Dazit M

Dazit M

Desloratina (Dazit M) Tab: Cada comprimido contém 5, 0 mg de desloratadina (Dazit M).

Desloratina (Dazit M) Syr: Cada mL de xarope de desloratadina (Dazit M) (desloratadina (Dazit M) contém 500 mcg de desloratadina (Dazit M).

Excipientes / Ingredientes Inactivos: Desloratina (Dazit M) Tab: Fosfato dibásico de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, amido de milho, talco, material de revestimento azul, Material de revestimento transparente, cera branca e cera de carnaúba.

Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10, 4 mg de montelucaste (Dazit M) de sódio, o qual é o molar equivalente a 10, 0 mg de ácido livre. Cada comprimido para mastigar de 5 mg contém 5, 2 mg de montelucaste (Dazit M) de sódio, o qual é o molar equivalente a 5, 0 mg de ácido livre. Cada comprimido para mastigar de 4 mg e cada pacote de granulado oral de 4 mg contém 4, 2 mg de montelucaste (Dazit M) de sódio, que é o molar equivalente a 4, 0 mg de ácido livre.

O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) é um antagonista selectivo e oralmente activo do receptor do leucotrieno que inibe especificamente o CysLT do cisteinil leucotrieno.₁ receptor.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) é descrito quimicamente como [R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenyl]propyl]thio]methyl]o ciclopropano ácido acético, sal monossódico.

A fórmula empírica é C₃₅H₃₅C_LNNaO₃S, e o seu peso molecular é 608.18.

O montelucaste (dazit M) de sódio é um pó higroscópico, opticamente activo, branco a esbranquiçado. O montelucaste (Dazit M) de sódio é muito solúvel em etanol, metanol e água e praticamente insolúvel em acetonitrilo.

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

1. 1 Rinite Alérgica Sazonal

Os comprimidos de desloratadina (Dazit M) estão indicados para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.

1. 2 Rinite Alérgica Perene

Os comprimidos de desloratadina (Dazit M) estão indicados para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica perene em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.

Urticária Idiopática Crónica

Os comprimidos de desloratadina (Dazit M) estão indicados para o alívio sintomático do prurido, redução do número de pápulas e tamanho das pápulas, em doentes com urticária idiopática crónica com idade igual ou superior a 12 anos.

An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.

Ele é indicado para A profilaxia e o tratamento crônico da asma em adultos e pacientes pediátricos 12 meses de idade ou mais, a prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício em pacientes com 15 anos de idade e mais velhos, o alívio dos sintomas da rinite alérgica (rinite alérgica sazonal em adultos e pacientes pediátricos de 2 anos de idade e mais velhos, e a rinite alérgica perene em pacientes adultos e pediátricos de 6 meses de idade e mais velhos).

Montelucaste (Dazit M) 4 mg: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) é indicado no tratamento da asma como adicionar na terapia dos 2 aos 5 anos de idade de pacientes com leve a moderada asma persistente que estão inadequadamente controlados no corticosteróides inalados e em quem, como a necessidade de ação curta β-agonistas fornecer inadequado controle clínico da asma.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) também pode ser uma alternativa, uma opção de tratamento para doses baixas de corticosteróides inalados para 2 a 5 anos de pacientes com asma persistente leve, que não têm uma história recente de graves ataques de asma que necessário o uso de corticosteróides orais, e que têm demonstrado que eles não são capazes de usar os corticosteróides inalados.

O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) está também indicado na profilaxia da asma entre os 2 anos de idade e os 5 anos em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.

Montelucaste (Dazit M) 5 mg: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) é indicado no tratamento da asma como adicionar na terapia em pessoas de 6 a 14 anos de idade, pacientes com leve a moderada asma persistente que estão inadequadamente controlados no corticosteróides inalados e em quem, como a necessidade de ação curta β-agonistas fornecer inadequado controle clínico da asma.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) também pode ser uma alternativa, uma opção de tratamento para doses baixas de corticosteróides inalados por 6 a 14 anos de idade de pacientes com asma persistente leve, que não têm uma história recente de graves ataques de asma que necessário o uso de corticosteróides orais, e que têm demonstrado que eles não são capazes de usar os corticosteróides inalados.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) também é indicado na profilaxia da asma em pessoas de 6 a 14 anos de idade, que o componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.

Montelucaste (Dazit M) 10 mg: O montelucaste (Dazit M) de sódio (montelucaste (Dazit M)) está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante em doentes com 15 anos ou mais de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados inadequadamente com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de acção rápida "conforme necessário" proporcionam um controlo clínico inadequado da asma. Nesses pacientes asmáticos nos quais Montelukast (Dazit M) de sódio (Montelukast (Dazit M)) é indicado na asma, o Montelucaste (Dazit M) de sódio (Montelukast (Dazit M)) também pode fornecer alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

O montelucaste (Dazit M) de sódio (montelucaste (Dazit M)) está também indicado na profilaxia da asma, na qual a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício em doentes com idade igual ou superior a 15 anos.

Desloratadina (Dazit M) é um anti-histamínico que reduz os efeitos da histamina química natural no organismo. A histamina pode produzir sintomas de espirros, comichão, olhos lacrimejantes e nariz a pingar.

A desloratadina (Dazit M) é utilizada para tratar os sintomas de alergias, tais como espirros, olhos lacrimejantes e nariz a pingar. Também é usado para tratar urticária e comichão na pele em pessoas com reacções crónicas na pele.

A desloratadina (Dazit M) pode também ser utilizada para fins não mencionados nesta guia do medicamento.

Montelucaste (Dazit M) é um inibidor do leucotrieno (loo-koe-TRY-een). Os leucotrienos são produtos químicos que o seu corpo liberta quando respira um alergénio (como o pólen). Estes produtos químicos causam inchaço nos pulmões e estreitamento dos músculos em torno das vias respiratórias, o que pode resultar em sintomas de asma.

O montelucaste (Dazit M) é utilizado para prevenir ataques de asma em adultos e crianças com menos de 12 meses de idade. O montelucaste (Dazit M) é também utilizado para prevenir broncospasmo induzido pelo exercício em adultos e crianças com pelo menos 6 anos de idade.

O montelucaste (Dazit M) é também utilizado para tratar sintomas de alergias durante todo o ano (perenes) em adultos e crianças com pelo menos 6 meses de idade. É também utilizado para tratar sintomas de alergias sazonais em adultos e crianças com pelo menos 2 anos de idade.

Não dê este medicamento a uma criança sem o conselho de um médico.

O montelucaste (Dazit M) é também utilizado para prevenir a broncoconstrição induzida pelo exercício (estreitamento das passagens aéreas nos pulmões) em adultos e adolescentes com pelo menos 15 anos de idade e que não estejam já a tomar este medicamento noutras condições.

Se já estiver a tomar montelucaste (Dazit M) para prevenir sintomas de asma uo alergia, não utilize uma dose extra para tratar uma broncoconstrição induzida pelo exercício.

O montelucaste (Dazit M) também pode ser utilizado para fins não mencionados neste guia de medicação.

Desloratadina (Dazit M) comprimidos ou

A solução Oral pode ser tomada independentemente das refeições.

A dose adequada à idade da desloratadina (Dazit M)

A solução Oral deve ser administrada com um conta-gotas ou seringa doseadora comercialmente disponível, calibrada para administrar 2 mL e 2, 5 mL (½ colher de chá).

Adultos E Adolescentes Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos

A dose recomendada de comprimidos de desloratadina (Dazit M) é de um comprimido de 5 mg uma vez por dia. A dose recomendada de desloratadina (Dazit M)

A solução Oral é de 2 colheres de chá (5 mg em 10 mL) uma vez por dia.

Crianças Dos 6 Aos 11 Anos De Idade

A dose recomendada de desloratadina (Dazit M)

A solução Oral é de 1 colher de chá (2, 5 mg em 5 mL) uma vez por dia.

Crianças Dos 12 Meses Aos 5 Anos De Idade

A dose recomendada de desloratadina (Dazit M)

A solução Oral é ½ colher de chá (1, 25 mg em 2, 5 mL) uma vez por dia.

Crianças Dos 6 Aos 11 Meses De Idade

A dose recomendada de desloratadina (Dazit M)

A solução Oral é de 2 mL (1 mg) uma vez por dia.

Adultos Com Compromisso Hepático Ou Renal

Em doentes adultos com insuficiência hepática ou renal, recomenda-se uma dose inicial de um comprimido de 5 mg em dias alternados, com base nos dados farmacocinéticos. Não é possível fazer recomendações posológicas para crianças com compromisso hepático ou renal devido à ausência de dados.

Como fornecido

Apresentações E Dosagens

Os comprimidos de desloratadina (Dazit M) são azuis claros, revestidos por película gravados com "C5" contendo 5 mg de desloratadina (Dazit M).

Desloratadina (Dazit M)

A solução Oral é um líquido transparente de cor laranja contendo 0, 5 mg de desloratadina (Dazit M)/1 mL.

Armazenagem E Manuseamento

Desloratina (Dazit M) Comprimidos: Comprimidos revestidos por película, em relevo "C5", azul claro, embalados em frascos de plástico de polietileno de alta densidade de 100 (NDC 0085-1264-01) e 500 (NDC 0085-1264-02).

Desloratadina (Dazit M)

Solução Oral:

NDCNDC

Armazenamento

• Desloratina (Dazit M) Comprimidos: Proteger a embalagem por unidade de utilização e a embalagem Hospitalar de Dose unitária da humidade excessiva. Conservar a 25 ° C (77 ° F), excursões autorizadas até 15-30°C (59-86°F). Sensivel Ao Calor. Evitar a exposição a uma temperatura igual ou superior a 30°C (86°F).
• Desloratadina (Dazit M)

  Solução Oral:

  Conservar a 25 ° C (77 ° F), excursões autorizadas até 15-30°C (59-86°F). Proteger da luz.

Fabricado por: Merck Sharp

Comprimido para mastigar 4 mg: Campanhas 2 aos 5 anos: Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia, para ser tomado à noite. Montelucaste (Dazit M) Sandoz comprimido para mastigar 4 mg não deve ser tomado imediatamente com alimentos. Deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição.

Montelucaste (Dazit M) Sandoz comprimidos para mastigar 4 mg não são recomendados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Comprimido para mastigar 5 mg: Crianças 6 aos 14 anos: Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia, para ser tomado à noite. Montelucaste (Dazit M) Sandoz comprimido para mastigar 5 mg não deve ser tomado imediatamente com alimentos. Deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição.

Montelucaste (Dazit M) Sandoz comprimidos para mastigar 5 mg não são recomendados em crianças com menos de 6 anos de idade.

Comprimido revestido por películo 10 mg: Asma ou asma e rinite química sazonal Concomitante: Adultos e adolescentes ≥15 anos: Tomar um comprimido de 10 mg por dia à noite.

Granulado Oral:

Criançasdos 6 meses aos 5 anos:

Dose esquecida: retomar o esquema habitual de 1 comprimido/saqueta uma vez por dia. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Administracao: Via oral.

Comprimidos Para Mastigar: Deve ser administrado a uma criança sob supervisão adulta. Deve ser tomado mesmo quando a criança não tiver sintomas ou se tiver um ataque agudo de asma.

Se a criança estiver a tomar montelucaste (Dazit M) Sandoz comprimido para mastigar, certifique-se de que não toma nenhum outro medicamento que contenha a mesma substância activa, ou seja, montelucaste (Dazit M).

Se a criança tomar mais comprimidos para mastigar de montelucaste (Dazit M) do que deveria, contacte imediatamente o médico da criança para aconselhamento.

Suspensão do tratamento: o comprimido para mastigar de Sandoz só pode tratar a asma da criança se a criança continuar a tomá-la. É importante que a criança continue a tomar o Comprimido Mastigável de montelucaste (Dazit M) Sandoz durante o tempo indicado pelo médico. Ajudará a controlar a asma da criança.

Comprimido revestido por películo 10 mg: O efeito terapêutico de montelucaste (Dazit M) Sandoz Tab 10 mg revestido por película nos parâmetros de controlo da asma ocorre no espaço de um dia. Montelucaste (Dazit M) Sandoz Tab 10 mg revestido por película pode ser tomado com ou sem alimentos. Os doentes devem ser aconselhados a continuar a tomar montelucaste (Dazit m) Sandoz mesmo que a asma esteja controlada, bem como durante períodos de agravamento da asma.

Montelucaste (Dazit M) Sandoz Tab 10 mg revestido por película não deve ser utilizado concomitantemente com outros produtos que contenham a mesma substância activa, montelucaste (Dazit M).

Não é necessário ajuste posológico nos idosos ou nos doentes com insuficiência renal ou compromisso hepático ligeiro a moderado. Não existem dados sobre doentes com insuficiência hepática grave. A posologia é a mesma para os doentes do sexo masculino e feminino.

Terapêutica com Montelucas Sandoz Tab 10 mg revestido por película em relação a outro tratamento para a asma. Pode ser adicionado ao regime de tratamento existente de um doente.

Corticosteróides inalados: o tratamento com 10 mg de Sandoz revestido por película de montelucaste (Dazit M) pode ser utilizado como terapêutica adjuvante em doentes em que os corticosteróides inalados e o agonista beta de acção rápida "conforme necessário" proporcionam um controlo clínico inadequado. Montelucaste (Dazit M) Sandoz Tab 10 mg revestido por película não deve ser substituído por corticosteróides inalados.

Montelucaste (Dazit M) Sandoz Tab 10 mg revestido por película não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos devido ao elevado teor de substância activa.

Estão disponíveis outras apresentações posológicas com dosagens apropriadas para crianças pequenas.

Granulado Oral:

Não dissolver os grânulos em água. No entanto, o doente pode tomar líquidos após engolir os grânulos.

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo conhecer sobre a desloratina (Dazit M)?

Não deve tomar este medicamento se for alérgico à desloratadina (Dazit M) ou à loratadina (Claritin).

Antes de tomar desloratadina (Dazit M), informe o seu médico se é alérgico a quaisquer medicamentos ou se sofre de doença hepática ou renal.

Não dê este medicamento a uma criança com menos de 2 anos sem o conselho de um médico.

A desloratadina (Dazit M) comprimidos desintegrantes (desloratadina (Dazit M)) pode conter fenilalanina. Fale com o seu médico antes de utilizar esta forma de desloratadina (Dazit M) se tiver fenilcetonúria (PKU).

Versao:
Qual é a informação mais importante que eu devo saber sobre montelucaste (Dazit M)?

Hipersensibilidade ao montelucaste (Dazit M) de sódio ou a qualquer um dos excipientes do montelucaste (Dazit M).

Utilização em campanhas: O montelucaste (Dazit M) não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos devido ao elevado teor de montelucaste (Dazit M). Estão disponíveis outras apresentações posológicas com dosagens apropriadas para crianças mais novas.

Utilize desloratadina (Dazit M) de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Está disponível um folheto extra para o doente com desloratina (Dazit M). Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Tome desloratina (Dazit M) por via oral com ou sem alimentos.
• Não retire o blister da bolsa exterior até estar pronto para tomar desloratina (Dazit M). Certifique-se de que as suas mães estão seguras quando abrir um blister embalagem. Não permite o comprimido através da pele. Retire a folha de alumínio da embalagem blister e coloque o comprimido na sua língua. O comprimido dissolve-se rapidamente e pode ser engolido com saliva. A desloratina (Dazit M) pode ser tomada com ou sem água. Tome o comprimido imediatamente após a abertura do blister embalagem. Não conservar o comprimido removido para utilização futura.
• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de desloratina (Dazit M) e a estiver a tomar regularmente, tome-a o mais rapidamente possível possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu médico sobre as questões que possa ter sobre como utilizar desloratadina (Dazit M).

Utilize montelucaste (Dazit M) granulado de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Está disponível um folheto extra para o dia com granulado de montelucaste (Dazit M). Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Tome montelucaste (Dazit M) granulado por via oral com ou sem alimentos.
• Não abre o pacote até que seja pronto para usar-lo.
• Os grânulos de montelucaste (Dazit M) podem ser colocados directamente na boca, dissolvidos em 1 colher de chá (5 mL) de Fórmula fria ou à temperatura ambiente uo leite materno, ou misturados com uma colher de alimentos moles à temperatura fria uo ambiente antes de serem engolidos. Os alimentos suaves que podem ser usados incluem puré de Moçambique, cenouras amassadas, arroz ou sorvete. Não se encontra de engolir a alojada inteira imediatamente (dentro de 15 minutos). Não conservar medicamentos feridos para uso futuro.
• Não recolher os grânulos em líquido para além da fórmula do bebé ou do leite materno. No entanto, pode beber líquidos depois de engolir os grânulos ou misturas de grânulos.
• Continue a utilizar o granulado de montelucaste (Dazit M) mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
• Se se esquecer de uma dose de granulado de montelucaste (Dazit M) ,esqueça a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar o granulado montelucaste (Dazit M).

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicações Etiquetadas

Rinite alérgica: Alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal (SAR) e perene (PAR)

Cronica: Alívio sintomático do prurido, redução do número de pápulas e redução do tamanho das pápulas associadas à urticária idiopática crónica (UIC)

Utilizações Fora Do Rótulo

Urticária associada a a AINEs (profilaxia)

Os dados de um estudo retrospectivo com um número limitado de doentes sugerem que a desloratadina (Dazit M) pode ser benéfica para a terapêutica profiláctica em doentes com urticária associada a a AINEs antes de receberem um forte inibidor da COX-1. Poderão ser necessários ensaios adicionais para definir melhor o papel da desloratadina (Dazit M) nesta situação.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicações Etiquetadas

Rinite alérgica (perene ou sazonal): Alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e da rinite alérgica perene

Asma: Profilaxia e tratamento crónico da asma

Broncoconstrição, induzida pelo exercício (prevenção)): Prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício.

Notar: American Academy of Otolaryngology, Head and Neck Surgery (AAO-HNS) and American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI) and American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) guidelines recommend contra O montelucaste (Dazit M) utiliza como terapêutica de primeira linha para a rinite alérgica (excepto em doentes com asma concomitante) (Dykewicz 2017, Seidman 2015). A iniciativa Global para a asma recomenda o montelucaste (Dazit M) em doentes com rinite alérgica concomitante ou aqueles que não podem tomar corticosteróides inalados (GINA 2019).

Utilizações Fora Do Rótulo

Urticaria

Os dados de ensaios controlados, em dupla ocultação, relativos à utilização de montelucaste (Dazit M) em associação com anti-histamínicos para o tratamento de urticária crónica são contraditórios.. Com base em diretrizes de prática clínica da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia (AAAAI), o Colégio Americano de Alergia, Asma e Imunologia (ACAAI), o Conselho Comum de Alergia, Asma e Imunologia (JCAAI) e a World Allergy Organization para o diagnóstico e tratamento da urticária aguda e crônica, um antagonista de receptores de leucotrienos podem ser adicionados à terapia anti-histamínica em pacientes que não respondem aos anti-histamínicos. Aceder À Monografia De Rótulo Completo

Urticária (anti-inflamatória não esteróide induzida por fármacos)

Dados a partir de um duplo-cego, placebo-controlado de comparação de Montelucaste (Dazit M) e a cetirizina em pacientes com urticária crônica e intolerância a alimentos, aditivos e/ou aspirina suporta o uso de Montelucaste (Dazit M) no tratamento de doentes com urticária relacionada ao uso de antiinflamatórios não-esteróides.

Versao:
Que outros medicamentos afectam a desloratina (Dazit M)?

Inibidores do citocromo P450 3A4

Em estudos clínicos controlados a co-administração de Desloratadine (Dazit M) com cetoconazol, eritromicina ou azitromicina resultaram em aumento das concentrações plasmáticas de Desloratadine (Dazit M) e 3 hydroxydesloratadine, mas não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança de Desloratadine (Dazit M).

Fluoxetina

Em estudos clínicos controlados a co-administração de Desloratadine (Dazit M) com fluoxetina, um seletivo inibidor de recaptação de serotonina (ISRS), resultou em aumento das concentrações plasmáticas de Desloratadine (Dazit M) e 3 hydroxydesloratadine, mas não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança de Desloratadine (Dazit M).

Cimetidina

Em estudos clínicos controlados a co-administração de Desloratadine (Dazit M) com cimetidina, uma histamina H2-antagonista do receptor, resultou em aumento das concentrações plasmáticas de Desloratadine (Dazit M) e 3 hydroxydesloratadine, mas não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança de Desloratadine (Dazit M).

Consumo E Dependência De Droga

Não existem informações que indiquem a ocorrência de abuso ou dependência com os comprimidos de desloratadina (Dazit M).

Versao:
Que outras drogas irão afeto o montelucaste (Dazit M)?

O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) pode ser administrado com outras terapêuticas habitualmente utilizadas na profilaxia e no tratamento crónico da asma e no tratamento da rinite alérgica. Drogas medicamentosas estudos, recomenda-se uma avaliação clínica dose de Montelucaste (Dazit M) não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética dos seguintes medicamentos: Teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/norethindrone 35/1), terfenadina, digoxina e varfarina.

A área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) para o montelucaste (Dazit M) diminuiu aproximadamente 40% em indivíduos com co-administração de fenobarbital. Não é recomendado ajuste posológico para o montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)).

In vitro estudos demonstraram que o montelucaste (Dazit M) é um inibidor da CYP2C8. No entanto, dados de um estudo clínico de interacção medicamentosa envolvendo montelucaste (Dazit M) e rosiglitazona (um substrato representativo de fármacos metabolizados primariamente pelo CYP2C8) demonstraram que o montelucaste (Dazit M) não inibe o CYP2C8. in vivo. Assim, não se prevê que o montelucaste (Dazit M) altere o metabolismo dos fármacos metabolizados por esta enzima (p.ex. paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).)

In vitro estudos têm mostrado que o montelucaste (Dazit M) é um substrato do CYP 2C8, 2C9 e 3A4. Os dados de um estudo clínico de interacção medicamentosa envolvendo montelucaste (Dazit M) e gemfibrozil (um inibidor tanto do CYP 2C8 como do 2C9) demonstraram que o gemfibrozil aumentou a exposição sistémica do montelucaste (Dazit M) em 4, 4 vezes.

A administração concomitante de itraconazol, um forte inibidor CYP 3A4, com gemfibrozil e montelucaste (Dazit M), não aumentou ainda mais a exposição sistémica do montelucaste (Dazit M).). O efeito do gemfibrozil na exposição sistémica do montelucaste (Dazit M) não é considerado clinicamente significativo com base em dados de segurança clínica com doses superiores à dose aprovada de 10 mg em adultos (e.g., 200 mg / dia para doentes adultos durante 22 semanas, e até 900 mg/dia para doentes durante aproximadamente uma semana) onde não foram observadas experiências adversas clinicamente importantes. Assim, não é necessário ajuste posológico do montelucaste (Dazit M) após a administração concomitante com gemfibrozil.. Baseado em in vitro dados não se prevêem interacções medicamentosas clinicamente importantes com outros inibidores conhecidos do CYP 2C8 (por ex. trimetoprim). Além disso, a administração concomitante de montelucaste (Dazit M) com itraconazol em monoterapia não resultou num aumento significativo da exposição sistémica do montelucaste (Dazit M).

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários da desloratina (Dazit M)?

As seguintes reacções adversas são discutidas com maior detalhe noutras secções do rótulo.:

• Reacções de hipersensibilidad.

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.

Adultos e adolescentes

Rinite alérgica: em ensaios controlados com placebo com dose múltipla, 2834 doentes com idade igual ou superior a 12 anos receberam comprimidos de desloratadina (Dazit M) em doses de 2.5 mg a 20 mg por dia, dos quais 1655 doentes receberam a dose diária recomendada de 5 mg. Em doentes tratados com 5 mg por dia, a taxa de acontecimentos adversos foi semelhante entre os doentes tratados com desloratadina (Dazit M) e com placebo.. A percentagem de doentes que se retiraram prematuramente devido a acontecimentos adversos foi 2.4% no grupo da desloratadina (Dazit M) e 2% no grupo da desloratadina..6% no grupo placebo. Nestes ensaios não se verificaram acontecimentos adversos graves em doentes que receberam desloratadina (Dazit m). Todos os acontecimentos adversos notificados por mais de 2% dos doentes que receberam a dose diária recomendada de comprimidos de desloratadina (Dazit M) (5 mg uma vez por dia), e que foram mais frequentes com comprimidos de desloratadina (Dazit M) do que com placebo, estão listados na Tabela 1.

As alterações laboratoriais e electrocardiográficas foram semelhantes em doentes tratados com desloratadina (Dazit M) e placebo.

Não houve diferenças nos acontecimentos adversos para subgrupos de doentes definidos por sexo, idade ou raça.

Urticária idiopática crónica: em ensaios clínicos controlados com placebo com dose múltipla de urticária idiopática crónica, 211 doentes com idade igual ou superior a 12 anos receberam desloratadina (Dazit M) comprimidos e 205 receberam placebo. Os eventos adversos reportados por maior ou igual a 2% dos pacientes que receberam a Desloratadina (Dazit M) comprimidos e que foram mais comuns com a Desloratadina (Dazit M) do que o placebo foram (taxas para Desloratadine (Dazit M) e placebo, respectivamente): dor de cabeça (14%, 13%), náuseas (5%, 2%), fadiga (5%, 1%), tontura (4%, 3%), faringite (3%, 2%), dispepsia (3%, 1%) e mialgia (3%, 1%).

Pediatria

26 doentes pediátricos dos 6 meses aos 11 anos de idade receberam desloratadina (Dazit m)

Solução Oral durante 15 dias em três ensaios clínicos controlados com placebo. Os indivíduos pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos receberam 2, 5 mg uma vez por dia, os indivíduos com idades compreendidas entre os 1 e os 5 anos receberam 1, 25 mg uma vez por dia, e os indivíduos com idades compreendidas entre os 6 e os 11 meses receberam 1, 0 mg uma vez por dia.

Nos indivíduos dos 6 aos 11 anos de idade, não foi notificado qualquer acontecimento adverso individual por 2% ou mais dos indivíduos.

Em indivíduos com idades entre os 2 e os 5 anos, os acontecimentos adversos notificados relativamente à desloratadina (Dazit M) e ao placebo em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam desloratadina (Dazit M)

A solução Oral e com uma frequência superior à do placebo foram febre (5, 5%, 5, 4%), infecção do tracto urinário (3, 6%, 0%) e varicela (3, 6%, 0%).

Em indivíduos com idades compreendidas entre os 12 meses e os 23 meses, os acontecimentos adversos notificados relativamente ao produto da desloratadina (Dazit M) e placebo em, pelo menos, 2% dos indivíduos que receberam desloratadina (Dazit m)

Solução Oral e com uma frequência maior do que o placebo foram febre (de 16,9%, de 12,9%), diarréia (de 15,4%, de 11,3%), do trato respiratório superior, infecções (de 10,8%, de 9,7%), tosse (de 10,8%, 6.5%), aumento do apetite (3.1%, de 1,6%), labilidade emocional (3.1%, 0%), epistaxe (3.1%, 0%), infecção parasitária (3.1%, 0%), faringite (3.1%, 0%), rash maculopapular (3.1%, 0%).

Em indivíduos dos 6 meses aos 11 meses de idade, os acontecimentos adversos notificados relativamente à desloratadina (Dazit M) e placebo em, pelo menos, 2% dos indivíduos que receberam desloratadina (Dazit m)

Solução Oral e com uma frequência maior do que o placebo foram do trato respiratório superior, infecções (de 21,2%, de 12,9%), diarréia (19.7%), com 8,1%), febre (de 12,1%, de 1,6%), irritabilidade (de 12,1%, de 11,3%), tosse (de 10,6%, de 9,7%), sonolência (9.1%), com 8,1%), bronquite (6.1%, 0%), otite média (de 6,1%, de 1,6%), vômitos (6.1%, 3.2%), anorexia (4.5%, 1.6%), faringite (4.5%, de 1,6%), insônia (de 4,5%, 0%), rinorréia (4.5%, 3.2%), eritema (3.0%, de 1,6%) e náuseas (3.0%, 0%).

Não houve alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro electrocardiográfico, incluindo o intervalo QTc. Apenas um dos 246 doentes pediátricos que receberam desloratadina (Dazit m)

Solução Oral nos ensaios clínicos interrompeu o tratamento devido a um acontecimento adverso.

Experiência Pós-Comercialização

Uma vez que os acontecimentos adversos são notificados voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. O seguinte espontâneos de eventos adversos foram relatados durante o marketing de Desloratadine (Dazit M): taquicardia, palpitações, raros casos de reações de hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, urticária, edema, dispnéia, e anafilaxia), hiperatividade psicomotora, distúrbios de movimento (incluindo distonia, tiques, e os sintomas extrapiramidais), convulsões, e elevação de enzimas hepáticas, incluindo a bilirrubina, e muito raramente, hepatite.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do montelucaste (Dazit M)?

O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) tem sido geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários, que normalmente eram ligeiros, geralmente não obrigaram à interrupção do tratamento. A incidência global dos efeitos secundários notificados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) foi comparável à do placebo.

Adultos com idaigual ou superior a 15 anos com asma: O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) foi avaliado em aproximadamente 2600 doentes adultos com idade igual ou superior a 15 anos, em estudos clínicos. Em dois estudos clínicos controlados com placebo com duração semelhante, de 12 semanas, as únicas experiências adversas notificadas como relacionadas com o fármaco em ≥ 1% dos doentes tratados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) e com maior incidência do que nos doentes tratados com placebo foram dor abdominal e cefaleias. As incidências destes acontecimentos não foram significativamente diferentes nos dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, 544 doentes foram tratados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) durante pelo menos 6 meses, 253 durante um ano e 21 durante 2 anos em estudos clínicos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiência adversa não se alterou.

Doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de vida com asma: O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) foi avaliado em aproximadamente 475 doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade. O perfil de segurança em doentes pediátricos é geralmente semelhante ao perfil de segurança em adultos e ao placebo.

Num estudo clínico de 8 semanas, controlado com placebo, a única experiência adversa notificada como relacionada com o fármaco em > 1% dos doentes tratados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) e com maior incidência do que nos doentes tratados com placebo foi cefaleias. A incidência de cefaleias não foi significativamente diferente nos dois grupos de tratamento.

Em estudos de avaliação da taxa de crescimento, o perfil de segurança nestes doentes pediátricos foi consistente com o perfil de segurança previamente descrito para o montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)).

Cumulativamente, 263 doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade foram tratados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) durante pelo menos 3 meses e 164 durante 6 meses ou mais. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiência adversa não se alterou.

Dados clínicos dos 2 aos 5 anos de vida com asma: O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) foi avaliado em 573 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade. Num estudo clínico de 12 semanas, controlado com placebo, a única experiência adversa notificada como relacionada com o fármaco em > 1% dos doentes tratados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) e com maior incidência do que nos doentes tratados com placebo foi a sede. A incidência de sede não foi significativamente diferente nos dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, 426 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) durante pelo menos 3 meses, 230 durante 6 meses ou mais e 63 doentes durante 12 meses ou mais. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiência adversa não se alterou.

Doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de vida com asma: O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) foi avaliado em 175 doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade. Em 6 semanas, placebo-controlado de estudo clínico, as experiências adversas relatadas como relacionados com a droga em > 1% dos pacientes tratados com Montelucaste (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) e a uma maior incidência do que em pacientes tratados com placebo foram diarréia, hipercinesia, asma, dermatite eczematosa e erupção cutânea.

As incidências destas experiências adversas não foram significativamente diferentes nos dois grupos de tratamento.

Adultos com idaigual ou superior a 15 anos com rinite alérgica sazonal: O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) foi avaliado em 2199 doentes adultos com idade igual ou superior a 15 anos para o tratamento da rinite alérgica sazonal em estudos clínicos.. Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)), administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite, foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança similar ao do placebo. Em estudos clínicos controlados com placebo, não foram observadas experiências adversas notificadas como relacionadas com o fármaco em 1% dos doentes tratados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) e com maior incidência do que nos doentes tratados com placebo.. Num estudo clínico de 4 semanas, controlado com placebo, o perfil de segurança foi consistente com o observado em estudos de 2 semanas.. A incidência da sonolência foi semelhante à do placebo em todos os estudos

Doenças renais e urinárias dos 2 aos 14 anos de identidade com rinite química sazonal: O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) foi avaliado em 280 doentes pediátricos dos 2 aos 14 anos de idade para o tratamento da rinite alérgica sazonal num estudo clínico de 2 semanas, controlado com placebo. O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) administrado uma vez por dia à noite foi geralmente bem tolerado com um perfil de segurança semelhante ao do placebo. Neste estudo, não foram observadas experiências adversas notificadas como relacionadas com o fármaco em 1% dos doentes tratados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) e com maior incidência do que nos doentes tratados com placebo.

Adultos com idaigual ou superior a 15 anos com rinite alérgica perene: O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) foi avaliado em 3235 doentes adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade com rinite alérgica perene, em dois estudos clínicos controlados com placebo com a duração de 6 semanas.

O montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) administrado uma vez ao dia foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança consistente com o observado em doentes com rinite alérgica sazonal e semelhante ao placebo. Nestes dois estudos, não foram observadas experiências adversas notificadas como relacionadas com o fármaco em 1% dos doentes tratados com montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) e com maior incidência do que nos doentes tratados com placebo. A incidência da sonolência foi semelhante à do placebo.

Análises agrupadas da experiência em ensaios clínicos: Foi realizada uma análise conjunta de 41 estudos clínicos controlados com placebo (35 estudos em doentes com idade igual ou superior a 15 anos, 6 estudos em doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade) utilizando um método de avaliação validado de suicídio. Entre os 9929 doentes que receberam montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)) e 7780 doentes que receberam placebo nestes estudos, houve um doente com ideação suicida no grupo que tomou montelucaste (Dazit M) (montelucaste (Dazit M)). Não houve suicídios completos, tentativas de suicídio ou atos preparatórios para comportamento suicida em qualquer dos grupos de tratamento.

Foi realizada uma análise conjunta separada de 46 estudos clínicos controlados com placebo (35 estudos em doentes com idade igual ou superior a 15 anos, 11 estudos em doentes pediátricos dos 3 meses aos 14 anos de idade) avaliando experiências adversas relacionadas com o comportamento (BRAEs). Entre os 11,673 pacientes que receberam Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) e 8827 pacientes que receberam placebo nestes estudos, a freqüência de pacientes com pelo menos um BRAE foi a 2,73% em pacientes que receberam Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) e 2.27% em pacientes que receberam placebo, o odds ratio foi 1.12 [IC 95% (de 0,93, 1.36)].

Os ensaios clínicos incluídos nestas análises agrupadas não foram concebidos especificamente para examinar suicidalidade ou tranças.

Frequente (≥1 / 10): Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante a pós-comercialização:: Infecções e infestações: Infecção respiratória superior.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Aumento da tendência hemorrágica.

Doenças Do Sistema Monetário: Reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, muito raramente infiltração eosinofílica hepática.

Perturbações Do Foro Psiquiátrico: Agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, ansiedade, depressão, desorientação, perturbação da atenção, alterações dos sonhos, alucinações, insónia, diminuição da memória, hiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação e tremor) sonambulismo, pensamento e comportamento suicida (suicidalidade).

Doenças Do Sistema Nervoso: Tonturas, sonolência, parestesia/hipoestesia, muito raramente convulsões.

Cardiopatias: Palpitacao.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: Epistaxe.

Doenças Gastrointestinais: Diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos, eosinofilia pulmonar.

Afecções Hepatobiliares: Aumento da ALT e AST, muito raramente hepatite (incluindo lesões hepáticas colestáticas, hepatocelulares e de padrão misto).

Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Angioedema, equimose, eritema multiforme, eritema nodoso, prurido, erupção cutânea, urticária.

Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos: Artralgia, mialgia incluindo cãibras musculares.

Doenças renais e urinarias: Enurese em crianças.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Astenia / fadiga, edema, pirexia.