Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
- çözelti ve kap izin verdiğinde prosopu parçacıklar ve / veya renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Parçacıklar ve / veya renk değişikliği gözlenirse Proscope uygulamayın.
- kullanılacak proscope enjeksiyonunun hacmini ve konsantrasyonunu belirler, yaş gibi faktörleri dikkate alarak, Vücut ağırlığı, Geminin büyüklüğü ve damar içindeki kan akış hızı; ayrıca gerekli bulanıklığın kapsamını da dikkate alır, yapı(tr) veya incelenecek alan, Hastalık süreçleri, hastayı etkiler, kullanılacak ekipman ve teknolojinin yanı sıra. Proscope enjeksiyonu için yaş, cinsiyet, kilo ve böbrek fonksiyonu için spesifik doz ayarlamaları araştırılmamıştır. Tüm iyotlu kontrast ajanlarında olduğu gibi, düşük dozlar daha düşük risk altında olabilir. Etkililik Önerilen dozlar altında proscope enjeksiyonu yapılmamıştır.
- yetişkinlerde önerilen maksimum toplam JOD dozu 86 gramdır; pediatrik hastalar için önerilen maksimum toplam JOD dozu belirlenmemiştir.
- Proscope uygulamasından önce ve sonra yeterli hastaları nemlendirin.
- Uygulamadan kısa bir süre önce vücut sıcaklığına ısınma Proscope, tolere edilebilirliği ve enjeksiyon kolaylığını artırmaya yardımcı olabilir.
Arter içi müdahaleler
Kontrast ortamının hacmi ve enjeksiyon oranı, enjeksiyon bölgesine ve incelenen alana bağlı olarak değişir. Enjekte edilen kaba akış hızına yaklaşık olarak karşılık gelen oranlarla kontrast enjekte edin.
- Serebral arteriyografi (300 mg I / mL), koroner arteriyografi ve sol ventrikül fotoğrafçılığı (370 mg I / mL), periferik arteriyografi (300 mg I / mL), intrarteriyel dijital çıkarma anjiyografisi (IA-DSA) (150 mg I / mL): bkz. tablo 1.
- Aortografi ve viseral anjiyografi (370 mg I / mL):
Kan akışı ile orantılı olan ve incelenen damarların vasküler ve patolojik özellikleri ile ilgili bir hacim ve kontrast enjeksiyon oranı kullanın. Prosedür için toplam doz olarak 225 mL'yi aşmayın. Prosedür için toplam doz olarak 250 mL'yi aşmayın.
- Kontrast bilgisayar tomografisi (CT) (300 mg I / mL ve 370 mg I / mL) ve atılım ürografisi (300 mg I / mL): bkz. Tablo 2.
Tablo 2: Yetişkinlerde intravenöz kontrast maddesi uygulaması için önerilen Proscope enjeksiyon dozu
Eliminasyon ürografisi (300 mg I / mL) | Kontrast bilgisayar tomografisi (300 mg I / mL) | Kontrast bilgisayar tomografisi (370 mg I / mL) | ||
Eliminasyon ürografisi | Yaklaşık 300 mg I / kg vücut ağırlığı. (Normal böbrek fonksiyonlu yetişkinler) | - | - | |
Kafa | - | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Vücut | ||||
Bolus enjeksiyonu | 50-200 mL | 41-162 mL | ||
Hızlı infüzyon | 100-200 mL | 81-162 mL | ||
Maksimum toplam doz | 100 mL (30 g JOD) | 200 mL (60 g JOD) | 162 mL (60 g JOD) |
Pediatrik dozaj
Aşağıdaki incelemeler için 2 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz:
- Arter içi :
Kalp odaları ve ilgili arterler (370 mg I / mL)
Kilogram başına 1 ila 2 mililitre (mL / kg) enjekte edin. Toplam doz olarak 4 mL / kg'ı geçmeyin.
- İntravenöz :
Kontrast - bilgisayarlı tomografi veya atılım ürografisi (300 mg I / mL)
1 ila 2 mL / kg enjekte edin. Toplam doz olarak 3 mL / kg'ı aşmayın.
Diğer dozların, konsantrasyonların veya işlemlerin güvenlik ve etkinlik ilişkileri belirlenmemiştir.
- ultravist Çözelti ve kap izin verdiğinde partikülleri ve / veya renk değişikliğini görsel olarak inceleyin. Parçacıklar ve / veya renk değişikliği gözlenirse ULTRAVIST uygulamayın.
- kullanılacak ULTRAVIST enjeksiyonunun hacmini ve konsantrasyonunu belirler, yaş gibi faktörleri dikkate alarak, Vücut ağırlığı, Geminin büyüklüğü ve damar içindeki kan akış hızı; ayrıca gerekli bulanıklığın kapsamını da dikkate alır, yapı(tr) veya incelenecek alan, hastalık süreçleri, hastayı etkiler, kullanılacak ekipman ve teknolojinin yanı sıra. Ultravist enjeksiyon için yaş, cinsiyet, kilo ve böbrek fonksiyonu için spesifik doz ayarlamaları araştırılmamıştır. Tüm iyotlu kontrast ajanlarında olduğu gibi, düşük dozlar daha düşük risk altında olabilir. Ultravist enjeksiyonun önerilen dozlarda etkinliği belirlenmemiştir.
- yetişkinlerde önerilen maksimum toplam JOD dozu 86 gramdır; pediatrik hastalar için önerilen maksimum toplam JOD dozu belirlenmemiştir.
- Hastaları ULTRAVIST uygulamadan önce ve sonra yeterli hidratlayın .
- Isıtma Ultravist vücut sıcaklığına uygulanmadan kısa bir süre önce tolere edilebilirliği ve enjeksiyon kolaylığını artırmaya yardımcı olabilir.
Arter içi müdahaleler
Kontrast ortamının hacmi ve enjeksiyon oranı, enjeksiyon bölgesine ve incelenen alana bağlı olarak değişir. Enjekte edilen kaba akış hızına yaklaşık olarak karşılık gelen oranlarla kontrast enjekte edin.
- Serebral arteriyografi (300 mg I / mL), koroner arteriyografi ve sol ventrikül fotoğrafçılığı (370 mg I / mL), periferik arteriyografi (300 mg I / mL), intrarteriyel dijital çıkarma anjiyografisi (IA-DSA) (150 mg I / mL): bkz. tablo 1.
- Aortografi ve viseral anjiyografi (370 mg I / mL):
Kan akışı ile orantılı olan ve incelenen damarların vasküler ve patolojik özellikleri ile ilgili bir hacim ve kontrast enjeksiyon oranı kullanın. Prosedür için toplam doz olarak 225 mL'yi aşmayın. Prosedür için toplam doz olarak 250 mL'yi aşmayın.
- Kontrast bilgisayar tomografisi (CT) (300 mg I / mL ve 370 mg I / mL) ve atılım ürografisi (300 mg I / mL): bkz. Tablo 2.
Tablo 2: Yetişkinlerde intravenöz kontrast maddesi uygulaması için önerilen ULTRAVIST enjeksiyon dozu
Eliminasyon ürografisi (300 mg I / mL) | Kontrast bilgisayar tomografisi (300 mg I / mL) | Kontrast bilgisayar tomografisi (370 mg I / mL) | ||
Eliminasyon ürografisi | Yaklaşık 300 mg I / kg vücut ağırlığı. (Normal böbrek fonksiyonlu yetişkinler) | - | - | |
Kafa | - | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Vücut | ||||
Bolus enjeksiyonu | 50-200 mL | 41-162 mL | ||
Hızlı infüzyon | 100-200 mL | 81-162 mL | ||
Maksimum toplam doz | 100 mL (30 g JOD) | 200 mL (60 g JOD) | 162 mL (60 g JOD) |
Pediatrik dozaj
Aşağıdaki incelemeler için 2 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz:
- Arter içi :
Kalp odaları ve ilgili arterler (370 mg I / mL)
Kilogram başına 1 ila 2 mililitre (mL / kg) enjekte edin. Toplam doz olarak 4 mL / kg'ı geçmeyin.
- İntravenöz :
Kontrast - bilgisayarlı tomografi veya atılım ürografisi (300 mg I / mL)
1 ila 2 mL / kg enjekte edin. Toplam doz olarak 3 mL / kg'ı aşmayın.
Diğer dozların, konsantrasyonların veya işlemlerin güvenlik ve etkinlik ilişkileri belirlenmemiştir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Anafilaktoid reaksiyonlar
Proscope uygulaması sırasında veya sonrasında hayatı tehdit eden veya ölümcül anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Tezahürler solunum durması, laringospazm, bronkospazm, anjiyoödem ve şoktur. Artan risk, tarih öncesi kontrast ortamına (3 kat) daha erken reaksiyon, JOD'a bilinen bir duyarlılık ve bilinen alerjik bozukluklar (yani bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri) veya diğer aşırı duyarlılık (2 kat) ile ilişkilidir. Bu hikayeleri veya bozuklukları olan hastalarda iyotlu kontrast madde kullanmayı düşünürken son derece dikkatli olun.
Anafilaktoid reaksiyonların tedavisi konusunda eğitilmiş acil durum tesisleri ve personel, Proscope uygulamasından en az 30 ila 60 dakika sonra mevcut olmalıdır.
Kontrast kaynaklı akut böbrek hasarı
Proscope'un intravasküler uygulamasından sonra böbrek yetmezliği dahil akut böbrek yaralanmaları meydana gelebilir. Risk faktörleri şunları içerir: önceden var olan böbrek yetmezliği, dehidrasyon, diabetes mellitus, konjestif kalp yetmezliği, ileri vasküler bozukluklar, yaşlılık, nefrotoksik veya diüretik ilaçların eşzamanlı kullanımı, multipl miyelom / paraproteinemi, tekrarlanan ve / veya büyük dozlarda Proscope.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda gereken en düşük Proscope dozunu kullanın. Proscope uygulamasından önce ve sonra hastalara yeterli nem sağlayın.
Kardiyovasküler reaksiyonlar
Proscope ozmotik dolaşım stresini arttırır ve konjestif kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği, kombine böbrek ve karaciğer hastalığı, kombine böbrek ve kalp hastalığı olan hastalarda, özellikle tekrarlanan ve / veya büyük dozlar uygulandığında akut veya gecikmiş hemodinamik bozukluklara neden olabilir.
Kardiyovasküler reaksiyonları olan hastalarda, ölümlerin çoğu enjeksiyonun başlangıcından 10 dakika sonrasına kadar meydana geldi; ana özellik ana neden olarak kardiyovasküler hastalıklarla kalp durmasıydı. Kan basıncını düşüren çökme ve şok hakkında izole raporlar yayınlandı.
Proscope uygulaması kalp yetmezliği olan hastalarda pulmoner ödemlere yol açabilir. Yayınlanan raporlara dayanarak, iyotlu kontrast ajanların uygulanmasından kaynaklanan ölümler 1 milyonda 6,6 (yüzde 0,00066) ile 10.000 hastanın 1'inde (yüzde 0,01) değişmektedir. Proscope uygulamasından sonra birkaç saat önceden var olan kardiyovasküler hastalıkları olan hastaları gözlemleyin.
Tromboembolik komplikasyonlar
- Anjiyografi lokal ve distal organ hasarı, iskemi, tromboembolizm ve inme, brakiyal pleksus, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, sinüs durması, karaciğer-böbrek fonksiyon bozukluğu gibi organ yetmezliği ile ilişkili olabilir. Bu nedenlerden dolayı, kılavuz tel ve kateter manipülasyonunun gözlemlenmesi, çeşitli sistemler ve / veya üç yönlü musluklar kullanılması, heparinize tuz çözeltileri ile sık kateter yıkanması ve işlemin uzunluğunun en aza indirilmesi gibi dikkatli anjiyografik teknikler önerilir. Anjiyografik prosedürlerde, plakların çıkarılması veya ortaya çıkan psödoanezmlerle vasküler duvara zarar verme veya delme, delinme bölgesinde kanama, kateter manipülasyonu sırasında koroner arterin diseksiyonu ve kontrast ortamı enjeksiyonu olasılığını düşünün. Kontrast ortamının fiziko-kimyasal özellikleri, doz ve enjeksiyon oranı reaksiyonları etkileyebilir. Uygun kateter yerleşimini sağlamak için test enjeksiyonları önerilmektedir. Trombozda artış ve kompleman sisteminin aktivasyonu da meydana gelmiştir. Uzman personelin yanı sıra derhal resüsitasyon ve kardiyoversiyon için yeterli ekipman ve olanaklar gereklidir. Prosedür boyunca elektrokardiyogramları ve hayati belirtileri izleyin.
- Tromboz, flebit, şiddetli iskemik hastalık, lokal enfeksiyon, ven trombozu veya tamamen tıkanmış bir venöz sistemden şüphelenilen hastalarda venografiye dikkat edin.
- Kan iyotlu kontrast maddeleri içeren şırıngalarla temas halinde kalırsa pıhtılaşma meydana gelebilir.
- Homosistinüri hastalarında mümkün olduğunca anjiyografiden kaçının çünkü tromboz ve emboli tetikleme riski vardır.
Hipertiroidizm, fäokromositoma veya orak hücre hastalığı olan hastalarda reaksiyonlar
Hipertiroidizmli hastalarda tiroid fırtınası
Hipertiroidizmli veya otonom olarak çalışan tiroid düğümü olan hastalarda iyotlu kontrast ajanların intravasküler kullanımından sonra tiroid fırtınası meydana gelmiştir. İyotlu kontrast maddesi kullanmadan önce bu tür hastalarda riski değerlendirin.
Feokromositoma hastalarında hipertansif krizler
Bilinen veya şüphelenilen feokromositoma sahip hastalarda iyotlu kontrast ajanlarını uygulamak için çok dikkatli olun. Gerekli minimum kontrast miktarını enjekte edin. Prosedür boyunca kan basıncını değerlendirin ve hipertansif bir krizi tedavi etmek için önlemler alın.
Orak hücre hastalığı
Kontrast ajanlar, intravasküler olarak uygulandığında orak hücre hastalıkları için homozigot olan kişilerde oraklanmayı teşvik edebilir.
Ekstravazasyon
Ekstravazasyon Proscope enjeksiyonu, özellikle şiddetli arteriyel veya venöz hastalığı olan hastalarda doku nekrozuna ve / veya kompartman sendromuna yol açabilir.
Radyasyon maruziyetinin artması
Kontrast arttırmayı seçmek risk ve artan radyasyon maruziyetini içerir. Artan radyasyon dozu ve diğer riskleri dikkate alarak klinik, diğer radyolojik verilerin ve kontrastsız BT bulgularının sonuçlarının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kontrast kullanın.
Görüntü yorumlama bozukluğu
Diğer iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, proscope enjeksiyonunun kullanımı kontrastsız BT taramalarında gözlenen bazı lezyonları gizleyebilir. Kalifiye lezyonlar daha az yoğunlaşır. Tedaviden sonra tümör sayısı azalabilir. Kontrast maddesinin uygulanmasından sonra alt vermisin bulanıklığı yanlış pozitif tanıya yol açmıştır. Son başlangıçtan itibaren beyin saldırıları kontrast artışı ile daha görünür hale getirilebilir. Bununla birlikte, daha eski bilgiler kontrast ortamı tarafından kapsanabilir.
Normal kan-beyin ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, iyotlu kontrast ajanları, kan-beyin bariyerinin bir bozukluğu ve beyinde kontrast ajanların birikmesi ile ilişkilendirilmiştir. Kontrast ajanları, kan-beyin bariyerine sahip olduğu bilinen veya rahatsız olduğundan şüphelenilen hastalarda beyinde birikir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyeli veya doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için iopromid ile uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır. Iopromid, Ames testi, kromozomal anormalliklerin in vitro insan lenfosit analizi, bir in vivo fare mikronükleus deneyi ve bir in vivo fare baskın ölümcül deneyi dahil olmak üzere bir dizi çalışmada genotoksik değildi.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
3.7 g I / kg'a kadar dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda iopromid ile üreme çalışmaları (Vücut yüzeyinin tahminlerine ilişkin verilerin normalleştirilmesinden sonra 50 kg'lık bir kişi için önerilen maksimum dozun 2.2 katı veya insan dozunun yaklaşık 0.7 katı) fetüse doğrudan zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. 3.7 g I / kg alan tavşanlarda embriyoletalite gözlendi, ancak bu maternal toksisiteye ikincil kabul edildi. Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrol edilen çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Proscope enjeksiyonunun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi anne sütüne değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir kanıt olmamasına rağmen, emziren kadınlara olası yan etkiler nedeniyle intravasküler kontrast ajanları verildiğinde dikkatli olunmalı ve bakım geçici olarak kesilmelidir.
Pediatrik kullanım
Güvenlik ve etkililik Proscope enjeksiyonu 2 yıl boyunca pediyatrik popülasyonda bulundu. Uygulama Bu yaş gruplarındaki proscope enjeksiyonu, yetişkinlerde Proscope enjeksiyonu ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtları ve toplam 274 pediatrik hastada literatürden ek güvenlik verileri ve diğer raporlarla desteklenmektedir. Bunlardan 131'i çocuk (2-12 yaş), 57 genç ve bildirilmemiş veya diğer yaş gruplarından 86 çocuktu. Cinsiyet bildirilmeyen 148 kadın, 94 erkek ve 32 kadın vardı. Cins dağılımı: Kafkas 93 (% 33.9), Siyah 1 (% 0.4), Asya-6 (% 2.2) ve "bilinmeyen" 174 (% 63.5) idi. Bu hastalar intrarteriyel koroner anjiyografi (n = 60), intravenöz kontrast bilgisayar tomografisi (CT) (n = 87), atılım ürografisinde (n = 99) ve diğer 28 yöntemde incelenmiştir.
Bu pediatrik hastalarda intravenöz kontrast BT veya atılım ürografisi için 300 mg I / mL'lik bir konsantrasyon kullanıldı. Kalp boşluklarının ve ana arterlerin X-ışını incelemesinde intrarteriyel ve intrakardiyak uygulama için 370 mg I / mL'lik bir konsantrasyon kullanıldı. Çoğu pediatrik hasta başlangıçta 1-2 mL / kg hacim aldı.
Optimal dozlar Farklı enjeksiyon hacimleri, konsantrasyonları ve enjeksiyon oranları incelenmediği için proscope enjeksiyonu bulunamadı. Enjeksiyon hacminin hedef damar yatağının büyüklüğü ile ilişkisi belirlenmemiştir. Olgunlaşmamış böbrek fonksiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması için potansiyel ihtiyaç belirlenmemiştir. Farmakokinetik parametreler pediatrik popülasyonda bulunmadı.
Kontrast ajanın uygulanması sırasında ve sonrasında daha yüksek yan etki riski olan pediyatrik hastalar astımı olan hastaları içerir, ilaç ve / veya alerjenlere duyarlılık, siyanotik ve asiyanotik kalp hastalıkları, konjestif kalp yetmezliği veya 1'den fazla serum kreatinin, 5 mg / dL. Küçük vasküler yataklardaki enjeksiyon oranları ve küçük pediatrik hastalarda dozun hacim veya konsantrasyona oranı bulunamamıştır. Dozu seçerken dikkatli olun.
İki yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Önemli böbrek yetmezliği olmayan orta yaşlı ve yaşlı hastalar, 9-30 g JOD Proscope enjeksiyonu aldı, ortalama sabit dağılım hacimlerine sahipti, 30–40 L arasında. Bu hastalarda her biri 81–125 mL / dak ile 70–115 mL / dak arasında ortalama toplam ve böbrek klerensi yerleri, ve genç gönüllülerdeki değerlere benzer bulundu. Bu hasta popülasyonundaki dağılım fazı yarılanma ömrü 0.1 saat, ana eliminasyon fazı yarılanma ömrü 2.3 saat ve terminal eliminasyon fazı yarılanma ömrü 40 saattir. Üriner atılım (dozun% 97'si) ve dışkı atılımı (% 2) sağlıklı erkeklerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir, bu da biliyer ve / veya gastrointestinal atılımın iopromid için böbrek yoluna kıyasla anlamlı olmadığını düşündürmektedir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, iopromid ile kadehlerin ve pelvisin bulanıklaşması, iopromidin daha yavaş böbrek atılımı nedeniyle gecikebilir.
Hafif (n = 2), orta (n = 6) ve şiddetli (n = 3) böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik bir çalışma yapılmıştır. İopromidin toplam klerensi, kreatinin klerensindeki azalma ile orantılı olarak azaltıldı. Plazma EAA, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda 2 kat, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda normal böbrek fonksiyonu olan hastalara göre 6 kat artmıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda terminal yarılanma ömrü normal böbrek fonksiyonu olan kişiler için 2.2 saatten 11.6 saate yükselmiştir. İopromidin pik plazma konsantrasyonu böbrek yetmezliğinin boyutundan etkilenmedi. Dikkatli olun ve böbrek yetmezliği olan hastalarda gereken en düşük Proscope dozunu kullanın.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Anafilaktoid reaksiyonlar
ULTRAVIST uygulaması sırasında veya sonrasında hayatı tehdit eden veya ölümcül anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Tezahürler solunum durması, laringospazm, bronkospazm, anjiyoödem ve şoktur. Artan risk, tarih öncesi kontrast ortamına (3 kat) daha erken reaksiyon, JOD'a bilinen bir duyarlılık ve bilinen alerjik bozukluklar (yani bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri) veya diğer aşırı duyarlılık (2 kat) ile ilişkilidir. Bu hikayeleri veya bozuklukları olan hastalarda iyotlu kontrast madde kullanmayı düşünürken son derece dikkatli olun.
Anafilaktoid reaksiyonların tedavisi konusunda eğitilmiş acil durum tesisleri ve personel, ULTRAVIST uygulamasından en az 30 ila 60 dakika sonra mevcut olmalıdır.
Kontrast kaynaklı akut böbrek hasarı
Akut böbrek yaralanmaları, böbrek yetmezliği dahil, ULTRAVIST'in intravasküler uygulamasından sonra ortaya çıkabilir. Risk faktörleri şunları içerir: önceden var olan böbrek yetmezliği, dehidrasyon, diabetes mellitus, konjestif kalp yetmezliği, ileri vasküler hastalıklar, yaşlılık, nefrotoksik veya diüretik ilaçların eşzamanlı kullanımı, multipl miyelom / paraproteinemi, tekrarlanan ve / veya yüksek dozlarda ULTRAVIST .
Böbrek yetmezliği olan hastalarda gereken en düşük ULTRAVIST dozunu kullanın. ULTRAVIST uygulanmadan önce ve sonra hastalara yeterli nem sağlayın
Kardiyovasküler reaksiyonlar
ULTRAVIST ozmotik dolaşım stresini arttırır ve konjestif kalp yetmezliği, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine böbrek ve karaciğer hastalığı, kombine böbrek ve kalp hastalığı olan hastalarda, özellikle tekrarlanan ve / veya büyük dozlar uygulandığında akut veya gecikmiş hemodinamik bozukluklara neden olabilir.
Kardiyovasküler reaksiyonları olan hastalarda, ölümlerin çoğu enjeksiyonun başlangıcından 10 dakika sonrasına kadar meydana geldi; ana özellik ana neden olarak kardiyovasküler hastalıklarla kalp durmasıydı. Kan basıncını düşüren çökme ve şok hakkında izole raporlar yayınlandı.
ULTRAVIST uygulaması kalp yetmezliği olan hastalarda pulmoner ödemlere yol açabilir. Yayınlanan raporlara dayanarak, iyotlu kontrast ajanların uygulanmasından kaynaklanan ölümler 1 milyonda 6,6 (yüzde 0,00066) ile 10.000 hastanın 1'inde (yüzde 0,01) değişmektedir. ULTRAVIST uygulamasından sonra birkaç saat boyunca mevcut kardiyovasküler hastalıkları olan hastaları gözlemleyin.
Tromboembolik komplikasyonlar
- Anjiyografi lokal ve distal organ hasarı, iskemi, tromboembolizm ve inme, brakiyal pleksus, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, sinüs durması, karaciğer-böbrek fonksiyon bozukluğu gibi organ yetmezliği ile ilişkili olabilir. Bu nedenlerden dolayı, kılavuz tel ve kateter manipülasyonunun gözlemlenmesi, çeşitli sistemler ve / veya üç yönlü musluklar kullanılması, heparinize tuz çözeltileri ile sık kateter yıkanması ve işlemin uzunluğunun en aza indirilmesi gibi dikkatli anjiyografik teknikler önerilir. Anjiyografik prosedürlerde, plakların çıkarılması veya ortaya çıkan psödoanezmlerle vasküler duvara zarar verme veya delme, delinme bölgesinde kanama, kateter manipülasyonu sırasında koroner arterin diseksiyonu ve kontrast ortamı enjeksiyonu olasılığını düşünün. Kontrast ortamının fiziko-kimyasal özellikleri, doz ve enjeksiyon oranı reaksiyonları etkileyebilir. Uygun kateter yerleşimini sağlamak için test enjeksiyonları önerilmektedir. Trombozda artış ve kompleman sisteminin aktivasyonu da meydana gelmiştir. Uzman personelin yanı sıra derhal resüsitasyon ve kardiyoversiyon için yeterli ekipman ve olanaklar gereklidir. Prosedür boyunca elektrokardiyogramları ve hayati belirtileri izleyin.
- Tromboz, flebit, şiddetli iskemik hastalık, lokal enfeksiyon, ven trombozu veya tamamen tıkanmış bir venöz sistemden şüphelenilen hastalarda venografiye dikkat edin.
- Kan iyotlu kontrast maddeleri içeren şırıngalarla temas halinde kalırsa pıhtılaşma meydana gelebilir.
- Homosistinüri hastalarında mümkün olduğunca anjiyografiden kaçının çünkü tromboz ve emboli tetikleme riski vardır.
Hipertiroidizm, fäokromositoma veya orak hücre hastalığı olan hastalarda reaksiyonlar
Hipertiroidizmli hastalarda tiroid fırtınası
Hipertiroidizmli veya otonom olarak çalışan tiroid düğümü olan hastalarda iyotlu kontrast ajanların intravasküler kullanımından sonra tiroid fırtınası meydana gelmiştir. İyotlu kontrast maddesi kullanmadan önce bu tür hastalarda riski değerlendirin.
Feokromositoma hastalarında hipertansif krizler
Bilinen veya şüphelenilen feokromositoma sahip hastalarda iyotlu kontrast ajanlarını uygulamak için çok dikkatli olun. Gerekli minimum kontrast miktarını enjekte edin. Prosedür boyunca kan basıncını değerlendirin ve hipertansif bir krizi tedavi etmek için önlemler alın.
Orak hücre hastalığı
Kontrast ajanlar, intravasküler olarak uygulandığında orak hücre hastalıkları için homozigot olan kişilerde oraklanmayı teşvik edebilir.
Ekstravazasyon
ULTRAVIST enjeksiyonunun ekstravazasyonu, özellikle şiddetli arteriyel veya venöz hastalığı olan hastalarda doku nekrozuna ve / veya kompartman sendromuna yol açabilir.
Radyasyon maruziyetinin artması
Kontrast arttırmayı seçmek risk ve artan radyasyon maruziyetini içerir. Artan radyasyon dozu ve diğer riskleri dikkate alarak klinik, diğer radyolojik verilerin ve kontrastsız BT bulgularının sonuçlarının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kontrast kullanın.
Görüntü yorumlama bozukluğu
Diğer iyotlu kontrast ortamlarında olduğu gibi, ULTRAVIST enjeksiyonlarının kullanımı, kontrastsız BT taramalarında gözlenen bazı lezyonları kapsayabilir. Kalifiye lezyonlar daha az yoğunlaşır. Tedaviden sonra tümör sayısı azalabilir. Kontrast maddesinin uygulanmasından sonra alt vermisin bulanıklığı yanlış pozitif tanıya yol açmıştır. Son başlangıçtan itibaren beyin saldırıları kontrast artışı ile daha görünür hale getirilebilir. Bununla birlikte, daha eski bilgiler kontrast ortamı tarafından kapsanabilir.
Normal kan-beyin ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, iyotlu kontrast ajanları, kan-beyin bariyerinin bir bozukluğu ve beyinde kontrast ajanların birikmesi ile ilişkilendirilmiştir. Kontrast ajanları, kan-beyin bariyerine sahip olduğu bilinen veya rahatsız olduğundan şüphelenilen hastalarda beyinde birikir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyeli veya doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için iopromid ile uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır. Iopromid, Ames testi, kromozomal anormalliklerin in vitro insan lenfosit analizi, bir in vivo fare mikronükleus deneyi ve bir in vivo fare baskın ölümcül deneyi dahil olmak üzere bir dizi çalışmada genotoksik değildi.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
3.7 g I / kg'a kadar dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda iopromid ile üreme çalışmaları (Vücut yüzeyinin tahminlerine ilişkin verilerin normalleştirilmesinden sonra 50 kg'lık bir kişi için önerilen maksimum dozun 2.2 katı veya insan dozunun yaklaşık 0.7 katı) fetüse doğrudan zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. 3.7 g I / kg alan tavşanlarda embriyoletalite gözlendi, ancak bu maternal toksisiteye ikincil kabul edildi. Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrol edilen çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Ultravist enjeksiyonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi anne sütüne değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir kanıt olmamasına rağmen, emziren kadınlara olası yan etkiler nedeniyle intravasküler kontrast ajanları verildiğinde dikkatli olunmalı ve bakım geçici olarak kesilmelidir.
Pediatrik kullanım
Ultravist enjeksiyonun güvenliği ve etkinliği 2 yaşın üzerindeki pediatrik popülasyonda bulunmuştur. Bu yaş gruplarında ULTRAVIST enjeksiyonunun kullanımı, yetişkinlerde ULTRAVIST enjeksiyonu ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtları ve toplam 274 pediatrik hastada literatürden ek güvenlik verileri ve diğer raporlarla desteklenmektedir. Bunlardan 131'i çocuk (2-12 yaş), 57 genç ve bildirilmemiş veya diğer yaş gruplarından 86 çocuktu. Cinsiyet bildirilmeyen 148 kadın, 94 erkek ve 32 kadın vardı. Cins dağılımı: Kafkas 93 (% 33.9), Siyah 1 (% 0.4), Asya-6 (% 2.2) ve "bilinmeyen" 174 (% 63.5) idi. Bu hastalar intrarteriyel koroner anjiyografi (n = 60), intravenöz kontrast bilgisayar tomografisi (CT) (n = 87), atılım ürografisinde (n = 99) ve diğer 28 yöntemde incelenmiştir.
Bu pediatrik hastalarda intravenöz kontrast BT veya atılım ürografisi için 300 mg I / mL'lik bir konsantrasyon kullanıldı. Kalp boşluklarının ve ana arterlerin X-ışını incelemesinde intrarteriyel ve intrakardiyak uygulama için 370 mg I / mL'lik bir konsantrasyon kullanıldı. Çoğu pediatrik hasta başlangıçta 1-2 mL / kg hacim aldı.
Farklı enjeksiyon hacimleri, konsantrasyonları ve enjeksiyon oranları incelenmediği için ultravist enjeksiyonun optimum dozları bulunamadı. Enjeksiyon hacminin hedef damar yatağının büyüklüğü ile ilişkisi belirlenmemiştir. Olgunlaşmamış böbrek fonksiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması için potansiyel ihtiyaç belirlenmemiştir. Farmakokinetik parametreler pediatrik popülasyonda bulunmadı.
Kontrast ajanın uygulanması sırasında ve sonrasında daha yüksek yan etki riski olan pediyatrik hastalar astımı olan hastaları içerir, ilaç ve / veya alerjenlere duyarlılık, siyanotik ve asiyanotik kalp hastalıkları, konjestif kalp yetmezliği veya 1'den fazla serum kreatinin, 5 mg / dL. Küçük vasküler yataklardaki enjeksiyon oranları ve küçük pediatrik hastalarda dozun hacim veya konsantrasyona oranı bulunamamıştır. Dozu seçerken dikkatli olun.
İki yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Önemli böbrek yetmezliği olmayan orta yaşlı ve yaşlı hastalar, 9 - 30 g JOD'a karşılık gelen dozlarda ULTRAVIST enjeksiyonunu aldı, ortalama sabit dağılım hacimlerine sahipti, 30–40 L arasında. Bu hastalarda her biri 81–125 mL / dak ile 70–115 mL / dak arasında ortalama toplam ve böbrek klerensi yerleri, ve genç gönüllülerdeki değerlere benzer bulundu. Bu hasta popülasyonundaki dağılım fazı yarılanma ömrü 0.1 saat, ana eliminasyon fazı yarılanma ömrü 2.3 saat ve terminal eliminasyon fazı yarılanma ömrü 40 saattir. Üriner atılım (dozun% 97'si) ve dışkı atılımı (% 2) sağlıklı erkeklerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir, bu da biliyer ve / veya gastrointestinal atılımın iopromid için böbrek yoluna kıyasla anlamlı olmadığını düşündürmektedir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, iopromid ile kadehlerin ve pelvisin bulanıklaşması, iopromidin daha yavaş böbrek atılımı nedeniyle gecikebilir.
Hafif (n = 2), orta (n = 6) ve şiddetli (n = 3) böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik bir çalışma yapılmıştır. İopromidin toplam klerensi, kreatinin klerensindeki azalma ile orantılı olarak azaltıldı. Plazma EAA, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda 2 kat, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda normal böbrek fonksiyonu olan hastalara göre 6 kat artmıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda terminal yarılanma ömrü normal böbrek fonksiyonu olan kişiler için 2.2 saatten 11.6 saate yükselmiştir. İopromidin pik plazma konsantrasyonu böbrek yetmezliğinin boyutundan etkilenmedi. Dikkatli olun ve böbrek yetmezliği olan hastalarda gereken en düşük ULTRAVIST dozunu kullanın.
Proscope alan hastalarda ana yan etkiler anafilaktoid şok, kontrast madde kaynaklı akut böbrek hasarı, koma, beyin saldırısı, inme, serebral ödem, kramplar, aritmi, kalp durması, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, bradikardi, siyanoz, akciğer sparifikasyonu, şok, dy.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir veya tahmin edemez .
Aşağıdaki reaksiyon sıklığı tablosu, 1142 hastaya Proscope enjeksiyonu verilen kontrollü klinik çalışmalara dayanmaktadır. Bu liste, ödevden bağımsız olarak bildirilen tüm yan etkileri içerir. Yan etkiler, sistem organ sınıflarına göre ve Proscope grubunda% 1'den fazla oranlar için azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: bkz. Tablo 3.
Tablo 3: KLİNİK ÇALIŞMALARDA proscope ENJEKSİYONU alan hastaların% 1'inden fazlasında yan etkiler
Sistem organ sınıfı | Yan etkiler | Proscope enjeksiyonu N = 1142 (%) |
Sinir sistemi bozuklukları | Baş ağrısı | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Göz bozuklukları | Görme bozuklukları | 12 (1.1) |
Kalp hastalığı | Göğüs ağrısı | 18 (1.6) |
Vasküler hastalıklar | Vazodilasyon | 30 (2.6) |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | 42 (3.7) |
< | 22 (1.9) | |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları | Sırt ağrısı | 22 (1.9) |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Pisuar aciliyeti | 21 (1.8) |
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar | Enjeksiyon bölgesi ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (kanama, hematom, ağrı, ödem, eritem, döküntü) | 41 (3.7) |
< | 13 (1.4) |
Proscope enjeksiyonunun uygulanmasına denk gelen klinik çalışmalar sırasında veya çalışma takibinin tanımlanmış süresi (24-72 saat) içinde 1142 hastanın 273'ünde (% 24) bir veya daha fazla yan etki gözlenmiştir. Proscope enjeksiyonu genellikle ısı ve / veya ağrı hissi ile ilişkilidir.
Proscope enjeksiyonu da dahil olmak üzere iyot içeren kontrast ajanların uygulanması ile ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, proscope enjeksiyonu yapılan 7/1142 hasta, ilaç uygulandıktan 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, Proscope enjekte edilen 10/1142 hastada ciddi advers olaylar vardı.
Proscope enjeksiyonu alan deneklerin ≤% 1'inde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kalp hastalığı: atriyoventriküler blok (tam), bradikardi, ventriküler ekstrasistol;
Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, karın ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gastrointestinal hastalık, gastrointestinal ağrı, artan tükürük salgısı, mide rahatsızlığı, rektal tenesmus;
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar: Asteni, emzirme zorluğu, titreme, aşırı susuzluk, ekstravazasyon, sıcak hissetme, hiperhidroz, halsizlik, periferik ödem, pireksi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları: astım, yüz ödemi;
Soruşturmalar: kan laktat dehidrojenaz arttı, kan üre arttı, hemoglobin arttı, beyaz kan hücresi sayısı arttı;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Artralji, kas-iskelet ağrısı, miyasteni, boyun ağrısı, ekstremitelerde ağrı;
Sinir sistemi bozuklukları: Huzursuzluk, karışıklık, kramplar, baş dönmesi, hipertansiyon, hipestezi, koordinasyon, nöropati, uyku hali, konuşma bozukluğu, titreme, parestezi, görme alanı defekti;
Psikiyatrik bozukluklar: Anksiyete;
Böbrek ve idrar hastalıkları: Disüri, böbrek ağrısı, idrar retansiyonu;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Apne, öksürük arttı, dispne, hipoksi, farinks ödemi, farenjit, plevral efüzyon, pulmoner hipertansiyon, solunum hastalıkları, boğaz ağrısı;
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker;
Vasküler bozukluklar: Koroner arterlerin trombozu, durulama, yüksek tansiyon, hipotansiyon, periferik vasküler hastalık, senkop, vasküler anomali.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra Proscope Enjeksiyonu kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Yabancı pazarlama sonrası çalışmalarda ve Proscope Enjeksiyonu kullanan diğer çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Kalp hastalığı:Kardiyak arrest, ventriküler fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris;
Kulak ve iç kulak hastalıkları: Baş dönmesi, kulak çınlaması;
Endokrin bozuklukları: Hipertiroidizm, tiroid krizi, hipotiroidizm;
Göz bozuklukları: midriyazis, gözyaşı akışı bozukluğu;
Gastrointestinal hastalıklar: Disfaji, tükürük bezlerinin şişmesi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları:anafilaktoid reaksiyon (ölümcül vakalar dahil), solunum durması, anafilaktoid şok, anjiyoödem, gırtlak ödem, laringospazm, bronkospazm, aşırı duyarlılık;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: ekstravazasyon ile kompartman sendromu
Sinir sistemi bozuklukları: serebral iskemi / enfarktüs, felç, parezi, geçici kortikal körlük, afazi, koma, bilinç kaybı, amnezi, hipotansiyon, miyastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları:Böbrek yetmezliği, hematüri;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Pulmoner ödem, akut solunum sendromu, astım,
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Stevens-Johnson sendromu, cilt renk değişikliği;
Vasküler bozukluklar: Vazospazm.
Pediatri
Pediatrik hastalarda yan etkilerin genel karakteri, kalitesi ve şiddeti genellikle yetişkin hastalardakine benzer. Pediyatrik hastalarda yabancı doktorların gözetiminden bildirilen ek yan etkiler veya diğer bilgiler şunlardır: burun kanaması, anjiyoödem, migren, eklem bozukluğu (erginlik), kas krampları, mukozal bozukluk (mukoza zarının şişmesi), konjonktivit, hipoksi, sabit püskürmeler, baş dönmesi, diyabet insipidus ve beyin.
ULTRAVIST alan hastalarda ana yan etkiler anafilaktoid şok, kontrast madde kaynaklı akut böbrek hasarı, koma, beyin saldırısı, inme, serebral ödem, kramplar, aritmi, kalp durması, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, bradikardi, pulmoner opaklık, hipotansiyon, şok.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir veya tahmin edemez .
Aşağıdaki reaksiyon sıklığı tablosu, 1142 hastaya ultravist enjeksiyonun uygulandığı kontrollü klinik çalışmalara dayanmaktadır. Bu liste, ödevden bağımsız olarak bildirilen tüm yan etkileri içerir. Yan etkiler, sistem organ sınıflarına göre ve ULTRAVIST grubunda% 1'den fazla oranlar için azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: bkz. Tablo 3.
Tablo 3: KLİNİK ÇALIŞMALARDA ultravist ENJEKSİYON alan hastaların% 1'inden fazlasında yan etkiler
Sistem organ sınıfı | Yan etkiler | ULTRAVIST enjeksiyonu N = 1142 (%) |
Sinir sistemi bozuklukları | Baş ağrısı | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Göz bozuklukları | Görme bozuklukları | 12 (1.1) |
Kalp hastalığı | Göğüs ağrısı | 18 (1.6) |
Vasküler hastalıklar | Vazodilasyon | 30 (2.6) |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | 42 (3.7) |
< | 22 (1.9) | |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları | Sırt ağrısı | 22 (1.9) |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Pisuar aciliyeti | 21 (1.8) |
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar | Enjeksiyon bölgesi ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (kanama, hematom, ağrı, ödem, eritem, döküntü) | 41 (3.7) |
< | 13 (1.4) |
Ultravist enjeksiyon uygulamasına denk gelen klinik çalışmalar sırasında veya çalışma takibinin tanımlanmış süresi (24-72 saat) içinde 1142 hastanın 273'ünde (% 24) bir veya daha fazla yan etki gözlenmiştir. ULTRAVIST enjeksiyonu genellikle sıcaklık ve / veya ağrı hissi ile ilişkilidir.
Ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, ultravist enjeksiyon dahil iyot içeren kontrast ajanların uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, ULTRAVIST enjekte edilen 7/1142 hasta ilacın uygulanmasından 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, ULTRAVIST enjekte edilen 10/1142 hastada ciddi advers olaylar vardı.
ULTRAVIST enjeksiyonu alan deneklerin ≤% 1'inde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kalp hastalığı: atriyoventriküler blok (tam), bradikardi, ventriküler ekstrasistol;
Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, karın ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gastrointestinal hastalık, gastrointestinal ağrı, artan tükürük salgısı, mide rahatsızlığı, rektal tenesmus;
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar: Asteni, emzirme zorluğu, titreme, aşırı susuzluk, ekstravazasyon, sıcak hissetme, hiperhidroz, halsizlik, periferik ödem, pireksi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları: astım, yüz ödemi;
Soruşturmalar: kan laktat dehidrojenaz arttı, kan üre arttı, hemoglobin arttı, beyaz kan hücresi sayısı arttı;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Artralji, kas-iskelet ağrısı, miyasteni, boyun ağrısı, ekstremitelerde ağrı;
Sinir sistemi bozuklukları: Huzursuzluk, karışıklık, kramplar, baş dönmesi, hipertansiyon, hipestezi, koordinasyon, nöropati, uyku hali, konuşma bozukluğu, titreme, parestezi, görme alanı defekti;
Psikiyatrik bozukluklar: Anksiyete;
Böbrek ve idrar hastalıkları: Disüri, böbrek ağrısı, idrar retansiyonu;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Apne, öksürük arttı, dispne, hipoksi, farinks ödemi, farenjit, plevral efüzyon, pulmoner hipertansiyon, solunum hastalıkları, boğaz ağrısı;
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker;
Vasküler bozukluklar: Koroner arterlerin trombozu, durulama, yüksek tansiyon, hipotansiyon, periferik vasküler hastalık, senkop, vasküler anomali.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra ULTRAVIST kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Yabancı pazarlama sonrası çalışmalarda ve ULTRAVIST enjeksiyonlu diğer çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Kalp hastalığı:Kardiyak arrest, ventriküler fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris;
Kulak ve iç kulak hastalıkları: Baş dönmesi, kulak çınlaması;
Endokrin bozuklukları: Hipertiroidizm, tiroid krizi, hipotiroidizm;
Göz bozuklukları: midriyazis, gözyaşı akışı bozukluğu;
Gastrointestinal hastalıklar: Disfaji, tükürük bezlerinin şişmesi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları:anafilaktoid reaksiyon (ölümcül vakalar dahil), solunum durması, anafilaktoid şok, anjiyoödem, gırtlak ödem, laringospazm, bronkospazm, aşırı duyarlılık;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: ekstravazasyon ile kompartman sendromu
Sinir sistemi bozuklukları: serebral iskemi / enfarktüs, felç, parezi, geçici kortikal körlük, afazi, koma, bilinç kaybı, amnezi, hipotansiyon, miyastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları:Böbrek yetmezliği, hematüri;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Pulmoner ödem, akut solunum sendromu, astım,
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Stevens-Johnson sendromu, cilt renk değişikliği;
Vasküler bozukluklar: Vazospazm.
Pediatri
Pediatrik hastalarda yan etkilerin genel karakteri, kalitesi ve şiddeti genellikle yetişkin hastalardakine benzer. Pediyatrik hastalarda yabancı doktorların gözetiminden bildirilen ek yan etkiler veya diğer bilgiler şunlardır: burun kanaması, anjiyoödem, migren, eklem bozukluğu (erginlik), kas krampları, mukozal bozukluk (mukoza zarının şişmesi), konjonktivit, hipoksi, sabit püskürmeler, baş dönmesi, diyabet insipidus ve beyin.
aşırı dozun yan etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak akciğer ve kardiyovasküler sistemi etkiler. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonları desteklemeyi ve hemen semptomatik tedaviyi kurmayı amaçlamaktadır.
Proscope enjeksiyonu, plazma veya serum proteinine ihmal edilebilir bir şekilde bağlanır ve bu nedenle diyalize edilebilir.
aşırı dozun yan etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak akciğer ve kardiyovasküler sistemi etkiler. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonları desteklemeyi ve hemen semptomatik tedaviyi kurmayı amaçlamaktadır.
ULTRAVIST Enjeksiyon, plazma veya serum proteinine ihmal edilebilir şekilde bağlanır ve bu nedenle diyalize edilebilir.
Proscope uygulamasından sonra, kontrast geliştirme derecesi, uygulanan dozdaki iyot içeriği ile doğrudan ilişkilidir; İyot plazmasının pik değerleri, hızlı bir intravenöz enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. JOD plazma seviyeleri hızla 5 ila 10 dakika içinde düşer. Bu vasküler ve ekstravasküler sıvı bölmelerdeki seyreltme ile açıklanabilir.
İntravasküler kontrast: kontrast artışı bolus enjeksiyonlarından hemen sonra en yüksek gibi görünmektedir (15 saniye ila 120 saniye). Böylece, en büyük gelişme enjeksiyondan 30 ila 90 saniye sonra gerçekleştirilen bir dizi ardışık iki ila üç saniyelik tarama ile tanınabilir (yani dinamik bilgisayarlı tomografik görüntüleme).
Proscope enjeksiyonu, hızlı intravenöz enjeksiyondan 30 gün - 60 saniye sonra böbrek parankiminde görülebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda kadehlerin ve pelvisin bulanıklığı 1-3 dakika içinde görülebilir, optimal kontrast 5-15 dakika içinde ortaya çıkar.
Buna karşılık, beyin ve vücuttaki bazı performans özellikleri farklıdır. Vücudun BT'sinin aksine, iyotlu kontrast maddeleri damardan ekstravasküler boşluğa hızla yayılır. İyotlu kontrast ajanların uygulanmasından sonra, X-ışınlarına kıyasla doku yoğunluğundaki artış kan akışı, kontrast maddesinin konsantrasyonu ve kontrast maddesinin çeşitli interstisyel dokular tarafından ekstraksiyonu ile ilgilidir. Kontrast artışı, komşu dokular arasındaki ekstravasküler difüzyondaki göreceli farklılıklardan kaynaklanmaktadır.
Bozulmamış bir kan-beyin bariyerine sahip normal beyinde, kontrast genellikle intravasküler boşlukta iyotlu kontrast ortamının varlığından kaynaklanır. Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar gibi vasküler lezyonların radyolojik olarak arttırılması, dolaşımdaki kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır.
Kan-beyin bariyerinde bir kırılma olan dokularda, kontrast maddeleri interstisyel beyin dokusunda birikir. Maksimum kontrast artışına kadar geçen süre, en yüksek kan iyot seviyesine ulaşıldığı zamandan intravenöz bolus uygulamasından 1 saat sonra değişebilir. Bu gecikme, X-ışını kontrastındaki iyileşmenin en azından kısmen lezyon içinde ve kan havuzunun dışında iyot içeren ortam birikmesine bağlı olduğunu göstermektedir. Bunun yapıldığı mekanizma net değildir.
Pıhtılaşma parametreleri, fibrinoliz ve tamamlayıcı sistem hakkında bilgi.
ULTRAVIST uygulandıktan sonra, kontrast geliştirme derecesi, uygulanan dozdaki iyot içeriği ile doğrudan ilişkilidir; İyot plazmasının pik değerleri, hızlı bir intravenöz enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. JOD plazma seviyeleri hızla 5 ila 10 dakika içinde düşer. Bu vasküler ve ekstravasküler sıvı bölmelerdeki seyreltme ile açıklanabilir.
İntravasküler kontrast: kontrast artışı bolus enjeksiyonlarından hemen sonra en yüksek gibi görünmektedir (15 saniye ila 120 saniye). Böylece, en büyük gelişme enjeksiyondan 30 ila 90 saniye sonra gerçekleştirilen bir dizi ardışık iki ila üç saniyelik tarama ile tanınabilir (yani dinamik bilgisayarlı tomografik görüntüleme).
ULTRAVIST enjeksiyonu, hızlı intravenöz enjeksiyondan sonra 30 saniye - 60 saniye içinde böbrek parankiminde görüntülenebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda kadehlerin ve pelvisin bulanıklığı 1-3 dakika içinde görülebilir, optimal kontrast 5-15 dakika içinde ortaya çıkar.
Buna karşılık, beyin ve vücuttaki bazı performans özellikleri farklıdır. Vücudun BT'sinin aksine, iyotlu kontrast maddeleri damardan ekstravasküler boşluğa hızla yayılır. İyotlu kontrast ajanların uygulanmasından sonra, X-ışınlarına kıyasla doku yoğunluğundaki artış kan akışı, kontrast maddesinin konsantrasyonu ve kontrast maddesinin çeşitli interstisyel dokular tarafından ekstraksiyonu ile ilgilidir. Kontrast artışı, komşu dokular arasındaki ekstravasküler difüzyondaki göreceli farklılıklardan kaynaklanmaktadır.
Bozulmamış bir kan-beyin bariyerine sahip normal beyinde, kontrast genellikle intravasküler boşlukta iyotlu kontrast ortamının varlığından kaynaklanır. Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar gibi vasküler lezyonların radyolojik olarak arttırılması, dolaşımdaki kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır.
Kan-beyin bariyerinde bir kırılma olan dokularda, kontrast maddeleri interstisyel beyin dokusunda birikir. Maksimum kontrast artışına kadar geçen süre, en yüksek kan iyot seviyesine ulaşıldığı zamandan intravenöz bolus uygulamasından 1 saat sonra değişebilir. Bu gecikme, X-ışını kontrastındaki iyileşmenin en azından kısmen lezyon içinde ve kan havuzunun dışında iyot içeren ortam birikmesine bağlı olduğunu göstermektedir. Bunun yapıldığı mekanizma net değildir.
Pıhtılaşma parametreleri, fibrinoliz ve tamamlayıcı sistem hakkında bilgi.
Dağıtım
Sağlıklı genç gönüllülere intravenöz uygulamadan sonra, plazma iopromid konsantrasyon zaman profili, 0.24 saatlik yarılanma ömrüne sahip bir başlangıç dağılım fazı gösterir; 2 saatlik yarılanma ömrüne sahip bir ana eliminasyon fazı; ve yarılanma ömrü 6.2 saat olan bir terminal eliminasyon fazı. Kararlı durumdaki toplam dağılım hacmi yaklaşık 16 L'dir, bu da hücre dışı alanda bir dağılımı gösterir. İopromidin plazma proteinlerine bağlanması% 1'dir.
İyotlu kontrast maddeleri kan-beyin bariyerini geçebilir.
Metabolizma
İopromid metabolize olmaz.
Eliminasyon
İdrarda değişmeden atılan miktarlar, sağlıklı erkeklerde dozun% 97'sini oluşturur. Dozun sadece% 2'si dışkıda geri kazanılır. Orta yaşlı ve yaşlı hastalarda idrar ve dışkıda benzer iyileşmeler görülür. Bu bulgu, biliyer ve / veya gastrointestinal atılımın, böbrek yoluna kıyasla iopromid için önemli olmadığını düşündürmektedir. Daha yavaş son aşamada dozun sadece% 3'ü elimine edilir; Dozun% 97'si, çoğunluğu ana atılım aşamasında meydana gelen önceki aşamalarda atılır. İopromidin renal klerensinin kreatinin klerensine oranı 0.82'dir, bu da iopromidin esas olarak glomerüler filtrasyon ile atıldığını gösterir. Ek tübüler reabsorpsiyon mümkündür. 80 g JOD'a kadar intravenöz dozlarda iopromidin farmakokinetiği, doz orantılı ve birinci derecedir.
Ortalama toplam ve böbrek mesafesi 107 mL / dakikadır veya.