Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ультравист alan hastalarda ana yan etkiler anafilaktoid şok, kontrast ajan kaynaklı akut böbrek hasarı, koma, beyin saldırısı, inme, serebral ödem, kramplar, aritmi, kalp durması, miyokardiyal şok, kalp yetmezliği, bradikardi, siyanoz,.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir veya tahmin edemez .
Aşağıdaki reaksiyon sıklığı tablosu, 1142 hastaya Ультравист enjeksiyonunun uygulandığı kontrollü klinik çalışmalara dayanmaktadır. Bu liste, ödevden bağımsız olarak bildirilen tüm yan etkileri içerir. Yan etkiler, sistem organ sınıflarına göre ve Ультравист grubunda% 1'den fazla oranlar için azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: bkz. Tablo 3.
Tablo 3: Klinik çalışmalarda Ультравист enjeksiyonu alan hastaların% 1'inden fazla yan etkileri
sistem organ sınıfı | Yan etkiler | Enjeksiyon enjeksiyonu N = 1142 (%) |
Sinir sistemi bozuklukları | Baş ağrısı | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Göz bozuklukları | Görme bozuklukları | 12 (1.1) |
Kalp hastalığı | Göğüs ağrısı | 18 (1.6) |
Vasküler hastalıklar | Vazodilasyon | 30 (2.6) |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | 42 (3.7) |
< | 22 (1.9) | |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları | Sırt ağrısı | 22 (1.9) |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Pisuar aciliyeti | 21 (1.8) |
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar | Enjeksiyon bölgesi ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (kanama, hematom, ağrı, ödem, eritem, döküntü) | 41 (3.7) |
< | 13 (1.4) |
Ультравист enjeksiyonu ile yapılan klinik çalışmalar sırasında veya takip süresinin (24-72 saat) belirlenen süresi içinde 1142 hastanın 273'ünde (% 24) bir veya daha fazla yan etki gözlenmiştir. Enjeksiyon genellikle ısı ve / veya ağrı hissi ile ilişkilidir.
Şiddetli, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, Ультравист enjeksiyonu dahil olmak üzere iyot içeren kontrast ajanların uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, Ультравист enjekte edilen 7/1142 hasta ilacın uygulanmasından 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, enjeksiyon yapılan 10/1142 hastanın ciddi yan etkileri vardı.
Ультравист enjeksiyonu alan deneklerin ≤% 1'inde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kalp hastalığı: atriyoventriküler blok (tam), bradikardi, ventriküler ekstrasistol;
Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, karın ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gastrointestinal hastalık, gastrointestinal ağrı, artan tükürük salgısı, mide rahatsızlığı, rektal tenesmus;
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar: Asteni, emzirme zorluğu, titreme, aşırı susuzluk, ekstravazasyon, sıcak hissetme, hiperhidroz, halsizlik, periferik ödem, pireksi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları: astım, yüz ödemi;
Soruşturmalar: kan laktat dehidrojenaz arttı, kan üre arttı, hemoglobin arttı, beyaz kan hücresi sayısı arttı;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Artralji, kas-iskelet ağrısı, miyasteni, boyun ağrısı, ekstremitelerde ağrı;
Sinir sistemi bozuklukları: Huzursuzluk, karışıklık, kramplar, baş dönmesi, hipertansiyon, hipestezi, koordinasyon, nöropati, uyku hali, konuşma bozukluğu, titreme, parestezi, görme alanı defekti;
Psikiyatrik bozukluklar: Anksiyete;
Böbrek ve idrar hastalıkları: Disüri, böbrek ağrısı, idrar retansiyonu;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Apne, öksürük arttı, dispne, hipoksi, farinks ödemi, farenjit, plevral efüzyon, pulmoner hipertansiyon, solunum hastalıkları, boğaz ağrısı;
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker;
Vasküler bozukluklar: Koroner arterlerin trombozu, durulama, yüksek tansiyon, hipotansiyon, periferik vasküler hastalık, senkop, vasküler anomali.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra Ультравист Enjeksiyonu kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Pazar gecesi, iki adam ana tren istasyonunun yakınında çatıştı ve bir adamı ciddi şekilde yaraladı.
Kalp hastalığı:Kardiyak arrest, ventriküler fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris;
Kulak ve iç kulak hastalıkları: Baş dönmesi, kulak çınlaması;
Endokrin bozuklukları: Hipertiroidizm, tiroid krizi, hipotiroidizm;
Göz bozuklukları: midriyazis, gözyaşı akışı bozukluğu;
Gastrointestinal hastalıklar: Disfaji, tükürük bezlerinin şişmesi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları:anafilaktoid reaksiyon (ölümcül vakalar dahil), solunum durması, anafilaktoid şok, anjiyoödem, gırtlak ödem, laringospazm, bronkospazm, aşırı duyarlılık;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: ekstravazasyon ile kompartman sendromu
Sinir sistemi bozuklukları: serebral iskemi / enfarktüs, felç, parezi, geçici kortikal körlük, afazi, koma, bilinç kaybı, amnezi, hipotansiyon, miyastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları:Böbrek yetmezliği, hematüri;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Pulmoner ödem, akut solunum sendromu, astım,
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Stevens-Johnson sendromu, cilt renk değişikliği;
Vasküler bozukluklar: Vazospazm.
Pediatri
Pediatrik hastalarda yan etkilerin genel karakteri, kalitesi ve şiddeti genellikle yetişkin hastalardakine benzer. Pediyatrik hastalarda yabancı doktorların gözetiminden bildirilen ek yan etkiler veya diğer bilgiler şunlardır: burun kanaması, anjiyoödem, migren, eklem bozukluğu (erginlik), kas krampları, mukozal bozukluk (mukoza zarının şişmesi), konjonktivit, hipoksi, sabit püskürmeler, baş dönmesi, diyabet insipidus ve beyin.
ULTRAVIST alan hastalarda ana yan etkiler anafilaktoid şok, kontrast madde kaynaklı akut böbrek hasarı, koma, beyin saldırısı, inme, serebral ödem, kramplar, aritmi, kalp durması, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, bradikardi, pulmoner opaklık, hipotansiyon, şok.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir veya tahmin edemez .
Aşağıdaki reaksiyon sıklığı tablosu, 1142 hastaya ultravist enjeksiyonun uygulandığı kontrollü klinik çalışmalara dayanmaktadır. Bu liste, ödevden bağımsız olarak bildirilen tüm yan etkileri içerir. Yan etkiler, sistem organ sınıflarına göre ve ULTRAVIST grubunda% 1'den fazla oranlar için azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: bkz. Tablo 3.
Tablo 3: KLİNİK ÇALIŞMALARDA ultravist ENJEKSİYON alan hastaların% 1'inden fazlasında yan etkiler
Sistem organ sınıfı | Yan etkiler | ULTRAVIST enjeksiyonu N = 1142 (%) |
Sinir sistemi bozuklukları | Baş ağrısı | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Göz bozuklukları | Görme bozuklukları | 12 (1.1) |
Kalp hastalığı | Göğüs ağrısı | 18 (1.6) |
Vasküler hastalıklar | Vazodilasyon | 30 (2.6) |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | 42 (3.7) |
< | 22 (1.9) | |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları | Sırt ağrısı | 22 (1.9) |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Pisuar aciliyeti | 21 (1.8) |
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar | Enjeksiyon bölgesi ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (kanama, hematom, ağrı, ödem, eritem, döküntü) | 41 (3.7) |
< | 13 (1.4) |
Ultravist enjeksiyon uygulamasına denk gelen klinik çalışmalar sırasında veya çalışma takibinin tanımlanmış süresi (24-72 saat) içinde 1142 hastanın 273'ünde (% 24) bir veya daha fazla yan etki gözlenmiştir. ULTRAVIST enjeksiyonu genellikle sıcaklık ve / veya ağrı hissi ile ilişkilidir.
Ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, ultravist enjeksiyon dahil iyot içeren kontrast ajanların uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, ULTRAVIST enjekte edilen 7/1142 hasta ilacın uygulanmasından 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, ULTRAVIST enjekte edilen 10/1142 hastada ciddi advers olaylar vardı.
ULTRAVIST enjeksiyonu alan deneklerin ≤% 1'inde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kalp hastalığı: atriyoventriküler blok (tam), bradikardi, ventriküler ekstrasistol;
Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, karın ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gastrointestinal hastalık, gastrointestinal ağrı, artan tükürük salgısı, mide rahatsızlığı, rektal tenesmus;
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar: Asteni, emzirme zorluğu, titreme, aşırı susuzluk, ekstravazasyon, sıcak hissetme, hiperhidroz, halsizlik, periferik ödem, pireksi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları: astım, yüz ödemi;
Soruşturmalar: kan laktat dehidrojenaz arttı, kan üre arttı, hemoglobin arttı, beyaz kan hücresi sayısı arttı;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Artralji, kas-iskelet ağrısı, miyasteni, boyun ağrısı, ekstremitelerde ağrı;
Sinir sistemi bozuklukları: Huzursuzluk, karışıklık, kramplar, baş dönmesi, hipertansiyon, hipestezi, koordinasyon, nöropati, uyku hali, konuşma bozukluğu, titreme, parestezi, görme alanı defekti;
Psikiyatrik bozukluklar: Anksiyete;
Böbrek ve idrar hastalıkları: Disüri, böbrek ağrısı, idrar retansiyonu;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Apne, öksürük arttı, dispne, hipoksi, farinks ödemi, farenjit, plevral efüzyon, pulmoner hipertansiyon, solunum hastalıkları, boğaz ağrısı;
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker;
Vasküler bozukluklar: Koroner arterlerin trombozu, durulama, yüksek tansiyon, hipotansiyon, periferik vasküler hastalık, senkop, vasküler anomali.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra ULTRAVIST kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Yabancı pazarlama sonrası çalışmalarda ve ULTRAVIST enjeksiyonlu diğer çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Kalp hastalığı:Kardiyak arrest, ventriküler fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris;
Kulak ve iç kulak hastalıkları: Baş dönmesi, kulak çınlaması;
Endokrin bozuklukları: Hipertiroidizm, tiroid krizi, hipotiroidizm;
Göz bozuklukları: midriyazis, gözyaşı akışı bozukluğu;
Gastrointestinal hastalıklar: Disfaji, tükürük bezlerinin şişmesi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları:anafilaktoid reaksiyon (ölümcül vakalar dahil), solunum durması, anafilaktoid şok, anjiyoödem, gırtlak ödem, laringospazm, bronkospazm, aşırı duyarlılık;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: ekstravazasyon ile kompartman sendromu
Sinir sistemi bozuklukları: serebral iskemi / enfarktüs, felç, parezi, geçici kortikal körlük, afazi, koma, bilinç kaybı, amnezi, hipotansiyon, miyastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları:Böbrek yetmezliği, hematüri;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Pulmoner ödem, akut solunum sendromu, astım,
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Stevens-Johnson sendromu, cilt renk değişikliği;
Vasküler bozukluklar: Vazospazm.
Pediatri
Pediatrik hastalarda yan etkilerin genel karakteri, kalitesi ve şiddeti genellikle yetişkin hastalardakine benzer. Pediyatrik hastalarda yabancı doktorların gözetiminden bildirilen ek yan etkiler veya diğer bilgiler şunlardır: burun kanaması, anjiyoödem, migren, eklem bozukluğu (erginlik), kas krampları, mukozal bozukluk (mukoza zarının şişmesi), konjonktivit, hipoksi, sabit püskürmeler, baş dönmesi, diyabet insipidus ve beyin.
aşırı dozun yan etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak akciğer ve kardiyovasküler sistemi etkiler. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonları desteklemeyi ve hemen semptomatik tedaviyi kurmayı amaçlamaktadır.
Enjeksiyon, plazma veya serum proteinine ihmal edilebilir ve bu nedenle diyalize edilebilir.
aşırı dozun yan etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak akciğer ve kardiyovasküler sistemi etkiler. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonları desteklemeyi ve hemen semptomatik tedaviyi kurmayı amaçlamaktadır.
ULTRAVIST Enjeksiyon, plazma veya serum proteinine ihmal edilebilir şekilde bağlanır ve bu nedenle diyalize edilebilir.
Ультравист uygulamasından sonra, kontrast geliştirme derecesi, uygulanan dozdaki iyot içeriği ile doğrudan ilişkilidir; İyot plazmasının pik değerleri, hızlı intravenöz enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. JOD plazma seviyeleri hızla 5 ila 10 dakika içinde düşer. Bu vasküler ve ekstravasküler sıvı bölmelerdeki seyreltme ile açıklanabilir.
İntravasküler kontrast: kontrast artışı bolus enjeksiyonlarından hemen sonra en yüksek gibi görünmektedir (15 saniye ila 120 saniye). Böylece, en büyük gelişme enjeksiyondan 30 ila 90 saniye sonra gerçekleştirilen bir dizi ardışık iki ila üç saniyelik tarama ile tanınabilir (yani dinamik bilgisayarlı tomografik görüntüleme).
Enjeksiyon hızlı intravenöz enjeksiyondan 30-60 saniye sonra böbrek parankiminde görülebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda kadehlerin ve pelvisin bulanıklığı 1-3 dakika içinde görülebilir, optimal kontrast 5-15 dakika içinde ortaya çıkar.
Buna karşılık, beyin ve vücuttaki bazı performans özellikleri farklıdır. Vücudun BT'sinin aksine, iyotlu kontrast maddeleri damardan ekstravasküler boşluğa hızla yayılır. İyotlu kontrast ajanların uygulanmasından sonra, X-ışınlarına kıyasla doku yoğunluğundaki artış kan akışı, kontrast maddesinin konsantrasyonu ve kontrast maddesinin çeşitli interstisyel dokular tarafından ekstraksiyonu ile ilgilidir. Kontrast artışı, komşu dokular arasındaki ekstravasküler difüzyondaki göreceli farklılıklardan kaynaklanmaktadır.
Bozulmamış bir kan-beyin bariyerine sahip normal beyinde, kontrast genellikle intravasküler boşlukta iyotlu kontrast ortamının varlığından kaynaklanır. Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar gibi vasküler lezyonların radyolojik olarak arttırılması, dolaşımdaki kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır.
Kan-beyin bariyerinde bir kırılma olan dokularda, kontrast maddeleri interstisyel beyin dokusunda birikir. Maksimum kontrast artışına kadar geçen süre, en yüksek kan iyot seviyesine ulaşıldığı zamandan intravenöz bolus uygulamasından 1 saat sonra değişebilir. Bu gecikme, X-ışını kontrastındaki iyileşmenin en azından kısmen lezyon içinde ve kan havuzunun dışında iyot içeren ortam birikmesine bağlı olduğunu göstermektedir. Bunun yapıldığı mekanizma net değildir.
Pıhtılaşma parametreleri, fibrinoliz ve tamamlayıcı sistem hakkında bilgi.
ULTRAVIST uygulandıktan sonra, kontrast geliştirme derecesi, uygulanan dozdaki iyot içeriği ile doğrudan ilişkilidir; İyot plazmasının pik değerleri, hızlı bir intravenöz enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. JOD plazma seviyeleri hızla 5 ila 10 dakika içinde düşer. Bu vasküler ve ekstravasküler sıvı bölmelerdeki seyreltme ile açıklanabilir.
İntravasküler kontrast: kontrast artışı bolus enjeksiyonlarından hemen sonra en yüksek gibi görünmektedir (15 saniye ila 120 saniye). Böylece, en büyük gelişme enjeksiyondan 30 ila 90 saniye sonra gerçekleştirilen bir dizi ardışık iki ila üç saniyelik tarama ile tanınabilir (yani dinamik bilgisayarlı tomografik görüntüleme).
ULTRAVIST enjeksiyonu, hızlı intravenöz enjeksiyondan sonra 30 saniye - 60 saniye içinde böbrek parankiminde görüntülenebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda kadehlerin ve pelvisin bulanıklığı 1-3 dakika içinde görülebilir, optimal kontrast 5-15 dakika içinde ortaya çıkar.
Buna karşılık, beyin ve vücuttaki bazı performans özellikleri farklıdır. Vücudun BT'sinin aksine, iyotlu kontrast maddeleri damardan ekstravasküler boşluğa hızla yayılır. İyotlu kontrast ajanların uygulanmasından sonra, X-ışınlarına kıyasla doku yoğunluğundaki artış kan akışı, kontrast maddesinin konsantrasyonu ve kontrast maddesinin çeşitli interstisyel dokular tarafından ekstraksiyonu ile ilgilidir. Kontrast artışı, komşu dokular arasındaki ekstravasküler difüzyondaki göreceli farklılıklardan kaynaklanmaktadır.
Bozulmamış bir kan-beyin bariyerine sahip normal beyinde, kontrast genellikle intravasküler boşlukta iyotlu kontrast ortamının varlığından kaynaklanır. Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar gibi vasküler lezyonların radyolojik olarak arttırılması, dolaşımdaki kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır.
Kan-beyin bariyerinde bir kırılma olan dokularda, kontrast maddeleri interstisyel beyin dokusunda birikir. Maksimum kontrast artışına kadar geçen süre, en yüksek kan iyot seviyesine ulaşıldığı zamandan intravenöz bolus uygulamasından 1 saat sonra değişebilir. Bu gecikme, X-ışını kontrastındaki iyileşmenin en azından kısmen lezyon içinde ve kan havuzunun dışında iyot içeren ortam birikmesine bağlı olduğunu göstermektedir. Bunun yapıldığı mekanizma net değildir.
Pıhtılaşma parametreleri, fibrinoliz ve tamamlayıcı sistem hakkında bilgi.