Atrodil

Atrodil UDVs sind zur Behandlung von reversiblem Bronchospasmus im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert.

Atrodil UDVs sind indiziert, wenn sie gleichzeitig mit inhalativem Beta angewendet werden₂- agonisten zur Behandlung von reversiblen Atemwegsobstruktionen wie bei akutem und chronischem Asthma.

Atrodil ist indiziert zur Behandlung von reversiblem Bronchospasmus im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Atrodil ist indiziert, wenn es gleichzeitig mit inhalativem Beta angewendet wird₂- agonisten zur Behandlung von reversiblen Atemwegsobstruktionen wie bei akutem und chronischem Asthma.

Atrodilasal Spray 0,06% ist indiziert zur symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit Erkältung oder saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren. Atrodilasal Spray 0,06% lindert keine verstopfte Nase oder Niesen im Zusammenhang mit Erkältung oder saisonaler allergischer Rhinitis. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,06% über vier Tage bei Patienten mit Erkältung oder über drei Wochen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis wurde nicht nachgewiesen.

Sterben Dosierung sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur Atrodil 250 UDVs, 1 ml verwendet werden. Die folgenden Dosen werden empfohlen:

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Jugendliche > 12 Jahre:

250-500 Mikrogramm (d....... H. Eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml oder 1 Durchstechflasche mit 500 Mikrogramm in 2 ml) 3 bis 4 mal täglich.

Zur Behandlung von akutem Bronchospasmus 500 Mikrogramm.

Wiederholte Dosen können verabreicht werden, bis der Patient stabil ist. Das Zeitintervall zwischen den Dosen kann vom Arzt bestimmt werden.

Es ist ratsam, die empfohlene Tagesdosis während der akuten oder Erhaltungstherapie nicht zu überschreiten. Tagesdosen von mehr als 2 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahren sollten nur unter ärztlicher Aufsicht @ @ verabreicht werden.

Kinder 6-12 Jahre:

250 Mikrogramm (d....... H. Eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Durchstechflaschen).

Das Zeitintervall zwischen den Dosen kann vom Arzt bestimmt werden.

Kinder 0-5 Jahre (nur zur Behandlung von akutem Asthma):

125-250 Mikrogramm (d....... H. Eine halbe bis eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Durchstechflaschen).

Ipratropiumbromid sollte bei Kindern unter 5 Jahren nicht häufiger als 6 Mg verabreicht werden.

Bei akutem Bronchospasmus können wiederholte Dosen verabreicht werden, bis der Patient stabil ist.

Wenn sich die Therapie nicht signifikant verbesserte oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, muss ein medizinischer Rat eingeholt werden. Der Patient sollte angewiesen werden, dass bei akuter oder sich schnell verschlechternder Dyspnoe sofort ein Arzt konsultiert werden sollte.

Atrodil UDVs können mit einer kurzwirksamen Beta kombiniert werden₂- Agonisten in derselben Vernebelkammer zur gleichen Vereinbarung, wenn eine gleiche Vereinbarung erforderlich ist. Die Lösung sollte so schnell wie möglich nach dem Mischen verwendet werden und jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

Atrodil UDVs kann mit einer Reihe von handelsüblichen Vernebelungsmitteln verabreicht werden. Die Dosis der Verneblerlösung muss möglicherweise verdünnt werden, um ein für den jeweiligen verwendeten Vernebler geeignetes Endvolumen (normalerweise 2 - 4 ml) zu erhalten, wenn eine Verdünnung erforderlich ist-Verwenden Sie nur sterile 0,9% ige Natriumchloridlösung.

Atrodil UDVs und Dinatriumcromoglycat Inhalationslösungen, die das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthalten, sollten nicht gleichzeitig in demselben Vernebler verabreicht werden, in dem es zu Fällungen kommen kann.

Sterben Durchstechflaschen mit einer Einzeldosis sind nur zur Inhalation mit geeigneten Vernebelungsmitteln bestimmt und dürfen nicht oral eingenommen oder parenteral verabreicht werden.

Anweisungen zur Verwendung mit einem Vernebler finden Sie in der Packungsbeilage zur Patienteninformation.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.

Sterben Dosierung sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur Atrodil Verneblerlösung 1 ml verwendet werden. Die folgenden Dosen werden empfohlen:

Erwachsene (einschließlich älterer Menschen) und Kinder über 12 Jahre:

250-500 Mikrogramm (d....... H. Eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml oder eine Durchstechflasche mit 500 Mikrogramm in 2 ml) 3 bis 4 mal täglich. Sterben genaue Anfangsdosis kann je nach lokalen Richtlinien variieren.

Zur Behandlung von akutem Bronchospasmus 500 Mikrogramm.

Wiederholte Dosen können verabreicht werden, bis der Patient stabil ist. Das Zeitintervall zwischen den Dosen kann vom Arzt bestimmt werden.

Es ist ratsam, die empfohlene Tagesdosis während der akuten oder Erhaltungstherapie nicht zu überschreiten. Tägliche Dosen von mehr als 2 mg bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren sollten nur unter ärztlicher Aufsicht @ @ verabreicht werden.

Kinder 6-12 Jahre:

250 Mikrogramm (d....... H. Eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Durchstechflaschen).

Das Zeitintervall zwischen den Dosen kann vom Arzt bestimmt werden.

Kinder 0-5 Jahre (nur zur Behandlung von akutem Asthma):

125-250 Mikrogramm (d....... H. Eine halbe bis eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Durchstechflaschen).

Atrodil sollte nicht häufiger als 6 Stunden bei Kindern unter 5 Jahren verabreicht werden.

Bei akutem Bronchospasmus können wiederholte Dosen verabreicht werden, bis der Patient stabil ist.

Wenn sich die Therapie nicht signifikant verbesserte oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, muss ein medizinischer Rat eingeholt werden. Bei akuter oder sich schnell verschlechternder Dyspnoe (Atembeschwerden) sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

Atrodil kann mit einem kurzwirksamen Beta kombiniert werden₂- Agonisten in derselben Vernebelkammer zur gleichen Vereinbarung, wenn eine gleiche Vereinbarung gemäß den örtlichen Beschreibungsrichtlinien erforderlich ist. Die Lösung sollte so schnell wie möglich nach dem Mischen verwendet werden und jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

Atrodil kann mit einer Reihe von handelsüblichen Vernebelungsmitteln erreicht werden. Die Dosis der Verneblerlösung muss möglicherweise gemäß den örtlichen Verschreibungsrichtlinien verdünnt werden, und um ein für den jeweiligen verwendeten Vernebler geeignetes Endvolumen (normalerweise 2 - 4 ml) zu erhalten, wenn eine Verdünnung erforderlich ist, verwenden Sie nur sterile Natriumchlorid-0,9% ige Lösung.

Zur symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit der Erkältung

Sterben empfohlene Dosis von Atrodilasal Spray 0,06% beträgt zwei Sprays (84 mcg) pro Nasenloch drei-oder viermal täglich (Gesamtdosis 504 bis 672 mcg/Tag) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Sterben optimale Dosierung variiert mit der Reaktion des einzelnen Patienten. Sterben empfohlene Dosis von Atrodilasal Spray 0,06% für Kinder im Alter von 5-11 Jahren beträgt zwei Sprays (84 mcg) pro Nasenloch dreimal täglich (Gesamtdosis von 504 mcg/Tag).

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atrodilasal Spray 0,06% über vier Tage hinaus bei Patienten mit Erkältung wurde nicht nachgewiesen.

Zur symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis

Sterben empfohlene Dosis von Atrodilasal Spray 0,06% beträgt zwei Sprays (84 mcg) pro Nasenloch viermal täglich (Gesamtdosis 672 mcg/Tag) bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atrodilasal Spray 0,06% über drei Wochen hinaus bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis wurde nicht nachgewiesen.

Sterben anfängliche Pumpenansaugung erfordert sieben Sprays der Pumpe. Bei regelmäßiger Anwendung wie empfohlen tritt keine weitere Grundierung erforderlich. Wenn nicht verwendet für mehr als 24 stunden, die pumpe wird erfordern zwei sprays, oder wenn nicht verwendet für mehr als sieben tage, die pumpe wird erfordern sieben sprays zu reprime. Vermeiden Sie das sprühen in die Augen.

Atrodil UDVs sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate (wie den Wirkstoff Ipratropiumbromid) oder einen anderen Bestandteil des Produkte kontraindiziert.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder Atrodil.

Atrodilasal Spray 0,06% tritt bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate oder einen der anderen Inhaltsstoffe in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Sterben Anwendung der Verneblerlösung sollte während der Erstdosierung einer engen ärztlichen Überwachung unterzogen werden.

Überempfindlichkeit

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Atrodil wurden bei Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie nachgewiesen.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann eine inhalationsinduzierte Bronchokonstriktion mit einem sofortigen Anstieg des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Stirbt sollte sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Atrodil UDVs sollte sofort abgesetzt, der Patient beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Augenkomplikationen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anticholinergika bei Patienten, die für oder mit Engwinkelglaukom prädisponiert sind.

Es gab isolierte Berichte über Augenkomplikationen (d....... H. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen), wenn Ipratropiumbromid entweder allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta-aerosolisiert wurde₂- - - agonist, tritt während der Verneblertherapie mit den Augen in Kontakt gekommen.

Augenschmerzen oder-beschwerden, verschwommenes Sehen, visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen durch Bindehautstauung und Hornhautödem können Anzeichen für ein akutes Engwinkelglaukom sein. Sollte sich eine Kombination dieser Symptome entwickeln, sollte die Behandlung mit miotischen Tropfen eingeleitet und sofort ein Facharzt aufgesucht werden.

Sterben Patienten müssen in die korrekte Bestimmung von Atrodil UDVs einbezogen werden. Es muss darauf geachtet werden, dass die Lösung oder der Nebel nicht in die Augen gelangen. Es wird empfohlen, die vernebelte Lösung über ein Mundstück zu verabreichen. Wenn stirbt nicht verfügbar ist und eine Verneblermaske verwendet wird, muss sie richtig passen. Patienten, die möglicherweise für ein Glaukom prädisponiert sind, sollten speziell gewarnt werden, um ihre Augen zu schützen.

Nieren und Harnwege Effekte

Atrodil UDVs sollte mit Vorsicht bei Patienten mit vorbestehender Harnabflusstraktobstruktion (z. B. Prostatahyperplasie oder Blasenausflussobstruktion) angewendet werden.

Magen-Darm-Motilitätsstörungen

Da Patienten mit Mukoviszidose anfällig für Magen-Darm-Motilitätsstörungen sein können, sollte Atrodil wie andere Anticholinergika bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Sterben Anwendung der Verneblerlösung sollte während der Erstdosierung einer engen ärztlichen Überwachung unterzogen werden.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anticholinergika bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Prostatahyperplasie oder Blasenausflussobstruktion.

Da Patienten mit Mukoviszidose anfällig für Magen-Darm-Motilitätsstörungen sein können, sollte Atrodil wie andere Anticholinergika bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Atrodil wurden durch seltene Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie nachgewiesen.

Es gab isolierte Berichte über Augenkomplikationen (d....... H. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen), wenn Atrodil entweder allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta-aerosolisiert wurde₂- - - agonist, tritt während der Verneblertherapie mit den Augen in Kontakt gekommen.

Augenschmerzen oder-beschwerden, verschwommenes Sehen, visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen durch Bindehautstauung und Hornhautödem können Anzeichen für ein akutes Engwinkelglaukom sein. Sollte sich eine Kombination dieser Symptome entwickeln, sollte die Behandlung mit miotischen Tropfen eingeleitet und sofort ein Facharzt aufgesucht werden.

Sterben Patienten müssen in die korrekte Bestimmung von Atrodil einbezogen werden. Es muss darauf geachtet werden, dass die Lösung oder der Nebel nicht in die Augen gelangen. Es wird empfohlen, die vernebelte Lösung über ein Mundstück zu verabreichen. Wenn stirbt nicht verfügbar ist und eine Verneblermaske verwendet wird, muss sie richtig passen. Patienten, die möglicherweise für ein Glaukom prädisponiert sind, sollten speziell gewarnt werden, um ihre Augen zu schützen.

UNWETTERWARNUNGEN

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von Ipratropiumbromid auftreten, wie seltene Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie und Oropharynxödem zeigen.

VORKEHRUNG

Allgemein

1. Wirkungen mit Anticholinergika: Atrodilasales Spray (Ipratropiumbromid-Nasenspray) 0,03% sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn sie ein Anticholinergikum auf einem anderen Weg erhalten.
2. Verwendung bei Leber-oder Nierenerkrankungen: Atrodilasal Spray (Ipratropiumbromid Nasenspray) 0,03% wurde nicht bei Patienten mit Leber-oder Niereninsuffizienz untersucht. Es sollte bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht angewendet werden.

Informationen für Patienten

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass vorübergehende Sehstörungen, Ausfällung oder Verschlechterung des Engwinkelglaukoms, Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, akute Augenschmerzen oder-beschwerden, visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen durch Bindehaut - und Hornhautstauung auftreten können, wenn ATROVENT Nasenspray.03% kommt in direkten Kontakt mit den Augen. Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, das Sprühen von Atrodilasalspray (Ipratropiumbromid-Nasenspray) zu vermeiden.03% in oder um Ihre Augen herum. Patienten, bei denen Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, übermäßige Nasentrockenheit oder Nasenbluten auftreten, sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren. Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten, sollte den Patienten geraten werden, die Größe der Nasensprayöffnung nicht zu ändern. Patienten sollten daran erinnert werden, die begleitenden Informationen sorgfältig zu lesen und zu befolgen Gebrauchsanweisung des Patienten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Zweijährige orale Karzinogenitätsstudien ein Ratten und Mäusen haben bei Dosen bis zu 6 mg/kg keine karzinogene Aktivität gezeigt. Diese Dosis entspricht bei Ratten und Mäusen etwa dem 190-bzw. 95-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen und etwa dem 110-bzw. 55-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Kindern auf mg / m2-Basis. Sterben Ergebnisse verschiedener Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Maus-dominanter letaler-Test, Maus-Mikronukleustest und Chromosomenaberration des Knochenmarks bei chinesischen Hamstern) waren negativ.

Sterben Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten in oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (also ungefähr das 1.600-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis) wurde von der Verabreichung von Ipratropiumbromid nicht beeinflusst. Bei einer oralen Dosis von 500 mg/kg (also ungefähr das 16.000-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m2-Basis) führte Ipratropiumbromid zu einer Abnahme der Empfängnisrate.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B.

Studien zur oralen Fortpflanzung wurden in Dosen von 10 mg/kg bei Mäusen, 1000 mg/kg bei Ratten und 125 mg/kg bei Kaninchen durchgeführt. Diese Dosen entsprechen in jeder Spezies jeweils auch also ungefähr dem 160 -, 32.000-und 8.000-fachen der maximal empfohlenen täglichen intranasalen Dosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis. Inhalationsvermehrungsstudien wurden ein Ratten und Kaninchen in Dosen von 1 durchgeführt.5 und 1.8 mg / kg (also ungefähr das 50-bzw. 120-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis). Diese Studien zeigten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen als Folge von Ipratropiumbromid. Bei oralen Dosen von 90 mg / kg und mehr bei Ratten (auch also ungefähr das 2.900-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m2-Basis) wurde eine Embryotoxizität als erhöhte Resorption beobachtet. Dieser Effekt wird für den menschlichen Gebrauch aufgrund der hohen Dosen, bei denen er beobachtet wurde, und des unterschiedlichen Verabreichungsweges nicht als relevant angesehen. Es wurden jedoch keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen durchgeführt. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen sind, Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0.03% sollten nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist

Stillende Mütter

Es ist bekannt, dass ein Teil von Ipratropiumbromid nach nasaler Verabreichung systemisch resorbiert wird, der Teil, der in die Muttermilch ausgeschieden werden kann, ist jedoch unbekannt. Obwohl lipidunlösliche quaternäre Kationen in die Muttermilch gelangen, macht sterben minimale systemische Absorption es unwahrscheinlich, dass Ipratropiumbromid das Kind in einer Menge erreicht, die ausreicht, um eine klinische Wirkung zu erzielen. Da jedoch viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Atrodilasal Spray (Ipratropiumbromid Nasenspray) 0,03% an eine stillende Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit von Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0.03% in einer Dosis von zwei Sprays (42 mcg) pro Nasenloch zwei - oder dreimal täglich (Gesamtdosis 168 bis 252 mcg/Tag) wurde bei 77 pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren in placebokontrollierten 4-wöchigen Studien und bei 55 pädiatrischen Patienten im aktiv kontrollierten 6-monatigen Studien nachgewiesen. Sterben Wirksamkeit von Atrodilasal Spray (Ipratropiumbromid Nasenspray) 0.03% für die Behandlung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit allergischer und nichtallergischer mehrjähriger Rhinitis in dieser pädiatrischen Altersgruppe basiert auf einer Extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von atrodilasalem Spray (Ipratropiumbromid-Nasenspray) 0.03% bei Erwachsenen mit diesen Bedingungen und der Wahrscheinlichkeit, dass der Krankheitsverlauf, die Pathophysiologie und die Wirkungen des Arzneimittels denen der Erwachsenen im Wesentlichen ähnlich sind. Sterben empfohlene Dosis für die pädiatrische Bevölkerung basiert auf klinischen und studienübergreifenden Vergleichen der Wirksamkeit von Atrodilasal Spray.03% bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf sein Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atrodilasal Spray 0.03% bei Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Atrodil unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Akkommodationsstörungen, Mydriasis und verschwommenes Sehen auftreten können. Wenn bei Patienten sterben oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten sie potenziell gefährliche Aufgaben wie Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden.

Keine bekannt.

Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können den anticholinergen Eigenschaft von Atrodil zugeordnet werden. Wie bei allen Inhalationstherapien kann Atrodil Symptome einer lokalen Reizung zeigen. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wurden anhand von Daten identifiziert, die in klinischen Studien und Pharmakovigilanz während der Verwendung des Arzneimittels nach der Zulassung erhalten wurden.

Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Halsreizungen, Husten, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Motilitätsstörungen (einschließlich Verstopfung, Durchfall und Erbrechen), Übelkeit und Schwindel.

Frequenz

⁽²⁾ Wie bei anderen Inhalationstherapien kann eine inhalationsinduzierte Bronchokonstriktion mit einem sofortigen Anstieg des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Stirbt sollte sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Atrodil UDVs sollte sofort abgesetzt, der Patient beurteilt und gegebenenfalls eine Alternative Behandlung eingeleitet werden.

⁽³⁾ das Risiko einer Harnverhaltung kann bei Patienten mit vorbestehender Obstruktion des Harnabflusses erhöht sein.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Sterben häufigsten nicht-respiratorischen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet werden, sind Kopfschmerzen, Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen) und Trockenheit des Mundes.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über-Yellow Card Scheme-Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Unerwünschte Reaktionsinformationen zu Atrodilasal Spray 0,06% bei Patienten mit Erkältung wurden aus zwei multizentrischen, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien mit 1.276 Patienten abgeleitet (195 Patienten mit Atrodilasal Spray 0,03%, 352 Patienten mit Atrodilasal Spray 0,06%, 189 Patienten mit Atrodilasal Spray 0,12%, 351 Patienten mit Vehikel und 189 Patienten, die keine Behandlung erhielten).

Tabelle 1 zeigt unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten berichtet wurden, die Atrodilasal Spray 0, 06% in der empfohlenen Dosis von 84 µg pro Nasenloch oder Fahrzeug erhielten, das drei-oder viermal täglich verabreicht wurde, wobei sterben Inzidenz in der ATROVENT-Gruppe 1% oder höher und in der ATROVENT-Gruppe höher ist als in der Fahrzeuggruppe.

Tabelle 1 % der Patienten mit Erkennung Reporting Events1

Atrodilasal Spray 0,06% wurde von den meisten Patienten gut vertragen. Die am häufigsten berichteten unerwarteten Ereignisse waren vorhergehende Episoden von Nasentrockenheit oder Epistaxis. Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse (96%) waren mild oder mäßig, keine wurde als schwerwiegend angesehen und keine führte zu einem Krankenhausaufenthalt. Kein Patient benötigte eine Behandlung für Nasentrockenheit, und nur drei Patienten (<1%) erforderten eine Behandlung für Nasenbluten, die aus lokaler Anwendung von Druck oder einem feuchtigkeitsspendenden Mittel (z. B. Vaseline) bestand. Kein Patient erhält ATROVENT

Nasenspray 0, 06% wurde aufgrund von Nasentrockenheit oder Blutungen aus der Studie abgesetzt. Unerwünschte Ereignisse, die von weniger als 1% der Patienten berichtet wurden, die Atrodilasal Spray 0, 06% während der kontrollierten klinischen Studien erhielten, die möglicherweise mit den lokalen Wirkungen von ATROVENT oder systemischen anticholinergen Wirkungen zusammenhängen, umfassen: Geschmacksperversion, Brennen der Nase, Konjunktivitis, Husten, Schwindel, Heiserkeit, Herzklopfen, Pharyngitis, Tachykardie, Durst, Tinnitus und verschwommenes Sehen. Es wurde keine kontrollierte Studie durchgeführt, um die relative Inzidenz unerwünschter Ereignisse dreimal täglich gegenüber der viermal täglichen Therapie zu untersuchen

Nasale Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit saisonalen Patienten mit allergischer Rhinitis (SAR) beobachtet wurden (siehe Tabelle 2), ähnelten denen in den Erkältungsstudien. Zusätzliche Ereignisse wurden in der SVR-Studie mit einer höheren Rate berichtet, wurde teilweise auf die längere Dauer der Studie und die Einbeziehung von Infektionen der oberen Atemwege (URI) als unerwünschtes Ereignis zurückzuführen Krieg. In Krankheitsstudien Krieg URI sterben untersuchte Krankheit und kein unerwünschtes Ereignis.

Tabelle 2 % der Patienten mit SAR meldet Ereignisse¹

Es gab keine Berichte über allergische Reaktionen in den kontrollierten klinischen Erkältungs-und SAR-Studien.

Erfahrung nach dem Marketing

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Angioödem, einschließlich der des Rachens, der Zunge, der Lippen und des Gesichts, generalisierte Urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen wurden mit atrodilasalem Spray von 0,06% und für andere ipratropiumbromidhaltige Produkte berichtet, mit positiver Rechallenge in einigen Fällen.

Nach oraler Inhalation von Ipratropiumbromid bei Patienten mit COPD/Asthma wurden supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern berichtet.

Es wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung festgestellt. Angesichts des breiten therapeutischen Fensters und der topischen Verabreichung von Atrodil sind keine schwerwiegenden anticholinergen Symptome zu erwarten. Wie bei anderen Anticholinergika wären Mundtrockenheit, Sehstörungen und Tachykardie sterben erwarteten Symptome und Anzeichen einer Überdosierung.

Herzklopfen und Erhöhung der Herzfrequenz wurden mit inhalativen Dosen von 5 mg erzeugt. Nebenwirkungen wurden nicht durch Einzeldosen von 2 mg bei Erwachsenen und 1 mg bei Kindern verursacht. Einzelne orale Dosen von 30 mg Atrodil verursachten anticholinerge Nebenwirkungen, die jedoch keine Behandlung erforderten.

Eine schwere Überdosierung ist durch atropinähnliche Symptome wie Tachykardie, Tachypnoe, hohes Fieber und zentrale Effekte wie Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen gekennzeichnet. Diese Symptome sollten symptomatisch behandelt werden. Sterben Anwendung von Fysostigmin wird wegen der Verschlechterung der kardiotoxischen Symptome und der Induktion von Krämpfen nicht empfohlen.

Eine akute Überdosierung durch intranasale Verabreichung ist unwahrscheinlich, da Ipratropiumbromid nach intranasaler oder oraler Verabreichung systemisch nicht gut resorbiert wird. Nach Verabreichung einer oralen Dosis von 20 mg (entspricht der Einnahme von mehr als zwei Flaschen Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray) 0.06%) und 10 männliche Freiwillige wurde keine Veränderung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks festgestellt. Nach einer intravenösen Infusion von 2 mg über 15 Minuten, bis dieselben eine 10 männlichen Freiwilligen wurden Plasma-Ipratropiumkonzentrationen von 22-45 ng / ml beobachtet (>100-fache der nach intranasaler Verabreichung beobachteten Konzentrationen). Nach intravenöser Infusion hatten diese 10 Probanden einen mittleren Anstieg der Herzfrequenz von 50 Schlägen / Minute und eine Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um weniger als 20 mmHg zum Zeitpunkt des Spitzenspiegels von Ipratropium

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anticholinergika

ATC-Code: R03BB01

Atrodil ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit anticholinergen (parasympatholytischen) den Punkt Eigenschaft auswählen. In nichtklinischen Studien scheint es vagal vermittelte Reflexe zu hemmen, indem es die Wirkung von Acetylcholin, dem aus dem Vagusnerv freigesetzten Transmitter, antagonisiert. Anticholinergika verhindern sterben Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Ca, die durch Wechselwirkung von Acetylcholin mit dem Muskarinrezeptor auf der glatten Bronchialmuskulatur verursacht wird. Die Ca-Freisetzung wird durch das zweite Botensystem vermittelt, das aus IP3 (Inosittriphosphat) und DAG (Diacylglycerin) besteht.

Sterben Bronchodilatation nach Inhalation von Atrodil wird durch lokale Arzneimittelkonzentrationen induziert, die für eine anticholinerge Wirksamkeit an der glatten Bronchialmuskulatur ausreichen, und nicht durch systemische Arzneimittelkonzentrationen.

In klinischen Studien mit dosierten Dosisinhalatoren bei Patienten mit reversiblem Bronchospasmus im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (FEV₁ erhöhungen von 15% oder mehr) traten innerhalb von 15 Minuten auf, erreichten in 1-2 Stunden einen Höhepunkt und hielten auch also ungefähr 4 Stunden ein.

Präklinische und klinische Beweise deuten auf keine schädliche Wirkung von Atrodil auf die Schleimsekretion der Atemwege, die mukoziliäre Clearance oder den Gasaustausch hin.

Sterben bronchodilatatorische Wirkung von Atrodil bei der Behandlung von akutem Bronchospasmus im Zusammenhang mit Asthma wurde in Studien bei Erwachsenen und Kindern > 6 Jahren gezeigt. In den meisten dieser Studien wurde Atrodil in Kombination mit einem inhalierten Beta verabreicht₂- - - - agonist.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anticholinergika, ATC-code: R03BB01

Atrodil ist ein kompetenter Antagonist von muskarinischen Acetylcholinrezeptoren. Es zeigt seine größte Wirksamkeit auf Bronchialrezeptoren, ob intravenös oder inhaliert, verursacht aber keine Tachykardie. Es wurden keine anticholinergen Wirkungen auf die Herzfunktion, die Blasenfunktion oder das Auge beobachtet.

Atrodil ist in der Lage, die reflexinduzierte Bronchokonstriktion nach dem Training, dem Einatmen kalter Luft und der frühen Reaktion auf eingeatmete Antigene zu hemmen. Es kehrt auch die Bronchokonstriktion um, die durch inhalative cholinerge Agonisten induziert wird.

Einatmen von 0,04 mg Ipratropium aus einer dosierten Dosis Aerosol verursacht Bronchodilatation, die maximale Wirkung tritt nach 30 - 60 Minuten mit einer Dauer von 4 Stunden zu sehen. Dies ist eine dosisbezogene Wirkung, und die Verwendung eines Verneblers führt zu einer größeren Bronchodilatation, wobei eine Dosis von 0, 5 mg eine maximale Bronchodilatation bewirkt.

Absorption

Sterben therapeutische Wirkung von Atrodil wird durch eine lokale Wirkung in den Atemwegen erzeugt. Zeitkurse der Bronchodilatation und systemische Pharmakokinetik laufen nicht parallel.

Nach der Inhalation lagern sich im Allgemeinen 10 bis 30% einer Dosis in der Lunge ab, abhängig von der Formulierung, dem Gerät und der Inhalationstechnik. Der größte Teil der Dosis wird geschluckt und gelangt durch den Magen-Darm-Trakt.

Der in der Lunge abgelagerte Teil der Dosis gelangt schnell (innerhalb von Minuten) in den Kreislauf.

Sterben kumulative Nierenausscheidung (0-24 Stunden) der Mutterverbindung wird auf 46% einer intravenös verabreichten Dosis, unter 1% einer oralen Dosis und auch also ungefähr 3 bis 13% einer inhalativen Dosis angenähert. Basierend auf diesen Daten wird die gesamte systemische Bioverfügbarkeit von oralen und inhalierten Dosen von Ipratropiumbromid auf 2% bzw.

Unter Berücksichtigung dessen tragen verschluckte Dosisanteile von Ipratropiumbromid nicht signifikant zur systemischen Exposition bei.

Verteilung

Das Medikament ist minimal (weniger als 20%) eine Plasmaproteine gebunden. Nichtklinische Daten zeigen, dass das quartäre Amin Ipratropium sterben Plazenta oder die Blut-Hirn-Schranke nicht überschreitet.

Biotransformation

Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% der Dosis metabolisiert, hauptsächlich durch Konjugation (40%), während nach Inhalation etwa 77% der systemisch verfügbaren Dosis durch Esterhydrolyse (41%) und Konjugation (36%) metabolisiert werden.

Sterben bekannten Metaboliten, die durch Hydrolyse, Dehydratation oder Beseitigung der Hydroxy-Methylgruppe in der Tropensäure-Sättigung gebildet werden, zeigen eine sehr geringe oder gar keine Affinität zum Muskarinrezeptor und sind als unwirksam anzusehen

Beseitigung

Ipratropium hat eine mittlere Gesamtclearance von 2,3 l/min und eine renale Clearance von 0,9 l / min.

In einer Ausscheidungsgleichsstudie betrug sterben kumulative renale Entscheidung (6 Tage) arzneimittelbedingter Radioaktivität (einschließlich der Mutterbindung und aller Metaboliten) 72,1% nach gröseren Vereinbarung, 9,3% nach oraler Vereinbarung und 3,2% nach Einatmen. Die über den Kot ausgeschiedene Gesamtradioaktivität betrug 6,3% nach intravenöser Anwendung, 88,5% nach oraler Dosierung und 69,4% nach Inhalation. In Bezug auf die Ausschreibung von arzneimittelbedingter Radioaktivität nach gröserer Vereinbarung erfolgt sterben Hauptentscheidung über die Nieren. Sterben Halbwertszeit für die Elimination der medikamentösen Radioaktivität (Stammverbindung und Metaboliten) beträgt 3,2 Stunden.

Abhängig von der Formulierung und der Inhalationstechnik erreichen etwa 10-30% der Inhalationsdosis sterben Ausfallschritt. Der größte Teil der Dosis wird geschluckt.

Aufgrund der vernachlässigbaren Magen-Darm-Resorption beträgt sterben Bioverfügbarkeit der verschluckten Dosis nur etwa 2% der verabreichten Gesamtdosis. Der Teil der Dosis, der die Lunge erreicht, hat eine fast vollständige systemische Bioverfügbarkeit und erreicht innerhalb weniger Minuten den Kreislauf.

Aus Daten zur renalen Ausscheidung (0-24 h) wird die gesamte systemische Bioverfügbarkeit von inhalativem Atrodil auf 7-28% geschätzt (Durchschnittswerte aus drei Studien). Es kann davon ausgegangen werden, dass dieses Intervall auch für die Lösung für Vernebler vergoldet.

sterbenskinetischen Parameter wurden aus Plasmakonzentrationen nach vollständiger Bestimmung berechnet. Sterben Plasmakonzentration fällt schnell ab. Das Verteilungsvolumen (V_z) tritt 338 L (auch also ungefähr 4,6 l / kg). Ipratropium hat eine geringe Proteinbindung (<20 %). Aufgrund seiner Ammoniumionenstruktur passiert Ipratropium sterben Blut-Hirn-Schranke nicht. Sterben Beseitigung von Ipratropium ist zweiphasig. Sterben Halbwertszeit der Elimination des Arzneimittels und der Metaboliten beträgt 3,6 Stunden. Sterben Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase beträgt etwa 1,6 Stunden.

Sterben durchschnittliche Gesamtclearance wurde auf 2,3 l/min geschätzt. Etwa 60 % der systemisch verfügbaren Dosis wird metabolisiert, wahrscheinlich in der Leber. Sterben Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, haben eine geringe Affinität zu Muskarinrezeptoren und besitzen keine signifikante anticholinerge Aktivität.

Etwa 40 % der systemisch verfügbaren Dosis werden über die Nieren ausgeschieden, Krieg einer renalen Clearance von 0,9 l/min entspricht.

Aus Studien mit radioaktiv markiertem Ipratropium werden weniger als 10% der Dosis (Ipratropium und Metaboliten) über Galle und Kot ausgeschieden. Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wird über die Nieren ausgeschieden.

Absorption

Ipratropiumbromid wird nach oraler Verabreichung schlecht in den systemischen Kreislauf aufgenommen (2-3%). Weniger als 20% einer Dosis von 84 µg pro Nasenloch wurden von der Nasenschleimhaut normaler Probanden, erwachsener Probanden mit induzierter Erkältung, natürlich erworbenen pädiatrischen Erkältungspatienten oder erwachsenen Patienten mit mehrjähriger Rhinitis absorbiert.

Verteilung

Ipratropiumbromid ist minimal gebunden (0 bis 9% in-vitro - - - -) zu Plasmaalbumin und α1-saurem Glykoprotein. Sein Blut / Plasma-Konzentrationsverhältnis wurde auf etwa 0,89 geschätzt. Studien eine Ratten haben gezeigt, dass Ipratropiumbromid sterben Blut-Hirn-Schranke nicht durchdringt.

Stoffwechsel

Ipratropiumbromid wird teilweise zu Esterhydrolyseprodukten, Tropensäuren und Tropan metabolisiert. Diese Metaboliten scheinen inaktiv zu sein, basierend auf in-vitro - - - - rezeptor-Affinität Studien mit Ratten-Gehirn-Gewebe homogenates.

Beseitigung

Nach intravenöser Verabreichung von 2 mg Ipratropiumbromid eine 10 gesunde Freiwillige betrug sterben terminale Halbwertszeit von Ipratropiumbromid etwa 1,6 Stunden. Sterben Gesamtkörperclearance und die renale Clearance wurden auf 2.505 bzw. 1.019 ml / min geschützt. Die Menge der Gesamtdosis, die innerhalb von 24 Stunden unverändert im Urin (Ae) ausgeschieden wurde, betrug auch also ungefähr die Hälfte der verabreichten Dosis.

Diatrie

Nach dreimal täglicher Verabreichung von 84 µg Ipratropiumbromid pro Nasenloch bei Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren (n=42) mit einer natürlich erworbenen Erkältung war die durchschnittliche Menge der unverändert im Urin ausgeschiedenen Gesamtdosis von 7, 8% vergleichbar mit 84 µg pro Nasenloch viermal täglich bei einer erwachsenen induzierten Erkältungspopulation (n=22) von 7, 3 bis 8, 1%. Sterben Ipratropiumkonzentrationen im Plasma waren relativ niedrig (von nicht nachweisbar bis zu 0,62 ng/ml). In der pädiatrischen Population wurde keine Korrelation der Menge der im Harn (Ae) unverändert ausgeschiedenen Gesamtdosis mit dem Alter oder Geschlecht beobachtet

Nicht anwendbar.

Ipratropiumverneblerlösung kann nur mit steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Kein.

Atrodil Verneblerlösung dient zur Inhalation von einem intermittierenden Überdruckventilator oder von einem geeigneten Vernebler, der gemäß den Anweisungen des Herstellers betrieben werden sollte.

Um die Plastikampulle zu öffnen, nehmen Sie einen Streifen Ampullen aus der Folienpackung, entfernen Sie eine Ampulle, ersetzen Sie den Rest wieder in der Folienpackung und ersetzen Sie die Folienpackung wieder im Karton. Halten Sie die Ampulle aufrecht und öffnen Sie sie, indem Sie sie von oben verdrehen. Drücken Sie die Flüssigkeit in den Lösungsschalter der Maschine.