Qutenza

Qutenza ist zur Behandlung von Neuropathien indiziert Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Nur Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe unter der Eine genaue Überwachung eines Arztes besteht darin, Qutenza zu verabreichen.
• Verwenden Sie beim Umgang mit Qutenza und wann nur Nitrilhandschuhe Reinigung von Capsaicin-Rückständen von der Haut. Verwenden Sie keine Latexhandschuhe wie sie keinen angemessenen Schutz bieten.
• Entsorgen Sie gebrauchte und nicht verwendete sofort nach Gebrauch Pflaster, Reinigungsgel und andere Behandlungsmaterialien gemäß dem lokale biomedizinische Abfallverfahren.
• Verwenden Sie Qutenza nur auf trockener, intakter (ungebrochener) Haut.
• Tragen Sie das Qutenza-Pflaster innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen des Pflasters auf Beutel.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Qutenza beträgt eine einzelne 60-minütige Auftragen von bis zu vier Patches.

Die Behandlung mit Qutenza kann alle drei Monate wiederholt werden oder wie durch die Rückkehr des Schmerzes gerechtfertigt (nicht häufiger als alle drei Monate).

Gebrauchsanweisung

Bereiten

Zieh Nitrilhandschuhe an. Untersuchen Sie den Beutel. Nicht verwenden, wenn Der Beutel wurde zerrissen oder beschädigt.

Identifizieren

Der Behandlungsbereich (schmerzhafter Bereich einschließlich Bereiche von Überempfindlichkeit und Allodynie) müssen von einem Arzt identifiziert und markiert werden die Haut.

Bei Bedarf Haare in und um die schneiden identifizierter Behandlungsbereich zur Förderung der Pflasterhaftung.

Qutenza kann entsprechend der Größe und Form der geschnitten werden Behandlungsbereich.

Waschen Sie den Behandlungsbereich vorsichtig mit milder Seife und Wasser und gründlich trocknen.

Betäuben

Atmen Sie ein topisches Anästhetikum vor, um Beschwerden zu reduzieren verbunden mit der Anwendung von Qutenza.

Tragen Sie eine topische Anästhetik auf den gesamten Behandlungsbereich auf und auf umgibt 1 bis 2 cm und hält das Lokalanästhetikum an Ort und Stelle, bis die Haut ist vor dem Auftragen des Qutenza-Pflasters betäubt.

Entfernen Sie das topische Anästhetikum mit einem trockenen Wischtuch. Sanft Den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und gründlich trocknen.

Übernehmen

Den Beutel entlang der drei gestrichelten Linien aufreißen, entfernen das Qutenza-Pflaster.

Untersuchen Sie das Qutenza-Pflaster und identifizieren Sie die äußere Oberfläche Trägerschicht mit einseitigem Druck und Capsaicin-haltigem Klebstoff auf der anderen Seite. Die Klebeseite des Pflasters ist von a bedeckt klarer, nicht bedruckter, diagonal geschnittener Release Liner.

Schneiden Sie Qutenza ab, bevor Sie den Schutzauslöser entfernen.

Der diagonale Schnitt im Trennliner soll ihm helfen entfernen. Ziehen Sie einen kleinen Abschnitt des Entriegelungsliners zurück und legen Sie den Klebstoff auf Seite des Pflasters im Behandlungsbereich.

Während Sie den Release Liner langsam von unten zurückziehen Verwenden Sie den Patch mit einer Hand, um den Patch auf die zu glätten Haut.

Sobald Qutenza angewendet wurde, lassen Sie es 60 Minuten einwirken.

Um sicherzustellen, dass Qutenza den Kontakt zur Behandlung beibehält Bereich, ein Verband wie gerollte Gaze, kann verwendet werden.

Weisen Sie den Patienten an, das Pflaster oder die Behandlung nicht zu berühren Bereich.

Entfernen

Entfernen Sie Qutenza-Pflaster, indem Sie sie vorsichtig und langsam rollen nach innen.

Reinigen

Tragen Sie nach der Entfernung von Qutenza großzügig Reinigungsgel auf zum Behandlungsbereich und mindestens eine Minute einwirken lassen. Reinigung entfernen Gel mit einem trockenen Wischtuch und den Bereich vorsichtig mit milder Seife und Wasser waschen und trocknen gründlich.

Entsorgen Sie alle Behandlungsmaterialien wie beschrieben.

Informieren Sie den Patienten, dass der behandelte Bereich empfindlich sein kann für ein paar Tage zu erhitzen (z., heiße Duschen / Bäder, direktes Sonnenlicht, kräftig Übung).

Keiner.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Exposition gegenüber Augen und Schleimhäuten

Tragen Sie Qutenza nicht auf das Gesicht oder die Kopfhaut auf, um Risiken zu vermeiden der Exposition gegenüber den Augen oder Schleimhäuten.

Aerosolisierung von Capsaicin

Eine Aerosolisierung von Capsaicin kann bei schneller Entfernung erfolgen von Qutenza Patches. Entfernen Sie daher Qutenza-Pflaster vorsichtig und langsam Rollen der Klebeseite nach innen.

Wenn Augen- oder Atemwegsreizungen auftreten, entfernen Sie die betroffene Person aus der Nähe von Qutenza. Spülen Sie die Augen und den Schleim Membranen mit kaltem Wasser.

Das Einatmen von Capsaicin in der Luft kann zu Husten führen oder niesen. Bieten Sie unterstützende medizinische Versorgung an, wenn sich Atemnot entwickelt.

Unbeabsichtigte Hautbelichtung

Wenn Haut, die nicht behandelt werden soll, in Kontakt kommt Qutenza, Reinigungsgel für eine Minute auftragen und mit trockener Gaze abwischen. Nach Das Reinigungsgel wurde abgewischt, den Bereich mit Wasser und Seife waschen.

Anwendung assoziierter Schmerz

Auch nach der Verwendung eines Lokalanästhetikums vor Bei der Verabreichung von Qutenza können bei Patienten erhebliche Verfahrensschmerzen auftreten. Bereiten Sie sich auf die Behandlung von akuten Schmerzen während und nach dem Applikationsverfahren mit vor lokale Kühlung (wie ein Eisbeutel) und / oder geeignete analgetische Medikamente wie Opioide. Opioide können die Leistungsfähigkeit potenziell beeinträchtigen gefährliche Aktivitäten wie Fahren oder Bedienen von Maschinen.

Erhöhen Sie den Blutdruck

In klinischen Studien trat ein Blutdruckanstieg auf während oder kurz nach der Exposition gegenüber Qutenza. Die Änderungen betrugen durchschnittlich weniger als 10 mm Hg, obwohl einige Patienten einen größeren Anstieg hatten und diese Veränderungen anhielten für ungefähr zwei Stunden nach dem Entfernen des Pflasters. Blutdruckanstieg waren nicht mit dem Blutdruck vor der Behandlung verbunden, aber mit behandlungsbedingte Schmerzanstieg. Überwachen Sie den Blutdruck während des Zeitraums regelmäßig die Behandlung und bieten angemessene Unterstützung für behandlungsbedingte Schmerzen.

Patienten mit instabiler oder schlecht kontrollierter Hypertonie Eine neuere Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen kann an einem sein erhöhtes Risiko für nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen. Betrachten Sie diese Faktoren vorher zur Einleitung der Qutenza-Behandlung.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Angemessene Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt mit Qutenza oder Capsaicin.

Mutagenese

Capsaicin war in der Ames-Maus nicht mutagen Mikronukleus- und Chromosomenaberration in menschlichen peripheren Blutlymphozyten Assays. Wie bei anderen Katechol-haltigen Verbindungen (z., Dopamin), Capsaicin zeigte eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Studie zur Fertilität und Reproduktionstoxikologie war durchgeführt bei Ratten, die täglich 3 Stunden / Tag Qutenza-Pflastern ausgesetzt waren beginnend 28 Tage vor dem Zusammenleben, durch Zusammenleben und Fortbestehen durch den Tag vor dem Opfer (ungefähr 49 Tage Behandlung). Das Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Anzahl und Prozent des beweglichen Spermas. Die aus den Vas deferens erhaltene Spermienmotilität war reduziert in allen Capsaicin-Behandlungsgruppen (16, 24 und 32 mg Capsaicin Patch / Ratte / Tag). Obwohl kein „No Effect“ -Spiegel bestimmt wurde, wurden Dosiswerte verwendet in der Studie einer 13- bis 28-fachen Expositionsspanne über dem damit verbundenen mittleren Cmax entsprechen mit der maximal empfohlenen menschlichen Dosis. Die Spermienzahl wurde in den Vas reduziert Deferens oder Cauda epididymis in der 24- und 32-mg-Capsaicin-Pflaster- / Ratten- / Tagesdosis Gruppen (79 bzw. 69%) im Vergleich zur mit Placebo-Pflaster behandelten Kontrolle Gruppe; Diese Reduzierungen wirkten sich jedoch nicht nachteilig auf die Fruchtbarkeit aus. So wie das Das Tiermodell weist einen großen Überschuss an Spermienerzeugungskapazität im Vergleich zum für die Befruchtung notwendige Schwelle, das Fehlen einer Auswirkung auf die Fruchtbarkeit in Diese Art ist für die Risikobewertung beim Menschen von unbekannter Bedeutung.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie B

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien Bewertung von Qutenza bei schwangeren Frauen.

Es gab keine Hinweise auf fetale Teratogenität in embryofetale entwicklungstoxikologische Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen, bei denen einmal Qutenza-Pflaster (Ratten) oder Flüssigkeiten (Kaninchen) aufgetragen wurden täglich für eine Dauer von 3 Stunden während der fetalen Organogenese bis zu Dosen entsprechend einem 11-fachen (Ratte, 32 mg Capsaicinpflaster / Tag) und 37-fachen (Kaninchen, 260 mg Capsaicin / Tag) Marge über der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen [MRHD] basierend auf einem Cmax-Expositionsvergleich.

In einer peri- und postnatalen Reproduktionstoxikologiestudie schwangere weibliche Ratten wurden mit Qutenza-Pflastern in Dosen von bis zu 32 mg behandelt Capsaicin-Pflaster / Ratte / Tag einmal täglich für eine Dauer von 3 Stunden während angewendet Schwangerschaft und Stillzeit (vom Schwangerschaftstag 7 bis Tag 28 nach der Geburt). Analysen von Milchproben am Tag 14 der Laktationszeit zeigten messbare Capsaicinspiegel in der Muttermilch bei allen Dosierungen. Es gab Keine Auswirkungen auf Überlebens-, Wachstums-, Lern- und Gedächtnistests (passive Vermeidung und Wasserlabyrinth), sexuelle Reifung, Paarung, Schwangerschaft und fetale Entwicklung in die Nachkommen von Müttern, die mit Capsaicin bis zu 32 mg Capsaicin behandelt wurden Patch / Ratte / Tag (entsprechend einem 11-fachen Spielraum über der MRHD basierend auf Cmax-Exposition).

Arbeit und Lieferung

Die Auswirkungen von Qutenza auf Arbeit und Entbindung sind unbekannt.

Stillende Mütter

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien in stillende Frauen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Capsaicin ausgeschieden wird Muttermilch dieser Art. Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin ausgeschieden wird Muttermilch. Weil Qutenza als einzelne 60 Minuten verabreicht wird Anwendung und Capsaicin wird schnell aus dem Blutkreislauf entfernt. Mütter können die Exposition von Säuglingen verringern, indem sie nicht stillen nach der Behandlung am Tag der Behandlung.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Patienten jünger als 18 Jahre wurden nicht untersucht.

Geriatrische Anwendung

In kontrollierten klinischen Studien von Qutenza in neuropathischer Sprache Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie, 75% der Patienten waren 65 Jahre alt und ältere und 43% der Patienten waren 75 Jahre und älter.

Sicherheit und Wirksamkeit waren bei geriatrischen ähnlich Patienten und jüngere Patienten. Bei geriatrischen Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich Patienten.

SEITENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert an anderer Stelle in der Kennzeichnung:

• Anwendungsbedingter Schmerz
• Erhöhung des Blutdrucks

Erfahrung in klinischen Studien

Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien anderer Arzneimittel verglichen werden und möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.

Über alle kontrollierten und unkontrollierten Versuche hinweg mehr als 1.600 Patienten haben Qutenza erhalten. Insgesamt 394 Patienten erhielten mehr mehr als eine Behandlungsanwendung und 274 Patienten wurden 48 Wochen lang oder beobachtet länger.

In kontrollierten klinischen Studien schlossen 98% der Patienten ab ≥ 90% der beabsichtigten Patch-Anwendungsdauer. Unter den behandelten Patienten Bei Qutenza wurde 1% aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abgesetzt.

Kontrollierte klinische Studien

Häufige Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Patienten in auftreten die Qutenza-Gruppe und in einer höheren Inzidenz als in der Kontrollgruppe waren Erythem an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle und Papeln auf der Anwendungsstelle.

Tabelle 1 fasst alle Nebenwirkungen zusammen, unabhängig davon Kausalität, die bei ≥ 1% der Patienten mit postherpetischer Neuralgie in auftritt die Qutenza-Gruppe, für die die Inzidenz größer war als in der Kontrolle Gruppe. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war vorübergehend und selbstlimitiert. Am Tag des Tages wurden häufig vorübergehende Schmerzanstiege beobachtet Behandlung bei mit Qutenza behandelten Patienten. Während des Auftretens treten Schmerzen auf Die Patch-Anwendung begann normalerweise nach dem Entfernen des Patches zu verschwinden. Im Durchschnitt Die Schmerzwerte kehrten am Ende des Behandlungstages und dann zum Ausgangswert zurück blieb auf oder unter dem Ausgangsniveau. Eine Mehrheit der mit Qutenza behandelten Patienten in klinische Studien hatten Nebenwirkungen mit einer maximalen Intensität von „mild“ oder "Mäßig".

TABELLE 1: Behandlungsbedingte Inzidenz von Nebenwirkungen (%) in kontrollierten Studien bei postherpetischer Neuralgie (Ereignisse in ≥ 1% von Mit Qutenza behandelte Patienten und mindestens 1% mehr in der Qutenza-Gruppe als in die Kontrollgruppe)

Andere Nebenwirkungen, die während des Klinischen beobachtet wurden Studien von Qutenza

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände: Anwendungsstelle Urtikaria, Anwendungsstelle Parästhesie, Anwendungsstelle Dermatitis, Hyperästhesie an der Applikationsstelle, Exkoriation an der Applikationsstelle, Wärme der Anwendungsstelle, Anästhesie der Anwendungsstelle, Anwendungsstelle Blutergüsse, Entzündungen an der Applikationsstelle, Peeling an der Applikationsstelle, Peripheres Ödem

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Brennen Empfindung, periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Dysgeusie, Hyperästhesie, Hypästhesie

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Husten, Halsreizung

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Abnormal Hautgeruch

Drogeninteraktionen

Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Daten von in vitro Cytochrom P450-Hemmung und Induktionsstudien zeigen, dass Capsaicin die Leber nicht hemmt oder induziert Cytochrom P450-Enzyme in Konzentrationen, die die in gemessenen weit übersteigen Blutproben. Daher sind Wechselwirkungen mit systemischen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung von Qutenza vor Menschen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Capsaicin. Bei Verdacht auf Überdosierung die Pflaster vorsichtig entfernen und auftragen Gel für eine Minute reinigen, mit trockener Gaze abwischen und den Bereich vorsichtig waschen mit Wasser und Seife. Verwenden Sie unterstützende Maßnahmen und behandeln Sie die Symptome wie klinisch gerechtfertigt.

In zwei Studien wurden die pharmakodynamischen Wirkungen von bewertet Qutenza zur sensorischen Funktion und zur Dichte der Epidermalnervenfasern (ENF) bei gesundem Menschen Freiwillige. In Übereinstimmung mit den bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Capsaicin auf TRPV1-exprimierende nokizeptive Nervenenden, reduzierte ENF-Dichte und geringfügig Veränderungen der kutanen nokizeptiven Funktion (Hitzeerkennung und scharfes Gefühl) wurden eine Woche nach Exposition gegenüber Qutenza festgestellt. ENF-Dichtereduzierung und sensorische Veränderungen waren vollständig reversibel.

Pharmakokinetische Daten beim Menschen zeigten vorübergehend, niedrig (<5 ng / ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin in etwa einem Drittel der PHN Patienten nach 60-minütigen Anwendungen von Qutenza. Das höchste Plasma Die nachgewiesene Capsaicinkonzentration betrug 4,6 ng / ml und trat sofort auf nach Qutenza Entfernung. Die meisten quantifizierbaren Werte wurden zum Zeitpunkt von beobachtet Qutenza-Entfernung und lagen 3 bis 6 Stunden später unter der Bestimmungsgrenze Qutenza-Entfernung. Es wurden keine nachweisbaren Metabolitenwerte beobachtet Thema.

Dosierungsformen und Stärken

Qutenza-Pflaster enthält 8% Capsaicin (640 µg / cm²). Jeder Das Pflaster enthält insgesamt 179 mg Capsaicin.

Lagerung und Handhabung

Qutenza (Capsaicin) 8% Patch ist ein Einweg-Patch, der gespeichert ist in einem versiegelten Beutel (NDC 10144-920-00).

Jeder einzelne Patch wird mit „Capsaicin 8%“ gedruckt.

Das Reinigungsgel wird in einem 50-g-Röhrchen geliefert.

Qutenza ist in den folgenden Präsentationen verfügbar:

Karton mit 1 Pflaster und 50 g Rohr mit Reinigungsgel (NDC 10144-928-01).
Karton mit 2 Patches und 50 g Röhrchen Reinigungsgel (NDC 10144-929-01).

Lagerung

Lagern Sie den Karton zwischen 20 ° und 25 ° C. Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C sind zulässig.

Bewahren Sie das Pflaster bis sofort im versiegelten Beutel auf vor Gebrauch.

Handhabung und Entsorgung

Qutenza enthält Capsaicin, das schwer produzieren kann Reizung von Augen, Haut, Atemwegen und Schleimhäuten. Unterlassen Sie Geben Sie Qutenza an Patienten zur Selbstverabreichung aus. Das ist kritisch Angehörige der Gesundheitsberufe, die Qutenza verabreichen, sind sich vollständig vertraut gemacht sich zuvor mit geeigneten Dosierungs-, Handhabungs- und Entsorgungsverfahren Umgang mit Qutenza, um eine versehentliche oder versehentliche Exposition gegenüber Capsaicin zu vermeiden sich selbst oder andere.

• Berühren Sie nicht Qutenza, Behandlungsbereiche und alle verwendeten Lieferungen oder andere Materialien, die ohne den Behandlungsbereich in Kontakt gebracht werden Nitrilhandschuhe tragen.
• Tragen Sie beim Umgang mit Qutenza immer Nitrilhandschuhe und Reinigungsbehandlungsbereiche. Verwenden Sie KEINE Latexhandschuhe.
• Halten Sie Qutenza nicht in der Nähe von Augen oder Schleimhäuten.
• Entsorgen Sie gebrauchte und nicht verwendete sofort nach Gebrauch Pflaster, Pflasterabschnitte, unbenutztes Reinigungsgel und damit verbundene Behandlung Lieferungen gemäß den örtlichen biomedizinischen Abfallverfahren.

Hergestellt für Acorda Therapeutics, Inc., Ardsley, NY 10502, USA. von Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS), Andernach, Deutschland. Überarbeitet: Juli 2013