Komposition:

Montelukast, Desloratadine

Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023

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Aircomb Desmont Dazit M

Name der Medizin

Dazit M

Komposition

desloratadin (Dazit M) Tab: Jede Tablette enthält 5,0 mg Desloratadin (Dazit M).

Desloratadin (Dazit M) Syr: Jeder mL Desloratadin (Dazit M) (Desloratadin (Dazit M)) Sirup enthält 500 mcg Desloratadin (Dazit M).

Hilfsstoffe / Inaktive Inhaltsstoffe: Desloratadin (Dazit M) Tab: Dibasisches calciumphosphatdihydrat, mikrokristalline cellulose, Maisstärke, Talk, blaues farbfilmbeschichtungsmaterial, klares filmbeschichtungsmaterial, weißes Wachs und Carnaubawachs.

Jede 10-mg-Filmtablette enthält 10,4 mg montelukast (Dazit M) - Natrium, was dem Molaren äquivalent von 10,0 mg freier Säure entspricht. Jede 5-mg-Kautablette enthält 5, 2 mg montelukast (Dazit M) - Natrium, was dem Molaren äquivalent von 5, 0 mg freier Säure entspricht. Jede 4-mg - Kautablette und jede Packung 4-mg-Granulat zum einnehmen enthält 4, 2 mg Montelukast (Dazit M) - Natrium, was dem Molaren äquivalent von 4, 0 mg freier Säure entspricht.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) ist ein selektiver und oral aktiver Leukotrien-rezeptor-antagonist, der spezifisch den cysteinylleukotrien-CysLT₁ - rezeptor hemmt.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) beschrieben wird chemisch als [R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenyl]propyl]thio]methyl]cyclopropane acetic acid, monosodium salt.

Die empirische Formel C₃₅H₃₅C_lNNaO₃S, und das Molekulargewicht ist 608.18.

Montelukast (Dazit M) Natrium ist ein hygroskopisches, optisch aktives, weißes bis cremefarbenes Pulver. Montelukast (Dazit M) Natrium ist frei löslich in ethanol, methanol, Wasser und praktisch unlöslich in Acetonitril.

Therapeutische Hinweise

Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird paracetamol oder paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für paracetamol. Ein patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da Sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.

1.1 Saisonale Allergische Rhinitis
Desloratadin (Dazit M) Tabletten sind zur Linderung der nasalen und nicht-nasalen Symptome der saisonalen allergischen rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.

1,2 Mehrjährige Allergische Rhinitis
Desloratadin (Dazit M) Tabletten sind zur Linderung der nasalen und nicht-nasalen Symptome der mehrjährigen allergischen rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.

1.3 Chronische Idiopathische Urtikaria
Desloratadin (Dazit M) Tabletten sind zur symptomatischen Linderung von pruritus, Verringerung der Anzahl der Nesselsucht und Größe der Nesselsucht bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria ab 12 Jahren indiziert.
eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird paracetamol oder paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für paracetamol. Ein patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da Sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.
Es ist indiziert für: die Prophylaxe und chronische Behandlung von asthma bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Monaten oder älter; die Prävention von bewegungsinduzierter Bronchokonstriktion bei Patienten ab 15 Jahren; die Linderung der Symptome einer allergischen rhinitis (saisonale allergische rhinitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und mehrjährige allergische rhinitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten).
Montelukast (Dazit M) 4 mg: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) ist bei der Behandlung von asthma als Zusatztherapie bei 2-bis 5-jährigen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem asthma indiziert, die mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert werden und bei denen nach Bedarf kurzwirksame β-Agonisten eine Unzureichende klinische Kontrolle von asthma bieten.
Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) kann auch eine alternative Behandlungsoption zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden für 2-bis 5-jährige Patienten mit leicht anhaltendem asthma sein, bei denen in der jüngeren Vergangenheit keine schweren Asthmaanfälle aufgetreten sind, die eine orale Anwendung von Kortikosteroiden erforderten, und die nachgewiesen haben, dass Sie keine inhalativen Kortikosteroide verwenden können.
Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) ist auch in der Prophylaxe von asthma von 2 Jahren bis 5 Jahren indiziert, in denen die vorherrschende Komponente eine durch Bewegung induzierte Bronchokonstriktion ist.
Montelukast (Dazit M) 5 mg: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) ist bei der Behandlung von asthma als Zusatztherapie bei 6-bis 14-jährigen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem asthma indiziert, die mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert werden und bei denen nach Bedarf kurzwirksame β-Agonisten eine Unzureichende klinische Kontrolle von asthma bieten.
Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) kann auch eine alternative Behandlungsoption zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden für 6-bis 14-jährige Patienten mit leicht anhaltendem asthma sein, bei denen in der jüngeren Vergangenheit keine schweren Asthmaanfälle aufgetreten sind, die eine orale Anwendung von Kortikosteroiden erforderten, und die nachgewiesen haben, dass Sie keine inhalativen Kortikosteroide verwenden können.
Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) ist auch bei der Prophylaxe von asthma bei 6-bis 14-jährigen indiziert, bei denen die vorherrschende Komponente eine durch Bewegung induzierte Bronchokonstriktion ist.
Montelukast (Dazit M) 10 mg: montelukast (Dazit M) Natrium (Montelukast (Dazit M)) ist bei der Behandlung von asthma als Zusatztherapie bei Patienten ab 15 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem asthma indiziert, die mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert werden und bei denen "nach Bedarf" kurzwirksame β-Agonisten eine Unzureichende klinische Kontrolle von asthma bieten. Bei Asthmatikern, bei denen Montelukast (Dazit M) - Natrium (Montelukast (Dazit M)) bei asthma indiziert ist, kann Montelukast (Dazit M) - Natrium (Montelukast (Dazit M)) auch eine symptomatische Linderung der saisonalen allergischen rhinitis bewirken.
Montelukast (Dazit M) Natrium (Montelukast (Dazit M)) ist auch bei der asthmaprophylaxe indiziert, bei der die vorherrschende Komponente eine bewegungsinduzierte Bronchokonstriktion bei Patienten ab 15 Jahren ist.
Desloratadin (Dazit M) ist ein Antihistaminikum, das die Wirkung des natürlichen chemischen histamins im Körper reduziert. Histamin kann Symptome von niesen, Juckreiz, tränenden Augen und laufender Nase hervorrufen.
Desloratadin (Dazit M) wird verwendet, um die Symptome von Allergien wie niesen, tränende Augen und laufende Nase zu behandeln. Es wird auch verwendet, um Haut Nesselsucht und Juckreiz bei Menschen mit chronischen Hautreaktionen zu behandeln.
Desloratadin (Dazit M) kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.
Montelukast (Dazit M) ist ein Leukotrien - (loo-koe-TRY-een) Hemmer. Leukotriene sind Chemikalien, die Ihr Körper freisetzt, wenn Sie ein allergen (wie pollen) einatmen. Diese Chemikalien verursachen Schwellungen in der Lunge und eine Straffung der Muskeln um Ihre Atemwege, was zu asthmasymptomen führen kann.
Montelukast (Dazit M) wird verwendet, um Asthmaanfälle bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Monaten zu verhindern. Montelukast (Dazit M) wird auch verwendet, um bewegungsinduzierten Bronchospasmus bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 6 Jahre alt sind, zu verhindern.
Montelukast (Dazit M) wird auch verwendet, um Symptome von ganzjährigen (mehrjährigen) Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 6 Monate alt sind, zu behandeln. Es wird auch verwendet, um Symptome von saisonalen Allergien bei Erwachsenen und Kindern zu behandeln, die mindestens 2 Jahre alt sind.
Geben Sie dieses Arzneimittel einem Kind nicht ohne ärztlichen Rat.
Montelukast (Dazit M) wird auch verwendet, um bewegungsinduzierte Bronchokonstriktion (Verengung der Luftwege in der Lunge) bei Erwachsenen und Teenagern zu verhindern, die mindestens 15 Jahre alt sind und dieses Arzneimittel bei anderen Erkrankungen noch nicht einnehmen.
Wenn Sie bereits Montelukast (Dazit M) zur Vorbeugung von asthma oder allergiesymptomen einnehmen, verwenden Sie keine zusätzliche Dosis zur Behandlung einer durch Bewegung verursachten Bronchokonstriktion.
Montelukast (Dazit M) kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem medikamentenhandbuch aufgeführt sind.

Art der Verabreichung und Dosierung

Desloratadin (Dazit M) Tabletten oder
Lösung zum Einnehmen können ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Altersgerechte Dosis von Desloratadin (Dazit M)
Die Lösung zum einnehmen sollte mit einem handelsüblichen messtropfen oder einer Spritze verabreicht werden, die kalibriert ist, um 2 mL und 2,5 mL (½ Teelöffel) abzugeben.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Desloratadin (Dazit M) Tabletten beträgt eine 5-mg-Tablette einmal täglich. Die empfohlene Dosis von Desloratadin (Dazit M)
Lösung zum einnehmen ist 2 teelöffelvoll (5 mg in 10 mL) einmal täglich.
Kinder von 6 Bis 11 Jahren
Die empfohlene Dosis von Desloratadin (Dazit M)
Die orale Lösung wird 1 Teelöffel (2,5 mg in 5 mL) einmal täglich.
Kinder 12 Monate Bis 5 Jahre
Die empfohlene Dosis von Desloratadin (Dazit M)
Die orale Lösung wird ½ Teelöffel (1,25 mg in 2,5 mL) einmal täglich.
Kinder Von 6 Bis 11 Monaten
Die empfohlene Dosis von Desloratadin (Dazit M)
Lösung zum Einnehmen beträgt 2 mL (1 mg) einmal täglich.
Erwachsene mit Leber-Oder Nierenfunktionsstörung
Bei Erwachsenen Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörung wird basierend auf pharmakokinetischen Daten eine Anfangsdosis von einer 5-mg-Tablette jeden zweiten Tag empfohlen. Eine dosierungsempfehlung für Kinder mit Leber-oder Nierenfunktionsstörung kann aufgrund fehlender Daten nicht abgegeben werden.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
Desloratadin (Dazit M) Tabletten sind hellblaue, filmtabletten, die mit "C5" geprägt sind und 5 mg Desloratadin (Dazit M) enthalten.
Desloratadin (Siehe M)
Lösung zum einnehmen ist eine klare orangefarbene Flüssigkeit enthält 0,5 mg Desloratadin (Dazit M)/1 mL.
Lagerung Und Handhabung
Desloratadin (Dazit M) Tabletten: Geprägte "C5", hellblaue, filmtabletten, die in Plastikflaschen aus Polyethylen hoher Dichte von 100 (NDC 0085-1264-01) und 500 (NDC 0085-1264-02) verpackt sind.
Desloratadin (Dazit M)
Lösung zum Einnehmen:
NDCNDC
Lagerung

Desloratadin (Dazit M) Tabletten: Schützen Sie die Einheitsverpackung und Die Einheitsdosis-Krankenhausverpackung vor übermäßiger Feuchtigkeit. Lagern Sie bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F). Hitzeempfindlich. Exposition bei oder über 30°C vermeiden.

Desloratadin (Dazu M)

Lösung zum Einnehmen:
bei 25°C (77°F) Lagern; nicht auf 15-30°C (59-86°F) zugelassen. Vor Licht schützen.

Hergestellt von: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Hersteller: Schering-Plough Canada Inc., Pointe Claire, Quebec, Kanada. Hergestellt für: Merck Sharp & Dohme Corp., eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Überarbeitet: November 2013
Kautablette 4-mg: Kinder 2 bis 5 Jahre: eine 4 mg Kautablette täglich abends einzunehmen. Montelukast (Dazit M) Sandoz Kautablette 4 mg sollte nicht sofort mit der Nahrung eingenommen werden. Es sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Montelukast (Dazit M) Sandoz Kautabletten 4 mg werden bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Kautablette 5-mg: Kinder 6 bis 14 Jahre: eine 5 mg Kautablette täglich abends einzunehmen. Montelukast (Dazit M) Sandoz Kautablette 5 mg sollte nicht sofort mit der Nahrung eingenommen werden. Es sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Montelukast (Dazit M) Sandoz Kautabletten 5 mg werden bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Filmtablette 10-mg: Asthma oder Asthma und begleitende Saisonale Allergische Rhinitis: Erwachsene und Jugendliche ≥15 Jahre: eine 10-mg-Tablette täglich abends einzunehmen.
Granulat zum Einnehmen:
Kinder 6 Monate bis 5 Jahre:
Verpasste Dosis: setzen Sie den üblichen Zeitplan von 1 Tablette/Beutel einmal täglich Fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
Verabreichung: zur oralen Anwendung.
Kautabletten: es sollte einem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Es sollte auch eingenommen werden, wenn das Kind keine Symptome hat oder wenn es einen akuten Asthmaanfall hat.
Wenn das Kind Montelukast (Dazit M) Sandoz Kautablette einnimmt, stellen Sie sicher, dass es keine anderen Arzneimittel einnimmt, die denselben Wirkstoff enthalten, D. H. Montelukast (Dazit M).
Wenn das Kind mehr Montelukast (Dazit M) Sandoz Kautablette einnimmt, als es sollte, wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes, um Rat zu erhalten.
Abbruch der Behandlung: Montelukast (Dazit M) Sandoz Kautablette kann das asthma des Kindes nur behandeln, wenn das Kind es weiter einnimmt. Es ist wichtig für das Kind, Montelukast (Dazit M) Sandoz Kautablette so lange einzunehmen, wie der Arzt verschreibt. Es wird helfen, das asthma des Kindes zu kontrollieren.
Filmtablette 10-mg: die therapeutische Wirkung von Montelukast (Dazit M) Sandoz Filmtablette 10 mg auf Parameter der asthmakontrolle tritt innerhalb eines Tages auf. Montelukast (Dazit M) Sandoz Film-Coated Tab 10 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen. Den Patienten sollte geraten werden, Montelukast (Dazit M) Sandoz auch dann weiter einzunehmen, wenn asthma unter Kontrolle ist, sowie in Zeiten sich verschlimmernder asthma.
Montelukast (Dazit M) Sandoz Film-Coated Tab 10 mg sollte nicht gleichzeitig mit anderen Produkten mit dem gleichen Wirkstoff, Montelukast (Dazit M) verwendet werden.
Für ältere Menschen oder Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung vor. Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
Therapie mit Montelukas Sandoz Film-Coated Tab 10 mg in Bezug auf eine andere Behandlung für asthma. Es kann dem bestehenden Behandlungsschema eines Patienten Hinzugefügt werden.
Inhalative Kortikosteroide: die Behandlung mit Montelukast (Dazit M) Sandoz Film Coated Tab 10 mg kann als Zusatztherapie bei Patienten angewendet werden, wenn inhalative Kortikosteroide sowie "nach Bedarf" kurzwirksamer β-agonist eine Unzureichende klinische Kontrolle bieten. Montelukast (Dazit M) Sandoz Film-Coated Tab 10 mg sollte nicht für inhalative Kortikosteroide verdünnt werden.
Montelukast (Dazit M) Sandoz Film-Coated Tab 10 mg sollte nicht bei Kindern verwendet werden < 15 Jahre aufgrund des hohen wirkstoffgehalts.
Andere Darreichungsformen mit entsprechenden stärken sind für kleine Kinder verfügbar.

Granulat zum Einnehmen:
Granulat nicht in Wasser auflösen. Der patient kann jedoch nach dem Verschlucken des Granulats Flüssigkeiten einnehmen.

Kontraindikationen

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Desloratadin (Dazit M) wissen sollte?
Sie sollten dieses Medikament nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Desloratadin (Dazit M) oder Loratadin (Claritin) sind.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Desloratadin (Dazit M), wenn Sie allergisch gegen Medikamente sind oder an Leber-oder Nierenerkrankungen leiden.
Geben Sie dieses Medikament nicht an ein Kind jünger als 2 Jahre alt ohne den Rat eines Arztes.
Desloratadin (Dazit M) zerfallende Tabletten (Desloratadin (Dazit M)) können Phenylalanin enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Form von Desloratadin (Dazit M) anwenden, wenn Sie Phenylketonurie (PKU) haben.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Montelukast (Dazit M) wissen sollte?
Überempfindlichkeit Gegen montelukast (Dazit M) Natrium oder einen der Hilfsstoffe von Montelukast (Dazit M).
Anwendung bei Kindern: Montelukast (Dazit M) darf nicht bei Kindern angewendet werden < 15 Jahre wegen des hohen Gehalts an Montelukast (Dazit M). Andere Darreichungsformen mit entsprechenden stärken sind für jüngere Kinder verfügbar.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verwenden Sie Desloratadin (Dazit M) nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.

eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Desloratadin (Dazit M) erhältlich). Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.

nehmen Sie Desloratadin (Dazit M) oral mit oder ohne Nahrung Ein.

entfernen Sie den blister erst aus dem äußeren Beutel, wenn Sie bereit sind, Desloratadin einzunehmen (Dazit M). Stellen Sie sicher, dass Ihre Hände trocken sind, wenn Sie die Blisterpackung öffnen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie. Ziehen Sie die Folie auf der Blisterpackung zurück und legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Die Tablette löst sich schnell auf und kann mit Speichel verschluckt werden. Desloratadin (Dazit M) kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette unmittelbar nach dem öffnen der Blisterpackung ein. Bewahren Sie das entfernte tablet nicht für die zukünftige Verwendung auf.

wenn Sie eine Dosis Desloratadin (Dazit M) verpassen und regelmäßig einnehmen, nehmen Sie es so schnell wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Desloratadin (Dazit M).
Verwenden Sie Montelukast (Dazit M) Granulat nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.

eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Montelukast (Dazit M) Granulat erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.

nehmen Sie Montelukast (Dazit M) Granulat oral mit oder ohne Nahrung.

öffnen Sie das Paket erst, wenn Sie bereit sind, es zu verwenden.

Montelukast (Dazit M) - Granulat kann direkt in den Mund gegeben, in 1 Teelöffel (5 mL) kalter oder Raumtemperatur Babynahrung oder Muttermilch gelöst oder vor dem schlucken mit einem Löffel weicher Nahrung bei kalter oder Raumtemperatur gemischt werden. Weiche Lebensmittel, die verwendet werden können, sind Apfelmus, pürierte Karotten, Reis oder Eis. Achten Sie darauf, den gesamten Löffel sofort zu schlucken (innerhalb von 15 Minuten). Lagern Sie keine gemischten Arzneimittel für die zukünftige Verwendung.

geben Sie das Granulat nicht in andere Flüssigkeiten als Babynahrung oder Muttermilch. Sie können jedoch Flüssigkeiten trinken, nachdem Sie das Granulat oder die granulatmischung verschluckt haben.

verwenden Sie weiterhin Montelukast (Dazit M) Granulat, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.

wenn Sie eine Dosis Montelukast (Dazit M) Granulat verpassen, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären dosierungszeitplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Montelukast (Dazit M) Granulat.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.
Verwendung: Beschriftete Anzeigen
Allergische rhinitis: Linderung nasaler und nicht nasaler Symptome saisonaler (SAR) und mehrjähriger (PAR) allergischer rhinitis
Urtikaria: Symptomatische Linderung von pruritus, Verringerung der Anzahl von Nesselsucht und Verringerung der Größe von Nesselsucht im Zusammenhang mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU)

Off-Label Anwendungen
NSAR-assoziierte Urtikaria (Prophylaxe)
Daten aus einer retrospektiven Studie mit einer begrenzten Anzahl von Patienten legen nahe, dass Desloratadin (Dazit M) für die prophylaktische Therapie bei Patienten mit NSAID-assoziierter Urtikaria vor Erhalt eines starken COX-1-inhibitors von Vorteil sein kann. Zusätzliche Studien können erforderlich sein, um die Rolle von Desloratadin (Dazit M) in dieser Einstellung weiter zu definieren.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.
Verwendung: Beschriftete Anzeigen
Allergische rhinitis (mehrjährig oder saisonal): Linderung der Symptome saisonaler allergischer rhinitis und mehrjähriger allergischer rhinitis
Asthma: Prophylaxe und chronische Behandlung von asthma
Bronchokonstriktion, übungsinduziert (Prävention): Prävention von übungsinduzierter Bronchokonstriktion.
Hinweis: die Richtlinien der American Academy of Otolaryngology, Head and Neck Surgery (AAO-HNS) und der American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI) sowie des American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) empfehlengegen Montelukast (Dazit M) als erstlinientherapie bei allergischer rhinitis (außer bei Patienten mit gleichzeitigem asthma) (Dykowski 2017; Seidman 2015). Die Globale Initiative für Asthma empfiehlt Montelukast (Dazit M) bei Patienten mit begleitender allergischer rhinitis oder bei Patienten, die keine inhalativen Kortikosteroide einnehmen können (GINA 2019).

Off-Label Anwendungen
Chronische Urtikaria
Daten aus kontrollierten doppelblindstudien zur Anwendung von Montelukast (Dazit M) in Kombination mit Antihistaminika zur Behandlung chronischer Urtikaria sind widersprüchlich. Basierend auf klinischen praxisrichtlinien der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI), des American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI), des Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology (JCAAI) und der Weltallergieorganisation für die Diagnose und Behandlung akuter und chronischer Urtikaria kann bei Patienten, die nicht auf Antihistaminika ansprechen, ein Leukotrien-rezeptor-antagonist zur antihistamintherapie Hinzugefügt werden. Zugang Full-Off-Label-Monographie
Urtikaria (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente induziert)
Daten aus einem doppelblinden, placebokontrollierten Vergleich von Montelukast (Dazit M) und Cetirizin bei Patienten mit chronischer Urtikaria und Unverträglichkeit gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen und/oder aspirin unterstützen die Anwendung von Montelukast (Dazit M) bei der Behandlung von Patienten mit Urtikaria im Zusammenhang mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

Interaktion mit anderen Medikamenten

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Desloratadin (Dazit M)?
Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4
In kontrollierten klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Desloratadin (Dazit M) mit Ketoconazol, erythromycin oder azithromycin zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin (Dazit M) und 3 hydroxydesloratadin, es gab jedoch keine klinisch relevanten Veränderungen im Sicherheitsprofil von Desloratadin (Dazit M).

Fluoxetin
In kontrollierten klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Desloratadin (Dazit M) mit Fluoxetin, einem selektiven serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin (Dazit M) und 3 hydroxydesloratadin, es gab jedoch keine klinisch relevanten Veränderungen im Sicherheitsprofil von Desloratadin (Dazit M).
Cimetidin
In kontrollierten klinischen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung von Desloratadin (Dazit M) mit Cimetidin, einem Histamin-H2-rezeptor-Antagonisten, zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Desloratadin (Dazit M) und 3-hydroxydenloratadin, es gab jedoch keine klinisch relevanten Veränderungen im Sicherheitsprofil von Desloratadin (Dazit M).
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Es gibt keine Informationen, die darauf hinweisen, dass Missbrauch oder Abhängigkeit mit Desloratadin (Dazit M) - Tabletten Auftritt.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Montelukast (Dazit M)?
Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) kann zusammen mit anderen Therapien verabreicht werden, die routinemäßig zur Prophylaxe und chronischen Behandlung von asthma sowie zur Behandlung von allergischer rhinitis angewendet werden. In Studien zu arzneimittelwechselwirkungen hatte die empfohlene klinische Dosis von Montelukast (Dazit M) keine klinisch wichtigen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/norethindron 35/1), Terfenadin, digoxin und warfarin.
Die Fläche unter der plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Montelukast (Dazit M) wurde bei Probanden mit gleichzeitiger Verabreichung von phenobarbital um etwa 40% verringert. Keine Dosisanpassung für Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M) ist empfohlen.
In vitro Studien haben gezeigt, dass Montelukast (Dazit M) ist ein inhibitor von CYP2C8. Daten aus einer klinischen arzneimittelinteraktionsstudie mit Montelukast (Dazit M) und Rosiglitazon (einem sondensubstrat, das für Arzneimittel repräsentativ ist, die hauptsächlich durch CYP2C8 metabolisiert werden) zeigten jedoch, dass Montelukast (Dazit M) CYP2C8 in vivo NICHT hemmt. Es wird daher nicht erwartet, dass Montelukast (Dazit M) den Metabolismus von Arzneimitteln verändert, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (Z. B. paclitaxel, Rosiglitazon und repaglinid).)
in vitro Studien haben gezeigt, dass Montelukast (Dazit M) ein Substrat von CYP 2C8, 2C9 und 3A4 ist. Daten aus einer klinischen wechselwirkungsstudie mit Montelukast (Dazit M) und gemfibrozil (einem inhibitor von CYP 2C8 und 2C9) zeigten, dass gemfibrozil die systemische Exposition von Montelukast (Dazit M) um das 4,4-fache erhöhte.
Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP-3A4-inhibitor, mit gemfibrozil und Montelukast (Dazit M) erhöhte die systemische Exposition von Montelukast (Dazit M). Die Wirkung von gemfibrozil auf die systemische Exposition von Montelukast (Dazit M) wird aufgrund klinischer Sicherheitsdaten mit Dosen über der zugelassenen Dosis von 10 mg bei Erwachsenen nicht als klinisch sinnvoll angesehen (e.g., 200 mg / Tag für Erwachsene Patienten für 22 Wochen und bis zu 900 mg / Tag für Patienten für ungefähr eine Woche), bei denen klinisch wichtige Nebenwirkungen nicht beobachtet wurden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit gemfibrozil keine Dosisanpassung von Montelukast (Dazit M) erforderlich. Basierend auf in vitro Daten, klinisch wichtige arzneimittelwechselwirkungen mit anderen bekannten Inhibitoren von CYP 2C8 (e.g., trimethoprim) sind nicht zu erwarten. Darüber hinaus führte die gleichzeitige Verabreichung von Montelukast (Dazit M) mit Itraconazol allein zu keinem signifikanten Anstieg der systemischen Exposition von Montelukast (Dazit M).

Nebenwirkungen

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Desloratadin (Dazit M)?
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts näher erläutert:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

Erwachsene und Jugendliche

Allergische Rhinitis: in placebokontrollierten Studien mit mehreren Dosen erhielten 2834 Patienten ab 12 Jahren Desloratadin (Dazit M) - Tabletten in Dosen von 2.5 mg bis 20 mg täglich, von denen 1655 Patienten die empfohlene Tagesdosis von 5 mg erhielten. Bei Patienten, die täglich 5 mg erhielten, war die rate unerwünschter Ereignisse zwischen Desloratadin (Dazit M) und placebo-behandelten Patienten ähnlich. Der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig zurückzogen, Betrug 2.4% in der Desloratadin (Dazit M) Gruppe und 2.6% in der placebo-Gruppe. Bei Patienten, die Desloratadin (Dazit M) erhielten, traten in diesen Studien keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf). Alle unerwünschten Ereignisse, die von mehr als oder gleich 2% der Patienten berichtet wurden, die die empfohlene Tagesdosis von Desloratadin (Dazit M) - Tabletten (5 mg einmal täglich) erhielten und die häufiger mit Desloratadin (Dazit M) - Tabletten als placebo auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Die Häufigkeit und das Ausmaß von Labor-und elektrokardiographischen Anomalien waren bei mit Desloratadin (Dazit M) und placebo behandelten Patienten ähnlich.
Es gab keine Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen für Untergruppen von Patienten nach Geschlecht, Alter oder Rasse.

Chronische Idiopathische Urtikaria: in placebokontrollierten Studien mit chronischer idiopathischer Urtikaria mit mehreren Dosen erhielten 211 Patienten ab 12 Jahren Desloratadin-Tabletten (Dazit M) und 205 placebo. Unerwünschte Ereignisse, die von mehr als oder gleich 2% der Patienten berichtet wurden, die Desloratadin (Dazit M) - Tabletten erhielten, und die häufiger mit Desloratadin (Dazit M) als mit placebo auftraten, waren (raten für Desloratadin (Dazit M) bzw. placebo): Kopfschmerzen (14%, 13%), übelkeit (5%, 2%), Müdigkeit (5%, 1%), Schwindel (4%, 3%), pharyngitis (3%, 2%), Dyspepsie (3%, 1%) und Myalgie (3%, 1%).

Pädiatrie
Zweihundertsechsundvierzig Pädiatrische Probanden im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren erhielten Desloratadin (Dazit M)
Lösung zum einnehmen für 15 Tage in drei placebokontrollierten klinischen Studien. Pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren erhielten 2, 5 mg einmal täglich, Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren 1, 25 mg einmal täglich und Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten 1, 0 mg einmal täglich.
In den Fächern 6 bis 11 Jahren, keine individuelle unerwünschtes Ereignis berichtet wurde, von 2 Prozent oder mehr der Probanden.
Bei Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden bei mindestens 2 Prozent der Probanden, die Desloratadin (Dazit M) und placebo erhielten, unerwünschte Ereignisse für Desloratadin (Dazit M) berichtet
Lösung zum einnehmen und mit einer Häufigkeit größer als placebo waren Fieber (5,5%, 5,4%), Harnwegsinfektionen (3,6%, 0%) und varizellen (3,6%, 0%).
Bei Probanden im Alter von 12 Monaten bis 23 Monaten wurden bei mindestens 2 Prozent der Probanden, die Desloratadin (Dazit M) und placebo erhielten, unerwünschte Ereignisse für das Produkt Desloratadin (Dazit M) berichtet m)
Lösung zum einnehmen und mit einer Häufigkeit größer als placebo waren Fieber (16,9%, 12,9%), Durchfall (15,4%, 11,3%), Infektionen der oberen Atemwege (10,8%, 9,7%), Husten (10,8%, 6,5%), Appetit erhöht (3,1%, 1,6%), emotionale Labilität (3,1%, 0%), epistaxis (3,1%, 0%), parasitäre Infektion (3,1%, 0%), pharyngitis (3,1%, 0%), Hautausschlag makulopapulös (3,1%, 0%).
Bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis 11 Monaten wurden bei mindestens 2 Prozent der Probanden, die Desloratadin (Dazit M) und placebo erhielten, unerwünschte Ereignisse für Desloratadin (Dazit M) berichtet
Lösung zum einnehmen und mit einer Häufigkeit größer als placebo waren Infektionen der oberen Atemwege (21,2%, 12,9%), Durchfall (19,7%, 8,1%), Fieber (12,1%, 1,6%), Reizbarkeit (12,1%, 11,3%), Husten (10,6%, 9,7%), Somnolenz (9,1%, 8,1%), bronchitis (6,1%, 0%), Mittelohrentzündung (6,1%, 1,6%), Erbrechen (6,1%, 3,2%), Anorexie (4,5%, 1,6%), pharyngitis (4,5%, Schlaflosigkeit (4,5%, 0%), Rhinorrhoe (4,5%, 3,2%), Erythem (3,0%, 1,6%) und übelkeit (3,0%, 0%).
Es gab keine klinisch aussagekräftigen änderungen in einem elektrokardiographischen parameter, einschließlich des QTc-Intervalls. Nur einer der 246 pädiatrischen Probanden, die Desloratadin (Dazit M) erhielten
Lösung zum einnehmen in den klinischen Studien wurde die Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen.

Post-Marketing-Erfahrung
Da unerwünschte Ereignisse freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden spontanen Nebenwirkungen wurden während des Inverkehrbringens von Desloratadin (Dazit M) berichtet: Tachykardie, Herzklopfen, seltene Fälle von überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, ödeme, Dyspnoe und Anaphylaxie), Psychomotorische Hyperaktivität, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie, tics und extrapyramidale Symptome), Krampfanfälle und erhöhte Leberenzyme, einschließlich bilirubin, und sehr selten hepatitis.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Montelukast (Dazit M)?
Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) wurde im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen, die normalerweise mild waren, erforderten im Allgemeinen kein absetzen der Therapie. Die gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) berichtet wurden, war vergleichbar mit placebo.
Erwachsene Ab 15 Jahren mit Asthma: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) wurde in klinischen Studien bei etwa 2600 Erwachsenen Patienten ab 15 Jahren untersucht. In zwei ähnlich gestalteten, 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei ≥ 1% der mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) behandelten Patienten und bei einer höheren Inzidenz als bei mit placebo behandelten Patienten Bauchschmerzen und Kopfschmerzen als arzneimittelbezogen berichtet. Das auftreten dieser Ereignisse waren nicht signifikant unterschiedlich in den beiden Behandlungsgruppen.
Kumulativ wurden 544 Patienten mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) für mindestens 6 Monate, 253 für ein Jahr und 21 für 2 Jahre in klinischen Studien behandelt. Bei längerer Behandlung änderte sich das unerwünschte erfahrungsprofil nicht.
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) wurde bei etwa 475 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren untersucht. Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten ähnelt im Allgemeinen dem Sicherheitsprofil für Erwachsene und placebo.
In einer 8-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie wurde die einzige unerwünschte Erfahrung als arzneimittelbezogen gemeldet > 1% der Patienten, die mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) behandelt wurden, und bei einer höheren Inzidenz als bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden, waren Kopfschmerzen. Die Inzidenz von Kopfschmerzen war in den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich.
In Studien zur Bewertung der Wachstumsrate stimmte das Sicherheitsprofil bei diesen pädiatrischen Patienten mit dem zuvor beschriebenen Sicherheitsprofil für Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) überein.
Kumulativ wurden 263 Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren mindestens 3 Monate lang mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) und 164 6 Monate oder länger behandelt. Bei längerer Behandlung änderte sich das unerwünschte erfahrungsprofil nicht.
Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) wurde bei 573 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht. In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie wurde die einzige unerwünschte Erfahrung als arzneimittelbezogen gemeldet > 1% der Patienten, die mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) behandelt wurden, und bei einer höheren Inzidenz als bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden, war Durst. Die Inzidenz von Durst war in den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich.
Kumulativ wurden 426 Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mindestens 3 Monate lang mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)), 230 6 Monate oder länger und 63 Patienten 12 Monate oder länger behandelt. Bei längerer Behandlung änderte sich das unerwünschte erfahrungsprofil nicht.
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren mit Asthma: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) wurde bei 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren untersucht. In einer 6-wöchigen, placebo-kontrollierten klinischen Studie, die negative Erfahrungen berichtet, als Medikament verwandt > 1% der Patienten, die mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) behandelt wurden, und bei einer höheren Inzidenz als bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden, waren Durchfall, hyperkinesie, asthma, ekzematöse dermatitis und Hautausschlag.
Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen waren nicht signifikant unterschiedlich in den beiden Behandlungsgruppen.
Erwachsene Ab 15 Jahren mit Saisonaler Allergischer Rhinitis: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) wurde bei 2199 Erwachsenen Patienten ab 15 Jahren zur Behandlung saisonaler allergischer rhinitis in klinischen Studien untersucht. Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)), das einmal täglich morgens oder abends verabreicht wurde, wurde im Allgemeinen mit einem Sicherheitsprofil ähnlich dem von placebo gut vertragen. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei 1% der mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) behandelten Patienten und bei einer höheren Inzidenz als bei mit placebo behandelten Patienten keine unerwünschten Erfahrungen als arzneimittelbezogen beobachtet. In einer 4-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in 2-wöchigen Studien beobachteten überein. Die Inzidenz von Somnolenz war in allen Studien ähnlich der von placebo.
Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren mit Saisonaler Allergischer Rhinitis: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) wurde bei 280 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren zur Behandlung saisonaler allergischer rhinitis in einer 2-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie untersucht. Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)), das einmal täglich abends verabreicht wurde, wurde im Allgemeinen mit einem Sicherheitsprofil ähnlich dem von placebo gut vertragen. In dieser Studie wurden bei 1% der mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) behandelten Patienten und bei einer höheren Inzidenz als bei mit placebo behandelten Patienten keine unerwünschten Erfahrungen als arzneimittelbezogen beobachtet.
Erwachsene Ab 15 Jahren mit Mehrjähriger Allergischer Rhinitis: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) wurde bei 3235 Erwachsenen und Jugendlichen Patienten ab 15 Jahren mit mehrjähriger allergischer rhinitis in zwei 6-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)), das einmal täglich verabreicht wurde, wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei ein Sicherheitsprofil mit dem bei Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis beobachteten übereinstimmte ähnlich dem von placebo. In diesen beiden Studien wurden bei 1% der mit Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) behandelten Patienten und bei einer höheren Inzidenz als bei mit placebo behandelten Patienten keine Nebenwirkungen als arzneimittelbezogen berichtet beobachtet. Die Inzidenz von Somnolenz war ähnlich der von placebo.
Gepoolte Analysen Klinischer Studien Erfahrung: eine gepoolte Analyse von 41 placebokontrollierten klinischen Studien (35 Studien bei Patienten ab 15 Jahren; 6 Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren) wurde unter Verwendung einer validierten Bewertungsmethode der Suizidalität durchgeführt. Unter den 9929 Patienten, die Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) und 7780 Patienten, die in diesen Studien placebo erhielten, gab es einen Patienten mit Suizidgedanken in der Gruppe, die Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)). Es gab keine abgeschlossenen Selbstmorde, Selbstmordversuche oder vorbereitende Handlungen auf suizidales Verhalten in beiden Behandlungsgruppen.
Eine separate gepoolte Analyse von 46 placebo-kontrollierten klinischen Studien (35 Studien bei Patienten 15 Jahre und älter; 11 Studien bei pädiatrischen Patienten von 3 Monaten bis 14 Jahren) die Beurteilung Verhaltens-bezogene Nebenwirkungen (BRAEs) durchgeführt wurde. Unter den 11,673 Patienten, die Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) und 8827 Patienten, die placebo erhielten in diesen Studien, die Häufigkeit von Patienten mit mindestens einer BRAE war 2.73% in Patienten, die Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) und 2.27% bei Patienten, die placebo erhielten; die odds ratio Betrug 1,12 [95% CI (0.93; 1.36)].
Die in diesen gepoolten Analysen enthaltenen klinischen Studien wurden nicht speziell zur Untersuchung von Suizidalität oder BRAEs entwickelt.
Postmarketing-Erfahrung: die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von postmarketing berichtet: Infektionen und Befall: Infektion der Oberen Atemwege.
Störungen des Blut-und Lymphsystems: Erhöhte Blutungsneigung.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, sehr selten hepatische eosinophile infiltration.
Psychiatrische Störungen: Erregung einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, ängstlichkeit, depression, Desorientierung, Aufmerksamkeitsstörungen, traumanomalien, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, psychomotorischer Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Unruhe und zittern) Somnambulismus, Selbstmordgedanken und Verhalten (Suizidalität).
Störungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, parästhesie/hypoästhesie, sehr selten Anfall.
Herzerkrankungen: Herzklopfen.
Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen: Epistaxis.
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, Dyspepsie, übelkeit, Erbrechen; pulmonale Eosinophilie.
Hepatobiliäre Störungen: Erhöhte ALT und AST, sehr selten hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter leberverletzungen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Blutergüsse, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe.
Nieren-und Harnwegserkrankungen: Enuresis bei Kindern.
Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle: Asthenie / Müdigkeit, ödeme, Pyrexie.

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