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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.04.2022
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Typ-2-Diabetes mellitus - in Kombination mit Metformin als Ergänzung zur Diättherapie und erhöhter körperlicher Anstrengung, um die Blutzuckerkontrolle durch Ineffizienz der Metformin-Monotherapie oder einer Kombination von Metphormin mit einem anderen oralen hypoglykämischen Medikament oder Monotherapie mit Basalinsulin (für Erwachsene) zu verbessern Patienten).
Überempfindlichkeit gegen Lixisenatid, Glargin-Insulin oder eine der Hilfssubstanzen, aus denen das Medikament besteht;
Typ 1 Diabetes mellitus;
diabetische Ketoazidose;
schwere Erkrankungen des Gastroparez, einschließlich Gastroparez;
Nierenversagen in schwerem Maße (Cl-Kreatinin unter 30 ml / min);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter bis 18 Jahre (aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung in dieser Altersgruppe).
Mit Vorsicht : Pankreatitis in der Vorgeschichte (aufgrund des Gehalts an Lixisenatid im Medikament siehe. "Besondere Anweisungen"); Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die eine schnelle Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt erfordern, einen engen therapeutischen Index aufweisen oder eine sorgfältige klinische Überwachung benötigen (siehe. "Besondere Anweisungen").
Die folgenden unerwünschten Reaktionen (HP) werden von Organsystemen dargestellt (je nach Klassifizierung) MedDRA), während die Frequenzklassifizierung verwendet wurde HP CIOMS (Rat der internationalen Organisationen für medizinische Wissenschaften): sehr oft (≥ 10%); oft (≥ 1%; <10%); selten (≥ 0,1%; <1%); selten (≥ 0,01%; <0,1%); Sehr selten (<0,01%) ist die Häufigkeit unbekannt (bestimmen Sie die Häufigkeit des Auftretens von HP).
Eine kurze Beschreibung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachtete HP während der Anwendung von Soliqua 100/33® Es gab die Entwicklung von Hypoglykämie und HP durch das LCD (siehe. unten Beschreibungen der einzelnen HP).
HP Liste
Infektiöse und parasitäre Krankheiten : selten - Nazofaryngitis, Infektionen der oberen Atemwege.
Von der Seite des Immunsystems : selten - Urtikaria.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen : sehr oft - Hypoglykämie.
Von der Seite des Nervensystems : oft schwindelig; selten - Kopfschmerzen.
Von der Seite des LCD : oft - Übelkeit, Durchfall, Erbrechen; selten - Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Allgemeine Verstöße und Verstöße am Ort der Einführung : selten - ein Gefühl von Müdigkeit, Reaktion am Ort der Einführung.
Beschreibung der einzelnen HP
Hypoglykämie : Episoden schwerer Hypoglykämie, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zur Entwicklung neurologischer Störungen führen. Fälle von längerer oder schwerer Hypoglykämie können eine Bedrohung für das Leben darstellen. Viele Patienten haben Anzeichen und Symptome einer Neuroglykopie — Mangel an Glukose im Gehirn (Gefühl der Müdigkeit, unzureichende Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit, Krämpfe) vorausgehende Anzeichen einer adrenergen Gegenregulierung (Aktivierung eines sympathischen Nervensystems als Reaktion auf Hypoglykämie): ein Gefühl des Hungers, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Zittern, Angst, Blässe, kalter Schweiß, Tachykardie, ein Gefühl von Herzschlag. Je signifikanter und schneller die Blutzuckerkonzentration abnimmt, desto adrenerger werden im Allgemeinen die Gegenregulation und ihre Manifestationen ausgedrückt.
Tabelle 2
Dokumentierte hypoglykämische HP, die mit klinischen Symptomen oder schwerer hypoglykämischer HP auftritt
Indikatoren | Patienten, die keine Insulinbehandlung erhielten | Übersetzung aus Basalinsulin | |||
Soliqua 100/33® | Insulin ist ein Glargin | Lixisenatid | Soliqua 100/33® | Insulin ist ein Glargin | |
Anzahl der Patienten | 469 | 467 | 233 | 365 | 365 |
Dokumentiert durch klinische Symptome einer Hypoglykämie * | |||||
Patienten mit einer Hypoglykämie-Episode, Anzahl der Patienten (%) | 120 (25,6%) | 110 (23,6%) | 15 (6,4%) | 146 (40%) | 155 (42,5%) |
Episoden der Hypoglykämie pro Patientenjahr, Menge | 1,44 | 1,22 | 0,34 | 3.03 | 4.22 |
Schwere Hypoglykämie ** | |||||
Episoden der Hypoglykämie pro Patientenjahr, Menge | 0 | <0,01 | 0 | 0,02 | <0,01 |
* Dokumentiert war das Auftreten klinischer Symptome einer Hypoglykämie eine Episode, in der typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer etablierten Plasma-Blutzuckerkonzentration von <70 mg / dl (3,9 mmol / l) kombiniert wurden.
** Schwere Hypoglykämie mit klinischen Symptomen war eine Episode, die die Hilfe anderer Menschen erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der grundlegenden lebenswichtigen Funktionen des Körpers einzuführen.
Von der Seite des LCD : Übelkeit, Erbrechen und Durchfall wurden von HP während der Behandlung häufig beobachtet. Bei Patienten, die mit Soliqua 100/33 behandelt werden®Die Häufigkeit von Übelkeit, Durchfall und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung betrug 8,4; 2,2 bzw. 2,2%. HP vom LCD wurde größtenteils mäßig exprimiert und vorübergehend. Bei Patienten, die mit Lixisenatid behandelt wurden, betrug die Häufigkeit von Übelkeit, Durchfall und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung 22,3; 3 bzw. 3,9%.
Lidodistrophie : n / c Die Einführung von insulinhaltigen injizierenden Arzneimitteln kann zur Entwicklung einer Lipoatrophie an der Injektionsstelle (Reduktion des subkutanen Fettgewebes) oder einer Lipohypertrophie (erhöhte Dichte des subkutanen Gewebes) führen.
Von der Seite des Immunsystems : Es wurde über die Entwicklung einer allergischen Reaktion (Kurzstrahl) berichtet, die möglicherweise mit der Verwendung von Soliqua 100/33 zusammenhängt® bei 0,3% der Patienten. Während der Anwendung von Glargin-Insulin und Lixisenatid nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von generalisierten allergischen Reaktionen beobachtet, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und angioneurotischer Ödeme.
Antikörperbildung : Verwendung von Soliqua 100/33® kann die Bildung von Antikörpern gegen Glargininsulin und / oder Lixisenatid verursachen (siehe. "Besondere Anweisungen").
Reaktionen am Verabreichungsort : bei einigen Patienten, die eine Insulintherapie erhalten, einschließlich Soliqua 100/33®Es wurden Erytheme, lokale Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle beobachtet. Diese Phänomene nahmen normalerweise allmählich ab und gingen ohne Behandlung.
Es gibt nur begrenzte klinische Hinweise auf eine Überdosierung von Soliqua 100/33®.
Symptome : Es ist möglich, eine Hypoglykämie und HP aus dem Magen-Darm-Trakt zu entwickeln, wenn die erforderliche Dosis von Soliqua 100/33 überschritten wird®.
Behandlung: Episoden leichter Hypoglykämie können normalerweise durch Einnahme leicht verdaulicher Kohlenhydrate gekauft werden. Es kann notwendig sein, die Dosis des Arzneimittels, die Ernährung oder die Intensität der physischen Belastung zu korrigieren.
Schwerere Episoden von Hypoglykämie bis zur Entwicklung von Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Störungen können in / m oder bei der Einführung von Glucagon oder in / bei der Einführung einer konzentrierten Dextroselösung (Glucose) gekauft werden. Langzeitkohlenhydrate und ärztliche Beobachtung können erforderlich sein, t.to. Nach sichtbarer klinischer Verbesserung ist ein Rückfall der Hypoglykämie möglich. Abhängig von den klinischen Manifestationen und Symptomen sollte eine Therapie begonnen werden, die grundlegende Vitalfunktionen und die Dosis von Soliqua 100/33 unterstützt® muss auf die dem Patienten verschriebene Dosis reduziert werden.