Atrovent N

Atrovent Nasenspray

ATROVENT Nasenspray 0,06% wird in einem weißen Hoch geliefert density Polyethylen (HDPE) Flasche ausgestattet mit einem dosiert Nasenspray Pumpe, eines grün sicherheit clip zu verhindern versehentliche entladung der spray, und eine klare Kunststoff-Staubkappe. Es enthält 16,6 g Produktformulierung, jeweils 165 Sprays abgabe von 42 mcg Ipratropiumbromid pro Spray (70 µL) oder 10 Tage Therapie bei der maximal empfohlenen Dosis (zwei Sprays pro Nasenloch viermal täglich) (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0597-0086-76).

Dicht verschlossen bei unter 25°C lagern, ca. erlaubt um 15°- 30°C (59°-86°F) . Einfrieren vermeiden. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Sprühen Sie nicht in die Augen.

Richten Sie medizinische Anfragen ein: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 oder (800) 459-9906 TTY.

Patienten sollten daran erinnert werden, die begleitende "Gebrauchsanweisung des Patienten”, was sollte verzichtet werden mit dem Produkt.

Vertrieben von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Überarbeitet: März 2011

ATROVENT Nasenspray 0,06% ist angezeigt für die symptomatische Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit Erkältung oder saisonalen allergische Rhinitis für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren. ATROVENT Nasal Spray 0,06% lindert keine verstopfte Nase oder Niesen im Zusammenhang mit der Erkältung oder saisonale allergische rhinitis. Die Sicherheit und Wirksamkeit der verwendung von Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0,06% über vier Tage in patienten mit der Erkältung oder über drei Wochen bei Patienten mit saisonalen allergische Rhinitis wurde nicht festgestellt.

Zur symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit Erkältung

Die empfohlene Dosis von ATROVENT Nasenspray 0,06% beträgt zwei sprays (84 mcg) pro Nasenloch drei - oder viermal täglich (Gesamtdosis 504 bis 672 mcg / Tag) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Optimale Dosierung variiert mit Reaktion des einzelnen Patienten. Die empfohlene Dosis von ATROVENT Nasal Spray 0.06% für Kinder im Alter von 5-11 Jahren ist zwei sprays (84 mcg) pro Nasenloch dreimal täglich (Gesamtdosis von 504 mcg/Tag).

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von ATROVENT Nasal Spray 0,06% über vier Tage bei Patienten mit der Erkältung nicht gewesen etablierten.

Zur symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit Saisonale Allergische Rhinitis

Die empfohlene Dosis von ATROVENT Nasenspray 0,06% beträgt zwei sprays (84 mcg) pro Nasenloch viermal täglich (Gesamtdosis 672 mcg/Tag) bei Erwachsenen und Kinder ab 5 Jahren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von ATROVENT Nasal Spray 0.06% über drei Wochen bei Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis haben nicht etabliert.

Die anfängliche Pumpenansaugung erfordert sieben Sprays der Pumpe. Bei regelmäßiger Anwendung wie empfohlen ist keine weitere Grundierung erforderlich. Wenn nicht verwendet für mehr als 24 Stunden benötigt die Pumpe zwei Sprays oder wenn sie nicht für mehr als sieben tage, die pumpe wird erfordern sieben sprays zu reprime. Vermeiden sprühen in die Augen.

ATROVENT Nasenspray 0,06% ist bei Patienten kontraindiziert mit einer Geschichte von Überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate, oder zu einem der die anderen Zutaten.

UNWETTERWARNUNGEN

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von Ipratropium auftreten bromid, wie in seltenen Fällen von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus gezeigt, anaphylaxie und oropharyngeales Ödem.

VORKEHRUNG

Allgemein

1. Wirkungen mit Anticholinergika: ATROVENT Nasenspray (Ipratropiumbromid Nasenspray) 0,03% sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostata mit Vorsicht angewendet werden hyperplasie oder Blasenhalsobstruktion, insbesondere wenn sie empfangen werden ein Anticholinergikum auf einem anderen Weg.
2. Verwendung bei Leber-oder Nierenerkrankungen: ATROVENT Nasenspray (Ipratropiumbromid Nasenspray) 0,03% hat nicht wurde bei Patienten mit Leber-oder Niereninsuffizienz untersucht. Es sollte sein wird bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht angewendet.

Informationen für Patienten

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass vorübergehende Verschwommenheit des Sehvermögens, Niederschlag oder Verschlechterung des Engwinkelglaukoms, Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, akute Augenschmerzen oder-beschwerden, visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung bei roten Augen aus Bindehaut - und Hornhautstauung kann es zu ATROVENT kommen Nasenspray 0.03% kommt in direkten Kontakt mit den Augen. Patienten sollten sein angewiesen, das Sprühen von ATROVENT Nasenspray (Ipratropiumbromid Nasenspray) 0 zu vermeiden.03% in oder um Ihre Augen herum. Patienten mit Augenschmerzen, verschwommenem Sehen, übermäßiger Nasentrockenheit oder episoden von Nasenbluten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren. Zu stellen Sie die richtige Dosierung sicher, Patienten sollte geraten werden, die Größe der nasenspray-Öffnung. Patienten sollten daran erinnert werden, sorgfältig zu lesen und zu folgen begleitende Gebrauchsanweisung des Patienten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige orale Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen haben keine krebserregenden Wirkungen gezeigt Aktivität in Dosen bis zu 6 mg/kg. Diese Dosis entspricht bei Ratten und Mäusen ungefähr 190-und 95-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen, und ungefähr 110 und 55 mal die maximal empfohlene tägliche intranasale dosis bei Kindern jeweils auf mg / m2 Basis. Ergebnisse verschiedener Mutagenität studien (Ames-Test, Maus dominant letal test, Maus mikronucleus test, und Chromosomenaberration des Knochenmarks bei chinesischen Hamstern) waren negativ.

Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten in oralen Dosen bis zu 50 mg / kg (ungefähr 1.600 mal die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen auf einer mg / m2 basis) wurde von der Ipratropiumbromid-Verabreichung nicht beeinflusst. Bei einer oralen Dosis von 500 mg / kg (ungefähr 16.000 mal die maximal empfohlene tägliche intranasale dosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis), Ipratropiumbromid führte zu einer Abnahme der die Konzeptionsrate.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B.

Orale Reproduktionsstudien wurden in Dosen von 10 mg / kg bei Mäusen durchgeführt, 1000 mg / kg bei Ratten und 125 mg / kg bei Kaninchen. Diese Dosen entsprechen, in jeder Spezies, jeweils auf ungefähr 160, 32.000 und 8.000 mal das empfohlene Maximum tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis. Studien zur inhalativen Reproduktion wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von 1.5 und 1.8 mg/kg, bzw., (ungefähr 50-bzw. 120-mal die maximal empfohlene Tagesdosis intranasale Dosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis). Diese Studien zeigten keine Beweise von teratogenen Wirkungen als Folge von Ipratropiumbromid. Bei oralen Dosen 90 mg / kg und höher bei Ratten (etwa 2.900 mal die maximale empfohlene Tagesdosis intranasale Dosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis) Embryotoxizität wurde als erhöht beobachtet resorption. Dieser Effekt wird für den menschlichen Gebrauch aufgrund der großen dosen, bei denen es beobachtet wurde und der Unterschied im Verabreichungsweg. Es wurden jedoch keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt Frau. Weil Tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind reaktion, Atrovent® (ipratropiumbromid) Nasenspray 0.03% sollten verwendet werden während der Schwangerschaft nur bei Bedarf

Stillende Mütter

Es ist bekannt, dass etwas Ipratropiumbromid systemisch absorbiert wird. nasale Verabreichung, jedoch der Teil, der in die Muttermilch ausgeschieden werden kann ist unbekannt. Obwohl lipidunlösliche quaternäre Kationen in die Muttermilch übergehen, die minimale systemische Absorption macht es unwahrscheinlich, dass Ipratropiumbromid erreichen Sie das Kind in einer Menge, die ausreicht, um eine klinische Wirkung zu erzielen. Jedoch, da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn ATROVENT Nasenspray (Ipratropiumbromid Nasenspray) 0,03% wird einer stillenden Mutter verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit von Atrovent® (Ipratropiumbromid) Nasenspray 0.03% bei einer Dosis von zwei Sprays (42 mcg) pro Nasenloch zwei - oder dreimal täglich (Gesamtdosis) bis 252 mcg / Tag) wurde bei 77 pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren nachgewiesen alter in placebokontrollierten, 4-wöchigen Studien und bei 55 pädiatrischen Patienten in aktiv kontrollierten, 6-Monats-Studien. Die Wirksamkeit von ATROVENT Nasenspray (Ipratropiumbromid Nasenspray) 0.03% für die Behandlung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit allergischer und nichtallergischer mehrjähriger Rhinitis bei diese pädiatrische Altersgruppe basiert auf einer Extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von ATROVENT Nasenspray (Ipratropiumbromid Nasenspray) 0.03% bei Erwachsenen mit diesen Bedingungen und der Wahrscheinlichkeit dass der Krankheitsverlauf, die Pathophysiologie und die Wirkungen des Medikaments wesentlich sind ähnlich wie bei den Erwachsenen. Die empfohlene Dosis für die Pädiatrische Bevölkerung basiert auf internen und studienübergreifenden Vergleichen der Wirksamkeit von ATROVENT. Spray 0.03% bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf sein Sicherheitsprofil in beiden erwachsene und pädiatrische Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATROVENT Nasal Spray 0.03% bei Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen

SEITENEFFEKTE

Informationen zu Nebenwirkungen von ATROVENT Nasenspray 0,06% bei Patienten mit Erkältung wurde von zwei multizentrischen abgeleitet, Fahrzeug-kontrollierten klinischen Studien mit 1,276 Patienten (195 Patienten auf ATROVENT Nasenspray 0,03%, 352 Patienten mit ATROVENT Nasenspray 0,06%, 189 patienten mit ATROVENT Nasenspray 0,12%, 351 Patienten mit Fahrzeug und 189 patienten, die keine Behandlung erhalten).

Tabelle 1 zeigt unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten gemeldet wurden, die erhielt ATROVENT Nasenspray 0,06% bei der empfohlenen Dosis von 84 mcg pro nasenloch oder Fahrzeug, dreimal oder viermal täglich verabreicht, wobei die Inzidenz ist 1% oder mehr in der ATROVENT-Gruppe und höher in der ATROVENT-Gruppe gruppe als in der Fahrzeuggruppe.

Tabelle 1 % der Patienten mit Erkältung. Events1

ATROVENT Nasenspray 0,06% wurde von den meisten gut vertragen Patient. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren vorübergehende Episoden von Nasentrockenheit oder Epistaxis. Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse (96%) waren mild oder mäßig in der Natur, keiner wurde als ernst angesehen, und keiner führte zu Hospitalisierung. Kein Patient benötigt Behandlung für Nasentrockenheit, und nur drei patienten (<1%) benötigten eine Behandlung für Epistaxis, die aus lokalen bestand anwendung von Druck oder einem feuchtigkeitsspendenden Mittel (z. B. Vaseline). Nein patient, der ATROVENT erhält

Nasenspray 0,06% wurde aus der Studie wegen entweder Nasentrockenheit oder Blutung. Unerwünschte Ereignisse von weniger als 1% der die Patienten, die ATROVENT Nasenspray 0,06% während der kontrollierten klinische Studien, die möglicherweise mit den lokalen Wirkungen von ATROVENT zusammenhängen oder systemische anticholinerge Wirkungen umfassen: Geschmacksperversion, Brennen der Nase, Konjunktivitis, Husten, Schwindel, Heiserkeit, Herzklopfen, pharyngitis, Tachykardie, Durst, tinnitus und verschwommenes Sehen. Keine kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die relative Inzidenz unerwünschter Ereignisse dreimal täglich gegenüber viermal tägliche Therapie.

Nasale Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit saisonale Patienten mit allergischer Rhinitis (SAR) (siehe Tabelle 2) waren denen ähnlich gesehen bei Erkältung Studien. Weitere Ereignisse wurden zu einem höheren rate in der SAR-Studie teilweise aufgrund der längeren Dauer der Studie und der Einbeziehung Infektion der oberen Atemwege (URI) als unerwünschtes Ereignis. Bei Erkältung Studien, URI war die untersuchte Krankheit und kein unerwünschtes Ereignis.

Tabelle 2 % der Patienten mit SAR meldet Ereignisse¹

Es gab keine Berichte über allergische-Reaktionen in der kontrollierte klinische Erkältungs - und SAR-Studien.

Erfahrung nach dem Marketing

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Angioödem, einschließlich der Kehle, Zunge, Lippen und Gesicht, generalisierte Urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen waren berichtet mit ATROVENT Nasenspray 0,06% und für andere Ipratropium bromidhaltige Produkte, mit positiver Rechallenge in einigen Fällen.

Nach oraler inhalation von ipratropiumbromid bei Patienten leiden an COPD / Asthma supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern wurden berichtet.

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, um untersuchen Sie mögliche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten. Es gibt Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit anderen gleichzeitig verabreichten Medikamenten mit anticholinerge Eigenschaften, einschließlich ATROVENT zur oralen Inhalation.

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B.

Orale Reproduktionsstudien wurden in Dosen von 10 mg / kg bei Mäusen durchgeführt, 1000 mg / kg bei Ratten und 125 mg / kg bei Kaninchen. Diese Dosen entsprechen, in jeder Spezies, jeweils auf ungefähr 160, 32.000 und 8.000 mal das empfohlene Maximum tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis. Studien zur inhalativen Reproduktion wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von 1.5 und 1.8 mg/kg, bzw., (ungefähr 50-bzw. 120-mal die maximal empfohlene Tagesdosis intranasale Dosis bei Erwachsenen auf mg / m2 Basis). Diese Studien zeigten keine Beweise von teratogenen Wirkungen als Folge von Ipratropiumbromid. Bei oralen Dosen 90 mg / kg und höher bei Ratten (etwa 2.900 mal die maximale empfohlene Tagesdosis intranasale Dosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis) Embryotoxizität wurde als erhöht beobachtet resorption. Dieser Effekt wird für den menschlichen Gebrauch aufgrund der großen dosen, bei denen es beobachtet wurde und der Unterschied im Verabreichungsweg. Es wurden jedoch keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt Frau. Weil Tiervermehrungsstudien nicht immer prädiktiv für den Menschen sind reaktion, Atrovent® (ipratropiumbromid) Nasenspray 0.03% sollten verwendet werden während der Schwangerschaft nur bei Bedarf

Informationen zu Nebenwirkungen von ATROVENT Nasenspray 0,06% bei Patienten mit Erkältung wurde von zwei multizentrischen abgeleitet, Fahrzeug-kontrollierten klinischen Studien mit 1,276 Patienten (195 Patienten auf ATROVENT Nasenspray 0,03%, 352 Patienten mit ATROVENT Nasenspray 0,06%, 189 patienten mit ATROVENT Nasenspray 0,12%, 351 Patienten mit Fahrzeug und 189 patienten, die keine Behandlung erhalten).

Tabelle 1 zeigt unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten gemeldet wurden, die erhielt ATROVENT Nasenspray 0,06% bei der empfohlenen Dosis von 84 mcg pro nasenloch oder Fahrzeug, dreimal oder viermal täglich verabreicht, wobei die Inzidenz ist 1% oder mehr in der ATROVENT-Gruppe und höher in der ATROVENT-Gruppe gruppe als in der Fahrzeuggruppe.

Tabelle 1 % der Patienten mit Erkältung. Events1

ATROVENT Nasenspray 0,06% wurde von den meisten gut vertragen Patient. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren vorübergehende Episoden von Nasentrockenheit oder Epistaxis. Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse (96%) waren mild oder mäßig in der Natur, keiner wurde als ernst angesehen, und keiner führte zu Hospitalisierung. Kein Patient benötigt Behandlung für Nasentrockenheit, und nur drei patienten (<1%) benötigten eine Behandlung für Epistaxis, die aus lokalen bestand anwendung von Druck oder einem feuchtigkeitsspendenden Mittel (z. B. Vaseline). Nein patient, der ATROVENT erhält

Nasenspray 0,06% wurde aus der Studie wegen entweder Nasentrockenheit oder Blutung. Unerwünschte Ereignisse von weniger als 1% der die Patienten, die ATROVENT Nasenspray 0,06% während der kontrollierten klinische Studien, die möglicherweise mit den lokalen Wirkungen von ATROVENT zusammenhängen oder systemische anticholinerge Wirkungen umfassen: Geschmacksperversion, Brennen der Nase, Konjunktivitis, Husten, Schwindel, Heiserkeit, Herzklopfen, pharyngitis, Tachykardie, Durst, tinnitus und verschwommenes Sehen. Keine kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die relative Inzidenz unerwünschter Ereignisse dreimal täglich gegenüber viermal tägliche Therapie.

Nasale Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit saisonale Patienten mit allergischer Rhinitis (SAR) (siehe Tabelle 2) waren denen ähnlich gesehen bei Erkältung Studien. Weitere Ereignisse wurden zu einem höheren rate in der SAR-Studie teilweise aufgrund der längeren Dauer der Studie und der Einbeziehung Infektion der oberen Atemwege (URI) als unerwünschtes Ereignis. Bei Erkältung Studien, URI war die untersuchte Krankheit und kein unerwünschtes Ereignis.

Tabelle 2 % der Patienten mit SAR meldet Ereignisse¹

Es gab keine Berichte über allergische-Reaktionen in der kontrollierte klinische Erkältungs - und SAR-Studien.

Erfahrung nach dem Marketing

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Angioödem, einschließlich der Kehle, Zunge, Lippen und Gesicht, generalisierte Urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen waren berichtet mit ATROVENT Nasenspray 0,06% und für andere Ipratropium bromidhaltige Produkte, mit positiver Rechallenge in einigen Fällen.

Nach oraler inhalation von ipratropiumbromid bei Patienten leiden an COPD / Asthma supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern wurden berichtet.

Eine akute Überdosierung durch intranasale Verabreichung ist unwahrscheinlich da Ipratropiumbromid nach intranasalem oder orale Verabreichung. Nach Verabreichung einer oralen Dosis von 20 mg (äquivalent zur Einnahme von mehr als zwei Flaschen Atrovent® (Ipratropiumbromid); Spray 0.06%) bis 10 männliche Freiwillige, keine Veränderung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks wurde notiert. Nach einer intravenösen Infusion von 2 mg über 15 Minuten auf die gleiche 10 männliche Freiwillige, Plasma-Ipratropiumkonzentrationen von 22-45 ng / ml wurden beobachtet (>100-fache der nach intranasal beobachteten Konzentrationen Verwaltung). Nach intravenöser Infusion hatten diese 10 Freiwilligen einen Mittelwert erhöhung der Herzfrequenz von 50 bpm und weniger als 20 mmHg Änderung der systolischen oder diastolischer Blutdruck zum Zeitpunkt des Spitzenspiegels von Ipratropium

Absorption

Ipratropiumbromid wird schlecht in das System absorbiert zirkulation nach oraler Verabreichung (2-3%). Weniger als 20% eines 84 mcg pro Nasenlochdosis wurde von der Nasenschleimhaut normaler Probanden absorbiert, induzierte-kalte erwachsene Freiwillige, natürlich erworbene Erkältung pädiatrische patienten oder mehrjährige Rhinitis erwachsene Patienten.

Verteilung

Ipratropiumbromid ist minimal gebunden (0 bis 9% in-vitro - -) zu Plasmaalbumin und α1-saurem Glykoprotein. Seine Blut - /plasma-Konzentration das Verhältnis wurde auf etwa 0,89 geschätzt. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ipratropiumbromid dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Stoffwechsel

Ipratropiumbromid wird teilweise zu Ester metabolisiert hydrolyseprodukte, Tropensäure und Tropan. Diese Metaboliten scheinen zu sein inaktiv basierend auf in-vitro - - studien zur Rezeptoraffinität unter Verwendung von Rattenhirngewebe homogenate.

Beseitigung

Nach intravenöser Verabreichung von 2 mg ipratropium bromid zu 10 gesunden Freiwilligen, die terminale Halbwertszeit von Ipratropiumbromid war ungefähr 1,6 Stunden. Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance waren schätzungsweise 2.505 bzw. 1.019 ml / min. Die Höhe der Summe dosis, die innerhalb von 24 Stunden unverändert im Urin (Ae) ausgeschieden wurde, war ungefähr die Hälfte der verabreichten Dosis.

Diatrie

Nach Verabreichung von 84 mcg Ipratropiumbromid pro Nasenloch dreimal täglich bei Patienten im Alter von 5-18 Jahren (n=42) mit einem natürlich erworbene Erkältung, die mittlere Menge der ausgeschiedenen Gesamtdosis unverändert im Urin von 7,8% war vergleichbar mit 84 mcg pro Nasenloch viermal ein Tag bei einem Erwachsenen induzierte Erkältungspopulation (n=22) von 7,3 bis 8,1%. Plasmafernseher Ipratropiumkonzentrationen waren relativ niedrig (von nicht nachweisbar bis zu 0.62 ng/mL). Keine Korrelation der Menge der unverändert ausgeschiedenen Gesamtdosis im Urin (Ae) mit Alter oder Geschlecht wurde in der pädiatrischen Bevölkerung beobachtet.

Mrz 2011

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