Qutenza

Qutenza è indicato per la gestione dei neuropatici dolore associato a nevralgia post-erpetica.

Precauzioni speciali

• Solo medici o operatori sanitari ai sensi del una stretta supervisione di un medico deve somministrare Qutenza.
• Utilizzare solo guanti in nitrile durante la manipolazione di Qutenza e quando pulizia dei residui di capsaicina dalla pelle. Non usare guanti in lattice come fanno non fornire una protezione adeguata.
• Immediatamente dopo l'uso, smaltire e non utilizzare cerotti, gel detergente e altri materiali di trattamento in conformità con il procedure locali per i rifiuti biomedici.
• Utilizzare Qutenza solo su pelle secca, intatta (non rotta).
• Applicare la patch di Qutenza entro 2 ore dall'apertura del marsupio.

Dosaggio

La dose raccomandata di Qutenza è di 60 minuti applicazione di un massimo di quattro patch.

Il trattamento con Qutenza può essere ripetuto ogni tre mesi o come garantito dal ritorno del dolore (non più frequentemente di ogni tre mesi).

Istruzioni per l'uso

Preparare

Indossa guanti di nitrile. Ispeziona la custodia. Non usare se la custodia è stata strappata o danneggiata.

Identificare

L'area di trattamento (area dolorosa comprese le aree di ipersensibilità e allodinia) devono essere identificati da un medico e contrassegnati la pelle.

Se necessario, tagliare i capelli (non radersi) dentro e intorno al area di trattamento identificata per promuovere l'aderenza del cerotto.

Il qutenza può essere tagliato per adattarsi alle dimensioni e alla forma del area di trattamento.

Lavare delicatamente l'area di trattamento con acqua e sapone neutro e asciugare accuratamente.

Anestetizzare

Pre-trattare con un anestetico topico per ridurre il disagio associato all'applicazione di Qutenza.

Applicare anestetico topico su tutta l'area di trattamento e che circonda da 1 a 2 cm e mantenere l'anestetico locale in posizione fino alla pelle anestetizzato prima dell'applicazione del cerotto di Qutenza.

Rimuovere l'anestetico topico con un panno secco. Delicatamente lavare l'area di trattamento con acqua e sapone neutro e asciugare accuratamente.

Applicare

Strappare la sacca lungo le tre linee tratteggiate, rimuovere la patch di Qutenza.

Ispezionare il cerotto di Qutenza e identificare la superficie esterna strato di supporto con la stampa su un lato e il contenente capsaicina adesivo dall'altra parte. Il lato adesivo del cerotto è coperto da a rivestimento di rilascio chiaro, non stampato, tagliato in diagonale.

Tagliare Qutenza prima di rimuovere la fodera protettiva.

Il taglio diagonale nella fodera di rilascio è di aiuto nel suo rimozione. Sbucciare una piccola sezione della fodera di rilascio e posizionare l'adesivo lato del cerotto nell'area di trattamento.

Mentre lentamente si stacca la fodera di rilascio da sotto la patch con una mano, usa l'altra mano per levigare la patch verso il basso pelle.

Una volta applicato il Qutenza, lasciare in posizione per 60 minuti.

Per garantire che Qutenza mantenga il contatto con il trattamento area, può essere utilizzata una medicazione, come la garza arrotolata.

Indicare al paziente di non toccare il cerotto o il trattamento zona.

Rimuovere

Rimuovere le patch di Qutenza rotolandole delicatamente e lentamente verso l'interno.

Cleanse

Dopo la rimozione di Qutenza, applicare generosamente Gel detergente nell'area di trattamento e lasciare in posa per almeno un minuto. Rimuovi Pulizia Gel con un panno asciutto e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone neutro e asciugare accuratamente.

Smaltire tutti i materiali di trattamento come descritto.

Informare il paziente che l'area trattata può essere sensibile per alcuni giorni per riscaldare (ad es., docce / bagni caldi, luce solare diretta, vigoroso esercizio fisico).

Nessuna.

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Esposizione di membrane per occhi e mucose

Non applicare Qutenza sul viso o sul cuoio capelluto per evitare rischi di esposizione agli occhi o alle mucose.

Aerosollizzazione della capsaicina

L'aerosollizzazione della capsaicina può verificarsi dopo una rapida rimozione di patch di Qutenza. Pertanto, rimuovere le patch di Qutenza delicatamente e lentamente rotolando il lato adesivo verso l'interno.

Se si verifica irritazione degli occhi o delle vie aeree, rimuovere il individuo interessato dalle vicinanze di Qutenza. Sciacquare gli occhi e le mucose membrane con acqua fredda.

L'inalazione della capsaicina dispersa nell'aria può provocare tosse o starnutire. Fornire assistenza medica di supporto se si sviluppa mancanza di respiro.

Esposizione cutanea non intenzionale

Se la pelle non destinata a essere trattata viene a contatto con Qutenza, applica Gel detergente per un minuto e pulisci con una garza asciutta. Dopo il gel detergente è stato spazzato via, lavare la zona con acqua e sapone.

Pain associato all'applicazione

Anche dopo l'uso di un anestetico locale prima di somministrazione di Qutenza, i pazienti possono manifestare un notevole dolore procedurale. Preparare a trattare il dolore acuto durante e dopo la procedura di candidatura con raffreddamento locale (come un impacco di ghiaccio) e / o appropriati farmaci analgesici come gli oppioidi. Gli oppioidi possono influire sulla capacità di funzionare potenzialmente attività pericolose come la guida o l'uso di macchinari.

Aumento della pressione sanguigna

Negli studi clinici, si sono verificati aumenti della pressione sanguigna durante o poco dopo l'esposizione a Qutenza. Le modifiche sono state in media inferiori a 10 mm Hg, sebbene alcuni pazienti abbiano avuto aumenti maggiori e questi cambiamenti siano durati per circa due ore dopo la rimozione del cerotto. Aumenti della pressione sanguigna non erano correlati alla pressione sanguigna del pretrattamento ma erano correlati aumenti del dolore correlati al trattamento. Monitorare periodicamente la pressione sanguigna durante il trattamento e fornire un supporto adeguato per il dolore correlato al trattamento.

Pazienti con ipertensione instabile o scarsamente controllata una storia recente di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari può essere presente in un aumento del rischio di effetti cardiovascolari avversi. Considera questi fattori prima all'avvio del trattamento con Qutenza.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

Non sono stati condotti studi adeguati sulla cancerogenicità con Qutenza o capsaicina.

Mutagenesi

La capsaicina non era mutagena nelle Ames, nel topo micronucleo e aberrazione cromosomica nei linfociti del sangue periferico umano saggi. Come con altri composti contenenti catecolo (ad es., dopamina), capsaicina ha mostrato una debole risposta mutagena nel test del linfoma del topo.

Riduzione di valore della fertilità

Uno studio sulla fertilità e la tossicologia riproduttiva è stato condotto nei ratti con esposizione alle patch di Qutenza ogni giorno per 3 ore al giorno a partire da 28 giorni prima della convivenza, attraverso la convivenza e il proseguimento attraverso il giorno prima del sacrificio (circa 49 giorni di trattamento). Il i risultati hanno rivelato una riduzione statisticamente significativa del numero e percentuale di sperma mobile. La motilità dello sperma ottenuta dal vas deferens era ridotto in tutti i gruppi di trattamento con capsaicina (capsaicina 16, 24 e 32 mg patch / rat / giorno). Sebbene non sia stato determinato un livello di "nessun effetto", sono stati utilizzati i livelli di dose nello studio corrisponde a un margine di esposizione da 13 a 28 volte rispetto alla Cmax media associata con la massima dose raccomandata nell'uomo. Il conteggio degli spermatozoi è stato ridotto nel vas deferenti o cauda epididimo nella dose di 24 e 32 mg di cerotto / ratto / giorno di capsaicina gruppi (79 e 69%, rispettivamente) rispetto al controllo trattato con cerotto placebo gruppo; tuttavia, queste riduzioni non hanno influito negativamente sulla fertilità. Come questo il modello animale ha un grande eccesso di capacità di generazione di spermatozoi rispetto al soglia necessaria per la fecondazione, la mancanza di un effetto sulla fertilità in questa specie ha un significato sconosciuto per la valutazione del rischio umano.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati valutazione di Qutenza in donne in gravidanza.

Non c'erano prove di teratogenicità fetale in studi tossicologici sullo sviluppo embriofetale condotti su ratti in gravidanza e conigli in cui venivano applicate patch di Qutenza (ratti) o liquidi (conigli) una volta ogni giorno per una durata di 3 ore durante il periodo di organogenesi fetale fino a dosi corrispondenti a 11 volte (ratto, 32 mg di cerotto di capsaicina / giorno) e 37 volte (coniglio, 260 mg di capsaicina / giorno) margine rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD] basato su un confronto dell'esposizione alla Cmax.

In uno studio tossicologico sulla riproduzione peri e postnatale, le femmine di ratto in gravidanza sono state trattate con cerotti di Qutenza a dosi fino a 32 mg patch / ratto / giorno di capsaicina applicato una volta al giorno per una durata di 3 ore durante gestazione e allattamento (dal giorno della gestazione 7 al giorno 28 postpartum). È stata dimostrata l'analisi dei campioni di latte il giorno 14 del periodo di lattazione livelli misurabili di capsaicina nel latte della diga a tutti i livelli di dose. C'erano nessun effetto sui test di sopravvivenza, crescita, apprendimento e memoria (elusione passiva e labirinto d'acqua), maturazione sessuale, accoppiamento, gravidanza e sviluppo fetale in la progenie delle madri trattate con capsaicina fino a 32 mg di capsaicina patch / rat / giorno (corrispondente a un margine di 11 volte rispetto all'MRHD in base all'esposizione alla Cmax).

Lavoro e consegna

Gli effetti di Qutenza sul lavoro e sulla consegna non sono noti.

Madri infermieristiche

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Gli studi sul ratto hanno dimostrato che la capsaicina viene escreta latte materno di questa specie. Non è noto se la capsaicina venga escreta latte materno umano. Perché Qutenza viene somministrato in un singolo 60 minuti l'applicazione e la capsaicina vengono rapidamente eliminate dal flusso sanguigno, le madri possono ridurre l'esposizione dei bambini non allattando dopo il trattamento il giorno del trattamento.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Qutenza nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono stati studiati.

Uso geriatrico

In studi clinici controllati su Qutenza in neuropatico dolore associato alla nevralgia post-erpetica, il 75% dei pazienti aveva 65 anni e il 43% dei pazienti di età superiore ai 75 anni.

Sicurezza ed efficacia erano simili in geriatrico pazienti e pazienti più giovani. Non sono richiesti aggiustamenti della dose in geriatrico pazienti.

EFFETTI LATERALI

Vengono discusse le seguenti reazioni avverse gravi altrove nell'etichettatura :

• Dolore associato all'applicazione
• Aumento della pressione sanguigna

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di altri farmaci e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Attraverso tutte le prove controllate e incontrollate, più di 1.600 pazienti hanno ricevuto Qutenza. Un totale di 394 pazienti hanno ricevuto di più di un'applicazione di trattamento e 274 pazienti sono stati seguiti per 48 settimane o più lungo.

In studi clinici controllati, il 98% dei pazienti ha completato ≥ 90% della durata prevista per l'applicazione della patch. Tra i pazienti trattati con Qutenza, l'1% ha interrotto prematuramente a causa di un evento avverso.

Studi clinici controllati

Reazioni avverse comuni

Reazioni avverse che si verificano in ≥ 5% dei pazienti in il gruppo Qutenza e con un'incidenza maggiore rispetto al gruppo di controllo erano eritema nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione e papule del sito di applicazione.

La tabella 1 riassume tutte le reazioni avverse, indipendentemente da causalità, verificatasi in ≥ 1% dei pazienti con nevralgia post-erpetica in il gruppo Qutenza per il quale l'incidenza era maggiore rispetto al controllo gruppo. La maggior parte delle reazioni al sito di applicazione sono state transitorie e auto-limitato. Aumenti transitori del dolore sono stati comunemente osservati il giorno di trattamento in pazienti trattati con Qutenza. Aumenti del dolore che si verificano durante l'applicazione patch di solito inizia a risolversi dopo la rimozione della patch. In media, i punteggi del dolore sono tornati al basale entro la fine della giornata di trattamento e poi rimasto ai livelli di base o al di sotto. La maggior parte dei pazienti trattati con Qutenza in gli studi clinici hanno avuto reazioni avverse con un'intensità massima di "lieve" o “Moderato”.

TABELLA 1: incidenza di reazioni avverse emergente dal trattamento (%) in studi controllati in Nevralgia posterpetica (Eventi in ≥ 1% di Pazienti trattati con Qutenza e almeno l'1% in più nel gruppo Qutenza rispetto a il gruppo di controllo)

Altre reazioni avverse osservate durante la clinica Studi di Qutenza

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di amministrazione : Orticaria del sito di applicazione, Parestesia del sito di applicazione, Sito di applicazione dermatite, iperestesia nel sito di applicazione, escoriazione nel sito di applicazione Calore del sito di applicazione, anestesia del sito di applicazione, sito di applicazione lividi, infiammazione nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione Edema periferico

Disturbi del sistema nervoso : Mal di testa, bruciore sensazione, neuropatia sensoriale periferica, vertigini, disgeusia, iperestesia, Ipoestesia

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici : Tosse, irritazione alla gola

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Anormale odore di pelle

INTERAZIONI DI FARMACI

Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica.

Dati da in vitro inibizione del citocromo P450 e studi di induzione mostrano che la capsaicina non inibisce o induce il fegato enzimi del citocromo P450 a concentrazioni che superano di gran lunga quelle misurate in campioni di sangue. Pertanto, le interazioni con i medicinali sistemici sono improbabile.

Non esiste esperienza clinica con il sovradosaggio di Qutenza in umani.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con capsaicina. In caso di sospetto sovradosaggio, rimuovere delicatamente i cerotti, applicare Gel detergente per un minuto, pulire con una garza asciutta e lavare delicatamente l'area con acqua e sapone. Utilizzare misure di supporto e trattare i sintomi come clinicamente garantito.

Due studi hanno valutato gli effetti farmacodinamici di Qutenza sulla funzione sensoriale e densità della fibra nervosa epidermica (ENF) in buona salute volontari. Coerentemente con gli effetti farmacodinamici noti della capsaicina su Esclusioni nervose nocicettive che esprimono TRPV1, ridotta densità ENF e minore cambiamenti nella funzione nocicettiva cutanea (rilevamento del calore e sensazione acuta) sono stati notati una settimana dopo l'esposizione a Qutenza. Riduzione della densità ENF e i cambiamenti sensoriali erano completamente reversibili.

I dati di farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato transitori, bassi (<5 ng / mL) esposizione sistemica alla capsaicina in circa un terzo del PHN pazienti che seguono applicazioni di 60 minuti di Qutenza. Il plasma più alto la concentrazione di capsaicina rilevata era di 4,6 ng / mL e si è verificata immediatamente dopo la rimozione di Qutenza. La maggior parte dei livelli quantificabili sono stati osservati al momento di Rimozione di qutenza ed erano al di sotto del limite di quantificazione da 3 a 6 ore dopo Rimozione di qutenza. Non sono stati osservati livelli rilevabili di metaboliti in nessuno soggetto.

Forme di dosaggio e punti di forza

La patch di Qutenza contiene 8% di capsaicina (640 mcg / cm²). Ogni il cerotto contiene un totale di 179 mg di capsaicina.

Conservazione e gestione

Qutenza (capsaicina) 8% patch è una patch monouso memorizzata in una custodia sigillata (NDC 10144-920-00).

Ogni singola patch è stampata con "capsaicina 8%".

Il gel detergente è fornito in un tubo da 50 g.

Qutenza è disponibile nelle seguenti presentazioni:

Scatola da 1 patch e tubo da 50 g di Gel detergente (NDC 10144-928-01).
Scatola da 2 patch e tubo da 50 g di Gel detergente (NDC 10144-929-01).

Conservazione

Conservare la confezione tra 20 ° e 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). Sono ammesse escursioni tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F).

Conservare il cerotto nella sacca sigillata fino a quando immediatamente prima dell'uso.

Gestione e smaltimento

Qutenza contiene capsaicina in grado di produrre grave irritazione di occhi, pelle, vie respiratorie e mucose. Non dispensare Qutenza ai pazienti per l'auto-somministrazione. È fondamentale gli operatori sanitari che amministrano il Qutenza hanno completamente familiarizzato stessi con adeguate procedure di dosaggio, manipolazione e smaltimento prima manipolazione di Qutenza per evitare l'esposizione a capsaicina accidentale o involontaria se stessi o gli altri.

• Non toccare Qutenza, aree di trattamento e tutto ciò che viene utilizzato forniture o altri materiali messi a contatto con l'area di trattamento senza indossando guanti di nitrile.
• Indossare sempre guanti in nitrile mentre si maneggia Qutenza e aree di trattamento delle pulizie. NON usare guanti in lattice.
• Non tenere Qutenza vicino agli occhi o alle mucose.
• Immediatamente dopo l'uso, smaltire e non utilizzare cerotti, ritagli di cerotto, gel detergente inutilizzato e trattamento associato forniture secondo le procedure locali sui rifiuti biomedici.

Prodotto per Acorda Therapeutics, Inc., Ardsley, NY 10502, USA. di Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS), Andernach, Germania. Revisionato: luglio 2013