Dimia

Drospirenone, Ethinyl Estradiol

Drospirenon Ethinylestradiol Tabletten: runde, linsenförmige, folienbeschichtete weiße oder fast weiße Farbe, mit der Markierung «G73» auf einer Seite der Tablette, durch Prägeverfahren aufgetragen.

Kern: weiß oder fast weiß.

Placebo-Tabletten: runde, linsenförmige, folienbeschichtete grüne Farbe.

Kern: weiß oder fast weiß.

Orale Kontrazeption.

Hinein, täglich, etwa zur gleichen Zeit, mit etwas Wasser in der Reihenfolge, die auf der Blisterpackung angegeben ist. Tabletten werden kontinuierlich für 28 Tage für 1 Tabelle eingenommen. pro Tag. Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Verpackung beginnt nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Verpackung. Entzugsblutungen beginnen normalerweise am 2-3-ten Tag nach Beginn der Einnahme von Placebo-Tabletten (letzte Reihe) und enden nicht unbedingt am Anfang der nächsten Packung.

Die Reihenfolge der Einnahme des Medikaments Dimia^®

Hormonelle Kontrazeptiva wurden im letzten Monat nicht verwendet. Einnahme des Medikaments Dimia^® beginnt am 1. Tag des Menstruationszyklus (D. H. am 1. Tag der Monatsblutung). Tag des Menstruationszyklus, in diesem Fall ist eine zusätzliche Anwendung der Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten aus der ersten Verpackung erforderlich.

Übergang von anderen kombinierten Kontrazeptiva (COC in Form von Tabletten, Vaginalring oder transdermal Pflaster). Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments Dimia^® es ist notwendig, am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten inaktiven Tablette (für Medikamente, die 28 Tabletten enthalten.) oder am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Verpackung (vielleicht am nächsten Tag nach dem Ende der üblichen 7-tägigen Pause) - für Medikamente, die 21 Tabletten enthalten. in der Verpackung. Im Falle der Anwendung einer Frau vaginalen Ring oder transdermale Pflaster Einnahme des Medikaments Dimia^® es ist vorzugsweise am Tag ihrer Entfernung oder spätestens am Tag zu beginnen, wenn die Einführung eines neuen Rings oder der Austausch des Pflasters geplant ist.

Übergang von Verhütungsmitteln, die nur Gestagen enthalten (Mini-Pili, Injektionen, Implantate), oder von einem intrauterinen System (IUP), das Gestagen freisetzt. Eine Frau kann von der Einnahme von Mini-Pili zur Einnahme des Medikaments Dimia wechseln^® an jedem beliebigen Tag (mit Implantat oder IUP — am Tag Ihrer Entfernung, mit injizierbaren Formen von Medikamenten — am Tag, als sollte die nächste Injektion erfolgen), aber in allen Fällen müssen Sie eine zusätzliche Barriere Verhütungsmethode während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft. Einnahme des Medikaments Dimia^® kann nach ärztlicher Verordnung am Tag der Unterbrechung der Schwangerschaft gestartet werden. In diesem Fall muss die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. Tag nach der Geburt (vorausgesetzt, dass sie nicht stillen) oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. Wenn der Empfang später begonnen wird, sollte die Frau eine zusätzliche Barriere-Methode der Empfängnisverhütung innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Einnahme des Medikaments Dimia verwenden^®. Mit der Wiederaufnahme des Sexuallebens (vor Beginn der Einnahme des Medikaments Dimia^® eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden.

Einnahme von verpassten Tabletten

Das Überspringen von Placebo-Tabletten aus der letzten (4.) Blisterreihe kann ignoriert werden. Sie sollten jedoch weggeworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebo-Phase zu vermeiden. Die folgenden Hinweise gelten nur für verpasste Tabletten, die Wirkstoffe enthalten.

Wenn die Verspätung bei der Einnahme der Pille weniger als 12 h beträgt, wird der kontrazeptive Schutz nicht reduziert. Eine Frau sollte die verpasste Pille so schnell wie möglich einnehmen (sobald sie sich erinnert), und die nächste Pille — zur normalen Zeit.

Wenn die Verspätung 12 Stunden überschreitet, kann der Verhütungsschutz reduziert werden. Dabei können Sie sich an zwei Grundregeln orientieren:

1. Die Einnahme von Tabletten sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Um eine ausreichende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.

In Übereinstimmung mit diesen Frauen können die folgenden Empfehlungen gegeben werden:

Tage 1-7. Eine Frau sollte die verpasste Pille nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Dann muss sie die Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen. Darüber hinaus sollten Sie innerhalb der nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwenden. Wenn in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr aufgetreten ist, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Tabletten verpasst werden und je näher dieser Pass an die 7-tägige Pause der Einnahme des Medikaments rückt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Tage 8-14. Eine Frau sollte die verpasste Pille nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Dann muss sie die Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen. Wenn innerhalb von 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille eine Frau die Pille wie erwartet einnahm, besteht keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen. Wenn sie jedoch mehr als 1 Tabelle verpasst hat..eine zusätzliche Verhütungsmethode (eine Barriere, wie ein Kondom) ist für 7 Tage erforderlich.

15-24 Tage. Die Zuverlässigkeit der Methode nimmt zwangsläufig ab, da sich die Phase der Placebo-Tabletten nähert. Die Korrektur des Tablettenregimes kann jedoch immer noch bei der Verhinderung einer Schwangerschaft helfen. Wenn Sie eine der beiden folgenden Schemata durchführen, und wenn die Frau in den letzten 7 Tagen vor dem Überspringen der Pille das Regime der Einnahme des Medikaments befolgte, wird die Notwendigkeit, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen zu verwenden, nicht auftreten. Wenn dies nicht der Fall ist, muss sie die erste der beiden Schemata durchführen und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.

1. Eine Frau sollte die letzte verpasste Pille sofort einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Sie sollte dann die Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen, bis die aktiven Pillen abgelaufen sind. 4 Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe sollten nicht eingenommen werden, Sie müssen sofort mit der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Höchstwahrscheinlich, Entzugsblutung wird nicht bis zum Ende der zweiten Verpackung, aber es kann Schmierblutungen oder Entzugsblutungen an den Tagen der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Verpackung.

2. Eine Frau kann auch die Einnahme von aktiven Tabletten aus der begonnenen Verpackung unterbrechen. Stattdessen sollte sie die Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe für 4 Tage einnehmen, einschließlich der Tage, an denen sie die Pillen überspringt, und dann mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen.

Wenn eine Frau die Einnahme von Tabletten verpasst hat und sie später keine Entzugsblutung in der Phase der Placebo-Tabletten hatte, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden.

Anwendung des Medikaments bei gastrointestinaler Störung

Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Absorption des Medikaments unvollständig und zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind erforderlich. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der aktiven Tablette Erbrechen auftritt, ist es notwendig, so schnell wie möglich eine neue (Ersatz -) Tablette einzunehmen. Wenn möglich, sollte die nächste Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Zeit der Einnahme der Tabletten eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, wird empfohlen, nach den Anweisungen zu handeln, wenn Sie die Tabletten überspringen. Wenn eine Frau das übliche Schema der Einnahme von Tabletten nicht ändern möchte, muss sie eine zusätzliche Pille aus einer anderen Verpackung nehmen.

Verzögerung der menstruationsähnlichen Entzugsblutung

Um die Blutung zu verzögern, sollte eine Frau die Einnahme von Placebo-Tabletten aus der begonnenen Verpackung überspringen und die Einnahme von Drospirenon Ethinylestradiol-Tabletten aus der neuen Verpackung beginnen. Die Verzögerung kann verlängert werden, bis die aktiven Tabletten in der zweiten Packung auslaufen. Während der Verzögerung kann eine Frau azyklischen reichlich oder schmierenden blutigen Ausfluss aus der Vagina auftreten. Regelmäßige Einnahme des Medikaments Dimia^® wird nach der Placebo-Phase wieder aufgenommen. Um die Blutung auf einen anderen Tag der Woche zu verschieben, wird empfohlen, die bevorstehende Phase der Einnahme von Placebo-Tabletten um die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen. Wenn der Zyklus verkürzt ist wahrscheinlicher, dass die Frau wird nicht menstrualnopodobnogo Entzug Blutungen, und es wird reichlich azyklische oder Schmierung blutigen Ausfluss aus der Vagina bei der Einnahme der nächsten Packung (wie bei der Verlängerung des Zyklus).

Das Medikament Dimia^®, wie andere KOKS, ist in jedem Zustand der unten aufgeführten kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder eine der Komponenten des Medikaments,

Thrombose, tiefe Venenthrombophlebitis, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Störungen). Zustände, vor der Thrombose (einschließlich. transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris), derzeit oder in der Geschichte,

komplizierte Läsionen des Herzklappenapparates, Vorhofflimmern, Erkrankungen der Hirngefäße oder Koronararterien, unkontrollierte arterielle Hypertonie, volumetrische Operation mit längerer Immobilisierung, Rauchen im Alter von über 35 Jahren, Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index >30,

erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, wie Widerstand gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, Hyperhomocysteinämie und Antikörper gegen Phospholipide (das Vorhandensein von Antikörpern gegen Phospholipide - Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans),

schwangerschaft und Verdacht,

Laktationsperiode,

Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Geschichte,

bestehende (oder in der Geschichte) schwere Lebererkrankung vorausgesetzt, dass die Leberfunktion und ist derzeit nicht normalisiert,

schweres chronisches oder akutes Nierenversagen,

Lebertumor (gutartig oder bösartig) derzeit oder in der Geschichte,

hormonabhängige bösartige Neubildungen der Genitalien oder der Brust derzeit oder in der Geschichte,

blutungen aus der Vagina der obskuren Genese,

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Geschichte,

Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktaseinsuffizienz Lappa.

Mit Vorsicht:.tsch. gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft in der Geschichte, kleine Chorea (Sidengam-Krankheit), Chloasma, postpartale Periode

Das Medikament Dimia^® während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn die Schwangerschaft während der Anwendung des Medikaments Dimia aufgetreten ist^®. seine Aufnahme sollte sofort gestoppt werden. Erweiterte epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die KOK vor der Schwangerschaft einnahmen, noch eine teratogene Wirkung von KOK bei unbeabsichtigter Einnahme während der Schwangerschaft gezeigt. Laut präklinischen Studien können unerwünschte Wirkungen, die den Verlauf der Schwangerschaft und die Entwicklung des Fötus beeinflussen, aufgrund der hormonellen Wirkung der aktiven Komponenten nicht ausgeschlossen werden. Das Medikament Dimia^® kann die Laktation beeinflussen: Reduzieren Sie die Milchmenge und ändern Sie ihre Zusammensetzung. Kleine Mengen von kontrazeptiven Steroiden und / oder deren Metaboliten können während der Einnahme von KOK mit Milch ausgeschieden werden. Diese Mengen können das Kind beeinflussen. Anwendung des Medikaments Dimia^® während des Stillens ist kontraindiziert.

Während der Einnahme des Medikaments Dimia^® folgende unerwünschte Ereignisse wurden registriert (siehe Tabelle).

Tabelle

Bei Frauen, die KOK verwendeten, gab es folgende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse:

- venöse thromboembolische Erkrankungen,

- arterielle thromboembolische Erkrankungen,

- Lebertumoren,

- das Auftreten oder die Verschlimmerung von Bedingungen, für die die Verbindung mit der Einnahme von KOK ist nicht bewiesen: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Uterusmyome, Porphyrie, SLE, Herpes während der vorherigen Schwangerschaft, rheumatische Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht,

- Chloasma,

- akute oder chronische Lebererkrankungen können dazu führen, dass die Notwendigkeit, die Einnahme von KOK zu normalisieren Indikatoren funktionelle Leberproben,

- bei Frauen mit erblichem angioneurotischem Ödem können exogene Östrogene die Symptome eines angioneurotischen Ödems induzieren oder verstärken.

Fälle von Überdosierung des Medikaments Dimia^® noch nicht beschrieben.

Basierend auf den allgemeinen Erfahrungen mit COC können mögliche Symptome einer Überdosierung sein: übelkeit, Erbrechen, leicht ausgeprägte Blutungen aus der Vagina.

Die Behandlung: es gibt keine Gegenmittel. Die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.

Das Medikament Dimia^® ist ein kombiniertes einphasiges orales kontrazeptives Mittel (COC), das Drospirenon und Ethinylestradiol enthält. Nach seinem pharmakologischen Profil Drospirenon ist in der Nähe von natürlichen Progesteron - hat keine östrogene, Glukokortikoid und Antiglukokortikoid Aktivität und zeichnet sich durch eine ausgeprägte antiandrogennym und moderate antimineralokortikoidnym Wirkung. Die kontrazeptive Wirkung basiert auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die Hemmung des Eisprungs, die Erhöhung der Viskosität der Sekretion des Gebärmutterhalses und die Veränderung des Endometriums die wichtigsten sind. Pearl Index-ein Indikator, der die Häufigkeit der Schwangerschaft bei 100 Frauen im gebärfähigen Alter während des Jahres der Anwendung des Verhütungsmittels widerspiegelt-weniger als 1

Drospirenon

Absorption. Bei oraler Verabreichung wird Drospirenon schnell und fast vollständig in den Verdauungstrakt absorbiert. C_max Drospirenon im Serum - über 38 ng / ml, erreicht über 1-2 Stunden nach einer Einzeldosis. Bioverfügbarkeit — 76-85%. Gleichzeitige Aufnahme mit Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung. Nach oraler Verabreichung nimmt die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma mit dem letzten T ab_1/2 - 31 h. Drospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Globulin, das Sexualhormone (SHBG) oder Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transkortin) bindet. Nur 3-5% der gesamten Serumkonzentration von Drospirenon existiert in Form von freien Steroiden. Induzierte Ethinylestradiolom erhöhte SHBG hat keinen Einfluss auf die Bindung von Drospirenon an Molkenproteine. Mittlerer scheinbarer V_d drospirenon ist (3,7±1,2) l / kg.

Metabolismus. Drospirenon wird nach oraler Verabreichung aktiv metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten im Plasma — saure Form von Drospirenon, die sich bei der Enthüllung лактонного Ring, und das 4,5-dihydro-Drospirenon-3-Sulfat — gebildet werden ohne Beteiligung des P450. Drospirenon wird in geringem Maße durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und ist in der Lage, dieses Enzym sowie die Cytochrome P450 1A1, P450 2C9 und P450 2C19 zu hemmen in vitro.

Aufzucht. Renale Clearance von Drospirenon Metaboliten im Serum ist (1,5±0,2) ml/min/kg.Drospirenon wird nur in Spurenmengen unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Drospirenon werden über die Nieren und durch den Darm mit einem Ausscheidungsverhältnis von etwa 1,2:1,4 ausgeschieden. T_1/2 Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm ist etwa 40 h.

C_ss. Während des Behandlungszyklus maximale C_ss drospirenon im Blutplasma ist etwa 70 ng / ml, erreicht nach 8 Tagen der Behandlung. Serumkonzentrationen von Drospirenon erhöhen sich aufgrund des abschließenden T-Verhältnisses um das 3-fache_1/2 und Dosierungsintervall.

Ethinylestradiol

Absorption. Bei oraler Verabreichung wird Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. C_max im Serum — etwa 33 pkg / ml, erreicht innerhalb von 1-2 Stunden nach einer einzigen oralen Verabreichung. Die absolute Bioverfügbarkeit als Ergebnis der präsystemischen Konjugation und des präsystemischen Metabolismus beträgt ungefähr 60%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringerte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25% der untersuchten Patienten, andere Veränderungen gab es nicht.

Verteilung. Serum-Konzentrationen von Ethinylestradiol nehmen zweiphasig ab, in der Phase der Endverteilung T_1/2 24 h. Ethinylestradiol ist gut, bindet aber unspezifisch an Serumalbumin (über 98,5%) und induziert eine Erhöhung der Serumkonzentrationen von SHBG. V_d - über 5 L / kg.

Metabolismus. Ethinylestradiol ist ein Substrat der präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, wobei eine breite Reihe von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet wird, die sowohl in freier Form als auch in Form von Konjugaten mit Glucuronsäure vorhanden sind. Die renale Clearance der Metaboliten von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Aufzucht. Unverändertes Ethinylestradiol wird praktisch nicht aus dem Körper ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden von den Nieren und durch den Darm im Verhältnis 4:6 ausgeschieden. T_1/2 metaboliten sind etwa 24 Stunden.

C_ss. Tritt in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus auf, und die Serumkonzentration von Ethinylestradiol erhöht sich um 2-2,3-zeiten.

Spezielle Patientengruppen

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. C_ss Drospirenon im Blutplasma bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (Cl Kreatinin — 50-80 ml/min) war vergleichbar mit den entsprechenden Indikatoren bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (Cl Kreatinin - >80 ml / min). Bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktion (Cl Kreatinin von 30 ml / min bis 50 ml / min) war die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma durchschnittlich 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Drospirenon wurde in allen Gruppen gut vertragen. Die Einnahme von Drospirenon hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Kaliumgehalt im Blutserum. Pharmakokinetik bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht

Bei eingeschränkter Leberfunktion. Drospirenon wird von Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Klasse B von Child-Pugh) gut vertragen. Pharmakokinetik bei schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

• Kontrazeptiva kombiniert (Östrogen Gestagen) [Östrogene, Gestagen, ihre Homologen und Antagonisten in Kombinationen]

Hinweis: Vor der Einnahme von begleitenden Medikamenten sollten Sie die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels lesen, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

Die Wirkung anderer Medikamente auf das Medikament Dimia^®. Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Medikamenten können zu azyklischen Blutungen und/oder Ineffektivität der Empfängnisverhütung führen. Die folgenden Interaktionen spiegeln sich in der wissenschaftlichen Literatur wider.

Mechanismus der Interaktion mit Hydantoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin, Oxcarbazepin, Topiramatom, Felbamatom, Ritonavir, Griseofulvin und Präparate von Johanniskraut perforiert (Hypericum perforatum) basiert auf der Fähigkeit dieser Wirkstoffe, mikrosomale Leberenzyme zu induzieren. Die maximale Induktion von mikrosomalen Leberenzymen wird nicht innerhalb von 2-3 Wochen erreicht, aber danach wird es für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der medikamentösen Therapie beibehalten.

Die Unwirksamkeit der Empfängnisverhütung wurde auch bei der Einnahme von Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclin festgestellt. Der Mechanismus dieses Phänomens ist unklar. Frauen mit kurzfristiger Behandlung (bis zu einer Woche) einer der oben genannten Gruppen von Medikamenten oder Monopräparate sollten vorübergehend (während der gleichzeitigen Einnahme von anderen Medikamenten und für weitere 7 Tage nach seinem Ende), zusätzlich zu KOK, Barriere-Methoden der Empfängnisverhütung.

Frauen, die eine Rifampicin-Therapie erhalten, zusätzlich zur Einnahme von COC, sollten die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung verwenden und ihre Anwendung innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Rifampicin fortsetzen. Wenn die Einnahme von Begleitmedikamenten länger als die Dauer der aktiven Tabletten in der Verpackung dauert, sollte die Einnahme von inaktiven Tabletten abgesetzt werden und sofort mit der Einnahme von Drospirenon Ethinylestradiol Tabletten aus der folgenden Verpackung beginnen.

Wenn eine Frau ständig Medikamente einnimmt-Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen, sollte sie andere zuverlässige nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung verwenden.

Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet. Cytochrom-P450-Inhibitoren beeinflussen daher kaum den Stoffwechsel von Drospirenon.

Wirkung des Medikaments Dimia^® auf andere Medikamente. Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger anderer Wirkstoffe beeinflussen. Dementsprechend können die Konzentrationen dieser Substanzen im Blutplasma oder Gewebe entweder zunehmen (zum Beispiel Cyclosporin) oder abnehmen (zum Beispiel Lamotrigin). Auf der Grundlage von Studien Hemmung in vitro und Wechselwirkungen in vivo bei weiblichen Probanden, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Substrat einnahmen, ist die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Stoffwechsel anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.

Andere Interaktionen. Bei Patienten ohne Nierenversagen hat die gleichzeitige Einnahme von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keinen signifikanten Einfluss auf den Kaliumgehalt im Blutserum. Aber immer noch die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Dimia^® Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparende Diuretika wurden nicht untersucht. In diesem Fall müssen Sie während des ersten Behandlungszyklus die Konzentration von Serumkalium überwachen.

Labortests. Die Einnahme von kontrazeptiven Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich der Bestimmung der biochemischen Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Nieren, Konzentration von Plasmaproteinen (Träger), wie Kortikosteroid-bindende Proteine und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Im Allgemeinen bleiben die Änderungen innerhalb des normalen Bereichs. Drospirenon ist der Grund für die Zunahme der Renin-Aktivität im Blutplasma und reduziert aufgrund einer kleinen Antimineralokortikoid-Aktivität die Konzentration von Aldosteron im Plasma.

An einem lichtgeschützten Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Filmbeschichtete Tabletten [Set], 3 mg 0,02 mg. In der Blister-PVC / PE / PVDH — Aluminiumfolie 24 Tabelle. drospirenon Ethinylestradiol und 4 Tabelle. Placebo. 1 oder 3 Blister in einem Karton. In einem Kartonbündel ist ein flacher Kartonkasten für die Aufbewahrung der Blister angebracht.

Auf Rezept.

Wenn es irgendwelche Bedingungen/Risikofaktoren aus den unten genannten, die Vorteile der Einnahme von KOK sollte individuell für jede Frau bewertet und mit ihr vor Beginn der Anwendung diskutiert werden. Wenn das unerwünschte Phänomen verschlimmert wird oder wenn einer dieser Bedingungen oder Risikofaktoren auftritt, sollte die Frau den behandelnden Arzt kontaktieren. Der Arzt muss entscheiden, ob die Einnahme von KOK unterbrochen werden soll.

Kreislaufstörungen

Die Einnahme von COC erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE). Die Erhöhung des Risikos von VTE ist am ausgeprägtesten im ersten Jahr der Anwendung von Frauen KOK.

Epidemiologische Studien haben gezeigt,, dass die Häufigkeit von VTE bei Frauen ohne Risikofaktoren, unter niedrigen Dosen von Östrogen (<0,05 mg Ethinylestradiol) in COC, ist etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Jahre (für Levonorgestrel COC der zweiten Generation) oder 40 Fälle pro 100.000 Frauen-Jahre (für Desogestrel/gestodensoderzhaschih COC der dritten Generation). Bei Frauen, die KOK nicht verwenden, gibt es 5-10 VTE und 60 Schwangerschaften pro 100.000 Frauen-Jahre. VTE ist in 1-2% der Fälle tödlich.

Daten von großen, prospektive, mit 3 Studienrichtungen zeigten, dass die Häufigkeit von VTE bei Frauen mit oder ohne andere Risikofaktoren VTE, mit einer Kombination von Ethinylestradiol und Drospirenon, 0,03 3 mg, fällt mit der Häufigkeit von VTE bei Frauen, die levonorgestrelsoderzhaschie orale Kontrazeptiva und andere COC. Das Risiko von VTE bei der Einnahme des Medikaments Dimia^® derzeit nicht installiert.

Epidemiologische Studien haben auch den Zusammenhang der Einnahme von COC mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Störungen) aufgedeckt.

Sehr selten bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, trat eine Thrombose anderer Blutgefäße auf, zum Beispiel Venen und Arterien der Leber, Mesenterium, Niere, Gehirn oder Netzhaut. Es gibt keine einheitliche Meinung über die Verbindung dieser Phänomene mit der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva.

Symptome von venösen oder arteriellen thrombotischen / thromboembolischen Phänomenen oder akuten Störungen der zerebralen Durchblutung:

- ungewöhnliche einseitige Schmerzen und / oder Schwellungen der unteren Extremitäten,

- plötzliche starke Schmerzen in der Brust, unabhängig davon, ob es in der linken Hand gibt oder nicht,

- plötzliche Kurzatmigkeit,

- plötzliches Auftreten von Husten,

- jede ungewöhnliche schwere anhaltende Kopfschmerzen,

- plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens,

- Diplopie,

- gestörte Sprache oder Aphasie,

- Schwindel,

- Kollaps mit oder ohne partielle epileptische Anfälle,

- schwäche oder sehr auffällige Taubheit, die plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers trifft,

- motorische Störungen,

- akutes Abdomen.

Vor Beginn der Einnahme von KOKS sollte eine Frau einen Spezialisten konsultieren. Das Risiko von venösen thromboembolischen Störungen bei der Einnahme von COC erhöht sich:

- mit zunehmendem Alter,

- erbliche Veranlagung (VTE ist jemals bei Geschwistern oder Eltern in einem relativ frühen Alter aufgetreten),

- langfristige Immobilisierung, erweiterte chirurgische Eingriffe, chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten oder schwere Verletzungen. In solchen Situationen wird empfohlen, das Medikament zu stoppen (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs für mindestens 4 Wochen) und nicht bis zum Ablauf von zwei Wochen nach der vollständigen Wiederherstellung der Mobilität wieder aufzunehmen. Wenn das Medikament nicht rechtzeitig gekündigt wurde, sollten Sie die gerinnungshemmende Behandlung,

- adipositas (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m²),

- mangel an Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächliche Thrombophlebitis beim Auftreten oder Exazerbation der Venenthrombose.

Das Risiko von arteriellen thromboembolischen Komplikationen oder akuten zerebralen Durchblutungsstörungen bei der Einnahme von COC erhöht sich:

- mit zunehmendem Alter,

- rauchen (Frauen über 35 Jahren wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie KOK nehmen möchten),

- Dyslipoproteinaemien,

- arterielle Hypertension,

- Migräne ohne fokale neurologische Symptome,

- adipositas (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m²),

- erbliche Veranlagung (arterielle Thromboembolie jemals bei Geschwistern oder Eltern in einem relativ frühen Alter). Wenn eine erbliche Veranlagung möglich ist, sollte eine Frau vor der Einnahme von COC einen Spezialisten konsultieren,

- läsion der Herzklappen,

- Vorhofflimmern.

Das Vorhandensein eines ernsten Risikofaktors für Venenerkrankungen oder mehrerer Risikofaktoren für Arterienerkrankungen kann ebenfalls eine Kontraindikation sein. Die Möglichkeit einer gerinnungshemmenden Therapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Frauen, die KOK einnehmen, sollten ordnungsgemäß angewiesen werden, den behandelnden Arzt im Falle eines Verdachts auf Thrombosesymptome zu informieren. Wenn eine Thrombose vermutet oder bestätigt wird, sollte die Einnahme von KOK abgebrochen werden. Es ist notwendig, eine angemessene alternative Verhütung aufgrund der Teratogenität der Antikoagulans — Therapie mit indirekten Antikoagulanzien-Cumarin-Derivaten zu beginnen.

Ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden.

Andere medizinische Bedingungen im Zusammenhang mit unerwünschten vaskulären Phänomenen sind Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronische entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

Eine Erhöhung der Häufigkeit oder Schwere von Migräne vor dem Hintergrund der Einnahme von KOK kann ein Hinweis auf ihre sofortige Abschaffung sein.

Tumoren

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist die Infektion mit dem humanen Papillomavirus. In einigen epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei längerer Anwendung von KOK berichtet, aber es gibt widersprüchliche Meinungen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Begleitfaktoren wie die Untersuchung auf Gebärmutterhalskrebs oder die Verwendung von Barriere-Methoden der Empfängnisverhütung beziehen.

Eine Meta-Analyse der Ergebnisse von 54 epidemiologischen Studien ergab einen leichten Anstieg des relativen Risikos (relative risk — RR=1,24) die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen, die derzeit COC nehmen. Das Risiko nimmt innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der KOK allmählich ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, hat eine Zunahme der diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei KOK-Patienten wenig Einfluss auf die Gesamtwahrscheinlichkeit von Brustkrebs. In diesen Studien wurden keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang gefunden. Das erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Patienten, biologische Wirkung von KOK oder eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein. Diagnostizierter Brustkrebs bei Frauen, die jemals KOK einnahmen, war klinisch weniger schwerwiegend, was auf eine frühe Diagnose der Krankheit zurückzuführen ist

Selten hatten Frauen, die KOK einnahmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren. In einigen Fällen waren diese Tumoren lebensbedrohlich (aufgrund von intraabdominalen Blutungen). Dies sollte bei der Differentialdiagnose im Falle von starken Schmerzen im Bauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen von intraabdominalen Blutungen berücksichtigt werden.

Andere

Gestagen-Komponente des Medikaments Dimia^® - es ist ein Aldosteron-Antagonist, der Kalium im Körper hält. In den meisten Fällen wird kein Anstieg des Kaliumgehalts erwartet. In einer klinischen Studie bei einigen Patienten mit leichten oder mittelschweren Nierenerkrankungen, die kaliumsparende Medikamente eingenommen haben, nimmt der Kaliumgehalt im Serum während der Einnahme von Drospirenon leicht zu. Daher wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Serum während des ersten Behandlungszyklus bei Patienten mit Nierenversagen zu überwachen, bei denen die Konzentration von Kalium im Serum vor der Behandlung auf dem Niveau von HCN lag und insbesondere — bei gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparenden Medikamenten. Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer erblichen Veranlagung kann das Risiko einer Pankreatitis während der Einnahme von COC erhöht werden. Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnahmen, ein leichter Anstieg des Blutdrucks festgestellt wurde, gab es selten einen klinisch signifikanten Anstieg. Nur in diesen seltenen Fällen ist die sofortige Beendigung der KOK gerechtfertigt. Wenn die Einnahme von KOK bei Patienten mit begleitender arterieller Hypertonie ständig erhöht den Blutdruck oder deutlich erhöhten Druck kann nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten angepasst werden, Einnahme von KOK sollte abgesetzt werden. Nach der Normalisierung des Blutdrucks mit Antihypertensiva kann die Einnahme von KOK wieder aufgenommen werden

Folgenden Krankheiten erschienen oder обострялись und in der Schwangerschaft und bei der Einnahme von KOK: Gelbsucht und/oder Juckreiz, mit Cholestase, Gallensteine, Porphyrie, SLE, hämolytisch-urämisches Syndrom, rheumatische Chorea (Chorea Сиденгама), Herpes in der Schwangerschaft, Otosklerose mit Hörverlust. Die Beweise für ihre Beziehung mit der Einnahme von COC sind jedoch nicht schlüssig.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome von Ödemen induzieren oder verstärken.

Akute oder chronische Lebererkrankungen können ein Hinweis darauf sein, die Einnahme von KOK vor der Normalisierung der Leberfunktion zu beenden. Ein Rückfall der cholestatischen Gelbsucht und / oder Cholestase-bezogenen Juckreiz, die in einer früheren Schwangerschaft oder mit einer früheren Verwendung von Sexualhormonen entwickelt wurden, sind ein Hinweis auf die Beendigung der KOK.

Obwohl KOK periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen kann, ist eine Änderung des Behandlungsschemas bei Patienten mit Diabetes vor dem Hintergrund der Einnahme von KOK mit niedrigem Gehalt an Hormonen (mit <0,05 mg Ethinylestradiol) nicht gezeigt. Frauen mit Diabetes sollten jedoch sorgfältig beobachtet werden, insbesondere in den frühen Stadien der KOK-Einnahme.

Während der Einnahme von COC gab es eine Verschlimmerung der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Chloasma kann von Zeit zu Zeit auftreten, besonders bei Frauen, die bereits eine Geschichte von Chloasma schwanger hatten. Frauen mit einer Tendenz zu Chloasma sollten bei der Einnahme von COC die Exposition gegenüber Sonne oder Ultraviolett vermeiden.

Drospirenon Ethinylestradiol Tabletten in der Schale enthalten 48,53 mg Laktosemonohydrat, Placebo-Tabletten enthalten 37,26 mg wasserfreie Laktose pro Tablette. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten (wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Verstoß gegen die Absorption von Glukose-Galaktose), die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Frauen mit einer Allergie gegen Soja-Lecithin können allergische Reaktionen hervorrufen.

Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Dimia^® als Verhütungsmittel bei Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Es wird angenommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in der postpubertären Periode bis zum 18-Jahr der von Frauen nach 18-Jahren ähnlich sind. Die Verwendung des Medikaments vor der Gründung von Menarche ist nicht gezeigt.

ärztliche Untersuchung

Vor Beginn der Einnahme oder wiederholte Anwendung des Medikaments Dimia^® es sollte eine vollständige medizinische Anamnese (einschließlich Familienanamnese) gesammelt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Es ist notwendig, den Blutdruck zu messen, eine ärztliche Untersuchung durchzuführen, geführt von Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen. Eine Frau sollte daran erinnert werden, die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen und sich an die darin angegebenen Empfehlungen zu halten. Die Häufigkeit und der Inhalt der Umfrage sollten auf den vorhandenen praktischen Handbüchern basieren. Die Häufigkeit von medizinischen Untersuchungen ist für jede Frau individuell, sollte aber mindestens einmal in 6 Monaten durchgeführt werden.

Eine Frau sollte daran erinnert werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Reduzierte Effizienz

Die Wirksamkeit von COC kann reduziert werden, zum Beispiel, wenn die Einnahme von Drospirenon Ethinylestradiol Tabletten, Magen-Darm-Störungen während der Einnahme von Drospirenon Ethinylestradiol Tabletten oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten.

Unzureichende Zykluskontrolle

Wie bei der Anwendung anderer KOKS kann eine Frau vor allem in den ersten Monaten der Einnahme azyklische Blutungen (schmierende oder Entzugsblutungen) haben. Daher sollte die Bewertung von unregelmäßigen Blutungen nach einer dreimonatigen Anpassungsperiode durchgeführt werden.

Wenn azyklische Blutungen wiederholt oder nach mehreren regelmäßigen Zyklen beginnen, sollten Sie die Möglichkeit der Entwicklung von nicht-hormonellen Störungen berücksichtigen und Maßnahmen ergreifen, um Schwangerschaft oder Krebs auszuschließen, einschließlich der therapeutischen und diagnostischen Schaben der Gebärmutterhöhle. Bei einigen Frauen tritt während der Placebo-Phase keine Entzugsblutung auf. Wenn KOK gemäß den Gebrauchsanweisungen eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Wenn jedoch die Empfangsregeln vor der ersten verpassten menstruationsähnlichen Entzugsblutung verletzt wurden oder zwei Blutungen verpasst wurden, sollte eine Schwangerschaft vor der Fortsetzung der Einnahme von KOK ausgeschlossen werden

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Nicht identifiziert.

G03AA12 Drospirenon Ethinylestradiol

• Z30 Überwachung der Anwendung von Verhütungsmitteln
• Z30. 0 Allgemeine Tipps und Ratschläge zur Empfängnisverhütung