Dazit M

Dazit M

Desloratadine (Dazit M) Onglet: Chaque comprimé contient 5,0 mg de Desloratadine (Dazit M).

Desloratadine (Dazit M) Syr: Chaque mL de sirop de Desloratadine (Dazit M) (Desloratadine (Dazit M)) contient 500 mcg de Desloratadine (Dazit M).

Excipients / Ingrédients inactifs: Desloratadine (Dazit M) Onglet: Phosphate de calcium dibasique dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, matériau de couche de film couleur bleue, matériau de couche de film transparent, cire blanche et cire de carnauba.

Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 10,4 mg de montélukast (Dazit M) sodique, qui est l'équivalent molaire de 10,0 mg d'acide libre. Chaque comprimé à croquer de 5 mg contient 5,2 mg de montélukast (Dazit M) sodique, qui est l'équivalent molaire de 5,0 mg d'acide libre. Chaque comprimé à croquer de 4 mg et chaque sachet de granulés oraux de 4 mg contiennent 4,2 mg de montélukast (Dazit M) sodique, soit l'équivalent molaire de 4,0 mg d'acide libre.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) est un antagoniste sélectif et actif par voie orale des récepteurs des leucotriènes qui inhibe spécifiquement le cysteinyl leukotriene CysLT₁ récepteur.

Montelukast (Dazit M) (Montélukast (Dazit M)) est chimiquement comme [R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenyl]propyl]thio]methyl]cyclopropane l'acide acétique, sel monosodique.

La formule empirique est C₃₅H₃₅C_lNNaO₃S, et son poids moléculaire est de 608,18.

Le sodium de Montelukast (Dazit M) est une poudre hygroscopique, optiquement active, blanche à blanc cassé. Le sodium de Montelukast (Dazit M) est librement soluble dans l'éthanol, le méthanol, et l'eau et pratiquement insoluble dans l'acétonitrile.

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.

1.1 Rhinite Allergique Saisonnière

Desloratadine (Dazit M) Comprimés sont indiqués pour le soulagement des symptômes nasaux et non nasaux de la rhinite allergique saisonnière chez les patients de 12 ans et plus.

1.2 Rhinite Allergique Pérenne

Les comprimés de Desloratadine (Dazit M) sont indiqués pour le soulagement des symptômes nasaux et non nasaux de la rhinite allergique pérenne chez les patients âgés de 12 ans et plus.

1.3 Urticaire Idiopathique Chronique

Les comprimés de Desloratadine (Dazit M) sont indiqués pour le soulagement symptomatique du prurit, la réduction du nombre de ruches et la taille des ruches, chez les patients atteints d'urticaire idiopathique chronique de 12 ans et plus.

An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.

Il est indiqué pour: La prophylaxie et le traitement chronique de l'asthme chez les adultes et les enfants âgés de 12 mois ou plus, la prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice chez les patients âgés de 15 ans et plus, le soulagement des symptômes de la rhinite allergique (rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, et rhinite allergique pérenne chez les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus).

Montélukast (Dazit M) 4 mg: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) est indiqué dans le traitement de l'asthme comme traitement complémentaire chez les patients âgés de 2 à 5 ans souffrant d'asthme persistant léger à modéré qui sont insuffisamment contrôlés par les corticostéroïdes inhalés et chez qui, au besoin, les β-agonistes à courte durée d'action fournissent un contrôle clinique insuffisant de l'asthme.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) peut également être une option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose pour les patients âgés de 2 à 5 ans souffrant d'asthme persistant léger qui n'ont pas d'antécédents récents de crises d'asthme graves nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux et qui ont démontré qu'ils ne sont pas capables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) est également indiqué dans la prophylaxie de l'asthme de 2 ans à 5 ans dans laquelle le composant prédominant est la bronchoconstriction induite par l'exercice.

Montélukast (Dazit M) 5 mg: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) est indiqué dans le traitement de l'asthme comme traitement complémentaire chez les patients âgés de 6 à 14 ans souffrant d'asthme persistant léger à modéré qui sont insuffisamment contrôlés par les corticostéroïdes inhalés et chez qui, au besoin, les β-agonistes à courte durée d'action fournissent un contrôle clinique insuffisant de l'asthme.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) peut également être une option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose pour les patients âgés de 6 à 14 ans souffrant d'asthme persistant léger qui n'ont pas d'antécédents récents de crises d'asthme graves nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux et qui ont démontré qu'ils ne sont pas capables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) est également indiqué dans la prophylaxie de l'asthme chez les 6 à 14 ans dont le composant prédominant est la bronchoconstriction induite par l'exercice.

Montélukast (Dazit M) 10 mg: Montelukast (Dazit M) sodium (Montelukast (Dazit M)) est indiqué dans le traitement de l'asthme en tant que traitement complémentaire chez les patients de 15 ans et plus souffrant d'asthme persistant léger à modéré qui sont insuffisamment contrôlés par les corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action "au besoin" fournissent un contrôle clinique insuffisant de l'asthme. Chez les patients asthmatiques chez qui Montelukast (Dazit M) sodium (Montelukast (Dazit M)) est indiqué dans l'asthme, Montelukast (Dazit M) sodium (Montelukast (Dazit M)) peut également apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Montelukast (Dazit M) sodium (Montelukast (Dazit M)) est également indiqué dans la prophylaxie de l'asthme dans laquelle le composant prédominant est la bronchoconstriction induite par l'exercice chez les patients de 15 ans et plus.

Desloratadine (Dazit M) est un antihistaminique qui réduit les effets de l'histamine chimique naturelle dans le corps. L'histamine peut produire des symptômes d'éternuements, de démangeaisons, de larmoiement et d'écoulement nasal.

Desloratadine (Dazit M) est utilisé pour traiter les symptômes des allergies, tels que les éternuements, les yeux larmoyants et le nez qui coule. Il est également utilisé pour traiter l'urticaire et les démangeaisons chez les personnes présentant des réactions cutanées chroniques.

Desloratadine (Dazit M) peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.

Montelukast (Dazit M) est un inhibiteur du leucotriène (loo-koe-TRY-een). Les leucotriènes sont des produits chimiques que votre corps libère lorsque vous respirez un allergène (comme le pollen). Ces produits chimiques provoquent un gonflement de vos poumons et un resserrement des muscles autour de vos voies respiratoires, ce qui peut entraîner des symptômes d'asthme.

Montelukast (Dazit M) est utilisé pour prévenir les crises d'asthme chez les adultes et les enfants dès l'âge de 12 mois. Montelukast (Dazit M) est également utilisé pour prévenir le bronchospasme induit par l'exercice chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 ans.

Montelukast (Dazit M) est également utilisé pour traiter les symptômes d'allergies (pérennes) toute l'année chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 mois. Il est également utilisé pour traiter les symptômes d'allergies saisonnières chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans.

Ne donnez pas ce médicament à un enfant sans l'avis d'un médecin.

Montelukast (Dazit M) est également utilisé pour prévenir la bronchoconstriction induite par l'exercice (rétrécissement des passages d'air dans les poumons) chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 15 ans et ne prenant pas déjà ce médicament pour d'autres conditions.

Si vous prenez déjà Montelukast (Dazit M) pour prévenir les symptômes d'asthme ou d'allergie, n'utilisez pas de dose supplémentaire pour traiter la bronchoconstriction induite par l'exercice.

Montelukast (Dazit M) peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.

Desloratadine (Dazit M) Comprimés ou

La solution buvable peut être prise sans tenir compte des repas.

La dose adaptée à l'âge de la Desloratadine (Dazit M)

La solution buvable doit être administrée avec un compte-gouttes ou une seringue de mesure disponible dans le commerce qui est étalonné pour délivrer 2 mL et 2,5 mL (½ cuillère à café).

Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus

La dose recommandée de Desloratadine (Dazit M) Comprimés est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour. La dose recommandée de Desloratadine (Dazit M)

La solution buvable est de 2 cuillères à café (5 mg dans 10 mL) une fois par jour.

Les Enfants De 6 À 11 Ans

La dose recommandée de Desloratadine (Dazit M)

La solution buvable est de 1 cuillerée à thé (2,5 mg dans 5 mL) une fois par jour.

Les Enfants De 12 Mois À 5 Ans

La dose recommandée de Desloratadine (Dazit M)

La solution buvable est ½ cuillerée à thé (1,25 mg dans 2,5 mL) une fois par jour.

Les Enfants De 6 À 11 Mois D'Âge

La dose recommandée de Desloratadine (Dazit M)

La solution buvable est de 2 mL (1 mg) une fois par jour.

Les Adultes Ayant Une Insuffisance Hépatique Ou Rénale

Chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, une dose initiale d'un comprimé de 5 mg tous les deux jours est recommandée sur la base des données pharmacocinétiques. La recommandation posologique pour les enfants atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne peut pas être faite en raison du manque de données.

Comment fourni

Formes Posologiques Et Dosages

Les comprimés de Desloratadine (Dazit M) sont des comprimés pelliculés bleu clair portant l'inscription “C5” et contenant 5 mg de Desloratadine (Dazit M).

Desloratadine (Dazit M)

La solution buvable est un liquide clair de couleur orange contenant 0,5 mg de Desloratadine (Dazit M) / 1 mL.

Stockage Et Manutention

Desloratadine (Dazit M) Comprimés: Embossé” C5", bleu clair, comprimés pelliculés qui sont emballés dans des bouteilles en plastique polyéthylène haute densité de 100 (NDC 0085-1264-01) et 500 (NDC 0085-1264-02).

Desloratadine (Dazit M)

Solution Orale:

NDCNDC

Stockage

• Desloratadine (Dazit M) Comprimés: Protégez l'emballage de l'unité d'utilisation et l'Emballage de l'hôpital à la dose unitaire de l'humidité excessive. Conserver à 25°C (77°F), les excursions autorisées à 15-30°C (59-86°F). Sensible à la chaleur. Évitez l'exposition à une température égale ou supérieure à 30°C (86°F).
• Desloratadine (Dazit M)

  Solution Orale:

  Conserver à 25°C (77°F), les excursions autorisées à 15-30°C (59-86°F). Protéger de la lumière.

Fabriqué par: Merck Sharp

Comprimé à croquer 4 mg: Les enfants de 2 à 5 ans: Un comprimé à croquer de 4 mg par jour à prendre le soir. Montelukast (Dazit M) Sandoz Comprimé à croquer 4 mg ne doit pas être pris immédiatement avec de la nourriture. Il devrait être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

Montelukast (Dazit M) Sandoz Comprimés à croquer 4 mg ne sont pas recommandés chez les enfants de moins de 2 ans.

Comprimé à croquer 5 mg: Les enfants de 6 à 14 sna: Un comprimé à croquer de 5 mg par jour à prendre le soir. Montelukast (Dazit M) Sandoz Comprimé à croquer 5 mg ne doit pas être pris immédiatement avec de la nourriture. Il devrait être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

Montelukast (Dazit M) Sandoz Comprimés à croquer 5 mg ne sont pas recommandés chez les enfants de moins de 6 ans.

Comprimé pelliculé 10 mg: Asthme ou Asthme et Rhinite Allergique Saisonnière Concomitante: Adultes et adolescents ≥15 ans: Un comprimé de 10 mg par jour à prendre le soir.

Granules Par Voie Orale:

Les enfants de 6 mois à 5 ans:

Dose oubliée: Reprendre le programme habituel de 1 comprimé / sachet une fois par jour. Ne donnez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Administration: Pour la voie orale.

Les Comprimés À Croquer: Il devrait être donné à un enfant sous la surveillance d'un adulte. Il doit être pris même lorsque l'enfant ne présente aucun symptôme ou s'il a une crise d'asthme aiguë.

Si l'enfant prend Montelukast (Dazit M) Sandoz Comprimé à croquer, assurez-vous qu'il ne prend aucun autre médicament contenant le même principe actif, à savoir Montelukast (Dazit M).

Si l'enfant prend plus de Comprimés à croquer de Montelukast (Dazit M) Sandoz qu'il n'aurait dû, contactez immédiatement son médecin pour obtenir des conseils.

Arrêt du traitement: Le comprimé à croquer de Montelukast (Dazit M) Sandoz ne peut traiter l'asthme de l'enfant que si l'enfant continue de le prendre. Il est important que l'enfant continue à prendre Montelukast (Dazit M) Sandoz Comprimé à croquer aussi longtemps que le médecin le prescrit. Il aide à contrôler l'asthme de l'enfant.

Comprimé pelliculé 10 mg: L'effet thérapeutique de Montelukast (Dazit M) Sandoz Pelliculé Tab 10 mg sur les paramètres de contrôle de l'asthme se produit en un jour. Montelukast (Dazit M) Sandoz Onglet pelliculé 10 mg peut être pris avec ou sans nourriture. Il est conseillé aux patients de continuer à prendre Montelukast (Dazit M) Sandoz même si l'asthme est sous contrôle, ainsi que pendant les périodes d'aggravation de l'asthme.

Montelukast (Dazit M) Sandoz Comprimé pelliculé 10 mg ne doit pas être utilisé en association avec d'autres produits contenant le même principe actif, le Montelukast (Dazit M).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas de données sur les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même pour les patients masculins et féminins.

Traitement par Montelukas Sandoz Pelliculé Tab 10 mg en relation avec un autre traitement de l'asthme. Il peut être ajouté au régime de traitement existant d'un patient.

Corticostéroïdes inhalés: Le traitement par Montelukast (Dazit M) Sandoz Pelliculé Tab 10 mg peut être utilisé comme traitement complémentaire chez les patients lorsque les corticostéroïdes inhalés plus "au besoin" β-agoniste à courte durée d'action fournissent un contrôle clinique inadéquat. Montelukast (Dazit M) Sandoz Comprimé pelliculé 10 mg ne doit pas être substitué pour les corticostéroïdes inhalés.

Montelukast (Dazit M) Sandoz Comprimé pelliculé 10 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants <15 ans en raison de la teneur élevée en substance active.

D'autres formes posologiques avec des dosages appropriés sont disponibles pour les jeunes enfants.

Granules Par Voie Orale:

Ne pas dissoudre les granules dans l'eau. Cependant, le patient peut prendre des liquides après avoir avalé les granules.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur la desloratadine (Dazit M)?

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes allergique à la Desloratadine (Dazit M) ou à la loratadine (Claritin).

Avant de prendre Desloratadine (Dazit M), informez votre médecin si vous êtes allergique à un médicament ou si vous avez une maladie du foie ou des reins.

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans sans l'avis d'un médecin.

Desloratadine (Dazit M) les comprimés désintégrants (Desloratadine (Dazit M)) peuvent contenir de la phénylalanine. Consultez votre médecin avant d'utiliser cette forme de Desloratadine (Dazit M) si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU).

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Montelukast (Dazit M)?

Hypersensibilité au Montelukast (Dazit M) sodique ou à l'un des excipients du Montelukast (Dazit M).

Utilisation chez les enfants: Montelukast (Dazit M) ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans en raison de la teneur élevée en Montelukast (Dazit M). D'autres formes posologiques avec des dosages appropriés sont disponibles pour les enfants plus jeunes.

Utilisez Desloratadine (Dazit M) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Une notice patient supplémentaire est disponible avec la Desloratadine (Dazit M). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet de cette information.
• Prenez Desloratadine (Dazit M) par voie orale avec ou sans nourriture.
• Ne retirez pas la plaque thermoformée de la pochette extérieure tant que vous n'êtes pas prêt à prendre de la Desloratadine (Dazit M). Assurez-vous que vos canalisations sont sèches lorsque vous ouvrez la plaquette. Ne poussez pas la tablette à travers la feuille. Retirez le papier d'aluminium sur la plaquette et placez le comprimé sur la langue. Le comprimé se dissout rapidement et peut être avalé avec de la salive. Desloratadine (Dazit M) peut être pris avec ou sans eau. Prenez le comprimé immédiatement après l'ouverture de la plaquette. Ne stockez pas la tablette retirée pour une utilisation future.
• Si vous oubliez une dose de Desloratadine (Dazit M) et que vous la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser la Desloratadine (Dazit M).

Utilisez les granules de Montelukast (Dazit M) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Une notification patient supplémentaire est disponible avec les granules de Montélukast (Dazit M). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet de cette information.
• Prenez les granules de Montelukast (Dazit M) par voie orale avec ou sans nourriture.
• N'ouvrez pas le paquet tant que vous n'êtes pas prêt à l'utiliser.
• Les granules de Montelukast (Dazit M) peuvent être placés directement dans la bouche, dissous dans 1 cuillerée à thé (5 mL) de lait maternisé ou de lait maternel froid ou à température ambiante, ou mélangés à une cuillerée d'aliments mous à température froide ou ambiante avant d'être avalés. Les aliments mous qui peuvent être utilisés comprennent la compote de pommes, la purée de carottes, le riz ou la crème glacée. Assurez-vous d'avaler toute la cuillerée immédiatement (dans les 15 minutes). Ne conservez pas de médicament mélangé pour une utilisation future.
• Ne mettez pas les granulés dans un liquide autre que le lait maternisé ou le lait maternel. Cependant, vous pouvez boire des liquides après avoir avalé les granules ou le mélange de granules.
• Continuez à utiliser les granules de Montelukast (Dazit M) même si vous vous sentez bien. Ne manquez pas les doses.
• Si vous oubliez une dose de granules de Montelukast (Dazit M), sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser les granules de Montelukast (Dazit M).

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Utilisation: Indications étiquetées

La rhinite allergique: Soulagement des symptômes nasaux et non nasaux de la rhinite allergique saisonnière (RAS) et pérenne (PAR)

Urticaire: Soulagement symptomatique du prurit, réduction du nombre de ruches et réduction de la taille des ruches associées à l'urticaire idiopathique chronique (UCI)

Utilisations Hors Étiquette

Urticaire associée aux AINS (prophylaxie)

Les données d'une étude rétrospective avec un nombre limité de patients suggèrent que la desloratadine (Dazit M) peut être bénéfique pour le traitement prophylactique chez les patients atteints d'urticaire associée aux AINS avant de recevoir un inhibiteur puissant de la COX-1. Des essais supplémentaires peuvent être nécessaires pour mieux définir le rôle de la Desloratadine (Dazit M) dans ce contexte.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Utilisation: Indications étiquetées

Rhinite allergique (vivace ou saisonnière): Soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et la rhinite allergique

Asthme: Prophylaxie et traitement chronique de l'asthme

Bronchoconstriction, induite par l'exercice (prévention): Prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice.

Note: American Academy of Otolaryngology, de la Tête et du Cou Chirurgie (AAO-HNS) et de l'Académie Américaine de l'Allergie, de l'Asthme et de l'Immunologie (AAAAI) et de l'université Américaine de l'Allergie, de l'Asthme et de l'Immunologie (ACAAI) lignes directrices recommandent contre Montelukast (Dazit M) utilisé comme traitement de première intention pour la rhinite allergique (sauf chez les patients souffrant d'asthme concomitant) (Dykewicz 2017, Seidman 2015). L'Initiative mondiale pour l'asthme recommande le Montelukast (Dazit M) chez les patients atteints de rhinite allergique concomitante ou ceux qui ne peuvent pas prendre de corticostéroïdes inhalés (GINA 2019).

Utilisations Hors Étiquette

L'urticaire chronique

Les données d'essais contrôlés en double aveugle concernant l'utilisation de Montelukast (Dazit M) en association avec des antihistaminiques pour la prise en charge de l'urticaire chronique sont contradictoires. Selon les directives de pratique clinique de l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI), de l'American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI), du Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology (JCAAI) et de l'Organisation mondiale des Allergies pour le diagnostic et la prise en charge de l'urticaire aiguë et chronique, un antagoniste des récepteurs des leucotriènes peut. Accéder à la Monographie Complète de l'étiquette

Urticaire (induite par un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien)

Les données d'une comparaison en double aveugle contrôlée contre placebo du Montélukast (Dazit M) et de la cétirizine chez des patients atteints d'urticaire chronique et d'intolérance aux additifs alimentaires et/ou à l'aspirine soutiennent l'utilisation du Montélukast (Dazit M) dans le traitement des patients souffrant d'urticaire liée à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la Desloratadine (Dazit M)?

Inhibiteurs Du Cytochrome P450 3A4

Dans les études cliniques contrôlées, l'administration concomitante de la Desloratadine (Dazit M) avec le kétoconazole, l'érythromycine ou l'azithromycine a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de la Desloratadine (Dazit M) et de la 3 hydroxydesloratadine, mais il n'y a pas eu de modification cliniquement significative du profil d'innocuité de la Desloratadine (Dazit M).

Fluoxétine

Dans les études cliniques contrôlées, l'administration concomitante de la Desloratadine (Dazit M) et de la fluoxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de la Desloratadine (Dazit M) et de la 3 hydroxydesloratadine, mais il n'y a pas eu de modification cliniquement significative du profil d'innocuité de la Desloratadine (Dazit M).

La cimétidine

Dans les études cliniques contrôlées, l'administration concomitante de la Desloratadine (Dazit M) et de la cimétidine, un antagoniste des récepteurs H2 de l'histamine, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de la Desloratadine (Dazit M) et de la 3 hydroxydesloratadine, mais il n'y a pas eu de modification cliniquement significative du profil de tolérance de la Desloratadine (Dazit M).

L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance

Il n'y a aucune information indiquant qu'un abus ou une dépendance se produit avec les comprimés de Desloratadine (Dazit M).

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le Montélukast (Dazit M)?

Montelukast (Dazit M) (Montélukast (Dazit M)) peut être administré avec d'autres traitements couramment utilisés dans la prophylaxie et le traitement chronique de l'asthme, et dans le traitement de la rhinite allergique. Dans les études d'interactions médicamenteuses, la dose clinique recommandée de Montelukast (Dazit M) n'a pas eu d'effets cliniquement importants sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: Théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du Montélukast (Dazit M) a été diminuée d'environ 40% chez les sujets ayant co-administré du phénobarbital. Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)).

In vitro des études ont montré que le Montélukast (Dazit M) est un inhibiteur du CYP2C8. Cependant, les données d'une étude clinique d'interaction médicamenteuse impliquant le Montélukast (Dazit M) et la rosiglitazone (un substrat de sonde représentatif des médicaments principalement métabolisés par le CYP2C8) ont démontré que le Montélukast (Dazit M) n'inhibe pas le CYP2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas prévu que le montélukast (Dazit M) modifie le métabolisme des médicaments métabolisés par cette enzyme (p. ex. paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide.)

In vitro des études ont montré que le Montelukast (Dazit M) est un substrat des CYP 2C8, 2C9 et 3A4. Les données d'une étude clinique d'interaction médicamenteuse impliquant le Montélukast (Dazit M) et le gemfibrozil (un inhibiteur du CYP 2C8 et 2C9) ont démontré que le gemfibrozil augmentait de 4,4 fois l'exposition systémique au Montélukast (Dazit M).

L'administration concomitante d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP 3A4, avec le gemfibrozil et le Montélukast (Dazit M) n'a pas augmenté davantage l'exposition systémique au Montélukast (Dazit M). L'effet du gemfibrozil sur l'exposition systémique au Montélukast (Dazit M) n'est pas considéré comme cliniquement significatif sur la base des données de sécurité clinique avec des doses supérieures à la dose approuvée de 10 mg chez l'adulte (e.g., 200 mg / jour chez les patients adultes pendant 22 semaines, et jusqu'à 900 mg / jour chez les patients pendant environ une semaine) où des effets indésirables cliniquement importants n'ont pas été observés. Par conséquent, aucun ajustement posologique de Montelukast (Dazit M) n'est nécessaire lors de l'administration concomitante de gemfibrozil. Basé sur in vitro données, des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec d'autres inhibiteurs connus du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime) ne sont pas prévues. En outre, l'administration concomitante de Montélukast (Dazit M) et d'itraconazole seul n'a entraîné aucune augmentation significative de l'exposition systémique au Montélukast (Dazit M).

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la Desloratadine (Dazit M)?

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Réactions d'hypersensibilité.

Expérience des Essais Cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les adultes et les Adolescents

Rhinite allergique: Dans les essais contrôlés contre placebo à doses multiples, 2 834 patients âgés de 12 ans ou plus ont reçu des comprimés de Desloratadine (Dazit M) à des doses de 2.5 mg à 20 mg par jour, dont 1655 patients ont reçu la dose quotidienne recommandée de 5 mg. Chez les patients recevant 5 mg par jour, le taux d'effets indésirables était similaire entre la desloratadine (Dazit M) et les patients traités par placebo. Le pourcentage de patients qui se sont retirés prématurément en raison d'événements indésirables était de 2.4% dans le groupe Desloratadine (Dazit M) et 2.6% dans le groupe placebo. Aucun effet indésirable grave n'a été observé au cours de ces essais chez des patients recevant de la Desloratadine (Dazit M). Tous les effets indésirables qui ont été rapportés par plus ou moins 2% des patients ayant reçu la dose quotidienne recommandée de comprimés de Desloratadine (Dazit M) (5 mg une fois par jour), et qui étaient plus fréquents avec des comprimés de Desloratadine (Dazit M) que le placebo, sont énumérés dans le tableau 1

La fréquence et l'ampleur des anomalies de laboratoire et électrocardiographiques étaient similaires chez les patients traités par Desloratadine (Dazit M) et par placebo.

Il n'y avait pas de différences dans les événements indésirables pour les sous-groupes de patients tels que définis par le sexe, l'âge ou la race.

Urticaire idiopathique chronique: Dans les essais contrôlés par placebo à doses multiples sur l'urticaire idiopathique chronique, 211 patients âgés de 12 ans ou plus ont reçu des comprimés de Desloratadine (Dazit M) et 205 ont reçu un placebo. Les effets indésirables qui ont été rapportés par plus ou moins 2% des patients ayant reçu des comprimés de Desloratadine (Dazit M) et qui étaient plus fréquents avec Desloratadine (Dazit M) que le placebo étaient (taux de Desloratadine (Dazit M) et placebo, respectivement): maux de tête (14%, 13%), nausées (5%, 2%), fatigue (5%, 1%), vertiges (4%, 3%), pharyngite (3%, 2%), dyspepsie (3%, 1%), et myalgie (3%, 1%).

Pédiatrie

Deux cent quarante-six sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 11 ans ont reçu de la desloratadine (Dazit M)

Solution buvable pendant 15 jours dans trois essais cliniques contrôlés versus placebo. Les sujets pédiatriques âgés de 6 à 11 ans ont reçu 2,5 mg une fois par jour, les sujets âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg une fois par jour et les sujets âgés de 6 à 11 mois ont reçu 1,0 mg une fois par jour.

Chez les sujets âgés de 6 à 11 ans, aucun effet indésirable individuel n'a été rapporté par 2% ou plus des sujets.

Chez les sujets âgés de 2 à 5 ans, les effets indésirables rapportés pour la Desloratadine (Dazit M) et le placebo chez au moins 2% des sujets recevant la Desloratadine (Dazit M)

La solution buvable et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient la fièvre (5,5%, 5,4%), l'infection des voies urinaires (3,6%, 0%) et la varicelle (3,6%, 0%).

Chez les sujets âgés de 12 mois à 23 mois, les effets indésirables rapportés pour le produit de la Desloratadine (Dazit M) et le placebo chez au moins 2% des sujets recevant de la Desloratadine (Dazit M)

La solution buvable et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient fièvre (16,9%, 12,9%), diarrhée (15,4%, 11,3%), infections des voies respiratoires supérieures (10,8%, 9,7%), toux (10,8%, 6,5%), augmentation de l'appétit (3,1%, 1,6%), labilité émotionnelle (3,1%, 0%), épistaxis (3,1%, 0%), infection parasitaire (3,1%, 0%), pharyngite (3,1%, 0%), éruption maculopapulaire (3,1%, 0%).

Chez les sujets âgés de 6 mois à 11 mois, les effets indésirables rapportés pour la Desloratadine (Dazit M) et le placebo chez au moins 2% des sujets recevant la Desloratadine (Dazit M)

La solution buvable et à une fréquence supérieure au placebo étaient les infections des voies respiratoires supérieures (21,2%, 12,9%), la diarrhée (19,7%, 8,1%), la fièvre (12,1%, 1,6%), l'irritabilité (12,1%, 11,3%), la toux (10,6%, 9,7%), la somnolence (9,1%, 8,1%), la bronchite (6,1%, 0%), l'otite moyenne (6,1%, 1,6%), vomissements (6,1%, 3,2%), anorexie (4,5%, 1,6%), pharyngite (4,5%, 1,6%), insomnie (4,5%, 0%), rhinorrhée (4,5%, 3,2%), érythème (3,0%, 1,6%) et nausées (3,0%, 0%).

Aucun changement cliniquement significatif n'a été observé dans aucun paramètre électrocardiographique, y compris l'intervalle QTc. Un seul des 246 sujets pédiatriques recevant de la desloratadine (Dazit M)

La solution buvable dans les essais cliniques a interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable.

Expérience Post-Commercialisation

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament. Les effets indésirables spontanés suivants ont été rapportés au cours de la commercialisation de la Desloratadine (Dazit M): tachycardie, palpitations, rares cas de réactions d'hypersensibilité (tels que éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème, dyspnée et anaphylaxie), hyperactivité psychomotrice, troubles du mouvement (y compris dystonie, tics et symptômes extrapyramidaux), convulsions et élévation des enzymes hépatiques, y compris la bilirubine, et très rarement, hépatite.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Montelukast (Dazit M)?

Montelukast (Dazit M) (Montélukast (Dazit M)) a été généralement bien toléré. Les effets secondaires, qui étaient généralement bénins, ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement. L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) était comparable au placebo.

Adultes de 15 ans et plus souffrant d'asthme: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) a été évalué chez environ 2600 patients adultes âgés de 15 ans et plus au cours des études cliniques. Dans deux études cliniques similaires de 12 semaines contrôlées versus placebo, les seuls effets indésirables rapportés comme étant liés au médicament chez ≥ 1% des patients traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et à une incidence plus élevée que chez les patients traités par placebo ont été des douleurs abdominales et des céphalées. L'incidence de ces événements n'était pas significativement différente dans les deux groupes de traitement.

Au total, 544 patients ont été traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) pendant au moins 6 mois, 253 pendant un an et 21 pendant 2 ans dans les études cliniques. Avec un traitement prolongé, le profil d'expérience indésirable n'a pas changé.

Patients pédiatriques de 6 à 14 ans souffrant d'asthme: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) a été évalué chez environ 475 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans. Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques est généralement similaire au profil de sécurité chez les adultes et au placebo.

Dans une étude clinique de 8 semaines, contrôlée versus placebo, la seule expérience indésirable rapportée comme étant liée au médicament chez > 1% des patients traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et à une incidence plus élevée que chez les patients traités par placebo était des maux de tête. L'incidence des céphalées n'était pas significativement différente dans les deux groupes de traitement.

Dans les études évaluant le taux de croissance, le profil d'innocuité chez ces patients pédiatriques était conforme au profil d'innocuité précédemment décrit pour Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)).

En cumul, 263 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans ont été traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) pendant au moins 3 mois et 164 pendant 6 mois ou plus. Avec un traitement prolongé, le profil d'expérience indésirable n'a pas changé.

Patients pédiatriques de 2 à 5 ans souffrant d'asthme: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) a été évalué chez 573 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans. Dans une étude clinique de 12 semaines contrôlée versus placebo, la seule expérience indésirable rapportée comme étant liée au médicament chez > 1% des patients traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et à une incidence plus élevée que chez les patients traités par placebo était la soif. L'incidence de la soif n'était pas significativement différente dans les deux groupes de traitement.

En cumul, 426 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) pendant au moins 3 mois, 230 pendant 6 mois ou plus et 63 patients pendant 12 mois ou plus. Avec un traitement prolongé, le profil d'expérience indésirable n'a pas changé.

Patients pédiatriques de 6 mois à 2 ans souffrant d'asthme: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) a été évalué chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans. Dans une étude clinique de 6 semaines contrôlée versus placebo, les effets indésirables rapportés comme étant liés au médicament chez > 1% des patients traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et à une incidence plus élevée que chez les patients traités par placebo ont été la diarrhée, l'hyperkinésie, l'asthme, la dermatite eczémateuse et les éruptions cutanées.

L'incidence de ces effets indésirables n'était pas significativement différente dans les deux groupes de traitement.

Adultes de 15 ans et plus atteints de Rhinite allergique saisonnière: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) a été évalué chez 2199 patients adultes de 15 ans et plus pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière dans les études cliniques. Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) administré une fois par jour le matin ou le soir a été généralement bien toléré avec un profil de tolérance similaire à celui du placebo. Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, aucune expérience indésirable liée au médicament n'a été rapportée chez 1% des patients traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et à une incidence plus élevée que chez les patients traités par placebo. Dans une étude clinique de 4 semaines contrôlée versus placebo, le profil d'innocuité était conforme à celui observé dans les études de 2 semaines. L'incidence de la somnolence était similaire à celle du placebo dans toutes les études

Les Patients pédiatriques âgés de 2 à 14 sna atteints de Rhinite allergique saisonnière: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) a été évalué chez 280 patients pédiatriques âgés de 2 à 14 ans pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière au cours d'une étude clinique de 2 semaines contrôlée versus placebo. Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) administré une fois par jour le soir était généralement bien toléré avec un profil de tolérance similaire à celui du placebo. Dans cette étude, aucune expérience indésirable liée au médicament n'a été rapportée chez 1% des patients traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et à une incidence plus élevée que chez les patients traités par placebo.

Adultes de 15 ans et plus atteints de Rhinite allergique pérenne: Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) a été évalué chez 3235 patients adultes et adolescents de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique pérenne au cours de deux études cliniques de 6 semaines contrôlées versus placebo.

Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) administré une fois par jour a été généralement bien toléré, avec un profil de tolérance conforme à celui observé chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière et similaire à celui du placebo. Dans ces deux études, aucune expérience indésirable liée au médicament n'a été rapportée chez 1% des patients traités par Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et à une incidence plus élevée que chez les patients traités par placebo. L'incidence de la somnolence était similaire à celle du placebo.

Analyses groupées de l'expérience des essais cliniques: Une analyse groupée de 41 études cliniques contrôlées versus placebo (35 études chez des patients âgés de 15 ans et plus, 6 études chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans) a été réalisée à l'aide d'une méthode d'évaluation validée de la suicidalité. Parmi les 9929 patients qui ont reçu Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et 7780 patients qui ont reçu un placebo dans ces études, il y avait un patient avec des idées suicidaires dans le groupe prenant Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)). Il n'y a pas eu de suicides terminés, de tentatives de suicide ou d'actes préparatoires à un comportement suicidaire dans l'un ou l'autre groupe de traitement.

Une analyse groupée distincte de 46 études cliniques contrôlées versus placebo (35 études chez des patients âgés de 15 ans et plus, 11 études chez des patients pédiatriques âgés de 3 mois à 14 ans) évaluant les effets indésirables liés au comportement (BRAEs) a été réalisée. Parmi les 11 673 patients qui ont reçu Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et 8 827 patients qui ont reçu un placebo dans ces études, la fréquence des patients avec au moins un BRAE était de 2,73% chez les patients qui ont reçu Montelukast (Dazit M) (Montelukast (Dazit M)) et de 2,27% chez les patients qui ont reçu un placebo, le rapport de cotes était de 1,12 [IC à 95% (0,93, 1,36)].

Les essais cliniques inclus dans ces analyses groupées n'ont pas été conçus spécifiquement pour examiner la suicidalité ou le BRAEs.

Expérience Post-Commercialisation: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation: Infections et Infestations: Infection des voies respiratoires supérieures.

Affections du Système Sanguin et Lymphatique: Augmentation de la tendance au saignement.

Troubles Du Système Immunitaire: Réactions d'hypersensibilité y compris anaphylaxie, très rarement infiltration éosinophile hépatique.

Troubles Psychiatriques: Agitation, y compris comportement agressif ou hostilité, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, anomalies du rêve, hallucinations, insomnie, troubles de la mémoire, hyperactivité psychomotrice (y compris irritabilité, agitation et tremblements) somnambulisme, pensée et comportement suicidaires (suicidalité).

Troubles Du Système Nerveux: Vertiges,somnolence,paresthésie / hypoesthésie, très rarement crise.

Troubles Cardiaques: Palpitation.

Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux: L'épistaxis.

Troubles Gastro-Intestinaux: La diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements, éosinophilie pulmonaire.

Affections Hépatobiliaires: Augmentation des ALT et ASAT, très rarement hépatite (y compris les lésions hépatiques cholestatiques, hépatocellulaires et mixtes).

Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés: Œdème de quincke, ecchymoses, érythème polymorphe, érythème nodeux, prurit, éruption cutanée, urticaire.

Les Troubles Musculo-Squelettiques et du Tissu Conjonctif: Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires.

Les Affections Rénales et Urinaires: L'énurésie chez les enfants.

Troubles généraux et Affections au Site d'administration: Asthénie / fatigue, œdème, pyrexie.