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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Combivent
COMBIVENT Inhalation Aerosol wird als dosierte Dosis geliefert inhalator mit einem weißen Mundstück, das eine klare, farblose Hülse und eine orange Schutzkappe. Der COMBIVENT Inhalation Aerosol Kanister ist zu verwenden nur mit dem COMBIVENT Inhalation Aerosol Mundstück und nicht mit anderen Sprachrohr. Dieses Mundstück sollte nicht mit anderen Aerosolmedikamenten verwendet werden. Jede Betätigung enthält 21 mcg Ipratropiumbromid und 120 mcg Albuterol sulfat aus dem Ventil und liefert 18 mcg Ipratropiumbromid und 103 mcg von Albuterolsulfat (entspricht 90 mcg Albuterol Base) aus dem Mundstück.
Jeder 14,7 Gramm Kanister liefert ausreichend Medikamente für 200 Betätigungen (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0597-001314).
Warnung: Der Kanister sollte verworfen werden, nachdem die beschriftete Anzahl von Betätigungen verwendet wurde. Die richtige Menge an Medikamenten in jeder Betätigung kann nach diesem Punkt nicht mehr sichergestellt werden, obwohl der Kanister nicht ganz leer.
Lagerung bei 25°C (77°F), maximal 15°-30°C (59°-86°F) . Für beste Ergebnisse speichern Sie die kanister bei Raumtemperatur vor Gebrauch. Vermeiden Sie übermäßige Feuchtigkeit. Schützen Sie die kanister kräftig für mindestens 10 sekunden vor gebrauch.
Richten Sie medizinische Anfragen ein: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 oder (800) 459-9906 TTY.
Beachten: Die eingerückte Anweisung unten wird von der Clean Air Act der Bundesregierung für alle Produkte, die enthalten oder hergestellt werden mit Fluorchlorkohlenwasserstoffen (FCKW):
Warnung: Enthält Trichloromonofluormethan (FCKW-11), Dichlordifluormethan (FCKW-12) und Dichlorotetrafluorethan (CFC-114), Stoffe, die die öffentliche Gesundheit und die Umwelt schädigen durch die Zerstörung von Ozon in der oberen Atmosphäre.
Ein ähnlicher Hinweis wie oben Warnung wurde platziert in den Informationen für den Patienten dieses Produkts unter der Umwelt Vorschriften der Protection Agency (EPA). Die Warnung des Patienten besagt, dass die der Patient sollte seinen Arzt konsultieren, wenn es Fragen zu Alternativen.
Inhalt unter Druck: Punktion nicht. Nicht verwenden oder in der Nähe von Hitze oder offener Flamme lagern. Exposition gegenüber Temperaturen über 120°F kann ursache platzen. Werfen Sie den Inhalator niemals in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.
Vertrieben von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Ipratropiumbromid lizenziert von: Boehringer Ingelheim International GmbH. Überarbeitet: August 2012
COMBIVENT Inhalationsaerosol ist zur Anwendung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert) bei einem regelmäßigen Aerosol-Bronchodilatator, der weiterhin Anzeichen von Bronchospasmus aufweist und einen zweiten Bronchodilatator benötigt.
Die Dosis von COMBIVENT ® Inhalationsaerosol beträgt zwei Inhalationen viermal am Tag. Patienten können nach Bedarf zusätzliche Inhalationen einnehmen, die Gesamtzahl der Inhalationen sollte jedoch 12 in 24 Stunden nicht überschreiten. Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Dosen von COMBIVENT Inhalationsaerosol. 12 züge / 24 Stunden wurden nicht untersucht. Auch, Sicherheit und Wirksamkeit von extra dosen von Ipratropium oder Albuterol zusätzlich zu den empfohlenen Dosen von Combivent® (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol haben nicht untersucht worden. Es wird empfohlen," test-spray " dreimal vor der verwendung zum ersten Mal und in Fällen, in denen das Aerosol seit mehr als 24 Stunden. Vermeiden Sie das sprühen in die Augen
COMBIVENT Inhalation Aerosol ist bei Patienten mit einer Geschichte von Überempfindlichkeit gegen Sojalecithin kontraindiziert oder verwandte Lebensmittel wie Sojabohnen und Erdnüsse. COMBIVENT Inhalation Aerosol ist auch bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen andere sind bestandteile des Arzneimittels oder zu Atropin oder seinen Derivaten.
UNWETTERWARNUNGEN
- Paradoxer Bronchospasmus: COMBIVENT Inhalation Aerosol kann paradox produzieren bronchospasmus, der lebensbedrohlich sein kann. Wenn es auftritt, sollte die Vorbereitung sein sofort abgebrochen und alternative Therapie eingeleitet. Es sollte erkannt werden, dass paradoxe Bronchospasmus, wenn mit inhalativen Formulierungen assoziiert, tritt häufig mit der ersten Verwendung eines neuer Kanister.
- Kardiovaskuläre Wirkung: Das in COMBIVENT Inhalation enthaltene Albuterolsulfat Aerosol kann, wie andere beta-adrenerge Agonisten, eine klinisch signifikante kardiovaskuläre wirkung bei einigen Patienten, gemessen eine Pulsfrequenz, Blutdruck und / oder Symptomen. Wenn diese Symptome auftreten, Absetzen des Arzneimittels kann angezeigt sein. Es gibt einige Beweise aus der Post-Marketing-Daten und veröffentlichter Literatur über seltene Vorkommen von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit albuterol. Darüber hinaus beta-adrenerge es wurde berichtet, dass mittels Elektrokardiogramm (EKG) - Veränderungen hervorrufen, wie z abflachung der T-Welle, Verlängerung des QTc-Intervalle und ST-Segmente Depression. Daher sollte COMBIVENT Inhalationsaerosol mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck
- Empfohlene Dosis nicht überschreiten: Todesfälle wurden in Verbindung mit übermäßiger Anwendung von inhalativem Sympathomimetikum berichtet drogen, bei Patienten mit Asthma. Sterben genaue Todesursache ist unbekannt, aber Herzstillstand nach einem unerwartete Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und anschließender Hypoxie wird vermutet.
- Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Vereinbarung von Ipratropiumbromid oder Albuterolsulfat, wie durch Urtikaria nachgewiesen, angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie und Oropharynxödem. Wenn so ein reaktion tritt auf, Therapie mit COMBIVENT Aerosol-Inhalation sollte gestoppt werden bei einmal und alternative Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
- Lagerbedingungen: Der Inhalt von Combivent® (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol sind unter Druck. Punkt nicht. Nicht in der Nähe von Hitze oder offenen Flamme verwenden oder lagern. Die Auswirkung von Temperaturen über 120°F kann zum Platten führen. Nie werfen sterben behälter in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
VORKEHRUNG
Allgemein
- Wirkungen mit Anticholinergika: COMBIVENT Inhalationsaerosol enthält Ipratropiumbromid und sollte daher verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Blase-Hals-Obstruktion.
- Wirkungen bei Sympathomimetika: Vorbereitung enthält sympathomimetische Amine wie Albuterolsulfat sollte verwendet werden mit vorsicht bei Patienten mit Krampfstörungen, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus und bei Patienten, die ungewöhnlich auf Sympathomimetika reagieren amin. Beta-adrenerge Mittel können bei einigen auch zu einer signifikanten Hypokaliämie führen patienten (möglicherweise durch intrazelluläres Shunt), die das Potenzial haben, produzieren Sie schädliche kardiovaskuläre Wirkungen. Sterben Abnahme des Serumkaliums ist normalerweise vorausgesetzt, ohne Ergänzung.
- Verwendung bei Leber-oder Nierenerkrankungen: COMBIVENT Inhalation Aerosol wurde nicht bei Patienten mit Leber-oder Niereninsuffizienz untersucht. Es sollte bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten gewarnt werden, um das Sprühen des Aerosols zu vermeiden in ihre Augen und darauf hingewiesen werden, dass dies zu Niederschlägen führen kann oder verschlechterung des Engwinkelglaukoms, Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, akute Augenschmerzen oder-beschwerden, vorübergehende Verschwommenheit des Sehvermögens, visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen aus Bindehaut und Hornhaut Stau. Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass jede Kombination von diese Symptome entwickeln sich, sie sollten sofort ihren Arzt konsultieren.
Die Wirkung von COMBIVENT Inhalationsaerosol sollte 4 bis 5 stunden oder länger. COMBIVENT Inhalation Aerosol sollte nicht mehr verwendet werden häufiger als empfohlen. Erhöhen Sie nicht die Dosis oder Häufigkeit von COMBIVENT Inhalation Aerosol ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das finden die Behandlung mit COMBIVENT Inhalationsaerosol wird weniger wirksam für symptomatische Linderung, Ihre Symptome verschlimmern sich und/oder Sie müssen das Produkt verwenden häufiger als üblich sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. Während Sie COMBIVENT Inhalationsaerosol einnehmen, sollten andere inhalierte Medikamente nur nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden. Wenn Sie Schwanger sind oder stillen, kontaktieren Sie Ihren Arzt über die Verwendung von COMBIVENT Inhalation Aerosol. Geeignete verwendung von Combivent® (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalation Aerosol beinhaltet ein Verständnis für die Art und Weise, wie es verabreicht werden sollte (siehe Patient Gebrauchsanweisung).
Da Schwindel, Akkommodationsstörung, Mydriasis und verschwommenes Sehen kann bei Verwendung von COMBIVENT auftreten, Patienten sollten gewarnt werden über Aktivitäten, die Gleichgewicht und Sehschärfe erfordern, wie Autofahren oder bedienen von Geräten oder Maschinen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Ipratropiumbromid
Zweijährige orale Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen haben zeigte keine krebserregende Aktivität bei Dosen bis zu 6 mg / kg. Diese Dosis entspricht bei Ratten und Mäusen bis etwa 230 und 110 mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis von Ipratropiumbromid bei Erwachsenen auf mg / m2 Grundlage. Ergebnisse verschiedener Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Maus dominant tödlicher Test, Maus-Mikronukleustest und Chromosomenaberration des Knochenmarks in chinesischen Hamstern) waren negativ.
Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten bei oralen Dosen bis zu 50 mg / kg (ungefähr 1900 mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis) war Ipratropiumbromid nicht betroffen Verwaltung. Bei einer oralen Dosis von 500 mg / kg (etwa 19.000 mal die maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis), Ipratropiumbromid führte zu einer Abnahme der Empfängnisrate.
Albuterol
Wie andere Wirkstoffe seiner Klasse verursachte Albuterol einen signifikanten dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen der mesovarium in einer 2-Jahres-Studie an der Ratte in diätetischen Dosen von 2, 10 und 50 mg / kg (etwa 15, 65 und 330-mal die maximal empfohlene tägliche inhalation dosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt blockiert durch die gleichzeitige Anwendung von Propranolol. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt. Eine 18-monatige Studie an Mäusen in diätetischen Dosen von bis zu 500 mg / kg (ungefähr 1600 mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis in erwachsene auf mg / m2-Basis) und eine 99-wöchige Studie an Hamstern in oralen Dosen bis zu 50 mg / kg (ungefähr das 220-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis in erwachsene auf mg / m2-Basis) zeigten keine Hinweise auf Tumorigenität. Studien mit albuterol zeigte keine Hinweise auf Mutagenese
Reproduktionsstudien an Ratten mit Albuterolsulfat zeigten keine Hinweise auf beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
COMBIVENT Inhalation Aerosol
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Combivent® (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, Ipratropiumbromid oder Albuterolsulfat, bei schwangeren Frauen. Tier reproduktionsstudien wurden nicht mit COMBIVENT Inhalationsaerosol durchgeführt. Es wurde jedoch gezeigt, dass Albuterolsulfat bei Mäusen teratogen ist und Kaninchen. COMBIVENT Inhalation Aerosol sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Ipratropiumbromid
Teratogene Wirkungen
Studien zur oralen Fortpflanzung wurden in Dosen von 10 mg/kg bei Mäusen, 1000 mg/kg bei Ratten und 125 mg/kg bei Kaninchen durchgeführt. Diese Dosen entsprechen in jeder Spezies jeweils etwa 190, 38.000, und 9400 mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis. Inhalationsvermehrungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von 1.5 und 1.8 mg / kg (ungefähr das 55-und 140-fache des empfohlenen Maximums täglich inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis). Diese Studien zeigten keine nachweis teratogener Wirkungen durch Ipratropiumbromid. Bei der mündlichen dosen 90 mg / kg und mehr bei Ratten (ungefähr 3.400 mal das Maximum empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis) Embryotoxizität wurde als erhöhte Resorption beobachtet. Dieser Effekt wird nicht als relevant für menschliche Anwendung aufgrund der hohen Dosen, bei denen es beobachtet wurde, und des Unterschieds in weg der Verwaltung
Albuterol
Teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass Albuterol bei Mäusen teratogen ist und Kaninchen. Eine Reproduktionsstudie an CD-1-Mäusen, denen Albuterol subkutan verabreicht wurde (0.025, 0.25 und 2.5 mg / kg) zeigte Gaumenspalte Bildung in 5 von 111 (4.5%) föten bei 0.25 mg/kg (entspricht der maximal empfohlenen täglichen inhalation dosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis) und in 10 von 108 (9.3%) Föten bei 2.5 mg/kg (ungefähr das 8-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf einer mg/m2-basis). Keiner wurde bei 0 beobachtet.025 mg/kg (weniger als die maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen). Gaumenspalte trat auch bei 22 auf 72 (30.5%) Feten mit 2 behandelt.5 mg/kg isoproterenol (positive control). Eine Vervielfältigung Studie mit oral albuterol in Stride Niederländische Kaninchen offenbart cranioschisis in 7 von 19 (37%) Föten bei 50 mg / kg (ungefähr 660 mal die maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis)
Arbeit und Lieferung
Wegen des Potenzials für Beta-Agonisten-Interferenzen mit Uteruskontraktilität, Verwendung von Combivent® (Ipratropiumbromid und Albuterol 1) Inhalationsaerosol zur Behandlung von COPD während der Wehen sollte sein beschränkt auf jene Patienten, bei denen der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die Komponenten von COMBIVENT Inhalationsaerosol wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Ipratropiumbromid
Weil lipidunlösliche quaternäre Kationen in die Brust gelangen daher ist Vorsicht geboten, wenn COMBIVENT Inhalation Aerosol ist einer stillenden Mutter verabreicht.
Albuterol
Wegen des für Albuterol gezeigten Potenzials für Tumorigenität in Tierversuchen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung nicht etabliert.
SEITENEFFEKTE
Informationen zu Nebenwirkungen bezüglich Combivent® (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol abgeleitet aus zwei 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studien (N=358 für COMBIVENT Inhalation Aerosol) wie in Tabelle 1 zu sehen.
Tabelle 1: Alle unerwarteten Ereignisse( in Prozent), von zwei
Große doppelblinde, parallele, 12-wöchige Studien von Patienten mit COPD*
COMBIVENT Ipratropiumbromid 36 mcg / Albuterolsulfat 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropiumbromid 36 mcg QID N = 362 |
Albuterolsulfat 206 mcg QID N = 347 |
|
Körper als Ganzes-Allgemeine Störungen | |||
Kopfschmerz | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Schmerz | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Influenza | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
Brustschmerzen | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Störungen des gastrointestinalen Systems | |||
Übelkeit | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Erkrankungen des Atmungssystems (Niederlande) | |||
Bronchitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Dyspnoe | 4.5 | 3.9 | 4 |
Husten | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Atemwegserkrankungen | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Lungenentzündung | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Bronchospasmus | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Erkrankungen des Atmungssystems (Obere) | |||
Infektion Der Oberen Atemwege | 10.9 | 12.7 | 13 |
Pharyngitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinusitis | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Schnupfen | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
*Alle gewünschten Ereignisse, unabhängig von drogenbeziehung, berichtet von zwei Prozent oder mehr Patienten bei einem oder mehreren behandlungsgruppe in den 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studien. |
Zusätzliche Nebenwirkungen, berichtet bei weniger als zwei Prozent der Patienten in der COMBIVENT Inhalation Aerosol-Behandlungsgruppe umfassen Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schwindel, nervosität, parästhesien, zittern, dysphonie, schlaflosigkeit, Durchfall, trockener Mund, dyspepsie, erbrechen, arrhythmie, herzklopfen, tachykardie, arthralgie, Angina, erhöht sputum, Geschmacksperversion und Harnwegsinfektion/Dysurie.
Allergische Reaktionen wie hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria (einschließlich Riese urtikaria), Angioödem einschließlich der Zunge, Lippen und Gesicht, Laryngospasmus und eine anaphylaktische Reaktion wurde mit Combivent® (ipratropium) berichtet bromid und Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, mit positiver Rechallenge in einige Fälle. Viele dieser Patienten hatten in der Vergangenheit Allergien gegen andere Medikamente und / oder Lebensmittel einschließlich Sojabohnen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Erfahrung nach dem Marketing
In einem 5-Jahres-placebokontrollierten studie, Krankenhausaufenthalte für supraventrikuläre Tachykardie und/oder atriale fibrillation trat bei COPD-Patienten mit einer Inzidenzrate von 0,5% auf. Atrovent® (Ipratropiumbromid) Inhalationsaerosol CFC.
Metabolische Azidose war berichtet unter Verwendung von albuterolhaltigen Produkten.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
COMBIVENT Inhalation Aerosol wurde gleichzeitig verwendet mit anderen Medikamenten, einschließlich sympathomimetischen Bronchodilatatoren, Methylxanthinen, und orale und inhalierte Steroide, die häufig bei der Behandlung chronischer obstruktive Lungenerkrankung. Mit Ausnahme von albuterol, gibt es keine formale Studien zur vollständigen Bewertung der Interaktionseffekte der Inhalation von COMBIVENT Aerosol und diese Medikamente in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit.
Anticholinergika
Es gibt Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendeten anticholinergen Medikamenten. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Verabreichung von COMBIVENT Inhalationsaerosol mit anderen anticholinergika-haltige Medikamente.
Beta-adrenerge Wirkstoffe
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von COMBIVENT Inhalationsaerosol und anderen Sympathomimetika mittel aufgrund des erhöhten Risikos von kardiovaskulären Nebenwirkungen.
Beta-rezeptor-Blockern und albuterol hemmen die Wirkung von einander. Beta-rezeptor-Blockern sollte verwendet werden, mit vorsicht bei Patienten mit hyperreaktiven Atemwegen.
Diuretische
Die EKG-Veränderungen und / oder Hypokaliämie, die aus der Verabreichung von nicht kaliumsparenden Diuretika (wie loop - oder Thiaziddiuretika) können durch Beta-Agonisten akut verschlechtert werden, besonders wenn die empfohlene Dosis des Beta-Agonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wirkungen ist nicht bekannt, Vorsicht ist geboten bei die gleichzeitige Verabreichung von beta-agonistenhaltigen Arzneimitteln wie COMBIVENT Inhalationsaerosol, mit nicht kaliumsparenden Diuretika. Überwachung in Betracht ziehen kaliumspiegel.
Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva
COMBIVENT Inhalation Aerosol sollte mit äußerster Vorsicht verabreicht werden, um patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen behandelt werden antidepressiva oder innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen solcher Mittel, weil die Wirkung von Albuterol auf das Herz-Kreislauf-System kann potenziert werden. Erwägen Sie eine alternative Therapie bei Patienten, die MAOs oder trizyklisch einnehmen antidepressiva.
COMBIVENT Inhalation Aerosol
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Combivent® (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, Ipratropiumbromid oder Albuterolsulfat, bei schwangeren Frauen. Tier reproduktionsstudien wurden nicht mit COMBIVENT Inhalationsaerosol durchgeführt. Es wurde jedoch gezeigt, dass Albuterolsulfat bei Mäusen teratogen ist und Kaninchen. COMBIVENT Inhalation Aerosol sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Ipratropiumbromid
Teratogene Wirkungen
Studien zur oralen Fortpflanzung wurden in Dosen von 10 mg/kg bei Mäusen, 1000 mg/kg bei Ratten und 125 mg/kg bei Kaninchen durchgeführt. Diese Dosen entsprechen in jeder Spezies jeweils etwa 190, 38.000, und 9400 mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis. Inhalationsvermehrungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von 1.5 und 1.8 mg / kg (ungefähr das 55-und 140-fache des empfohlenen Maximums täglich inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis). Diese Studien zeigten keine nachweis teratogener Wirkungen durch Ipratropiumbromid. Bei der mündlichen dosen 90 mg / kg und mehr bei Ratten (ungefähr 3.400 mal das Maximum empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis) Embryotoxizität wurde als erhöhte Resorption beobachtet. Dieser Effekt wird nicht als relevant für menschliche Anwendung aufgrund der hohen Dosen, bei denen es beobachtet wurde, und des Unterschieds in weg der Verwaltung
Albuterol
Teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass Albuterol bei Mäusen teratogen ist und Kaninchen. Eine Reproduktionsstudie an CD-1-Mäusen, denen Albuterol subkutan verabreicht wurde (0.025, 0.25 und 2.5 mg / kg) zeigte Gaumenspalte Bildung in 5 von 111 (4.5%) föten bei 0.25 mg/kg (entspricht der maximal empfohlenen täglichen inhalation dosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis) und in 10 von 108 (9.3%) Föten bei 2.5 mg/kg (ungefähr das 8-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf einer mg/m2-basis). Keiner wurde bei 0 beobachtet.025 mg/kg (weniger als die maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen). Gaumenspalte trat auch bei 22 auf 72 (30.5%) Feten mit 2 behandelt.5 mg/kg isoproterenol (positive control). Eine Vervielfältigung Studie mit oral albuterol in Stride Niederländische Kaninchen offenbart cranioschisis in 7 von 19 (37%) Föten bei 50 mg / kg (ungefähr 660 mal die maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis)
Informationen zu Nebenwirkungen bezüglich Combivent® (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol abgeleitet aus zwei 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studien (N=358 für COMBIVENT Inhalation Aerosol) wie in Tabelle 1 zu sehen.
Tabelle 1: Alle unerwarteten Ereignisse( in Prozent), von zwei
Große doppelblinde, parallele, 12-wöchige Studien von Patienten mit COPD*
COMBIVENT Ipratropiumbromid 36 mcg / Albuterolsulfat 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropiumbromid 36 mcg QID N = 362 |
Albuterolsulfat 206 mcg QID N = 347 |
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Körper als Ganzes-Allgemeine Störungen | |||
Kopfschmerz | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Schmerz | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Influenza | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
Brustschmerzen | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Störungen des gastrointestinalen Systems | |||
Übelkeit | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Erkrankungen des Atmungssystems (Niederlande) | |||
Bronchitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Dyspnoe | 4.5 | 3.9 | 4 |
Husten | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Atemwegserkrankungen | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Lungenentzündung | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Bronchospasmus | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Erkrankungen des Atmungssystems (Obere) | |||
Infektion Der Oberen Atemwege | 10.9 | 12.7 | 13 |
Pharyngitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinusitis | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Schnupfen | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
*Alle gewünschten Ereignisse, unabhängig von drogenbeziehung, berichtet von zwei Prozent oder mehr Patienten bei einem oder mehreren behandlungsgruppe in den 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studien. |
Zusätzliche Nebenwirkungen, berichtet bei weniger als zwei Prozent der Patienten in der COMBIVENT Inhalation Aerosol-Behandlungsgruppe umfassen Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schwindel, nervosität, parästhesien, zittern, dysphonie, schlaflosigkeit, Durchfall, trockener Mund, dyspepsie, erbrechen, arrhythmie, herzklopfen, tachykardie, arthralgie, Angina, erhöht sputum, Geschmacksperversion und Harnwegsinfektion/Dysurie.
Allergische Reaktionen wie hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria (einschließlich Riese urtikaria), Angioödem einschließlich der Zunge, Lippen und Gesicht, Laryngospasmus und eine anaphylaktische Reaktion wurde mit Combivent® (ipratropium) berichtet bromid und Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, mit positiver Rechallenge in einige Fälle. Viele dieser Patienten hatten in der Vergangenheit Allergien gegen andere Medikamente und / oder Lebensmittel einschließlich Sojabohnen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Erfahrung nach dem Marketing
In einem 5-Jahres-placebokontrollierten studie, Krankenhausaufenthalte für supraventrikuläre Tachykardie und/oder atriale fibrillation trat bei COPD-Patienten mit einer Inzidenzrate von 0,5% auf. Atrovent® (Ipratropiumbromid) Inhalationsaerosol CFC.
Metabolische Azidose war berichtet unter Verwendung von albuterolhaltigen Produkten.
Es wird erwartet, dass die Auswirkungen einer Überdosierung hauptsächlich mit Albuterolsulfat zusammenhängen. Akute Überdosierung mit Ipratropiumbromid durch Inhalation ist unwahrscheinlich, da Ipratropiumbromid nach Aerosol oder oraler Verabreichung systemisch nicht gut resorbiert wird. Orale mediane letale Dosen von Ipratropiumbromid waren bei Mäusen größer als 1001 mg/kg 19.000-fache der empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis), 1663 mg / kg bei Ratten (ungefähr 62.000-fache der empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis) und 400 mg / kg bei Hunden (ungefähr das 50.000-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis). Während die orale mittlere letale Dosis von Albuterolsulfat bei Mäusen und Ratten größer als 2000 mg/kg war (ungefähr das 6600-und 13.000-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg/m2-Basis) konnte die inhalative mediane letale Dosis nicht bestimmt werden. Manifestationen einer Überdosierung mit Albuterol können umfassen anginale Schmerzen, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Tachykardie mit Raten bis zu 200 Schläge pro minute, metabolische Azidose und übertreibung der pharmakologische Wirkungen in NEBENWIRKUNGEN aufgeführt. Wie bei allen sympathomimetischen aerosolmedikamente, Herzstillstand und sogar tod können mit Missbrauch. Die Dialyse ist keine geeignete Behandlung für eine überdosierung von albuterol als inhalation Aerosol, die vernünftige Verwendung eines kardiovaskulären Beta-Rezeptor-Blocker, wie Metoprololtartrat kann angezeigt sein
Ipratropiumbromid
Ein Großteil einer verabreichten Dosis wird geschluckt, wie Studien zur Stuhlausscheidung zeigen. Ipratropiumbromid ist ein quartär Amin. Es wird nicht leicht in den systemischen Kreislauf aufgenommen entweder von der Oberfläche der Lunge oder vom Magen-Darm-Trakt als bestätigt durch Blutspiegel-und Nierenausscheidungsstudien. Plasmaspiegel von Ipratropium bromid lag unter der Testempfindlichkeitsgrenze von 100 pg / ml.
Die Halbwertszeit der Elimination beträgt etwa 2 Stunden nach Inhalation oder intravenöser Verabreichung. Ipratropium bromid ist minimal (0 bis 9% in vitro) an Plasmaalbumin und α1-Säureglykoprotein gebunden. Es wird teilweise zu inaktiven Esterhydrolyseprodukten metabolisiert. Folgenden intravenöse Verabreichung, etwa die Hälfte der Dosis wird ausgeschieden unverändert im Urin. Autoradiographische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ipratropiumbromid dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.
Albuterolsulfat
Albuterol wirkt bei den meisten Patienten länger als Isoproterenol, da es kein Substrat für die Zelle ist aufnahmeprozesse für Katecholamine oder für den Stoffwechsel durch Katechol-O-methyl transferase. Stattdessen wird das Medikament konjugativ zu Albuterol metabolisiert 4'-O-Sulfat.
In einer pharmakokinetischen Studie an 12 gesunden männlichen Freiwilligen von zwei Inhalationen von Albuterolsulfat, 103 mcg Dosis / Inhalation durch die mundstück, Spitzen-Plasma-Albuterol-Konzentrationen von 419 bis 802 pg / ml (mittelwert 599 ± 122 pg/ ml) wurden innerhalb von drei Stunden erhalten post-Verwaltung. Nach dieser Einzeldosis-Verabreichung 30,8 ± 10,2% der geschätzten Mundstückdosis wurden unverändert in der 24-Stunde ausgeschieden Urin. Da Albuterolsulfat schnell und vollständig absorbiert wird, diese Studie konnte nicht zwischen pulmonaler und gastrointestinaler Resorption unterscheiden.
Intravenöse Pharmakokinetik von Albuterol wurden in einem vergleichbare Gruppe von 16 gesunden männlichen Freiwilligen, die mittlere terminale Halbwertszeit nach einer 30-minütigen Infusion von 1,5 mg betrug 3,9 Stunden mit einer mittleren Clearance von 439 mL/min/1,73 m2.
Intravenöse Albuterol-Studien an Ratten zeigten, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke überquerte und Gehirnkonzentrationen erreichte in Höhe von etwa 5% der Plasmakonzentrationen. In Strukturen außerhalb der blut-Hirn-Schranke (Zirbeldrüse und Hypophyse), das Medikament erreicht konzentrationen mehr als 100 mal die im ganzen Gehirn.
Studien an schwangeren Ratten mit tritiertem Albuterol gezeigt, dass etwa 10% des zirkulierenden mütterlichen Arzneimittels übertragen auf den Fötus. Disposition in fetalen Lungen war vergleichbar mit mütterlichen lungen, aber fetale Leber Disposition war 1% der mütterlichen Leberspiegel.
Studien an Labortieren (Minipigs, Nagetiere und Hunde) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologische Hinweise auf Myokardnekrose), wenn Beta-Agonisten und Methylxanthine wurden gleichzeitig verabreicht. Die Bedeutung dieser ergebnisse bei der Anwendung auf den Menschen sind unbekannt.
COMBIVENT Inhalation Aerosol
In einer Crossover-pharmakokinetischen Studie bei 12 gesunden Männern freiwillige vergleichen das Muster der Absorption und Ausscheidung von zwei Inhalationen von Combivent® (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol zu die beiden aktiven Komponenten einzeln, die Coadministration von Ipratropium bromid und Albuterolsulfat aus einem einzigen Kanister nicht signifikant ändern Sie die systemische Absorption beider Komponenten.
Ipratropiumbromidspiegel blieben unter nachweisbaren Grenzwerten ( < 100 pg/mL). Peak albuterol Ebene, die innerhalb von 3 Stunden die Post-Verabreichung betrug 492 ± 132 pg / ml. Nach dieser single verabreichung, 27,1 ± 5,7% der geschätzten Mundstückdosis war unverändert im 24-Stunden-Urin ausgeschieden. Aus pharmakokinetischer Sicht, die synergistische Wirksamkeit von COMBIVENT Inhalationsaerosol ist wahrscheinlich auf folgende Faktoren zurückzuführen eine lokale Wirkung auf die Muskarin und Beta2-adrenergen Rezeptoren in der Lunge.
August 2012
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