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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Diabetes mellitus Typ 2 — in Kombination mit metformin als Ergänzung zur Diättherapie und erhöhte körperliche Aktivität, um die glykämische Kontrolle zu verbessern, wenn metformin-Monotherapie oder metformin-Kombination mit einem anderen oralen hypoglykämischen Medikament oder basalinsulin-Monotherapie (für Erwachsene Patienten) unwirksam ist.
N/a, 1 einmal täglich für 1 h vor jeder Mahlzeit. Vorzugsweise, um прандиальная (vor dem Essen) Injektion Soliqua 100/33® wurde täglich vor der gleichen Mahlzeit, Kandidat als die am besten geeignete für den Patienten. Im Falle der Verabreichung der Dosis Soliqua 100/33® es sollte innerhalb von 1 Stunden vor der nächsten Mahlzeit verabreicht werden.
Für den Komfort der individuellen Auswahl der Dosis das Medikament Soliqua 100/33® erhältlich in zwei Spritze Griffen, die Auswahl an verschiedenen Dosen. Die Unterschiede zwischen diesen beiden spritzenstiften liegen im Dosisbereich der Wirkstoffe in den spritzenstiften (siehe unten).
Soliqua 100/33 ® 100 U / ml und 50 MCG / ml: Spritze-Stift 10–40
- 1 Einheit des Medikaments in diesem Spritze Stift Soliqua 100/33® enthält 1 U Insulin glargin und 0,5 MCG lyksisenatid. Diese Spritze Stift ermöglicht es Ihnen, eine tägliche Dosis von 10 bis 40 EINHEITEN des Medikaments Soliqua 100/33® (10 bis 40 EINHEITEN Insulin glargin in Kombination mit lyksisenatidom in einer Dosis von 5 MCG bis 20 MCG) zu erhalten.
Soliqua 100/33 ® 100 U / ml und 33 MCG / ml: Spritze Stift 30–60
- 1 Einheit des Medikaments in diesem Spritze Stift Soliqua 100/33® enthält 1 U Insulin glargin und 0,33 MCG lyksisenatid. Diese Spritze Stift ermöglicht es Ihnen, eine tägliche Dosis von 30 bis 60 Einheiten Soliqua 100/33® (von 30 bis 60 EINHEITEN Insulin glargin in Kombination mit lyksisenatidom in einer Dosis von 10 MCG bis 20 MCG) zu erhalten.
Zur Vermeidung versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels aus einem anderen spric-Rucki (mit anderer Dosierung), ist darauf zu achten, dass im Rezept angegeben ist die entsprechende ärztliche Verschreibung Autoinjektor Soliqua 100/33®: Autoinjektor Soliqua 100/33® (10– 40) oder Spritze Stift Soliqua 100/33® (30–60).
Die maximale Tagesdosis der Droge Soliqua 100/33® beträgt 60 Einheiten (60 IE Insulin glargin und 20 µg ликсисенатида).
Dosis Soliqua 100/33® sollte individuell gewählt werden, auf der Grundlage der klinischen Antwort, und титроваться ausgehend von den Bedürfnissen des Patienten an Insulin. Die Dosis von lyksisenatid erhöht oder verringert sich zusammen mit der Dosis von Insulin glargin, und hängt auch davon ab, welche der oben genannten Spritze Stifte verwendet werden.
Dosisanpassung oder änderung der verabreichungszeit von Soliqua 100/33® sollte nur unter ärztlicher Aufsicht mit entsprechender überwachung der Konzentration von Glukose im Blut durchgeführt werden (siehe «Besondere Hinweise).
der Beginn der Therapie mit Soliqua 100/33®
Die Anfangsdosis des Medikaments Soliqua 100/33 ® (siehe Tabelle. 1) es wird auf der Grundlage der vorherigen Behandlung mit hypoglykämischen Arzneimitteln ausgewählt und sollte die Anfangsdosis von lyksisenatid 10 MCG nicht überschreiten.
Tabelle 1
max
*Wenn ein anderes basalinsulin verwendet wurde: für basalinsulin, 2 mal täglich verabreicht, oder Insulin glargin 300 U/ml, 1 mal täglich verabreicht, sollte die anfängliche Tagesdosis von Soliqua 100/33® um 20% reduziert werden.
Für alle anderen basalinsuline sollten die gleichen Empfehlungen wie für Insulin glargin (100 U/ml) verwendet werden.
Dosis-Titration Soliqua 100/33 ®
Soliqua 100/33® sollte entsprechend dem individuellen Insulinbedarf des Patienten dosiert werden. Um die glykämische Kontrolle zu verbessern, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels basierend auf der Bestimmung der glukosekonzentration im nüchternplasma anzupassen. Beim übergang zur Therapie mit Soliqua 100/33 ® und in den folgenden Wochen wird eine sorgfältige überwachung der blutzuckerkonzentration empfohlen:
- wenn die Behandlung des Patienten beginnt mit der Verwendung von spric-Rucki Soliqua 100/33® (10–40), dann mit Hilfe dieser Spritze Stift Dosis kann bis zu 40 Einheiten des Medikaments titriert werden;
- bei den Allgemeinen täglichen Dosen > 40 Einheiten des Medikaments / Tag sollte auf die Verwendung der Spritze gehen-Stift Soliqua 100/33® (30–60);
- wenn die Behandlung des Patienten beginnt mit der Verwendung von spric-Rucki Soliqua 100/33® (30–60), dann mit Hilfe dieser Spritze Stift Dosis kann bis zu 60 Einheiten des Medikaments titriert werden;
- bei den Allgemeinen täglichen Dosen > 60 Einheiten des Medikaments / Tag verwenden Sie das Medikament Soliqua 100/33® nicht.
verabreichungsmethode
Das Medikament Soliqua 100/33® wird in das subkutane Gewebe der Bauchdecke, Schultern oder Hüften.
Um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren, sollte die Injektionsstelle bei jeder neuen Injektion innerhalb eines der empfohlenen Bereiche für die Verabreichung geändert werden.
Die Absorptionsrate und damit der Beginn und die Dauer der Aktion können durch körperliche Aktivität und andere sich ändernde Faktoren wie Stress, interkurrente Erkrankungen oder gleichzeitig eingenommene Medikamente oder Diät beeinflusst werden. Das Medikament Soliqua 100/33 ® darf nicht in/in und / m verabreicht werden.
Nach der ersten Verabreichung des Medikaments kann der Spritze-Stift für 4 Wochen verwendet werden und bei einer Temperatur unter 25 gelagert werden ° C an einem dunklen Ort (nicht einfrieren oder im Kühlschrank).
Weitere Informationen zur Durchführung von Injektionen mit dem Stift Soliqua 100/33 ® 10–40/30– 60 siehe weiter in Der Anleitung zur Verwendung der Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 10–40/30– 60 (für 10 Dosen–40/30– 60 Einheiten des Medikaments / Tag).
Spezielle klinische Patientengruppen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Sicherheit und Wirksamkeit von Soliqua 100/33® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Patienten älter als 65 Jahre. Soliqua 100/33® kann bei dieser Patientengruppe angewendet werden. Die Dosis sollte individuell angepasst werden, basierend auf der überwachung der blutzuckerkonzentrationen. Die Erfahrung mit dem Medikament bei Patienten im Alter von über 75 Jahren ist begrenzt.
Leberversagen. Effekt der Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik des Medikaments Soliqua 100/33® wurde nicht untersucht. Korrektur der Dosis von lyksisenatida bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann der Bedarf an Insulin aufgrund einer Abnahme der Fähigkeit zur Glukoneogenese und einer Verlangsamung des insulinstoffwechsels abnehmen. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz erfordern häufige überwachung der Konzentration von Glukose im Blut und Korrektur-Dosis Soliqua 100/33®.
Nierenversagen. keine therapeutische Erfahrung mit lyksisenatida bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin weniger als 30 ml / min) und terminaler Niereninsuffizienz, daher ist die Verwendung von lyksisenatida bei diesen Patientengruppen kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz kann der Bedarf an Insulin aufgrund einer Verlangsamung des insulinstoffwechsels sinken. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann eine häufige überwachung der blutzuckerkonzentration und Dosisanpassung von Soliqua 100/33®erforderlich sein.
Anleitung für die Verwendung der Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 10– 40 (für 10-Dosen– 40 Einheiten des Medikaments / Tag)
In der Spritze Griffen Soliqua 100/33® enthält Insulin glargin und ликсисенатид in einem festen Verhältnis.
Medikamenten-Kombination in den Griff der Spritze Soliqua 100/33® 10– 40 ist für die tägliche Verabreichung von 10 bis 40 U Insulin glargin und von 5 MCG bis 20 MCG lyksisenatid bestimmt.
Verwenden Sie niemals Nadeln wiederholt. Bei wiederholter Verwendung der Nadel kann der Patient nicht die gewünschte Dosis erhalten (Einführung einer kleineren Dosis) oder eine zu hohe Dosis erhalten (überdosierung).
Verwenden Sie niemals eine Spritze, um das Medikament aus dem spritzenstift zu extrahieren. Wenn Sie eine Spritze verwenden, ist es unmöglich, die richtige Menge des Medikaments zu erhalten.
Bewahren Sie diese Anleitung auf, damit Sie in Zukunft Hilfe benötigen.
Wichtige Informationen
Verwenden Sie niemals einen spritzenstift gleichzeitig mit einer anderen Person — es ist für den individuellen Gebrauch konzipiert.
Verwenden Sie niemals eine Spritze, wenn Sie beschädigt ist oder der Patient sich nicht sicher ist, ob Sie funktionsfähig ist.
Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.
Haben Sie immer einen ersatzspritze Stift und Ersatznadeln für den Fall, dass Sie verloren gehen oder fehlerhaft werden.
Bevor Sie beginnen, eine Spritze zu verwenden, lernen Sie von einem Arzt, wie man die Injektion richtig durchführt.
Wenn der Patient Schwierigkeiten beim Umgang mit diesem Stift hat, Z. B. bei Sehstörungen, kann die Hilfe von anderen Personen erforderlich sein, die alle Empfehlungen dieser Anleitung zur Verwendung des Stiftes Soliqua 100/33®befolgen können.
Lesen Sie diese Anleitung vor der Verwendung des spritzenstifts. Wenn der Patient nicht alle Empfehlungen befolgt, kann er zu viel oder zu wenig von dem Medikament bekommen.
Zusätzliche Mittel, die der Patient benötigt
Neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
Alkohol-Serviette.
Punktion-resistenter Behälter für gebrauchte Nadeln und spritzenstifte (siehe Entsorgung von spritzenstiften).
Abbildung 1. Angabe der Injektionsstellen.
Abbildung 2. Aussehen der Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 10–40.
Der Patient kann den Kolben nicht sehen, bis er mehrere Dosen verabreicht hat.
SCHRITT 1. Überprüfen Sie die Spritze.
Nehmen Sie den neuen spritzenstift mindestens 1 Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Die Einführung eines kalten Medikaments ist schmerzhafter.
A. Überprüfen Sie den Namen und das Verfallsdatum auf dem Etikett des spritzenstifts.
Stellen Sie sicher, dass der Patient das richtige (richtige) Medikament hat. Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 10– 40 hat eine gelbe Farbe.
Verwenden Sie Keinen soliqua 100/33® 10– 40, wenn der Patient eine tägliche Dosis von weniger als 10 oder mehr als 40 Einheiten des Medikaments benötigt.
Verwenden Sie den spritzenstift nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
B. Kappe vom spritzengriff Entfernen
C. überprüfen Sie die Transparenz des Arzneimittels.
Verwenden Sie keinen spritzenstift, wenn die Lösung des Medikaments trüb ist, eine Farbe hat oder Partikel enthält.
D. den gummidichtstopfen mit einem alkoholtuch Abwischen.
wenn der Patient andere spritzenstifte hat
Wenn der Patient andere spritzenstifte hat, ist es besonders wichtig sicherzustellen, dass er das richtige (notwendige) Medikament genommen hat.
SCHRITT 2: Anbringen der neuen Nadel.
Verwenden Sie die Nadel nicht wiederholt. Verwenden Sie immer eine neue sterile Nadel für jede Injektion. Dies wird dazu beitragen, eine Verstopfung der Nadel, Kontamination (Kontamination) der Nadel und Infektion zu verhindern.
Immer eine Nadel verwenden, die kompatibel sind mit Spritze Griff Soliqua 100/33®, wie Z. B. Nadeln BD Micro-fine® Plus (BD Micro-Fine® Plus, Юнифайн® Пентипс®Plus (Unifme® Pentips® Plus, Инсупен (Insupen).
A. nehmen Sie eine neue Nadel Und entfernen Sie die Schutzschicht.
C. halten Sie die Nadel direkt vor dem spritzengriff Und Schrauben Sie Sie auf den spritzengriff, bis Sie einrastet. Keine übermäßige Anstrengung beim einschrauben der Nadel.
C. Entfernen Sie die äußere nadelkappe, bewahren Sie Sie für die spätere Verwendung auf.
D. entfernen Sie die innere Kappe von der Nadel und werfen Sie Sie Weg.
Umgang mit Nadeln
Vorsicht beim Umgang mit Nadeln — dies verhindert nadelschäden und Kreuzinfektionen.
SCHRITT 3. Einen Sicherheitstest durchführen. Achten Sie darauf, vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durchzuführen — es wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Stift und die Nadel richtig funktionieren, und um sicher zu sein, dass der Patient die richtige Dosis des Medikaments einführt.
A. Wählen Sie 2 EINHEITEN des Arzneimittels durch drehen des dosiswählers bis zu dem Punkt, an dem der dosiszeiger nicht bei 2 liegt.
C. drücken Sie die dosiseingabetaste bis zum Anschlag. wenn das Medikament aus der Nadelspitze kommt, funktioniert die Spritze richtig.
Wenn keine Flüssigkeit aus der Nadelspitze angezeigt wird:
- der Patient muss diesen Schritt möglicherweise bis zu 3 mal wiederholen, bevor das Medikament erscheint;
- wenn das Medikament nach der Dritten Wiederholung dieses Schrittes nicht aus der Nadelspitze kommt, kann es zu einer Verstopfung der Nadel kommen. Wenn das passiert ist:
- ersetzen Sie die Nadel (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2);
- dann wiederholen Sie den Sicherheitstest (SCHRITT 3);
- verwenden Sie keine Spritze, wenn das Medikament immer noch nicht aus der Spitze der Nadel kommt. Verwenden Sie einen neuen spritzenstift.
Verwenden Sie niemals eine Spritze, um das Medikament aus dem spritzenstift zu extrahieren.
wenn Luftblasen sichtbar sind
Der Patient kann Luftblasen in der Droge sehen. Das ist normal, Sie werden ihm nicht wehtun.
SCHRITT 4. Satz von Dosen.
Verwenden Sie einen spritzenstift nur für die Einführung einer einzigen täglichen Dosis von 10 bis 40 Einheiten des Arzneimittels.
Wählen Sie niemals eine Dosis und drücken Sie nicht die dosiseingabetaste ohne die angefügte Nadel. Dies kann den spritzenstift beschädigen.
A. Sicherstellen, dass die Nadel angebracht ist und die Dosis auf «0»eingestellt ist.
C. drehen Sie den dosiswähler, bis der dosiszeiger mit der gewünschten Dosis übereinstimmt.
Wenn der Patient den dosiswähler über die Dosis kurbelt, die er benötigt, können Sie ihn zurückdrehen.
Wenn in der Spritze Stift nicht genügend Einheiten des Medikaments für die gewünschte Dosis des Patienten, dosiswahl Stoppt auf die Anzahl der verbleibenden Einheiten in der Spritze Stift des Medikaments.
Wenn der Patient nicht die gesamte ihm zugewiesene Dosis wählen kann, verwenden Sie einen neuen spritzenstift oder geben Sie die verbleibenden Einheiten des Arzneimittels in den spritzenstift ein und verwenden Sie einen neuen spritzenstift, um die fehlenden Einheiten des Arzneimittels bis zur vollen Dosis einzuführen. Nur in diesem Fall ist die Verabreichung der verbleibenden Dosis von weniger als 10 Einheiten des Arzneimittels erlaubt. Verwenden Sie immer eine andere Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 10– 40, um die notwendige Dosis des Patienten zu ergänzen, nicht die Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 30–60.
wie man dosisfenster Lesungen liest
Verwenden Sie keine Spritze, wenn die tägliche Einzeldosis weniger als 10 Einheiten des Medikaments beträgt, die als weiße Ziffern auf einem schwarzen hintergrund angezeigt werden.
Einheiten des Medikaments im spritzenstift
Autoinjektor enthält insgesamt 300 Einheiten des Medikaments. Der Patient kann die Dosis in Schritten von 1 Einheit wählen.
Verwenden Sie diese Spritze Stift nicht, wenn es eine tägliche Dosis von weniger als 10 oder mehr als 40 Einheiten des Medikaments benötigt.
Jeder spritzenstift enthält mehr als eine Dosis.
SCHRITT 5. Einführung der Dosis
Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, den dosiseingabeknopf zu drücken, wenden Sie keine Kraft an, da dies die Spritze beschädigen kann. Weitere Informationen finden Sie in SCHRITT 5, E, unten.
A. wählen Sie die Injektionsstelle, wie in der Abbildung oben gezeigt.
B. Geben Sie die Nadel in die Haut ein, wie dem Patienten von seinem Arzt gezeigt wurde.
Berühren Sie die dosiseingabetaste nicht.
C. Legen Sie den Daumen auf die dosiseingabetaste. Dann bis zum Anschlag drücken und in dieser Position halten.
Drücken Sie die dosiseingabetaste nicht in einem Winkel — der Daumen kann das drehen des dosiswählers blockieren.
D. drücken Sie die dosiseingabetaste, wenn das «O» im dosisfenster angezeigt wird, um langsam bis 10 zu zählen.
Dadurch wird sichergestellt, dass der Patient die volle Dosis verabreicht hat.
Dh die Enter-Taste Nach dem halten der Dosis und der Konten bis zu 10 Eingabe-Taste loslassen. Dann entfernen Sie die Nadel aus der Haut.
Wenn beim drücken der EINGABETASTE Schwierigkeiten auftreten
Wechseln Sie die Nadel (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und führen Sie dann einen Sicherheitstest durch (siehe SCHRITT 3)
Wenn die Schwierigkeiten beim drücken der EINGABETASTE bestehen bleiben, nehmen Sie einen neuen spritzenstift.
Verwenden Sie niemals eine Spritze, um das Medikament aus dem spritzenstift zu extrahieren.
SCHRITT 6. Nadel entfernen
Vorsicht beim Umgang mit Nadeln — dies verhindert nadelschäden und Kreuzinfektionen.
Tragen Sie niemals die innere nadelkappe auf eine gebrauchte Nadel.
A. Nehmen Sie die äußere Kappe der Nadel mit zwei Fingern. Halten Sie die Nadel gerade und führen Sie Sie in die äußere nadelkappe ein.
Wenn die Nadel in einem Winkel in die Kappe eingeführt wird, kann Sie Sie durchbohren.
C. den breiten Teil der äußeren nadelkappe Fest umschließen. Scrollen Sie den spritzenstift mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel zu entfernen.
Wenn die Nadel nicht beim ersten mal entfernt wird, versuchen Sie es erneut.
C. entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in einen punktionsresistenten Behälter (siehe «Entsorgung des spritzenstifts»).
D. schließen Sie den spritzengriff mit Ihrer Kappe.
den spritzenstift nicht in den Kühlschrank stellen.
Nutzungsdauer. der Spritzenstift kann nur innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Anwendung angewendet werden.
wie man einen spritzenstift speichert
Vor der ersten Verwendung. Speichern Sie neue Spritze Stifte im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C. Spritzenstifte können nicht eingefroren werden.
Nach der ersten Verwendung
Halten Sie die Spritze Stift bei einer Temperatur unter 25 °C.
Setzen Sie den spritzenstift nicht zurück in den Kühlschrank.
Spritze nicht erhitzen.
Setzen Sie den spritzenstift nicht direktem Licht aus.
Bewahren Sie niemals einen spritzenstift mit einer angefügten Nadel auf.
Halten Sie den spritzenstift mit einer Kappe geschlossen, um ihn vor Licht zu schützen.
Der spritzenstift kann nur innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Anwendung verwendet werden.
Umgang mit der Spritze
Behandeln Sie die Spritze mit Vorsicht. Lassen Sie den spritzenstift nicht fallen, vermeiden Sie es, auf harte Oberflächen zu stoßen. Wenn der Patient denkt, dass der PEN möglicherweise beschädigt, sollten Sie nicht versuchen, Sie zu reparieren, verwenden Sie eine neue Spritze-Stift. Spritzengriff vor Staub und Schmutz schützen. Sie können die äußere Oberfläche des spritzenstifts reinigen, indem Sie es mit einem feuchten Tuch abwischen. Nicht einweichen, nicht waschen oder schmieren die Spritze Stift — es kann Ihr Schaden.
Entsorgung von spritzenstiften
Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie den spritzenstift wegwerfen.
Entsorgen Sie gebrauchte spritzenstifte gemäß den Anweisungen des Arztes.
Telefon-Hotline: 8-800-200-65-70. Der Anruf aus allen Städten Russlands ist kostenlos.
Anleitung für die Verwendung der Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 30– 60 (für 30 Dosen– 60 Einheiten des Medikaments / Tag)
In der Spritze Griffen Soliqua 100/33® enthält Insulin glargin und ликсисенатид in einem festen Verhältnis.
Medikamenten-Kombination in den Griff der Spritze Soliqua 100/33® 30– 60 ist für die tägliche Verabreichung von 30 bis 60 EINHEITEN Insulin glargin und 10 MCG bis 20 MCG lyksisenatid bestimmt.
Verwenden Sie niemals Nadeln wiederholt. Bei wiederholter Verwendung der Nadel kann der Patient nicht die gewünschte Dosis erhalten (Einführung einer kleineren Dosis) oder eine zu hohe Dosis erhalten (überdosierung).
Verwenden Sie niemals eine Spritze, um das Medikament aus dem spritzenstift zu extrahieren. Wenn Sie eine Spritze verwenden, ist es unmöglich, die richtige Menge des Medikaments zu erhalten.
Bewahren Sie diese Anleitung auf, damit Sie in Zukunft Hilfe benötigen.
Wichtige Informationen
Verwenden Sie niemals einen spritzenstift gleichzeitig mit einer anderen Person — es ist für den individuellen Gebrauch konzipiert.
Verwenden Sie niemals eine Spritze, wenn Sie beschädigt ist oder der Patient sich nicht sicher ist, ob Sie funktionsfähig ist.
Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.
Haben Sie immer einen ersatzspritze Stift und Ersatznadeln für den Fall, dass Sie verloren gehen oder fehlerhaft werden.
Bevor Sie beginnen, eine Spritze zu verwenden, lernen Sie von einem Arzt, wie man die Injektion richtig durchführt.
Wenn der Patient Schwierigkeiten beim Umgang mit diesem Stift hat, Z. B. bei Sehstörungen, kann die Hilfe von anderen Personen erforderlich sein, die alle Empfehlungen dieser Anleitung zur Verwendung des Stiftes Soliqua 100/33®befolgen können.
Lesen Sie diese Anleitung vor der Verwendung des spritzenstifts. Wenn der Patient nicht alle Empfehlungen befolgt, kann er zu viel oder zu wenig von dem Medikament bekommen.
Zusätzliche Mittel, die der Patient benötigt
Neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
Alkohol-Serviette.
Punktion-resistenter Behälter für gebrauchte Nadeln und spritzenstifte (siehe Entsorgung von spritzenstiften).
Abbildung 1. Angabe der Injektionsstellen.
Abbildung 2. Aussehen der Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 30–60.
Der Patient kann den Kolben nicht sehen, bis er mehrere Dosen verabreicht hat.
SCHRITT 1. Überprüfen Sie die Spritze.
Nehmen Sie den neuen spritzenstift mindestens 1 Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Die Einführung eines kalten Medikaments ist schmerzhafter.
A. Überprüfen Sie den Namen und das Verfallsdatum auf dem Etikett des spritzenstifts.
Stellen Sie sicher, dass der Patient das richtige (richtige) Medikament hat. Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 30– 60 hat eine olivfarbene Farbe.
Verwenden Sie Keinen soliqua-Stift 100/33 ® 30– 60, wenn der Patient eine tägliche Dosis von weniger als 30 oder mehr als 60 Einheiten des Medikaments benötigt.
Verwenden Sie den spritzenstift nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
B. Kappe vom spritzengriff Entfernen
C. überprüfen Sie die Transparenz des Arzneimittels.
Verwenden Sie keinen spritzenstift, wenn die Lösung des Medikaments trüb ist, eine Farbe hat oder Partikel enthält.
D. den gummidichtstopfen mit einem alkoholtuch Abwischen.
wenn der Patient andere spritzenstifte hat
Wenn der Patient andere spritzenstifte hat, ist es besonders wichtig sicherzustellen, dass er das richtige (notwendige) Medikament genommen hat.
SCHRITT 2: Anbringen der neuen Nadel.
Verwenden Sie die Nadel nicht wiederholt. Verwenden Sie immer eine neue sterile Nadel für jede Injektion. Dies wird dazu beitragen, eine Verstopfung der Nadel, Kontamination (Kontamination) der Nadel und Infektion zu verhindern.
Immer eine Nadel verwenden, die kompatibel sind mit Spritze Griff Soliqua 100/33®, wie Z. B. Nadeln BD Micro-fine® Plus (BD Micro-Fine® Plus, Юнифайн® Пентипс®Plus (Unifme® Pentips® Plus, Инсупен (Insupen).
A. nehmen Sie eine neue Nadel Und entfernen Sie die Schutzschicht.
C. halten Sie die Nadel direkt vor dem spritzengriff Und Schrauben Sie Sie auf den spritzengriff, bis Sie einrastet. Keine übermäßige Anstrengung beim einschrauben der Nadel.
C. Entfernen Sie die äußere nadelkappe, bewahren Sie Sie für die spätere Verwendung auf.
D. entfernen Sie die innere Kappe von der Nadel und werfen Sie Sie Weg.
Umgang mit Nadeln
Vorsicht beim Umgang mit Nadeln — dies verhindert nadelschäden und Kreuzinfektionen.
SCHRITT 3. Einen Sicherheitstest durchführen. Achten Sie darauf, vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durchzuführen — es wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Stift und die Nadel richtig funktionieren, und um sicher zu sein, dass der Patient die richtige Dosis des Medikaments einführt.
A. Wählen Sie 2 EINHEITEN des Arzneimittels durch drehen des dosiswählers bis zu dem Punkt, an dem der dosiszeiger nicht bei 2 liegt.
C. drücken Sie die dosiseingabetaste bis zum Anschlag. wenn das Medikament aus der Nadelspitze kommt, funktioniert die Spritze richtig.
Wenn keine Flüssigkeit aus der Nadelspitze angezeigt wird:
- der Patient muss diesen Schritt möglicherweise bis zu 3 mal wiederholen, bevor das Medikament erscheint;
- wenn das Medikament nach der Dritten Wiederholung dieses Schrittes nicht aus der Nadelspitze kommt, kann es zu einer Verstopfung der Nadel kommen. Wenn das passiert ist:
- ersetzen Sie die Nadel (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2);
- dann wiederholen Sie den Sicherheitstest (SCHRITT 3);
- verwenden Sie keine Spritze, wenn das Medikament immer noch nicht aus der Spitze der Nadel kommt. Verwenden Sie einen neuen spritzenstift.
Verwenden Sie niemals eine Spritze, um das Medikament aus dem spritzenstift zu extrahieren.
wenn Luftblasen sichtbar sind
Der Patient kann Luftblasen in der Droge sehen. Das ist normal, Sie werden ihm nicht wehtun.
SCHRITT 4. Satz von Dosen.
Verwenden Sie einen spritzenstift nur für die Einführung einer einzigen täglichen Dosis von 30 bis 60 Einheiten des Arzneimittels.
Wählen Sie niemals eine Dosis und drücken Sie nicht die dosiseingabetaste ohne die angefügte Nadel. Dies kann den spritzenstift beschädigen.
A. Sicherstellen, dass die Nadel angebracht ist und die Dosis auf «0»eingestellt ist.
C. drehen Sie den dosiswähler, bis der dosiszeiger mit der gewünschten Dosis übereinstimmt.
Wenn der Patient den dosiswähler über die Dosis kurbelt, die er benötigt, können Sie ihn zurückdrehen.
Wenn in der Spritze Stift nicht genügend Einheiten des Medikaments für die gewünschte Dosis des Patienten, dosiswahl Stoppt auf die Anzahl der verbleibenden Einheiten in der Spritze Stift des Medikaments.
Wenn der Patient nicht die gesamte ihm zugewiesene Dosis wählen kann, verwenden Sie einen neuen spritzenstift oder geben Sie die verbleibenden Einheiten des Arzneimittels in den spritzenstift ein und verwenden Sie einen neuen spritzenstift, um die fehlenden Einheiten des Arzneimittels bis zur vollen Dosis einzuführen. Nur in diesem Fall ist die Verabreichung der verbleibenden Dosis von weniger als 10 Einheiten des Arzneimittels erlaubt. Verwenden Sie immer eine andere Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 30– 60, um die erforderliche Dosis des Patienten zu ergänzen, nicht die Spritze Stift Soliqua 100/33 ® 10–40.
wie man dosisfenster Lesungen liest
Verwenden Sie keine Spritze, wenn die tägliche Einzeldosis weniger als 30 Einheiten des Medikaments beträgt, die als weiße Ziffern auf schwarzem hintergrund angezeigt werden.
Einheiten des Medikaments im spritzenstift
Autoinjektor enthält insgesamt 300 Einheiten des Medikaments. Der Patient kann die Dosis in Schritten von 1 Einheit wählen.
Verwenden Sie diesen spritzenstift nicht, wenn er eine tägliche Dosis von weniger als 30 oder mehr als 60 Einheiten des Medikaments benötigt.
Jeder spritzenstift enthält mehr als eine Dosis.
SCHRITT 5. Einführung der Dosis
Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, den dosiseingabeknopf zu drücken, wenden Sie keine Kraft an, da dies die Spritze beschädigen kann. Weitere Informationen finden Sie in SCHRITT 5, E, unten.
A. wählen Sie die Injektionsstelle, wie in der Abbildung oben gezeigt.
B. Geben Sie die Nadel in die Haut ein, wie dem Patienten von seinem Arzt gezeigt wurde.
Berühren Sie die dosiseingabetaste nicht.
C. Legen Sie den Daumen auf die dosiseingabetaste. Dann bis zum Anschlag drücken und in dieser Position halten.
Drücken Sie die dosiseingabetaste nicht in einem Winkel — der Daumen kann das drehen des dosiswählers blockieren.
D. drücken Sie die dosiseingabetaste, wenn das «O» im dosisfenster angezeigt wird, um langsam bis 10 zu zählen.
Dadurch wird sichergestellt, dass der Patient die volle Dosis verabreicht hat.
Dh die Enter-Taste Nach dem halten der Dosis und der Konten bis zu 10 Eingabe-Taste loslassen. Dann entfernen Sie die Nadel aus der Haut.
Wenn beim drücken der EINGABETASTE Schwierigkeiten auftreten
Wechseln Sie die Nadel (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und führen Sie dann einen Sicherheitstest durch (siehe SCHRITT 3)
Wenn die Schwierigkeiten beim drücken der EINGABETASTE bestehen bleiben, nehmen Sie einen neuen spritzenstift.
Verwenden Sie niemals eine Spritze, um das Medikament aus dem spritzenstift zu extrahieren.
SCHRITT 6. Nadel entfernen
Vorsicht beim Umgang mit Nadeln — dies verhindert nadelschäden und Kreuzinfektionen.
Tragen Sie niemals die innere nadelkappe auf eine gebrauchte Nadel.
A. Nehmen Sie die äußere Kappe der Nadel mit zwei Fingern. Halten Sie die Nadel gerade und führen Sie Sie in die äußere nadelkappe ein.
Wenn die Nadel in einem Winkel in die Kappe eingeführt wird, kann Sie Sie durchbohren.
C. den breiten Teil der äußeren nadelkappe Fest umschließen. Scrollen Sie den spritzenstift mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel zu entfernen.
Wenn die Nadel nicht beim ersten mal entfernt wird, versuchen Sie es erneut.
C. entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in einen punktionsresistenten Behälter (siehe «Entsorgung des spritzenstifts»).
D. schließen Sie den spritzengriff mit Ihrer Kappe.
den spritzenstift nicht in den Kühlschrank stellen.
Nutzungsdauer. der Spritzenstift kann nur innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Anwendung angewendet werden.
wie man einen spritzenstift speichert
Vor der ersten Verwendung. Speichern Sie neue Spritze Stifte im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C. Spritzenstifte können nicht eingefroren werden.
Nach der ersten Verwendung
Halten Sie die Spritze Stift bei einer Temperatur unter 25 °C.
Setzen Sie den spritzenstift nicht zurück in den Kühlschrank.
Spritze nicht erhitzen.
Setzen Sie den spritzenstift nicht direktem Licht aus.
Bewahren Sie niemals einen spritzenstift mit einer angefügten Nadel auf.
Halten Sie den spritzenstift mit einer Kappe geschlossen, um ihn vor Licht zu schützen.
Der spritzenstift kann nur innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Anwendung verwendet werden.
Umgang mit der Spritze
Behandeln Sie die Spritze mit Vorsicht. Lassen Sie den spritzenstift nicht fallen, vermeiden Sie es, auf harte Oberflächen zu stoßen. Wenn der Patient denkt, dass der PEN möglicherweise beschädigt, sollten Sie nicht versuchen, Sie zu reparieren, verwenden Sie eine neue Spritze-Stift. Spritzengriff vor Staub und Schmutz schützen. Sie können die äußere Oberfläche des spritzenstifts reinigen, indem Sie es mit einem feuchten Tuch abwischen. Nicht einweichen, nicht waschen oder schmieren die Spritze Stift — es kann Ihr Schaden.
Entsorgung von spritzenstiften
Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie den spritzenstift wegwerfen.
Entsorgen Sie gebrauchte spritzenstifte gemäß den Anweisungen des Arztes.
Telefon-Hotline: 8-800-200-65-70. Der Anruf aus allen Städten Russlands ist kostenlos.
überempfindlichkeit gegen lyksisenatidu, Insulin glargin oder eines der Hilfsstoffe, die Teil des Medikaments sind;
Diabetes mellitus Typ 1;
diabetische Ketoazidose;
schwere Erkrankungen des Verdauungstraktes, einschließlich gastroparese;
schwerer Nierenversagen (CL Kreatinin weniger als 30 ml / min);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter bis 18 Jahre (aufgrund fehlender Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung in dieser Altersgruppe).
Vorsicht: Pankreatitis in der Anamnese (wegen dem Gehalt in der Droge enthaltenen ликсисенатида, siehe «Besondere Hinweise»); - Patienten, gleichzeitig Einnahme von Drogen, die eine schnelle Absorption aus dem Darm, die einen engen therapeutischen index, oder bedürfen einer sorgfältigen klinischen überwachung (siehe «Besondere Hinweise»).
Die folgenden unerwünschten Reaktionen (HP) sind die Systeme und Organe (nach der Klassifikation von MedDRA), dabei wurde die Klassifizierung der Häufigkeit von HP CIOMS (Rat der internationalen Organisationen für medizinische Wissenschaften): sehr Häufig (≥10%); Häufig (≥1 %; < 10%); selten (≥ 0,1%;< 1 %); selten (≥ 0,01%;<0,1%); sehr selten (<0,01%), die Häufigkeit unbekannt (es ist nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens von HP nach den verfügbaren Daten zu bestimmen).
Kurze Beschreibung des sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten HP während der Anwendung des Medikaments Soliqua 100/33 ® war die Entwicklung von Hypoglykämie und HP aus dem Verdauungstrakt (siehe unten Beschreibungen der einzelnen HP).
HP-Liste
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: selten — nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege.
seitens des Immunsystems: selten — Urtikaria.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr Häufig — Hypoglykämie.
vom Nervensystem: oft — Schwindel; selten — Kopfschmerzen.
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit, Durchfall, Erbrechen; selten — Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Injektionsstelle: selten — Gefühl der Müdigkeit, Reaktion an der Injektionsstelle.
Beschreibung der einzelnen HP
Hypoglykämie: Episoden schwerer Hypoglykämie, insbesondere wenn Sie wiederholt auftreten, können zur Entwicklung von neurologischen Störungen führen. Fälle von längerer oder schwerer Hypoglykämie können lebensbedrohlich sein. Viele Patienten haben Anzeichen und Symptome einer neuroglykopenie — Mangel an Glukose im Gehirn (Müdigkeit, Unzureichende Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Fähigkeit zur Konzentration, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, übelkeit, Verwirrung oder Verlust des Bewusstseins, Krämpfe) vorausgehen Anzeichen einer adrenergen gegenregulation (Aktivierung des sympathischen Nervensystems als Reaktion auf Hypoglykämie): Hunger, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Tremor, Angst, Blässe, kalter Schweiß, Tachykardie, Gefühl Herzklopfen. Im Allgemeinen, je signifikanter und schneller die blutglukosekonzentration abnimmt, desto stärker ist die adrenerge kontraregulation und Ihre Manifestationen.
Tabelle 2
max
* Dokumentierte, mit klinischen Symptomen verlaufende Hypoglykämie war eine Episode, bei der typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer etablierten Plasmakonzentration von Glukose im Blut kombiniert wurden < 70 mg / DL (3,9 mmol/L).
** Schwere Hypoglykämie mit klinischen Symptomen war eine Episode, die die Hilfe anderer Menschen erforderte, um Kohlenhydrate, glucagon oder andere Aktivitäten aktiv einzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der grundlegenden Lebensfunktionen des Körpers abzielen.
aus dem Verdauungstrakt: übelkeit, Erbrechen und Durchfall wurden während der Behandlung Häufig von HP beobachtet. Bei Patienten, die mit Soliqua 100/33® behandelt wurden, Betrug die Häufigkeit von übelkeit, Durchfall und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung 8,4; 2,2 bzw. 2,2%. HP aus dem Gastrointestinaltrakt waren in seiner Mehrheit mäßig ausgeprägt und vorübergehend. Bei Patienten, die mit lyksisenatid behandelt wurden, Betrug die Häufigkeit von übelkeit, Durchfall und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung 22,3; 3 bzw. 3,9%.
Lipodystrophie: s / C Einführung von injizierbaren Medikamenten, die Insulin, kann zur Entwicklung von lipoatrophie an der Injektionsstelle führen (Verringerung des subkutanen Fettgewebes) oder lipohypertrophie (Erhöhung der Dichte des subkutanen Fettgewebes).
im Immunsystem: berichtet über die Entwicklung einer allergischen Reaktion (Urtikaria), vielleicht im Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments Soliqua 100/33® bei 0,3% der Patienten. Während der post-Marketing Anwendung von Insulin glargin und ликсисенатида wurden Fälle von generalisierten allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödem.
Antikörperbildung: Verwendung von Soliqua 100/33® kann die Bildung von Antikörpern gegen Insulin glargin und/oder lyksisenatid verursachen (siehe «Besondere Hinweise»).
Reaktionen an der Injektionsstelle: einige Patienten, die eine Insulintherapie erhielten, einschließlich Soliqua 100/33® , Erythem, lokale Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Phänomene nahmen in der Regel allmählich ab und verliefen ohne Behandlung.
Es gibt begrenzte klinische Daten bezüglich einer überdosierung des Medikaments Soliqua 100/33®.
Symptome: es ist möglich, Hypoglykämie und HP aus dem Verdauungstrakt zu entwickeln, wenn die erforderliche Dosis von Soliqua 100/33® überschritten wird.
Behandlung: Episoden von leichter Hypoglykämie können in der Regel durch die Aufnahme von leicht verdaulichen Kohlenhydraten gestoppt werden. Es kann notwendig sein, die Dosis des Medikaments, Diät oder Intensität der körperlichen Aktivität anzupassen.
Schwerere Episoden von Hypoglykämie, bis zur Entwicklung von Koma, Krämpfen oder neurologischen Störungen können gestoppt werden/m oder N/mit der Einführung von glucagon oder an/in der Einführung einer konzentrierten Lösung von Traubenzucker (Glukose). Eine lange Aufnahme von Kohlenhydraten und die Aufsicht eines Arztes kann erforderlich sein, weil.nach einer sichtbaren klinischen Verbesserung ist ein Wiederauftreten der Hypoglykämie möglich. Abhängig von den klinischen Manifestationen und Symptomen sollte eine Therapie beginnen, die die wichtigsten Vitalfunktionen unterstützt, und die Dosis von Soliqua 100/33® sollte auf die dem Patienten verschriebene Dosis reduziert werden.
Wirkungsmechanismus
Das Medikament Soliqua 100/33® ist ein kombiniertes Präparat, bestehend aus 2 gipoglikemicakih Mittel mit komplementären Wirkmechanismen: Insulin glargin, langwirksame Insulin analoge und ликсисенатид, Agonist-rezeptor-UPF-1. Das Medikament zielt darauf ab, die Konzentration von Glukose im nüchternen Blut und nach dem Essen (postprandiale Konzentration von Glukose im Blut), das verbessert die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (SD2), aber die Zunahme des Körpergewichts und das Risiko von Hypoglykämie minimiert.
Insulin glargin
Die Hauptfunktion von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulierung des glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga reduzieren die Konzentration von Blutzucker durch die Erhöhung der Aufnahme von Glukose peripheren Geweben (insbesondere Skelettmuskeln und Fettgewebe) und die Unterdrückung der Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt Lipolyse und Proteolyse und erhöht auch die Proteinsynthese.
Lyksisenatid
Lyksisenatid ist ein AGONIST der GPP-1-Rezeptoren. Der GPP - 1-rezeptor ist das Ziel für natives GPP-1, ein endogenes Hormon der inneren Sekretion, das die Glucose-abhängige Insulinsekretion durch Beta-Zellen potenziert und die Sekretion von glucagon durch Alpha-Zellen der Bauchspeicheldrüse unterdrückt.
Die Wirkung von lyksisenatida, ähnlich wie die Wirkung des endogenen GPP-1, erfolgt durch eine spezifische Interaktion mit den GPP-1-Rezeptoren, einschließlich der GPP - 1-Rezeptoren, die sich in den Alpha-und Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse befinden. Nach dem Essen aktiviert lyksisenatid die folgenden physiologischen Reaktionen:
- erhöhte Sekretion von Insulin durch Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse;
- Verlangsamung der Magenentleerung;
- Unterdrückung der Sekretion von glucagon durch Alpha - Zellen der Bauchspeicheldrüse.
Lyksisenatid stimuliert die Sekretion von Insulin als Reaktion auf eine Erhöhung der Konzentration von Glukose im Blut. Gleichzeitig wird die Sekretion von glucagon unterdrückt. Darüber hinaus verlangsamt lyksisenatid Magenentleerung, wodurch die Geschwindigkeit der Absorption von Glukose aus der Nahrung und seinen Eintritt in den systemischen Blutkreislauf reduziert wird. Es wurde gezeigt, dass lyksisenatid in isolierten Inseln der menschlichen Bauchspeicheldrüse die Funktion von Beta-Zellen beibehält und Ihren Tod verhindert (Apoptose).
Pharmakodynamische Eigenschaften
Soliqua 100/33 ® . Die Kombination von Insulin glargin und lyksisenatida hat keinen Einfluss auf die pharmakologische Wirkung von Insulin glargin. Die Wirkung der Kombination von Insulin glargin und lyksisenatida auf die pharmakologische Wirkung von lyksisenatida in klinischen Studien der Phase I wurde nicht untersucht. Ähnlich dem relativ Konstanten Profil "Konzentration/Zeit" ohne ausgeprägte Spitzen für 24 Stunden mit der Einführung von Insulin glargin, mit der Einführung einer Kombination von Insulin glargin + lyksisenatid Profil «Glukose-Recycling-rate/Zeit " war ähnlich, ohne ausgeprägte Spitzen. Die Dauer der Aktion von Insulin, einschließlich Droge Soliqua 100/33®, variiert bei den verschiedenen als auch bei den gleichen Patienten.
Insulin glargin
In klinischen Studien von Insulin (100 U/ml), hypoglykämische Wirkung auf/in Insulin glargin injiziert war etwa die gleiche, wie bei Humaninsulin (wenn an/in der Einführung der beiden Medikamente in den gleichen Dosen).
Lyksisenatid
In einer 28-tägigen Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit SD2, um die Wirkung von lyksisenatid in 5-Dosen zu bewerten– 20 MCG 1 oder 2 mal täglich für die Konzentration von Glukose im Blut nach der Einnahme von Standard-Frühstück lyksisenatid in Dosen von 10 und 20 MCG 1 oder 2 mal täglich verbessert die glykämische Kontrolle durch die Verringerung der postprandialen (nach dem Essen) Konzentration von Glukose im Blut, und die Konzentration von Glukose im Blut auf nüchternen Magen. Lyksisenatid, das in dieser Studie morgens in einer Dosis von 20 MCG einmal täglich verabreicht wurde, unterstützte eine statistisch signifikante Abnahme der postprandialen blutzuckerkonzentration nach Frühstück, Mittag-und Abendessen.
Auswirkungen auf die postprandiale Konzentration von Glukose im Blut. In einer 4-wöchigen Studie in Kombination mit metformin und einer 8-wöchigen Studie in Kombination mit Insulin glargin mit / ohne metformin, lyksisenatid Dosis 20 MCG 1 mal täglich, vor dem Frühstück bei Patienten mit SD2 verabreicht, zeigte eine Abnahme der postprandialen Konzentration von Glukose im Blut (Kurve " glukosekonzentration / Zeit 0: 30–4: 30 h") nach einem probefrühstück. Die Anzahl der Patienten mit einer 2-stündigen postprandialen glukosekonzentration unter 140 mg/DL (7,77 mmol/L) Betrug 69,3% nach 28 behandlungstagen und 76,1% nach 56 behandlungstagen.
Wirkung auf die Insulinsekretion. bei Patienten mit SD2 Monotherapie lyksisenatidom im Vergleich zu Placebo stellt die erste Phase der Insulinsekretion in Glucose-abhängigen Modus, erhöhen Sie in 2,8 mal (90% CI: 2,5– 3,1) und erhöht die zweite Phase der Insulinsekretion um das 1,6-fache (90% CI: 1,4– 1,7) (gemessen durch AUC).
Wirkung auf die Magenentleerung. Nach standardisierten Test-Einnahme меченной Isotope Nahrung ликсисенатид verlangsamte Magenentleerung, reduziert den durch diese Geschwindigkeit der Absorption von Glukose postprandial. Bei Patienten mit SD2 mit lixisenatidom Monotherapie blieb die Wirkung der Verlangsamung der Magenentleerung nach 28 behandlungstagen bestehen.
Wirkung auf die Sekretion von glucagon. Lyksisenatid Dosis 20 MCG 1 einmal täglich in der Monotherapie zeigte eine Abnahme der postprandialen Konzentration von glucagon im Vergleich zum Ergebnis nach einer testmahlzeit bei Patienten mit SD2. In Placebo-kontrollierten hypoglykämischen clamp-Studie, bei gesunden Probanden durchgeführt, nach der Bewertung der Wirkung einer einzigen Dosis von lyksisenatida 20 MCG auf die Sekretion von glucagon, die Reaktion der Sekretion von glucagon als Reaktion auf eine Abnahme der Konzentration von Glukose im Blut in gipoglikemicakih Zustand blieb, trotz der Anwesenheit von wirksamen Konzentrationen von lyksisenatida im Blutplasma.
Einfluss auf die Elektrophysiologie des Herzens (QTc-Intervall). Einfluss ликсисенатида auf реполяризацию Herz in der Studie wurde untersucht QTc-Intervall (in einer Dosis von 1,5-mal höher als die empfohlene Erhaltungsdosis), die zeigte, was das fehlen des Einflusses ликсисенатида auf реполяризацию Ventrikel.
Einfluss auf die Herzfrequenz. in Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III wurde gezeigt, dass die Durchschnittliche Herzfrequenz nicht erhöht wird.
Klinische Wirksamkeit. die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Soliqua 100/33® untersucht wurden in zwei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit aktiver Kontrolle bei Patienten mit СД2. In einer randomisierten, offenen 30-Wochen-Studie mit aktiver Kontrolle durchgeführt bei Patienten mit СД2, nicht vorbehandelten mit Insulintherapie und mit einer unzureichenden glykämischen Kontrolle bei der Anwendung orale blutzuckersenkende Medikamente, beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Soliqua 100/33® (n=468) im Vergleich zu Insulin glargin (n=466) und ликсисенатидом (n=233). Bei der Zugabe von Soliqua 100/33 ® erreichten 74% der Patienten (n=345) in der 30. Woche hba1C < 7% im Vergleich zu 59% der Patienten (n = 277) mit Insulin glargin allein und 33% der Patienten (n=77) mit lyksisenatid allein.
Woche bei Patienten, behandelt mit Soliqua 100/33 ® , war & minus;1,6%, und bei Patienten in der Gruppe der Behandlung mit Insulin glargin und lyksisenatidom — −1,3 bzw. & minus; 0,9%.
Die Durchschnittliche Konzentration von Glukose im nüchternen Plasma bei Patienten, behandelt mit Soliqua 100/33 ®, am Ende der Studie sank um 3,46 mmol / L, und mit der Zugabe von Insulin glargin oder lyksisenatid — bei 3,27 bzw. 1,5 mmol/L.
Woche bei der Zugabe von Soliqua 100/33 ® war −5,68 mmol/L im Vergleich zu −3,31 mmol/L bei der Zugabe von Insulin glargin und −4,58 mmol / L bei der Zugabe von lyksisenatid allein.
Bis zum Ende des 30-Wochen-Frist Mittelwert der änderungen des Körpergewichts Betrug bei Patienten, empfangen das Medikament Soliqua 100/33®, −0,3 kg und Insulin glargin + 1,1 kg. PR hinzufügen ликсисенатида Veränderung des Körpergewichts Betrug −2,3 kg.
In der zweiten randomisierten 30-wöchigen, kontrollierten, offenen klinischen multicenter-Studie mit aktiver Kontrolle wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Soliqua 100/33® im Vergleich zu Insulin glargin. Die Studie umfasste 736 Patienten mit SD2 mit unzureichender glykämischer Kontrolle während der Therapie mit oralen hypoglykämischen Medikamenten in Kombination mit basalinsulin.
Bei der Anwendung des Medikaments Soliqua 100/33 ® 54,9% der Patienten (n=201) in der 30. Woche erreicht HbA1mit < 7% im Vergleich zu 29,6% der Patienten (n=108) in der Insulin-glargin-Behandlungsgruppe. Ned bei Patienten, behandelt mit Soliqua 100/33 ® , war & minus; 1,1%, und bei Patienten in der Gruppe der Behandlung mit Insulin glargin Reduktion HbA1 C war & minus; 0,6%. Die Konzentration von Glukose im nüchternplasma bei Patienten, behandelt mit Soliqua 100/33 ®, am Ende der Studie sank um 0,35 mmol / L, und bei der Anwendung von Insulin glargin auf 0,47 mmol / L. Eine Durchschnittliche Verringerung der postprandial Blutzucker (2 Stunden nach der Mahlzeit) bei Patienten bis zum 30-TEN Wochen nach Behandlung mit Soliqua 100/33® war −4,72 mmol/L im Vergleich zu −1,39 mmol/L in der Gruppe mit Insulin glargin.
Am Ende der 30-Wochen-Periode war die Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts bei Patienten, die Soliqua 100/33 ® erhielten, −0,7 kg, und bei Patienten, die Insulin glargin erhielten, — + 0,7 kg.
Die Behandlung mit Soliqua 100/33® führte daher zu einer klinisch und statistisch signifikanten Verbesserung Des hba1c . Wobei, erreichen niedrigere Werte HbA1C und einem größeren Rückgang HbA1C bei der Anwendung des Medikaments Soliqua 100/33® erhöhte nicht die Häufigkeit von Hypoglykämien im Vergleich zu c allein gegenüber Insulin glargin.
Studien über die Wirkung von lyksisenatid und Insulin glargin auf CCC. Die Auswirkungen auf die Entwicklung von Komplikationen durch Insulin glargin Therapie wurde in einer klinischen Studie von ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) und lyksisenatid gefunden — in einer klinischen Studie ELIXA . Studien über die Wirkung der Therapie mit einer festen Kombination von Insulin glargin und lyksisenatida auf CCC wurden nicht durchgeführt.
Insulin glargin
Die klinische Studie ORIGIN war eine offene randomisierte Studie bei 12537 Patienten mit lantus® (Insulin glargin 100 U / ml) im Vergleich zur Standard-hypoglykämischen Therapie in Bezug auf die Entwicklungszeit der ersten großen kardiovaskulären Komplikation (CSSO). CSSO wurde als verbundendpunkt definiert: Herz-Kreislauf-Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall. Die Häufigkeit von CSSO in den Behandlungsgruppen mit lantus ® und den Gruppen der Standard-hypoglykämischen Therapie war vergleichbar (Risiko-Verhältnis (95% CI: 1,02 (0,94, 1,11).
In einer klinischen Studie ORIGIN war die Durchschnittliche Krebsrate (alle Arten) (Risiko-Verhältnis (95% CI: 0,99 (0,88, 1,11) oder Tod durch Krebs (Risiko-Verhältnis (95% CI: 0,94 (0,77; 1,15)) zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Lyksisenatid
Klinische Forschung ELIXA war randomisierten, Doppel-blinden, Placebo-kontrollierten, multinationalen Studie, in dem die Bewertung erfolgte Komplikationen von SSS während der Behandlung ликсисенатидом bei Patienten mit СД2 (n=6068) nach kurzem leiden von akutem Koronarsyndrom. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die Zeit vor dem ersten auftreten eines der folgenden Ereignisse, die vom Ausschuss für kardiovaskuläre Ereignisse positiv bewertet wurden: Herz-Kreislauf-Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris.
Sekundäre kardiovaskuläre Endpunkte beinhalteten eine Kombination aus einem primären Endpunkt entweder mit einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder einer revaskularisierung der Koronararterien. Ein ebenfalls im Vorfeld geplanter sekundärer Endpunkt war die Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin bis zur 108.
Die Häufigkeit von Ereignissen aus dem primären Endpunkt war vergleichbar in der lyksisenatid-Gruppe und in der Placebo-Gruppe: das risikoverhältnis für lyksisenatid gegen Placebo Betrug 1,017, mit bilateralen 95% CI, 0,886; 1,168. Die gleichen Prozentsätze zwischen den Behandlungsgruppen wurden für sekundäre Endpunkte und alle einzelnen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte beobachtet.
Der Prozentsatz der Patienten, die wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden, Betrug 4 und 4,2% in den lyksisenatid-und Placebo-Gruppen (risikoverhältnis (95% CI) 0,96 (0,75, 1,23).
Ned im Vergleich zum Ergebnis: (−10,04±3,53)%; 95% CI war −16,95; −3,13%.
das Präparat Soliqua 100/33® . ist das Verhältnis von Insulin glargin und ликсисенатида in der Zubereitung Soliqua 100/33® hat erhebliche Auswirkungen auf die farmakokinetiku Insulin glargin und ликсисенатида.
Im Vergleich zu den ликсисенатидом, mit der Einführung des Medikaments Soliqua 100/33® Cmax im Blutplasma ликсисенатида war niedriger, während die AUC war im Allgemeinen vergleichbar. Diese Unterschiede in der Pharmakokinetik ликсисенатида bei seiner Einführung in der Zusammensetzung des Medikaments Soliqua 100/33® bei der Einführung nur ликсисенатида waren nicht klinisch signifikant.
Absorption
das Präparat Soliqua 100/33® . Nach der Einführung einer Kombination von Insulin glargin / lyksisenatid bei Patienten mit SD1 zeigte Insulin glargin keine spitzenanstiege seiner Plasmakonzentration. Die Zufuhr von Insulin glargin in den systemischen Blutkreislauf lag im Bereich 86– 101% im Vergleich zur Einführung von Insulin glargin.
Nach P / nach der Einführung einer Kombination von Insulin glargin / lyksisenatid Patienten mit SD1, medianzeit bis Cmax im Blutplasma (Tmax) liksisenatid war im Bereich von 2,5– 3 H. Nach der Einführung einer Kombination von Insulin glargin / lyksisenatid gab es eine leichte Abnahme von Cmax lyksisenatid auf 22– 34% im Vergleich zu der getrennten gleichzeitigen Verabreichung von Insulin glargin und lyksisenatid, die nicht klinisch signifikant ist. Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Absorptionsrate bei der Verabreichung von lyksisenatida P/K im Bereich der Vorderwand des Bauches, der Hüfte oder der Schulter.
Verteilung
Lyksisenatid. beim Menschen ist lyksisenatid Moderat (auf 55%) an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel und Eliminierung
Insulin glargin. eine Studie des menschlichen Stoffwechsels bei der Einführung von Insulin glargin zeigt, dass Insulin glargin teilweise metabolisiert mit Carboxyl Ende der Beta-Kette im subkutanen Depot, um zwei aktive Metaboliten mit Aktivität zu bildenin vitro, ähnlich der von Humaninsulin: Ml (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30V-THG -Insulin). Unverändertes Insulin glargin und seine Abbauprodukte sind auch im systemischen Blutkreislauf vorhanden.
Lyksisenatid. Als Peptid, ликсисенатид wird durch glomeruliarna Filterung mit anschließender реабсорбцией in den Nierentubuli und stoffwechselabbau, die zu einer Bildung von kleineren Peptiden und Aminosäuren, die wiederholt treten in den Eiweißstoffwechsel.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Alter, Rasse und Geschlecht
Insulin glargin. der Einfluss von Alter, Rasse und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Insulin glargin wurde bisher nicht bewertet. In kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen, durchgeführt mit Insulin glargin (100 U / ml), die Analyse der Untergruppen, durchgeführt nach Alter, Rasse und Geschlecht, zeigte keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit.
Lyksisenatid. nach der pharmakokinetischen Analyse hatten Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Rasse keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von lyksisenatida.
Fettleibigkeit.die Wirkung des BMI auf die Pharmakokinetik des Medikaments Soliqua 100/33® wurde bisher nicht bewertet.
Nierenversagen. Die offene Studie untersuchte die Pharmakokinetik von lyksisenatid 5 µg bei einer einzigen Verabreichung bei Personen mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, die mit der Cocroft-golt-Formel zur Berechnung von CL Kreatinin berechnet wurde, im Vergleich zu gesunden Personen.
Es gab keine signifikanten Unterschiede in den mittleren Werten von Cmax und auc von lyksisenatid bei normaler Nierenfunktion und Nierenversagen des milden Grades (CL Kreatinin 60– 90 ml / min).
Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30– 60 ml / min) die auc von lyksisenatid erhöhte sich um etwa 51% und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 15– 30 ml / min) auc von lyksisenatid erhöhte sich um etwa 87%.
Leberversagen
Lyksisenatid. da lyksisenatid hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden wird, wurden pharmakokinetische Studien bei Patienten mit akuter oder chronischer leberfunktionsstörung nicht durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass die Verletzung der Leber die Pharmakokinetik von lyksisenatida beeinflussen kann.
- Hypoglykämische Mittel kombiniert (lang wirkendes Insulin Analog + glucagonopodobnogo Polypeptid rezeptor Agonist) [Insulin in Kombinationen]
Studien über die Wechselwirkung des Medikaments Soliqua 100/33 ® mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.
Insulin glargin
Eine Reihe von Medikamenten beeinflusst den Stoffwechsel von Glukose, wodurch bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin eine Korrektur der insulindosis und insbesondere eine sorgfältige überwachung erforderlich ist, einschließlich der überwachung der glukosekonzentration im Blut.
1. Medikamente, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin und die Neigung zur Entwicklung von Hypoglykämie erhöhen können: orale hypoglykämische Medikamente, ACE-Hemmer, Salicylate, dizopiramid; Fibrate; Fluoxetin, MAO-Hemmer; Pentoxifyllin; propoxifen; antimikrobielle Mittel aus der Gruppe der Sulfonamide.
2. GCS und mineralokortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Sympathomimetika (wie Adrenalin, Salbutamol, terbutalin); glucagon, isoniazid, Phenothiazin-Derivate; Somatropin; Schilddrüsenhormone; östrogene, Gestagen (zum Beispiel, in der Zusammensetzung von oralen Kontrazeptiva), Protease-Inhibitoren und atypische Neuroleptika (zum Beispiel, Olanzapin und Clozapin).
3. Beta-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze und Ethanol können sowohl die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken als auch Schwächen.
4. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, nach der sich in einigen Fällen eine Hyperglykämie entwickeln kann.
5. Unter dem Einfluss von sympatholytischen Medikamenten, wie Beta-adrenoblocker, Clonidin, guanetidin und Reserpin, Anzeichen einer adrenergen konterregulation (Aktivierung des sympathischen Nervensystems als Reaktion auf Hypoglykämie) können weniger ausgeprägt oder nicht vorhanden sein.
Lyksisenatid
Lyksisenatid ist ein Peptid und wird nicht durch Isoenzyme des Cytochrom P450-Systems metabolisiert. In Studien,in vitro lyksisenatid hatte keinen Einfluss auf die Aktivität der getesteten Cytochrom P450-Isoenzyme oder Transporter beim Menschen.
die Wirkung der Verzögerung der Magenentleerung auf die Absorption der eingenommenen Medikamente. Verzögerung der Magenentleerung bei der Anwendung von lyksisenatida kann die Geschwindigkeit der Absorption von Arzneimitteln reduzieren, oral eingenommen. Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem engen therapeutischen Bereich oder erfordern eine sorgfältige klinische überwachung. Wenn solche Medikamente zu den Mahlzeiten eingenommen werden sollten, sollten Patienten Ihre Einnahme mit der Mahlzeit empfehlen, wenn lixisenatid nicht verabreicht wird. Medikamente zur oralen Verabreichung, deren Wirksamkeit besonders von Schwellenwerten abhängt, wie Antibiotika, sollten mindestens 1 h vor oder 4 h nach der Injektion von Soliqua 100/33®eingenommen werden. Гастрорезистентные Medikamente sollte nicht weniger als 1 h vor oder 4 h nach der Injektion des Medikaments Soliqua 100/33®.
Mit paracetamol. Korrektur der Dosis von paracetamol zusammen mit der Verwendung von Soliqua 100/33 ® ist nicht erforderlich, aber wenn Sie einen schnellen Beginn der Wirkung von paracetamol benötigen, sollte es nach 1 eingenommen werden– 4 Stunden nach der Injektion des Medikaments Soliqua 100/33® angesichts der möglichen Erhöhung Von Tmax paracetamol im Blutplasma.
Mit oralen Kontrazeptiva. Patienten, применяющим orale Antibabypille, sollten beraten werden, nehmen Sie mindestens 1 Stunde vor oder 11 h nach der Injektion des Medikaments Soliqua 100/33®.
Mit Atorvastatin. Patienten, die Atorvastatin einnehmen, sollten mindestens 1 h vor oder 11 h nach der Injektion von Soliqua 100/33® empfohlen werden.
Mit Warfarin. Dosisanpassung von Warfarin beim gemeinsamen Anwendung mit dem Präparat Soliqua 100/33® ist nicht erforderlich, jedoch empfohlen für die regelmäßige überwachung von MHO am Anfang und nach dem Ende der Therapie mit Soliqua 100/33®.
mit digoxin. Dosisanpassung digoxin in Kombination mit dem Medikament Soliqua 100/33® ist nicht erforderlich.
mit ramipril. Dosisanpassung ramiprila in Verbindung mit dem Medikament Soliqua 100/33® ist nicht erforderlich.