Qutenza

Qutenza está indicado para el tratamiento de neuropáticos dolor asociado con neuralgia posherpética.

Precauciones especiales

• Solo médicos o profesionales de la salud bajo el La estrecha supervisión de un médico es administrar Qutenza.
• Use solo guantes de nitrilo cuando manipule Qutenza y cuándo limpieza de residuos de capsaicina de la piel. No use guantes de látex como lo hacen No proporcionar protección adecuada.
• Inmediatamente después de su uso, deseche el uso y el uso parches, gel limpiador y otros materiales de tratamiento de acuerdo con el procedimientos locales de residuos biomédicos.
• Use Qutenza solo en pieles secas e intactas (sin romper).
• Aplique el parche Qutenza dentro de las 2 horas posteriores a la apertura del bolsa.

Dosificación

La dosis recomendada de Qutenza es de 60 minutos aplicación de hasta cuatro parches.

El tratamiento con Qutenza puede repetirse cada tres meses o según lo justifique el regreso del dolor (no con más frecuencia que cada tres meses).

Instrucciones de uso

Preparar

Ponte guantes de nitrilo. Inspeccione la bolsa. No usar si la bolsa ha sido rasgada o dañada.

Identificar

El área de tratamiento (área dolorosa que incluye áreas de hipersensibilidad y alodinia) deben ser identificados por un médico y marcados la piel.

Si es necesario, corta el cabello (no se afeite) dentro y alrededor del área de tratamiento identificada para promover la adherencia del parche.

Qutenza se puede cortar para que coincida con el tamaño y la forma del área de tratamiento.

Lave suavemente el área de tratamiento con agua y jabón suave y secar a fondo.

Anestesiar

Pretratar con un anestésico tópico para reducir las molestias asociado con la aplicación de Qutenza.

Aplique anestésico tópico en toda el área de tratamiento y alrededor de 1 a 2 cm, y mantenga el anestésico local en su lugar hasta que la piel esté anestesiado antes de la aplicación del parche Qutenza.

Retire el anestésico tópico con una toallita seca. Suavemente Lave el área de tratamiento con agua y jabón suave y séquela bien.

Aplicar

Abra la bolsa a lo largo de las tres líneas discontinuas, retírela El parche Qutenza.

Inspeccione el parche Qutenza e identifique la superficie externa capa de respaldo con la impresión en un lado y la capsaicina que contiene adhesivo en el otro lado. El lado adhesivo del parche está cubierto por a Forro de liberación claro, sin imprimir, cortado en diagonal.

Corte Qutenza antes de quitar el forro de liberación protectora.

El corte diagonal en el revestimiento de liberación es para ayudar en el suyo remoción. Pele una pequeña sección del revestimiento de liberación y coloque el adhesivo lado del parche en el área de tratamiento.

Mientras despegas lentamente el delineador de liberación desde abajo el parche con una mano, use su otra mano para suavizar el parche hacia abajo piel.

Una vez que se aplica Qutenza, deje en su lugar durante 60 minutos.

Para garantizar que Qutenza mantenga contacto con el tratamiento Se puede usar un área, como una gasa enrollada.

Indique al paciente que no toque el parche o el tratamiento zona.

Eliminar

Retire los parches de Qutenza rodando suavemente y lentamente hacia adentro.

Limpiar

Después de retirar Qutenza, aplique generosamente Cleansing Gel al área de tratamiento y dejar actuar durante al menos un minuto. Eliminar limpieza Gel con una toallita seca y lavar suavemente el área con jabón suave y agua y secar a fondo.

Deseche todos los materiales de tratamiento como se describe.

Informe al paciente que el área tratada puede ser sensible durante unos días para calentar (p. ej., duchas / baños calientes, luz solar directa, vigorosa ejercicio).

Ninguna.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Exposición a la membrana ocular y mucosa

No aplique Qutenza en la cara o el cuero cabelludo para evitar riesgos de exposición a los ojos o las membranas mucosas.

Aerosolización de capsaicina

La aerosolización de capsaicina puede ocurrir al eliminar rápidamente de parches Qutenza. Por lo tanto, retire los parches de Qutenza suave y lentamente rodando el lado adhesivo hacia adentro.

Si se produce irritación en los ojos o las vías respiratorias, retire el individuo afectado de la vecindad de Qutenza. Ojos sonrojados y mucosos membranas con agua fría.

La inhalación de capsaicina en el aire puede provocar tos o estornudos. Brinde atención médica de apoyo si se desarrolla dificultad para respirar.

Exposición cutánea no deseada

Si la piel no destinada a ser tratada entra en contacto con ella Qutenza, aplique gel limpiador durante un minuto y limpie con gasa seca. Después El gel limpiador se ha limpiado, lave el área con agua y jabón.

Aplicación Dolor asociado

Incluso después del uso de un anestésico local antes de administración de Qutenza, los pacientes pueden experimentar un dolor procesal sustancial. Prepárese para tratar el dolor agudo durante y después del procedimiento de solicitud con enfriamiento local (como una bolsa de hielo) y / o medicación analgésica apropiada como los opioides. Los opioides pueden afectar la capacidad de realizar potencialmente actividades peligrosas como conducir u operar maquinaria.

Aumento de la presión arterial

En ensayos clínicos, se produjeron aumentos en la presión arterial durante o poco después de la exposición a Qutenza. Los cambios promediaron menos de 10 mm Hg, aunque algunos pacientes tuvieron mayores aumentos y estos cambios duraron durante aproximadamente dos horas después de la extracción del parche. Aumentos en la presión arterial no estaban relacionados con la presión arterial previa al tratamiento, pero estaban relacionados con aumentos de dolor relacionados con el tratamiento. Monitoree la presión arterial periódicamente durante el tratamiento y proporcionar un apoyo adecuado para el dolor relacionado con el tratamiento.

Pacientes con hipertensión inestable o mal controlada Una historia reciente de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares puede estar en un mayor riesgo de efectos cardiovasculares adversos. Considere estos factores antes para iniciar el tratamiento con Qutenza.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

No se han realizado estudios de carcinogenicidad adecuados con Qutenza o capsaicina.

Mutagénesis

La capsaicina no fue mutagénica en el Ames, ratón micronúcleos y aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana ensayos. Al igual que con otros compuestos que contienen catecol (p. Ej., dopamina), capsaicina mostró una respuesta mutagénica débil en el ensayo de linfoma de ratón.

Deterioro de la fertilidad

Un estudio de fertilidad y toxicología reproductiva fue realizado en ratas con exposición a parches Qutenza diariamente durante 3 horas / día comenzando 28 días antes de la convivencia, a través de la convivencia y continuando hasta el día anterior al sacrificio (aproximadamente 49 días de tratamiento). Los los resultados revelaron una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles. La motilidad espermática obtenida de los conductos deferentes fue reducido en todos los grupos de tratamiento con capsaicina (16, 24 y 32 mg de capsaicina parche / rata / día). Aunque no se determinó un nivel de "sin efecto", se usaron niveles de dosis en el estudio corresponden a un margen de exposición de 13 a 28 veces sobre la Cmáx media asociada con la dosis máxima recomendada por el humano. Los recuentos de esperma se redujeron en el vas deferentes o epidídimo de cauda en la dosis de 24 y 32 mg de parche de capsaicina / rata / día grupos (79 y 69%, respectivamente) en comparación con el control tratado con parche placebo grupo; sin embargo, estas reducciones no afectaron negativamente la fertilidad. Como esto El modelo animal tiene un gran exceso de capacidad de generación de esperma en relación con el umbral necesario para la fertilización, la falta de un efecto sobre la fertilidad en Esta especie tiene una importancia desconocida para la evaluación del riesgo humano.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B

No hay estudios adecuados y bien controlados evaluar Qutenza en mujeres embarazadas.

No hubo evidencia de teratogenicidad fetal en estudios toxicológicos de desarrollo embriofetal realizados en ratas preñadas y conejos en los que se aplicaron parches (ratas) o líquidos (conejos) de Qutenza una vez diariamente durante 3 horas durante el período de organogénesis fetal hasta dosis correspondientes a un parche de capsaicina de 11 veces (rata, 32 mg / día) y 37 veces (conejo, 260 mg de capsaicina / día) margen sobre la dosis humana máxima recomendada [MRHD] basado en una comparación de exposición a Cmax.

En un estudio de toxicología de reproducción perinatal y postnatal, Las ratas hembras embarazadas fueron tratadas con parches Qutenza a dosis de hasta 32 mg parche de capsaicina / rata / día aplicado una vez al día durante 3 horas de duración gestación y lactancia (desde el día de gestación 7 hasta el día 28 posparto). Se demostraron análisis de muestras de leche en el día 14 del período de lactancia niveles medibles de capsaicina en la leche de la presa en todos los niveles de dosis. Había sin efectos sobre la supervivencia, el crecimiento, el aprendizaje y las pruebas de memoria (evitación pasiva y laberinto de agua), maduración sexual, apareamiento, embarazo y desarrollo fetal en la descendencia de madres tratadas con capsaicina hasta 32 mg de capsaicina parche / rata / día (correspondiente a un margen de 11 veces sobre el MRHD basado en la exposición a la Cmáx).

Trabajo y entrega

Se desconocen los efectos de Qutenza sobre el trabajo y la entrega.

Madres lactantes

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres lactantes. Los estudios en ratas han demostrado que la capsaicina se excreta leche materna de esta especie. Se desconoce si la capsaicina se excreta leche materna humana. Porque Qutenza se administra en solo 60 minutos La aplicación y la capsaicina se eliminan rápidamente del torrente sanguíneo, las madres pueden reducir la exposición infantil al no amamantar después del tratamiento el día del tratamiento.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad de Qutenza en pacientes no se han estudiado menores de 18 años.

Uso geriátrico

En estudios clínicos controlados de Qutenza en neuropático dolor asociado con neuralgia posherpética, el 75% de los pacientes tenían 65 años y mayores y el 43% de los pacientes tenían 75 años o más.

La seguridad y la eficacia fueron similares en geriátrica pacientes y pacientes más jóvenes. No se requieren ajustes de dosis en geriátrico pacientes.

EFECTOS ADVERSOS

Se discuten las siguientes reacciones adversas graves en otra parte del etiquetado:

• Dolor asociado a la aplicación
• Aumento de la presión arterial

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otros medicamentos y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

En todos los ensayos controlados e incontrolados, más que 1.600 pacientes han recibido Qutenza. Un total de 394 pacientes recibieron más de una solicitud de tratamiento y 274 pacientes fueron seguidos durante 48 semanas o más largo.

En estudios clínicos controlados, el 98% de los pacientes completaron ≥ 90% de la duración prevista de la aplicación del parche. Entre los pacientes tratados con Qutenza, el 1% se suspendió prematuramente debido a un evento adverso.

Estudios clínicos controlados

Reacciones adversas comunes

Reacciones adversas que ocurren en ≥ 5% de los pacientes el grupo Qutenza y con una incidencia mayor que en el grupo control eritema del sitio de aplicación, dolor en el sitio de aplicación, prurito en el sitio de aplicación y papulas del sitio de aplicación.

La Tabla 1 resume todas las reacciones adversas, independientemente de causalidad, que ocurre en ≥ 1% de pacientes con neuralgia posherpética en el grupo Qutenza para el cual la incidencia fue mayor que en el control grupo. La mayoría de las reacciones en el sitio de aplicación fueron transitorias y autolimitado. Los aumentos transitorios del dolor se observaron comúnmente el día de tratamiento en pacientes tratados con Qutenza. El dolor aumenta durante La aplicación del parche generalmente comenzó a resolverse después de la extracción del parche. En promedio, los puntajes de dolor volvieron al valor inicial al final del día del tratamiento y luego permaneció en o por debajo de los niveles de referencia. La mayoría de los pacientes tratados con Qutenza en Los estudios clínicos tuvieron reacciones adversas con una intensidad máxima de "leve" o "moderado".

TABLA 1: Incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento (%) en ensayos controlados en neuralgia posherpética (eventos en ≥ 1% de Pacientes tratados con Qutenza y al menos un 1% mayor en el grupo de Qutenza que en el grupo de control)

Otras reacciones adversas observadas durante la clínica Estudios de Qutenza

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Sitio de aplicación urticaria, parestesia del sitio de aplicación, sitio de aplicación dermatitis, hiperestesia en el sitio de aplicación, excoriación en el sitio de aplicación, Calidez del sitio de aplicación, anestesia del sitio de aplicación, sitio de aplicación hematomas, inflamación del sitio de aplicación, exfoliación del sitio de aplicación, Edema periférico

Trastornos del sistema nervioso : Dolor de cabeza, ardor sensación, neuropatía sensorial periférica, mareos, disgeusia, hiperestesia, Hipoestesia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, irritación de garganta

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Anormal olor a piel

INTERACCIONES DE DROGAS

No se han realizado estudios clínicos de interacción farmacológica.

Datos de in vitro inhibición del citocromo P450 y Los estudios de inducción muestran que la capsaicina no inhibe ni induce el hígado enzimas del citocromo P450 a concentraciones que exceden con creces las medidas en muestras de sangre. Por lo tanto, las interacciones con medicamentos sistémicos son improbable.

No hay experiencia clínica con sobredosis de Qutenza humanos.

No existe un antídoto específico para la sobredosis capsaicina. En caso de sospecha de sobredosis, retire los parches suavemente, aplique Gel limpiador durante un minuto, limpie con gasa seca y lave suavemente el área con agua y jabón. Use medidas de apoyo y trate los síntomas como clínicamente justificado.

Dos estudios evaluaron los efectos farmacodinámicos de Qutenza sobre la función sensorial y la densidad de la fibra nerviosa epidérmica (FEN) en estado sano voluntarios. De acuerdo con los efectos farmacodinámicos conocidos de la capsaicina en Terminaciones nerviosas nociceptivas que expresan TRPV1, densidad de ENF reducida y menor cambios en la función nociceptiva cutánea (detección de calor y sensación de afilado) se notaron una semana después de la exposición a Qutenza. Reducción de densidad ENF y los cambios sensoriales fueron completamente reversibles.

Los datos farmacocinéticos en humanos mostraron transitorios, bajos (<5 ng / ml) de exposición sistémica a capsaicina en aproximadamente un tercio de la PHN pacientes después de aplicaciones de 60 minutos de Qutenza. El plasma más alto la concentración de capsaicina detectada fue de 4.6 ng / ml y ocurrió inmediatamente después de la eliminación de Qutenza. La mayoría de los niveles cuantificables se observaron en el momento de Eliminación de Qutenza y estaban por debajo del límite de cuantificación de 3 a 6 horas después Eliminación de Qutenza. No se observaron niveles detectables de metabolitos en ninguno sujeto.

Formas de dosificación y fortalezas

El parche Qutenza contiene 8% de capsaicina (640 mcg / cm²). Cada El parche contiene un total de 179 mg de capsaicina.

Almacenamiento y manejo

Qutenza (capsaicina) 8% parche es un parche de un solo uso almacenado en una bolsa sellada (NDC 10144-920-00).

Cada parche individual se imprime con "capsaicina al 8%".

El gel limpiador se proporciona en un tubo de 50 g.

Qutenza está disponible en las siguientes presentaciones:

Caja de 1 parche y tubo de 50 g de gel limpiador (NDC 10144-928-01).
Caja de 2 parches y tubo de 50 g de gel limpiador (NDC 10144-929-01).

Almacenamiento

Almacene el cartón entre 20 ° y 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Se permiten excursiones entre 15 ° C y 30 ° C (59 ° F y 86 ° F).

Mantenga el parche en la bolsa sellada hasta inmediatamente antes de usar.

Manejo y eliminación

Qutenza contiene capsaicina capaz de producir severamente irritación de ojos, piel, vías respiratorias y membranas mucosas. No haga dispensar Qutenza a los pacientes para autoadministración. Es crítico eso Los profesionales de la salud que administran Qutenza se han familiarizado por completo ellos mismos con los procedimientos adecuados de dosificación, manipulación y eliminación antes manejar Qutenza para evitar la exposición accidental o inadvertida a la capsaicina ellos mismos u otros.

• No toque Qutenza, áreas de tratamiento y todo lo usado suministros u otros materiales puestos en contacto con el área de tratamiento sin ellos con guantes de nitrilo.
• Use guantes de nitrilo en todo momento mientras maneja Qutenza y áreas de tratamiento de limpieza. NO use guantes de látex.
• No sostenga Qutenza cerca de los ojos o las membranas mucosas.
• Inmediatamente después de su uso, deseche el uso y el uso parches, recortes de parches, gel limpiador no utilizado y tratamiento asociado suministros de acuerdo con los procedimientos locales de residuos biomédicos.

Fabricado para Acorda Therapeutics, Inc., Ardsley, NY 10502, EE. UU. por Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS), Andernach, Alemania. Revisado: julio de 2013