Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Qutenza yaması% 8 capsaicin (640 mcg / cm²) içerir. Her biri yama toplam 179 mg kapsaisin içerir.
Depolama ve Taşıma
Qutenza (kapsaisin)% 8 yama depolanan tek kullanımlık bir yamadır kapalı bir kese içinde (NDC 10144-920-00).
Her bir yama “capsaicin% 8” ile yazdırılır.
Temizleme Jeli 50 g'lık bir tüpte sağlanır.
Qutenza aşağıdaki sunumlarda mevcuttur:
1 yama ve 50 g tüp Temizleme Jeli kartonu (NDC
10144-928-01).
2 yamalı karton ve 50 g tüp Temizleme Jeli (NDC
10144-929-01).
Depolama
Kartonu 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) arasında saklayın. 15 ° C ile 30 ° C (59 ° F ve 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.
Yamayı hemen mühürlü kese içinde tutun kullanmadan önce.
Elleçleme ve Bertaraf
Qutenza, şiddetli üretebilen kapsaisin içerir göz, cilt, solunum yolu ve mukoza zarında tahriş. Yapma kendi kendine uygulama için hastalara Qutenza'yı dağıtın. Bu çok önemlidir Qutenza'yı yöneten sağlık uzmanları tamamen tanıdılar daha önce uygun dozlama, elleçleme ve bertaraf prosedürleri ile kendilerini kazara veya yanlışlıkla kapsaisin maruz kalmasını önlemek için Qutenza'yı kullanmak kendileri veya başkaları.
- Qutenza'ya, tedavi alanlarına ve kullanılanlara dokunmayın işleme alanı ile temas etmeden yerleştirilen malzemeler veya diğer malzemeler nitril eldiven giyiyor.
- Qutenza ile çalışırken her zaman nitril eldiven giyin ve temizlik tedavi alanları. Lateks eldiven KULLANMAYIN.
- Qutenza'yı gözlerin veya mukoza zarlarının yakınında tutmayın.
- Kullanımdan hemen sonra, kullanılmış ve kullanılmamış olarak atın yamalar, yama kupürleri, kullanılmayan Temizleme Jeli ve ilgili tedavi yerel biyomedikal atık prosedürlerine uygun olarak tedarik edilir.
Acorda için üretilmiştir Therapeutics, Inc., Ardsley, NY 10502, ABD. Lohmann Therapie-Systeme AG tarafından hazırlanmıştır (LTS), Andernach, Almanya. Revize: Temmuz 2013
Qutenza nöropatik tedavisi için endikedir postherpetik nevralji ile ilişkili ağrı.
Özel Önlemler
- Sadece doktorlar veya sağlık uzmanları bir doktorun yakından gözetimi Qutenza'yı uygulamaktır.
- Qutenza kullanırken ve ne zaman sadece nitril eldiven kullanın deriden capsaicin kalıntısının temizlenmesi. Lateks eldivenleri olduğu gibi kullanmayın yeterli koruma sağlamaz.
- Kullanımdan hemen sonra, kullanılmış ve kullanılmamış olarak atın yamalar, Temizleme Jeli ve diğer işleme malzemeleri yerel biyomedikal atık prosedürleri.
- Qutenza'yı sadece kuru, bozulmamış (kırılmamış) ciltlerde kullanın.
- Qutenza yamasını açtıktan sonraki 2 saat içinde uygulayın kese.
Dozlama
Önerilen Qutenza dozu tek bir 60 dakikadır dört yamaya kadar uygulama.
Qutenza ile tedavi her üç ayda bir tekrarlanabilir veya ağrının geri dönüşüyle garanti edildiği gibi (her üçten daha sık değil) ay).
Kullanım Talimatları
Hazırlamak
Nitril eldiven giyin. Torbayı inceleyin. Eğer kullanmayın kese yırtılmış veya hasar görmüş.
Tanımlayın
Tedavi alanı (alanları içeren ağrılı alan aşırı duyarlılık ve allodynia) bir doktor tarafından tanımlanmalı ve işaretlenmelidir cilt.
Gerekirse, saçın içinde ve çevresinde klipsleyin (tıraş etmeyin) yama yapışmasını teşvik etmek için tedavi alanı belirledi.
Qutenza, boyutuna ve şekline uyacak şekilde kesilebilir tedavi alanı.
Arıtma alanını hafif sabun ve su ile hafifçe yıkayın ve iyice kurulayın.
Anestezi
Rahatsızlığı azaltmak için topikal anestezik ile ön tedavi Qutenza uygulaması ile ilişkili.
Tüm tedavi alanına topikal anestezi uygulayın ve 1 ila 2 cm çevreleyen ve cilt olana kadar lokal anestezi yerinde tutun Qutenza yamasının uygulanmasından önce anestezi uygulandı.
Topikal anestezi kuru bir mendil ile çıkarın. Nazikçe arıtma alanını yumuşak sabun ve su ile yıkayın ve iyice kurulayın.
Uygulamak
Üç kesik çizgi boyunca keseyi açın, çıkarın Qutenza yaması.
Qutenza yamasını inceleyin ve dış yüzeyi tanımlayın bir tarafı baskı ve capsaicin içeren destek tabakası diğer tarafta yapışkan. Yamanın yapışkan tarafı a ile kaplıdır berrak, baskısız, çapraz kesilmiş serbest bırakma astarı.
Koruyucu ayırma astarını çıkarmadan önce Qutenza'yı kesin.
Serbest bırakma astarındaki çapraz kesim, ona yardımcı olmaktır kaldırma. Serbest bırakma astarının küçük bir bölümünü geri soyun ve yapıştırıcıyı yerleştirin tedavi alanındaki yamanın tarafı.
Serbest bırakma astarını yavaşça alttan soyarken bir elinizle yama, yamayı aşağıya doğru düzeltmek için diğer elinizi kullanın cilt.
Qutenza uygulandıktan sonra 60 dakika yerinde bırakın.
Qutenza'nın tedavi ile temasını sürdürmesini sağlamak alan, haddelenmiş gazlı bez gibi bir pansuman kullanılabilir.
Hastaya yamaya veya tedaviye dokunmamasını söyleyin alanı.
Kaldır
Qutenza yamalarını nazik ve yavaş yuvarlayarak çıkarın içe.
Cleanse
Qutenza'nın çıkarılmasından sonra, Temizleme Jeli'ni cömertçe uygulayın tedavi alanına gidin ve en az bir dakika bekletin. Temizlemeyi Kaldır Kuru bir mendil ile jel ve bölgeyi yumuşak sabun ve su ile hafifçe yıkayın ve kurulayın iyice.
Tüm işleme malzemelerini tarif edildiği gibi atın.
Hastaya tedavi edilen bölgenin hassas olabileceğini bildirin ısıtmak için birkaç gün boyunca (ör., sıcak duşlar / banyolar, doğrudan güneş ışığı, kuvvetli egzersiz yapmak).
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Göz ve Mukoza Membran Maruziyeti
Riskten kaçınmak için yüz veya kafa derisine Qutenza uygulamayın gözlere veya mukoza zarlarına maruz kalma.
Kapsaisin Aerosolizasyonu
Hızlı bir şekilde çıkarıldığında kapsaisin aerosolizasyonu meydana gelebilir Qutenza yamaları. Bu nedenle, Qutenza yamalarını nazik ve yavaş bir şekilde çıkarın yapışkan tarafı içe doğru yuvarlayarak.
Gözlerde veya hava yollarında tahriş meydana gelirse, çıkarın Qutenza çevresinden etkilenen birey. Gömme gözler ve mukoza soğuk su ile membranlar.
Havadaki kapsaisin solunması öksürüğe neden olabilir veya hapşırma. Nefes darlığı gelişirse destekleyici tıbbi bakım sağlayın.
İstenmeyen Cilt Pozlaması
Tedavi edilmesi amaçlanmayan cilt ile temas ederse Qutenza, Temizleme Jeli'ni bir dakika uygulayın ve kuru gazlı bezle silin. Sonra Temizleme Jeli silindi, alanı sabun ve su ile yıkayın.
Uygulama İlişkili Ağrı
Daha önce lokal anestezik kullanımını takiben bile Qutenza uygulaması, hastalar önemli prosedürel ağrı yaşayabilir. Uygulama prosedürü sırasında ve sonrasında akut ağrıyı tedavi etmeye hazırlanın lokal soğutma (buz paketi gibi) ve / veya uygun analjezik ilaçlar opioidler gibi. Opioidler potansiyel olarak performans gösterme yeteneğini etkileyebilir araç veya makine kullanımı gibi tehlikeli faaliyetler.
Kan Basıncında Artış
Klinik çalışmalarda kan basıncında artış meydana geldi Qutenza'ya maruz kalma sırasında veya kısa bir süre sonra. Değişikliklerin ortalaması 10'dan azdı mm Hg, bazı hastalarda daha fazla artış olmasına rağmen bu değişiklikler devam etti yama kaldırıldıktan sonra yaklaşık iki saat boyunca. Kan basıncında artış ön tedavi kan basıncı ile ilgisi yoktu, ancak bununla ilgiliydi ağrıda tedaviye bağlı artışlar. Kan basıncını periyodik olarak izleyin tedavi ve tedaviye bağlı ağrı için yeterli desteği sağlar.
Kararsız veya kötü kontrol edilen hipertansiyonu olan hastalar yakın zamanda kardiyovasküler veya serebrovasküler olay öyküsü olabilir yan kardiyovasküler etki riski artar. Bu faktörleri daha önce düşünün Qutenza tedavisini başlatmak.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Yeterli kanserojenlik çalışması yapılmamıştır Qutenza veya capsaicin ile.
Mutajenez
Kapsaisin, Ames, fare içinde mutajenik değildi insan periferik kan lenfositlerinde mikronükleus ve kromozomal sapma tahliller. Diğer katekol içeren bileşiklerde olduğu gibi (ör., dopamin), capsaicin fare lenfoma tahlilinde zayıf bir mutajenik yanıt gösterdi.
Doğurganlığın Bozulması
Doğurganlık ve üreme toksikolojisi çalışması yapıldı günde 3 saat Qutenza yamalarına maruz kalan sıçanlarda yapılır birlikte yaşamadan 28 gün önce başlayarak birlikte yaşama ve devam etme yoluyla kurban etmeden önceki gün boyunca (yaklaşık 49 günlük tedavi). sonuçlar, sayı ve sayısında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu ortaya koydu hareketli sperm yüzdesi. Vas deferens'ten elde edilen sperm motilitesi idi tüm kapsaisin tedavi gruplarında azalmıştır (16, 24 ve 32 mg kapsaisin yama / sıçan / gün). “Etki yok” seviyesi belirlenmemiş olsa da, doz seviyeleri kullanılmıştır çalışmada ilişkili ortalama Cmax üzerinde 13-28 kat maruz kalma marjına karşılık gelir insan tarafından önerilen maksimum doz ile. Vazoda sperm sayıları azaldı 24 ve 32 mg kapsaisin yaması / sıçan / gün dozunda deferens veya kauda epididim plasebo yama ile tedavi edilen kontrole kıyasla gruplar (sırasıyla% 79 ve 69) grup; ancak, bu azalmalar doğurganlığı olumsuz etkilememiştir. Bu şekilde hayvan modeli, sperm üretme kapasitesine göre çok fazla döllenme için gerekli eşik, doğurganlık üzerinde bir etki olmaması bu türün insan risk değerlendirmesi için önemi bilinmemektedir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik Kategorisi B
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda Qutenza'nın değerlendirilmesi.
İçinde fetal teratojenisite kanıtı yoktu hamile sıçanlarda yapılan embriyofetal gelişimsel toksikolojik çalışmalar ve Qutenza yamalarının (sıçanlar) veya sıvının (tavşanlar) bir kez uygulandığı tavşanlar fetal organogenez döneminde 3 saatlik bir süre için günlük 11 kat (sıçan, 32 mg kapsaisin yaması / gün) ve 37 kata karşılık gelen dozlar (tavşan, 260 mg kapsaisin / gün) önerilen maksimum insan dozu üzerindeki marj [MRHD] bir Cmax pozlama karşılaştırmasına dayanmaktadır.
Doğum öncesi ve sonrası üreme toksikolojisi çalışmasında hamile dişi sıçanlar 32 mg'a kadar dozlarda Qutenza yamaları ile tedavi edildi capsaicin yama / sıçan / gün boyunca 3 saat boyunca günde bir kez uygulanır gebelik ve emzirme (gebelik gününden doğum sonrası 28. güne kadar). Emzirme döneminin 14. gününde süt örneklerinin analizleri gösterilmiştir tüm doz seviyelerinde baraj sütünde ölçülebilir kapsaisin seviyeleri. Vardı hayatta kalma, büyüme, öğrenme ve hafıza testleri üzerinde hiçbir etkisi yoktur (pasif kaçınma ve su labirenti), cinsel olgunlaşma, çiftleşme, hamilelik ve fetal gelişim 32 mg kapsaisin'e kadar kapsaisin ile tedavi edilen annelerin yavruları yama / sıçan / gün (Cmax maruziyetine bağlı olarak MRHD üzerinde 11 kat marjına karşılık gelir).
Emek ve Teslimat
Qutenza'nın doğum ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Hemşirelik Anneler
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur emziren kadınlar. Sıçan çalışmaları, kapsaisin içine atıldığını göstermiştir bu türün anne sütü. Kapsaisin içine atılıp atılmadığı bilinmemektedir anne sütü. Çünkü Qutenza tek bir 60 dakikalık olarak uygulanır uygulama ve kapsaisin kan dolaşımından hızla temizlenir, anneler emzirmeyerek bebek maruziyetini azaltabilir tedavi günü tedaviden sonra.
Pediatrik Kullanım
Qutenza'nın hastalarda güvenliği ve etkinliği 18 yaşından küçükler çalışılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
Nöropatikte Qutenza'nın kontrollü klinik çalışmalarında postherpetik nevralji ile ilişkili ağrı, hastaların% 75'i 65 yıl ve idi daha yaşlı ve hastaların% 43'ü 75 yaş ve üzerindeydi.
Geriatrikte güvenlik ve etkinlik benzerdi hastalar ve genç hastalar. Geriatrikte doz ayarlaması gerekmez hastalar.
YAN ETKİLER
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar tartışılmaktadır etiketlemenin başka bir yerinde :
- Uygulama İlişkili Ağrı
- Kan Basıncında Artış
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, diğer ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Tüm kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda, daha fazlası 1.600 hasta Qutenza aldı. Toplam 394 hasta daha aldı 48 hafta boyunca bir tedavi başvurusu ve 274 hasta takip edildi daha uzun.
Kontrollü klinik çalışmalarda hastaların% 98'i tamamlanmıştır Patch Amaçlanan yama uygulama süresinin% 90'ı. Tedavi edilen hastalar arasında Qutenza ile,% 1'i olumsuz bir olay nedeniyle erken kesildi.
Kontrollü Klinik Çalışmalar
Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Hastaların%% 5'inde meydana gelen advers reaksiyonlar Qutenza grubu ve kontrol grubundan daha yüksek bir insidansta idi uygulama yeri eritemi, uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri kaşıntısı ve uygulama sitesi papülleri.
Tablo 1, ne olursa olsun tüm advers reaksiyonları özetlemektedir postherpetik nevraljisi olan hastaların%% 1'inde meydana gelen nedensellik insidansın kontrolden daha fazla olduğu Qutenza grubu grubudur. Uygulama yeri reaksiyonlarının çoğu geçici ve geçiciydi kendi kendine sınırlı. Ağrıda geçici artışlar yaygın olarak gözlenmiştir Qutenza ile tedavi edilen hastalarda tedavi. Ağrı sırasında meydana gelen artışlar yama uygulaması genellikle yama kaldırıldıktan sonra çözülmeye başladı. Ortalama olarak, ağrı skorları tedavi gününün sonunda taban çizgisine döndü ve sonra taban çizgisi seviyelerinde veya altında kaldı. Qutenza ile tedavi edilen hastaların çoğunluğu klinik çalışmalarda maksimum “hafif” veya yoğunluğa sahip advers reaksiyonlar vardı "Orta".
TABLO 1: Tedaviye bağlı advers reaksiyon insidansı
(%) Postherpetic Neuralgia'daki kontrollü çalışmalarda (≥% 1'lik olaylar)
Qutenza ile tedavi edilen hastalar ve Qutenza grubunda en az% 1 daha fazla
Kontrol grubu)
Vücut Sistemi Tercih Edilen Terim | Qutenza 60 dakika (N = 622)% |
60 dakika kontrol edin (N = 495)% |
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | ||
Uygulama Sitesi Eritem | 63 | 54 |
Uygulama Yeri Ağrısı | 42 | 21 |
Uygulama Sitesi Kaşıntısı | 6 | 4 |
Uygulama Sitesi Papülleri | 6 | 3 |
Uygulama Sitesi Ödem | 4 | 1 |
Uygulama Yeri Şişme | 2 | 1 |
Uygulama Yeri Kuruluğu | 2 | 1 |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | ||
Nazofarenjit | 4 | 2 |
Bronşit | 2 | 1 |
Sinüzit | 3 | 1 |
Gastrointestinal Hastalıklar | ||
Bulantı | 5 | 2 |
Kusma | 3 | 1 |
Deri ve Deri Altı Doku Bozukluğu | ||
Kaşıntı | 2 | <1 |
Vasküler Bozukluklar | ||
Hipertansiyon | 2 | 1 |
Klinik Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Reaksiyonlar Qutenza çalışmaları
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Uygulama yeri ürtikeri, Uygulama yeri parestezi, Uygulama yeri dermatit, Uygulama yeri hiperestezi, Uygulama yeri eksizyonu, Uygulama yeri sıcaklığı, Uygulama yeri anestezi, Uygulama yeri morarma, Uygulama yeri iltihabı, Uygulama yeri pul pul dökülme, Periferik ödem
Sinir Sistemi Bozuklukları : Baş ağrısı, Yanan duyum, Periferik duyusal nöropati, Baş dönmesi, Disgeus, Hiperestezi, Hipoestezi
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Öksürük, Boğaz tahrişi
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Anormal cilt kokusu
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Klinik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Verileri in vitro sitokrom P450 inhibisyonu ve indüksiyon çalışmaları, kapsaisin'in karaciğeri inhibe etmediğini veya indüklemediğini göstermektedir ölçülenleri aşan konsantrasyonlarda sitokrom P450 enzimleri kan örnekleri. Bu nedenle, sistemik tıbbi ürünlerle etkileşimler vardır olası olmayan.
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar tartışılmaktadır etiketlemenin başka bir yerinde :
- Uygulama İlişkili Ağrı
- Kan Basıncında Artış
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, diğer ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Tüm kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda, daha fazlası 1.600 hasta Qutenza aldı. Toplam 394 hasta daha aldı 48 hafta boyunca bir tedavi başvurusu ve 274 hasta takip edildi daha uzun.
Kontrollü klinik çalışmalarda hastaların% 98'i tamamlanmıştır Patch Amaçlanan yama uygulama süresinin% 90'ı. Tedavi edilen hastalar arasında Qutenza ile,% 1'i olumsuz bir olay nedeniyle erken kesildi.
Kontrollü Klinik Çalışmalar
Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Hastaların%% 5'inde meydana gelen advers reaksiyonlar Qutenza grubu ve kontrol grubundan daha yüksek bir insidansta idi uygulama yeri eritemi, uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri kaşıntısı ve uygulama sitesi papülleri.
Tablo 1, ne olursa olsun tüm advers reaksiyonları özetlemektedir postherpetik nevraljisi olan hastaların%% 1'inde meydana gelen nedensellik insidansın kontrolden daha fazla olduğu Qutenza grubu grubudur. Uygulama yeri reaksiyonlarının çoğu geçici ve geçiciydi kendi kendine sınırlı. Ağrıda geçici artışlar yaygın olarak gözlenmiştir Qutenza ile tedavi edilen hastalarda tedavi. Ağrı sırasında meydana gelen artışlar yama uygulaması genellikle yama kaldırıldıktan sonra çözülmeye başladı. Ortalama olarak, ağrı skorları tedavi gününün sonunda taban çizgisine döndü ve sonra taban çizgisi seviyelerinde veya altında kaldı. Qutenza ile tedavi edilen hastaların çoğunluğu klinik çalışmalarda maksimum “hafif” veya yoğunluğa sahip advers reaksiyonlar vardı "Orta".
TABLO 1: Tedaviye bağlı advers reaksiyon insidansı
(%) Postherpetic Neuralgia'daki kontrollü çalışmalarda (≥% 1'lik olaylar)
Qutenza ile tedavi edilen hastalar ve Qutenza grubunda en az% 1 daha fazla
Kontrol grubu)
Vücut Sistemi Tercih Edilen Terim | Qutenza 60 dakika (N = 622)% |
60 dakika kontrol edin (N = 495)% |
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | ||
Uygulama Sitesi Eritem | 63 | 54 |
Uygulama Yeri Ağrısı | 42 | 21 |
Uygulama Sitesi Kaşıntısı | 6 | 4 |
Uygulama Sitesi Papülleri | 6 | 3 |
Uygulama Sitesi Ödem | 4 | 1 |
Uygulama Yeri Şişme | 2 | 1 |
Uygulama Yeri Kuruluğu | 2 | 1 |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | ||
Nazofarenjit | 4 | 2 |
Bronşit | 2 | 1 |
Sinüzit | 3 | 1 |
Gastrointestinal Hastalıklar | ||
Bulantı | 5 | 2 |
Kusma | 3 | 1 |
Deri ve Deri Altı Doku Bozukluğu | ||
Kaşıntı | 2 | <1 |
Vasküler Bozukluklar | ||
Hipertansiyon | 2 | 1 |
Klinik Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Reaksiyonlar Qutenza çalışmaları
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Uygulama yeri ürtikeri, Uygulama yeri parestezi, Uygulama yeri dermatit, Uygulama yeri hiperestezi, Uygulama yeri eksizyonu, Uygulama yeri sıcaklığı, Uygulama yeri anestezi, Uygulama yeri morarma, Uygulama yeri iltihabı, Uygulama yeri pul pul dökülme, Periferik ödem
Sinir Sistemi Bozuklukları : Baş ağrısı, Yanan duyum, Periferik duyusal nöropati, Baş dönmesi, Disgeus, Hiperestezi, Hipoestezi
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Öksürük, Boğaz tahrişi
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Anormal cilt kokusu
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar tartışılmaktadır etiketlemenin başka bir yerinde :
- Uygulama İlişkili Ağrı
- Kan Basıncında Artış
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, diğer ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Tüm kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda, daha fazlası 1.600 hasta Qutenza aldı. Toplam 394 hasta daha aldı 48 hafta boyunca bir tedavi başvurusu ve 274 hasta takip edildi daha uzun.
Kontrollü klinik çalışmalarda hastaların% 98'i tamamlanmıştır Patch Amaçlanan yama uygulama süresinin% 90'ı. Tedavi edilen hastalar arasında Qutenza ile,% 1'i olumsuz bir olay nedeniyle erken kesildi.
Kontrollü Klinik Çalışmalar
Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Hastaların%% 5'inde meydana gelen advers reaksiyonlar Qutenza grubu ve kontrol grubundan daha yüksek bir insidansta idi uygulama yeri eritemi, uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri kaşıntısı ve uygulama sitesi papülleri.
Tablo 1, ne olursa olsun tüm advers reaksiyonları özetlemektedir postherpetik nevraljisi olan hastaların%% 1'inde meydana gelen nedensellik insidansın kontrolden daha fazla olduğu Qutenza grubu grubudur. Uygulama yeri reaksiyonlarının çoğu geçici ve geçiciydi kendi kendine sınırlı. Ağrıda geçici artışlar yaygın olarak gözlenmiştir Qutenza ile tedavi edilen hastalarda tedavi. Ağrı sırasında meydana gelen artışlar yama uygulaması genellikle yama kaldırıldıktan sonra çözülmeye başladı. Ortalama olarak, ağrı skorları tedavi gününün sonunda taban çizgisine döndü ve sonra taban çizgisi seviyelerinde veya altında kaldı. Qutenza ile tedavi edilen hastaların çoğunluğu klinik çalışmalarda maksimum “hafif” veya yoğunluğa sahip advers reaksiyonlar vardı "Orta".
TABLO 1: Tedaviye bağlı advers reaksiyon insidansı
(%) Postherpetic Neuralgia'daki kontrollü çalışmalarda (≥% 1'lik olaylar)
Qutenza ile tedavi edilen hastalar ve Qutenza grubunda en az% 1 daha fazla
Kontrol grubu)
Vücut Sistemi Tercih Edilen Terim | Qutenza 60 dakika (N = 622)% |
60 dakika kontrol edin (N = 495)% |
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | ||
Uygulama Sitesi Eritem | 63 | 54 |
Uygulama Yeri Ağrısı | 42 | 21 |
Uygulama Sitesi Kaşıntısı | 6 | 4 |
Uygulama Sitesi Papülleri | 6 | 3 |
Uygulama Sitesi Ödem | 4 | 1 |
Uygulama Yeri Şişme | 2 | 1 |
Uygulama Yeri Kuruluğu | 2 | 1 |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | ||
Nazofarenjit | 4 | 2 |
Bronşit | 2 | 1 |
Sinüzit | 3 | 1 |
Gastrointestinal Hastalıklar | ||
Bulantı | 5 | 2 |
Kusma | 3 | 1 |
Deri ve Deri Altı Doku Bozukluğu | ||
Kaşıntı | 2 | <1 |
Vasküler Bozukluklar | ||
Hipertansiyon | 2 | 1 |
Klinik Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Reaksiyonlar Qutenza çalışmaları
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Uygulama yeri ürtikeri, Uygulama yeri parestezi, Uygulama yeri dermatit, Uygulama yeri hiperestezi, Uygulama yeri eksizyonu, Uygulama yeri sıcaklığı, Uygulama yeri anestezi, Uygulama yeri morarma, Uygulama yeri iltihabı, Uygulama yeri pul pul dökülme, Periferik ödem
Sinir Sistemi Bozuklukları : Baş ağrısı, Yanan duyum, Periferik duyusal nöropati, Baş dönmesi, Disgeus, Hiperestezi, Hipoestezi
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Öksürük, Boğaz tahrişi
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Anormal cilt kokusu
Qutenza doz aşımı ile klinik deneyim yoktur insanlar.
Doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur capsaicin. Şüpheli doz aşımı durumunda, yamaları nazikçe çıkarın, uygulayın Jel'i bir dakika temizleyin, kuru gazlı bezle silin ve alanı hafifçe yıkayın sabun ve su ile. Destekleyici önlemler kullanın ve semptomları klinik olarak tedavi edin garantili.
İki çalışma farmakodinamik etkilerini değerlendirmiştir Sağlıklı duyusal fonksiyon ve epidermal sinir lifi (ENF) yoğunluğu üzerine kutenza Gönüllüler. Kapsaisin üzerinde bilinen farmakodinamik etkileri ile uyumludur TRPV1 eksprese eden nosiseptif sinir uçları, azaltılmış ENF yoğunluğu ve minör kutanöz nosiseptif fonksiyondaki değişiklikler (ısı tespiti ve keskin his) Qutenza'ya maruz kaldıktan bir hafta sonra not edildi. ENF yoğunluğunun azaltılması ve duyusal değişiklikler tamamen geri dönüşümlüdür.
İnsanlarda farmakokinetik veriler geçici, düşük göstermiştir (<5 ng / mL) PHN'nin yaklaşık üçte birinde kapsaisine sistemik maruziyet 60 dakikalık Qutenza uygulamalarını takip eden hastalar. En yüksek plazma tespit edilen kapsaisin konsantrasyonu 4.6 ng / mL idi ve hemen meydana geldi Qutenza kaldırıldıktan sonra. En ölçülebilir seviyeler o sırada gözlendi Qutenza'nın çıkarılması ve 3 ila 6 saat sonra nicelik sınırının altındaydı Qutenza kaldırma. Hiçbirinde saptanabilir metabolit seviyesi gözlenmedi konu.