Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Auflösung : transparente farblose Flüssigkeit.
Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen zur Erzielung einer Blutzuckerkontrolle bei Patienten, deren Diabetes mellitus nicht durch eine hypoglykämische Therapie kontrolliert wird.
Lixumia Droge® gezeigt in Kombination mit den folgenden oralen Hypoglykämika:
- Metformin;
- orales hypoglykämisches Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe;
- eine Kombination dieser Medikamente.
Lixumia Droge® gezeigt in Kombination mit Basalinsulin :
- in Monotherapie;
- in Kombination mit Metformin;
- in Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe.
П/к, в область бедра, брюшной стенки или плеча. Препарат Ликсумия® нельзя вводить в/в и в/м. Препарат Ликсумия® вводится 1 раз в сутки в пределах 1 ч до первого в течение дня приема пищи или в пределах 1 ч до вечернего приема пищи. В случае пропуска введения очередной дозы, ее следует ввести в пределах 1 ч до следующего приема пищи.
До использования шприц-ручка Ликсумия® должна храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C в своей упаковке для того, чтобы защитить ее от воздействия света. После первого использования шприц-ручка Ликсумия® должна храниться при температуре не выше 30 °C. После каждого использования шприц-ручку Ликсумия® следует закрывать колпачком для того, чтобы защитить ее от воздействия света. Шприц-ручку Ликсумия® не следует хранить с присоединенной иглой. Не использовать шприц-ручку Ликсумия®, если она была заморожена. Шприц-ручка Ликсумия® подлежит утилизации через 14 дней. Для более подробной информации по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Ликсумия® см. Описание шприц-ручек Ликсумия® и инструкция по их использованию.
Начальная доза составляет 10 мкг препарата Ликсумия® один раз в сутки в течение 14 дней. Затем доза препарата Ликсумия® должна быть увеличена до 20 мкг 1 раз в сутки. Эта доза является поддерживающей. Когда препарат Ликсумия® добавляется к уже проводимой терапии метформином, прием метформина может быть продолжен без изменения его дозы. Когда препарат Ликсумия® добавляется к уже проводимой терапии пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или комбинацией перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины и базального инсулина, для уменьшения риска развития гипогликемии можно рассмотреть вопрос о снижении дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина (см. «Особые указания»). Применение препарата Ликсумия® не требует специального мониторинга концентрации глюкозы в крови. Однако при применении его в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или базальным инсулином может потребоваться мониторинг концентрации глюкозы в крови или самоконтроль (контроль самим пациентом) концентрации глюкозы в крови для коррекции дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина.
Особые группы пациентов
Дети и подростки моложе 18 лет. В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата Ликсумия® у пациентов моложе 18 лет не изучена.
Лица пожилого возраста. Не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста пациента.
Печеночная недостаточность. Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность. Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью (Cl креатинина 50–80 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–50 мл/мин). Отсутствует терапевтический опыт применения препарата Ликсумия® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности, в связи с чем применение препарата Ликсумия® у этой группы пациентов противопоказано.
Описание шприц-ручек Ликсумия® и инструкция по их использованию
Перед использованием шприц-ручки Ликсумия® необходимо внимательно прочитать инструкцию и получить у лечащего врача информацию по правильной технике проведения инъекции. Если пациент не способен самостоятельно полностью следовать инструкции (например наличие серьезных проблем со зрением), следует использовать шприц-ручку только в том случае, если у пациента есть возможность воспользоваться помощью человека, который способен следовать инструкциям.
Препарат Ликсумия® выпускается в виде предварительно заполненных шприц-ручек для инъекций, в каждой из которых содержится 14 доз. Выпускается 2 вида шприц-ручек Ликсумия®, которые окрашены в разные цвета и имеют разный тактильный элемент на кнопке введения дозы и колпачке шприц-ручки: шприц-ручка с разовой дозой 20 мкг ликсисенатида в 0,2 мл имеет бордовый цвет и тактильный элемент в виде кругов, а шприц-ручка с разовой дозой 10 мкг ликсисенатида в 0,2 мл имеет зеленый цвет и тактильный элемент в виде линий.
С шприц-ручкой Ликсумия® необходимо использовать одноразовые иглы для шприц-ручек с просветом 29–32 G.
Черный поршень будет продвигаться по дозировочной шкале после каждой инъекции.
Важные рекомендации:
- вводить только по 1 дозе в сутки;
- шприц-ручка предназначена для использования только одним человеком. Не следует использовать ее вместе с кем-либо;
- если пациенту делает инъекцию другой человек, следует соблюдать особую осторожность для того, чтобы избежать случайного повреждения иглой, что может привести к передаче инфекций, передающихся через кровь;
- необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке, ее цвет и тактильный элемент на колпачке и кнопке введения дозы, чтобы удостовериться, что шприц-ручка с нужной дозой и у нее не истек срок годности;
- каждая шприц-ручка Ликсумия® содержит 14 соответствующих доз. Нет необходимости набора требуемой дозы;
- необходимо проверить внешний вид резервуара с препаратом Ликсумия®. Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной и не содержать механические включения. В противном случае не следует использовать эту шприц-ручку;
- всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет избежать контаминации и закупорки иглы;
- всегда иметь запасную шприц-ручку Ликсумия® на случай, если один экземпляр шприц-ручки потеряется или повредится;
- не пытаться извлечь жидкость из резервуара шприц-ручки Ликсумия® с помощью шприца;
- после первой активации шприц-ручки Ликсумия® она может использоваться в течение 14 дней;
- необходимо активировать шприц-ручку Ликсумия® перед использованием в первый раз, чтобы удостовериться в том, что она работает правильно и доза для первой инъекции является правильной;
- когда активируется шприц-ручка Ликсумия® первый раз, не следует вводить раствор. Вместо этого для сбора выделяющегося при активации шприц-ручки Ликсумия® избытка раствора использовать подходящий контейнер (бумажный стаканчик или ткань);
- перед первым использованием каждой новой шприц-ручки Ликсумия® процесс активации должен проводиться только однократно;
- не повторять процесс активации перед каждой инъекцией, в противном случае пациент не получит все 14 доз из шприц-ручки Ликсумия®.
Активация шприц-ручки Ликсумия®
Неактивированная шприц-ручка — с оранжевым окном; активированная (готовая для проведения инъекций) — с белым.
Этап 1. Снятие колпачка и проверка шприц-ручки:
- проверить, является ли активационное окно оранжевым;
- проверить раствор. Он должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать механические включения. В противном случае не следует использовать эту шприц-ручку. В новой шприц-ручке черный поршень не должен быть виден на дозировочной шкале.
Этап 2. Присоединение иглы и удаление колпачков иглы:
- протереть пробку (на конце картриджа) ватным тампоном, смоченным спиртом;
- удалить защитную пленку с наружного колпачка иглы;
- расположить на одной линии иглу и шприц-ручку и держать их прямо при плотном закреплении иглы на шприц-ручке;
- соблюдать осторожность, чтобы не уколоться открытой иглой;
- снять наружный колпачок иглы и хранить его для того, чтобы позднее удалить иглу;
- снять внутренний колпачок и выбросить его.
Этап 3. Оттягивание кнопки введения дозы и проверка стрелки:
- проверить, чтобы стрелка указывала на кнопку введения дозы;
- полностью оттянуть кнопку введения дозы;
- стрелка должна поменять свое направление и стать направленной на иглу;
- проверить, чтобы стрелка указывала на иглу.
Этап 4. Нажатие и удерживание кнопки введения дозы для активации шприц-ручки:
- направить иглу в подходящий контейнер (например бумажный стаканчик или ткань), в который будет выпущен избыточный раствор для дальнейшего уничтожения;
- нажать на кнопку введения дозы до упора;
- можно почувствовать и услышать щелчок;
- удерживать кнопку введения дозы в нажатом состоянии и медленно считать до пяти для того, чтобы вытекли последние капли.
Этап 5. Проверка активации шприц-ручки:
- убедиться, что черный поршень продвинулся к пунктирной линии;
- удостовериться, что стрелка указывает на кнопку введения дозы;
- удостовериться, что активационное окно изменилось на белое;
- если этого не происходит, данную шприц-ручку использовать не следует;
- не повторять активацию для данной шприц-ручки;
- перейти к этапу C для введения первой дозы;
- нет необходимости заменять иглу между активацией и первой инъекцией;
- если пациенту был случайно введен препарат до активации шприц-ручки, не следует исправлять эту ошибку путем введения второй инъекции. Необходимо связаться с лечащим врачом для получения рекомендаций по контролю концентрации глюкозы в крови.
Ежедневное использование шприц-ручки
Переходить к этому разделу только тогда, когда активационное окно является белым.
Каждый день вводить только одну дозу.
Этап A. Снятие колпачка и проверка шприц-ручки:
- проверить внешний вид раствора в резервуаре шприц-ручки. Она должна быть прозрачной, бесцветной и не содержать механических включений. В противном случае не следует использовать эту шприц-ручку;
- проверить количество доз в шприц-ручке по указанию черного поршня;
- проверить маркировку, цвет и тактильные элементы шприц-ручки, чтобы удостовериться в использовании правильного препарата;
- удостовериться, что активационное окно является белым. Если оно оранжевое, то перейти к активации шприц-ручки Ликсумия®.
Этап B. Присоединение новой иглы и удаление колпачков иглы:
- протереть резиновую герметизирующую пробочку (на конце картриджа) ватным тампоном, смоченным спиртом;
- удалить защитную пленку с наружного колпачка иглы;
- расположить на одной линии иглу и шприц-ручку и держать их прямо во время закрепления иглы на шприц-ручке;
- соблюдать осторожность, чтобы не уколоться открытой иглой;
- снять наружный колпачок иглы и хранить его для того, чтобы позднее удалить иглу;
- снять внутренний колпачок и выбросить его;
- всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции.
Этап C. Оттягивание кнопки введения дозы и проверка направления стрелки:
- удостовериться, что стрелка направлена в сторону кнопки введения дозы;
- до упора оттянуть кнопку введения дозы;
- удостовериться, что стрелка изменила свое направление и направлена в сторону иглы;
- шприц-ручка готова для проведения инъекции.
Этап D. Нажатие на кнопку введения дозы и удерживание ее в этом положении для того, чтобы ввести дозу:
- собрать кожу в складку и ввести иглу;
- препарат Ликсумия® может вводиться п/к в любую из областей, которые находятся на бедре, животе и плече;
- нажать на кнопку введения дозы до упора;
- можно почувствовать или услышать щелчок;
- удерживать кнопку введения дозы в нажатом состоянии и медленно сосчитать до пяти, чтобы получить полную дозу;
- доза введена. Каждый день вводить только 1 дозу.
Примечание: маленькие воздушные пузырьки в резервуаре являются нормальным явлением. Они не повлияют на величину введенной дозы и не причинят вред.
Возникновение ощущения препятствия во время всего процесса надавливания на кнопку введения дозы может быть связано с закупоркой иглы или ее ненадлежащим подсоединением. Следует извлечь иглу из кожи и удалить ее из шприц-ручки, подсоединить новую иглу и попробовать ввести препарат снова. Если и после этого жидкость не вытекает наружу, то это говорит о том, что шприц-ручка Ликсумия® испорчена, и ее использовать нельзя.
Этап E. Проверка продвижения поршня:
- черный поршень должен продвинуться по шкале доз (например до 13 инъекций).
Этап F. Удаление и выбрасывание иглы после каждой инъекции:
- положить наружный колпачок иглы на плоскую поверхность;
- ввести иглу в наружный колпачок иглы;
- установить наружный колпачок иглы на прежнее место;
- надавить на наружный колпачок, чтобы выкрутить иглу из шприц-ручки;
- поместить иглу в резистентный к проколам контейнер или уничтожить ее в соответствии с указаниями врача;
- закрыть шприц-ручку колпачком.
Повторять все этапы раздела Ежедневное использование шприц-ручки для проведения следующих ежедневных инъекций.
Через 14 дней после активации выбросить шприц-ручку, даже если в ней осталось некоторое количество препарата.
Хранение
Общая информация:
- хранить шприц-ручку Ликсумия® в безопасном месте, недоступном для детей;
- защищать шприц-ручку от пыли и загрязнений;
- надевать колпачок шприц-ручки после каждого использования с целью защиты содержимого картриджа от воздействия света;
- активировать новую шприц-ручку непосредственно перед ее использованием в первый раз.
До активации: хранить неиспользованные шприц-ручки в холодильнике (при температуре 2–8 °C; 36–46 °F). Не замораживать шприц-ручки Ликсумия® и не использовать шприц-ручки Ликсумия®, если они были заморожены.
После активации:
- храните шприц-ручку Ликсумия® при температуре не выше 30 °C;
- не хранить шприц-ручку с присоединенной иглой;
- после активации шприц-ручка Ликсумия® может использоваться в течение 14 дней. Следует выбросить использованную шприц-ручку Ликсумия® через 14 дней, даже если в ней остается некоторое количество препарата;
- закрывать шприц-ручку колпачком шприц-ручки после каждого использования с целью защиты содержимого картриджа от воздействия света.
Уход за шприц-ручкой
- следует осторожно обращаться со шприц-ручкой Ликсумия®;
- можно очищать наружную поверхность шприц-ручки Ликсумия®, протирая ее влажной тряпочкой;
- не замачивать, не мыть и не смазывать шприц-ручку Ликсумия®, т.к. это может повредить ее;
- при подозрении, что шприц-ручка может быть повреждена, не использовать ее. Получить новую шприц-ручку. Не пытаться самостоятельно чинить шприц-ручку.
Утилизация
После введения 14 доз шприц-ручка Ликсумия® является пустой и не будет больше работать. Необходимо безопасно уничтожить шприц-ручку после того, как из нее будет введено 14 доз.
Шприц-ручка Ликсумия® пуста, если черный поршень достиг нулевой отметки на шкале доз. Кнопка введения дозы не может быть оттянута, когда шприц-ручка пуста.
Следует надеть колпачок на шприц-ручку Ликсумия® перед тем, как выбросить ее в отходы.
Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Typ 1 Diabetes mellitus;
diabetische Ketoazidose;
schwere Erkrankungen des Gastroparez, einschließlich Gastroparez;
schweres Nierenversagen (Cl-Kreatinin unter 30 ml / min);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Mit Vorsicht : Pankreatitis in der Geschichte.
Es liegen nicht genügend Daten zur Anwendung des Arzneimittels Lixumia vor® bei schwangeren Frauen. Tierversuche haben embryo- und fetotoxische Wirkungen gezeigt. Mögliches Risiko der Anwendung des Arzneimittels Lixumia® Während der Schwangerschaft ist eine Person unbekannt. Die Verwendung des Arzneimittels Lixumia® während der Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Schwangerschaft wird Insulin empfohlen. Wenn der Patient eine Schwangerschaft plant oder eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, Behandlung mit dem Medikament Lixumia® sollte gestoppt werden.
Es ist nicht bekannt, ob Lixisenatid in die Muttermilch eindringt. Die Verwendung des Arzneimittels Lixumia® während des Stillens kontraindiziert (aufgrund mangelnder Erfahrung).
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (HP) wurde wie folgt bestimmt: sehr oft - ≥ 10%; oft - ≥ 1%, <10%; selten - ≥ 0,1%, <1%; selten - ≥ 0,01%, <0,1%; sehr selten - <0,01%.
In 8 großen placebokontrollierten und von einem aktiven Medikament kontrollierten klinischen Studien der Phase III erhielt das Medikament Liksumiya® in Monotherapie oder einer Kombination mit Metformin, orales hypoglykämisches Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe (kombiniert mit Metformin oder ohne Kombination mit Metformin) oder Basalinsulin (kombiniert mit Metformin oder ohne Kombination mit Metformin, oder in Kombination mit dem oralen hypoglykämischen Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe, oder ohne Kombination mit dem oralen hypoglykämischen Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe).
Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten HP waren Übelkeit und Erbrechen. Diese Reaktionen waren meist schlecht ausgedrückt und vorübergehend. Unten sind HP, Berichte stammten aus einer klinischen Phase-III-Studie, die von einem aktiven Medikament überwacht und kontrolliert wurde, die für den gesamten Behandlungszeitraum (einschließlich Zeitraum, Überschreitung der 24-wöchigen Hauptbehandlungsdauer in der Forschung, in der die Behandlung insgesamt ≥ 76 Wochen durchgeführt wurde) entstand mit einer Häufigkeit von> 5% (wenn ihre Häufigkeit bei Patienten höher war, Einnahme des Arzneimittels Lixumia®im Vergleich zu Patienten, die alle anderen Vergleichsmedikamente, einschließlich Placebo, einnehmen; sowie mit einer Häufigkeit von ≥ 1% bei Patienten in der Gruppe des Arzneimittels Liksumiya®wenn ihre Häufigkeit bei Patienten, die eines der Vergleichsmedikamente (einschließlich Placebo) erhielten, mehr als doppelt so hoch war wie die Häufigkeit des Auftretens dieser HP.
Infektiöse und parasitäre Krankheiten : oft - Grippe, Infektionen der oberen Atemwege.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : sehr oft - Hypoglykämie mit klinischen Symptomen (wenn das Medikament Lixumia ist® in Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe und / oder Basalinsulin) angewendet.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Kopfschmerzen; oft schwindelig.
Von der Seite des LCD : sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; oft - Dyspepsie.
Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : oft - Rückenschmerzen.
Hypoglykämie
Bei Patienten, die das Medikament Lixumia erhalten® In der Monotherapie oder einer Kombination mit Metformin entwickelte sich häufig eine Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen und ihre Häufigkeit bei Patienten, denen das Medikament Lixumia verabreicht wurde®war so, als das Placebo während des gesamten Behandlungszeitraums eingeführt wurde.
Bei Patienten, die das Medikament Lixumia injizierten® In Kombination mit dem oralen hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoffgruppe oder dem Basalinsulin war die Häufigkeit der Entwicklung einer Hypoglykämie mit klinischen Symptomen sehr häufig.
Während des gesamten Behandlungszeitraums mit dem Medikament Lixumia® Die Inzidenz von Hypoglykämie bei klinischen Symptomen war geringfügig höher als bei Verwendung von Placebo, wenn das Medikament Lixumia ist® in Kombination verwendet :
- mit oralem hypoglykämischem Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe und Metformin;
- mit Monotherapie mit Basalinsulin;
- mit einer Kombination aus Basalinsulin und Metphormin.
Während des gesamten Behandlungszeitraums, wenn das Medikament Lixumia ist® wurde in Kombination mit einer oralen hypoglykämischen Monotherapiepräparation der Sulfonylharnstoffgruppe angewendet. Bei 22,7% der Patienten, die eine Behandlung mit Lixumia erhielten, trat eine Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen auf®und bei 15,2% der Patienten, die Placebo erhielten. Wann ist das Medikament Lixumia® wurde in einer dreifachen Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe und Basalinsulin angewendet. Eine Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen trat bei 47,2% der Patienten auf, die eine Behandlung mit Lixisenatid erhielten, und bei 21,6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Während des gesamten Zeitraums der Einnahme des Arzneimittels in kontrollierten klinischen Studien der III-Phase entsprach die Häufigkeit schwerer Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen im Allgemeinen der Abstufung „nicht oft“ (bei 0,4% bei Patienten, die das Arzneimittel Lixumia erhielten®und 0,2% bei Patienten, die Placebo erhalten).
Von der Seite des LCD
Übelkeit und Erbrechen waren die häufigsten HP, die während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums gemeldet wurden. Die Häufigkeit von Übelkeit war bei mit Lixumia behandelten Patienten höher® (26,1%) als bei Patienten, die Placebo erhielten (6,2%). Die Häufigkeit von Erbrechen war auch bei Patienten, die mit Lixumia behandelt wurden, höher® (10,5%) als bei Patienten, die Placebo erhielten (1,8%). Diese HPs waren meist schlecht exprimiert und vorübergehend und traten in den ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. In den folgenden Wochen nahmen sie allmählich ab.
Bei Patienten, die mit Lixumia behandelt werden®Die Häufigkeit von Übelkeit war geringer (24,5%) als bei Patienten, die zweimal täglich mit Exenatid behandelt wurden (35,1%), und die Häufigkeit anderer HP aus dem Magen-Darm-Trakt war gleich.
Reaktionen am Verabreichungsort
Reaktionen an der Injektionsstelle während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurden bei 3,9% der Patienten beobachtet, die das Medikament Lixumia erhielten®Bei Patienten, die Placebo erhielten, wurden sie mit einer Häufigkeit von 1,4% beobachtet. Die meisten Reaktionen waren von geringer Intensität und führten normalerweise nicht zur Beendigung der Behandlung.
Immunogenität
Aufgrund der potenziell immunogenen Eigenschaften von Arzneimitteln, die Proteine oder Peptide enthalten, nach Behandlung mit dem Medikament Lixumia® Patienten können Antikörper gegen Lixisenatid haben. Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 69,4% der mit Lixisenatid behandelten Patienten positive Forschungsergebnisse zum Vorhandensein von Antikörpern gegen Lixisenatid. Eine Änderung der HbA1CIm Vergleich zu diesen war es vor der Verwendung von Lixisenatid unabhängig vom positiven oder negativen Ergebnis der Analyse auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Lixisenatid gleich. Von den Patienten, die eine Behandlung mit Lixisenatid erhielten, die den HbA-Indikator bestimmten1C79,3% hatten eine negative Analyse, da das Vorhandensein von Antikörpern gegen Lixisenatid oder Titern von Antikörpern gegen Lixisenatid unter der Untergrenze der Möglichkeit seiner quantitativen Bestimmung lag und die verbleibenden 20,7% der Patienten quantitativ bestimmte Titern von Antikörpern gegen Lixisenatid hatten.
Es gab keine Unterschiede im allgemeinen Sicherheitsprofil bei Patienten in Abhängigkeit vom Status der Antikörper gegen Lixisenatid, mit Ausnahme der Zunahme der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Antikörperpatienten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern gegen Lixisenatid schlecht ausgedrückt.
Es gab keine kreuzimmunologische Reaktivität mit nativem Glucagon oder endogenem GPP-1.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen, möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Lixisenatid (wie anaphylaktische Reaktionen, angioneurotische Schwellung und Urtikaria), wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums bei 0,4% der Patienten beobachtet, die das Medikament Lixumia erhielten®im Vergleich zu weniger als 0,1% der Patienten in der Placebogruppe.
Vorzeitige Beendigung des Arzneimittels
Die Rate der Beendigung der Behandlung mit dem Medikament aufgrund des Auftretens von HP betrug 7,4% in der Gruppe des Arzneimittels Liksumiya® und 3,2% in der Placebogruppe. Die häufigsten HPs, die zur Abschaffung der Behandlung in der Lixumia-Arzneimittelgruppe führen®Es gab Übelkeit (3,1%) und Erbrechen (1,2%).
Symptome : Während einer 13-wöchigen klinischen Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zweimal täglich Dosen von Lixisenatid bis 30 µg. Diese Dosen wurden gut vertragen, es gab nur eine Zunahme der Häufigkeit von Verstößen durch das LCD
Behandlung: Abhängig von den klinischen Manifestationen und Symptomen beim Patienten sollte eine geeignete unterstützende Therapie durchgeführt und die Lixumia-Dosis durchgeführt werden® muss auf vorgeschrieben reduziert werden.
Der Wirkungsmechanismus
Lixysenatid ist ein starker und selektiver Agonist glucagonartiger Peptid-1-Rezeptoren (GPP-1). Der GPP-1-Rezeptor ist ein Ziel für das native GPP-1, das endogene Hormon der inneren Sekretion, das die glukoseabhängige Sekretion von Insulin mit Beta-Zellen von Pankreasinseln potentiert. Die Wirkung von Lixisenatid ist mit seiner spezifischen Wechselwirkung mit GPP-1-Rezeptoren verbunden, was zu einer Erhöhung des intrazellulären Gehalts von CAMF führt. Lixysenatid stimuliert die Insulinsekretion von Pankreasinseln durch Beta-Zellen als Reaktion auf Hyperglykämie. Mit einer Abnahme der Blutzuckerkonzentration auf Normalwerte stoppt die Stimulation der Insulinsekretion, was das Risiko einer Hypoglykämie verringert. Bei Hyperglykämie unterdrückt Lixisenatid gleichzeitig die Sekretion von Glucagon, es wird jedoch eine Schutzreaktion der Glucagonsekretion als Reaktion auf Hypoglykämie aufrechterhalten.
Die Tendenz zur insulinotropen Aktivität von Lixisenatid ist gezeigt, einschließlich einer Zunahme der Insulinbiosynthese und einer Stimulation von Beta-Zellen von Pankreasinseln bei Tieren. Lixysenatid verlangsamt die Magenentleerung und verringert so die Geschwindigkeit des Anstiegs der Blutzuckerkonzentration nach dem Essen. Ein Einfluss auf die Ventrikularisierung kann auch zur Reduzierung des Körpergewichts beitragen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Bei einmal täglicher Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessert Lixisenatid die Blutzuckerkontrolle aufgrund der sich schnell entwickelnden nach seiner Einführung und einer anhaltenden Abnahme der Blutzuckerkonzentration nach dem Essen und auf nüchternen Magen. Dieser Effekt von Lixisenatid auf die Blutzuckerkonzentration nach dem Essen wurde in einer 4-wöchigen Studie bestätigt, in der die Verwendung von Lixysenatid mit der einmal täglichen Anwendung von 1,8 mg Liraglutid verglichen wurde. Lixysenatid in einer Dosis von 20 µg 1 Mal pro Tag zeigte nach dem Standardessen eine stärkere Abnahme der Fläche unter der Blutzuckerkurve im Vergleich zur Verwendung von 1,8 mg Liraglutid einmal täglich: Abnahme im Vergleich zum AUC-Referenzwert0: 30–4: 30 h für die Glukosekonzentration im Blut nach dem Standardessen betrug: –227,25 h · mg / dl (–12,61 h · mmol / l) in der Gruppe der Lixisenatiden und –72,83 h · mg / dl (–4,04 h · mmol / l) in der Gruppe der Liraglutida.
Klinische Effizienz und Sicherheit
Die Wirkung des Arzneimittels Lixumia® Die Blutzuckerkontrolle wurde in 6 randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien und einer randomisierten, offenen Studie untersucht, die von einer aktiven (Exenatid-) Studie kontrolliert wurde, an der insgesamt 3825 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus teilnahmen (Lyxicenatid wurde bei 2445 angewendet Patienten (4%. 768 Patienten (447 Patienten wurden zur Einnahme von Lixisenatid randomisiert) waren ≥ 65 Jahre alt und 103 Patienten (57 Patienten wurden zur Einnahme von Lixisenatid randomisiert) ≥ 75 Jahre alt. Abgeschlossene klinische Studien der Phase III zeigten, dass 90% der Patienten die Behandlung mit Lixumia bis zum Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums fortsetzten® in einer Stützdosis von 20 µg 1 Mal pro Tag.
Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle
Bei der Anwendung des Arzneimittels Lixumia® Es wurde eine Abnahme der Rate von glykosyliertem Hämoglobin (HbA) im Vergleich zu Placebo festgestellt1C) im Blut (unabhängig von der gleichzeitigen Behandlung). Zusätzlich das Medikament Lixumia® mit einer einzigen Einführung während des Tages zeigte sich keine geringere Abnahme des HbA-Indikators1Cals exenatid mit doppelter Verabreichung während des Tages. Dies ist der Effekt einer Abnahme der HbA1C in der Langzeitforschung bis zu 2 Jahre beibehalten. Abnahme in HbA1C war zuverlässig mit der täglichen Einzelverabreichung des Arzneimittels Liksumiya®sowohl morgens als auch abends.
Zugabe von Lixisenatid zur Behandlung von oralen Hypoglykämika
Lixumia Droge® kombiniert mit Metformin zeigte ein orales hypoglykämisches Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe oder Kombinationen dieser Arzneimittel am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo eine klinisch und statistisch signifikante Abnahme von HbA1CBlutzuckerkonzentrationen im Blutkreislauf und 2 Stunden nach den Mahlzeiten (eine Probe mit Standardnahrungsbelastung).
Zugabe von Lixisenatid zur Metformin-Monotherapie
In placebokontrollierten Studien führte die Zugabe von Lixisenatid zu Metformin zu einer Abnahme von HbA1C 0,83 und 0,42% bei Zugabe von Placebo. Prozentsatz der Patienten, die einen Rückgang der HbA erreicht haben1C bis zu <7% waren 43% in der Gruppe der Lixisenatiden und 24% in der Placebogruppe.
In einer aktiven medikamentenkontrollierten Studie (Exenatid) ist die Einführung des Arzneimittels Liksumiya am Ende der 24-wöchigen Hauptbehandlungsperiode einmalig für einen Tag® zeigte nicht weniger Abnahme der HbA1C im Vergleich zur doppelten Verabreichung von Exenatid während des Tages (um 0,79 bzw. 0,96%); Gleichzeitig wurde fast der gleiche Prozentsatz der Patienten beobachtet, die eine Abnahme der HbA erreichten1C bis zu <7%: 48,5% in der Gruppe der Lixisenatiden und 49,8% in der Gruppe der Exenatiden.
Zugabe von Lixisenatid zur Behandlung mit einem der oralen Hypoglykämika der Sulfonylharnstoffgruppe in Monotherapie und in Kombination mit Metformin
Die Zugabe von Lixisenatid zur Behandlung mit einem der oralen Hypoglykämika der Sulfonylharnstoffgruppe in Monotherapie und Kombination mit Metformin führte zu einer Abnahme des HbA-Indikators1C um 0,85% im Vergleich zu denen bei der Zugabe von Placebo in Höhe von –0,1%. Prozentsatz der Patienten, die einen Rückgang der HbA erreicht haben1C bis zu <7% waren 36,4% bei Zugabe von Lixisenatid und 13,5% bei Zugabe von Placebo.
Zugabe von Lixisenatid zur Kombinationstherapie, einschließlich Basalinsulin
Lixumia Droge® Bei Verwendung zusammen mit Basalinsulin in der Monotherapie oder einer Kombination von Basalinsulin mit Metformin oder einer Kombination von Basalinsulin mit oralem hypoglykämischem Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe wurde eine statistisch signifikante Abnahme der HbA verursacht1C und Glukosekonzentrationen nach 2 Stunden nach dem Standardessen im Vergleich zu Placebo. Bis zum Ende der 24-wöchigen Hauptbehandlungsperiode in der Lixumia-Arzneimittelgruppe® Im Vergleich zur Placebogruppe war die tägliche Insulindosis im Vergleich zu ihren Dosen stärker gesunken, bevor sie zur Behandlung von Lixumia hinzugefügt wurde®.
Wenn der Behandlung von Basalinsulin in Monotherapie oder in Kombination mit Metformin Lixisenatid zugesetzt wurde, wurde eine Abnahme der HbA beobachtet1C um 0,74% gegenüber –0,38% bei Zugabe von Placebo und bei Zugabe von Lixisenatid zur Behandlung von Basalinsulin in Monotherapie oder in Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe wurde eine Abnahme der HbA beobachtet1C 0,77% gegenüber –0,11% bei Zugabe von Placebo.
Die Auswirkung auf die Glukosekonzentration im Blutplasma erfolgt auf leeren Magen
In placebokontrollierten Studien liegen die Durchschnittswerte einer Abnahme der Glukosekonzentration im Blutplasma auf dem Pellet, das bei der Behandlung des Arzneimittels Liksumiya erreicht wurde® lagen am Ende der 24-wöchigen Behandlungsdauer im Bereich von –0,42 bis –1,19 mmol / l.
Die Wirkung auf die postprandiale (nach dem Essen) ist die Glukosekonzentration im Blut
Behandlung mit dem Medikament Lixumia®unabhängig von der gleichzeitigen Therapie führte dies zu einem statistisch überlegenen Placebo-Effekt einer Abnahme der postprandialen 2-Stunden-Konzentration (2 Stunden nach dem Standardessen bestimmt) von Glukose im Blut. Bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlungsdauer, in allen Studien, die die postprandiale Konzentration von Glukose im Blut bestimmten, Diese Abnahme der postprandialen 2-stündigen Glukosekonzentration im Blut lag zwischen –4,51 und –7,96 mmol / l (verglichen mit Werten 2 Stunden nach der Prandialglukosekonzentration im Blut vor der Anwendung des Arzneimittels Liksum®); Bei 26,2–46,8% der Patienten wurden 2 Stunden nach der Prandialkonzentration von Glukose im Blut unter 7,8 mmol / l beobachtet.
Einfluss auf das Körpergewicht
In allen kontrollierten Forschungen Behandlung mit dem Medikament Lixumia® In Kombination mit Metformin, Basalinsulin und / oder oralem hypoglykämischem Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe führte dies am Ende der 24-wöchigen Hauptbehandlungsperiode zu einer durchschnittlichen Abnahme des Körpergewichts auf –2,96 kg, die in Langzeitauflagen gespeichert wurde -Termstudien bis zu 2 Jahren. Die Abnahme des Körpergewichts hing nicht vom Auftreten von Übelkeit und Erbrechen ab.
Einfluss auf die Funktion von Beta-Zellen von Pankreasinseln
Lixumia Droge® verbessert die Funktion von Beta-Zellen von Pankreasinseln, die unter Verwendung eines homöostatischen Modells zur Bewertung der Funktion von Beta-Zellen bestimmt wurden (HOMA-β, homöostatische Modellbewertung). Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (n = 20) nach einmaliger Verabreichung des Arzneimittels Lixumia® Die Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und die Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion als Reaktion auf die In / In-Drehzahl-Einführung von Glukose wurden gezeigt.
Einfluss auf den CSB
In placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III gab es keinen Anstieg der Durchschnittswerte des NSS
In einer 4-wöchigen klinischen Studie im Vergleich zu Liraglutitis in der Gruppe der Lixisenatiden (20 µg einmal täglich) verringerte sich die MSS um durchschnittlich 3,6 Erze./ min und in der Gruppe der Lyraglutida (1,8 mg 1 Mal pro Tag) verringerte sich die MSS um 5,3 Oud./ min.
Einfluss auf den Blutdruck
In placebokontrollierten Studien der III-Phase wurde eine Abnahme der Durchschnittswerte von cAD und dAD um 2,1 mm RT beobachtet. Kunst. und 1,5 mm Mund. Kunst. beziehungsweise.
Absorption. Nach der Einführung von Lixisenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist die Absorptionsrate hoch und hängt nicht von der eingeführten Dosis ab. Unabhängig von der Dosis und ob Lixisenatid einmal oder täglich wiederholt verabreicht wurde, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, Median Tmax Blutlixsenatid beträgt 1–3,5 Stunden. Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Absorptionsrate von Lixisenatid, wenn es n / c in Bauch, Oberschenkel oder Schulter eingeführt wird.
Verteilung. Lixysenatid hat beim Menschen einen moderaten Kommunikationsgrad mit Blutproteinen (55%). Unabhängig vom Dosiseinlass Vd nach p / c der Einführung von Lixisenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beträgt Mellitus 90–140 l nach einer einzigen Einführung und 90–120 l bei Wiedereinführung (im Leistungszustand Css Blutlixisenatid).
Stoffwechsel. Wie Lipidoxid unter Verwendung einer glomerulären Filtration gewonnen wird, gefolgt von einer Kanalreabsorption und einem metabolischen Abbau, was zur Bildung kleinerer Peptide und Aminosäuren führt, die wieder am Proteinstoffwechsel beteiligt sind.
Die Schlussfolgerung. Nach der Wiedereinführung von Patienten mit Typ-2-Diabetes ist der Durchschnittswert von T1/2 lag normalerweise im Bereich von 1,5 bis 4,5 Stunden, und der Durchschnittswert der Freigabe lag im Bereich von 20 bis 67 l / h (im Leistungszustand Css Blutlixisenatid).
Spezielle Patientengruppen
Geschlecht. Nach der Analyse populärer pharmakokinetischer Daten hat das Geschlecht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Ältere Patienten. Nach der Analyse beliebter pharmakokinetischer Indikatoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und der Analyse pharmakokinetischer Studien bei älteren Menschen ohne Diabetes hat das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Ethnizität. Laut pharmakokinetischen Studien, die von Menschen der kaukasischen Rasse, Japanern und Chinesen, durchgeführt wurden, hat die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Pädiatrisches Versagen. Da Lixisenatid hauptsächlich von Nieren abgeleitet ist, wurden bei Patienten mit akuter oder chronisch beeinträchtigter Leberfunktion keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Lixisenatid beeinflussen kann.
Nierenversagen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei den Durchschnittswerten der Clearance, C, beobachtetmax im Blut und AUC von Lixysenatid mit normaler Nierenfunktion und Nierenversagen in mildem Maße. Mit zunehmender Schwere des Mangels sind die Durchschnittswerte von Cmax und AUC erhöht.
- Hypoglykämische synthetische und andere Mittel
Lixysenatid ist ein Peptid und wird nicht mit Cytochrom P450-Isophermen metabolisiert. BEI in vitro Beim Menschen durchgeführte Studien, Lixisenatid, beeinträchtigten die Aktivität getesteter Isopurmente von Cytochrom P450 oder Transportern nicht.
Eine Verzögerung bei der Magenentleerung bei Verwendung von Lixisenatid kann die Absorptionsrate der nach innen genommenen Medikamente beeinflussen. Bei im Inneren eingenommenen Arzneimitteln, deren Wirksamkeit insbesondere von den Schwellenkonzentrationen abhängt, sollte den Patienten empfohlen werden, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 11 Stunden nach der Injektion von Likisenatid einzunehmen.
Paracetamol
Nach einmaliger Einnahme von Paracetamol in einer Dosis von 1000 mg AUC und T1/2 Paracetamol änderte sich nicht, unabhängig von der Zeit, zu der es eingenommen wurde (vor oder nach der Injektion von Lixisenatid). Bei Einnahme nach 1 oder 4 Stunden nach der Injektion 10 μg Lixisenatid Cmax Paracetamol verringerte sich um 29 bzw. 31% und Median Tmax erhöht um 4,5 bzw. 2 Stunden. Basierend auf diesen Daten ist die Korrektur der Paracetamol-Dosis bei Verwendung zusammen mit Lixisenatid nicht erforderlich.
Orale Verhütungsmittel
Nach einmaliger Einnahme in das orale Kontrazeptivum (Ethinylestradiol 0,03 mg / linkes Normgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor oder nach 11 Stunden nach der Injektion von Lixisenatid CmaxAUC, T1/2 und Tmax Ethinylestradiol und Linkshänder wurden nicht verändert. Die Einnahme von Ethinylestradiol und Linkslenker durch 1 oder 4 Stunden nach der Injektion von Lixisenatid hatte keinen Einfluss auf deren AUC und T1/2während Cmax Ethinylestradiol nahm um 52% (wenn es nach 1 Stunde eingenommen wurde) und 39% (wenn es nach 4 Stunden eingenommen wurde) und C abmax Die linke Antriebswelle verringerte sich um 46% (wenn sie nach 1 Stunde eingenommen wurde) und 20% (wenn sie nach 4 Stunden eingenommen wurde) sowie um den mittleren Tmax um 2-4 Stunden erhöht. C verringernmax hat einen begrenzten klinischen Wert und eine Dosiskorrektur oraler Kontrazeptiva ist nicht erforderlich.
Atorvastatin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid und Atorvastatin in einer Dosis von 40 mg änderte sich die Systemexposition von Atorvastatin nicht, sein Cmax leicht verringert und Tmax erhöht um 1,5–4 Stunden.
Wenn Atorvastatin abends und Lixisenatid morgens eingenommen wurde, gab es keinen Anstieg von Tmaxaber AUC und Cmax um 27 bzw. 66% erhöht. Diese Veränderungen waren klinisch nicht signifikant, und daher ist die Korrektur der Atorvastatin-Dosis bei Verwendung zusammen mit Lixisenatid nicht erforderlich.
Warfarin
Nach gleichzeitiger Anwendung von 25 mg Warfarin und Lixisenatid wurde keine Wirkung auf AUC oder INR beobachtet, während Tmax auf 7 Stunden erhöht. Basierend auf diesen Daten ist die Korrektur der Warfarin-Dosis bei Verwendung zusammen mit Lixisenatid nicht erforderlich.
Digoxin
Nach gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid und Digoxin in einer Dosis von 0,25 mg AUC änderte sich das Digoxin nicht, Tmax erhöht um 1,5 h und Cmax um 26% gesunken. Basierend auf diesen Daten ist die Korrektur der Digoxindosis bei Verwendung zusammen mit Lixisenatid nicht erforderlich.
Ramipril
Nach der gleichzeitigen Anwendung von Lixisenatid und Ramipril in einer Dosis von 5 mg über 7 Tage stieg der AUC Ramipril um 21%, während Cmax um 63% verringert. AUC und Cmax Der aktive Metabolit (Ramiprilat) änderte sich nicht. Tmax Ramipril und Ramiprilat nahmen um ungefähr 2,5 Stunden zu. Basierend auf diesen Daten ist die Korrektur der Ramipril-Dosis bei Verwendung zusammen mit Lixisenatid nicht erforderlich.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit der Droge Liksumiya®2 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Lösung zur subkutanen Verabreichung |
Komponenten | Lösung 0,05 mg / ml (10 µg / Dosis) | Lösung 0,1 mg / ml (20 µg / Dosis) | ||
Inhalt in 1 ml | Inhalt in 1 Dosis | Inhalt in 1 ml | Inhalt in 1 Dosis | |
Wirkstoff | ||||
Lixysenatid, mg | 0,05 | 0,01 | 0,1 | 0,02 |
Hilfsstoffe | ||||
Glycerin 85%, mg | 18 | 3.6 | 18 | 3.6 |
Natriumacetat-Trihydrat, mg | 3.5 | 0,7 | 3.5 | 0,7 |
Methionin, mg | 3 | 0,6 | 3 | 0,6 |
Metacresol, mg | 2.7 | 0,54 | 2.7 | 0,54 |
1 M Lösung von Salzsäure oder 1 M Lösung von Natriumhydroxid | bis zu pH 4,5 | bis zu pH 4,5 | bis zu pH 4,5 | bis zu pH 4,5 |
Wasser zur Injektion | bis zu 1 ml | bis zu 0,2 ml | bis zu 1 ml | bis zu 0,2 ml |
Lösung zur subkutanen Verabreichung von 0,05 mg / ml (10 μg / Dosis) und 0,1 mg / ml (20 μg / Dosis). In einer Patrone aus farblosem Glas (Typ I) 3 ml. Die Patrone wird einseitig von einem Korken (einem Laminat aus synthetischem Isoprenkautschuk und Brombutylkautschuk) gesteinigt, der mit einer Aluminiumkappe geballt ist, andererseits mit einem Erdkolben aus Brombutylkautschuk verschlossen. Die Patrone ist in einem Einwegspritzengriff montiert.
Für eine Lösung von 0,05 mg / ml (10 μg / Dosis): 1 Spritzengriff in einer Papppackung mit Verriegelung.
Für eine Lösung von 0,1 mg / ml (20 μg / Dosis): 1, 2 oder 6 Spritzenhände in einer Papppackung mit Verriegelung.
Set: 1 Spritzengriff mit einer Lösung von 0,05 mg / ml (10 μg / Dosis) und 1 Spritzengriff mit einer Lösung von 0,1 mg / ml (20 μg / Dosis) in einer mit einem Riegel ausgestatteten Papppackung.
Nach dem Rezept.
Typ-1-Diabetes
Es liegen keine therapeutischen Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels Liksumiya vor® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, und seine Anwendung bei solchen Patienten ist kontraindiziert. Die Verwendung des Arzneimittels Lixumia® mit diabetischer Ketoazidose kontraindiziert.
Das Risiko einer Pankreatitis
Die Verwendung von GPP-1-Rezeptoragonisten war mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis verbunden. Ein charakteristisches Symptom für akute Pankreatitis sind die langfristig schweren Bauchschmerzen. Wenn Sie im Verdacht stehen, eine Pankreatitis zu entwickeln, sollten Sie die Behandlung mit dem Medikament Liksumiya abbrechen®;; Wenn Sie die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigen, setzen Sie die Behandlung mit dem Medikament Liksumiya fort® unmöglich. Bei Patienten mit Pankreatitis bei Anamnese ist Vorsicht geboten.
Anwendung für schweres Gastroparez
Die Verwendung von GPP-1-Rezeptoragonisten kann mit unerwünschten Reaktionen des LCT verbunden sein. Die Verwendung des Arzneimittels Lixumia® Patienten mit schweren Erkrankungen des Gastroparez, einschließlich Gastroparez, wurden noch nicht untersucht, und daher die Anwendung des Arzneimittels Liksumiya bei solchen Patienten® kontraindiziert.
Das Risiko einer Hypoglykämie
Patienten, die mit Lixumia behandelt werden® In Kombination mit dem oralen hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoffgruppe oder der Kombination von Basalinsulin und dem oralen hypoglykämischen Medikament der Sulfonylharnstoffgruppe kann ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie bestehen. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann das Problem der Reduzierung der Dosis des oralen hypoglykämischen Arzneimittels der Sulfonylharnstoffgruppe oder des Basalinsulins in Betracht gezogen werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Es wurden keine Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit durchgeführt, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen. Bei der Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit dem oralen hypoglykämischen Arzneimittel der Sulfonylharnstoffgruppe oder des Basalinsulins sollten die Patienten über die Notwendigkeit informiert werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung von Hypoglykämie während des Fahrens oder anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten zu treffen.
- E11 Insulinabhängiger Diabetes mellitus