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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen, um eine glykämische Kontrolle bei Patienten zu erreichen, deren Diabetes nicht durch eine hypoglykämische Therapie kontrolliert wird.
das Medikament Adlyxin® wird in Kombination mit den folgenden oralen gipoglikemicakimi Medikamenten:
- metformin;
- orale blutzuckersenkende Medikamente sulfonylureas;
- eine Kombination dieser Medikamente.
das Medikament Adlyxin® wird in Kombination mit basalem Insulin:
- Monotherapie;
- in Kombination mit metformin;
- in Verbindung mit orale blutzuckersenkende Arzneimittel-Gruppe der sulfonylharnstoffe.
P/C , im Bereich der Hüfte, Bauchwand oder Schulter. Adlyxin® kann nicht in/in und/m verabreicht werden.adlyxin® Wird einmal täglich innerhalb von 1 h vor der ersten Mahlzeit des Tages oder innerhalb von 1 h vor der Abendmahlzeit verabreicht. Wenn Sie die nächste Dosis überspringen, sollte es innerhalb von 1 h vor der nächsten Mahlzeit verabreicht werden.
Vor der Verwendung sollte die Spritze adlyxin ® im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 gelagert werden–8 °C in seiner Verpackung, um es vor Lichteinwirkung zu schützen. Nach der ersten Verwendung sollte die Spritze adlyxin ® bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 gelagert werden °C. Nach jedem Gebrauch sollte die Spritze adlyxin ® mit einer Kappe geschlossen werden, um Sie vor Lichteinwirkung zu schützen. Spritze Stift Adlyxin ® sollte nicht mit einer Nadel befestigt gelagert werden. Verwenden Sie den adlyxin®-Stift nicht, wenn er eingefroren wurde. Spritze-Stift Adlyxin ® kann nach 14 Tagen entsorgt werden. Für weitere Informationen über die Injektion mit dem Spritze-Stift Adlyxin® siehe. Beschreibung der Adlyxin-Spritze ® und Anweisungen für Ihre Verwendung.
Die Anfangsdosis beträgt 10 µg des Medikaments Adlyxin® einmal täglich für 14 Tage. Dann sollte die Dosis Von adlyxin® einmal täglich auf 20 µg erhöht werden. Diese Dosis ist unterstützend. Wenn das Medikament adlyxin® zu der bereits durchgeführten Therapie mit metformin Hinzugefügt wird, kann die Einnahme von metformin ohne änderung der Dosis fortgesetzt werden. Wenn das Medikament adlyxin® Hinzugefügt wird, um die Therapie mit oralen hypoglykämischen Sulfonylharnstoff Gruppe oder eine Kombination von oralen hypoglykämischen Sulfonylharnstoff Gruppe und basalinsulin, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren, können Sie erwägen, die Dosis der oralen hypoglykämischen Sulfonylharnstoff Gruppe oder basalinsulin (cm) zu reduzieren.. "Besondere Hinweise»). Anwendung des Medikaments Adlyxin ® erfordert keine spezielle überwachung der Konzentration von Glukose im Blut. Wenn Sie es jedoch in Kombination mit einem oralen blutzuckersenkenden Medikament Sulfonylharnstoff oder basalinsulin anwenden, können Sie die blutzuckerkonzentration oder Selbstkontrolle (Kontrolle durch den Patienten selbst) der blutzuckerkonzentration überwachen, um die Dosis des oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels Sulfonylharnstoff oder basalinsulin zu korrigieren.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.zur Zeit wurde die Sicherheit und Wirksamkeit Von adlyxin® bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
ältere Personen. es ist Keine Dosisanpassung erforderlich, abhängig vom Alter des Patienten.
Leberversagen. es ist Keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz erforderlich.
Nierenversagen. keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz erforderlich (CL Kreatinin 50– 80 ml / min) und moderate Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 30– 50 ml / min). Keine therapeutische Erfahrung mit adlyxin® bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin weniger als 30 ml/min) oder mit Endstadium Nierenversagen, daher ist die Verwendung Von adlyxin® bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
Beschreibung der Adlyxin-Spritze ® und Anweisungen für Ihre Verwendung
Vor der Verwendung der Spritze Stift Adlyxin® Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und erhalten Sie von Ihrem Arzt Informationen über die richtige Technik der Injektion. Wenn der Patient nicht in der Lage, die Anweisungen vollständig zu Folgen (zum Beispiel das Vorhandensein von schwerwiegenden Sehproblemen), sollten Sie eine Spritze Stift nur verwenden, wenn der Patient die Möglichkeit hat, die Hilfe einer Person, die in der Lage ist, die Anweisungen zu befolgen.
Das Medikament Adlyxin® ist in Form von vorgefüllten spritzenstiften zur Injektion erhältlich, von denen jede 14 Dosen enthält. Produziert 2 Arten von Spritze Stifte Adlyxin ® , die in verschiedenen Farben gemalt sind und haben unterschiedliche taktile Element auf der Taste und die Dosis Kappe Spritze Stift: Spritze Stift mit einer Einzeldosis von 20 MCG lyksisenatida 0,2 ml hat eine burgunderfarbe und haptisches Element in Form von Kreisen, und Spritze Stift mit einer Einzeldosis von 10 MCG lyksisenatida 0,2 ml hat eine grüne Farbe und haptisches Element in Form von Linien.
Mit adlyxin Spritze ® müssen Sie einwegnadeln für Spritze Stifte mit Lumen 29 verwenden–32 G.
Der schwarze Kolben bewegt sich nach jeder Injektion auf der dosierskala.
Wichtige Hinweise:
- geben Sie nur 1 Dosis pro Tag;
- Spritze Stift ist für die Verwendung von nur einer Person. Verwenden Sie es nicht zusammen mit anderen;
- wenn der Patient von einer anderen Person injiziert wird, sollte Besondere Vorsicht geboten sein, um versehentliche Schäden an der Nadel zu vermeiden, die zur übertragung von Infektionen durch das Blut führen können;
- überprüfen Sie immer die Markierung auf der Spritze Stift, seine Farbe und haptisches Element auf der Kappe und der Taste, um sicherzustellen, dass die Spritze Stift mit der richtigen Dosis und Sie nicht abgelaufen ist;
- jede Spritze adlyxin ® enthält 14 entsprechende Dosen. Keine Notwendigkeit, die erforderliche Dosis eingestellt;
- das Aussehen des Tanks mit dem Präparat Adlyxin®muss überprüft werden. Die Flüssigkeit sollte transparent, farblos sein und keine mechanischen Einschlüsse enthalten. Andernfalls sollten Sie diese Spritze Stift nicht verwenden;
- verwenden Sie immer eine neue sterile Nadel für jede Injektion. Dies wird dazu beitragen, Kontamination und Verstopfung der Nadel zu vermeiden;
-immer einen Ersatz-spritzenstift Adlyxin® für den Fall, dass ein Exemplar des spritzenstifts verloren geht oder beschädigt wird;
-versuchen Sie nicht, die Flüssigkeit Aus dem Tank des adlyxin-Stiftes ® mit einer Spritze zu entfernen;
- nach der ersten Aktivierung der Spritze adlyxin ® es kann für 14 Tage verwendet werden;
- Sie müssen die Spritze adlyxin®vor dem ersten Gebrauch aktivieren, um sicherzustellen, dass es richtig funktioniert und die Dosis für die erste Injektion korrekt ist;
- wenn die Spritze adlyxin® zum ersten mal aktiviert wird, sollte die Lösung nicht injiziert werden. Stattdessen verwenden Sie einen geeigneten Behälter (Pappbecher oder Tuch), um die bei der Aktivierung des adlyxin®-spritzengriffs hervorgehobene überschüssige Lösung zu sammeln;
- vor der ersten Verwendung jeder neuen Spritze adlyxin ® der Aktivierungsprozess sollte nur einmal durchgeführt werden;
- den Aktivierungsprozess vor jeder Injektion nicht wiederholen, sonst erhält der Patient nicht alle 14 Dosen aus dem spritzenstift Adlyxin® .
Aktivierung der adlyxin-Spritze ®
Nicht aktivierter spritzenstift — mit orangefarbenem Fenster; aktiviert (bereit für Injektionen) — mit weiß.
Schritt 1. Entfernen der Kappe und überprüfen des spritzengriffs:
- prüfen, ob das Aktivierungsfenster orange ist;
- Lösung prüfen. Es sollte transparent, farblos sein und keine mechanischen Einschlüsse enthalten. Andernfalls sollten Sie diesen spritzenstift nicht verwenden. Im neuen spritzengriff darf der schwarze Kolben nicht auf der dosierskala zu sehen sein.
Stufe 2. Nadel anbringen und nadelkappen entfernen:
- wischen Sie den Stopfen (am Ende der Patrone) mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattestäbchen ab;
- entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren nadelkappe;
- positionieren Sie die Nadel und den spritzenstift auf einer Linie und halten Sie Sie gerade, wenn Sie die Nadel fest am spritzenstift befestigen;
- darauf achten, nicht mit einer offenen Nadel zu stechen;
- entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel und speichern Sie Sie, um die Nadel später zu entfernen;
- entfernen Sie die innere Kappe und werfen Sie Sie Weg.
Stufe 3. Ziehen Sie die dosiseingabetaste und überprüfen Sie den Pfeil:
- prüfen, ob der Pfeil auf den dosiseingabetaste zeigt;
- ziehen Sie den dosiseingabetaste vollständig zurück;
- der Pfeil muss seine Richtung ändern und auf die Nadel gerichtet werden;
- prüfen, ob der Pfeil auf die Nadel zeigt.
Schritt 4. Drücken und halten Sie die dosiseingabetaste, um die Spritze zu aktivieren:
- die Nadel in einen geeigneten Behälter (Z. B. einen Pappbecher oder ein Tuch) führen, in den die überschüssige Lösung zur weiteren Zerstörung freigesetzt wird;
- drücken Sie die Dosis-Taste bis zum Anschlag;
- kann fühlen und hören klicken;
- halten Sie die Dosis-Taste gedrückt und langsam bis zu fünf zählen, um die letzten Tropfen fließen.
Stufe 5. Überprüfen Sie die Aktivierung der Spritze Stift:
- sicherstellen, dass der schwarze Kolben auf die gepunktete Linie vorgerückt ist;
- stellen Sie sicher, dass der Pfeil auf den dosiseingabetaste zeigt;
- stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster weiß ist;
- wenn dies nicht geschieht, sollte diese Spritze nicht verwendet werden;
- wiederholen Sie nicht die Aktivierung für diese Spritze Stift;
- gehen Sie zu Stufe C für die Einführung der ersten Dosis;
- keine Notwendigkeit, die Nadel zwischen der Aktivierung und der ersten Injektion zu ersetzen;
- wenn der Patient versehentlich das Medikament vor der Aktivierung der Spritze eingeführt wurde, sollte dieser Fehler nicht durch die Einführung einer zweiten Injektion korrigiert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Empfehlungen zur Kontrolle der blutzuckerkonzentration zu erhalten.
Täglicher Gebrauch des spritzenstifts
Gehe zu diesem Abschnitt nur, wenn das Aktivierungsfenster weiß ist.
Geben Sie jeden Tag nur eine Dosis ein.
Schritt A. entfernen der Kappe und überprüfen des spritzengriffs:
- überprüfen Sie das Aussehen der Lösung im spritzenstiftbehälter. Es sollte transparent, farblos sein und keine mechanischen Einschlüsse enthalten. Andernfalls sollten Sie diese Spritze Stift nicht verwenden;
- überprüfen Sie die Anzahl der Dosen in der Spritze Griff nach den Anweisungen des schwarzen Kolbens;
- überprüfen Sie die Kennzeichnung, Farbe und taktile Elemente der Spritze Stift, um sicherzustellen, dass die Verwendung des richtigen Medikaments;
- stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster weiß ist. Wenn es orange ist, dann gehen Sie zur Aktivierung Der Spritze adlyxin®.
Schritt B. Anbringen einer neuen Nadel und entfernen der nadelkappen:
- wischen Sie den gummidichtenden korken (am Ende der Patrone) mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattestäbchen ab;
- entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren nadelkappe;
- positionieren Sie die Nadel und den spritzenstift auf einer Linie und halten Sie Sie gerade, während Sie die Nadel am spritzenstift befestigen;
- darauf achten, nicht mit einer offenen Nadel zu stechen;
- entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel und speichern Sie Sie, um die Nadel später zu entfernen;
- entfernen Sie die innere Kappe und werfen Sie Sie Weg;
- verwenden Sie immer eine neue sterile Nadel für jede Injektion.
Schritt C. dosiseingabetaste Zurückziehen und Pfeilrichtung prüfen:
- stellen Sie sicher, dass der Pfeil in Richtung der dosiseingabetaste zeigt;
- bis zum Anschlag ziehen Sie den Knopf der Verabreichung der Dosis;
- sicherstellen, dass der Pfeil seine Richtung ändert und in Richtung der Nadel zeigt;
- die Spritze ist bereit für die Injektion.
Schritt D. drücken und halten Sie die dosiseingabetaste, um die Dosis einzugeben:
- sammeln Sie die Haut in die Falte und geben Sie die Nadel;
- das Medikament Adlyxin ® kann in jedem der Bereiche, die sich auf der Hüfte, Bauch und Schulter befinden, injiziert werden;
- drücken Sie die Dosis-Taste bis zum Anschlag;
- kann fühlen oder hören klicken;
- halten Sie die Dosis-Taste gedrückt und langsam bis fünf zählen, um die volle Dosis zu erhalten;
- die Dosis wurde verabreicht. Geben Sie jeden Tag nur 1 Dosis ein.
Hinweis: kleine Luftblasen im Tank sind normal. Sie beeinflussen nicht die Menge der verabreichten Dosis und verursachen keinen Schaden.
Das auftreten von hindernisgefühl während des gesamten Prozesses des Druckens auf den Knopf der Verabreichung der Dosis kann mit einer Verstopfung der Nadel oder einer unsachgemäßen Verbindung verbunden sein. Sie sollten die Nadel aus der Haut entfernen und Sie aus dem spritzenstift entfernen, eine neue Nadel anschließen und versuchen, das Medikament wieder einzuführen. Wenn die Flüssigkeit danach nicht nach außen fließt, bedeutet dies, dass die Spritze adlyxin® beschädigt ist und Sie nicht verwendet werden kann.
Stufe E. überprüfung der kolbenförderung:
- der schwarze Kolben sollte auf der dosisskala vorankommen (zum Beispiel bis zu 13 Injektionen).
Schritt F. Entfernen und entsorgen der Nadel nach jeder Injektion:
- setzen Sie die äußere Kappe der Nadel auf eine flache Oberfläche;
- die Nadel in die äußere Kappe der Nadel einführen;
- setzen Sie die äußere Kappe der Nadel an der gleichen Stelle;
- drücken Sie auf die äußere Kappe, um die Nadel aus dem spritzengriff zu Schrauben;
- legen Sie die Nadel in einen punktionsresistenten Behälter oder zerstören Sie Sie gemäß den Anweisungen des Arztes;
- schließen Sie den spritzengriff mit einer Kappe.
Wiederholen Sie alle Schritte des Abschnitts Tägliche Verwendung des spritzenstifts für die folgenden täglichen Injektionen.
14 Tage nach Aktivierung wegwerfen der Spritze-Stift, auch wenn noch eine gewisse Menge an Drogen.
Lagerung
Allgemeine Informationen:
-halten Sie die Spritze Stift Adlyxin® an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern;
- schützen Sie die Spritze Stift vor Staub und Schmutz;
- tragen Sie die Kappe der Spritze Stift nach jedem Gebrauch, um den Inhalt der Patrone vor Lichteinwirkung zu schützen;
- aktivieren Sie den neuen spritzenstift unmittelbar vor der ersten Verwendung.
vor Aktivierung: unbenutzte spritzenstifte im Kühlschrank aufbewahren (bei 2 ° C–8 °C; 36–46 °F). Die adlyxin®-Spritze nicht einfrieren und Die adlyxin®-Spritze nicht verwenden, wenn Sie eingefroren wurden.
Nach Aktivierung:
- halten Sie die Spritze Stift Adlyxin ® bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C;
- nicht speichern Spritze Stift mit angeschlossener Nadel;
- nach der Aktivierung kann der adlyxin-Stift® für 14 Tage verwendet werden. Sie sollten die verwendete Spritze adlyxin® nach 14 Tagen wegwerfen, auch wenn eine bestimmte Menge des Medikaments darin verbleibt;
- schließen Sie den spritzenstift nach jedem Gebrauch mit der spritzenstift-Kappe, um den Inhalt der Patrone vor Lichteinwirkung zu schützen.
Pflege für Spritze Griff
- Sie sollten vorsichtig mit der Spritze behandeln-Griff Adlyxin® ;
- Sie können die äußere Oberfläche der Spritze adlyxin® reinigen, indem Sie Sie mit einem feuchten Tuch abwischen;
-adlyxin® nicht einweichen, waschen oder schmieren, da dies die Spritze beschädigen kann;
- wenn der Verdacht besteht, dass die Spritze beschädigt werden kann, verwenden Sie Sie nicht. Holen Sie sich einen neuen spritzenstift. Versuchen Sie nicht, die Spritze selbst zu reparieren.
Entsorgung
Nach der Verabreichung von 14 Dosen ist der adlyxin-Stift® leer und wird nicht mehr funktionieren. Es ist notwendig, den spritzenstift sicher zu zerstören, nachdem 14 Dosen davon verabreicht wurden.
Die adlyxin® Spritze ist leer, wenn der schwarze Kolben die nullmarke auf der dosisskala erreicht hat. Der dosiseingabetaste kann nicht zurückgezogen werden, wenn die Spritze leer ist.
Tragen Sie die Kappe auf den spritzenstift Adlyxin®, bevor Sie Sie in den Abfall werfen.
überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Diabetes Typ 1;
diabetische Ketoazidose;
schwere Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich gastroparese;
schwere Nierenversagen (CL Kreatinin weniger als 30 ml/min);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kinder und Jugendliche bis zu 30 Jahre 18 Jahre.
Mit Vorsicht: Pankreatitis in der Geschichte.
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (HP) wurde wie folgt bestimmt: sehr oft — & ge; 10%; oft — ≥1%, < 10%; selten — ≥0,1%, < 1%; selten — ≥0,01%, <0,1%; sehr selten — <0,01%.
In 8 großen Placebo-kontrollierten und aktiv kontrollierten Drogen klinischen Studien der Phase III über 2.600 Patienten erhielten das Medikament Adlyxin® in Monotherapie oder Kombination mit metformin, orale blutzuckersenkende Arzneimittel-Gruppe der Sulfonylharnstoff (in Kombination mit metformin oder ohne Kombination mit metformin) oder basalem Insulin (in Kombination mit metformin oder ohne Kombination mit metformin oder in Kombination mit orale blutzuckersenkende Arzneimittel-Gruppe der Sulfonylharnstoff-oder ohne Kombination mit orale blutzuckersenkende Arzneimittel-Gruppe der sulfonylharnstoffe).
Die häufigsten HP, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren übelkeit und Erbrechen. Diese Reaktionen waren hauptsächlich schwach ausgedrückt und vorübergehend.max.
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: Häufig — Grippe, Infektionen der oberen Atemwege.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft !auml; Hypoglykämie, die mit klinischen Symptomen (wenn das Medikament Adlyxin® gilt in Verbindung mit orale blutzuckersenkende Arzneimittel-Gruppe der sulfonylharnstoffe und/oder basalem Insulin).
vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Schwindel.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Durchfall; oft — Dyspepsie.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — Rückenschmerzen.
Hypoglykämie
Bei Patienten, adlyxin erhalten® in der Monotherapie oder Kombination mit metformin, Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen entwickelt oft, und seine Häufigkeit bei Patienten, die adlyxin®, war ähnlich wie bei der Verabreichung von Placebo während der gesamten Dauer der Behandlung.
Bei Patienten, die adlyxin® in Kombination mit einem oralen hypoglykämischen Medikament Sulfonylharnstoff oder basalinsulin verabreicht wurden, war die Häufigkeit der Hypoglykämie, die mit klinischen Symptomen Auftritt, sehr Häufig.
Während der gesamten Behandlungsdauer mit Adlyxin ® die Häufigkeit von Hypoglykämie mit klinischen Symptomen war leicht höher als bei der Anwendung von Placebo, Wenn adlyxin® in Kombination verwendet wurde:
- mit einer oralen hypoglykämischen Droge der sulfonylharnstoffgruppe und metformin;
- mit einer Monotherapie mit basalinsulin;
- mit einer Kombination aus basalinsulin und metformin.
Während der gesamten Dauer der Behandlung, wenn das Medikament Adlyxin® wurde allein in Verbindung mit orale blutzuckersenkende Arzneimittel-Gruppe der sulfonylharnstoffe, mit symptomatischer Hypoglykämie trat bei 22,7% Patienten, behandelt mit medikamentöse Behandlung Adlyxin®, und bei 15,2% der Patienten, empfangen von Placebo. Wenn adlyxin® in dreifacher Kombination mit oralen hypoglykämischen Sulfonylharnstoff und basalinsulin verwendet wurde, trat Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen bei 47,2% der Patienten auf, die mit lixisenatid behandelt wurden, und bei 21,6% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Im Allgemeinen für den gesamten Zeitraum der Einnahme des Medikaments in kontrollierten klinischen Studien Phase III die Häufigkeit von schweren Hypoglykämie mit klinischen Manifestationen entsprach abstufung "selten" (bei 0,4% bei Patienten, mit adlyxin behandelt®, und 0,2% bei Patienten, mit Placebo behandelt).
aus dem Verdauungstrakt
Übelkeit und Erbrechen waren die am häufigsten vorkommenden HP, die während der Hauptzeit von 24 Wochen der Behandlung gemeldet wurden. Die Häufigkeit von übelkeit war höher bei Patienten, Behandelt mit adlyxin® (26,1%), als bei Patienten, mit Placebo behandelt (6,2%). Die Häufigkeit von Erbrechen war auch höher bei Patienten, Behandelt mit adlyxin® (10,5%), als bei Patienten, mit Placebo behandelt (1,8%). Diese HP waren hauptsächlich schwach exprimiert und vorübergehend und traten innerhalb der ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. In den folgenden Wochen nahmen Sie allmählich ab.
Bei Patienten, behandelt mit adlyxin ® , die Häufigkeit von übelkeit war niedriger (24,5%), als bei Patienten, behandelt mit exenatidom 2 mal täglich (35,1%), und die Häufigkeit der anderen HP aus dem Verdauungstrakt in beiden Behandlungsgruppen war die gleiche.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen Behandlungszeit wurden bei 3,9% der Patienten beobachtet, Behandelt mit adlyxin ® , während bei Patienten, mit Placebo behandelt, Sie wurden mit einer Frequenz von beobachtet 1,4%. Die meisten Reaktionen waren in der Intensität schwach und führten normalerweise nicht zum absetzen der Behandlung.
Immunogenität
Im Zusammenhang mit potenziell immunogen Eigenschaften der Arzneimittel, enthaltend Proteine oder Peptide, nach der Behandlung mit Adlyxin® bei Patienten die Bildung von Antikörpern gegen ликсисенатиду. Am Ende der 24-wöchigen Behandlungszeit in Placebo-kontrollierten Studien in 69,4% der Patienten, behandelt mit lixisenatidom, hatten positive Ergebnisse der Studie auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen lixisenatidu. Die änderung der HbA1C, im Vergleich zu denen vor der Anwendung von lyksisenatid, war jedoch die gleiche, unabhängig von der positiven oder negativen Ergebnis der Analyse auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen lyksisenatidu. Von den behandelten Patienten mit lixisenatidom, bei denen Der HBA-index bestimmt wurde1C, 79,3% hatten ein negatives Ergebnis der Analyse auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen lixisenatidu oder Antikörpertiter lyxisenatidu war unterhalb der unteren Grenze der Möglichkeit der Quantifizierung, und die anderen 20,7% der Patienten hatten quantifizierbare Antikörpertiter gegen lixisenatidu.
Es gab keine Unterschiede im Allgemeinen Sicherheitsprofil bei Patienten in Abhängigkeit vom Status der Antikörper gegen lyksisenatidu, mit Ausnahme der Erhöhung der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Antikörper-Patienten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren schwach, unabhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit von Antikörpern gegen lyksisenatidu.
Es gab keine Kreuz-immunologische Reaktivität mit nativem glucagon oder endogenem GPP-1.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung von lyksisenatida (wie anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und Urtikaria), während der Haupt 24-Wochen-Behandlungszeit, wurden bei 0,4% der Patienten beobachtet, behandelt mit adlyxin®, im Vergleich zu weniger als 0,1% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Vorzeitige Beendigung des Medikaments
Die Häufigkeit der Beendigung der Behandlung durch HP war 7,4% in der Gruppe des Medikaments adlyxin® und 3,2% in der Placebo-Gruppe. Die häufigsten HP, die zur Abschaffung der Behandlung in der Gruppe des Medikaments Adlyxin®, waren übelkeit (3,1%) und Erbrechen (1,2%).
Symptome: während einer 13-wöchigen klinischen Studie wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes 2-Dosen von lyksisenatid bis zu 30 MCG zweimal täglich verabreicht. Diese Dosen wurden gut vertragen, es gab nur eine Zunahme der Häufigkeit von Störungen aus dem Verdauungstrakt.
Behandlung: abhängig von den klinischen Manifestationen und Symptomen des Patienten sollte eine geeignete Erhaltungstherapie durchgeführt werden, und die Dosis von Adlyxin® sollte auf die vorgeschriebene reduziert werden.
Wirkungsmechanismus
Lyksisenatid ist ein starker und selektiver Agonist von glucagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoren (GPP-1). Der GPP - 1-rezeptor ist das Ziel für natives GPP-1, ein endogenes Hormon der inneren Sekretion, das die glukoseabhängige Sekretion von Insulin durch die Beta-Zellen der pankreatischen Inseln potenziert. Die Wirkung von lyksisenatida ist auf seine spezifische Wechselwirkung mit den GPP-1-Rezeptoren zurückzuführen, was zu einer Erhöhung des intrazellulären Gehalts an Camp führt. Lyksisenatid stimuliert die Sekretion von Insulin durch die Beta - Zellen der pankreatischen Inseln als Reaktion auf Hyperglykämie. Wenn die Konzentration von Glukose im Blut auf normale Werte reduziert wird, Stoppt die Stimulation der Insulinsekretion, was das Risiko einer Hypoglykämie reduziert. Bei Hyperglykämie hemmt lyksisenatid gleichzeitig die Sekretion von glucagon, jedoch bleibt die schützende Reaktion der Sekretion von glucagon als Reaktion auf Hypoglykämie bestehen.
Zeigt eine Tendenz zur insulinotropen Aktivität von lyksisenatid, einschließlich einer Erhöhung der insulinbiosynthese und der Stimulation von Beta-Zellen von pankreatischen Inseln bei Tieren. Lyksisenatid verlangsamt die Magenentleerung, wodurch die Geschwindigkeit der Erhöhung der Konzentration von Glukose im Blut nach dem Essen reduziert wird. Die Wirkung auf die Magenentleerung kann auch zu einer Verringerung des Körpergewichts beitragen.
Pharmakodynamische Effekte
Bei der Einführung von 1 einmal täglich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert lyksisenatid die glykämische Kontrolle durch die schnelle Entwicklung nach der Verabreichung und die anhaltende Abnahme der Konzentration von Glukose im Blut nach dem Essen und auf nüchternen Magen. Diese Wirkung von lyksisenatida auf die Konzentration von Glukose im Blut nach den Mahlzeiten wurde in einer 4-wöchigen Studie bestätigt, die die Verwendung von lyksisenatida mit liraglutid 1,8 mg einmal täglich vergleicht. Ликсисенатид in einer Dosis von 20 mg 1 mal pro Tag zeigte eine größere Abnahme der Fläche unter der Kurve der Konzentration von Glukose im Blut nach einer Mahlzeit verglichen mit der Anwendung лираглутида 1,8 mg einmal täglich: Abnahme gegenüber dem ursprünglichen Wert AUC0:30–4:30 h, um die Konzentration von Glukose im Blut nach einer Mahlzeit Betrug: −227,25 h"mg/DL (−12,61 h"mmol/L) in der Gruppe ликсисенатида und −72,83 h"mg/DL (−h 4,04"mmol/L) in der Gruppe лираглутида.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Der Einfluss der Droge Adlyxin® auf die glykämische Kontrolle wurde untersucht, in 6 randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien und einer randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Drogen (exenatid) Studie, in die insgesamt eingegangen 3825 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (ликсисенатид wurde bei 2445 Patienten (48,2% Männer und 51,8% Frauen). 768 Patienten (447 Patienten wurden randomisiert, um lyksisenatid zu nehmen) waren & ge; 65 Jahre alt und 103 Patienten (57 Patienten wurden randomisiert, um lyksisenatid zu nehmen) & ge; 75 Jahre alt. Abgeschlossene klinische Studien der Phase III zeigten, dass 90% der Patienten bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlungsdauer die Behandlung mit Adlyxin® in einer Erhaltungsdosis von 20 µg 1 mal pro Tag fortsetzten.
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle
Bei der Anwendung von adlyxin ® gab es eine größere Abnahme des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) im Blut im Vergleich zu Placebo (unabhängig von der gleichzeitigen Behandlung). Darüber hinaus zeigte das Medikament Adlyxin® bei einer einzigen Verabreichung während des Tages eine geringere Abnahme Des HBA1C als exenatid bei zweimaliger Verabreichung während des Tages. Dieser Effekt auf die Senkung des HbA1C blieb in Langzeitstudien bis zu 2 Jahren bestehen. Der Rückgang der HbA 1C war zuverlässig mit einer täglichen einmaligen Verabreichung von adlyxin ® , sowohl morgens als auch abends.
hinzufügen von lyksisenatid zur Behandlung mit oralen hypoglykämischen Medikamenten
Adlyxin ® in Kombination mit metformin, einem oralen hypoglykämischen Medikament der sulfonylharnstoffgruppe oder Kombinationen dieser Medikamente am Ende der 24-Wochen-Behandlungszeit im Vergleich zu Placebo, zeigte eine klinisch und statistisch signifikante Abnahme der HbA1C , die Konzentration von nüchternen Blutzucker und 2 Stunden nach den Mahlzeiten (Probe mit Standard-lebensmittelbelastung).
hinzufügen von lyksisenatid zur metformin-Monotherapie
In Placebo-kontrollierten Studien führte die Zugabe von lyksisenatid zu metformin zu einer Abnahme der HbA1C um 0,83 und 0,42%, wenn Placebo Hinzugefügt wurde. Der Prozentsatz der Patienten, die einen HbA-Rückgang1C erreicht haben.lt; 7%, war 43% in der lyksisenatid-Gruppe und 24% in der Placebo-Gruppe.
In den aktiv kontrollierten Drogen (exenatid) Studie zum Ende der regulären 24-wöchigen Behandlungszeitraum, der einmal im Laufe des Tages die Einführung des Medikaments Adlyxin® zeigte keine geringere Rückgang HbA1C verglichen mit im Laufe des Tages zweimalige Einführung èksenatida (jeweils 0,79 und 0,96%); dabei wurde nahezu gleicher Prozentsatz von Patienten, die Senkung des HbA1C bis < 7%: 48,5% in der lyksisenatid-Gruppe und 49,8% in der exenatid-Gruppe.
Hinzufügen von lyksisenatida zur Behandlung mit einem der oralen hypoglykämischen sulfonylharnstoffe in der Monotherapie und in Kombination mit metformin
Hinzufügen von lyksisenatida zur Behandlung mit einem der oralen hypoglykämischen sulfonylureas Gruppe in Monotherapie und Kombination mit metformin führte zu einer Abnahme Der HBA 1C um 0,85% im Vergleich zu dem, wenn Placebo, die −0,1%. Der Prozentsatz der Patienten, die einen HbA-Rückgang1C erreicht haben.lt; 7%, war 36,4% bei der Zugabe von lyksisenatid und 13,5% bei der Zugabe von Placebo.
hinzufügen von lyksisenatid zu einer Kombinationstherapie mit basalinsulin
Adlyxin® wenn Es in Kombination mit basalinsulin in Monotherapie oder eine Kombination von basalinsulin mit metformin oder eine Kombination von basalinsulin mit oralen hypoglykämischen Sulfonylharnstoff verursacht eine statistisch signifikante Abnahme Der HBA 1C und die Konzentration von Glukose durch 2 Stunden nach der standardmahlzeit im Vergleich zu Placebo. Am Ende der Haupt 24-Wochen-Behandlungszeit in der Gruppe des Medikaments Adlyxin® im Vergleich zur Placebo-Gruppe gab es eine größere Abnahme der täglichen Dosis von Insulin im Vergleich zu den Dosen vor der Zugabe der Behandlung von adlyxin® .
Beim hinzufügen ликсисенатида zur Behandlung von basalem Insulin in Monotherapie oder in Kombination mit metformin gab es einen Rückgang der Kennzahl HbA1C auf 0,74% gegen −0,38% beim hinzufügen von Placebo, und beim hinzufügen ликсисенатида zur Behandlung von basalem Insulin in Monotherapie oder Kombination mit orale blutzuckersenkende Arzneimittel-Gruppe der Sulfonylharnstoff-ein Rückgang der Kennzahl HbA1C auf 0,77% gegen −0,11% bei Zugabe von Placebo.
Auswirkungen auf die nüchternplasma-glukosekonzentration
In Placebo-kontrollierten Studien Lagen die durchschnittlichen Werte für die Verringerung der nüchternplasma-Glukose-Konzentration, die Mit adlyxin® am Ende der 24-wöchigen Behandlungsdauer erreicht wurde, im Bereich von & minus; 0,42 bis & minus;1,19 mmol / L.
Auswirkungen auf die postprandiale (postprandiale) blutzuckerkonzentration
Die Behandlung mit Adlyxin® führte unabhängig von der begleitenden Therapie zu einer statistisch überlegenen Placebo-Abnahme der 2-stündigen postprandialen (bestimmt durch 2 Stunden nach der standardmahlzeit) Glukose-Konzentration im Blut. Bis zum Ende des 24-wöchigen behandlungszeitraums in allen Studien, in denen erfolgte die Bestimmung der Konzentration von postprandial Glukose im Blut, ist die Verringerung der 2-Stunden postprandial Glukose-Konzentration im Blut befanden sich im Bereich von −4,51 bis −7,96 mmol/L (verglichen mit den Werten der 2-Stunden postprandial Glukose-Konzentration im Blut vor der Anwendung des Medikaments Adlyxin®); bei 26,2– 46,8% der Patienten beobachteten 2-stündige postprandiale blutzuckerkonzentrationen unter 7,8 mmol / L.
Auswirkungen auf das Körpergewicht
In allen kontrollierten Studien führte die Behandlung mit Adlyxin® in Kombination mit metformin, basalinsulin und/oder einem oralen hypoglykämischen Sulfonylharnstoff am Ende der Hauptzeit von 24 Wochen zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von bis zu −2,96 kg, der in Langzeitstudien bis zu 2 Jahren anhielt. Die Abnahme des Körpergewichts hing nicht vom auftreten von übelkeit und Erbrechen ab.
Einfluss auf die Funktion der Beta-Zellen der pankreasinseln
Adlyxin® verbessert die Funktion der Beta-Zellen der pankreasinseln, die durch ein homöostatisches Modell zur Bewertung der Beta-Zellfunktion bestimmt werden (HOMA-β, homeostatic model assessment ). Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (n=20) nach einer einzigen Verabreichung des Medikaments Adlyxin® wurde die Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion als Reaktion auf die an - /bolusnoe Glukose nachgewiesen.
Auswirkungen auf die Herzfrequenz
In Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III gab es keine Zunahme der durchschnittlichen Herzfrequenz.
In einer 4-wöchigen klinischen Studie im Vergleich zu liraglutid in der lyksisenatid-Gruppe (20 µg 1 mal pro Tag) sank die Herzfrequenz im Durchschnitt um 3,6 Schläge/min, und in der liraglutid-Gruppe (1,8 mg 1 mal pro Tag) sank die Herzfrequenz um 5,3 Schläge/min.
Einfluss auf den BLUTDRUCK
In Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien gab es einen Rückgang der durchschnittlichen Werte von Sad und Dad um 2,1 mm Hg. Art. und 1,5 mm Hg. Art. dementsprechend.
Absorption. Nach der Einführung von lyksisenatida bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist die Absorptionsrate hoch und hängt nicht von der verabreichten Dosis ab. Unabhängig von der Dosis und, ob lyksisenatid einmal oder täglich wiederholt, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 Median Tmax lyksisenatida im Blut ist 1-3,5 H. Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Absorptionsrate von lyksisenatida, wenn es in den Bauch, Hüfte oder Schulter injiziert wird.
Verteilung. Lyksisenatid hat einen moderaten Grad an Verbindung mit blutproteinen beim Menschen (55%). Unabhängig von der verabreichten Dosis, Vd nach P / nach der Einführung von lyksisenatida bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist 90– 140 L nach einmaliger Verabreichung und 90– 120 L bei wiederholter Verabreichung (im Zustand, Css lyksisenatid im Blut zu erreichen).
Stoffwechsel. als Peptid wird lyksisenatid durch glomeruläre Filtration mit anschließender tubuläre Reabsorption und metabolischem Abbau ausgeschieden, was zur Bildung von kleineren Peptiden und Aminosäuren führt, die wieder in den Proteinstoffwechsel involviert sind.
Ableitung. Nach der Wiedereinführung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes lag der Durchschnitt von T 1/2 normalerweise im Bereich von 1,5– 4,5 h, und der Durchschnittliche clearance-Wert lag im Bereich von 20– 67 L / h (im Zustand, Css lyksisenatid im Blut zu erreichen).
Spezielle Patientengruppen
Geschlecht. nach der Analyse der population pharmakokinetischen Daten, Geschlecht hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von lyksisenatida.
ältere Patienten. nach der Analyse der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und der Analyse der pharmakokinetischen Studien, bei älteren Menschen ohne Diabetes, das Alter hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von lyksisenatida.
Ethnische Zugehörigkeit. nach den pharmakokinetischen Studien, die bei Personen der europäischen Rasse, Japaner und Chinesen durchgeführt wurden, hat die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von lyksisenatida.
Leberversagen. da lyksisenatid hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden wird, wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit akuter oder chronischer leberfunktionsstörung durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass die Verletzung der Leber die Pharmakokinetik von lyksisenatida beeinflussen kann.
Nierenversagen. es Gab keine signifikanten Unterschiede in den mittleren clearance-Werten, Cmax im Blut und auc von lyksisenatid bei normaler Nierenfunktion und Nierenversagen des leichten Grades. Mit Zunehmender schwere der Insuffizienz nahmen die Durchschnittswerte von Cmax und AUC zu.
- Hypoglykämische synthetische und andere Mittel
Lyksisenatid ist ein Peptid und wird nicht durch Cytochrom P450-Isoenzyme metabolisiert. Inin-vitro Studien am Menschen, lyksisenatid nicht die Aktivität der getesteten Cytochrom P450-Isoenzyme oder Förderer stören.
Verzögerung der Magenentleerung bei der Anwendung von lyksisenatida kann die Absorptionsrate von Arzneimitteln beeinflussen., oral eingenommen. Für die Einnahme von Medikamenten, deren Wirksamkeit besonders von Schwellenwerten abhängt, sollten Patienten empfohlen werden, diese Medikamente mindestens 1 h vor oder nach 11 h nach der Injektion von lyksisenatida einzunehmen.
Paracetamol
Nach einer einzigen Dosis von paracetamol 1000 mg, AUC und T1/2 paracetamol nicht geändert, unabhängig von der Zeit seiner Aufnahme (vor oder nach der Injektion von lyksisenatida). Bei Einnahme von 1 oder 4 Stunden nach der Injektion 10 MCG lyksisenatida Cmax paracetamol sank um 29 und 31% bzw., und der Median Tmax erhöhte sich um 4,5 und 2 h bzw. Basierend auf diesen Daten ist keine Dosisanpassung von paracetamol erforderlich, wenn es in Verbindung mit lyksisenatid angewendet wird.
orale Kontrazeptiva
Nach einer einzigen oralen Einnahme von kontrazeptiven Arzneimitteln (Ethinylestradiol 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg) für 1 h vor oder nach 11 h nach P / Injektion von lyksisenatida Cmax, AUC, T 1/2 und T max Ethinylestradiol und Levonorgestrel nicht geändert. Die Einnahme von Ethinylestradiol und Levonorgestrel durch 1 oder 4 h nach P/nach den Injektionen ликсисенатида hatte keinen Einfluss auf deren AUC und T1/2, während das Cmax von Ethinylestradiol sank auf 52% (bei Einnahme nach 1 h) und 39% (bei Einnahme innerhalb von 4 Stunden), und Cmax Levonorgestrel sank auf 46% (bei Einnahme nach 1 h) und 20% (wenn die Einnahme innerhalb von 4 Stunden), sowie Median Tmax erhöht auf 2– 4 h. Die Reduzierung von C max hat eine begrenzte klinische Bedeutung, und es ist keine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva erforderlich.
Atorvastatin
Bei gleichzeitiger Anwendung von lyksisenatida und Atorvastatin in einer Dosis von 40 mg systemische Exposition gegenüber Atorvastatin hat sich nicht geändert, seine Cmax leicht reduziert, und Tmax um 1,5 erhöht– 4 Stunden
Wenn Atorvastatin am Abend eingenommen wurde und lyksisenatid am morgen, gab es keine Zunahme von Tmax, aber AUC und Cmax erhöhten sich um 27 und 66%. Diese Veränderungen waren nicht klinisch signifikant, und daher ist keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich, wenn es mit lyksisenatidom kombiniert wird.
Warfarin
Nach gleichzeitiger Anwendung von Warfarin 25 mg und lyksisenatid wurde keine Wirkung auf AUC oder INR beobachtet, während Tmax auf 7 H. Basierend auf diesen Daten ist keine Dosisanpassung von Warfarin erforderlich, wenn es in Verbindung mit lyksisenatidom verwendet wird.
Digoxin
Nach gleichzeitiger Anwendung von lyksisenatida und digoxin in einer Dosis von 0,25 mg auc von digoxin nicht geändert, Tmaxerhöhte sich um 1,5 h und C max sank um 26%. Basierend auf diesen Daten ist keine Dosisanpassung von digoxin erforderlich, wenn es mit lyksisenatid kombiniert wird.
Ramipril
Nach gleichzeitiger Anwendung von lyksisenatida und ramiprila in einer Dosis von 5 mg für 7 Tage erhöhte sich die auc von ramiprila um 21%, während Cmax um 63% sank. AUC und Cmax aktiven Metaboliten (ramiprilat) nicht verändert. T max ramiprila und ramiprilata erhöhte sich um etwa 2,5 H. Basierend auf diesen Daten ist keine Dosisanpassung von ramiprila erforderlich, wenn es in Verbindung mit lyksisenatidom verwendet wird.