Dazit M

Dazit M

Desloratadina (Dazit M) Tab: Cada comprimido contiene 5,0 mg de desloratadina (Dazit M).

Desloratadina (Dazit M) Syr: Cada mL de desloratadina (dazit M) (Desloratadina (dazit m)) jarabe contiene 500 mcg de desloratadina (Dazit M).

Excipientes / Ingredientes Inactivos: Desloratadina (Dazit M) Tab: Fosfato de calcio dibásico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, material de capa de película de color azul, Material de capa de película transparente, cera blanca y cera carnauba.

Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10,4 mg de Montelukast (Dazit M) sódico, que es el molar equivalente a 10,0 mg de ácido libre. Cada comprimido masticable de 5 mg contiene 5,2 mg de Montelukast (Dazit M) sódico, que es el equivalente molar a 5,0 mg de ácido libre. Cada comprimido masticable de 4 mg y cada paquete de 4 mg de gránulos orales contiene 4,2 mg de Montelukast (Dazit M) sódico, que es el equivalente molar a 4,0 mg de ácido libre.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) es un antagonista del receptor de leucotrieno selectivo y activo por vía oral que inhibe específicamente el cisteinil leucotrieno CysLT₁ receptor.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) se describe químicamente como [R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenyl]propyl]thio]methyl]ciclopropano ácido acético, monosódico sal.

La fórmula empírica es C₃₅H₃₅C_lNNaO₃S, y su peso molecular es 608.18.

El Montelukast (dazit m) sódico es un polvo higroscópico, ópticamente activo, de color blanco a blanquecino. El sodio de Montelukast (Dazit M) es libremente soluble en etanol, metanol y agua y prácticamente insoluble en acetonitrilo.

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.

1.1 Rinitis Alérgica Estacional

Desloratadina (Dazit M) comprimidos están indicados para el alivio de los síntomas nasales y no nasales de la rinitis alérgica estacional en pacientes de 12 años de edad y mayores.

1.2 Rinitis Alérgica Perenne

Desloratadina (Dazit M) comprimidos están indicados para el alivio de los síntomas nasales y no nasales de la rinitis alérgica perenne en pacientes de 12 años de edad y mayores.

1.3 Urticaria Idiopática Crónica

Desloratadina (Dazit M) comprimidos están indicados para el alivio sintomático del prurito, la reducción del número de ronchas y el tamaño de las ronchas, en pacientes con urticaria idiopática crónica a partir de los 12 años de edad.

An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.

Está indicado para: la profilaxis y el tratamiento crónico del asma en adultos y pacientes pediátricos de 12 meses de edad o mayores, la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio en pacientes de 15 años de edad y mayores, el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores, y rinitis alérgica perenne en pacientes adultos y pediátricos de 6 meses de edad y mayores).

Montelukast (Dazit m) 4 mg: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en aquellos pacientes de 2 a 5 años de edad con asma persistente de leve a moderada que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y en los que los agonistas β de acción corta proporcionan un control clínico inadecuado del asma.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) También puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de 2 a 5 años de edad con asma persistente leve que no tengan antecedentes recientes de ataques de asma graves que requieran el uso de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de usar corticosteroides inhalados.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) también está indicado en la profilaxis del asma desde los 2 años de edad hasta los 5 años en los que el componente predominante es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

Montelukast (Dazit m) 5 mg: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en aquellos pacientes de 6 a 14 años de edad con asma persistente de leve a moderada que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y en los que los agonistas β de acción corta, según sea necesario, no proporcionan un control clínico adecuado del asma.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) También puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de 6 a 14 años de edad con asma persistente leve que no tengan antecedentes recientes de ataques de asma graves que requieran el uso de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de usar corticosteroides inhalados.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) también está indicado en la profilaxis del asma en personas de 6 a 14 años cuyo componente predominante es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

Montelukast (Dazit m) 10 mg: Montelukast (Dazit m) sódico (Montelukast (Dazit M)) está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de 15 años de edad y mayores con asma persistente de leve a moderada que no se controlan adecuadamente con corticosteroides inhalados y en los que los β-agonistas de acción corta "según sea necesario" proporcionan un control clínico inadecuado del asma. En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast (dazit m) sodio (Montelukast (Dazit M)) está indicado en el asma, Montelukast (dazit m) sodio (Montelukast (Dazit M)) También puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Montelukast (Dazit m) sodio (Montelukast (Dazit M)) también está indicado en la profilaxis del asma en el que el componente predominante es la broncoconstricción inducida por el ejercicio en pacientes de 15 años y mayores.

Desloratadina (Dazit M) es un antihistamínico que reduce los efectos de la histamina química natural en el cuerpo. La histamina puede producir síntomas de estornudos, picazón, ojos llorosos y secreción nasal.

Desloratadine (Dazit M) Se usa para tratar los síntomas de las alergias, como estornudos, ojos llorosos y secreción nasal. También se utiliza para tratar la urticaria de la piel y la picazón en personas con reacciones cutáneas crónicas.

Desloratadina (Dazit M) también se puede usar para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

Montelukast (Dazit M) es un inhibidor de leucotrieno. Los leucotrienos son sustancias químicas que el cuerpo libera cuando usted inhala un alérgeno (como el polen). Estas sustancias químicas causan inflamación en los pulmones y estrechamiento de los músculos alrededor de las vías respiratorias, lo que puede provocar síntomas de asma.

Montelukast (Dazit M) Se utiliza para prevenir ataques de asma en adultos y niños de tan solo 12 meses de edad. Montelukast (Dazit M) también se usa para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio en adultos y niños que tienen al menos 6 años de edad.

Montelukast (Dazit M) también se usa para tratar los síntomas de alergias (perennes) durante todo el año en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad. También se usa para tratar los síntomas de las alergias estacionales en adultos y niños que tienen al menos 2 años de edad.

No administre este medicamento a un niño sin el Consejo de un médico.

Montelukast (Dazit M) también se usa para prevenir la broncoconstricción inducida por el ejercicio (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones) en adultos y adolescentes que tienen al menos 15 años de edad y que no están tomando este medicamento para otras afecciones.

Si ya toma Montelukast (Dazit M) para prevenir el asma o los síntomas de alergia, no use una dosis adicional para tratar la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

Montelukast (Dazit M) también se puede usar para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

Desloratadina (Dazit M) comprimidos o

La solución Oral puede tomarse independientemente de las comidas.

La dosis adecuada para la edad de desloratadina (Dazit M)

La solución Oral debe administrarse con un gotero o jeringa dosificadora comercial calibrada para administrar 2 mL y 2,5 mL (½ cucharadita).

Adultos Y Adolescentes De 12 Años O Más

La dosis recomendada de desloratadina (Dazit M) comprimidos es de un comprimido de 5 mg una vez al día. La dosis recomendada de desloratadina (Dazit M)

La solución Oral es de 2 cucharaditas (5 mg en 10 mL) una vez al día.

Niños De 6 A 11 Años

La dosis recomendada de desloratadina (Dazit M)

La solución Oral es 1 cucharadita (2,5 mg en 5 mL) una vez al día.

Niños De 12 Meses A 5 Años De Edad

La dosis recomendada de desloratadina (Dazit M)

La solución Oral es ½ cucharadita (1,25 mg en 2,5 mL) una vez al día.

Niños De 6 A 11 Meses De Edad

La dosis recomendada de desloratadina (Dazit M)

La solución Oral es de 2 mL (1 mg) una vez al día.

Adultos Con Insuficiencia Hepática O Renal

En pacientes adultos con insuficiencia hepática o renal, Se recomienda una dosis inicial de un comprimido de 5 mg en días alternos en base a los datos farmacocinéticos. Debido a la falta de datos, no se puede hacer una recomendación posológica para niños con insuficiencia hepática o renal.

Cómo se suministra

Formas Farmacéuticas Y Concentraciones

Los comprimidos de desloratadina (Dazit M) son comprimidos recubiertos con película de color azul claro grabados con "C5" que contienen 5 mg de desloratadina (Dazit m).

Desloratadina (Dazit M)

La solución Oral es un líquido transparente de color naranja que contiene 0,5 mg de desloratadina(Dazit m) / 1 mL.

Almacenamiento Y Manipulación

Desloratadina (Dazit M) Comprimidos: Comprimidos recubiertos con película "C5" en relieve, azul claro, envasados en frascos de plástico de polietileno de alta densidad de 100 (NDC 0085-1264-01) y 500 (NDC 0085-1264-02).

Desloratadina (Dazit M)

Solución Oral:

NDCNDC

Almacenamiento

• Desloratadina (Dazit M) Comprimidos: Protege el envase de la unidad de uso y el envase Hospitalario de dosis unitarias de la humedad excesiva. Almacenar a 25 ° C (77°F), excursiones permitidas A 15-30°C (59-86°F). Sensible Al Calor. Evite la exposición a 30 ° C o más (86°F).
• Desloratadina (Dazit M)

  Solución Oral:

  Almacenar a 25 ° C (77°F), excursiones permitidas A 15-30°C (59-86°F). Proteger de la luz.

Fabricado por: Merck Sharp

Comprimido masticable de 4 mg: Niños de 2 a 5 años: Un comprimido masticable de 4 mg al día para tomar por la noche. Montelukast (Dazit M) Sandoz comprimido masticable 4 mg no debe tomarse inmediatamente con alimentos. Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Montelukast (Dazit M) Sandoz comprimidos masticables 4 mg no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.

Comprimido masticable de 5 mg: Niños de 6 a 14 años: Un comprimido masticable de 5 mg al día para tomar por la noche. Montelukast (Dazit M) Sandoz comprimido masticable 5 mg no debe tomarse inmediatamente con alimentos. Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Montelukast (Dazit M) Sandoz comprimidos masticables 5 mg no se recomienda en niños menores de 6 años.

Comprimido recubierto CON película de 10 mg: Asma o asma y rinitis alérgica estacional concomitante: Adultos y Adolescentes ≥15 años: Un comprimido de 10 mg al día que debe tomarse por la noche.

Gránulos Orales:

Niños de 6 meses a 5 años:

Dosis olvidada: reanudar la pauta habitual de 1 comprimido/sobre una vez al día. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Administración: Vía oral.

Masticables Comprimidos: Debe administrarse a un niño bajo la supervisión de un ADULTO. Debe tomarse incluso cuando el niño no tiene síntomas o si tiene un ataque agudo de asma.

Si el niño está tomando Montelukast (Dazit M) Sandoz comprimido masticable, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, es decir, Montelukast (Dazit m).

Si el niño toma más comprimidos masticables de Montelukast (Dazit M) Sandoz del que debiera, consulte inmediatamente al médico del niño.

Interrupción del tratamiento: Montelukast (Dazit m) El Comprimido masticable de Sandoz puede tratar el asma del niño solo si el niño continúa tomándolo. Es importante que el niño continúe tomando el comprimido masticable de Montelukast (Dazit M) Sandoz durante el tiempo que el médico se lo prescriba. Ayudará a controlar el asma del niño.

Comprimido recubierto CON película de 10 mg: El efecto terapéutico de Montelukast (Dazit M) Sandoz recubierto con película Tab 10 mg sobre los parámetros de control del asma se produce en el plazo de un día. Montelukast (Dazit M) Sandoz Tab 10 mg recubierto con película puede tomarse con o sin alimentos. Se debe aconsejar a los pacientes que continúen tomando Montelukast (Dazit M) Sandoz incluso si el asma está bajo control, así como durante períodos de empeoramiento del asma.

Montelukast (Dazit M) Sandoz Film-Coated Tab 10 mg no debe utilizarse concomitantemente con otros productos que contengan el mismo principio activo, Montelukast (Dazit m).

No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada. No hay datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para pacientes masculinos y femeninos.

Tratamiento con Montelukas Sandoz recubierto con película Tab 10 mg en relación con otros tratamientos para el asma. Se puede agregar al régimen de tratamiento existente de un paciente.

Corticosteroides inhalados: el tratamiento con Montelukast (Dazit M) Sandoz recubierto con película Tab 10 mg puede utilizarse como tratamiento adicional en pacientes cuando los corticosteroides inhalados más un β-agonista de acción corta "según sea necesario" no proporcionan un control clínico adecuado. Montelukast (Dazit M) Sandoz recubierto con película Tab 10 mg no debe subtitularse para corticosteroides inhalados.

Montelukast (Dazit M) Sandoz Tab 10 mg recubierto con película no debe utilizarse en niños menores de 15 años debido al alto contenido de principio activo.

Existen otras formas farmacéuticas con las concentraciones adecuadas para niños pequeños.

Gránulos Orales:

No disolver los gránulos en agua. Sin embargo, el paciente puede tomar líquidos después de tragar los gránulos.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Desloratadina (Dazit M)?

No debe tomar este medicamento si es alérgico a Desloratadina (Dazit M) o a loratadina (Claritin).

Antes de tomar Desloratadina (Dazit M), dígale a su médico si usted es alérgico a algún medicamento, o si usted tiene enfermedad hepática o renal.

No administre este medicamento a un niño menor de 2 años sin el Consejo de un médico.

Las tabletas desintegrantes de desloratadina (Dazit m) (Desloratadina (Dazit M)) pueden contener fenilalanina. Consulte a su médico antes de usar esta forma de desloratadina (Dazit M) si tiene fenilcetonuria (PKU).

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Montelukast (Dazit M)?

Hipersensibilidad al sodio de Montelukast (Dazit m) o a alguno de los excipientes de Montelukast (Dazit M).

Uso en niños: Montelukast (Dazit M) no debe utilizarse en niños menores de 15 años debido al alto contenido de Montelukast (Dazit M). Otras formas farmacéuticas con concentraciones apropiadas están disponibles para niños más pequeños.

Use Desloratadina (Dazit M) según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• Con Desloratadina (Dazit M) está disponible un prospecto adicional para el paciente. Habla con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome Desloratadina (Dazit M) por vía oral con o sin alimentos.
• No retire el blister de la bolsa exterior hasta que esté listo para tomar Desloratadina (Dazit M). Asegure de que sus manos estén secas cuando abra el blíster. No empuje el comprimido a través de la lámina. Retire el papel de aluminio del blíster y coloque el comprimido en la lengua. La tableta se disuelve rápidamente y se puede tragar con saliva. Desloratadina (Dazit M) Se puede tomar con o sin agua. Tome el comprimido inmediatamente después de abrir el blister. No guarde el comprimido extraído para su uso futuro.
• Si olvida una dosis de desloratadina (Dazit M) Y LA está tomando regularmente, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Desloratadina (Dazit M).

Use Montelukast (dazit m) gránulos como lo indique su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• Con Montelukast (dazit m) granulado está disponible un prospecto adicional para el paciente. Habla con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome Montelukast (dazit m) gránulos por vía oral con o sin alimentos.
• No abra el paquete hasta que esté listo para usarlo.
• Montelukast (dazit m) granulado puede colocarse directamente en la boca, disolverse en 1 cucharadita (5 mL) de leche maternizada fría o a temperatura ambiente o leche materna, o mezclarse con una cucharada de alimento blando a temperatura fría o a temperatura ambiente antes de tragarlo. Los alimentos blandos que se pueden usar incluyen puré de manzana, puré de zanahorias, arroz o helado. Asegure de tragar la cuchara entera de inmediato (dentro de los 15 minutos). No guarde la medicina mezclada para uso futuro.
• No ponga los gránulos en un líquido que no sea fórmula para bebés o leche materna. Sin embargo, usted puede beber líquidos después de tragar los gránulos o la mezcla de gránulos.
• Continúa usando Montelukast (dazit m) gránulos aunque se siente bien. No omita ninguna dosis.
• Si olvida una dosis de Montelukast (dazit m) gránulos, sáltese la dosis olvidada y vuelva a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar los gránulos de Montelukast (dazit m).

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicaciones Etiquetadas

Rinitis alérgica: Alivio de los síntomas nasales y no nasales de la rinitis alérgica estacional (SAR) y perenne (PAR)

Urticaria: Alivio sintomático del prurito, reducción del número de ronchas y reducción del tamaño de las ronchas asociadas con urticaria idiopática crónica (UCI)

Usos Fuera De Etiqueta

Urticaria asociada a AINE (profilaxis)

Los datos de un estudio retrospectivo con un número limitado de pacientes sugieren que Desloratadina (Dazit m) puede ser beneficiosa para el tratamiento profiláctico en pacientes con urticaria asociada a AINEs antes de recibir un inhibidor potente de la COX-1. Pueden ser necesarios ensayos adicionales para definir mejor el papel de desloratadina (Dazit m) en este contexto.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicaciones Etiquetadas

Rinitis alérgica (perenne o estacional): Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y la rinitis alérgica perenne

Asma: Profilaxis y tratamiento crónico del asma

Broncoconstricción inducida por el ejercicio (prevención): Prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

Nota: Las pautas de la Academia Americana de Otorrinolaringología, Cirugía de cabeza y cuello (AAO-HNS) y la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y el Colegio Americano de Alergia, Asma e Inmunología (ACAAI) recomiendan contra Uso de Montelukast (Dazit M) como terapia de primera línea para la rinitis alérgica (excepto en pacientes con asma concurrente) (Dykewicz 2017, Seidman 2015). La Iniciativa Global para el asma recomienda Montelukast (Dazit M) en pacientes con rinitis alérgica concomitante o aquellos que no pueden tomar corticosteroides inhalados (GINA 2019).

Usos Fuera De Etiqueta

Urticaria crónica

Los datos de ensayos controlados doble ciego sobre el uso de Montelukast (Dazit M) en combinación con antihistamínicos para el tratamiento de la urticaria crónica son contradictorios. De acuerdo con las pautas de práctica clínica de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI), el Colegio Americano de Alergia, Asma e Inmunología (ACAAI), el Consejo Conjunto de Alergia, Asma e Inmunología (Jcaai) y la Organización Mundial de alergia para el diagnóstico y manejo de la urticaria aguda y crónica, se puede agregar un antagonista del receptor de leucotrienos a la terapia con antihistamínicos en pacientes que no responden a los antihistamínicos. Acceder A La Monografía De Etiqueta Completa

Urticaria (inducido por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)

Los datos de una comparación doble ciego, controlado con placebo de Montelukast (Dazit M) y cetirizina en pacientes con urticaria crónica e intolerancia a los aditivos alimentarios y/o aspirina apoyan el uso de Montelukast (Dazit M) en el tratamiento de pacientes que experimentan urticaria relacionada con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Desloratadina (Dazit M)?

Inhibidores del citocromo P450 3A4

En ensayos clínicos controlados, la administración conjunta de desloratadina (Dazit m) con ketoconazol, eritromicina o azitromicina dio lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de desloratadina (Dazit m) y 3 hidroxidesloratadina, pero no hubo cambios clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de desloratadina (Dazit M).

Fluoxetina

En ensayos clínicos controlados, la administración conjunta de desloratadina (Dazit m) con fluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), dio lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de desloratadina (Dazit m) y 3 hidroxidesloratadina, pero no hubo cambios clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de desloratadina (Dazit M).

Cimetidina

En ensayos clínicos controlados, la administración conjunta de desloratadina (Dazit m) con cimetidina, un antagonista del receptor H2 de la histamina, dio lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de desloratadina (Dazit m) y 3 hidroxidesloratadina, pero no hubo cambios clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de desloratadina (Dazit M).

Uso Indebido Y Drogodependencia

No hay información que indique que se produzca un abuso o dependencia con los comprimidos de desloratadina (Dazit M).

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Montelukast (Dazit M)?

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) Se puede administrar con otras terapias utilizadas habitualmente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, y en el tratamiento de la rinitis alérgica. En los estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de Montelukast (Dazit M) no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los siguientes fármacos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para Montelukast (Dazit M) disminuyó aproximadamente un 40% en sujetos con administración concomitante de fenobarbital. No se recomienda ajustar la dosis de Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)).

In vitro los estudios han demostrado que Montelukast (Dazit m) es un inhibidor del CYP2C8. Sin embargo, los datos de un estudio clínico de interacción fármaco-fármaco en el que participaron Montelukast (Dazit m) y rosiglitazona (un sustrato de sonda representativo de fármacos metabolizados principalmente por el CYP2C8) demostraron que Montelukast (Dazit m) no inhibe el CYP2C8 in vivo. Por lo tanto, no se prevé que Montelukast (Dazit m) altere el metabolismo de los fármacos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida.)

In vitro los estudios han demostrado que Montelukast (Dazit M) es un sustrato de CYP 2C8, 2C9 y 3A4. Los datos de un estudio clínico de interacción farmacológica con Montelukast (Dazit m) y gemfibrozilo (un inhibidor de CYP 2C8 y 2C9) demostraron que gemfibrozilo aumentaba la exposición sistémica de Montelukast (Dazit m) en 4,4 veces.

La administración concomitante de itraconazol, un inhibidor potente del CYP 3A4, con gemfibrozilo y Montelukast (Dazit m) no aumentó aún más la exposición sistémica a Montelukast (Dazit M). El efecto de gemfibrozilo sobre la exposición sistémica de Montelukast (Dazit m) no se considera clínicamente significativo en base a los datos de seguridad clínica con dosis superiores a la dosis aprobada de 10 mg en adultos (e.g., 200 mg / día a pacientes adultos durante 22 semanas, y hasta 900 mg / día a pacientes durante aproximadamente una semana) donde no se observaron experiencias adversas clínicamente importantes. Por lo tanto, no se requiere un ajuste de dosis de Montelukast (Dazit m) tras la administración conjunta con gemfibrozilo. Basado en in vitro datos, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente importantes con otros inhibidores conocidos del CYP 2C8 (por ejemplo, trimetoprima). Además, la administración concomitante de Montelukast (Dazit m) con itraconazol solo no produjo un aumento significativo de la exposición sistémica de Montelukast (Dazit M).

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de desloratadina (Dazit M)?

Las siguientes reacciones adversas se tratan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Reacciones de hipersensibilidad.

Experiencia En Ensayos Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Adultos y adolescentes

Rinitis alérgica: en ensayos de dosis múltiples controlados con placebo, 2.834 pacientes de 12 años o mayores recibieron Desloratadina (dazit M) comprimidos a dosis de 2.5 mg a 20 mg diarios, de los cuales 1655 pacientes recibieron la dosis diaria recomendada de 5 mg. En pacientes que recibieron 5 mg al día, la tasa de acontecimientos adversos fue similar entre Desloratadina (Dazit m) y los pacientes tratados con placebo. El porcentaje de pacientes que se retiraron prematuramente debido a acontecimientos adversos fue de 2.4% en el grupo de desloratadina (Dazit m) y 2.6% en el grupo placebo. No hubo reacciones adversas graves en estos ensayos en pacientes que recibieron Desloratadina (Dazit M). En la tabla 1 se enumeran todas las reacciones adversas notificadas por más o igual del 2% de los pacientes que recibieron la dosis diaria recomendada de desloratadina (dazit m) comprimidos (5 mg una vez al día), y que fueron más frecuentes con Desloratadina (dazit m) comprimidos que con placebo

La frecuencia y magnitud de las anomalías de laboratorio y electrocardiográficas fueron similares en los pacientes tratados con Desloratadina (Dazit m) y placebo.

No hubo diferencias en las reacciones adversas para los subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad o raza.

Urticaria idiopática crónica: en ensayos de urticaria idiopática crónica controlados con placebo a dosis múltiples, 211 pacientes de 12 años o más recibieron Desloratadina (dazit m) comprimidos y 205 recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas por un 2% o más de los pacientes que recibieron Desloratadina (dazit m) comprimidos y que fueron más frecuentes con Desloratadina (Dazit M) que con placebo fueron (tasas de desloratadina (Dazit M) y placebo, respectivamente): cefalea (14%, 13%), náuseas (5%, 2%), fatiga (5%, 1%), mareo (4%, 3%), faringitis (3%, 2%), dispepsia (3%, 1%), y mialgia (3%, 1%).

Pediatría

Doscientos cuarenta y seis sujetos pediátricos de 6 meses a 11 años de edad recibieron Desloratadina (Dazit M)

Solución Oral durante 15 días en tres ensayos clínicos controlados con placebo. Los sujetos pediátricos de 6 a 11 años recibieron 2,5 mg una vez al día, los sujetos de 1 a 5 años recibieron 1,25 mg una vez al día y los sujetos de 6 a 11 meses de edad recibieron 1,0 mg una vez al día.

En los sujetos de 6 a 11 años de edad, no se notificó ningún acontecimiento adverso individual en el 2 por ciento o más de los sujetos.

En sujetos de 2 a 5 años de edad, se notificaron reacciones adversas para Desloratadina (Dazit m) y placebo en al menos el 2% de los sujetos que recibieron Desloratadina (Dazit M)

Solución Oral y a una frecuencia mayor que placebo fueron fiebre (5,5%, 5,4%), infección del tracto urinario (3,6%, 0%) y varicela (3,6%, 0%).

En sujetos de 12 a 23 meses de edad, se notificaron reacciones adversas para el producto Desloratadina (Dazit m) y placebo en al menos el 2% de los sujetos que recibieron Desloratadina (Dazit M)

Solución Oral y con una frecuencia mayor que placebo fueron fiebre (16,9%, 12,9%), diarrea (15,4%, 11,3%), infecciones del tracto respiratorio superior (10,8%, 9,7%), tos (10,8%, 6,5%), aumento del apetito (3,1%, 1,6%), labilidad emocional (3,1%, 0%), epistaxis (3,1%, 0%), infección parasitaria (3,1%, 0%), faringitis (3,1%, 0%), erupción maculopapular (3,1%, 0%).

En sujetos de 6 a 11 meses de edad, se notificaron reacciones adversas para Desloratadina (Dazit m) y placebo en al menos el 2% de los sujetos que recibieron Desloratadina (Dazit M)

Solución Oral y a una frecuencia mayor que con el placebo fueron infecciones del tracto respiratorio superior (21.2%, 12.9%), diarrea (19.7%, 8.1%), fiebre (12.1%, 1.6%), irritabilidad (12.1%, 11.3%), tos (10.6%, 9.7%), somnolencia (9.1%, 8.1%), bronquitis (6.1%, 0%), otitis media (6.1%, 1.6%), vómitos (6.1%, 3.2%), anorexia (4.5%, 1.6%), faringitis (4.5%, 1.6%), insomnio (4.5%, 0%), rinorrea (4.5%, 3.2%), eritema (3.0%, 1.6%) y náuseas (3.0%, 0%).

No hubo cambios clínicamente significativos en ningún parámetro electrocardiográfico, incluido el intervalo QTc. Solo uno de los 246 pacientes pediátricos que recibieron Desloratadina (Dazit M)

Solución Oral en los ensayos clínicos se interrumpió el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.

Experiencia Postcomercialización

Debido a que los efectos adversos se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Se han notificado las siguientes reacciones adversas espontáneas durante la comercialización de desloratadina (Dazit m): taquicardia, palpitaciones, casos raros de reacciones de hipersensibilidad (tales como erupción, prurito, urticaria, edema, disnea y anafilaxia), hiperactividad psicomotora, trastornos del movimiento (incluyendo distonía, tics y síntomas extrapiramidales), convulsiones y elevación de las enzimas hepáticas incluyendo bilirrubina, y muy raramente, hepatitis.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Montelukast (Dazit M)?

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) ha sido generalmente bien tolerado. Los efectos adversos, que por lo general fueron leves, generalmente no requirieron la interrupción del tratamiento. La incidencia global de efectos adversos notificados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) fue comparable a la del placebo.

Adultos mayores de 15 años con asma: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) Se ha evaluado en aproximadamente 2600 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores en ensayos clínicos. En dos ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas de diseño similar, las únicas reacciones adversas notificadas como relacionadas con el fármaco en ≥ 1% de los pacientes tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo fueron dolor abdominal y cefalea. La incidencia de estos acontecimientos no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento.

Acumulativamente, 544 pacientes fueron tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) durante al menos 6 meses, 253 durante un año y 21 durante 2 años en ensayos clínicos. Con el tratamiento prolongado, el perfil de experiencia adversa no cambió.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) Se ha evaluado en aproximadamente 475 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos es generalmente similar al perfil de seguridad en adultos y al placebo.

En un ensayo clínico controlado con placebo de 8 semanas de duración, la única experiencia adversa notificada como relacionada con el fármaco en > 1% de los pacientes tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo fue cefalea. La incidencia de cefalea no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento.

En los estudios que evaluaron la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue consistente con el perfil de seguridad descrito previamente para Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)).

Acumulativamente, 263 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad fueron tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) durante al menos 3 meses y 164 durante 6 meses o más. Con el tratamiento prolongado, el perfil de experiencia adversa no cambió.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) Se ha evaluado en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad. En un ensayo clínico controlado con placebo de 12 semanas de duración, la única experiencia adversa relacionada con el fármaco notificada en > 1% de los pacientes tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo fue la sed. La incidencia de Sed no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento.

Acumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) durante al menos 3 meses, 230 durante 6 meses o más, y 63 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado, el perfil de experiencia adversa no cambió.

Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad con asma: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) Se ha evaluado en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad. En un ensayo clínico controlado con placebo de 6 semanas de duración, las reacciones adversas notificadas como relacionadas con el fármaco en > 1% de los pacientes tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo fueron diarrea, hipercinesia, asma, dermatitis eczematosa y erupción cutánea.

La incidencia de estas reacciones adversas no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento.

Adultos mayores de 15 años con rinitis alérgica estacional: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) Se ha evaluado en 2199 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en ensayos clínicos. Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) administrado una vez al día por la mañana o por la noche fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al del placebo. En ensayos clínicos controlados con placebo, no se observaron reacciones adversas relacionadas con el fármaco en el 1% de los pacientes tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo. En un ensayo clínico de 4 semanas, controlado con placebo, el perfil de seguridad fue consistente con el observado en ensayos de 2 semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo en todos los estudios

Pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) Se ha evaluado en 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en un ensayo clínico de 2 semanas, controlado con placebo. Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) administrado una vez al día por la noche fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al del placebo. En este estudio, no se observaron reacciones adversas relacionadas con el fármaco en el 1% de los pacientes tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo.

Adultos de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica perenne: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) Se ha evaluado en 3.235 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica perenne en dos ensayos clínicos controlados con placebo de 6 semanas de duración.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) administrado una vez al día fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes con rinitis alérgica estacional y similar al del placebo. En estos dos estudios, no se observaron reacciones adversas relacionadas con el fármaco en el 1% de los pacientes tratados con Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo.

Análisis agrupados de la experiencia de los ensayos clínicos: Se realizó un análisis conjunto de 41 ensayos clínicos controlados con placebo (35 ensayos en pacientes de 15 años de edad y mayores, 6 ensayos en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad) utilizando un método validado de evaluación del suicidio. Entre los 9929 los pacientes que recibieron Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y 7780 los pacientes que recibieron placebo en estos estudios, hubo un paciente con ideación suicida en el grupo de tomar Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)). No hubo suicidios completos, intentos de suicidio o actos preparatorios hacia el comportamiento suicida en ninguno de los grupos de tratamiento.

Se realizó un análisis conjunto separado de 46 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años de edad y mayores, 11 estudios en pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad) para evaluar las experiencias adversas relacionadas con el comportamiento (BRAEs). Entre los 11.673 pacientes que recibieron Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y los 8.827 pacientes que recibieron placebo en estos estudios, la frecuencia de pacientes con al menos un BRAE fue del 2,73% en los pacientes que recibieron Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) y del 2,27% en los pacientes que recibieron placebo, el odds ratio fue de 1,12 [IC del 95% (0,93, 1,36)].

Los ensayos clínicos incluidos en estos análisis agrupados no se diseñaron específicamente para examinar el suicidio o los BRAEs.

Experiencia Postcomercialización: Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso postcomercialización: Infecciones e infestaciones: Infección de las vías respiratorias superiores.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Aumento de la tendencia al sangrado.

Trastornos Del Sistema Inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, muy raramente infiltración eosinofílica hepática.

Trastornos Psiquiátricos: Agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, desorientación, alteración de la atención, anomalías en los sueños, alucinaciones, insomnio, deterioro de la memoria, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud y temblor) sonambulismo, pensamiento y comportamiento suicida (suicidio).

Trastornos Del Sistema Nervioso: Mareos, somnolencia, parestesia/hipoestesia, muy raramente convulsiones.

Trastornos Cardiacos: Palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Epistaxis.

Trastornos Gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, eosinofilia pulmonar.

Trastornos Hepatobiliares: Aumento de ALT y AST, muy raramente hepatitis(incluyendo lesión colestásica, hepatocelular y de patrón mixto).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, hematomas, eritema multiforme, eritema nodoso, prurito, erupción cutánea, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios: Enuresis en niños.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia / fatiga, edema, pirexia.