließen. Bei einigen Frauen während einer Pause bei der Einnahme von aktiven hellrosa Tabletten (Modus «24+4») kann keine Entzugsblutung entwickeln. Wenn das Medikament gemäß den Anweisungen eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau Schwanger ist. Allerdings, wenn vor diesem Medikament wurde unregelmäßig eingenommen oder es gibt keine aufeinanderfolgenden zwei entzugsblutungen, vor der Fortsetzung der Einnahme des Medikaments sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Vor dem hintergrund des flexiblen Regimes der Einnahme des Medikaments sind entzugsblutungen nicht regelmäßig. Daher kann das fehlen von entzugsblutungen nicht als Zeichen einer unvorhergesehenen Schwangerschaft verwendet werden. In solchen Fällen gibt es Schwierigkeiten mit der rechtzeitigen Diagnose der Schwangerschaft. Von besonderer Bedeutung ist diese Tatsache für Frauen, die begleitende Medikamente mit teratogener Wirkung einnehmen. Und obwohl der Beginn der Schwangerschaft vor dem hintergrund der regelmäßigen Einnahme von Jes ® unwahrscheinlich ist, sollte bei dem geringsten Verdacht auf eine Schwangerschaft ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu Steuern. Nicht identifiziert.
- L70 Akne
- N94 Schmerz und andere Zustände im Zusammenhang mit den weiblichen Geschlechtsorgane und dem Menstruationszyklus
- N94.3 prämenstruellen Syndrom
- Z30 Überwachung der Anwendung von Verhütungsmitteln
- Z30.0 Allgemeine Tipps und Beratung zur Empfängnisverhütung