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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Diabetes mellitus Typ 2 (in Kombination mit Diät-Therapie und Bewegung):
mit unzureichender Wirksamkeit der Monotherapie Vildagliptin oder metformin;
bei Patienten, die zuvor eine Kombinationstherapie mit Vildagliptin und metformin in Form von monopräparaten erhalten;
in Kombination mit Derivaten von Sulfonylharnstoff (dreifach-Kombinationstherapie) bei Patienten, zuvor mit Sulfonylharnstoff-Derivate und metformin behandelt, ohne eine ausreichende Kontrolle der glykämie zu erreichen;
in der dreifachen Kombinationstherapie mit Insulin bei Patienten, zuvor mit Insulintherapie in einer stabilen Dosis und metformin behandelt, ohne eine ausreichende Kontrolle der glykämie zu erreichen;
als erste Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit unzureichender Wirksamkeit der Diättherapie, Bewegung und der Notwendigkeit, die Kontrolle der glykämie zu verbessern.
Nach innen.
Das Dosierungsschema des Medikaments Galvus Meth sollte individuell ausgewählt werden, abhängig von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie. Bei der Anwendung von Galvus Meth sollte die empfohlene maximale Tagesdosis von Vildagliptin (100 mg) nicht überschritten werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Galvus Meth sollte ausgewählt werden, angesichts der Dauer des Diabetes und das Niveau der glykämie, der Zustand des Patienten und der bereits beim Patienten verwendeten behandlungsschemata vildagliptinom und/oder metformin. Um die schwere der Nebenwirkungen aus dem Verdauungstrakt charakteristisch für metformin zu reduzieren, wird Galvus Meth zu den Mahlzeiten eingenommen.
Anfangsdosis des Medikaments Galvus Meth mit Unwirksamkeit der Monotherapie mit Vildagliptin
Die Behandlung kann mit 1 Tabelle beginnen. (50 mg + 500 mg) 2 mal täglich; nach der Beurteilung der therapeutischen Wirkung kann die Dosis schrittweise erhöht werden.
Anfangsdosis des Medikaments Galvus Meth mit der Unwirksamkeit der Monotherapie mit metformin
Abhängig von der Dosis des bereits eingenommenen metformins kann die Behandlung mit Galvus Meth mit 1 Tabelle beginnen. (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg oder 50 mg + 1000 mg) 2 mal täglich.
Anfangsdosis von Galvus Meth bei Patienten, die zuvor eine Kombinationstherapie mit Vildagliptin und metformin in Form von separaten Tabletten erhielten
Abhängig von den Dosen von wildagliptin oder metformin, Behandlung mit Galvus Meth sollte mit einer Tablette beginnen, so nah wie möglich an der Dosierung der bestehenden Behandlung (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg oder 50 mg + 1000 mg), und passen Sie die Dosis in Abhängigkeit von der Wirksamkeit.
Anfangsdosis von Galvus Meth als starttherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Wirksamkeit von Diättherapie und Bewegung
Als starttherapie sollte Galvus Meth einmal täglich in einer Anfangsdosis von 50 mg + 500 mg einmal täglich verabreicht werden und nach der Beurteilung der therapeutischen Wirkung die Dosis schrittweise auf 50 mg + 1000 mg 2 mal täglich erhöhen.
Kombinationstherapie mit Galvus Meth und sulfonylharnstoffen oder Insulin
Die Dosis von Galvus Meth wird berechnet, basierend auf der Dosis von Vildagliptin 50 mg &Zeiten; 2 mal täglich (100 mg pro Tag) und metformin in einer Dosis, die zuvor als Monopräparat eingenommen wurde.
Spezielle Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis des Medikaments Bei CL Kreatinin (berechnet nach der Formel Cocroft-Golta) im Bereich von 60 bis 90 ml/min anzupassen.lt; 60 ml / min ist kontraindiziert.
Patienten & ge;65 Jahre alt. Metformin wird von den Nieren ausgeschieden. Da bei Patienten über 65 Jahren oft eine Verletzung der Nierenfunktion Auftritt, sollte die Dosis des Medikaments Galvus Meth bei diesen Patienten angepasst werden, basierend auf den Indikatoren der Nierenfunktion. Bei der Anwendung des Medikaments bei Patienten über 65 Jahre ist es notwendig, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen.
Patienten & le;18 Jahre alt. Da die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Galvus Meth bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht wurde, ist die Verwendung des Medikaments bei dieser Kategorie von Patienten kontraindiziert.
überempfindlichkeit gegen Vildagliptin oder metformin oder andere Komponenten des Arzneimittels;
Nierenversagen oder eingeschränkte Nierenfunktion (mit Serum-Kreatinin-Konzentration & ge;1,5 mg% (> 135 µmol/L) — für Männer und & ge;1,4 mg% (> 110 µmol/L) — für Frauen);
akute Zustände, die mit dem Risiko von Nierenfunktionsstörungen auftreten: Dehydration (bei Durchfall, Erbrechen), Fieber, schwere Infektionskrankheiten, Hypoxie (Schock, Sepsis, niereninfektionen, bronchopulmonale Erkrankungen);
akute und chronische Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, akute Herz-Kreislauf-Insuffizienz (Schock), respiratorische Insuffizienz;
Leberfunktionsstörungen;
akute oder chronische metabolische Azidose (einschließlich diabetische Ketoazidose in Kombination mit oder ohne Koma), diabetische Ketoazidose (sollte durch Insulintherapie korrigiert werden), Lactat-Azidose (einschließlich. in der Geschichte);
vor chirurgischen Operationen, Radioisotopen, Röntgenuntersuchungen mit der Einführung von Kontrastmitteln — das Medikament wird nicht für 48 Stunden und innerhalb von 48 Stunden nach Ihrer Verabreichung verschrieben;
Diabetes mellitus Typ 1;
chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;
Einhaltung der hypokalorischen Diät (weniger als 1000 kcal / Tag);
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht installiert).
Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in einigen Fällen Laktatazidose, möglicherweise eine der Nebenwirkungen von metformin, Galvus Meth sollte nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen oder biochemische Leberfunktionsstörungen verwendet werden.
mit Vorsicht: Patienten über 60 Jahre bei schwerer körperlicher Arbeit aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung von Laktatazidose.
In experimentellen Studien an Tieren bei der Anwendung von Vildagliptin in Dosen, 200 mal höher als empfohlen, das Medikament verursacht keine Verletzung der frühen Entwicklung des Embryos und hatte keine teratogene Wirkung. Bei der Anwendung von Vildagliptin in Kombination mit metformin im Verhältnis 1:10 wurde auch keine teratogene Wirkung nachgewiesen.
Da es keine ausreichenden Daten über die Verwendung des Medikaments Galvus Meth bei schwangeren gibt, ist die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Metformin dringt in die Muttermilch ein. Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Verwendung des Medikaments Galvus Meth während des Stillens ist kontraindiziert.
Die folgenden Daten beziehen sich auf die Verwendung von Vildagliptin und metformin in der Monotherapie und in Kombination.
Vor dem hintergrund der Therapie vildagliptinom selten beobachtet Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis) asymptomatischen Verlauf. In den meisten Fällen wurden diese Verletzungen und Abweichungen der Leberfunktion von der Norm unabhängig ohne Komplikationen nach Beendigung der medikamentösen Therapie gelöst. Bei der Anwendung von Vildagliptin in einer Dosis von 50 mg 1 oder 2 mal täglich war die Häufigkeit der Erhöhung der Leberenzyme (alt oder ACT 3 mal höher als HCN) 0,2 oder 0,3% bzw. (im Vergleich zu 0,2% in der Kontrollgruppe). Erhöhte Aktivität der Leberenzyme in den meisten Fällen war asymptomatisch, nicht Fortgeschritten und nicht begleitet von Cholestase oder Gelbsucht.
Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen zu bewerten: sehr oft (≥1/10); oft (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,<1/1000); sehr selten (< 1/10000), einschließlich einzelner Fälle.
Unerwünschte Reaktionen, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung von Kombinationstherapie vildagliptinom und metformin (deren Häufigkeit in der Gruppe von Vildagliptin und metformin von denen vor dem hintergrund der Verwendung von Placebo und metformin mehr als 2% unterschieden), sind unten dargestellt.
vom Nervensystem: oft — Kopfschmerzen, Schwindel, zittern.
Bei der Anwendung von Vildagliptin in Kombination mit metformin in verschiedenen Dosen wurde Hypoglykämie in 0,9% der Fälle beobachtet (zum Vergleich in der Placebo-Gruppe in Kombination mit metformin — in 0,4%).
Aus dem Verdauungstrakt war die Häufigkeit von NYA vor dem hintergrund der Kombinationstherapie mit Vildagliptin und metformin 12,9%. Bei der Anwendung von metformin wurden ähnliche NYA bei 18,1% der Patienten beobachtet.
In Gruppen von Patienten, die metformin in Kombination mit Vildagliptin erhielten, wurden Störungen des Verdauungstraktes mit einer Frequenz von 10 beobachtet– 15%, und in der Gruppe der Patienten, behandelt mit metformin in Kombination mit Placebo, — mit einer Frequenz von 18%.
Langfristige klinische Studien mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren haben keine zusätzlichen Abweichungen des sicherheitsprofils oder unerwartete Risiken bei der Anwendung von Vildagliptin als Monotherapie gezeigt.
Die Untersuchung der Anwendung der Kombination von Vildagliptin und metformin als starttherapie bei Diabetes mellitus Typ 2 ergab keine Risiken und zusätzliche Daten über die Sicherheit der Anwendung.
Anwendung von Vildagliptin gleichzeitig mit Insulin
In kontrollierten klinischen Studien mit der Anwendung von Vildagliptin Dosis 50 mg 2 mal täglich in Kombination mit Insulin in Kombination mit metformin oder ohne die Häufigkeit der Therapie aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen war 0,3% in der Gruppe von Vildagliptin, während in der Placebo-Gruppe keine Fälle von Therapie Entzug.
Die Häufigkeit der Hypoglykämie war in beiden Gruppen vergleichbar (14% in der Vildagliptin-Gruppe und 16,4% in der Placebo-Gruppe). In der Gruppe von Vildagliptin gab es Fälle von schwerer Hypoglykämie bei 2 Patienten, in der Placebo - Gruppe — U 6.
Zum Zeitpunkt der Fertigstellung der Studie hatte das Medikament keinen Einfluss auf das Durchschnittliche Körpergewicht (das Körpergewicht wurde um 0,6 kg im Vergleich zum ursprünglichen Vildagliptin-Gruppe erhöht, und in der Placebo-Gruppe wurden keine Veränderungen festgestellt).
NYA bei Patienten, die mit Vildagliptin 50 mg 2 mal täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne metformin) behandelt wurden, sind unten dargestellt.
vom Nervensystem: oft — Kopfschmerzen.
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit, gastroösophagealer Reflux; selten — Durchfall, Blähungen.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Hypoglykämie.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Schüttelfrost.
bei der Anwendung von Vildagliptin in Kombination mit sulfonylharnstoffen
Fälle von Drogenentzug, mit der Entwicklung von NYA in der Kombinationstherapie Gruppe vildagliptinom, metforminom und glimepirid verbunden, wurden nicht festgestellt. In der Kombinationstherapie Placebo, metformin und glimepirid Betrug die Häufigkeit von NYA 0,6%.
Hypoglykämie wurde Häufig in beiden Gruppen beobachtet (5,1% in der Kombinationstherapie-Gruppe Vildagliptin, metformin und glimepirid und 1,9% in der Kombinationstherapie-Gruppe Placebo, metformin und glimepirid). In der Vildagliptin-Gruppe wurde eine Episode von schwerer Hypoglykämie festgestellt.
Zum Zeitpunkt der Fertigstellung der Studie wurde keine signifikante Wirkung auf das Körpergewicht festgestellt (+0,6 kg in der Gruppe Vildagliptin und −0,1 kg in der Placebo-Gruppe).
NYA bei Patienten, die mit Vildagliptin 50 mg 2 mal täglich in Kombination mit metformin und sulfonylharnstoffen behandelt wurden, sind unten dargestellt.
vom Nervensystem: oft — Schwindel, zittern.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Müdigkeit.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Hypoglykämie.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Hyperhidrose.
bei der Anwendung von Vildagliptin als Monotherapie
vom Nervensystem: oft — Schwindel; selten — Kopfschmerzen.
aus dem Verdauungstrakt: selten — Verstopfung.
Haut-und subkutane Gewebe: selten — Hautausschlag.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — Arthralgie.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: selten — periphere ödeme.
Bei der Verwendung von Kombinationstherapie vildagliptinom und metformin gab es keine klinisch signifikante Zunahme der Häufigkeit der oben genannten NYA, beobachtet bei der Einnahme von Vildagliptin.
Vor dem hintergrund der Monotherapie vildagliptinom oder metformin war die Häufigkeit der Hypoglykämie 0,4% (selten).
Die Monotherapie mit Vildagliptin und die Kombinationsbehandlung mit Vildagliptin + metformin hatten keinen Einfluss auf das Körpergewicht der Patienten.
Langfristige klinische Studien mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren haben keine zusätzlichen Abweichungen des sicherheitsprofils oder unerwartete Risiken bei der Anwendung von Vildagliptin als Monotherapie gezeigt.
postmarketing-Forschung
In der postmarketing-Periode wurden folgende Nebenwirkungen identifiziert (da die Daten freiwillig von einer Bevölkerung unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit der Entwicklung von NYA-Daten zuverlässig zu bestimmen, daher sind Sie als unbekannt eingestuft): Hepatitis (reversibel, wenn die Therapie beendet wird), Urtikaria, Pankreatitis, bullöse und exfoliative Hautläsionen.
Bei der Anwendung von metformin in der Monotherapie
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — verminderter Appetit; sehr selten — Laktat-Azidose.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — Blähungen, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen; oft — dysgevzia.
aus der Leber und der Gallenwege: sehr selten — Hepatitis.
Haut-und subkutane Gewebe: sehr selten — Hautreaktionen (insbesondere Erythem, Juckreiz, Urtikaria).
Labor-und Instrumentendaten: sehr selten — Verringerung der Absorption von Vitamin B 12, änderung der Leberfunktion.
Verringerung der Absorption von Vitamin B 12 und Verringerung der Konzentration im Serum vor dem hintergrund der Verwendung von metformin wurde sehr selten bei Patienten beobachtet, das Medikament für eine lange Zeit behandelt, und, in der Regel, stellte keine klinische Bedeutung. Bei Patienten mit megaloblastenanämie sollte die Möglichkeit einer Verringerung der Absorption von Vitamin B12 berücksichtigt werden.
Einzelne Fälle von Hepatitis, die vor dem hintergrund der Verwendung von metformin beobachtet wurden, lösten sich nach seiner Abschaffung auf.
Vildagliptin
Symptome: gut vertragen, wenn in einer Dosis von bis zu 200 mg/Tag verabreicht. Bei der Anwendung des Medikaments in einer Dosis von 400 mg / Tag können Muskelschmerzen auftreten, selten — leichte transitorische Parästhesien, Fieber, ödeme und transitorische Zunahme der Lipase (über HCN in 2-Zeiten). Mit einer Erhöhung der Dosis von Vildagliptin auf 600 mg / Tag kann die Entwicklung von Schwellungen der Extremitäten, begleitet von Parästhesien und erhöhte Konzentration von CFK, C-reaktives Protein und Myoglobin, AST-Aktivität. Alle Symptome einer überdosierung und Veränderungen der Laborparameter verschwinden nach absetzen des Medikaments.
Behandlung: die Ausscheidung des Medikaments aus dem Körper durch Dialyse ist unwahrscheinlich. Der hydrolytische hauptmetabolit von Vildagliptin (LAY151) kann jedoch durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Metformin
Symptome: es gab mehrere Fälle von überdosierung von metformin, einschließlich.als Ergebnis der Einnahme des Medikaments in einer Menge von mehr als 50 G. bei einer überdosierung von metformin in etwa 10% der Fälle wurde Hypoglykämie beobachtet (aber seine Verbindung mit der Einnahme des Medikaments ist nicht etabliert). In 32% der Fälle gab es Laktatazidose. Frühe Symptome der Laktat-Azidose sind übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abnahme der Körpertemperatur, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, in der Zukunft kann erhöhte Atmung, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und die Entwicklung von Koma.
Behandlung: symptomatisch, basierend auf dem Zustand des Patienten und den klinischen Manifestationen. Es wird durch Hämodialyse (mit einer clearance von bis zu 170 ml/min) aus dem Blut ausgeschieden, ohne hämodynamische Störungen zu entwickeln. Somit kann die Hämodialyse verwendet werden, um metformin in einer überdosierung des Medikaments aus dem Blut zu entfernen.
Das Präparat Галвус Meth umfasst 2 gipoglikemicakih Mittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen: вилдаглиптин, die zur Klasse der Inhibitoren dipeptidilpeptidazy-4 (DPP-4), und metformin (in Form von Hydrochlorid), ein Vertreter der Klasse der biguanide. Die Kombination dieser Komponenten ermöglicht eine wirksamere Kontrolle der blutzuckerkonzentration bei Patienten mit Typ-2-Diabetes innerhalb von 24 Stunden.
Вилдаглиптин, ein Vertreter der Klasse der Stimulanzien Insel Gerät der Bauchspeicheldrüse, hemmt selektiv das Enzym DPP-4, zerstörend глюкагоноподобный Peptid 1. Art (UPF-1) und глюкозозависимый инсулинотропный Polypeptid (GIP).
Metformin reduziert die Produktion von Glukose durch die Leber, reduziert die Aufnahme von Glukose im Darm und reduziert die Insulinresistenz durch Erhöhung der Aufnahme und Verwertung von Glukose durch periphere Gewebe.
Metformin induziert intrazelluläre Glykogen-Synthese, wirkt auf гликогенсинтетазу, und erhöht den Transport von Glukose einigen мембранными Protein-Träger Glucose (GLUT-1 und GLUT-4).
Vildagliptin
Schnelle und vollständige Hemmung der DPP-4-Aktivität nach der Einnahme von Vildagliptin führt zu einem Anstieg der basalen und Nahrungs stimulierten Sekretion von GPP-1 und GIP aus dem Darm in den systemischen Blutkreislauf den ganzen Tag.
Durch die Erhöhung der Konzentration von GPP-1 und GIP verursacht Vildagliptin eine erhöhte Empfindlichkeit von β-pankreaszellen gegenüber Glukose, was zu einer Verbesserung der glukoseabhängigen Insulinsekretion führt. Der Grad der Verbesserung der Funktion der & beta;-Zellen hängt vom Grad Ihrer ursprünglichen Schäden ab, so dass bei Menschen ohne Diabetes (mit normaler Konzentration von Glukose im Plasma) Vildagliptin nicht stimuliert die Sekretion von Insulin und verringert nicht die Konzentration von Glukose.
Durch die Erhöhung der Konzentration von endogenem GPP-1 erhöht Vildagliptin die Empfindlichkeit von & alpha;-Zellen gegenüber Glukose, was zu einer besseren Glucose-abhängigen Regulation der glucagon-Sekretion führt. Eine Abnahme der erhöhten Konzentration von glucagon nach dem Essen führt wiederum zu einer Abnahme der Insulinresistenz.
Erhöhte Insulin / glucagon-Verhältnis vor dem hintergrund der Hyperglykämie, aufgrund der erhöhten Konzentration von GPP-1 und GIP, verursacht eine Abnahme der Glukoseproduktion durch die Leber während und nach dem Essen, was zu einer Abnahme der Konzentration von Glukose im Blutplasma führt.
Außerdem, vor dem hintergrund der Verwendung von Vildagliptin gab es eine Abnahme der Konzentration von Lipiden im Plasma nach dem Essen, aber dieser Effekt ist nicht mit seiner Wirkung auf GPP-1 oder GIP und Verbesserung der Funktion der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse verbunden.
Es ist bekannt, dass die Erhöhung der Konzentration von GPP-1 zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen kann, aber vor dem hintergrund der Verwendung von Vildagliptin wird ein ähnlicher Effekt nicht beobachtet.
Bei der Anwendung von Vildagliptin bei 5759 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 für 52 Wochen als Monotherapie oder in Kombination mit metformin, Sulfonylharnstoff-Derivate, thiazolidindion, oder Insulin gab es einen signifikanten langfristigen Rückgang der Konzentration von glykiertem Hämoglobin (NBA1C) und Nüchternblutzucker.
Metformin
Metformin verbessert die Glukosetoleranz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, indem es die Konzentration von Glukose im Plasma sowohl vor als auch nach den Mahlzeiten reduziert.
Im Gegensatz zu sulfonylharnstoffen verursacht metformin weder bei Patienten mit Typ-2-Diabetes noch bei gesunden Personen eine Hypoglykämie (außer in besonderen Fällen). Die medikamentöse Therapie führt nicht zur Entwicklung von Hyperinsulinämie. Bei der Anwendung von metformin ändert sich die Insulinsekretion nicht, während die insulinkonzentrationen im Blutplasma auf nüchternen Magen und während des Tages abnehmen können.
Bei der Anwendung von metformin gibt es eine positive Wirkung auf den Stoffwechsel von Lipoproteinen: Verringerung der Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride, nicht im Zusammenhang mit der Wirkung des Medikaments auf die Konzentration von Glukose im Blutplasma.
Vildagliptin + Metformin
Bei der Anwendung der Kombinationstherapie vildagliptinom und metformin in täglichen Dosen 1500– 3000 mg metformin und 50 mg Vildagliptin 2 mal täglich für 1 Jahr gab es eine statistisch signifikante anhaltende Abnahme der Konzentration von Blutzucker (bestimmt durch die Verringerung Der NBA1C) und einen Anstieg des Anteils der Patienten,bei denen die Abnahme der NBA 1C war nicht weniger als 0,6– 0,7% (im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die weiterhin nur metformin erhalten).
Bei Patienten, die eine Kombination von Vildagliptin und metformin erhielten, wurde keine statistisch signifikante Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangszustand festgestellt. 24 Wochen nach Beginn der Behandlung in Gruppen von Patienten, mit Vildagliptin in Kombination mit metformin behandelt, gab es eine Abnahme der Sad und Dad bei Patienten mit arterieller Hypertonie.
Bei der Verwendung einer Kombination von Vildagliptin und metformin als erste Therapie von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 für 24 Wochen gab es eine dosisabhängige Abnahme Der HBA1C im Vergleich zu Monotherapie mit diesen Medikamenten. Fälle von Hypoglykämie waren in beiden Therapiegruppen minimal.
Bei der Anwendung von Vildagliptin (50 mg 2 mal täglich) zusammen/ohne metformin in Kombination mit Insulin (Durchschnittliche Dosis — 41 ED) bei Patienten in einer klinischen Studie ist die HbA-rate1C statistisch signifikant gesunken — 0,72% (Anfangswert — durchschnittlich 8,8%). Die Häufigkeit von Hypoglykämie in der Gruppe, die behandelt wurde, war vergleichbar mit der Häufigkeit von Hypoglykämie in der Placebo-Gruppe.
Bei der Anwendung von Vildagliptin (50 mg 2 mal täglich) zusammen mit metformin (≥1500 mg) in Kombination mit glimepirid (≥4 mg/Tag) bei Patienten in einer klinischen Studie ist die HbA-rate1C statistisch signifikant gesunken — um 0,76% (vom mittleren Niveau — 8,8%).
Vildagliptin
Absaugung. Bei Einnahme auf nüchternen Magen wird Vildagliptin schnell absorbiert, Tmax — 1,75 h nach der Einnahme. Bei gleichzeitiger Aufnahme mit Lebensmitteln nimmt die Absorptionsrate von Vildagliptin leicht ab: es gibt eine Abnahme vonmax auf 19% und eine Zunahme von Tmax auf 2,5 H. jedoch hat die Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf den Grad der Absorption und AUC.
Vildagliptin wird schnell absorbiert, und seine absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt 85%. C max und AUC im therapeutischen Dosisbereich erhöhen sich ungefähr proportional zur Dosis.
Verteilung. Der Grad der Bindung von Vildagliptin an Plasmaproteine ist gering (9,3%). Das Medikament wird gleichmäßig zwischen Plasma und roten Blutkörperchen verteilt. Die Verteilung von Vildagliptin tritt vermutlich extravaskulär auf, Vss nach der an - / in-Verabreichung beträgt 71 L.
Stoffwechsel. Biotransformation ist der wichtigste Weg, um Vildagliptin zu entfernen. Beim Menschen wird 69% der Dosis des Arzneimittels umgewandelt. Der hauptmetabolit — LAY151 (57% Dosis) — pharmakologisch inaktiv und ist ein Produkt der Hydrolyse von cyanokomponenten. Über 4% der Dosis des Medikaments wird amidhydrolyse unterzogen.
In experimentellen Studien gibt es einen positiven Einfluss von DPP-4 auf die Hydrolyse des Arzneimittels. Vildagliptin wird nicht unter Beteiligung von Cytochrom P450-isoenzymen metabolisiert. Vildagliptin ist kein Substrat von P450-isoenzymen, hemmt oder induziert keine Cytochrom-P450-Isoenzyme, so die Forschung von in vitro.
Ableitung. nach Einnahme des Medikaments über 85% der Dosis wird durch die Nieren ausgeschieden und 15% — durch den Darm ist die renale Ausscheidung von unverändertem Vildagliptin 23%. Wenn an - /in der Einführung der Durchschnittliche T1/2 erreicht 2 h, die gesamte Plasma-clearance und renale clearance von Vildagliptin 41 und 13 L / h sind. T1/2 nach oraler Verabreichung beträgt etwa 3 h unabhängig von der Dosis.
Spezielle Patientengruppen
Geschlecht, Body-Mass-index und ethnische Zugehörigkeit haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin.
Verletzung der Leber. bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mittlerer schwere (6– 10 Punkte nach der Klassifizierung von child-Pugh) nach einer einzigen Anwendung des Medikaments gab es eine Abnahme der Bioverfügbarkeit von Vildagliptin um 8 bzw. 20%. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktion (12 Punkte nach der child-Pugh-Klassifikation) erhöht sich die Bioverfügbarkeit von Vildagliptin um 22%. Die maximale Veränderung der Bioverfügbarkeit von Vildagliptin, eine Zunahme oder Abnahme im Durchschnitt auf 30%, ist klinisch nicht signifikant. Die Korrelation zwischen dem Schweregrad der Leber und der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wurde nicht aufgedeckt.
Eingeschränkte Nierenfunktion. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion leichter, mittlerer oder schwerer auc Vildagliptin erhöhte sich im Vergleich zu diesem Indikator bei gesunden Probanden in 1,4; 1,7 und 2-Zeiten bzw.. Die AUC des Metaboliten LAY151 erhöhte sich um 1,6; 3,2 und 7,3 mal, während der Metabolit BQS867 — in 1,4; 2,7 und 7,3 mal bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion leichter, mittlerer und schwerer bzw.. Begrenzte Daten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium (CKD) zeigen an, dass die Indikatoren dieser Gruppe denen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion ähnlich sind. Die Konzentration des Metaboliten LAY151 bei Patienten mit dem Endstadium der HBP erhöhte sich um 2– 3 mal im Vergleich zur Konzentration bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion. Die Ausscheidung von Vildagliptin während der Hämodialyse ist begrenzt (3% während des Verfahrens mit einer Dauer von mehr als 3–4 h durch 4 h nach einer Einzeldosis des Medikaments).
Patienten & ge;65 Jahre alt. der Maximale Anstieg der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um 32% (Anstieg vonmax um 18%) bei Patienten über 70 Jahren ist klinisch nicht signifikant und hat keinen Einfluss auf die Hemmung von DPP-4.
Patienten & le;18 Jahre alt. die Pharmakokinetischen Merkmale von Vildagliptin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen.
Metformin
Absaugung. Die absolute Bioverfügbarkeit von metformin bei Einnahme in einer Dosis von 500 mg auf nüchternen Magen Betrug 50–60%. Tmax im Plasma — 1,81– 2,69 h nach der Einnahme. Mit einer Erhöhung der Dosis des Medikaments von 500 bis 1500 mg oder in Dosen von 850 bis 2250 mg im inneren gab es einen langsameren Anstieg der pharmakokinetischen Parameter (als für die lineare Abhängigkeit zu erwarten wäre). Dieser Effekt ist nicht so sehr auf die änderung der Ausscheidung des Medikaments zurückzuführen, sondern auf die Verlangsamung seiner Absorption. Vor dem hintergrund der Nahrungsaufnahme nahm der Grad und die Absorptionsrate von metformin ebenfalls leicht ab. Also, mit einer einzigen Dosis von 850 mg zusammen mit der Nahrung gab es eine Abnahme mitmax und AUC um etwa 40 und 25% und eine Erhöhung der Tmax um 35 min. Die klinische Bedeutung dieser Tatsachen wurde nicht festgestellt.
Verteilung. Bei einer Einzeldosis von 850 mg ist das scheinbare VD metformin (654 & plusmn; 358) L. Das Medikament bindet praktisch nicht an Plasmaproteine, während sulfonylureas-Derivate mehr als 90 an Sie binden%. Metformin dringt in die roten Blutkörperchen ein (wahrscheinlich verstärken Sie diesen Prozess mit der Zeit). Bei der Anwendung von metformin nach dem Standardschema (Standarddosis und Empfangsfrequenz) Css des Arzneimittels im Blutplasma wird innerhalb von 24 erreicht– 48 h und in der Regel nicht mehr als 1 µg / ml. In kontrollierten klinischen Studien mitmax metformin im Blutplasma nicht mehr als 5 µg/ml (auch wenn in hohen Dosen eingenommen).
Stoffwechsel. Mit einer einzigen intravenösen Verabreichung von metformin an gesunde Probanden wird es unverändert von den Nieren ausgeschieden. In diesem Fall wird das Medikament nicht in der Leber metabolisiert (beim Menschen wurden keine Metaboliten gefunden) und wird nicht mit Galle ausgeschieden.
Ableitung. Da die renale clearance von metformin etwa 3,5 mal größer ist als die Kreatinin-clearance, ist die wichtigste Methode der Eliminierung des Medikaments kanalzeva Sekretion. 90% der Dosis wird von den Nieren während der ersten 24 h ausgeschieden, während T 1/2aus dem Blutplasma ist etwa 6,2 H. T 1/2 metformin aus Vollblut ist etwa 17,6 h, was auf die Akkumulation eines bedeutenden Teils des Medikaments in den roten Blutkörperchen hinweist.
Spezielle Patientengruppen
Paul. hat Keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von metformin.
Verletzung der Leber. bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde das Studium der pharmakokinetischen Merkmale von metformin nicht durchgeführt.
Eingeschränkte Nierenfunktion. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (nach Kreatinin-clearance bewertet) T1/2 metformin aus Plasma und Vollblut erhöht, und seine renale clearance wird proportional zur Abnahme der Kreatinin-clearance reduziert.
Patienten & ge;65 Jahre alt.Die Pharmakokinetik von metformin bei Personen über 65 Jahren ist wahrscheinlich in Erster Linie auf Veränderungen der Nierenfunktion zurückzuführen, weshalb bei Patienten über 80 Jahre die Verabreichung von Galvus Meth nur mit normaler Kreatinin-clearance möglich ist.
Patienten & le;18 Jahre alt. die Pharmakokinetischen Merkmale von metformin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen.
Patienten unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit. es gibt Keine Beweise für die Wirkung der ethnischen Zugehörigkeit der Patienten auf die pharmakokinetischen Merkmale von metformin. In kontrollierten klinischen Studien von metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit zeigte sich die hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels im gleichen Ausmaß.
Vildagliptin + Metformin
Studien zeigen bioäquivalenz in Bezug auf auc und mitmax Galvus Meth in 3 verschiedenen Dosierungen (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg und 50 mg + 1000 mg) und Vildagliptin und metformin, in den entsprechenden Dosen in Form von einzelnen Tabletten eingenommen.
Die Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht den Grad und die Absorptionsrate von Vildagliptin in der Zusammensetzung des Medikaments Galvus Meth. Werte mit max und auc von metformin in der Zusammensetzung des Medikaments Galvus Meth während der Einnahme von Lebensmitteln sank um 26 und 7% dementsprechend. Darüber hinaus verlangsamte sich vor dem hintergrund der Nahrungsaufnahme die Absorption von metformin, was zu einer Erhöhung der Tmax führte (von 2 bis 4 Stunden). Eine ähnliche änderung mitmax und AUC vor dem hintergrund der Nahrungsaufnahme wurde im Falle der Verwendung von metformin getrennt beobachtet, aber im letzteren Fall waren die änderungen weniger signifikant. Die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin und metformin in der Zusammensetzung des Medikaments Galvus Meth Unterschied sich nicht von denen bei der Einnahme beider Medikamente getrennt.
- Hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung kombiniert (dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor + biguanid) [Hypoglykämische synthetische und andere Mittel in Kombinationen]
Vildagliptin + Metformin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vildagliptin (100 mg einmal täglich) und metformin (1000 mg einmal täglich) wurden keine klinisch signifikanten FKV zwischen Ihnen festgestellt. Weder während klinischer Studien, noch während der breiten klinischen Anwendung des Medikaments Galvus Meth bei Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente und Substanzen erhielten, wurden keine unerwarteten Wechselwirkungen festgestellt.
Vildagliptin
Vildagliptin hat ein geringes Potenzial für arzneimittelwechselwirkungen. Da Vildagliptin kein Substrat von Cytochrom P450-Enzymen ist und diese Isoenzyme nicht hemmt oder induziert, ist seine Wechselwirkung mit Medikamenten, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von P450 sind, unwahrscheinlich. Zusammen mit der Anwendung von Vildagliptin beeinflusst nicht die metabolische rate von Arzneimitteln, die enzymsubstrate sind: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5.
Klinisch signifikante Wechselwirkung Vildagliptin mit Medikamenten, die am häufigsten bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (Glibenclamid, Pioglitazon, metformin) oder mit einem engen therapeutischen Bereich (Amlodipin, digoxin, ramipril, Simvastatin, Valsartan, Warfarin) verwendet wird, ist nicht nachgewiesen.
Metformin
Furosemid erhöht mitmax und auc von metformin, hat aber keinen Einfluss auf seine renale clearance. Metformin reduziert mitmax und auc Furosemid und hat auch keinen Einfluss auf seine renale clearance.
Nifedipin erhöht die Absorption, Mitmax und auc von metformin, zusätzlich erhöht es die Ausscheidung durch die Nieren. Metformin hat praktisch keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Nifedipin.
Glibenclamid hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parameter von metformin. Metformin im Allgemeinen reduziert mitmax und auc von Glibenclamid, aber die Größe der Wirkung variiert stark. Aus diesem Grund bleibt die klinische Bedeutung einer solchen Interaktion unklar.
Organische Kationen, zum Beispiel, amilorids, digoxin, Morphin, procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim, Vancomycin und andere, Ausgabe Nieren kanalzeva Secreta, theoretisch können mit metformin interagieren durch Konkurrenz um gemeinsame renale tubuläre Transport-System. So erhöht Cimetidin sowohl die Konzentration von metformin im Blutplasma als auch seine AUC — auf 60 und 40% beziehungsweise. Metformin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cimetidin. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Medikaments Galvus Meth zusammen mit Medikamenten, die die Nierenfunktion oder die Verteilung von metformin im Körper beeinflussen.
Andere Medikamente. Einige Medikamente können Hyperglykämie verursachen und dazu beitragen, die Wirksamkeit von hypoglykämischen Mitteln zu reduzieren. Solche Medikamente umfassen thiazide und andere Diuretika, GCS, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Sympathomimetika, calciumantagonisten und isoniazid. Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Medikamente oder im Gegenteil, im Falle Ihrer Abschaffung wird empfohlen, die Wirksamkeit von metformin (seine hypoglykämische Wirkung) sorgfältig zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis des Arzneimittels anzupassen. Es wird nicht empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Danazol, um die hyperglykämische Wirkung des letzteren zu vermeiden. Falls erforderlich, die Behandlung mit danazolom und nach absetzen der letzteren erfordert eine Dosisanpassung von metformin unter Kontrolle der Konzentration von Blutzucker.
Chlorpromazin wenn Sie in großen Dosen (100 mg pro Tag) verwendet wird, erhöht sich die glykämie, wodurch die Freisetzung von Insulin reduziert wird. Bei der Behandlung von Neuroleptika und nach absetzen der letzteren erfordert eine Dosisanpassung des Medikaments Galvus Meth unter Kontrolle der blutzuckerkonzentration.
jodhaltige radiokontrastmittel: radiologische Untersuchung mit jodhaltigen radiokontrastmitteln kann die Entwicklung von Laktatazidose bei Patienten mit Diabetes mellitus vor dem hintergrund der funktionellen Niereninsuffizienz verursachen.
Injizierbare β2-Sympathomimetika: erhöhen die glykämie durch Stimulation von β2 -adrenorezeptoren. In diesem Fall ist eine glykämische Kontrolle erforderlich. Falls erforderlich, wird die Ernennung von Insulin empfohlen.
Zusammen mit der Verwendung von metformin Sulfonylharnstoff-Derivate, Insulin, Acarbose, Salicylate kann die hypoglykämische Wirkung erhöhen.
Da bei der Anwendung von metformin bei Patienten mit akuter Alkoholvergiftung das Risiko einer Laktatazidose erhöht wird (insbesondere bei Fasten, Erschöpfung oder Leberversagen), sollte die Behandlung mit Galvus Meth von Alkohol und Medikamenten, die Ethylalkohol enthalten, unterlassen werden.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Galvus Meth 18 Monate.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
| filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle.max filmbeschichtete Tabletten, 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg oder 50 mg + 1000 mg. in Blister, 6 oder 10 Stück. 1, 3, 5, 6, 12, 18 oder 36 bl. in einem Karton. Apotheken-Verkaufs -
auf Rezept. Spezielle Anweisungen
Bei Patienten, die Insulin erhalten, kann das Medikament Galvus Meth die Insulintherapie nicht ersetzen. Vildagliptin Leberfunktionsstörungen. Da bei der Anwendung von Vildagliptin erhöhte Aminotransferase (in der Regel ohne klinische Manifestationen) wurde etwas häufiger beobachtet, als in der Kontrollgruppe, vor der Verwendung von Galvus Meth, sowie regelmäßig während der Behandlung wird empfohlen, biochemische Indikatoren der Leberfunktion zu bestimmen. Wenn Sie eine Zunahme der Aminotransferase-Aktivität feststellen, sollten Sie eine erneute Studie durchführen, um das Ergebnis zu bestätigen, und dann regelmäßig die biochemischen Parameter der Leberfunktion bestimmen, bevor Sie sich normalisieren. Wenn der überschuss an AST-oder alt-Aktivität in 3 oder mehr mal höher als der HCV durch wiederholte Studie bestätigt wird, wird empfohlen, das Medikament abzubrechen. Metformin Lactat-Azidose. Lactat-Azidose ist eine sehr seltene, aber schwere metabolische Komplikation, die bei der Akkumulation von metformin im Körper Auftritt. Lactat-Azidose vor dem hintergrund der Verwendung von metformin wurde vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus mit schwerer Nierenfunktion beobachtet. Das Risiko einer Laktatazidose steigt bei Patienten mit Diabetes mellitus, schlecht behandelbar, mit Ketoazidose, längerem Fasten, längerem Alkoholmissbrauch, eingeschränkter Leberfunktion und Erkrankungen, die Hypoxie verursachen. Mit der Entwicklung von Laktat-Azidose gibt es Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen und Hypothermie, gefolgt von Koma. Diagnostische Wert haben die folgenden Laborparameter: Senkung des Blut-pH, Konzentration von Laktat im Serum über 5 nmol/L, sowie eine erhöhte anionische Intervall und erhöhte Laktat / Pyruvat-Verhältnis. Bei Verdacht auf Laktat-Azidose sollte das Arzneimittel abgeschafft werden, und der Patient sollte sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden. Kontrolle der Nierenfunktion. Da metformin weitgehend von den Nieren ausgeschieden wird, steigt das Risiko seiner Akkumulation und Entwicklung von Lactat-Azidose proportional zur schwere der Nierenfunktionsstörung. Bei der Anwendung von Galvus Meth sollte regelmäßig eine Bewertung der Nierenfunktion durchgeführt werden, insbesondere bei Zuständen, die zu seiner Verletzung beitragen, wie die Anfangsphase der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, hypoglykämischen Mitteln oder NSAIDs. Die Nierenfunktion sollte vor Beginn der Behandlung mit Galvus Meth und dann bewertet werden — mindestens 1 mal pro Jahr bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und mindestens 2– 4 mal pro Jahr bei Patienten mit Kreatinin-clearance auf der unteren Grenze der Norm, sowie bei älteren Patienten. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für Nierenfunktionsstörungen sollte die Kontrolle öfter durchgeführt werden 2– 4 mal pro Jahr. Wenn Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, sollte das Medikament Galvus Meth abgebrochen werden. Verwendung von jodhaltigen radiokontrastmitteln zur intravaskulären Verabreichung. bei der Durchführung von radiologischen Untersuchungen, die intravaskuläre Einführung von jodhaltigen röntgenkontrastmitteln erfordern, Galvus Meth sollte vorübergehend abgebrochen werden (48 Stunden vor, sowie 48 Stunden nach der Studie), da die intravaskuläre Einführung von jodhaltigen röntgenkontrastmitteln zu einer starken Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann und das Risiko von Laktatazidose erhöhen. Die Einnahme von Galvus Meth sollte erst nach einer erneuten Bewertung der Nierenfunktion fortgesetzt werden. Hypoxie. Bei akuten Herz-Kreislauf-Versagen (Schock), akutem Herzversagen, akutem Myokardinfarkt und anderen Zuständen, die durch eine Hypoxie, die Entwicklung der Laktat-Azidose und преренальной akutes Nierenversagen. Wenn die oben genannten Bedingungen auftreten, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden. Chirurgische Eingriffe. für die Dauer der chirurgischen Eingriffe (mit Ausnahme von kleinen Operationen, die nicht mit der Beschränkung der Nahrungsaufnahme und Flüssigkeit verbunden sind) sollte das Medikament Galvus Meth abgeschafft werden. Die Wiederaufnahme des Medikaments ist nach der Wiederherstellung der oralen Nahrungsaufnahme bei Patienten mit signifikant ausgeschlossener Nierenfunktionsstörung möglich. Alkoholkonsum. es wurde Festgestellt, dass Alkohol die Wirkung von metformin auf den laktatstoffwechsel erhöht. Patienten sollten vor dem hintergrund der Verwendung des Medikaments Galvus Meth vor der Unzulässigkeit von Alkoholmissbrauch gewarnt werden. Vitamin B-Gehalt 12. es wurde Festgestellt, dass metformin in etwa 7% der Fälle eine asymptomatische Abnahme der Konzentration von Vitamin B 12 im Serum verursacht. Ein solcher Rückgang führt in sehr seltenen Fällen zur Entwicklung von Anämie. Nach der Abschaffung von metformin und / oder Vitamin-B-Substitutionstherapie12 serumkonzentration von Vitamin B12 schnell normalisiert. Bei Patienten, die das Medikament Galvus Meth erhalten, mindestens 1 mal pro Jahr sollten die Indikatoren des klinischen Bluttests überwacht werden. Bei der Identifizierung von hämatologischen Abweichungen von der Norm sollte die ätiologie solcher Verstöße geklärt werden und die entsprechende Behandlung durchgeführt werden. Einige Patienten (z.B. Patienten mit unzureichender Aufnahme von Vitamin B12 oder Kalzium) haben eine Prädisposition für eine Abnahme der Konzentration von Vitamin B12 im Serum. Bei solchen Patienten ist die Bestimmung der Konzentration von Vitamin B12 im Serum mindestens 1 mal in 2– 3 Jahre kann diagnostischen Wert haben. Verschlechterung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor auf die Therapie reagiert hatten. bei der Erkennung von Abweichungen von der Norm Laborparameter oder das auftreten von klinischen Symptomen der Verschlechterung des Allgemeinen Zustandes (insbesondere bei unscharfen und geschmierten Symptomen) bei Patienten mit einer früheren adäquaten Reaktion auf die Therapie sollte sofort eine Labordiagnose durchgeführt werden, um Ketoazidose und/oder Laktatazidose zu erkennen. Bei der Identifizierung von Azidose sollte sofort aufhören, das Medikament zu verwenden und die notwendigen Korrekturmaßnahmen für den Zustand des Patienten durchzuführen. Hypoglykämie. in der Regel bei Patienten, die nur das Medikament Galvus Meth, Hypoglykämie nicht beobachtet, aber es kann vor dem hintergrund einer kalorienarmen Diät auftreten (wenn Intensive körperliche Aktivität wird nicht durch den Kaloriengehalt der Nahrung kompensiert) oder vor dem hintergrund der Verwendung von Alkohol. Die Entwicklung von Hypoglykämie ist am wahrscheinlichsten bei älteren, geschwächten oder erschöpften Patienten, sowie vor dem hintergrund von hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz oder Alkoholvergiftung. Bei älteren Patienten und Personen, die β-adrenoblocker erhalten, kann die Diagnose von Hypoglykämie schwierig sein. Verringerung der Wirksamkeit von hypoglykämischen Mitteln.Fieber, Trauma, Infektion, Operation), die sich bei Patienten entwickeln, die hypoglykämische Mittel nach dem Standardschema erhalten, kann die Wirksamkeit der letzteren für eine Weile drastisch verringern. In diesem Fall kann es notwendig sein, das Medikament Galvus Meth und Insulintherapie vorübergehend abzusetzen. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Galvus Meth ist nach dem Ende der akuten Periode möglich. Fruchtbarkeit. in experimentellen Studien an Tieren, die Verwendung von Vildagliptin in Dosen, 200 mal höher als die empfohlenen, verursacht keine Fruchtbarkeitsstörungen. Es gab keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen bei der Anwendung von metformin in Dosen 600 mg/kg/Tag, das ist etwa 3 mal die empfohlene Dosis für den Menschen (in Bezug auf die Oberfläche des Körpers). Die Untersuchung der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde nicht durchgeführt. Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. die Wirkung des Medikaments Galvus Meth auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurde nicht untersucht. Mit der Entwicklung von Schwindel vor dem hintergrund der Verwendung des Medikaments sollte von der Verwaltung von Fahrzeugen und Mechanismen unterlassen werden. ATC-Anatomische und therapeutische Chemische Klassifikation
A10BD08 Metformin + Vildagliptin
NOSOLOGISCHE Klassifikation (ICD-10)
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