Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
ULTRAVIST Enjeksiyonu noniyoniktir steril, berrak, renksiz ila hafif sarı, kokusuz, pirojensiz sulu 2.42 mg / mL trometamin tamponu ve 0.1 mg / mL içeren iopromid çözeltisi edetat kalsiyum disodyum stabilizatörü.
ULTRAVIST Enjeksiyonu kullanılabilir dört güçte:
150 mg I / mL 311.7 mg / mL sağlar
iopromid,
240 mg I / mL 498.72 mg / mL sağlar
iopromid,
300 mg I / mL 623.4 mg / mL sağlar
iopromid,
370 mg I / mL 768.86 mg / mL sağlar
iopromid.
Depolama ve Taşıma
ULTRAVIST Enjeksiyon sterildir berrak, renksiz ila hafif sarı, kokusuz, pirojensiz sulu çözelti dört güçte mevcuttur.
Cam şişeler | NDC Numarası |
ULTRAVIST Enjeksiyonu 150 mg I / mL | |
10 x 50 mL'lik şişeler | 50419-340-05 |
ULTRAVIST Enjeksiyonu 240 mg I / mL | |
10 x 50 mL'lik şişeler | 50419-342-05 |
10 x 50 mL'lik şişeler (RFID) | 50419-342-41 |
10 x 100 mL'lik şişeler | 50419-342-10 |
10 x 100 mL'lik şişeler (RFID) | 50419-342-43 |
ULTRAVIST Enjeksiyonu 300 mg I / mL | |
10 x 50 mL'lik şişeler | 50419-344-05 |
10 x 50 mL'lik şişeler (RFID) | 50419-344-41 |
10 x 75 mL dolgu / 100 mL şişeler | 50419-344-07 |
10 x 100 mL'lik şişeler | 50419-344-10 |
10 x 100 mL'lik şişeler (RFID) | 50419-344-43 |
10 x 125 mL dolgu / 150 mL şişeler | 50419-344-12 |
10 x 150 mL'lik şişeler | 50419-344-15 |
ULTRAVIST Enjeksiyonu 370 mg I / mL | |
10 x 50 mL'lik şişeler | 50419-346-05 |
10 x 50 mL'lik şişeler (RFID) | 50419-346-41 |
10 x 75 mL dolgu / 100 mL şişeler | 50419-346-07 |
10 x 100 mL'lik şişeler | 50419-346-10 |
10 x 100 mL'lik şişeler (RFID) | 50419-346-43 |
10 x 125 mL dolgu / 150 mL şişeler | 50419-346-12 |
10 x 150 mL'lik şişeler | 50419-346-15 |
10 x 150 mL'lik şişeler (RFID) | 50419-346-45 |
10 x 200 mL dolgu / 250 mL şişeler | 50419-346-20 |
ULTRAVIST'i görsel olarak inceleyin kullanmak. Renksiz ise, partikül madde (kristaller dahil) ise kullanmayın veya kaplar arızalıysa. ULTRAVIST Enjeksiyonu oldukça yüksektir konsantre çözelti, kristalizasyon (sütlü bulutlu görünüm ve / veya tortu altta veya yüzen kristaller) oluşabilir.
Tüm kontrast ajanlarında olduğu gibi kimyasal uyumsuzluk potansiyeli nedeniyle karıştırmayın veya enjekte etmeyin ULTRAVIST Diğer ilaçları içeren intravenöz uygulama hatlarında enjeksiyon, çözeltiler veya toplam besin katkı maddeleri.
ULTRAVIST'i veya yakınına yönetin vücut sıcaklığına.
Uygun olmayan ekipman ise kullanılan, temizlik izleri ile artık kontaminasyonu önlemek için titizlikle dikkat edin ajanlar.
ULTRAVIST'i ondan çekin sadece steril şırıngalar kullanarak katı aseptik koşullar altında kap ve transfer cihazları. Aktarılan hemen kontrast maddelerini kullanın diğer dağıtım sistemlerine.
ULTRAVIST'i 25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen ve ışıktan korunan geziler.
Mfd. için: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Wayne, NJ 07470. Mfd. Almanyada. 05/2012 tarihinde revize edilmiştir
ULTRAVIST® Enjeksiyonu bir iyotlu kontrast maddesi aşağıdakiler için endikedir:
Arter İçi Prosedürler *
- İntra-arteriyel için 150 mg I / mL dijital çıkarma anjiyografisi (IA-DSA)
- Serebral için 300 mg I / mL arteriyografi ve periferik arteriyografi
- Koroner için 370 mg I / mL arteriyografi ve sol ventrikülografi, viseral anjiyografi ve aortografi
İntravenöz Prosedürler *
- Periferik için 240 mg I / mL Venografi
- Dışkı için 300 mg I / mL ürografi
- 300 mg I / mL ve 370 mg I / mL kontrast Baş ve vücudun bilgisayarlı Tomografisi (BT) (intratorasik, intraabdominal ve retroperitoneal bölgeler) neoplastiklerin değerlendirilmesi için ve neoplastik olmayan lezyonlar. Kontrast artırımının kullanışlılığı retrobulbar boşluğunun ve düşük dereceli veya infiltratif gliomun araştırılması gösterilmedi.
* Hakkında bilgi için Pediatrik Nüfus için konsantrasyonlar ve dozlar.
- ULTRAVIST'i görsel olarak inceleyin partikül madde ve / veya renk değişikliği, ne zaman çözelti ve kap izin. Partikül madde ve / veya renk değişikliği varsa ULTRAVIST uygulamayın gözlenir.
- Sesi ve faktörler dikkate alınarak kullanılacak ULTRAVIST Enjeksiyon konsantrasyonu yaş, vücut ağırlığı, damarın büyüklüğü ve içindeki kan akışı oranı gibi gemi; ayrıca gerekli opaklaştırma derecesini, yapılarını veya incelenecek alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri ve ekipman ve kullanılacak teknik. Yaş, cinsiyet, ağırlık ve kilo için özel doz ayarlamaları ULTRAVIST Enjeksiyonu için böbrek fonksiyonu araştırılmamıştır. Hepsinde olduğu gibi iyotlu kontrast maddeleri, düşük dozların daha az riski olabilir. ULTRAVIST'in etkinliği Önerilen dozların altına enjeksiyon yapılmamıştır.
- Önerilen maksimum toplam doz yetişkinlerde iyotun oranı 86 gramdır; önerilen maksimum toplam iyot dozu vardır pediyatrik hastalar için kurulmamıştır.
- Hastaları yeterince önce nemlendirin ULTRAVIST yönetimine ve sonrasında .
- Ultravist'i vücuda ısıtmak uygulamadan kısa bir süre önce sıcaklık tolere edilebilirliği ve enjeksiyon kolaylığı.
Arter İçi Prosedürler
Enjeksiyon hacmi ve oranı kontrast maddesinin enjeksiyon bölgesine ve bölgeye bağlı olarak değişecektir inceleniyor. Akış hızına yaklaşık olarak eşit oranlarda kontrast enjekte edin enjekte edilen kapta.
- Serebral Arteriyografi (300 mg I / mL), Koroner Arteriyografi ve Sol Ventrikülografi (370 mg I / mL), Periferik Arteriyografi (300 mg I / mL), Arterler Arası Dijital Çıkarma Anjiyografi (IA-DSA) (150 mg I / mL): bkz. Tablo 1.
- Aortografi ve Visceral Anjiyografi (370 mg I / mL) :
Hacim ve kontrast oranı kullanın kan akışı ile orantılı ve vasküler ve incelenen spesifik damarların patolojik özellikleri. Yapma prosedür için toplam doz olarak 225 mL'yi aşar.
Tablo 1: Yetişkinler için Önerilen Tek Enjeksiyon Dozları
Arter İçi Prosedürler
IA-DSA * (150 mg I / mL) | Serebral Arteriyografi (300 mg I / mL) | Periferik Arteriyografi (300 mg I / mL) | Koroner Arteriyografi ve Sol Ventrikülografi (370 mg I / mL) | ||
Arter İçi Enjeksiyon Siteleri | Karotis Arterleri | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Vertebral Arterler | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Aort Kemeri Enjeksiyonu (4 damar çalışması) | - | 20-50 mL | - | - | |
Doğru Koroner Arter | - | - | - | 3-14 mL | |
Sol Koroner Arter | - | - | - | 3-14 mL | |
Sol Ventrikül | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Karın Aorta'nın Büyük Şubeleri | 2-20 mL | - | - | - | |
Subklavyen veya Femoral Arter | - | - | 5-40 mL | - | |
Aort Çatallanma (distal akıntı) | - | - | 25-50 mL | - | |
Maksimum Toplam Doz | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = Arteriyel Dijital Çıkarma Anjiyografisi |
İntravenöz Prosedürler
- Periferik Venografi (240 mg I / mL):
Görselleştirmek için gereken minimum hacmi enjekte edin incelenen yapılar tatmin edici bir şekilde. Toplam 250 mL'yi aşmayın prosedür için doz.
- Kontrast Bilgisayarlı Tomografi (CT) (300 mg I / mL ve 370 mg I / mL) ve Boşaltımsal Ürografi (300 mg I / mL): bkz. Tablo 2.
Tablo 2: Yetişkinler için Önerilen ULTRAVIST Enjeksiyon Dozu
İntravenöz Kontrast Yönetimi
Boşaltımsal Urografi (300 mg I / mL) | Kontrast Bilgisayarlı Tomografi (300 mg I / mL) | Kontrast Bilgisayarlı Tomografi (370 mg I / mL) | |
Heyecan verici Urografi | Vücutta yaklaşık 300 mg I / kg vücut. (Normal böbrek fonksiyonlu yetişkinler) | - | - |
Kafa | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Vücut | |||
Bolus Enjeksiyonu | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Hızlı İnfüzyon | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Maksimum Toplam Doz | 100 mL (30 g iyot) | 200 mL (60 g iyot) | 162 mL (60 g iyot) |
Pediatrik Dozlama
Çocuklarda önerilen doz Aşağıdaki değerlendirmeler için 2 yaşın üzerindedir:
- Arter içi :
Kardiyak odalar ve ilgili arterler (370 mg I / mL)
Her biri 1 ila 2 mililitre enjekte edin kilogram (mL / kg). Toplam doz olarak 4 mL / kg'ı aşmayın.
- İntravenöz:
Kontrast Bilgisayarlı Tomografi veya Boşaltımsal Urografi (300 mg I / mL)
1 ila 2 mL / kg enjekte edin. Aşmayın Toplam doz olarak 3 mL / kg.
Güvenlik ve etkinlik ilişkileri diğer dozların, konsantrasyonların veya prosedürlerin belirlenmesi henüz belirlenmemiştir.
- ULTRAVIST Enjeksiyonunu uygulamayın intratekal olarak. Yanlışlıkla intratekal uygulama ölüm, konvülsiyonlar, serebral kanama, koma, felç, araknoidit, akut böbrek yetmezliğine neden olabilir kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyin ödemi.
- Hazırlık dehidrasyonu (için örnek olarak, uzun süreli oruç ve müshil uygulaması) ULTRAVIST Enjeksiyon, pediatrik hastalarda risk nedeniyle kontrendikedir akut böbrek yetmezliği.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Hayatı tehdit eden veya ölümcül anafilaktoid reaksiyonlar, ULTRAVIST uygulaması sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Tezahürler arasında solunum durması, laringospazm, bronkospazm, bulunur anjiyoödem ve şok. Artan risk, önceki geçmişle ilişkilidir bir kontrast maddesine (3 kat) reaksiyon, iyot için bilinen bir duyarlılık ve bilinen alerjik bozukluklar (yani bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri) veya diğer aşırı duyarlılıklar (2 kat). Düşünürken çok dikkatli olun bu öyküleri olan hastalarda iyotlu kontrast ajanların kullanımı veya bozuklukları.
Acil durum tesisleri ve personeli anafilaktoid reaksiyonların tedavisinde eğitilmiş olması gerekir ULTRAVIST uygulamasından en az 30 ila 60 dakika sonra.
Kontrast İndüklenmiş Akut Böbrek Hasarı
Akut böbrek hasarı dahil böbrek yetmezliği, ULTRAVIST'in intravasküler uygulamasından sonra ortaya çıkabilir. Risk faktörler şunlardır: önceden var olan böbrek yetmezliği, dehidrasyon, diyabet mellitus, konjestif kalp yetmezliği, ileri vasküler hastalık, yaşlılık, nefrotoksik veya diüretik ilaçların birlikte kullanımı, multipl miyelom / paraproteinemi, tekrarlayan ve / veya büyük dozlarda ULTRAVIST .
Gerekli en düşük dozu kullanın Böbrek yetmezliği olan hastalarda ULTRAVIST. Hastaları daha önce yeterince nemlendirin ULTRAVIST uygulamasına ve sonrasında.
Kardiyovasküler Reaksiyonlar
ULTRAVIST arttırır dolaşımdaki ozmotik yük ve akut veya gecikmiş hemodinamik indükleyebilir konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda bozukluklar, ciddi böbrek yetmezliği fonksiyon, kombine böbrek ve karaciğer hastalığı, kombine böbrek ve kalp hastalık, özellikle tekrarlayan ve / veya büyük dozlar uygulandığında.
Sahip olan hastalar arasında kardiyovasküler reaksiyonlar, çoğu ölüm enjeksiyon başlangıcından itibaren meydana geldi 10 dakika sonra; ana özellik kardiyovasküler ile kalp durmasıydı altta yatan ana faktör olarak hastalık. Hipotansif çöküşün izole raporları ve şok yayınlandı.
ULTRAVIST yönetimi kalp yetmezliği olan hastalarda pulmoner ödemlere neden olabilir. Yayınlanan raporlara dayanarak, iyotlu kontrast ajanların uygulanmasından kaynaklanan ölümler başına 6.6 arasındadır 10.000 hastada 1 milyon (yüzde 0.00066) (yüzde 0.01). Gözlemlemek ULTRAVIST'i takiben birkaç saat önceden var olan kardiyovasküler hastalığı olan hastalar yönetim.
Tromboembolik Komplikasyonlar
- Anjiyografi ile ilişkili olabilir lokal ve distal organ hasarı, iskemi, tromboembolizm ve organ yetmezliği dahil inme, brakiyal pleksus palsi, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, sinüs durması, hepato-renal fonksiyon anormallikleri. Bu nedenlerden dolayı titiz anjiyografik kılavuz tel ve yakından dikkat dahil olmak üzere teknikler önerilir kateter manipülasyonu, manifold sistemlerinin kullanımı ve / veya üç yönlü musluklar heparinize salin çözeltileri ile sık sık kateter kızarma ve en aza indirme prosedürün uzunluğu. Anjiyografik prosedürlerde olasılığı göz önünde bulundurun plakların yerinden çıkması veya sonuçta gemi duvarına zarar verilmesi veya delinmesi psödoanevrizmalar, delinme bölgesinde kanama, koroner arter diseksiyonu kateter manipülasyonları ve kontrast maddesi enjeksiyonu sırasında. Fizikokimyasal kontrast maddesinin özellikleri, doz ve enjeksiyon hızı olabilir reaksiyonları etkiler. Uygun kateter yerleşimini sağlamak için enjeksiyonları test edin önerilmektedir. Artan tromboz ve kompleman sisteminin aktivasyonu vardır de oldu. Uzman personel ve yeterli ekipman ve tesisler derhal resüsitasyon ve kardiyoversiyon gereklidir. Monitör prosedür boyunca elektrokardiyogramlar ve hayati belirtiler.
- Performans yaparken egzersiz yapın tromboz, flebit, şiddetli iskemik olduğundan şüphelenilen hastalarda venografi hastalık, lokal enfeksiyon, venöz tromboz veya tamamen tıkanmış bir venöz sistemi.
- Kan olduğunda pıhtılaşma meydana gelebilir iyotlu kontrast maddeleri içeren şırıngalarla temas halinde kalır.
- Ne zaman anjiyografiden kaçının indükleme riski nedeniyle homosistinüri hastalarında mümkündür tromboz ve emboli.
Hastalarda Reaksiyonlar Hipertiroidizm, Feokromositoma veya Orak Hücre Hastalığı
Hastalarda tiroid fırtınası hipertiroidizm
Sonra tiroid fırtınası meydana geldi iyotlu kontrast ajanların intravasküler kullanımı hipertiroidizm veya otonom olarak çalışan tiroid nodülü ile. Değerlendirin herhangi bir iyotlu kontrast maddesi kullanılmadan önce bu hastalarda risk.
Hastalarda hipertansif krizler feokromositoma ile
İyotlu kontrastı uygulayın bilinen veya şüphelenilen hastalarda çok dikkatli ajanlar feokromositoma. Gerekli minimum kontrast miktarını enjekte edin. Değerlendirin prosedür boyunca kan basıncı ve a tedavisi için önlemler var hipertansif kriz kolayca elde edilebilir.
Orak hücre hastalığı
Kontrast ajanlar teşvik edebilir uygulandığında orak hücre hastalığı için homozigot olan bireylerde oraklanma damar içine.
Ekstravazasyon
ULTRAVIST'in ekstravazasyonu Enjeksiyon özellikle doku nekrozuna ve / veya kompartman sendromuna neden olabilir şiddetli arteriyel veya venöz hastalığı olan hastalarda.
Radyasyona Maruz Kalma
Kontrast geliştirme kullanma kararı risk ve artan radyasyon maruziyeti ile ilişkilidir. Dikkatli olduktan sonra kontrast kullanın klinik, diğer radyolojik verilerin değerlendirilmesi ve kontrastsız sonuçların değerlendirilmesi BT bulguları, artan radyasyon dozu ve diğer riskleri dikkate alarak.
Görüntü ile etkileşim Yorum
Diğer iyotlu kontrastlarda olduğu gibi ajanlar, ULTRAVIST Enjeksiyonunun kullanımı görülen bazı lezyonları gizleyebilir kontrastsız BT taramalarında. Kalsifiye lezyonların gelişme olasılığı daha düşüktür. tedaviden sonra tümörlerin arttırılması azalabilir. Opaklaştırılması kontrast maddesi uygulamasını takiben düşük vermis ortaya çıkmıştır yanlış pozitif tanı. Son başlangıçtaki serebral enfarktüsler daha iyi olabilir kontrast geliştirme ile görselleştirildi. Ancak, daha eski enfarktüsler olabilir kontrast maddesi tarafından gizlenmiş.
Normal hastalarda kan-beyin bariyerleri ve böbrek yetmezliği, iyotlu kontrast ajanlar olmuştur kan beyin bariyeri bozulması ve kontrast birikimi ile ilişkili beyin. Beyindeki kontrast birikimi de hastalarda görülür kan-beyin bariyerinin bozulduğu bilinmektedir veya şüphelenilmektedir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozulması
Uzun süreli hayvan çalışmaları yoktur kanserojen potansiyeli veya doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için iopromid ile gerçekleştirilmiştir. Iopromid, Ames testi ve in dahil olmak üzere bir dizi çalışmada genotoksik değildi in vivo bir fare olan kromozomal anormalliklerin in vitro insan lenfosit analizi mikro-çekirdek testi ve bir in vivo fare baskın ölümcül test.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Üreme çalışmaları yapıldı 3.7 g I / kg'a kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda iopromid ile (2.2 kat daha fazla) 50 kg'lık bir insan için önerilen maksimum doz veya yaklaşık 0.7 kat verilerin vücut yüzey alanı tahminlerine normalleştirilmesinden sonra insan dozu) fetüse doğrudan zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Embriyoletalite öyleydi 3.7 g I / kg alan tavşanlarda gözlenmiştir, ancak bunun olduğu düşünülmüştür maternal toksisiteye ikincil olmuştur. Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar hamile kadınlar yapılmamıştır. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insan tepkisini her zaman öngörmeyen bu ilaç sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda.
Hemşirelik Anneler
ULTRAVIST olup olmadığı bilinmemektedir Enjeksiyon anne sütüne geçer. Bununla birlikte, birçok enjekte edilebilir kontrast maddesi anne sütüne değişmeden atılır. Her ne kadar bu kurulmamış olsa da emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonlar meydana gelir, dikkatli olunmalıdır emziren kadınlara intravasküler kontrast ajanları uygulandığında potansiyel advers reaksiyon ve geçici olarak dikkate alınmalıdır hemşireliği durdurma.
Pediatrik Kullanım
Güvenliği ve etkinliği ULTRAVIST Pediatrik popülasyonda 2'nin üzerinde enjeksiyon yapılmıştır yaş. Bu yaş gruplarında ULTRAVIST Enjeksiyonu kullanımı desteklenmektedir ULTRAVIST Enjeksiyonu için yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalardan elde edilen kanıtlar yetişkinler ve literatürde elde edilen ek güvenlik verileri ve a toplam 274 pediatrik hasta. Bunlardan 131 çocuk vardı (2-12 57 ergen ve bildirilmemiş veya başka yaşlarda 86 çocuk. Vardı Cinsiyet bildirilmeyen 148 kadın, 94 erkek ve 32 kadın. Irk dağılım: Kafkas 93 (% 33.9), Siyah 1 (% 0.4), Asya 6 (% 2.2) ve bilinmeyen 174 (% 63.5). Bu hastalar arter içi koronerde değerlendirildi anjiyografik (n = 60), intravenöz kontrast bilgisayarlı tomografi (CT) (n = 87), boşaltım ürografisi (n = 99) ve diğer 28 prosedür.
Bu pediatrik hastalarda, a intravenöz kontrast BT veya için 300 mg I / mL konsantrasyonu kullanıldı boşaltım ürografisi. 370 mg I / mL'lik bir konsantrasyon kullanıldı radyografik değerlendirmede intra-arteriyel ve intrakardiyak uygulama kalp boşlukları ve büyük arterler. Çoğu pediatrik hasta alındı başlangıç hacimleri 1–2 mL / kg.
Optimal dozlarda ULTRAVIST Enjeksiyon belirlenmedi çünkü farklı enjeksiyon hacimleri konsantrasyonlar ve enjeksiyon oranları araştırılmamıştır. İlişkisi hedef vasküler yatağın büyüklüğüne göre enjeksiyon hacmi yoktur kuruldu. Temel olarak doz ayarlaması için potansiyel ihtiyaç olgunlaşmamış böbrek fonksiyonu belirlenmemiştir. Pediatrik popülasyonda, farmakokinetik parametreler belirlenmemiştir.
Yüksek risk altındaki pediatrik hastalar herhangi birinin uygulanması sırasında ve sonrasında olumsuz reaksiyon yaşama kontrast maddesi astımı olanları, ilaca duyarlılığı ve / veya içerir alerjenler, siyanotik ve asiyanotik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya a serum kreatinin 1.5 mg / dL'den fazla. Küçük vasküler enjeksiyon oranları yataklar ve dozun hacim veya konsantrasyon ile küçük ilişkisi pediatrik hastalar kurulmamıştır. Seçiminde dikkatli olun doz.
Güvenlik ve etkinlik iki yaşın altındaki pediatrik hastalar kurulmamıştır.
Geriatrik Kullanım
Orta yaşlı ve yaşlı hastalar ULTRAVIST Enjeksiyonu alan böbrek fonksiyonlarında önemli bir bozulma olmadan 9-30 g iyot karşılık gelen dozlarda, ortalama kararlı durum hacimlerine sahipti 30-40 L arasında değişen dağılım. Ortalama toplam ve böbrek açıklıkları vardı bu hastalarda sırasıyla 81–125 mL / dak ile 70–115 mL / dak arasında ve genç gönüllülerde bulunan değerlere benziyordu. Dağıtım bu hasta popülasyonunda faz yarılanma ömrü ana eliminasyon olan 0.1 saattir faz yarılanma ömrü 2.3 saat ve terminal eliminasyon fazı yarılanma ömrü idi 40 saat. Üriner atılım (dozun% 97'si) ve fekal atılım (% 2) idi genç sağlıklı gönüllülerde gözlemlenenle karşılaştırılabilir, bunu düşündürmektedir böbrek yoluna kıyasla, biliyer ve / veya gastrointestinal atılım değildir iopromid için önemlidir.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kaliks ve pelflerin iopromid ile opaklaştırılması nedeniyle gecikebilir daha yavaş iopromid böbrek atılımı.
Farmakokinetik bir çalışma hafif (n = 2), orta (n = 6) ve şiddetli (n = 3) böbrek yetmezliği olan hastalar yürütüldü. İopromidin toplam klerensi orantılı olarak azalmıştır kreatinin klerensinde taban çizgisi azalması. Plazma EAA yaklaşık arttı Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda 2 kat, hastalarda 6 kat böbrek fonksiyonu normal olan hastalara kıyasla ciddi böbrek yetmezliği. Terminal böbrek fonksiyonu normal olan kişiler için yarılanma ömrü 2,2 saatten artmıştır Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 11.6 saat. Pik plazma iopromid konsantrasyonu böbrek boyutundan etkilenmedi değer düşüklüğü. Dikkatli olun ve gerekli en düşük ULTRAVIST dozunu kullanın böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar.
YAN ETKİLER
En önemli advers ilaç ULTRAVIST alan hastalarda reaksiyonlar anafilaktoid şok, kontrasttır indüklenmiş akut böbrek hasarı, koma, serebral enfarktüs, inme, beyin ödemi konvülsiyon, aritmi, kalp durması, miyokard iskemisi, miyokardiyal enfarktüs, kalp yetmezliği, bradikardi, siyanoz, hipotansiyon, şok, dispne, pulmoner ödem, solunum yetmezliği ve aspirasyon.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirilen advers reaksiyon oranları gözlenir bir ilacın klinik denemeleri, ilaçtaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik denemeleri ve gözlenen oranları yansıtmayabilir veya tahmin etmeyebilir pratikte.
Aşağıdaki insidans tablosu reaksiyonların ULTRAVIST'in kontrollü klinik çalışmalarına dayanmaktadır 1142 hastaya enjeksiyon yapıldı. Bu liste bildirilenlerin tümünü içerir atıf ne olursa olsun advers reaksiyonlar. Advers reaksiyonlar listelenmiştir Sistem Organ Sınıfı ve daha yüksek oranlar için azalan oluşum sırası ULTRAVIST grubunda% 1: bkz. Tablo 3.
Tablo 3: KLİNİK DENEMELERDE ULTRAVİST ENJEKSİYONU ALAN HASTALARIN>% 1'inden fazlasında RAPORLANAN REKLAM TEPKİLERİ
Sistem Organ Sınıfı | Olumsuz Reaksiyon | ULTRAVIST Enjeksiyonu N = 1142 (%) |
Sinir sistemi bozuklukları | Baş ağrısı | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Göz bozuklukları | Anormal Görme | 12 (1.1) |
Kardiyak bozukluklar | Göğüs ağrısı | 18 (1.6) |
Vasküler bozukluklar | Vazodilatasyon | 30 (2.6) |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | 42 (3.7) |
Kusma | 22 (1.9) | |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | Sırt ağrısı | 22 (1.9) |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Üriner aciliyet | 21 (1.8) |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Enjeksiyon bölgesi ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (kanama, hematom, ağrı, ödem, eritem, döküntü) | 41 (3.7) |
Ağrı | 13 (1.4) |
1142'nin 273'ünde bir veya daha fazla advers reaksiyon kaydedildi (% 24) klinik çalışmalar sırasında hastalar, uygulamaya rastlar ULTRAVIST Enjeksiyonu veya çalışma takibinin tanımlanmış süresi içinde dönem (24-72 saat). ULTRAVIST Enjeksiyonu genellikle duyumlarla ilişkilidir sıcaklık ve / veya ağrı.
Ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar olmuştur iyot içeren kontrast madde uygulamasıyla ilişkili, ULTRAVIST Enjeksiyonu dahil. Klinik çalışmalarda ULTRAVIST verilen 7/1142 hasta Enjeksiyon, ilaç uygulamasından 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, 10/1142 ULTRAVIST Enjeksiyonu verilen hastalarda ciddi advers olaylar vardı.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar ≤% 1'de gözlenmiştir ULTRAVIST Enjeksiyonu alan deneklerin:
Kardiyak bozukluklar: atriyoventriküler blok (tam), bradikardi, ventriküler ekstrasistol;
Gastrointestinal hastalıklar: karın rahatsızlığı, karın ağrısı, karın ağrısı üst, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal ağrı, tükürük salgısı artmış, mide rahatsızlığı, rektal tenesmus;
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: asteni, göğüs rahatsızlığı, titreme, aşırı susuzluk, ekstravazasyon, duygu sıcak, hiperhidroz, halsizlik, periferik ödem, pireksi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları: astım, yüz ödemi ;
Soruşturmalar: kan laktat dehidrojenaz artmış, kan üre artmış, hemoglobin artmış, beyaz kan hücresi sayısı arttı;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: artralji, kas-iskelet ağrısı, miyasteni, boyun ağrısı, ekstremitede ağrı;
Sinir sistemi bozuklukları:ajitasyon, karışıklık, konvülsiyon, baş dönmesi, hipertoni, hipestezi, koordinasyon, nöropati uyku hali, konuşma bozukluğu, titreme, parestezi, görme alanı defekti;
Psikiyatrik bozukluklar: kaygı;
Böbrek ve idrar hastalıkları: dizüri, böbrek ağrısı, idrar tutma;
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar: apne, öksürük arttı, dispne, hipoksi, faringeal ödem, farenjit, plevral efüzyon, pulmoner hipertansiyon, solunum bozukluğu, boğaz ağrısı;
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker;
Vasküler bozukluklar:koroner arter tromboz, kızarma, hipertansiyon, hipotansiyon, periferik vasküler bozukluk, senkop, vasküler anomali.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar ULTRAVIST Enjeksiyonunun onay sonrası kullanımı sırasında tanımlanmıştır. Çünkü bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir frekanslarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya a oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel ilişki.
Bildirilen advers reaksiyonlar yabancı pazarlama sonrası gözetim ve ULTRAVIST kullanımı ile ilgili diğer denemeler Enjeksiyon şunları içerir:
Kardiyak bozukluklar:kalp durması, ventriküler fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris;
Kulak ve iç kulak hastalıkları: vertigo, kulak çınlaması;
Endokrin bozuklukları: hipertiroidizm, tirotoksik kriz, hipotiroidizm;
Göz bozuklukları: midriyazis, lakrimasyon bozukluğu;
Gastrointestinal hastalıklar: disfaji, şişmesi tükürük bezleri;
Bağışıklık sistemi bozuklukları:anafilaktoid reaksiyon (ölümcül vakalar dahil), solunum durması, anafilaktoid şok, anjiyoödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm, aşırı duyarlılık ;
Kas-iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları: ekstravazasyon durumunda kompartman sendromu
Sinir sistemi bozuklukları:serebral iskemi / enfarktüs, felç, parezi, geçici kortikal körlük, afazi, koma, bilinçsizlik, amnezi, hipotoni, miyastenia gravis'in alevlenmesi belirtileri
Böbrek ve idrar hastalıkları:böbrek yetmezliği, hematüri;
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar: pulmoner ödem, akut solunum sıkıntısı sendromu, astım,
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: Stevens-Johnson Sendrom, cilt renk değişikliği;
Vasküler bozukluklar:vazospazm.
Pediatri
Genel karakter, kalite, ve pediatrik hastalarda advers reaksiyonların şiddeti genellikle benzerdir yetişkin hastalarda bildirilenlere. Bildirilen ek advers reaksiyonlar yabancı pazarlama gözetimi veya diğer bilgilerden pediyatrik hastalar : burun kanaması, anjiyoödem, migren, eklem bozukluğu (efüzyon), kas krampları, mukoza zarı bozukluğu (mukozal şişme), konjonktivit, hipoksi, sabit patlamalar, vertigo, diyabet insipidus ve beyin ödemi.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
İlaç-İlaç Etkileşimleri
Böbrek yetmezliği olan hastalarda biguanidler laktik asidoza neden olabilir. ULTRAVIST riskini artırıyor gibi görünüyor biguanid, muhtemelen kötüleşen renalin bir sonucu olarak laktik asidozu indükledi işlevi.
Beta-blokerleri olan hastalar olabilir alerjik tedavi için kullanılan normal epinefrin dozlarına yanıt vermez reaksiyonlar. Aşırı duyarlılık reaksiyonları riski nedeniyle, ne zaman dikkatli olun betablocker alan hastalara iyotlu kontrast ajanların uygulanması.
İnterlökinler ile ilişkilidir iyotlandıktan sonra gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarının prevalansının artması kontrast madde uygulaması. Bu reaksiyonlar ateş, titreme, bulantı, içerir kusma, kaşıntı, döküntü, ishal, hipotansiyon, ödem ve oligüri.
Böbrek toksisitesi bildirilmiştir oral kolesistografik verilen karaciğer fonksiyon bozukluğu olan birkaç hastada ajan ve ardından intravasküler kontrast maddeleri. Herhangi birinin yönetimi intravasküler kontrast maddesi bu nedenle hastalarda ertelenmelidir son zamanlarda kolesistografik kontrast maddesi aldı.
Diğer ilaçları karıştırmayın ULTRAVIST Enjeksiyonu.
İlaç-Laboratuvar Test Etkileşimleri
Tiroid Fonksiyon Testleri
Proteine bağlı sonuçlar iyot ve radyoaktif iyot alım çalışmaları, iyot tahmin, en az 16 gün boyunca tiroid fonksiyonunu doğru bir şekilde yansıtmayacaktır iyotlu kontrast ajanların uygulanmasını takiben. Ancak tiroid iyot tahminlerine bağlı olmayan fonksiyon testleri, örneğin T3 reçinesi alım ve toplam veya serbest tiroksin (T4) deneyleri etkilenmez.
Pıhtılaşma Laboratuvarı Deneyi Parametreler, Fibrinoliz ve Tamamlayıcı Sistem
İopromidin etkisi pıhtılaşma faktörleri in vitro analizler uygulanan doz ile artmıştır. Pıhtılaşma, fibrinoliz ve kompleman aktivasyonu ile değerlendirildi aşağıdaki deneylerde standart sitratlı insan plazması: trombin zamanı, trombin koagülaz zamanı, kalsiyum tromboplastin zamanı, kısmi tromboplastin zamanı, plazminojen, trombin, alfa-2 antiplazmin ve faktör XIIa aktivitesi. Trombin inhibisyon neredeyse tamamlandı. Tersinirlik verileri mevcut değildir. trombin süresi bir iopromidde yaklaşık 20 saniyeden artmıştır iopromid konsantrasyonunda 100 saniyeye kadar 10 mg I / mL konsantrasyonu 70 mg I / mL .
PTT arttı 10 mg I / mL'lik bir iopromid konsantrasyonunda yaklaşık 50 saniye 70 mg I / mL'lik bir iopromid konsantrasyonunda yaklaşık 100 saniye. Benzer trombin koagülaz zamanında artış kaydedildi. Daha az etki kaydedildi kalsiyum tromboplastin zamanı. Pıhtılaşma süresi 13.5'ten 23'e yükseldi 70 mg I / mL'lik en yüksek iopromid konsantrasyonunda saniye. Hageman faktör bölünmüş ürünler 10 ila 70 mg I / mL aralığında yaklaşık% 20 azalmıştır iopromid. Plasminojen nispeten stabildi. Kanıt yoktu fibrinolizin aktivasyonu. Tamamlayıcı alternatif yol etkinleştirildi. Faktör B dönüşümü doza bağlı bir şekilde artmıştır. Bunların süresi etkileri araştırılmadı.
İn vitroinsan kanı ile çalışmalar iopromidin pıhtılaşma ve fibrinoliz üzerinde hafif bir etkisi olduğunu gösterdi. Hayır Faktör XIIa oluşumu gösterilebilir. Tamamlayıcı alternatif yol ayrıca etkinleştirilebilir.
Gebelik Kategorisi B
Üreme çalışmaları yapıldı 3.7 g I / kg'a kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda iopromid ile (2.2 kat daha fazla) 50 kg'lık bir insan için önerilen maksimum doz veya yaklaşık 0.7 kat verilerin vücut yüzey alanı tahminlerine normalleştirilmesinden sonra insan dozu) fetüse doğrudan zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Embriyoletalite öyleydi 3.7 g I / kg alan tavşanlarda gözlenmiştir, ancak bunun olduğu düşünülmüştür maternal toksisiteye ikincil olmuştur. Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar hamile kadınlar yapılmamıştır. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insan tepkisini her zaman öngörmeyen bu ilaç sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda.
En önemli advers ilaç ULTRAVIST alan hastalarda reaksiyonlar anafilaktoid şok, kontrasttır indüklenmiş akut böbrek hasarı, koma, serebral enfarktüs, inme, beyin ödemi konvülsiyon, aritmi, kalp durması, miyokard iskemisi, miyokardiyal enfarktüs, kalp yetmezliği, bradikardi, siyanoz, hipotansiyon, şok, dispne, pulmoner ödem, solunum yetmezliği ve aspirasyon.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirilen advers reaksiyon oranları gözlenir bir ilacın klinik denemeleri, ilaçtaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik denemeleri ve gözlenen oranları yansıtmayabilir veya tahmin etmeyebilir pratikte.
Aşağıdaki insidans tablosu reaksiyonların ULTRAVIST'in kontrollü klinik çalışmalarına dayanmaktadır 1142 hastaya enjeksiyon yapıldı. Bu liste bildirilenlerin tümünü içerir atıf ne olursa olsun advers reaksiyonlar. Advers reaksiyonlar listelenmiştir Sistem Organ Sınıfı ve daha yüksek oranlar için azalan oluşum sırası ULTRAVIST grubunda% 1: bkz. Tablo 3.
Tablo 3: KLİNİK DENEMELERDE ULTRAVİST ENJEKSİYONU ALAN HASTALARIN>% 1'inden fazlasında RAPORLANAN REKLAM TEPKİLERİ
Sistem Organ Sınıfı | Olumsuz Reaksiyon | ULTRAVIST Enjeksiyonu N = 1142 (%) |
Sinir sistemi bozuklukları | Baş ağrısı | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Göz bozuklukları | Anormal Görme | 12 (1.1) |
Kardiyak bozukluklar | Göğüs ağrısı | 18 (1.6) |
Vasküler bozukluklar | Vazodilatasyon | 30 (2.6) |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | 42 (3.7) |
Kusma | 22 (1.9) | |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | Sırt ağrısı | 22 (1.9) |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Üriner aciliyet | 21 (1.8) |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Enjeksiyon bölgesi ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (kanama, hematom, ağrı, ödem, eritem, döküntü) | 41 (3.7) |
Ağrı | 13 (1.4) |
1142'nin 273'ünde bir veya daha fazla advers reaksiyon kaydedildi (% 24) klinik çalışmalar sırasında hastalar, uygulamaya rastlar ULTRAVIST Enjeksiyonu veya çalışma takibinin tanımlanmış süresi içinde dönem (24-72 saat). ULTRAVIST Enjeksiyonu genellikle duyumlarla ilişkilidir sıcaklık ve / veya ağrı.
Ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar olmuştur iyot içeren kontrast madde uygulamasıyla ilişkili, ULTRAVIST Enjeksiyonu dahil. Klinik çalışmalarda ULTRAVIST verilen 7/1142 hasta Enjeksiyon, ilaç uygulamasından 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, 10/1142 ULTRAVIST Enjeksiyonu verilen hastalarda ciddi advers olaylar vardı.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar ≤% 1'de gözlenmiştir ULTRAVIST Enjeksiyonu alan deneklerin:
Kardiyak bozukluklar: atriyoventriküler blok (tam), bradikardi, ventriküler ekstrasistol;
Gastrointestinal hastalıklar: karın rahatsızlığı, karın ağrısı, karın ağrısı üst, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal ağrı, tükürük salgısı artmış, mide rahatsızlığı, rektal tenesmus;
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: asteni, göğüs rahatsızlığı, titreme, aşırı susuzluk, ekstravazasyon, duygu sıcak, hiperhidroz, halsizlik, periferik ödem, pireksi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları: astım, yüz ödemi ;
Soruşturmalar: kan laktat dehidrojenaz artmış, kan üre artmış, hemoglobin artmış, beyaz kan hücresi sayısı arttı;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: artralji, kas-iskelet ağrısı, miyasteni, boyun ağrısı, ekstremitede ağrı;
Sinir sistemi bozuklukları:ajitasyon, karışıklık, konvülsiyon, baş dönmesi, hipertoni, hipestezi, koordinasyon, nöropati uyku hali, konuşma bozukluğu, titreme, parestezi, görme alanı defekti;
Psikiyatrik bozukluklar: kaygı;
Böbrek ve idrar hastalıkları: dizüri, böbrek ağrısı, idrar tutma;
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar: apne, öksürük arttı, dispne, hipoksi, faringeal ödem, farenjit, plevral efüzyon, pulmoner hipertansiyon, solunum bozukluğu, boğaz ağrısı;
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker;
Vasküler bozukluklar:koroner arter tromboz, kızarma, hipertansiyon, hipotansiyon, periferik vasküler bozukluk, senkop, vasküler anomali.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar ULTRAVIST Enjeksiyonunun onay sonrası kullanımı sırasında tanımlanmıştır. Çünkü bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir frekanslarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya a oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel ilişki.
Bildirilen advers reaksiyonlar yabancı pazarlama sonrası gözetim ve ULTRAVIST kullanımı ile ilgili diğer denemeler Enjeksiyon şunları içerir:
Kardiyak bozukluklar:kalp durması, ventriküler fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris;
Kulak ve iç kulak hastalıkları: vertigo, kulak çınlaması;
Endokrin bozuklukları: hipertiroidizm, tirotoksik kriz, hipotiroidizm;
Göz bozuklukları: midriyazis, lakrimasyon bozukluğu;
Gastrointestinal hastalıklar: disfaji, şişmesi tükürük bezleri;
Bağışıklık sistemi bozuklukları:anafilaktoid reaksiyon (ölümcül vakalar dahil), solunum durması, anafilaktoid şok, anjiyoödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm, aşırı duyarlılık ;
Kas-iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları: ekstravazasyon durumunda kompartman sendromu
Sinir sistemi bozuklukları:serebral iskemi / enfarktüs, felç, parezi, geçici kortikal körlük, afazi, koma, bilinçsizlik, amnezi, hipotoni, miyastenia gravis'in alevlenmesi belirtileri
Böbrek ve idrar hastalıkları:böbrek yetmezliği, hematüri;
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar: pulmoner ödem, akut solunum sıkıntısı sendromu, astım,
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: Stevens-Johnson Sendrom, cilt renk değişikliği;
Vasküler bozukluklar:vazospazm.
Pediatri
Genel karakter, kalite, ve pediatrik hastalarda advers reaksiyonların şiddeti genellikle benzerdir yetişkin hastalarda bildirilenlere. Bildirilen ek advers reaksiyonlar yabancı pazarlama gözetimi veya diğer bilgilerden pediyatrik hastalar : burun kanaması, anjiyoödem, migren, eklem bozukluğu (efüzyon), kas krampları, mukoza zarı bozukluğu (mukozal şişme), konjonktivit, hipoksi, sabit patlamalar, vertigo, diyabet insipidus ve beyin ödemi.
Doz aşımının olumsuz etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler etkileri etkiler sistemleri. Doz aşımı tedavisi tüm hayati desteklere yöneliktir fonksiyonları ve hızlı semptomatik tedavi kurumu.
ULTRAVIST Enjeksiyon bağlanır plazma veya serum proteinine ihmal edilebilir ve bu nedenle diyalize edilebilir.
ULTRAVIST'i takip ediyor yönetim, kontrast geliştirme derecesi ile doğrudan ilişkilidir uygulanan dozda iyot içeriği; pik iyot plazma seviyeleri oluşur hızlı intravenöz enjeksiyondan hemen sonra. İyot plazma seviyeleri düşer 5 ila 10 dakika içinde hızla. Bu, içinde seyreltme ile açıklanabilir vasküler ve ekstravasküler sıvı bölmeleri.
Damar içi Kontrast: Kontrast artışı hemen en büyük gibi görünüyor bolus enjeksiyonlarından sonra (15 saniye ila 120 saniye). Böylece, en büyük gelişme içinde gerçekleştirilen bir dizi ardışık iki ila üç saniyelik tarama ile tespit edilebilir Enjeksiyondan 30 ila 90 saniye sonra (yani dinamik bilgisayarlı tomografik görüntüleme).
ULTRAVIST Enjeksiyonu olabilir hızlı intravenözden sonra 30-60 saniye içinde renal parankim içinde görüntülenir enjeksiyon. Normal hastalarda kaliks ve pelflerin opaklaştırılması böbrek fonksiyonu optimum kontrast ile 1-3 dakika içinde belirginleşir 5-15 dakika içinde meydana gelir.
Buna karşılık CT, bazı performans beyin ve vücutta özellikler farklıdır. Aksine CT vücut, iyotlu kontrast maddeleri vaskülerden hızla yayılır ekstravasküler boşluk. İyotlu kontrast ajanların uygulanmasını takiben doku yoğunluğundaki röntgenlerdeki artış kan akışı, konsantrasyon ile ilgilidir kontrast maddesinin ve kontrast maddesinin çeşitli tarafından ekstraksiyonu interstisyel dokular. Kontrast artışı bu nedenle göreceli farklılıklardan kaynaklanmaktadır bitişik dokular arasında ekstravasküler difüzyonda.
Normal beyinde sağlam kan-beyin bariyeri, kontrast genellikle iyotlu varlığından kaynaklanır intravasküler boşluk içindeki kontrast maddesi. Radyografik gelişimi arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar gibi vasküler lezyonlar bağlıdır dolaşan kan havuzunun iyot içeriği.
Bir mola ile dokularda kan-beyin bariyeri, kontrast maddesi interstisyel beyin içinde birikir doku. Maksimum kontrast geliştirme süresi, zamanından itibaren değişebilir pik kan iyot seviyelerine intravenöz bolustan 1 saat sonra ulaşılır yönetim. Bu gecikme radyografik kontrast artırımının olduğunu göstermektedir en azından kısmen iyot içeren ortamın birikmesine bağlıdır lezyon içinde ve kan havuzunun dışında. Bunun meydana geldiği mekanizma net değil.
Pıhtılaşma hakkında bilgi için parametreler, fibrinoliz ve tamamlayıcı sistem.
Dağıtım
İntravenöz uygulamadan sonra sağlıklı genç gönüllülere plazma iopromid konsantrasyon zaman profili gösterir yarılanma ömrü 0.24 saat olan bir başlangıç dağılım aşaması; ana eliminasyon 2 saatlik yarılanma ömrüne sahip faz; ve a ile bir terminal eliminasyon fazı 6.2 saatlik yarılanma ömrü. Kararlı durumdaki toplam dağılım hacmi hücre dışı alana dağılım gösteren yaklaşık 16 L. Plazma proteini iopromidin bağlanması% 1'dir.
İyotlu kontrast maddeleri olabilir kan-beyin bariyerini geçin.
Metabolizma
İopromid metabolize olmaz.
Eliminasyon
Değişmeyen atılan miktarlar idrar genç sağlıklı kişilerde dozun% 97'sini temsil eder. Dozun sadece% 2'si dışkıda geri kazanılır. İdrar ve dışkıda benzer iyileşmeler gözlenir orta yaşlı ve yaşlı hastalarda. Bu bulgu, buna kıyasla bunu göstermektedir böbrek yolu, biliyer ve / veya gastrointestinal atılım için önemli değildir iopromid. Daha yavaş terminal fazı sırasında dozun sadece% 3'ü elimine edilir; Dozun% 97'si, en büyük kısmı olan önceki aşamalarda atılır ana eliminasyon aşamasında meydana gelir. Böbrek oranı iopromidin kreatinin klerensine klerensi 0.82'dir iopromid esas olarak glomerüler filtrasyon ile atılır. Ek tübüler reabsorpsiyon mümkün. 80 g iyot kadar intravenöz dozlarda iopromidin farmakokinetiği, doz orantılı ve birinci derecedir.
Ortalama toplam ve böbrek boşluklar sırasıyla 107 mL / dak ve 104 mL / dakikadır.