Qutenza

Qutenza é indicado para o manejo de neuropática dor associada à neuralgia pós-herpética.

Precauções especiais

• Somente médicos ou profissionais de saúde sob o supervisão rigorosa de um médico é administrar Qutenza.
• Use apenas luvas de nitrilo ao manusear Qutenza e quando limpeza de resíduos de capsaicina da pele. Não use luvas de látex como elas não fornecer proteção adequada.
• Imediatamente após o uso, descarte o uso usado e o não utilizado adesivos, gel de limpeza e outros materiais de tratamento, de acordo com o procedimentos locais de resíduos biomédicos.
• Use Qutenza apenas na pele seca e intacta (ininterrupta).
• Aplique o adesivo Qutenza dentro de 2 horas após a abertura do bolsa.

Dosagem

A dose recomendada de Qutenza é de 60 minutos aplicação de até quatro patches.

O tratamento com Qutenza pode ser repetido a cada três meses ou conforme justificado pelo retorno da dor (não com mais frequência do que a cada três meses).

Instruções de uso

Preparar

Coloque luvas de nitrilo. Inspecione a bolsa. Não use se a bolsa foi rasgada ou danificada.

Identificar

A área de tratamento (área dolorosa, incluindo áreas de hipersensibilidade e alodinia) devem ser identificadas por um médico e marcadas a pele.

Se necessário, prenda o cabelo (não faça a barba) dentro e ao redor do área de tratamento identificada para promover a adesão ao adesivo.

Qutenza pode ser cortado para corresponder ao tamanho e à forma do área de tratamento.

Lave suavemente a área de tratamento com água e sabão neutro e seque bem.

Anestesiar

Pré-tratamento com anestésico tópico para reduzir o desconforto associado à aplicação de Qutenza.

Aplique anestésico tópico em toda a área de tratamento e cerca de 1 a 2 cm e mantenha o anestésico local no lugar até a pele anestesiado antes da aplicação do adesivo Qutenza.

Retire o anestésico tópico com uma lavagem a seco. Suavemente lave a área de tratamento com água e sabão neutro e seque bem.

Aplicar

Rasgue a bolsa ao longo das três linhas tracejadas, remova o adesivo Qutenza.

Inspecione o adesivo Qutenza e identifique a superfície externa camada de suporte com a impressão de um lado e a contendo capsaicina adesivo do outro lado. O lado adesivo do adesivo é coberto por a revestimento de liberação claro, não impresso e cortado na diagonal.

Corte o Qutenza antes de remover o revestimento de liberação protetora.

O corte diagonal no revestimento de liberação é para ajudar no seu remoção. Descasque uma pequena seção do revestimento de liberação e coloque o adesivo lado do adesivo na área de tratamento.

Enquanto você lentamente retira o revestimento de liberação por baixo o adesivo com uma mão, use a outra mão para suavizar o adesivo até a pele.

Depois que Qutenza for aplicado, deixe o local por 60 minutos.

Para garantir que Qutenza mantenha contato com o tratamento área, um curativo, como gaze enrolada, pode ser usado.

Instrua o paciente a não tocar no adesivo ou no tratamento área.

Remover

Remova os adesivos Qutenza rolando suavemente e lentamente para dentro.

Limpe

Após a remoção de Qutenza, aplique generosamente Gel de Limpeza para a área de tratamento e deixe por pelo menos um minuto. Remova a limpeza Gel com uma lavagem a seco e lave suavemente a área com água e sabão neutro e seque completamente.

Descarte todos os materiais de tratamento, conforme descrito.

Informe o paciente que a área tratada pode ser sensível por alguns dias para aquecer (por exemplo,., chuveiros / banhos quentes, luz solar direta, vigorosa exercício).

Nenhum.

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Exposição de Membrana Ocular e Mucosa

Não aplique Qutenza no rosto ou no couro cabeludo para evitar riscos de exposição aos olhos ou mucosas.

Aerossolização da capsaicina

Aerossolização da capsaicina pode ocorrer após remoção rápida de adesivos Qutenza. Portanto, remova os adesivos Qutenza suavemente e lentamente rolando o lado adesivo para dentro.

Se ocorrer irritação dos olhos ou das vias aéreas, remova o indivíduo afetado da vizinhança de Qutenza. Olhos corados e mucosos membranas com água fria.

A inalação de capsaicina no ar pode resultar em tosse ou espirrando. Forneça assistência médica de suporte se houver falta de ar.

Exposição não intencional da pele

Se a pele não destinada a ser tratada entrar em contato Qutenza, aplique o Gel de Limpeza por um minuto e limpe com gaze seca. Depois de o gel de limpeza foi limpo, lave a área com água e sabão.

Aplicação Associated Pain

Mesmo após o uso de um anestésico local antes administração de Qutenza, os pacientes podem sentir dor processual substancial. Prepare-se para tratar a dor aguda durante e após o procedimento de aplicação com resfriamento local (como uma bolsa de gelo) e / ou medicação analgésica apropriada como opióides. Os opióides podem afetar a capacidade de executar potencialmente atividades perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

Aumento da pressão arterial

Em ensaios clínicos, ocorreram aumentos na pressão arterial durante ou logo após a exposição a Qutenza. As alterações tiveram uma média inferior a 10 mm Hg, embora alguns pacientes tenham aumentado e essas alterações durem por aproximadamente duas horas após a remoção do adesivo. Aumentos na pressão arterial não estavam relacionados à pressão arterial pré-tratamento, mas estavam relacionados aumentos de dor relacionados ao tratamento. Monitore a pressão arterial periodicamente durante o tratamento e fornecer suporte adequado para a dor relacionada ao tratamento.

Pacientes com hipertensão instável ou mal controlada uma história recente de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares pode estar em um aumento do risco de efeitos cardiovasculares adversos. Considere esses fatores antes para iniciar o tratamento com Qutenza.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Carcinogênese

Não foram realizados estudos adequados de carcinogenicidade com Qutenza ou capsaicina.

Mutagênese

A capsaicina não era mutagênica no camundongo Ames micronúcleo e aberração cromossômica em linfócitos do sangue periférico humano ensaios. Como com outros compostos contendo catecol (por exemplo,.dopamina), capsaicina mostrou uma resposta mutagênica fraca no ensaio de linfoma de camundongo.

Compromisso de fertilidade

Um estudo de fertilidade e toxicologia reprodutiva foi realizado em ratos com exposição a adesivos de Qutenza diariamente por 3 horas / dia começando 28 dias antes da coabitação, através da coabitação e continuando até o dia anterior ao sacrifício (aproximadamente 49 dias de tratamento). O os resultados revelaram uma redução estatisticamente significativa no número e porcentagem de esperma móvel. A motilidade espermática obtida dos vas deferens foi reduzido em todos os grupos de tratamento com capsaicina (16, 24 e 32 mg de capsaicina patch / rat / dia). Embora um nível de "sem efeito" não tenha sido determinado, os níveis de dose foram utilizados no estudo, corresponde a uma margem de exposição de 13 a 28 vezes sobre a Cmax média associada com a dose máxima recomendada pelo homem. A contagem de espermatozóides foi reduzida nas vas deferentes ou epidídimo da cauda na dose de 24 e 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia grupos (79 e 69%, respectivamente) em comparação com o controle tratado com adesivo placebo grupo; no entanto, essas reduções não afetaram adversamente a fertilidade. Como isso o modelo animal tem um grande excesso de capacidade de geração de espermatozóides em relação ao limiar necessário para a fertilização, a falta de efeito na fertilidade esta espécie é de significado desconhecido para a avaliação de riscos humanos.

Use em populações específicas

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados avaliar Qutenza em mulheres grávidas.

Não havia evidências de teratogenicidade fetal estudos toxicológicos do desenvolvimento embriofetal realizados em ratos prenhes e coelhos nos quais patches Qutenza (ratos) ou líquidos (coelhos) foram aplicados uma vez diariamente por uma duração de 3 horas durante o período de organogênese fetal até doses correspondentes a 11 vezes (rato, adesivo de 32 mg de capsaicina / dia) e 37 vezes margem (coelho, 260 mg de capsaicina / dia) sobre a dose máxima recomendada em humanos [MRHD] com base em uma comparação de exposição à Cmax.

Em um estudo toxicológico de reprodução peri e pós-natal, ratos fêmeas grávidas foram tratadas com adesivos de Qutenza em doses de até 32 mg adesivo / rato / dia de capsaicina aplicado uma vez ao dia por um período de 3 horas durante gestação e lactação (do dia 7 à gestação até o dia 28 pós-parto). Análises de amostras de leite no dia 14 do período de lactação demonstraram níveis mensuráveis de capsaicina no leite da barragem em todos os níveis de dose. Havia sem efeitos nos testes de sobrevivência, crescimento, aprendizado e memória (evasão passiva labirinto de água), maturação sexual, acasalamento, gravidez e desenvolvimento fetal em filhos de mães tratadas com capsaicina até 32 mg de capsaicina patch / rat / dia (correspondendo a uma margem de 11 vezes sobre o MRHD com base na exposição à Cmax).

Trabalho e entrega

Os efeitos do Qutenza no trabalho e no parto são desconhecidos.

Mães de enfermagem

Não há estudos adequados e bem controlados mulheres que amamentam. Estudos em ratos demonstraram que a capsaicina é excretada leite materno desta espécie. Não se sabe se a capsaicina é excretada leite materno humano. Porque Qutenza é administrado como um único 60 minutos aplicação e capsaicina são rapidamente eliminadas da corrente sanguínea, as mães podem reduzir a exposição infantil por não amamentar após tratamento no dia do tratamento.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do Qutenza nos pacientes menores de 18 anos não foram estudados.

Uso geriátrico

Em estudos clínicos controlados de Qutenza em neuropática dor associada à neuralgia pós-herpética, 75% dos pacientes tinham 65 anos e mais velhos e 43% dos pacientes tinham 75 anos ou mais.

Segurança e eficácia foram semelhantes em geriátrica pacientes e pacientes mais jovens. Não são necessários ajustes de dose em geriátrica pacientes.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

As seguintes reações adversas graves são discutidas em outras partes da rotulagem :

• Dor associada à aplicação
• Aumento da pressão arterial

Experiência em ensaios clínicos

Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outros medicamentos e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em todos os ensaios controlados e não controlados, mais do que 1.600 pacientes receberam Qutenza. Um total de 394 pacientes recebeu mais que uma aplicação de tratamento e 274 pacientes foram seguidos por 48 semanas ou mais longo.

Em estudos clínicos controlados, 98% dos pacientes foram concluídos ≥ 90% da duração prevista da aplicação do adesivo. Entre os pacientes tratados com Qutenza, 1% foi interrompido prematuramente devido a um evento adverso.

Estudos Clínicos Controlados

Reações adversas comuns

Reações adversas que ocorrem em ≥ 5% dos pacientes em o grupo Qutenza e com uma incidência maior do que no grupo controle eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e pápulas no local da aplicação.

A Tabela 1 resume todas as reações adversas, independentemente de causalidade, ocorrendo em ≥ 1% dos pacientes com neuralgia pós-herpética o grupo Qutenza para o qual a incidência foi maior que no controle grupo. A maioria das reações no local da aplicação foi transitória e auto-limitado. Aumentos transitórios da dor foram comumente observados no dia de tratamento em pacientes tratados com Qutenza. A dor aumenta durante o aplicativo de patch geralmente começava a ser resolvido após a remoção do patch. Em média, os escores de dor retornaram à linha de base no final do dia do tratamento e depois permaneceu nos níveis basais ou abaixo dele. A maioria dos pacientes tratados com Qutenza em estudos clínicos tiveram reações adversas com uma intensidade máxima de "leve" ou "Moderado".

TABELA 1: Incidência de reação adversa emergente ao tratamento (%) em ensaios controlados na neuralgia pós-herpética (eventos em ≥ 1% de Pacientes tratados com Qutenza e pelo menos 1% maior no grupo Qutenza do que em o grupo de controle)

Outras reações adversas observadas durante o clínico Estudos de Qutenza

Distúrbios gerais e condições do local de administração: Site de aplicação urticária, Parestesia no local de aplicação, Site de aplicação dermatite, hiperestesia no local da aplicação, excoração no local da aplicação, Calor no local da aplicação, Anestesia no local da aplicação, Site da aplicação hematomas, inflamação no local da aplicação, esfoliação no local da aplicação, Edema periférico

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça, queimando sensação, neuropatia sensorial periférica, tontura, disgeusia, hiperestesia, Hipoestesia

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Tosse, irritação na garganta

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos : Anormal odor da pele

INTERAÇÕES DE DROGAS

Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa.

Dados de in vitro inibição do citocromo P450 e estudos de indução mostram que a capsaicina não inibe ou induz o fígado enzimas do citocromo P450 em concentrações que excedem em muito as medidas em amostras de sangue. Portanto, são interações com medicamentos sistêmicos improvável.

Não há experiência clínica com overdose de Qutenza humanos.

Não há antídoto específico para overdose capsaicina. Em caso de suspeita de sobredosagem, remova os adesivos suavemente, aplique Gel de limpeza por um minuto, limpe com gaze seca e lave suavemente a área com água e sabão. Use medidas de suporte e trate os sintomas como clinicamente justificado.

Dois estudos avaliaram os efeitos farmacodinâmicos de Qutenza na função sensorial e densidade de fibra nervosa epidérmica (ENF) em saúde voluntários. Consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos da capsaicina Extremidades nervosas nociceptivas que expressam TRPV1, densidade ENF reduzida e menor alterações na função nociceptiva cutânea (detecção de calor e sensação de afiação) foram observados uma semana após a exposição a Qutenza. Redução da densidade ENF e as mudanças sensoriais foram totalmente reversíveis.

Os dados farmacocinéticos em humanos mostraram transitórios, baixos (<5 ng / mL) exposição sistêmica à capsaicina em cerca de um terço da PHN pacientes após 60 minutos de aplicações de Qutenza. O plasma mais alto a concentração de capsaicina detectada foi de 4,6 ng / mL e ocorreu imediatamente após a remoção de Qutenza. Os níveis mais quantificáveis foram observados no momento de Remoção de Qutenza e ficou abaixo do limite de quantificação 3 a 6 horas depois Remoção de Qutenza. Não foram observados níveis detectáveis de metabólitos em nenhum sujeito.

Formas e forças de dosagem

O adesivo Qutenza contém 8% de capsaicina (640 mcg / cm²). Cada O adesivo contém um total de 179 mg de capsaicina.

Armazenamento e manuseio

Qutenza (capsaicina) 8% patch é um patch de uso único armazenado em uma bolsa selada (NDC 10144-920-00).

Cada adesivo individual é impresso com "capsaicina a 8%".

O Gel de limpeza é fornecido em um tubo de 50 g.

Qutenza está disponível nas seguintes apresentações :

Caixa de 1 adesivo e tubo de 50 g de gel de limpeza (NDC 10144-928-01).
Caixa de 2 adesivos e tubo de 50 g de gel de limpeza (NDC 10144-929-01).

Armazenamento

Armazene a caixa entre 20 ° e 25 ° C (68 ° a 77 ° F). São permitidas excursões entre 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F).

Mantenha o adesivo na bolsa selada até imediatamente antes de usar.

Manuseio e descarte

Qutenza contém capsaicina capaz de produzir severo irritação dos olhos, pele, trato respiratório e mucosas. Não dispensar Qutenza aos pacientes para auto-administração. É fundamental isso os profissionais de saúde que administram Qutenza se familiarizaram completamente com procedimentos adequados de dosagem, manuseio e descarte antes manuseio de Qutenza para evitar exposição acidental ou inadvertida à capsaicina eles ou os outros.

• Não toque em Qutenza, áreas de tratamento e tudo usado suprimentos ou outros materiais colocados em contato com a área de tratamento sem usando luvas de nitrilo.
• Use luvas de nitrilo o tempo todo enquanto manipula Qutenza e áreas de tratamento de limpeza. NÃO use luvas de látex.
• Não segure Qutenza perto dos olhos ou mucosas.
• Imediatamente após o uso, descarte o uso usado e o não utilizado adesivos, recortes de adesivos, gel de limpeza não utilizado e tratamento associado fornecimentos de acordo com os procedimentos locais de resíduos biomédicos.

Fabricado para Acorda Therapeutics, Inc., Ardsley, NY 10502, EUA. por Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS), Andernach, Alemanha. Revisado: julho de 2013