Qutenza

Qutenza est indiqué pour la gestion des neuropathes douleur associée à une névralgie post-herpétique.

Précautions spéciales

• Uniquement les médecins ou les professionnels de la santé sous le la surveillance étroite d'un médecin consiste à administrer Qutenza.
• Utilisez uniquement des gants en nitrile lors de la manipulation de Qutenza et quand nettoyage des résidus de capsaïcine de la peau. N'utilisez pas de gants en latex comme ils le font ne pas fournir une protection adéquate.
• Immédiatement après utilisation, disposer des produits utilisés et inutilisés patchs, gel nettoyant et autres matériaux de traitement conformément au procédures locales de déchets biomédicaux.
• Utilisez Qutenza uniquement sur une peau sèche et intacte (ininterrompue).
• Appliquez le patch Qutenza dans les 2 heures suivant l'ouverture du pochette.

Dosage

La dose recommandée de Qutenza est de 60 minutes application de jusqu'à quatre patchs.

Le traitement par Qutenza peut être répété tous les trois mois ou selon le cas par le retour de la douleur (pas plus fréquemment que tous les trois mois).

Instructions d'utilisation

Préparer

Mettez des gants en nitrile. Inspectez la pochette. Ne pas utiliser si la pochette a été déchirée ou endommagée.

Identifier

La zone de traitement (zone douloureuse comprenant des zones de hypersensibilité et allodynie) doit être identifiée par un médecin et marquée la peau.

Si nécessaire, coupez les cheveux (ne vous rasez pas) dans et autour du zone de traitement identifiée pour favoriser l'adhésion aux patchs.

Qutenza peut être coupé pour correspondre à la taille et à la forme du zone de traitement.

Laver délicatement la zone de traitement avec du savon doux et de l'eau et sécher soigneusement.

Anesthésier

Pré-traitement avec un anesthésique topique pour réduire l'inconfort associé à l'application de Qutenza.

Appliquer l'anesthésie topique sur toute la zone de traitement et environnant de 1 à 2 cm, et garder l'anesthésie locale en place jusqu'à ce que la peau soit anesthésié avant l'application du patch Qutenza.

Retirez l'anesthésique topique avec une lingette sèche. Doucement laver la zone de traitement avec du savon doux et de l'eau et sécher soigneusement.

Appliquer

Ouvrez la pochette le long des trois lignes pointillées, retirez le patch Qutenza.

Inspectez le patch Qutenza et identifiez la surface externe couche de support avec l'impression sur une face et la contenant de la capsaïcine adhésif de l'autre côté. Le côté adhésif du patch est recouvert d'un doublure de libération transparente, non imprimée et coupée en diagonale.

Coupez Qutenza avant de retirer la doublure de protection.

La coupe diagonale dans la doublure antiadhésive doit aider à son retrait. Décollez une petite section de la doublure antiadhésive et placez l'adhésif côté du patch sur la zone de traitement.

Pendant que vous décollez lentement la doublure anti-adhésive de dessous le patch d'une main, utilisez votre autre main pour lisser le patch sur le peau.

Une fois Qutenza appliqué, laisser en place pendant 60 minutes.

Pour assurer que Qutenza entretient le contact avec le traitement une zone, un pansement, comme de la gaze roulée, peut être utilisé.

Demandez au patient de ne pas toucher le patch ou le traitement zone.

Retirer

Retirez les patchs Qutenza en les faisant rouler doucement et lentement vers l'intérieur.

Nettoyer

Après avoir retiré Qutenza, appliquez généreusement Gel nettoyant à la zone de traitement et laisser agir au moins une minute. Retirez le nettoyage Gel avec une lingette sèche et laver doucement la zone avec du savon doux et de l'eau et sécher à fond.

Jetez tous les matériaux de traitement comme décrit.

Informez le patient que la zone traitée peut être sensible pendant quelques jours pour chauffer (par ex., douches / bains chauds, lumière directe du soleil, vigoureuse exercice).

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Exposition oculaire et muqueuse

N'appliquez pas de Qutenza sur le visage ou le cuir chevelu pour éviter tout risque d'exposition aux yeux ou aux muqueuses.

Aérosolisation de la capsaïcine

L'aérosolisation de la capsaïcine peut se produire lors d'un retrait rapide des patchs Qutenza. Par conséquent, retirez les patchs Qutenza doucement et lentement rouler le côté adhésif vers l'intérieur.

En cas d'irritation des yeux ou des voies respiratoires, retirez le personne affectée des environs de Qutenza. Yeux affleurants et muqueux membranes avec de l'eau froide.

L'inhalation de capsaïcine en suspension dans l'air peut entraîner une toux ou éternuements. Fournir des soins médicaux de soutien en cas d'essoufflement.

Exposition involontaire à la peau

Si la peau non destinée à être traitée entre en contact avec Qutenza, appliquez le gel nettoyant pendant une minute et essuyez avec de la gaze sèche. Après le gel nettoyant a été essuyé, laver la zone avec du savon et de l'eau.

Application Associated Pain

Même après l'utilisation d'un anesthésique local avant l'administration de Qutenza, les patients peuvent ressentir une douleur procédurale importante. Préparez-vous à traiter la douleur aiguë pendant et après la procédure de demande avec refroidissement local (tel qu'un sac de glace) et / ou médicament analgésique approprié, comme les opioïdes. Les opioïdes peuvent affecter la capacité de fonctionner potentiellement activités dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.

Augmentation de la pression artérielle

Dans les essais cliniques, une augmentation de la pression artérielle s'est produite pendant ou peu de temps après l'exposition à Qutenza. Les changements étaient en moyenne inférieurs à 10 mm Hg, bien que certains patients aient connu des augmentations plus importantes et ces changements ont duré pendant environ deux heures après le retrait du patch. Augmentation de la pression artérielle n'étaient pas liés à la pression artérielle avant traitement mais étaient liés à augmentation de la douleur liée au traitement. Surveillez la pression artérielle périodiquement pendant le traitement et fournir un soutien adéquat à la douleur liée au traitement.

Patients souffrant d'hypertension instable ou mal contrôlée des antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires peuvent être au rendez-vous risque accru d'effets cardiovasculaires indésirables. Considérez ces facteurs avant pour initier le traitement par Qutenza.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune étude de cancérogénicité adéquate n'a été menée avec Qutenza ou capsaïcine.

Mutagenèse

La capsaïcine n'était pas mutagène chez les Ames, souris micronoyau et aberration chromosomique dans les lymphocytes du sang périphérique humain dosages. Comme pour les autres composés contenant du catéchol (par ex., dopamine), capsaïcine a montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris.

Insuffisance de la fertilité

Une étude de fertilité et de toxicologie de la reproduction a été réalisée menée chez le rat avec exposition aux patchs Qutenza quotidiennement pendant 3 heures / jour commençant 28 jours avant la cohabitation, par la cohabitation et la poursuite jusqu'à la veille du sacrifice (environ 49 jours de traitement). Le les résultats ont révélé une réduction statistiquement significative du nombre et pourcentage de sperme mobile. La motilité des spermatozoïdes obtenue à partir des canal déférents était réduit dans tous les groupes de traitement par la capsaïcine (16, 24 et 32 mg de capsaïcine patch / rat / jour). Bien qu'un niveau «sans effet» n'ait pas été déterminé, les niveaux de dose ont été utilisés dans l'étude correspondent à une marge d'exposition de 13 à 28 fois supérieure à la Cmax moyenne associée avec la dose maximale recommandée par l'homme. Le nombre de spermatozoïdes a été réduit dans les vas déférent ou cauda épididyme à la dose de 24 et 32 mg de patch / rat de capsaïcine / jour groupes (79 et 69%, respectivement) par rapport au témoin traité par patch placebo groupe; cependant, ces réductions n'ont pas nui à la fécondité. Comme ça le modèle animal a un grand excès de capacité de production de sperme par rapport au seuil nécessaire à la fertilisation, absence d'effet sur la fertilité en cette espèce est d'une importance inconnue pour l'évaluation des risques humains.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées évaluer Qutenza chez la femme enceinte.

Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité fœtale études toxicologiques sur le développement embryofétal menées chez des rates gravides et lapins chez lesquels des patchs (rats) ou liquide (lapins) Qutenza ont été appliqués une fois tous les jours pendant une durée de 3 heures pendant la période d'organogenèse fœtale jusqu'à doses correspondant à 11 fois (rat, patch / jour de capsaïcine à 32 mg) et 37 fois (lapin, 260 mg de capsaïcine / jour) sur la dose humaine maximale recommandée [MRHD] basé sur une comparaison d'exposition Cmax.

Dans une étude de toxicologie de reproduction péri- et post-natale , des rats femelles gravides ont été traités avec des patchs Qutenza à des doses allant jusqu'à 32 mg patch capsaïcine / rat / jour appliqué une fois par jour pendant une durée de 3 heures pendant gestation et lactation (du jour de gestation 7 au jour 28 post-partum). Analyses d'échantillons de lait au 14e jour de la période de lactation démontrées niveaux mesurables de capsaïcine dans le lait du barrage à tous les niveaux de dose. Il y avait aucun effet sur les tests de survie, de croissance, d'apprentissage et de mémoire (évitement passif et labyrinthe d'eau), maturation sexuelle, accouplement, grossesse et développement fœtal la progéniture des mères traitées avec de la capsaïcine jusqu'à 32 mg de capsaïcine patch / rat / jour (correspondant à une marge de 11 fois sur le MRHD sur la base de l'exposition à la Cmax).

Travail et livraison

Les effets de Qutenza sur le travail et l'accouchement sont inconnus.

Mères infirmières

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes qui allaitent. Des études chez le rat ont démontré que la capsaïcine est excrétée lait maternel de cette espèce. On ne sait pas si la capsaïcine est excrétée lait maternel humain. Parce que Qutenza est administré en une seule 60 minutes l'application et la capsaïcine sont rapidement éliminées de la circulation sanguine, les mères peuvent réduire l'exposition des nourrissons en ne s'allaiant pas après traitement le jour du traitement.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Qutenza chez les patients les moins de 18 ans n'ont pas été étudiés.

Utilisation gériatrique

Dans des études cliniques contrôlées de Qutenza en neuropathie douleur associée à une névralgie post-herpétique, 75% des patients avaient 65 ans et plus âgés et 43% des patients avaient 75 ans et plus.

L'innocuité et l'efficacité étaient similaires en gériatrie patients et patients plus jeunes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en gériatrie patients.

EFFETS CÔTÉ

Les effets indésirables graves suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Douleur associée à l'application
• Augmentation de la pression artérielle

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans tous les essais contrôlés et non contrôlés, plus que 1 600 patients ont reçu Qutenza. Au total, 394 patients en ont reçu plus qu'une application de traitement et 274 patients ont été suivis pendant 48 semaines ou plus long.

Dans les études cliniques contrôlées, 98% des patients ont terminé ≥ 90% de la durée prévue de l'application du patch. Parmi les patients traités avec Qutenza, 1% ont cessé prématurément en raison d'un événement indésirable.

Études cliniques contrôlées

Effets indésirables courants

Effets indésirables survenant chez ≥ 5% des patients le groupe Qutenza et à une incidence supérieure à celle du groupe témoin érythème au site d'application, douleur au site d'application, prurit au site d'application et papules du site d'application.

Le tableau 1 résume tous les effets indésirables, indépendamment de causalité, survenant chez ≥ 1% des patients atteints de névralgie post-herpétique le groupe Qutenza pour lequel l'incidence était supérieure à celle du témoin groupe. La majorité des réactions au site d'application étaient transitoires et auto-limité. Des augmentations transitoires de la douleur ont été fréquemment observées le jour de traitement chez les patients traités par Qutenza. La douleur augmente pendant l'application du patch a généralement commencé à se résoudre après la suppression du patch. En moyenne, les scores de douleur sont revenus à la ligne de base à la fin de la journée de traitement, puis resté au niveau de référence ou en dessous. Une majorité de patients traités par Qutenza les études cliniques ont eu des effets indésirables avec une intensité maximale de «légère» ou "Modéré".

TABLEAU 1: Incidence des effets indésirables liés au traitement (%) dans les essais contrôlés en névralgie postherpétique (événements dans ≥ 1% de Patients traités au Qutenza et au moins 1% plus élevés dans le groupe Qutenza que dans le groupe de contrôle)

Autres effets indésirables observés pendant la clinique Études de Qutenza

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Urticaire du site d'application, paresthésie au site d'application, site d'application dermatite, hyperesthèse au site d'application, excoriation au site d'application, Chaleur du site d'application, anesthésie au site d'application, site d'application ecchymose, inflammation au site d'application, exfoliation au site d'application , Œdème périphérique

Troubles du système nerveux: Maux de tête, brûlant sensation, neuropathie sensorielle périphérique, étourdissements, dysgueusie, hyperesthésie , Hypoesthésie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Toux, irritation de la gorge

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Anormal odeur de peau

INTERACTIONS DE DROGUES

Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.

Données de in vitro inhibition du cytochrome P450 et des études d'induction montrent que la capsaïcine n'inhibe ni n'induit le foie enzymes du cytochrome P450 à des concentrations qui dépassent de loin celles mesurées en échantillons de sang. Par conséquent, les interactions avec les médicaments systémiques le sont peu probable.

Il n'y a aucune expérience clinique avec une surdose de Qutenza humains.

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage avec capsaïcine. En cas de surdosage suspecté, retirer délicatement les patchs, appliquer Gel nettoyant pendant une minute, essuyez avec de la gaze sèche et lavez doucement la zone avec du savon et de l'eau. Utilisez des mesures de soutien et traitez les symptômes comme cliniquement justifié.

Deux études ont évalué les effets pharmacodynamiques de Qutenza sur la fonction sensorielle et la densité des fibres nerveuses épidermiques (ENF) en bonne santé volontaires. Conforme aux effets pharmacodynamiques connus de la capsaïcine activée Fin nerveuse nociceptive exprimant TRPV1, densité ENF réduite et mineure modifications de la fonction nociceptive cutanée (détection de chaleur et sensation de netteté) ont été notés une semaine après l'exposition à Qutenza. Réduction de la densité ENF et les changements sensoriels étaient entièrement réversibles.

Les données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une transitoire, faible (<5 ng / ml) exposition systémique à la capsaïcine dans environ un tiers des PHN patients après 60 minutes d'applications de Qutenza. Le plasma le plus élevé la concentration de capsaïcine détectée était de 4,6 ng / mL et s'est produite immédiatement après l'élimination de Qutenza. La plupart des niveaux quantifiables ont été observés au moment de Élimination de Qutenza et était inférieure à la limite de quantification 3 à 6 heures après Élimination de Qutenza. Aucun niveau détectable de métabolites n'a été observé dans aucun sujet.

Formes posologiques et forces

Le patch Qutenza contient 8% de capsaïcine (640 mcg / cm²). Chaque le patch contient un total de 179 mg de capsaïcine.

Stockage et manutention

Qutenza (capsaïcine) 8% patch est un patch à usage unique stocké dans une pochette scellée (NDC 10144-920-00).

Chaque patch individuel est imprimé avec de la «capsaïcine 8%».

Le gel nettoyant est fourni dans un tube de 50 g.

Qutenza est disponible dans les présentations suivantes:

Carton de 1 patch et tube de 50 g de gel nettoyant (NDC 10144-928-01).
Carton de 2 patchs et tube de 50 g de Gel Nettoyant (NDC 10144-929-01).

Stockage

Conserver le carton entre 20 ° et 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Des excursions entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) sont autorisées.

Gardez le patch dans la pochette scellée jusqu'à immédiatement avant utilisation.

Manipulation et élimination

Qutenza contient de la capsaïcine capable de produire des produits sévères irritation des yeux, de la peau, des voies respiratoires et des muqueuses. Ne pas dispenser Qutenza aux patients pour l'auto-administration. Il est essentiel que les professionnels de la santé qui administrent Qutenza se sont complètement familiarisés eux-mêmes avec des procédures de dosage, de manipulation et d'élimination appropriées avant manipuler Qutenza pour éviter une exposition accidentelle ou accidentelle à la capsaïcine eux-mêmes ou d'autres.

• Ne touchez pas Qutenza, les zones de traitement et tout le reste fournitures ou autres matériaux mis en contact avec la zone de traitement sans portant des gants en nitrile.
• Portez des gants en nitrile en tout temps tout en manipulant Qutenza et nettoyer les zones de traitement. N'utilisez PAS de gants en latex.
• Ne tenez pas Qutenza près des yeux ou des muqueuses.
• Immédiatement après utilisation, disposer des produits utilisés et inutilisés patchs, coupures de brassage, gel nettoyant inutilisé et traitement associé fournitures conformément aux procédures locales de déchets biomédicaux.

Fabriqué pour Acorda Therapeutics, Inc., Ardsley, NY 10502, États-Unis. par Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS), Andernach, Allemagne. Révisé: juillet 2013