Qutenza

Кутенза показан для лечения невропатии боль, связанная с постгерпетической невралгией.

Особые меры предосторожности

• Только врачи или медицинские работники под тщательное наблюдение за врачом должно вводить Qutenza.
• Используйте только нитриловые перчатки при работе с Qutenza и когда очистка остатка капсаицина от кожи. Не используйте латексные перчатки, как они не обеспечить адекватную защиту.
• Сразу после использования утилизируйте использованные и неиспользованные пластыри, очищающий гель и другие лечебные материалы в соответствии с процедуры локальных биомедицинских отходов.
• Используйте Qutenza только на сухой, неповрежденной (несломанной) коже.
• Нанесите патч Qutenza в течение 2 часов после открытия мешочек.

Дозировка

Рекомендуемая доза Qutenza составляет одну 60-минутную применение до четырех патчей.

Лечение Кутензой может повторяться каждые три месяца или как оправдано возвращением боли (не чаще, чем каждые три месяцы).

Инструкция по применению

Подготовка

Наденьте нитриловые перчатки. Осмотрите сумку. Не используйте, если сумка была порвана или повреждена.

Определить

Зона обработки (болезненная область, включая области гиперчувствительность и аллодиния) должны быть идентифицированы врачом и отмечены кожа.

При необходимости зажмите волосы (не бриться) внутри и вокруг идентифицированная область лечения для обеспечения соблюдения патчей.

Qutenza может быть разрезан, чтобы соответствовать размеру и форме зона лечения.

Аккуратно промойте зону обработки мягким мылом и водой и тщательно высушить.

Anesthetize

Предварительное лечение с местным анестетиком, чтобы уменьшить дискомфорт связано с применением Qutenza.

Нанесите актуальный анестетик на всю область лечения и окружают от 1 до 2 см и удерживают местный анестетик на месте, пока кожа не станет анестезирован до применения пластыря Qutenza.

Удалите актуальный анестетик сухой салфеткой. Осторожно промыть область обработки мягким мылом и водой и тщательно высушить.

Применять

Разорвите сумку вдоль трех пунктирных линий, удалите патч Qutenza.

Осмотрите участок Кутенца и определите внешнюю поверхность слой подложки с печатью на одной стороне и капсаицин-содержащим клей с другой стороны. Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачный, не напечатанный, по диагонали выпускной лайнер.

Разрежьте Qutenza перед удалением защитного вкладыша.

Диагональный разрез на разделительном вкладыше должен помочь в его удаление. Очистите небольшую часть разделительной прокладки и поместите клей сторона пластыря в зоне лечения.

Пока вы медленно отслаиваете высвобождающий вкладыш снизу патч одной рукой, используйте другую руку, чтобы сгладить патч до кожа.

После применения Qutenza оставьте на месте на 60 минут.

Чтобы гарантировать, что Qutenza поддерживает контакт с лечением площадь, повязка, такая как рулонная марля, может быть использована.

Поручите пациенту не трогать пластырь или лечение площадь.

Удалить

Удалите пятна Qutenza, осторожно и медленно катя их внутрь.

Cleanse

После удаления Qutenza щедро нанесите Очищающий гель в зону лечения и оставить на одну минуту. Удалить Очищение Гель с сухой салфеткой и осторожно промыть область мягким мылом и водой и высушить тщательно.

Утилизируйте все материалы обработки, как описано.

Сообщите пациенту, что обработанная область может быть чувствительной на несколько дней для нагрева (например,., горячий душ / ванны, прямой солнечный свет, энергичный упражнение).

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Воздействие глаз и слизистой мембраны

Не наносите Qutenza на лицо или кожу головы, чтобы избежать риска воздействия на глаза или слизистые оболочки.

Аэрозолизация капсаицина

Аэрозолизация капсаицина может происходить при быстром удалении из участков Кутенца. Поэтому аккуратно и медленно удаляйте пятна Qutenza катя клейкую сторону внутрь.

Если возникает раздражение глаз или дыхательных путей, удалите пострадавший человек из окрестностей Кутенцы. Промыть глаза и слизи мембраны с холодной водой.

Вдыхание воздушного капсаицина может привести к кашлю или чихание. Обеспечить поддерживающую медицинскую помощь при появлении одышки.

Непреднамеренное воздействие на кожу

Если кожа, не предназначенная для лечения, вступает в контакт с Qutenza, нанесите Очищающий гель на одну минуту и вытрите сухой марлей. После Очищающий гель был стерт, промыть область мылом и водой.

Применение ассоциированной боли

Даже после использования местного анестетика до При введении Кутензы пациенты могут испытывать существенную процедурную боль. Приготовьтесь лечить острую боль во время и после процедуры нанесения местное охлаждение (например, пакет со льдом) и / или соответствующее обезболивающее средство такие как опиоиды. Опиоиды могут влиять на способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или эксплуатация машин.

Увеличение артериального давления

В клинических испытаниях произошло повышение артериального давления во время или вскоре после воздействия Qutenza. Изменения в среднем менее 10 мм рт.ст., хотя у некоторых пациентов наблюдалось большее увеличение, и эти изменения продолжались в течение примерно двух часов после удаления пластыря. Повышение артериального давления не были связаны с предварительным лечением артериального давления, но были связаны с связанное с лечением увеличение боли. Периодически следите за артериальным давлением лечение и обеспечить адекватную поддержку боли, связанной с лечением.

Пациенты с нестабильной или плохо контролируемой гипертонией недавняя история сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий может быть на повышенный риск побочных эффектов сердечно-сосудистой системы. Рассмотрим эти факторы раньше начать лечение Qutenza.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

Адекватные исследования канцерогенности не проводились с Qutenza или капсаицином.

Мутагенез

Капсаицин не был мутагенным у Эймса, мыши микроядер и хромосомная аберрация в лимфоцитах периферической крови человека анализы. Как и в случае других катехолсодержащих соединений (например,., дофамин), капсаицин показал слабый мутагенный ответ в анализе лимфомы мыши.

Нарушение плодородия

Исследование фертильности и репродуктивной токсикологии было проводится на крысах с воздействием пятен Qutenza ежедневно в течение 3 часов в день начало за 28 дней до сожительства, совместное проживание и продолжение через день до жертвоприношения (приблизительно 49 дней лечения). Результаты показали статистически значимое снижение количества и процент подвижной спермы. Подвижность сперматозоидов, полученная из семявыносящих протоков, была снижается во всех группах лечения капсаицином (16, 24 и 32 мг капсаицина патч / крыса / день). Хотя уровень «без эффекта» не был определен, использовались уровни дозы в исследовании соответствуют 13-28-кратному пределу воздействия по сравнению со средним Cmax, связанным с максимальной рекомендуемой дозой для человека. Количество сперматозоидов было уменьшено в вас семявыносящие или эпидидимис хвоста в дозе 24 и 32 мг капсаицина / крыса / сутки группы (79 и 69% соответственно) по сравнению с плацебо-пластырем, обработанным контролем группа; однако эти сокращения не оказали негативного влияния на фертильность. Как это модель животного имеет большой избыток генерирующих мощностей сперматозоидов относительно порог, необходимый для оплодотворения, отсутствие влияния на фертильность в этот вид имеет неизвестное значение для оценки риска для человека.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория Б

Там нет адекватных и контролируемых исследований оценка Кутензы у беременных.

Не было никаких признаков тератогенности плода в токсикологические исследования развития эмбриона, проводимые на беременных крысах и кролики, у которых один раз наносили пластыри (крысы) или жидкость (кролики) ежедневно в течение 3 часов в течение периода органогенеза плода до дозы, соответствующие 11-кратному (крыса, 32 мг капсаицина в день) и 37-кратному (кролик, 260 мг капсаицина / день) больше максимальной рекомендуемой дозы для человека [MRHD] на основе сравнения Cmax воздействия.

В перинатальном и постнатальном репродуктивном токсикологическом исследовании беременных самок крыс лечили пластырями Qutenza в дозах до 32 мг капсаицин патч / крыса / день наносится один раз в день в течение 3 часов в течение беременность и лактация (от 7-го дня беременности до 28-го дня после родов). Проявлен анализ образцов молока на 14-й день периода лактации измеримые уровни капсаицина в молоке плотины при всех уровнях дозы. Были не влияет на выживаемость, рост, обучение и тесты памяти (пассивное избегание и водный лабиринт), половое созревание, спаривание, беременность и развитие плода в потомство матерей, получавших капсаицин до 32 мг капсаицина патч / крыса / день (соответствует 11-кратному запасу над MRHD в зависимости от воздействия Cmax).

Труд и доставка

Влияние Кутензы на труд и доставку неизвестно.

Сестринские матери

Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований в кормящих женщин. Исследования на крысах показали, что капсаицин выделяется с грудное молоко этого вида. Неизвестно, из организма ли капсаицин грудное молоко человека. Потому что Qutenza вводится в течение 60 минут применение и капсаицин быстро выводится из кровотока, матери могут уменьшить воздействие на детей, не кормя грудью после лечения в день лечения.

Детская использования

Безопасность и эффективность Qutenza у пациентов моложе 18 лет не изучались.

Гериатрическое использование

В контролируемых клинических исследованиях Qutenza в невропатическом боль, связанная с постгерпетической невралгией, у 75% пациентов было 65 лет старше и 43% пациентов были 75 лет и старше.

Безопасность и эффективность были одинаковыми в гериатрической пациенты и молодые пациенты. Никаких корректировок дозы не требуется в гериатрической пациентов.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Обсуждаются следующие серьезные побочные реакции в другом месте маркировки:

• Связанная с применением боль
• Увеличение артериального давления

Опыт клинических испытаний

Потому что клинические испытания проводятся под широко различные условия, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарат нельзя напрямую сравнивать с показателями клинических испытаний других препаратов и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Во всех контролируемых и неконтролируемых испытаниях, более чем 1600 пациентов получили Qutenza. Всего 394 пациента получили больше чем одно применение лечения и 274 пациента наблюдались в течение 48 недель или дольше.

В контролируемых клинических исследованиях 98% пациентов прошли ≥ 90% от предполагаемой продолжительности применения пластыря. Среди пациентов, получавших лечение с Qutenza 1% прекращено преждевременно из-за неблагоприятного события.

Контролируемые клинические исследования

Общие побочные реакции

Побочные реакции, возникающие у ≥ 5% пациентов в группа Qutenza и с частотой, превышающей контрольную группу эритема сайта приложения, боль сайта приложения, зуд сайта приложения и папулы сайта приложения.

Таблица 1 суммирует все побочные реакции, независимо от причинно-следственная связь, возникающая у ≥ 1% пациентов с постгерпетической невралгией группа Qutenza, для которой заболеваемость была выше, чем в контроле группа. Большинство реакций на месте применения были временными и самоограниченный. Временное увеличение боли обычно наблюдалось в день лечение у пациентов, получавших Qutenza. Боль увеличивается, возникающая во время Приложение патча обычно начинало разрешаться после удаления патча. В среднем оценки боли вернулись к исходному уровню к концу дня лечения, а затем остался на уровне или ниже базовых уровней. Большинство пациентов, получавших Qutenza, в клинические исследования имели побочные реакции с максимальной интенсивностью «мягкого» или «Умеренный».

ТАБЛИЦА 1: Частота побочных реакций, возникающих при лечении (%) в контролируемых исследованиях в постерпетической невралгии (события в ≥ 1% от Пациенты, получавшие Qutenza, и по крайней мере на 1% больше в группе Qutenza, чем в Контрольная группа)

Другие побочные реакции, наблюдаемые во время клинических Исследования Кутенцы

Общие расстройства и условия сайта администрирования: Сайт приложения крапивница, Сайт приложения парестезия, Сайт приложения дерматит, гиперестезия на сайте приложения, экскориация на сайте приложения Тепло сайта приложения, Анестезия сайта приложения, Сайт приложения синяки, воспаление на месте применения, отшелушивание на месте применения Периферический отек

Расстройства нервной системы: Головная боль, жжение ощущение, периферическая сенсорная невропатия, головокружение, дисгевзия, гиперестезия Гипоэстезия

Респираторные, грудной и средостения расстройства: Кашель, раздражение горла

Заболевания кожи и подкожной клетчатки : Ненормальный запах кожи

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не было проведено никаких исследований взаимодействия клинических препаратов.

Данные из in vitro ингибирование цитохрома Р450 и Индукционные исследования показывают, что капсаицин не ингибирует и не индуцирует печень ферменты цитохрома Р450 в концентрациях, которые намного превышают измеренные в образцы крови. Следовательно, взаимодействия с системными лекарственными средствами вряд ли.

Нет клинического опыта передозировки Кутензы люди.

Не существует специфического противоядия от передозировки капсаицин. В случае подозрения на передозировку аккуратно удалите пластыри, нанесите Очищающий гель на одну минуту, протрите сухой марлей и осторожно промойте область с мылом и водой. Используйте поддерживающие меры и лечите симптомы как клинически оправданный.

Два исследования оценивали фармакодинамические эффекты Кутенза по сенсорной функции и плотности эпидермального нервного волокна (ЭНФ) у здоровых волонтеры. В соответствии с известными фармакодинамическими эффектами капсаицина на TRPV1 - экспрессирующие ноцицептивные нервные окончания, сниженная плотность ENF и незначительная изменения в кожной ноцицептивной функции (обнаружение тепла и острое ощущение) были отмечены через неделю после воздействия Qutenza. Снижение плотности ENF и сенсорные изменения были полностью обратимы.

Фармакокинетические данные у людей показали преходящий, низкий (<5 нг / мл) системное воздействие капсаицина примерно в одной трети PHN пациенты после 60-минутного применения Qutenza. Самая высокая плазма концентрация капсаицина была обнаружена 4,6 нг / мл и произошла немедленно после удаления Кутензы. Большинство количественных уровней наблюдались во время Удаление кутензы и были ниже предела количественного определения через 3-6 часов Удаление Кутензы. Никаких обнаруживаемых уровней метаболитов не наблюдалось ни в одном предмет.

Дозировка форм и сильных сторон

Капутенца патч содержит 8% капсаицина (640 мкг / см²). Каждый пластырь содержит в общей сложности 179 мг капсаицина.

Хранение и обработка

Кутенза (капсаицин) 8% патч - это одноразовый патч в запечатанном мешочке (NDC 10144-920-00).

Каждый отдельный патч печатается с «капсаицином 8%».

Очищающий гель поставляется в 50 г тубе.

Qutenza доступен в следующих презентациях:

Коробка из 1 пластыря и 50 г тюбика очищающего геля (NDC 10144-928-01).
Коробка из 2 пластырей и 50 г тюбика очищающего геля (NDC 10144-929-01).

Хранение

Хранить коробку при температуре от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F). Экскурсии между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) разрешены.

Держите пластырь в запечатанном мешочке до тех пор, пока он не будет немедленно перед использованием.

Обработка и утилизация

Кутенза содержит капсаицин, способный производить тяжелые раздражение глаз, кожи, дыхательных путей и слизистых оболочек. Не делайте распределить Qutenza пациентам для самостоятельного введения. Это важно медицинские работники, которые управляют Qutenza, полностью ознакомились сами с правильными процедурами дозирования, обработки и утилизации раньше обработка Qutenza, чтобы избежать случайного или непреднамеренного воздействия капсаицина сами или другие.

• Не трогайте Qutenza, зоны лечения и все используемые материалы или другие материалы, находящиеся в контакте с зоной обработки без носить нитриловые перчатки.
• Носите нитриловые перчатки в любое время при работе с Qutenza и зоны очистки. НЕ используйте латексные перчатки.
• Не держите Qutenza рядом с глазами или слизистыми оболочками.
• Сразу после использования утилизируйте использованные и неиспользованные пластыри, обрезки пластырей, неиспользованный очищающий гель и связанное с ним лечение поставки в соответствии с местными процедурами биомедицинских отходов.

Изготовлено для Акорды Therapeutics, Inc., Ardsley, NY 10502, США. Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS), Андернах, Германия. Пересмотрено: июль 2013 г