Dazit M

Дазит М

Дезлоратадин (Дазит М) Таб: Каждая таблетка содержит 5,0 мг Дезлоратадина (Дазит М).

Дезлоратадин (Дазит М) Сыр: Каждый мл сиропа Дезлоратадина (Дазит М) (Desloratadine (Dazit M)) содержит 500 мкг Дезлоратадина (Dazit M).

Вспомогательные вещества/Неактивные ингредиенты: Дезлоратадин (Дазит М) Таб: Двухосновный дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, синий цветной пленочный материал, прозрачный пленочный материал, белый воск и карнаубский воск.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10,4 мг Монтелукаста (Дазит М) натрия, что является молярным эквивалентом 10,0 мг свободной кислоты. Каждая 5-мг жевательная таблетка содержит 5,2 мг Монтелукаста (Дазит М) натрия, что является молярным эквивалентом 5,0 мг свободной кислоты. Каждая 4-мг жевательная таблетка и каждый пакет 4-мг пероральных гранул содержат 4,2 мг Монтелукаста (Дазит М) натрия, что является молярным эквивалентом 4,0 мг свободной кислоты.

Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) - селективный и перорально активный антагонист лейкотриеновых рецепторов, который специфически ингибирует цистеиниллейкотриеновый ЦисЛТ₁ рецептор.

Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) химически описывается как [R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenyl]propyl]thio]methyl]циклопропановая уксусная кислота, мононатриевая соль.

Эмпирическая формула C₃₅Х₃₅С_лННаО₃S, а его молекулярная масса составляет 608,18.

Монтелукаст (Дазит М) натрия представляет собой гигроскопичный, оптически активный порошок от белого до не совсем белого цвета. Монтелукаст (Дазит М) натрия свободно растворим в этаноле, метаноле и воде и практически нерастворим в ацетонитриле.

Указание-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта Врача в аптеке.

1.1 Сезонный Аллергический ринит

Таблетки Дезлоратадина (Дазит М) показаны для облегчения назальных и не назальных симптомов сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

1.2 Хронический Аллергический ринит

Таблетки Дезлоратадина (Дазит М) показаны для облегчения назальных и не назальных симптомов многолетнего аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

1.3 Хроническая идиопатическая крапивница

Таблетки Дезлоратадина (Дазит М) показаны для симптоматического облегчения зуда, уменьшения количества крапивниц и размера крапивниц у пациентов с хронической идиопатической крапивницей в возрасте 12 лет и старше.

An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.

Он показан для профилактики и хронического лечения астмы у взрослых и детей в возрасте 12 месяцев и старше, профилактики вызванной физической нагрузкой бронхоконстрикции у пациентов в возрасте 15 лет и старше, облегчения симптомов аллергического ринита (сезонный аллергический ринит у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше и постоянный аллергический ринит у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше).

Монтелукаст (Дазит М) 4 мг: Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) показан при лечении астмы в качестве дополнительной терапии у тех пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с легкой и умеренной персистирующей астмой, которые неадекватно контролируются ингаляционными кортикостероидами и у которых по мере необходимости β-агонисты короткого действия обеспечивают неадекватный клинический контроль астмы.

Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) также может быть альтернативным вариантом лечения низкими дозами ингаляционных кортикостероидов для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с легкой персистирующей астмой, у которых в недавнем анамнезе не было серьезных приступов астмы, требовавших перорального применения кортикостероидов, и которые продемонстрировали, что они не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.

Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) также показан при профилактике бронхиальной астмы в возрасте от 2 лет до 5 лет, при которой преобладающим компонентом является вызванная физической нагрузкой бронхоконстрикция.

Монтелукаст (Дазит М) 5 мг: Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) показан при лечении астмы в качестве дополнительной терапии у тех пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с легкой и умеренной персистирующей астмой, которые неадекватно контролируются ингаляционными кортикостероидами и у которых по мере необходимости β-агонисты короткого действия обеспечивают неадекватный клинический контроль астмы.

Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) также может быть альтернативным вариантом лечения низкими дозами ингаляционных кортикостероидов для пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с легкой персистирующей астмой, у которых в недавнем анамнезе не было серьезных приступов астмы, требовавших перорального применения кортикостероидов, и которые продемонстрировали, что они не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.

Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) также показан в профилактике бронхиальной астмы у лиц в возрасте от 6 до 14 лет, преобладающим компонентом которой является вызванная физической нагрузкой бронхоконстрикция.

Монтелукаст (Дазит М) 10 мг: Монтелукаст (Дазит М) натрия (Монтелукаст (Дазит М)) показан при лечении астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов 15 лет и старше с легкой и умеренной персистирующей астмой, которые неадекватно контролируются ингаляционными кортикостероидами и у которых "по мере необходимости" β-агонисты короткого действия обеспечивают неадекватный клинический контроль астмы. У тех астматических пациентов, у которых Монтелукаст (Дазит М) натрия (Монтелукаст (Дазит М)) показан при астме, Монтелукаст (Дазит М) натрия (Монтелукаст (Дазит М)) также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонного аллергического ринита.

Монтелукаст (Дазит М) натрия (Монтелукаст (Дазит М)) также показан в профилактике бронхиальной астмы, при которой преобладающим компонентом является вызванная физической нагрузкой бронхоконстрикция у пациентов 15 лет и старше.

Дезлоратадин (Дазит М) это антигистаминный препарат, который уменьшает действие естественного химического гистамина в организме. Гистамин может вызывать симптомы чихания, зуда, слезотечения и насморка.

Дезлоратадин (Дазит М) используется для лечения симптомов аллергии, таких как чихание, слезотечение и насморк. Он также используется для лечения кожной крапивницы и зуда у людей с хроническими кожными реакциями.

Дезлоратадин (Дазит М) также может использоваться для целей, не перечисленных в данном руководстве по применению лекарств.

Монтелукаст (Дазит М) является ингибитором лейкотриена (loo-koe-TRY-een). Лейкотриены-это химические вещества, выделяемые организмом при вдыхании аллергена (например, пыльцы). Эти химические вещества вызывают отек в легких и стягивание мышц вокруг дыхательных путей, что может привести к симптомам астмы.

Монтелукаст (Дазит М) используется для профилактики приступов астмы у взрослых и детей в возрасте до 12 месяцев. Монтелукаст (Дазит М) также используется для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у взрослых и детей в возрасте не менее 6 лет.

Монтелукаст (Дазит М) также используется для лечения симптомов круглогодичной (многолетней) аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев. Он также используется для лечения симптомов сезонной аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет.

Не давайте это лекарство ребенку без консультации врача.

Монтелукаст (Дазит М) также используется для предотвращения вызванной физической нагрузкой бронхоконстрикции (сужения дыхательных путей в легких) у взрослых и подростков, которым не менее 15 лет и которые еще не принимают это лекарство при других состояниях.

Если вы уже принимаете Монтелукаст (Дазит М) для предотвращения симптомов астмы или аллергии, не используйте дополнительную дозу для лечения вызванной физической нагрузкой бронхоконстрикции.

Монтелукаст (Дазит М) также может быть использован для целей, не перечисленных в данном руководстве по применению лекарств.

Таблетки Дезлоратадина (Дазит М) или

Пероральный раствор можно принимать независимо от приема пищи.

Соответствующая возрасту доза Дезлоратадина (Дазит М)

Пероральный раствор следует вводить с помощью коммерчески доступной измерительной капельницы или шприца, калиброванного для доставки 2 мл и 2,5 мл (½ чайной ложки).

Взрослые И Подростки От 12 Лет И Старше

Рекомендуемая доза таблеток Дезлоратадина (Дазит М) составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день. Рекомендуемая доза Дезлоратадина (Дазит М)

Пероральный раствор-2 чайные ложки (5 мг в 10 мл) один раз в день.

Дети В Возрасте От 6 До 11 Лет

Рекомендуемая доза Дезлоратадина (Дазит М)

Пероральный раствор-1 чайная ложка (2,5 мг в 5 мл) один раз в день.

Дети В Возрасте От 12 Месяцев До 5 Лет

Рекомендуемая доза Дезлоратадина (Дазит М)

Пероральный раствор - ½ чайной ложки (1,25 мг в 2,5 мл) один раз в день.

Дети В Возрасте От 6 До 11 Месяцев

Рекомендуемая доза Дезлоратадина (Дазит М)

Пероральный раствор составляет 2 мл (1 мг) один раз в день.

Взрослые С Печеночной Или Почечной Недостаточностью

У взрослых пациентов с печеночной или почечной недостаточностью рекомендуется начальная доза одной таблетки по 5 мг через день на основании фармакокинетических данных. Рекомендации по дозированию для детей с печеночной или почечной недостаточностью не могут быть сделаны из-за отсутствия данных.

Как поставлено

Лекарственные Формы И Сильные Стороны

Таблетки Дезлоратадина (Дазит М) представляют собой светло-голубые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с тиснением “С5”, содержащие 5 мг Дезлоратадина (Дазит М).

Дезлоратадин (Дазит М)

Пероральный раствор представляет собой прозрачную жидкость оранжевого цвета, содержащую 0,5 мг Дезлоратадина (Дазит М)/1 мл.

Хранение И Погрузочно-Разгрузочные Работы

Таблетки Дезлоратадина (Дазит М) : Тисненые “С5”, светло-голубые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, упакованные в полиэтиленовые пластиковые флаконы высокой плотности по 100 штук. (НДЦ 0085-1264-01) и 500 (НДЦ 0085-1264-02).

Дезлоратадин (Дазит М)

Пероральный Раствор:

НДЦНДЦ

Место хранения

• Таблетки Дезлоратадина (Дазит М) : Защитите упаковку единичного использования и Больничную упаковку Единичной дозы от чрезмерной влаги. Хранить при температуре 25 ° C (77 ° F), экскурсии разрешены до 15-30 ° C (59-86 ° F). Термочувствительный. Избегайте воздействия при температуре не ниже 30 ° C (86 ° F).
• Дезлоратадин (Дазит М)

  Пероральный Раствор:

  Хранить при температуре 25 ° C (77 ° F), экскурсии разрешены до 15-30 ° C (59-86 ° F). Беречь от света.

Производитель: Merck Sharp

Жевательная таблетка 4-мг: Дети от 2 до 5 лет: Одна жевательная таблетка 4 мг в день, которую следует принимать вечером. Монтелукаст (Дазит М) Сандоз Жевательная таблетка 4 мг не следует принимать сразу с пищей. Его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Монтелукаст (Дазит М) Сандоз Жевательные таблетки 4 мг не рекомендуются детям младше 2 лет.

Жевательная таблетка 5 мг: Дети от 6 до 14 лет: Одна жевательная таблетка по 5 мг в день должна приниматься вечером. Монтелукаст (Дазит М) Сандоз Жевательная таблетка 5 мг не следует принимать сразу с пищей. Его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Монтелукаст (Дазит М) Сандоз Жевательные таблетки 5 мг не рекомендуются детям младше 6 лет.

Таблетка, покрытая пленкой, 10 мг: Астма или Астма и сопутствующий Сезонный аллергический ринит: Взрослые и подростки ≥15 лет: Принимать по одной таблетке 10 мг в день вечером.

Пероральные гранулы:

Дети от 6 месяцев до 5 лет:

Пропущенная доза: Возобновите обычный график приема 1 таблетки/пакетика один раз в день. Не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Администрация: Для перорального применения.

Жевательные таблетки: Его следует давать ребенку под присмотром взрослых. Его следует принимать даже тогда, когда у ребенка нет никаких симптомов или если у него острый приступ астмы.

Если ребенок принимает жевательную таблетку Монтелукаст (Дазит М) Сандоз, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих тот же активный ингредиент, то есть Монтелукаст (Дазит М).

Если ребенок принимает больше жевательных таблеток Монтелукаста (Дазит М) Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь за консультацией к врачу ребенка.

Прекращение лечения: Жевательная таблетка Монтелукаст (Дазит М) Сандоз может лечить астму ребенка только в том случае, если ребенок продолжает ее принимать. Важно, чтобы ребенок продолжал принимать жевательную таблетку Монтелукаст (Дазит М) Сандоз до тех пор, пока это предписывает врач. Это поможет контролировать астму ребенка.

Таблетка, покрытая пленкой, 10 мг: Терапевтическое действие Монтелукаста (Дазит М) Сандоз, покрытого пленкой Таб 10 мг, на параметры контроля бронхиальной астмы происходит в течение одного дня. Монтелукаст (Дазит М) Сандоз Покрытый пленкой Таб 10 мг можно принимать как с пищей, так и без нее. Пациентам следует рекомендовать продолжать прием Монтелукаста (Дазит М) Сандоз даже в том случае, если астма находится под контролем, а также в периоды обострения астмы.

Монтелукаст (Дазит М) Сандоз Покрытый пленкой Таб 10 мг не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими тот же активный ингредиент Монтелукаст (Дазит М).

Коррекция дозы не требуется пожилым людям или пациентам с почечной недостаточностью или легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозировка одинакова как для мужчин, так и для женщин.

Терапия Монтелукасом Сандозом с пленочным покрытием Таб 10 мг по отношению к другим методам лечения бронхиальной астмы. Он может быть добавлен к существующей схеме лечения пациента.

Ингаляционные кортикостероиды: Лечение Монтелукастом (Дазит М) Сандоз Пленочным покрытием Таб 10 мг может быть использовано в качестве дополнительной терапии у пациентов, когда ингаляционные кортикостероиды плюс "по мере необходимости" β-агонист короткого действия обеспечивают неадекватный клинический контроль. Монтелукаст (Дазит М) Сандоз, покрытый пленкой Таб 10 мг, не следует заменять ингаляционными кортикостероидами.

Монтелукаст (Дазит М) Сандоз Покрытый пленкой Таб 10 мг не следует применять детям младше 15 лет из-за высокого содержания активного вещества.

Другие лекарственные формы с соответствующей силой доступны для маленьких детей.

Пероральные гранулы:

Не растворяйте гранулы в воде. Однако пациент может принимать жидкости после проглатывания гранул.

См. также:
Какова самая важная информация, которую я должен знать о Дезлоратадине (Дазит М)?

Вы не должны принимать этот препарат, если у вас аллергия на Дезлоратадин (Дазит М) или на лоратадин (Кларитин).

Прежде чем принимать Дезлоратадин (Дазит М), сообщите своему врачу, если у вас аллергия на какие-либо лекарства или если у вас есть заболевания печени или почек.

Не давайте этот препарат ребенку младше 2 лет без консультации с врачом.

Дезлоратадин (Дазит М) дезинтегрирующие таблетки (Дезлоратадин (Дазит М)) могут содержать фенилаланин. Поговорите со своим врачом перед использованием этой формы Дезлоратадина (Дазит М), если у вас есть фенилкетонурия (ФКУ).

См. также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Монтелукасте (Дазит М)?

Повышенная чувствительность к Монтелукасту (Дазит М) натрия или к любому из вспомогательных веществ Монтелукаста (Дазит М).

Применение у детей: Монтелукаст (Дазит М) не следует применять детям младше 15 лет из-за высокого содержания Монтелукаста (Дазит М). Другие лекарственные формы с соответствующей силой доступны для детей младшего возраста.

Используйте Дезлоратадин (Дазит М) по назначению врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.

• Дополнительная брошюра для пациентов доступна с Дезлоратадином (Дазит М). Если у вас есть вопросы по поводу этой информации, обратитесь к своему фармацевту.
• Принимайте Дезлоратадин (Дазит М) внутрь с пищей или без нее.
• Не вынимайте блистер из наружного мешка до тех пор, пока вы не будете готовы принять Дезлоратадин (Дазит М). Убедитесь, что ваши руки сухие, когда вы открываете блистерную упаковку. Не проталкивайте таблетку через фольгу. Снимите фольгу с блистерной упаковки и положите таблетку на язык. Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена со слюной. Дезлоратадин (Дазит М) можно принимать как с водой, так и без нее. Принимайте таблетку сразу же после вскрытия блистерной упаковки. Не храните извлеченную таблетку для дальнейшего использования.
• Если вы пропустили дозу Дезлоратадина (Дазит М) и принимаете его регулярно, примите его как можно скорее. Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы сразу.

Задайте своему лечащему врачу любые вопросы о том, как использовать Дезлоратадин (Дазит М).

Используйте гранулы Монтелукаста (Дазит М) по назначению врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.

• Дополнительная листовка пациента доступна с гранулами Монтелукаста (Дазит М). Если у вас есть вопросы по поводу этой информации, обратитесь к своему фармацевту.
• Принимайте гранулы Монтелукаста (Дазит М) внутрь с пищей или без нее.
• Не открывайте пакет, пока не будете готовы его использовать.
• Гранулы Монтелукаста (Дазит М) можно поместить непосредственно в рот, растворить в 1 чайной ложке (5 мл) холодной или комнатной температуры детской смеси или грудного молока или смешать с ложкой мягкой пищи при холодной или комнатной температуре перед проглатыванием. Мягкие продукты, которые могут быть использованы, включают яблочное пюре, морковное пюре, рис или мороженое. Обязательно проглотите всю ложку сразу (в течение 15 минут). Не храните смешанные лекарства для дальнейшего использования.
• Не кладите гранулы в жидкость, отличную от детской смеси или грудного молока. Однако вы можете пить жидкости после проглатывания гранул или смеси гранул.
• Продолжайте использовать гранулы Монтелукаста (Дазит М), даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• Если вы пропустили дозу гранул Монтелукаста (Дазит М), пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы сразу.

Задайте своему лечащему врачу любые вопросы о том, как использовать гранулы Монтелукаста (Дазит М).

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Использование: Маркированные показания

Аллергический ринит: Облегчение назальных и не назальных симптомов сезонного (SAR) и многолетнего (PAR) аллергического ринита

Крапивница: Симптоматическое облегчение зуда, уменьшение количества крапивниц и уменьшение размеров крапивниц, связанных с хронической идиопатической крапивницей (ХПН)

Использование вне этикетки

НПВП-ассоциированная крапивница (профилактика)

Данные ретроспективного исследования с ограниченным числом пациентов свидетельствуют о том, что Дезлоратадин (Дазит М) может быть полезен для профилактической терапии у пациентов с НПВП-ассоциированной крапивницей до приема сильного ингибитора ЦОГ-1. Для дальнейшего определения роли Дезлоратадина (Дазит М) в этих условиях могут потребоваться дополнительные исследования.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Использование: Маркированные показания

Аллергический ринит (постоянный или сезонный): Облегчение симптомов сезонного аллергического ринита и многолетнего аллергического ринита

Астма: Профилактика и хроническое лечение астмы

Бронхоконстрикция, вызванная физическими упражнениями (профилактика): Профилактика бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой.

Примечание: Американская академия отоларингологии, хирургии головы и шеи (AAO-HNS), Американская академия аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) и Американский колледж аллергии, астмы и иммунологии (ACAAI) рекомендуют против Монтелукаст (Дазит М) применяют в качестве терапии первой линии при аллергическом рините (за исключением пациентов с сопутствующей астмой) (Dykewicz 2017, Seidman 2015). Глобальная инициатива по астме рекомендует Монтелукаст (Дазит М) пациентам с сопутствующим аллергическим ринитом или тем, кто не может принимать ингаляционные кортикостероиды (GINA 2019).

Использование вне этикетки

Хроническая крапивница

Данные контролируемых двойных слепых исследований по применению Монтелукаста (Дазит М) в комбинации с антигистаминными препаратами для лечения хронической крапивницы противоречивы. Основываясь на рекомендациях по клинической практике Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI), Американского колледжа аллергии, астмы и иммунологии (ACAAI), Объединенного совета по аллергии, астме и иммунологии (JCAAI) и Всемирной аллергической организации по диагностике и лечению острой и хронической крапивницы, антагонист лейкотриеновых рецепторов может быть добавлен к антигистаминной терапии у пациентов, которые не реагируют на антигистаминные препараты.. Доступ К Полной Монографии с этикеткой

Крапивница (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства)

Данные двойного слепого плацебо-контролируемого сравнения Монтелукаста (Дазит М) и цетиризина у пациентов с хронической крапивницей и непереносимостью пищевых добавок и/или аспирина подтверждают применение Монтелукаста (Дазит М) при лечении пациентов, испытывающих крапивницу, связанную с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

См. также:
Какие еще препараты будут влиять на Дезлоратадин (Дазит М)?

Ингибиторы Цитохрома Р450 3А4

В контролируемых клинических исследованиях совместное применение Дезлоратадина (Дазит М) с кетоконазолом, эритромицином или азитромицином приводило к повышению концентрации Дезлоратадина (Дазит М) и 3-гидроксидеслоратадина в плазме крови, но клинически значимых изменений в профиле безопасности Дезлоратадина (Дазит М) не наблюдалось.

Флуоксетин

В контролируемых клинических исследованиях совместное применение Дезлоратадина (Дазит М) с флуоксетином, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), приводило к повышению концентрации Дезлоратадина (Дазит М) и 3-гидроксидеслоратадина в плазме крови, но клинически значимых изменений в профиле безопасности Дезлоратадина (Дазит М) не наблюдалось.

Циметидин

В контролируемых клинических исследованиях совместное применение Дезлоратадина (Дазит М) с циметидином, антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, приводило к повышению концентрации Дезлоратадина (Дазит М) и 3-гидроксидеслоратадина в плазме крови, но клинически значимых изменений в профиле безопасности Дезлоратадина (Дазит М) не наблюдалось.

Злоупотребление Наркотиками И Зависимость

Нет никакой информации, указывающей на то, что злоупотребление или зависимость происходят с таблетками Дезлоратадина (Дазит М).

См. также:
Какие еще препараты будут влиять на Монтелукаст (Дазит М)?

Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) может назначаться вместе с другими препаратами, обычно используемыми в профилактике и хроническом лечении астмы, а также при лечении аллергического ринита. В исследованиях лекарственного взаимодействия рекомендуемая клиническая доза Монтелукаста (Дазит М) не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: Теофиллина, преднизолона, преднизолона, оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

Площадь под кривой концентрация-время плазмы (AUC) для Монтелукаста (Дазит М) была уменьшена примерно на 40% у пациентов с одновременным введением фенобарбитала. Коррекция дозы Монтелукаста (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) не рекомендуется.

Искусственный исследования показали, что Монтелукаст (Дазит М) является ингибитором CYP2C8. Однако данные клинического исследования лекарственного взаимодействия с участием Монтелукаста (Дазит М) и росиглитазона (зондовый субстрат, представляющий собой препараты, метаболизируемые преимущественно CYP2C8) показали, что Монтелукаст (Дазит М) не ингибирует CYP2C8. in vivo Поэтому не ожидается, что Монтелукаст (Дазит М) изменит метаболизм лекарственных средств, метаболизируемых этим ферментом (например, паклитаксела, росиглитазона и репаглинида).)

Искусственный исследования показали, что Монтелукаст (Дазит М) является субстратом CYP 2C8, 2C9 и 3A4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия с участием Монтелукаста (Дазит М) и гемфиброзила (ингибитор CYP 2C8 и 2C9) показали, что гемфиброзил увеличивает системное воздействие Монтелукаста (Дазит М) в 4,4 раза.

Совместное применение итраконазола, сильного ингибитора CYP 3A4, с гемфиброзилом и Монтелукастом (Дазит М) не приводило к дальнейшему увеличению системного воздействия Монтелукаста (Дазит М). Влияние гемфиброзила на системное воздействие Монтелукаста (Дазит М) не считается клинически значимым на основании данных клинической безопасности при дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг у взрослых (е.г., 200 мг/сут взрослым пациентам в течение 22 недель и до 900 мг/сут пациентам примерно в течение одной недели), где клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось. Поэтому при одновременном применении с гемфиброзилом коррекция дозы Монтелукаста (Дазит М) не требуется. Основанный на искусственный данные, клинически значимые лекарственные взаимодействия с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, триметопримом) не ожидаются. Кроме того, совместное применение Монтелукаста (Дазит М) с одним только итраконазолом не приводило к значительному увеличению системного воздействия Монтелукаста (Дазит М).

См. также:
Каковы возможные побочные эффекты Дезлоратадина (Дазит М)?

Следующие побочные реакции более подробно обсуждаются в других разделах этикетки:

• Реакции гиперчувствительности.

Опыт Клинических Испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях одного лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать частоты, наблюдаемые в клинической практике.

Взрослые и подростки

Аллергический ринит: В многократных плацебо-контролируемых исследованиях 2834 пациента в возрасте 12 лет и старше получали таблетки Дезлоратадина (Дазит М) в дозах 2.от 5 мг до 20 мг в день, из которых 1655 пациентов получали рекомендуемую суточную дозу 5 мг. У пациентов, получавших 5 мг в день, частота побочных эффектов была сходной между Дезлоратадином (Дазит М) и пациентами, получавшими плацебо. Процент пациентов, которые преждевременно отказались от лечения из-за нежелательных явлений, составил 2.4% в группе Дезлоратадина (Дазит М) и 2.6% в группе плацебо. В этих исследованиях не было выявлено серьезных нежелательных явлений у пациентов, получавших Дезлоратадин (Дазит М). Все нежелательные явления, о которых сообщили более или менее 2% пациентов, получавших рекомендуемую суточную дозу таблеток Дезлоратадина (Дазит М) (5 мг один раз в день), и которые были более частыми при приеме таблеток Дезлоратадина (Дазит М), чем плацебо, перечислены в таблице 1.

Частота и величина лабораторных и электрокардиографических нарушений были одинаковыми у пациентов, получавших Дезлоратадин (Дазит М) и плацебо.

Не было никаких различий в нежелательных явлениях для подгрупп пациентов, определенных по полу, возрасту или расе.

Хроническая идиопатическая крапивница: В многодозных плацебо-контролируемых исследованиях хронической идиопатической крапивницы 211 пациентов в возрасте 12 лет и старше получали таблетки Дезлоратадина (Дазит М) и 205-плацебо. Побочные явления, о которых сообщали более или менее 2% пациентов, получавших таблетки Дезлоратадина (Дазит М) и которые чаще встречались с Дезлоратадином (Дазит М), чем с плацебо (показатели для Дезлоратадина (Дазит М) и плацебо соответственно): головная боль (14%, 13%), тошнота (5%, 2%), усталость (5%, 1%), головокружение (4%, 3%), фарингит (3%, 2%), диспепсия (5%, 2%). 3%, 1%) и миалгии (3%, 1%).

Педиатрия

Двести сорок шесть детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет получали Дезлоратадин (Дазит М)

Пероральный раствор в течение 15 дней в трех плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 11 лет получали 2,5 мг один раз в день, субъекты в возрасте от 1 до 5 лет-1,25 мг один раз в день, а субъекты в возрасте от 6 до 11 месяцев-1,0 мг один раз в день.

У испытуемых в возрасте от 6 до 11 лет не было зарегистрировано ни одного индивидуального неблагоприятного события у 2% или более испытуемых.

У пациентов в возрасте от 2 до 5 лет сообщалось о побочных явлениях при приеме Дезлоратадина (Дазит М) и плацебо по крайней мере у 2% пациентов, получавших Дезлоратадин (Дазит М)

Пероральным раствором и с частотой, большей, чем плацебо, были лихорадка (5,5%, 5,4%), инфекция мочевыводящих путей (3,6%, 0%) и ветряная оспа (3,6%, 0%).

У пациентов в возрасте от 12 месяцев до 23 месяцев побочные эффекты препарата Дезлоратадин (Дазит М) и плацебо отмечались по крайней мере у 2% пациентов, получавших Дезлоратадин (Дазит М)

Пероральный раствор и с частотой большей, чем плацебо, были лихорадка (16,9%, 12,9%), диарея (15,4%, 11,3%), инфекции верхних дыхательных путей (10,8%, 9,7%), кашель (10,8%, 6,5%), повышение аппетита (3,1%, 1,6%), эмоциональная лабильность (3,1%, 0%), эпистаксис (3,1%, 0%), паразитарная инфекция (3,1%, 0%), фарингит (3,1%, 0%), макулопапулезная сыпь (3,1%, 0%)., 0%).

У испытуемых в возрасте от 6 до 11 месяцев сообщалось о нежелательных явлениях при приеме Дезлоратадина (Дазит М) и плацебо по крайней мере у 2% испытуемых, получавших Дезлоратадин (Дазит М)

Пероральный раствор и с частотой, большей, чем плацебо, были инфекции верхних дыхательных путей (21,2%, 12,9%), диарея (19,7%, 8,1%), лихорадка (12,1%, 1,6%), раздражительность (12,1%, 11,3%), кашель (10,6%, 9,7%), сонливость (9,1%, 8,1%), бронхит (6,1%, 0%), средний отит (6,1%, 1,6%), рвота (6,1%, 3,2%), анорексия (4,5%, 1,6%), фарингит (4,5%, 1,6%), бессонница (4,5%, 0%), ринорея (4,5%, 3,2%), эритема (3,0%, 1,6%) и тошнота (3,0%, 0%).

Клинически значимых изменений ни в одном электрокардиографическом параметре, включая интервал QTc, не наблюдалось. Только один из 246 педиатрических пациентов получал Дезлоратадин (Дазит М)

Пероральный раствор в клинических испытаниях прекращал лечение из - за нежелательных явлений.

Постмаркетинговый Опыт

Поскольку нежелательные явления добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Во время маркетинга Дезлоратадина (Дазит М) сообщалось о следующих спонтанных нежелательных явлениях: тахикардия, сердцебиение, редкие случаи реакций гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница, отек, одышка и анафилаксия), психомоторная гиперактивность, двигательные расстройства (включая дистонию, тики и экстрапирамидные симптомы), судороги и повышение уровня печеночных ферментов, включая билирубин, и очень редко гепатит.

См. также:
Каковы возможные побочные эффекты Монтелукаста (Дазит М)?

Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) в целом хорошо переносится. Побочные эффекты, которые обычно были умеренными, как правило, не требовали прекращения терапии. Общая частота побочных эффектов, отмеченных при применении Монтелукаста (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)), была сопоставима с плацебо.

Взрослые 15 лет и старше с астмой: Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) был оценен примерно у 2600 взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше в клинических исследованиях. В двух аналогично разработанных 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях единственными нежелательными явлениями, о которых сообщалось как о лекарственно связанных у ≥ 1% пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Частота этих событий существенно не отличалась в обеих группах лечения.

Суммарно 544 пациента получали Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) в течение не менее 6 месяцев, 253-в течение одного года и 21-в течение 2 лет в клинических исследованиях. При длительном лечении профиль неблагоприятного опыта не менялся.

Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 14 лет с астмой: Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) был оценен примерно у 475 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет. Профиль безопасности у педиатрических пациентов, как правило, аналогичен профилю безопасности у взрослых и плацебо.

В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным неблагоприятным опытом, связанным с лекарственными препаратами у > 1% пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)), и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо, была головная боль. Частота головной боли существенно не отличалась в обеих группах лечения.

В исследованиях, оценивающих скорость роста, профиль безопасности у этих педиатрических пациентов соответствовал профилю безопасности, ранее описанному для Монтелукаста (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)).

В совокупности 263 педиатрических пациента в возрасте от 6 до 14 лет получали Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) в течение не менее 3 месяцев и 164-в течение 6 месяцев и более. При длительном лечении профиль неблагоприятного опыта не менялся.

Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 5 лет с астмой: Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) был оценен у 573 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным неблагоприятным опытом, связанным с лекарственными препаратами, отмеченным у > 1% пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо, была жажда. Частота возникновения жажды существенно не отличалась в обеих группах лечения.

Суммарно 426 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) в течение не менее 3 месяцев, 230-в течение 6 месяцев и более и 63 пациента-в течение 12 месяцев и более. При длительном лечении профиль неблагоприятного опыта не менялся.

Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 2 лет с астмой: Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) был оценен у 175 педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев до 2 лет. В 6-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании у > 1% пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо, отмечались диарея, гиперкинезия, астма, экзематозный дерматит и сыпь.

Частота этих неблагоприятных переживаний существенно не отличалась в обеих группах лечения.

Взрослые 15 лет и Старше с Сезонным аллергическим ринитом: Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) был оценен у 2199 взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше для лечения сезонного аллергического ринита в клинических исследованиях. Монтелукаст (Дазит М) (Монтелукаст (Дазит М)), вводимый один раз в день утром или вечером, как правило, хорошо переносился с профилем безопасности, аналогичным профилю безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось никаких побочных эффектов, связанных с лекарственными препаратами, у 1% пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности соответствовал профилю безопасности, наблюдавшемуся в 2-недельных исследованиях. Частота сонливости была аналогична таковой у плацебо во всех исследованиях

Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 14 лет с Сезонным аллергическим ринитом: Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) был оценен у 280 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 14 лет для лечения сезонного аллергического ринита в 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)), вводимый один раз в день вечером, как правило, хорошо переносился с профилем безопасности, аналогичным профилю безопасности плацебо. В этом исследовании не было зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с лекарственными препаратами, у 1% пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо.

Взрослые 15 лет и Старше с Многолетним Аллергическим ринитом: Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) был оценен у 3235 взрослых и подростков пациентов в возрасте 15 лет и старше с многолетним аллергическим ринитом в двух 6-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)), вводимый один раз в день, как правило, хорошо переносился, причем профиль безопасности соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому у пациентов с сезонным аллергическим ринитом и аналогичному профилю безопасности плацебо. В этих двух исследованиях не было зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с лекарственными препаратами, у 1% пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо. Частота сонливости была такой же, как и у плацебо.

Объединенный анализ опыта клинических испытаний: Объединенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований у пациентов в возрасте 15 лет и старше, 6 исследований у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) был проведен с использованием валидированного метода оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) и 7780 пациентов, получавших плацебо в этих исследованиях, был один пациент с суицидальными мыслями в группе, принимавшей Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)). Ни в одной из групп лечения не было законченных самоубийств, попыток самоубийства или подготовительных действий к суицидальному поведению.

Был проведен отдельный объединенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований у пациентов в возрасте 15 лет и старше, 11 исследований у педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет), оценивающих связанные с поведением неблагоприятные переживания (БРЭ). Среди 11 673 пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) и 8827 пациентов, получавших плацебо в этих исследованиях, частота пациентов по крайней мере с одним БРЭ составила 2,73% у пациентов, получавших Монтелукаст (Дазит М) (Montelukast (Dazit M)) и 2,27% у пациентов, получавших плацебо, отношение шансов составило 1,12 [95% ДИ (0,93, 1,36)].

Клинические испытания, включенные в эти объединенные анализы, не были специально разработаны для изучения суицидальности или БРЭ.

Опыт Постмаркетинга: При постмаркетинговом применении сообщалось о следующих побочных эффектах: Инфекции и инвазии: Инфекция верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы: Повышенная склонность к кровотечениям.

Нарушения Иммунной Системы: Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, очень редко печеночную эозинофильную инфильтрацию.

Психические расстройства: Возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение внимания, нарушения сна, галлюцинации, бессонницу, нарушение памяти, психомоторную гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальное мышление и поведение (суицидальность).

Расстройства Нервной Системы: Головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, очень редко судороги.

Сердечные расстройства: Учащенное Сердцебиение.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения: Эпистаксис.

Желудочно-кишечные расстройства: Диарея, диспепсия, тошнота, рвота, легочная эозинофилия.

Гепатобилиарные нарушения: Повышение АЛТ и АСТ, очень редко гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Ангионевротический отек, кровоподтеки, многоформная эритема, узловатая эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения опорно-двигательного аппарата и Соединительной ткани: Артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Энурез у детей.

Общие расстройства и Условия места введения: Астения/усталость, отеки, пирексия.