Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Clarograf
Iopromide
Clarograf ® enjeksiyonu , aşağıdakilerin belirttiği gibi iyotlu bir kontrast maddesidir:
İntra-Arteriyel Prosedürler*
- İntra-arteriyel dijital çıkış anjiyografisi için 150 mg I / mL (IA-DSA)
- Serebral arteriyografi ve periferik arteriyografi için 300 mg I / mL
- Koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi, visseral anjiyografi ve aortografi için 370 mg I / mL
İntravenöz Prosedürler*
- Periferik venografi için 240 mg I / mL
- Boşalım ürografisi için 300 mg I / mL
- Neoplastik ve neoplastik olmayan lezyon değerlerinin değerlendirilmesi için baş ve vücudun (intratoratik, intraabdominal ve retroperitoneal bölgeler) kontrastlı bilgisayar tomografisi (BT) için 300 mg I/mL ve 370 mg I/mL. Retrobulbar boşluğu ve düşük dereceli veya infiltratif gliomanın araştırılması için kontrastın arttırılması faydaları gösterilmemiştir.
* Pediatrik popülasyon için konsantrasyonlar ve dozlar hakkında bilgi.
ULTRAVİST ® enjeksiyonu, aşağıdakilerin belirttiği gibi iyotlu bir kontrast maddesidir:
İntra-Arteriyel Prosedürler*
- İntra-arteriyel dijital çıkış anjiyografisi için 150 mg I / mL (IA-DSA)
- Serebral arteriyografi ve periferik arteriyografi için 300 mg I / mL
- Koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi, visseral anjiyografi ve aortografi için 370 mg I / mL
İntravenöz Prosedürler*
- Periferik venografi için 240 mg I / mL
- Boşalım ürografisi için 300 mg I / mL
- Neoplastik ve neoplastik olmayan lezyon değerlerinin değerlendirilmesi için baş ve vücudun (intratoratik, intraabdominal ve retroperitoneal bölgeler) kontrastlı bilgisayar tomografisi (BT) için 300 mg I/mL ve 370 mg I/mL. Retrobulbar boşluğu ve düşük dereceli veya infiltratif gliomanın araştırılması için kontrastın arttırılması faydaları gösterilmemiştir.
* Pediatrik popülasyon için konsantrasyonlar ve dozlar hakkında bilgi.
- Çözüm ve kap izinde, Klarografisi parçalayıcı madde ve / veya renk değişimi açıklamasından görsel olarak inceleyin. Partikül madde ve / veya renk değişimi gözlenirse Klarograf uygulaması.
- Dikkate yaşınız damar içinde kan akışı, vücut ağırlığı(lar) geminin boyutu ve hızı gibi etkenler dikkate alınarak kullanılacak Clarograf Enjeksiyon hacmi ve konsantrasyonu belirlemek ayrıca gerekli gelişebilir ölçüde göz önünde bulundurun istihdam edilecek incelenecek yapı ya da alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri, ekipman ve tekniği. Klarograf enjeksiyonu için yaş, cinsiyet, kilo ve börek fonksiyonu için spesifik doz ayarları çalışılmamıştır. Tüm iyotlu kontrastlarda olduğu gibi, daha düşük dozlar daha az risk taşıyabilir. Önerilen dozların altındaki Klarograf enjeksiyonunun etkinliği belirlenmemiştir.
- Yetişkinlerde önerilen maksimum toplam ıyot dozu 86 gramdır, pediatrik hastalar için önerilen maksimum toplam ıyot dozu belirlenmemiştir.
- Klarografi uygulamasından önce ve sonra hastaları yeterli nemlendirin.
- Klarografın uygulanmadan kısa bir süre önce güç sıcaklığına ısıtılması, tolere edilebilir ve enjeksiyon kolaylığı artırmaya yardımcı olabilir.
İntra-Arteriyel Prosedürler
Kontrast maddenin enjeksiyon hacmi ve hızı, enjeksiyon bölgesine ve incelenen alana bağlı olarak değişecektir. Enjekte edilen damardaki akış hızına yaklaşarak eşit oranlarında kontrastta enjekte edin.
- Serebral Arteriyografi (300 mg I / mL), koroner Arteriyografi ve sol Ventrikülografi (370 mg I/mL), periferik Arteriyografi (300 mg I/mL), intra-arteriyel dijital çıkış anjiyografi (IA-DSA) (150 mg I / mL): bkz.1 Tablo.
- Aortografi ve visseral anjiyografi (370 mg I / mL):
Kan akışıyla orantılıve incelenen spesifik damarların vasküler ve patolojik özellikleri ile bağlantılı bir hacim ve kontrast enjeksiyonunun hızı kullanımı. Prosedür için toplam doz olarak 225 ml'yi aşmayın.
Tablo 1: Yetişkin intra-arteriyel prosedürler için önerilen tek enjeksiyon dozları
IA-DSA* (150 mg I / mL) | Serebral Arteriyografi (300 mg I / mL) | Periferik Arteriyografi (300 mg I / mL) | Koroner Arteriyografi ve sol Ventrikülografi (370 mg I / mL) | ||
Intra-Arteriyel Enjeksiyon Bölgeleri | Karotis Arterler | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Vertebral Arterler | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Aort ark enjeksiyonu (4 damar çalışması) | - | 20-50 mL | - | - | |
Sağ Koroner Arter | - | - | - | 3-14 mL | |
Sol Koroner Arter | - | - | - | 3-14 mL | |
Sol Ventrikül | - | - | - | 30-60 mL | |
Aort | 20-50 mL | - | - | - | |
Abdominal aortun ana dallar | 2-20 mL | - | - | - | |
Subklavian veya Femoral arter | - | - | 5-40 mL | - | |
Aort Bifürkasyonu (distal akış) | - | - | 25-50 mL | - | |
Maksimum Toplam Doz | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = intra-arteriyel dijital çıkış anjiyografi |
İntravenöz Prosedürler
- Periferik Venografi (240 mg I / mL):
Incelenen yapıları tatminkar bir şekilde görselleştirmek için minimum hacmi enjekte edin. Prosedür için toplam doz olarak 250 ml'yi aşmayın.
- Kontrastlı Bilgisayarlı Tomografi (BT) (300 mg I/mL ve 370 mg I/mL) ve boşalma Ürografisi (300 mg I/mL): bkz.Tablo 2.
Tablo 2: yetişkin ıntravenöz kontrast uygulaması için önerilen Clarograf Enjeksiyonluk doz
Boşalım Ürografisi (300 mg I / mL) | Kontrastlı bilgisayar tomografisi (300 mg I / mL) | Kontrastlı bilgisayar tomografisi (370 mg I / mL) | |
Boşalım Ürografisi | Yaklaşık 300 mg I / kg vücut ağırlığı. (Normal böbrek işi olan yetiştiriciler) | - | - |
Kafa | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Vücut | |||
Bolus Enjeksiyonu | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Hızlı İnfüzyon | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Maksimum Toplam Doz | 100 mL (30 g ıyot) | 200 mL (60 g ıyot) | 162 mL (60 g ıyot) |
Pediatrik Dozlama
Aşağıdaki değerler için 2 yaş üzerindeki çocuklarda önerilen doz:
- İntra-arteriyel:
Kalp odaları ve ilgili arterler (370 mg I / mL)
Kilogram başına 1 ila 2 mililitre (mL/kg) enjekte edin. Toplam doz olarak 4 mL/kg'ı aşmayın.
- Damar için:
Kontrastlı Bilgisayarlı Tomografi veya boşalma Ürografisi (300 mg I / mL)
1 ila 2 mL/kg enjekte edin. Toplam doz olarak 3 mL/kg'ı aşmayın.
Diğer dozların, konsantrasyonların veya prosedürlerin güvenlik ve etkinlik ilişkileri kurulmamıştır.
- Çözüm ve kap izinde, ultravist'i katılımcı madde ve / veya renk değişikliği açıklamasından görsel olarak inceleyin. Partikül madde ve / veya renk değişimi gözlenirse ULTRAVİST'İ uygulayamayın.
- Yaşınız damar içinde kan akışı, vücut ağırlığı, geminin boyutu ve hızı gibi hesap faktörleri dikkate alarak kullanılacak ULTRAVİST Enjeksiyon hacmi ve konsantrasyonu belirlemek, ayrıca gerekli gelişebilir ölçüde göz önünde bulundurun, istihdam edilecek incelenecek yapı(lar) ya da alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri, ekipman ve tekniği. ULTRAVİST enjeksiyonu için yaş, cinsiyet, kilo ve böbrek fonksiyonuna yönelik spesifik doz ayarlamaları çalışılmamıştır. Tüm iyotlu kontrastlarda olduğu gibi, daha düşük dozlar daha az risk taşıyabilir. ULTRAVİST enjeksiyonunun önerilen dozların altın etkinliği belirlenmemiştir.
- Yetişkinlerde önerilen maksimum toplam ıyot dozu 86 gramdır, pediatrik hastalar için önerilen maksimum toplam ıyot dozu belirlenmemiştir.
- ULTRAVİST uygulamasından önce ve sonra hastaları yeterli hidratlanın.
- Ultravist'in uygulamasından kısa bir süre önce güç sıcaklığına ısıtılması, tolere edilebilir ve enjeksiyon kolaylığı artırmaya yardımcı olabilir.
İntra-Arteriyel Prosedürler
Kontrast maddenin enjeksiyon hacmi ve hızı, enjeksiyon bölgesine ve incelenen alana bağlı olarak değişecektir. Enjekte edilen damardaki akış hızına yaklaşarak eşit oranlarında kontrastta enjekte edin.
- Serebral Arteriyografi (300 mg I / mL), koroner Arteriyografi ve sol Ventrikülografi (370 mg I/mL), periferik Arteriyografi (300 mg I/mL), intra-arteriyel dijital çıkış anjiyografi (IA-DSA) (150 mg I / mL): bkz.1 Tablo.
- Aortografi ve visseral anjiyografi (370 mg I / mL):
Kan akışıyla orantılıve incelenen spesifik damarların vasküler ve patolojik özellikleri ile bağlantılı bir hacim ve kontrast enjeksiyonunun hızı kullanımı. Prosedür için toplam doz olarak 225 ml'yi aşmayın.
Tablo 1: Yetişkin intra-arteriyel prosedürler için önerilen tek enjeksiyon dozları
IA-DSA* (150 mg I / mL) | Serebral Arteriyografi (300 mg I / mL) | Periferik Arteriyografi (300 mg I / mL) | Koroner Arteriyografi ve sol Ventrikülografi (370 mg I / mL) | ||
Intra-Arteriyel Enjeksiyon Bölgeleri | Karotis Arterler | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Vertebral Arterler | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Aort ark enjeksiyonu (4 damar çalışması) | - | 20-50 mL | - | - | |
Sağ Koroner Arter | - | - | - | 3-14 mL | |
Sol Koroner Arter | - | - | - | 3-14 mL | |
Sol Ventrikül | - | - | - | 30-60 mL | |
Aort | 20-50 mL | - | - | - | |
Abdominal aortun ana dallar | 2-20 mL | - | - | - | |
Subklavian veya Femoral arter | - | - | 5-40 mL | - | |
Aort Bifürkasyonu (distal akış) | - | - | 25-50 mL | - | |
Maksimum Toplam Doz | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = intra-arteriyel dijital çıkış anjiyografi |
İntravenöz Prosedürler
- Periferik Venografi (240 mg I / mL):
Incelenen yapıları tatminkar bir şekilde görselleştirmek için minimum hacmi enjekte edin. Prosedür için toplam doz olarak 250 ml'yi aşmayın.
- Kontrastlı Bilgisayarlı Tomografi (BT) (300 mg I/mL ve 370 mg I/mL) ve boşalma Ürografisi (300 mg I/mL): bkz.Tablo 2.
Tablo 2: yetişkin ıntravenöz kontrast uygulaması için önerilen ULTRAVİST enjeksiyon dozu
Boşalım Ürografisi (300 mg I / mL) | Kontrastlı bilgisayar tomografisi (300 mg I / mL) | Kontrastlı bilgisayar tomografisi (370 mg I / mL) | |
Boşalım Ürografisi | Yaklaşık 300 mg I / kg vücut ağırlığı. (Normal böbrek işi olan yetiştiriciler) | - | - |
Kafa | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Vücut | |||
Bolus Enjeksiyonu | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Hızlı İnfüzyon | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Maksimum Toplam Doz | 100 mL (30 g ıyot) | 200 mL (60 g ıyot) | 162 mL (60 g ıyot) |
Pediatrik Dozlama
Aşağıdaki değerler için 2 yaş üzerindeki çocuklarda önerilen doz:
- İntra-arteriyel:
Kalp odaları ve ilgili arterler (370 mg I / mL)
Kilogram başına 1 ila 2 mililitre (mL/kg) enjekte edin. Toplam doz olarak 4 mL/kg'ı aşmayın.
- Damar için:
Kontrastlı Bilgisayarlı Tomografi veya boşalma Ürografisi (300 mg I / mL)
1 ila 2 mL/kg enjekte edin. Toplam doz olarak 3 mL/kg'ı aşmayın.
Diğer dozların, konsantrasyonların veya prosedürlerin güvenlik ve etkinlik ilişkileri kurulmamıştır.
- Klarograf Enjeksiyonunu intratekal olarak uygulayın. Istemeden intratekal uygulama ölüm, konvüller, beyin kanaması, koma, felç, araknoidit, akut börek yeteneği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyin ödemine neden olabilir.
- Klarograf enjeksiyonundan önce hazırlık dehidrasyonu( örneğin, uzun süreli açıklık ve müshil uygulaması), akut böbrek yetmezliği riski nedeniyle pediatrik hastalarda kontrendikedir.
- Ultravist Enjeksiyonunu intratekal olarak uygulayın. Istemeden intratekal uygulama ölüm, konvüller, beyin kanaması, koma, felç, araknoidit, akut börek yeteneği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyin ödemine neden olabilir.
- ULTRAVİST enjeksiyonundan önce hazırlık dehidrasyonu( örneğin, uzun süreli açıklık ve müshil uygulaması), akut böbrek yetmezliği riski nedeniyle pediatrik hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Hayatı tehdit eden veya ölümcül olan anafilaktoid reaksiyonlar, Klarografi uygulaması sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Belirtiler arasında solunum durması, laringospazm, bronkospazm, anjiyoödem ve şok bulunur. Artmış risk, bir kontrast madde (3 kat), iyota karşı bilinen bir duyarlılığa ve bilinenik bozuluklara (yani bronş astım, saman nezlesi ve gıda uyarıları) veya diğer aşırı duyarlılığa (2 kat) önceki reaksiyon öyküsü ile ilişkilidir. Bu öyküleri veya bozulmaları olan hastalarda iyotlu kontrastlı ajanların kullanımını göz önünde bulundururken çok dikkatlı olur.
Anafilaktoid reaksiyonların tedavisinde eğitim acil durum tesisleri ve personel, Clarograf uygulamasından en az 30 ila 60 dakika sonra mevcut olmalıdır.
Kontrastlı Akut Böbrek Hasarı
Böbrek yeteneği de dahil olmak üzere akut böbrek hasarı, klarografın intravasküler uygulamasından sonra ortaya çıkabilir. Risk faktörleri önceden varolan böbrek yetmezliği, dehidratasyon, diabetes mellitus, konjestif kalp yetmezliği, Clarograf damar hastalığı, ileri yaş, ilaç veya idrar söktürücü ilaçların birlikte kullanımı, multipl miyeloma / paraproteinemia, tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda gelişmiş vardır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli en düşük Klarograf dozunu kullanın. Klarografi uygulamasından önce ve sonra hastaları yeterli nemlendirin.
Kardiyovasküler Tepkiler
Clarograf dolaşım ozmotik yük artar ve akut teşvik veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda hemodinamik bozukluk gecikmiş, ciddi bir şekilde özellikle tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda uygulandığında, böbrek fonksiyonları, kombine böbrek ve karaciğer hastalığı, böbrek ve kalp hastalığı birlikte, bozulmuş olabilir.
Kardiyovasküler reaksiyonları olan hastalar arasında, ölülerin çoğu enjeksiyonun başlangıcından 10 dakika sonra meydan geldi, ana özellik ana altta yatan faktör olarak kardiyovasküler hastalık ile kalp durmasıydı. Izole hipotansif kollaps ve şok raporları yayınlandı.
Klarograf uygulaması kalp yetmezliği olan hastalarda pulmoner ödemlere neden olabilir. Yayınlanan raporlara dayanarak, iyotlu kontrastlı ajanların uygulanmasından kaynaklanan ölüler 1 milyonda 6.6 (yüzde 0.00066) ila 10.000 hastada 1 (yüzde 0.01) arasında değişmektedir. Klarograf uygulamasını takiben birkaç saat boyu önce var olan kardiyovasküler hastalığı olan hastaları gözlemleyin.
Tromboembolik Kompleksler
- Anjiyografi, inme, brakiyal pleksus felci, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, sinüs durması, hepato-renal fonksiyon anormallikleri dahil olmak üzere lokal ve distal organ hasarı, iskemi, tromboembolizm ve organ yetmezliği ile ilişkili olabilir. Bu nedenlerden dolayı, titiz anjiyografi teknikleri danışmanlık, tel ve kateter manipülasyon rehberi yakın ilgi heparin serum fiziksel ile prosedürün uzunluğu ve kızarık en aza indirmek, manifold sistemlerinin ve / veya üç yönlü stopcocks, sık kateter dahil . Anjiyografik prosedürlerde, plakların yerinden çıkması veya damar duvarının psödoanevrizmalar, ponksiyon bölgesinde kanama, kateter manipülasyonları sırasında koroner arter diseksiyonu ve kontrast madde enjeksiyonu ile hasar görmesi veya delinmesi olasılığını göz önünde bulundurun. Kontrast maddenin fiziksel kimyasal özellikleri, doz ve enjeksiyon hızı reaksiyonları etkilenebilir. Kateterin doğru yerleştirilmesini sağlamak için Test enjeksiyonları önerilir. Artmış tromboz ve kompleks sisteminin aktivasyonu da meydan geldi. Acil servis ve kardiyoversiyon için uzman personel ve yeterli ekipman ve tesisler gereklidir. Prosedür boyunca elektrokardiyogramları ve hayati göstergeleri izle.
- Tromboz, flebit, şiddetli koroner kalp hastalığı, lokal enfeksiyon, venöz tromboz veya tam olarak tıkanmış venöz sistem şöfesi olan hastalarda venografi yaparken dikkatlı olun.
- Kan, iyotlu kontrastlı maddeler içeren şırıngalarla temas hallerinde kaldığında pıhtı oluşturma meydanına gelebilir.
- Tromboz ve emboli riskiyle homosistinürü hastalarında mumkunda anjiyografiden kaçının.
Hipertiroidizm, Feokromositoma veya orak hücre hastalığı olan hastalarda reaksiyonlar
Hipertiroidizmli hastalarda tiroid fırını
Tiroid fırını, hipertiroidizmi olan hastalarda veya otonom olarak işlev gören bir tiroid nodülü olan iyotlu kontrastlı ajanların intravasküler kullanımından sonra meydan geldi. Herhangi bir iyotlu kontrast madde kullanmadan önce bu tür hastalarda risk değerlendirin.
Feokromositoma hastalarında hipertansif krizler
Bilinen veya şöfelenilen feokromositoma hastalarında iyotlu kontrast ajanları çok dikkatlı bir şekilde uygulanır. Gerekli minimum kontrastı miktarını enjekte edin. Prosedür boyunca kan basıncını değerlendirin ve hipertansif bir kriz tedavisi için hazır öncelikler alın.
Orak hücre Hastanesi
Karşı ajanlar, intravasküler olarak uygulandığında orak hücre hastası için homozigot olan bireylerde oraklaşmayı teşvik eder.
Ekstravazasyon
Klarograf enjeksiyonunun ekstrvazasyonu, özellikle şiddetli arteriyel veya venöz hastalığı olan hastalarda doku nekrozuna ve/veya kompartman sendrom neden olabilir.
Artan Radyasyona Maruz Kalma
Kontrastı artırmayı kullanma kararı, risk ve artan radyasyona maruz kalma ile ilişkilidir. Artan radyasyon dozu ve diğer riskleri dikkate alarm, klinik, diğer radyolojik verilerin ve kontrastsız BT bulgarlarının sonuçlarının dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kontrastı kullanımı.
Görüntü yorumuna müdahale
Diğer iyotlu kontrastlı ajanlarda olduğu gibi, Klarograf enjeksiyonu kullanımı kontrastsız BT taramalarında görülen bazı lezzetleri gizleyebilir. Kalsifiye lezzetlerinin gelişimi daha az olacaktır. Tedaviden sonra tümörlerin artmasını azaltabilir. Karşı madde uygulamasından sonra inferior vermis'in opasifikasyonu yanlı pozitif tanıya neden olmuştur. Yeni başlayan serebral enfarktüsler kontrastı ile daha iyi görülebilir. Bununla birlikte, daha eski enfarktüsler karşı madde tarafından gizlenebilir.
Normal kan-beyin bariyerleri ve börek yetmezliği olan hastalarda, iyotlu kontrast ajanları beyinde kan beyin bariyerinin bozulması ve kontrastı ile ilişkilendirilmiştir. Beyindeki kontrast birikimi, kan-beyin bariyerinin bozulması bilinenveya şifelenilen hastalarda da ortaya çıkar.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyeli veya doğurganlık üzerindeki etkileri değerlendirmek için iyopromid ile uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. İyopromid, Ames testi, kromozomal sapmalarının in vitro insan lenfosit analizi, in vivo fare mikro-çekme testi ve in vivo fare baskın'ın ölümcül testi de dahil olmak üzere bir dizi çalışmada genotoksikti değil.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Bıçaklarda ve tavşanlarda 3'e kadar dozlarda iopromid ile yapılan üretim çalışmaları.7 g I / kg (2.50 kg'lık bir kişi için önerilen maksimum dozun 2 katı veya yaklaşık 0.Verilerin vücut yüz alanı tahminlerine normalleştirilmesinden sonra insan dozunun 7 katı) fetusa doğrudan zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Embriyolethalite 3 alan tavşanlarda gözlendi.7 g I / kg, ancak bu maternal toksisiteye ikinci olarak kabul edildi. Hamile kadınlarda yeterli ve wellcontrolled çalışmaları mevcut değil . Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini öngör olmaz, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır
Emziren Anneler
Klarograf enjeksiyonunun insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, birçok enjekte edilebilir kontrast madde insan sütünde değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan reaksiyonlarının ortaya çıktığı tespit edilmemesine rağmen, potansiel yan reaksiyon nedeniyle emziren kadınlara intravasküler kontrastlar ajanlar uygulamasında dikatlı olmalı ve emzirmeyi geçiren olarak bırakmaya dikkat edilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Klarograf enjeksiyonunun güvenliği ve etkinliği, 2 yaş üzerindeki pediatrik popülasyonda kurulmuştur. Bu yaş gruplarında Klarograf enjeksiyonunun kullanımı, yetişkinlerinde Klarograf enjeksiyonunun yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından eldeki kanıtlar ve toplam 274 Pediyatrik hastada literatürde ve diğer raporlarda eldeki ek güvenlik verileri ile desteklenmektedir. Bunlardan 131 çocuk (2-12 yaş), 57 ergen ve bildirilmemiş veya başka yaştaki 86 çocuk vardı. Cinsiyeti bildirilmeyen 148 kadın, 94 erkek ve 32 vardı. Irksal dağıtım: Kafkas 93 (33.9%), siyah 1 (0.4%), Asya 6 (2.2%) ve bilmeyen 174 (63.5%). Bu hastalar intra-arteriyel koroner anjiyografi( n = 60), intravenöz kontrastlı bilgisayararlı tomografi (BT) (n=87), boşalma ürografisi (n=99) ve 28 diğer prosedürlerde değerlendirildi
Bu pediatrik hastalarda intravenöz kontrast BT veya boşalma ürografisi için 300 mg I / mL konsantrasyon kullanıldı. Kalp boşluklarının ve majör arterlerin radyografik değerlendirmesinde intra-arteriyel ve intrakardiyak uygulama için 370 mg I/mL konsantrasyon kullanıldı. Pediatrik hastaların çoğu 1-2 mL / kg başlangıç hacimleri aldı.
Farklı enjeksiyon hacimleri, konsantrasyonları ve enjeksiyon oranları için optimal Klarograf enjeksiyonu dozları belirlenmemiştir. Enjeksiyon hacminin hedef vasküler yatağının büyüklüğüne göre ilişkisi kurulmamıştır. Böbrek fonksiyonuna dayanarak doz ayarlaması için potansiyel ihtiyaç belirlenmemiştir. Pediatrik popülasyonda farmakokinetik parametreler belirlenmemiştir.
Herhangi bir kontrast maddenin uygulanması sırasında ve sonrasında yan reaksiyon yaşama riski yüksek olan Pediyatrik hastalar arasında astım, ilaç ve/veya alerjenlere duyarlılık, siyanotik ve asiyanotik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya 1.5 mg/dl'den daha büyük bir serum kreatinin bulunur. Küçük vasküler yataklarda enjeksiyon oranları ve küçük pediatrik hastalarda dozun hacim veya konsantrasyon ile ilişkisi belirlenmemiştir. Doz seçerken dikkatlı olur.
İki yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Geriatrik Kullanım
9-30 g ıyota karşılık gelen dozlarda Klarograf enjeksiyonu alan orta yaşlı ve yaşlı hastalar, 30-40 L arasında değişen ortalama kararları durum hacimlerine sahip. Bu hastalıklarda ortalama toplama ve börek açıklamaları sırasıyla 81-125 mL/dakika ile 70-115 mL/dakika arasındaydı ve genç gönüllülerde bulunan değerlere benzerdi. Bu hasta popülasyonunda dağıtım fazı yarısı ömür 0 ıdi.1 saat sonra, eliminasyonun ana fazının yarısı ömür 2 saat oldu.3 saat, ve terminal eleme faz yarı ömür 40 saat oldu. (%2) İdrar atılımı (dozun'sı) ve dış atılımı, genç sağlıklı gönüllülerde gözlemlenenlerle karşılaşılabilirdi, bu da böbrek yolu ile karşılaşıldığında, biliyer ve / veya gastrointestinal atılımın iyopromid için anlamlı olmadığınızı düşünüyordu
Börek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kalikslerin ve pelvislerin iyopromid ile opasifikasyonu, iyopromidin daha yavaş renal atılımı nedeniyle gecikebilir.
Hafif (n = 2), orta (n=6) ve şiddetli (n=3) börek yeteneği olan hastalarda farmakokinetik çalışma yapıldı. Toplam iyopromid klireni, kreatinin klirensindeki başlangıç düşüşüne orantı olarak azaldı. Plazma AUC, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık 2 kat ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 6 kat artmıştır. Terminal yarı ömrü 2'den fazla.Normal böbrek işlevi 11'e kadar olan deneyler için 2 saat.Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda 6 saat. Kan plazmasındaki en yüksek iyopromid konsantrasyonu börek yetmezliğinin derecesine bağlı değil. Böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda dikkatlı olun ve gerekli en düşük Klarograf dozunu kullanın
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Hayatı tehdit eden veya ölümcül, anafilaktoid reaksiyonlar, ULTRAVİST uygulamaları sıralamasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Belirtiler arasında solunum durması, laringospazm, bronkospazm, anjiyoödem ve şok bulunur. Artmış risk, bir kontrast madde (3 kat), iyota karşı bilinen bir duyarlılığa ve bilinenik bozuluklara (yani bronş astım, saman nezlesi ve gıda uyarıları) veya diğer aşırı duyarlılığa (2 kat) önceki reaksiyon öyküsü ile ilişkilidir. Bu öyküleri veya bozulmaları olan hastalarda iyotlu kontrastlı ajanların kullanımını göz önünde bulundururken çok dikkatlı olur.
Acil durum tesisleri ve anafilaktoid reaksiyonlarının tedavisinde eğitilmiş personel, ULTRAVİST uygulamasından en az 30 ila 60 dakika sonra mevcut olmalıdır.
Kontrastlı Akut Böbrek Hasarı
Böbrek yeteneği de dahil olmak üzere akut böbrek hasarı, ultravist'in intravasküler uygulamasından sonra ortaya çıkabilir. Risk faktörleri önceden varolan böbrek yetmezliği, dehidratasyon, diabetes mellitus, konjestif kalp yetmezliği, ULTRAVİST damar hastalığı, ileri yaş, ilaç veya idrar söktürücü ilaçların birlikte kullanımı, multipl miyeloma / paraproteinemia, tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda gelişmiş vardır.
Börek yetmezliği olan hastalarda gerekli en düşük ULTRAVİST dozunu kullanın. ULTRAVİST uygulamasından önce ve sonra hastaları yeterli nemlendirin.
Kardiyovasküler Tepkiler
ULTRAVİST dolaşım ozmotik yük artar ve akut teşvik veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda hemodinamik bozukluk gecikmiş, ciddi bir şekilde özellikle tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda uygulandığında, böbrek fonksiyonları, kombine böbrek ve karaciğer hastalığı, böbrek ve kalp hastalığı birlikte, bozulmuş olabilir.
Kardiyovasküler reaksiyonları olan hastalar arasında, ölülerin çoğu enjeksiyonun başlangıcından 10 dakika sonra meydan geldi, ana özellik ana altta yatan faktör olarak kardiyovasküler hastalık ile kalp durmasıydı. Izole hipotansif kollaps ve şok raporları yayınlandı.
ULTRAVİST uygulaması kalp yetmezliği olan hastalarda pulmonerödem neden olabilir. Yayınlanan raporlara dayanarak, iyotlu kontrastlı ajanların uygulanmasından kaynaklanan ölüler 1 milyonda 6.6 (yüzde 0.00066) ila 10.000 hastada 1 (yüzde 0.01) arasında değişmektedir. ULTRAVİST uygulamasını takiben birkaç saat boyu önceden var olan kardiyovasküler hastalığı olan hastaları gözlemleyin.
Tromboembolik Kompleksler
- Anjiyografi, inme, brakiyal pleksus felci, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, sinüs durması, hepato-renal fonksiyon anormallikleri dahil olmak üzere lokal ve distal organ hasarı, iskemi, tromboembolizm ve organ yetmezliği ile ilişkili olabilir. Bu nedenlerden dolayı, titiz anjiyografi teknikleri danışmanlık, tel ve kateter manipülasyon rehberi yakın ilgi heparin serum fiziksel ile prosedürün uzunluğu ve kızarık en aza indirmek, manifold sistemlerinin ve / veya üç yönlü stopcocks, sık kateter dahil . Anjiyografik prosedürlerde, plakların yerinden çıkması veya damar duvarının psödoanevrizmalar, ponksiyon bölgesinde kanama, kateter manipülasyonları sırasında koroner arter diseksiyonu ve kontrast madde enjeksiyonu ile hasar görmesi veya delinmesi olasılığını göz önünde bulundurun. Kontrast maddenin fiziksel kimyasal özellikleri, doz ve enjeksiyon hızı reaksiyonları etkilenebilir. Kateterin doğru yerleştirilmesini sağlamak için Test enjeksiyonları önerilir. Artmış tromboz ve kompleks sisteminin aktivasyonu da meydan geldi. Acil servis ve kardiyoversiyon için uzman personel ve yeterli ekipman ve tesisler gereklidir. Prosedür boyunca elektrokardiyogramları ve hayati göstergeleri izle.
- Tromboz, flebit, şiddetli koroner kalp hastalığı, lokal enfeksiyon, venöz tromboz veya tam olarak tıkanmış venöz sistem şöfesi olan hastalarda venografi yaparken dikkatlı olun.
- Kan, iyotlu kontrastlı maddeler içeren şırıngalarla temas hallerinde kaldığında pıhtı oluşturma meydanına gelebilir.
- Tromboz ve emboli riskiyle homosistinürü hastalarında mumkunda anjiyografiden kaçının.
Hipertiroidizm, Feokromositoma veya orak hücre hastalığı olan hastalarda reaksiyonlar
Hipertiroidizmli hastalarda tiroid fırını
Tiroid fırını, hipertiroidizmi olan hastalarda veya otonom olarak işlev gören bir tiroid nodülü olan iyotlu kontrastlı ajanların intravasküler kullanımından sonra meydan geldi. Herhangi bir iyotlu kontrast madde kullanmadan önce bu tür hastalarda risk değerlendirin.
Feokromositoma hastalarında hipertansif krizler
Bilinen veya şöfelenilen feokromositoma hastalarında iyotlu kontrast ajanları çok dikkatlı bir şekilde uygulanır. Gerekli minimum kontrastı miktarını enjekte edin. Prosedür boyunca kan basıncını değerlendirin ve hipertansif bir kriz tedavisi için hazır öncelikler alın.
Orak hücre Hastanesi
Karşı ajanlar, intravasküler olarak uygulandığında orak hücre hastası için homozigot olan bireylerde oraklaşmayı teşvik eder.
Ekstravazasyon
ULTRAVİST enjeksiyonunun ekstrvazasyonu, özellikle şık arteriyel veya venöz hastalığı olan hastalarda doku nekrozuna ve/veya kompartman sendrom neden olabilir.
Artan Radyasyona Maruz Kalma
Kontrastı artırmayı kullanma kararı, risk ve artan radyasyona maruz kalma ile ilişkilidir. Artan radyasyon dozu ve diğer riskleri dikkate alarm, klinik, diğer radyolojik verilerin ve kontrastsız BT bulgarlarının sonuçlarının dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kontrastı kullanımı.
Görüntü yorumuna müdahale
Diğer iyotlu kontrastlı ajanlarda olduğu gibi, ultravist enjeksiyonunun kullanımı kontrastsız BT taramalarında görülen bazı lezzetleri gizleyebilir. Kalsifiye lezzetlerinin gelişimi daha az olacaktır. Tedaviden sonra tümörlerin artmasını azaltabilir. Karşı madde uygulamasından sonra inferior vermis'in opasifikasyonu yanlı pozitif tanıya neden olmuştur. Yeni başlayan serebral enfarktüsler kontrastı ile daha iyi görülebilir. Bununla birlikte, daha eski enfarktüsler karşı madde tarafından gizlenebilir.
Normal kan-beyin bariyerleri ve börek yetmezliği olan hastalarda, iyotlu kontrast ajanları beyinde kan beyin bariyerinin bozulması ve kontrastı ile ilişkilendirilmiştir. Beyindeki kontrast birikimi, kan-beyin bariyerinin bozulması bilinenveya şifelenilen hastalarda da ortaya çıkar.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyeli veya doğurganlık üzerindeki etkileri değerlendirmek için iyopromid ile uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. İyopromid, Ames testi, kromozomal sapmalarının in vitro insan lenfosit analizi, in vivo fare mikro-çekme testi ve in vivo fare baskın'ın ölümcül testi de dahil olmak üzere bir dizi çalışmada genotoksikti değil.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Bıçaklarda ve tavşanlarda 3'e kadar dozlarda iopromid ile yapılan üretim çalışmaları.7 g I / kg (2.50 kg'lık bir kişi için önerilen maksimum dozun 2 katı veya yaklaşık 0.Verilerin vücut yüz alanı tahminlerine normalleştirilmesinden sonra insan dozunun 7 katı) fetusa doğrudan zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Embriyolethalite 3 alan tavşanlarda gözlendi.7 g I / kg, ancak bu maternal toksisiteye ikinci olarak kabul edildi. Hamile kadınlarda yeterli ve wellcontrolled çalışmaları mevcut değil . Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini öngör olmaz, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır
Emziren Anneler
ULTRAVİST enjeksiyonunun insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, birçok enjekte edilebilir kontrast madde insan sütünde değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan reaksiyonlarının ortaya çıktığı tespit edilmemesine rağmen, potansiel yan reaksiyon nedeniyle emziren kadınlara intravasküler kontrastlar ajanlar uygulamasında dikatlı olmalı ve emzirmeyi geçiren olarak bırakmaya dikkat edilmelidir.
Pediatrik Kullanım
ULTRAVİST enjeksiyonunun güvenliği ve etkinliği, 2 yaş üzerindeki pediatrik popülasyonda kurulmuştur. Bu yaş gruplarında ULTRAVİST enjeksiyonunun kullanımı, yetişkinlerinde ULTRAVİST enjeksiyonunun yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elden alınan kanılar ve toplam 274 Pediyatrik hastada literatürde ve diğer raporlarda elden ek güvenlik verileri ile desteklenmektedir. Bunlardan 131 çocuk (2-12 yaş), 57 ergen ve bildirilmemiş veya başka yaştaki 86 çocuk vardı. Cinsiyeti bildirilmeyen 148 kadın, 94 erkek ve 32 vardı. Irksal dağıtım: Kafkas 93 (33.9%), siyah 1 (0.4%), Asya 6 (2.2%) ve bilmeyen 174 (63.5%). Bu hastalar intra-arteriyel koroner anjiyografi( n = 60), intravenöz kontrastlı bilgisayararlı tomografi (BT) (n=87), boşalma ürografisi (n=99) ve 28 diğer prosedürlerde değerlendirildi
Bu pediatrik hastalarda intravenöz kontrast BT veya boşalma ürografisi için 300 mg I / mL konsantrasyon kullanıldı. Kalp boşluklarının ve majör arterlerin radyografik değerlendirmesinde intra-arteriyel ve intrakardiyak uygulama için 370 mg I/mL konsantrasyon kullanıldı. Pediatrik hastaların çoğu 1-2 mL / kg başlangıç hacimleri aldı.
Farklı enjeksiyon hacimleri, konsantrasyonları ve enjeksiyon oranları için Optimal Ultravist enjeksiyon dozları belirlenmemiştir. Enjeksiyon hacminin hedef vasküler yatağının büyüklüğüne göre ilişkisi kurulmamıştır. Böbrek fonksiyonuna dayanarak doz ayarlaması için potansiyel ihtiyaç belirlenmemiştir. Pediatrik popülasyonda farmakokinetik parametreler belirlenmemiştir.
Herhangi bir kontrast maddenin uygulanması sırasında ve sonrasında yan reaksiyon yaşama riski yüksek olan Pediyatrik hastalar arasında astım, ilaç ve/veya alerjenlere duyarlılık, siyanotik ve asiyanotik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya 1.5 mg/dl'den daha büyük bir serum kreatinin bulunur. Küçük vasküler yataklarda enjeksiyon oranları ve küçük pediatrik hastalarda dozun hacim veya konsantrasyon ile ilişkisi belirlenmemiştir. Doz seçerken dikkatlı olur.
İki yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Geriatrik Kullanım
9-30 g ıyota karşılık gelen dozlarda ULTRAVİST enjeksiyonu alan orta yaşlı ve yaşlı hastalar, 30-40 L arasında değişen ortalama kararları durum hacimlerine sahipti. Bu hastalıklarda ortalama toplama ve börek açıklamaları sırasıyla 81-125 mL/dakika ile 70-115 mL/dakika arasındaydı ve genç gönüllülerde bulunan değerlere benzerdi. Bu hasta popülasyonunda dağıtım fazı yarısı ömür 0 ıdi.1 saat sonra, eliminasyonun ana fazının yarısı ömür 2 saat oldu.3 saat, ve terminal eleme faz yarı ömür 40 saat oldu. (%2) İdrar atılımı (dozun'sı) ve dış atılımı, genç sağlıklı gönüllülerde gözlemlenenlerle karşılaşılabilirdi, bu da böbrek yolu ile karşılaşıldığında, biliyer ve / veya gastrointestinal atılımın iyopromid için anlamlı olmadığınızı düşünüyordu
Börek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kalikslerin ve pelvislerin iyopromid ile opasifikasyonu, iyopromidin daha yavaş renal atılımı nedeniyle gecikebilir.
Hafif (n = 2), orta (n=6) ve şiddetli (n=3) börek yeteneği olan hastalarda farmakokinetik çalışma yapıldı. Toplam iyopromid klireni, kreatinin klirensindeki başlangıç düşüşüne orantı olarak azaldı. Plazma AUC, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık 2 kat ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlara kıyasla 6 kat artmıştır. Terminal yarı ömrü 2'den fazla.Normal böbrek işlevi 11'e kadar olan deneyler için 2 saat.Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda 6 saat. Kan plazmasındaki en yüksek iyopromid konsantrasyonu börek yetmezliğinin derecesine bağlı değil. Böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda dikkatlı olun ve gerekli en düşük ULTRAVİST dozunu kullanın
Önemli Clarograf alan hastalarda, anaflaktik şok, kontrasta bağlı akut böbrek hasarı, koma, serebral enfarktüs, felç, beyin ödemi, konvülziyon, aritmi, kardiyak arrest, miyokard iskemisi, miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, bradikardi, siyanoz, hipotansiyon, şok, dispne şiddeɵni şiddeɵni, pulmoner ödem, solunum yetmezliği ve aspirasyon vardır TR ilaç reaksiyonları olumsuz.
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen yan reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranlarıyansıtmayabilir veya tahmin ödemez.
Aşağıdaki reaksiyon insidansı tablosu, 1142 hastane Klarograf enjeksiyonunun uygulanması kontrol klinik çalışmalarına dayanmaktadır. Bu liste, bağlantıdan bağımsız olarak bildirilen tüm öneriler için. ADVERS tepkiler, sistem Organ sınıfına göre ve Clarograf grubunda %1'den büyük oranlara göre azalan oluşum sırasına göre listelenir: bkz.Tablo 3.
Tablo 3: klinik çalışmalarda Klarografi enjeksiyonu alan hastalarının > %1'de advers tepkiler bildirildi
Sistem Organ Sınıfı | Advers Reaksiyon | Klarograf Enjeksiyonu N = 1142 (%) |
Sinir sistemi bozuklukları | Ağrı | 46 (4) |
Dysgeusia | 15 (1.3) | |
Göz hastalıkları | Anormal Görme | 12 (1.1) |
Kardiyak bozuklar | Göğüs ağrısı | 18 (1.6) |
Vasküler bozuklar | Vazodilatasyon | 30 (2.6) |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı | 42 (3.7) |
Kusan | 22 (1.9) | |
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları | Sırt ağrısı | 22 (1.9) |
Börek ve idrar bozukları | İdrar aciliyeti | 21 (1.8) |
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | Enjeksiyon bölgesi ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (kanama, hematom, ağrı, ödeme, eritem, döküm) | 41 (3.7) |
Ağrı | 13 (1.4) |
Klinik çalışmalar sırasında 1142 hastanın 273'ünde ( $ ) bir veya daha fazla advers reaksiyon kaydedildi, Klarograf enjeksiyonu ile çakıştı veya çalışma takip süresinin belirtilen süresi içinde (24-72 saat). Klarograf enjeksiyonu genellikle sıcaklık ve / veya ağrı hissi ile ilişkilidir.
Ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül tepkiler, Klarograf enjeksiyonu da dahil olmak üzere ıyot içer kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, Klarograf enjeksiyonu yapılan 7/1142 hasta, ilacın uygulanmasından 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, Klarograf enjeksiyonu yapılan 10/1142 hastada ciddi yan etkileri vardı.
Klarograf enjeksiyonu alan deneklerinin ≥ %1'indeki aşağıdaki ADVERS tepkiler gözlendi:
Kardiyak bozuklar: atriyoventrikler blokaj (tam), bradikardi, ventrikler ekstrasistol,
Gastrointestinal bozukluklar: karın ağrısı, karın ağrısı, karın ağrısı üst, kabızlık, ishal, ağrı kuruluşu, dispepsi, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal ağrı, tükürük artışı, mide rahatsızlığı, rektal tenesmus,
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: asteni, göğüs rahatlığı, titreme, aşırı susuzluk, ekstravazyon, sıcaklıklık hissi, hiperhidroz, halsizliklik, periferik ödeme, pireksi,
Bağışıklık sistemi bozuklukları: astım, yüz ödeme,
Sorular: kan laktat dehidrojenaz arttı, kan üretim arttı, hemoglobin arttı, beyaz kan hücresi sayısı arttı,
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: artralji, Kaş-iskelet sistemi ağrısı, myastenia gravis, boyun ağrısı, ekstremite ağrısı,
Sinir sistemi bozuklukları:ajitasyon, konfüzyon, konvülsiyon, baş dönmesi, hipertoni, hipestezi, koordinasyon bozukluğu, nöropati, uyum, konuşma bozukluğu, titreme, parestezi, görme alanı defekti,
Psikiyatrik bozukluklar: anksiyete,
Börek ve idrar bozukları: dizürü, börek ağrısı, idrar retansı,
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: apne, öksürük artısı, dispne, hipoksi, faringeal ödeme, farenjit, plevral efüzyon, pulmonerhipertansion, solunum bozukluğu, boğaz ağrısı,
Deri ve deri altı doku bozuklukları: eritem, kaşıntı, dök, ürtiker,
Vasküler bozuklar:koroner arter trombozu, kızarma, hipertansiyon, hipotansiyon, periferik vasküler bozukluk, senkop, vasküler anomali.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Klarograf enjeksiyonunun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Yabancı pazarlama sonrası sürveyans ve Clarograf enjeksiyonu kullanımı ile diğer çalışmalarda bildirilen ADVERS tepkiler shunlardır:
Kardiyak bozuklar:kardiyak tutma, ventriküler fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, konjestif kalp yetersizliği, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris,
Kulak ve labirent hastalıkları: vertigo, kulak çınlaması,
Endokrin bozukluklar: hipertiroidizm, tirotoksik kriz, hipiroidizm,
Göz hastalıkları: midriyazis, lakrimasyon bozukluğu,
Gastrointestinal bozukluklar: disfaji, tükür bezlerinin şişmesi,
Bağışıklık sistemi bozuklukları:anafilaktoid reaksiyon (ölümcül vakalar dahil), solunum durması, anafilaktoid şok, anjiyoödem, laringeal ödeme, laringospazm, bronkospazm, aşırı duyarlık,
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: ekstravazasyon durumunda kompartman sendrom
Sinir sistemi bozuklukları:serebral iskemi/enfarktüs, felç, parezi, geçici kortikal körlük, afazi, koma, bilinç kaybı, amnezi, hipotoni, myastenia gravis semptomlarının şiddetlenmesi
Börek ve idrar bozukları:börek yetmezliği, hematüri,
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: pulmonerödem, akut solunum'un sıkıntı sendrom, astım,
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Stevens-Johnson sendrom, cilt renk değişimi,
Vasküler bozuklar:vazospazm.
Pediatri
Pediatrik hastalarda advers reaksiyonların genel karakterleri, kalitesi ve yönü genellikleyetişkin hastalarda bildirilenlere benzer. Dış pazarlama firması (efüzyon) gözetim veya diğer ek bilgiler Pediyatrik hastalarda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar (mukozal şişkinlik) ve burun kanaması, anjioödem, migren, eklem bozukluğu, kas krampları, mukoza bozukluğu, konjonktivit, hipoksi, sabit patlamalar, baş dönmesi, insipidus, beyin ödemi ve diyabet vardır.
Önemli ULTRAVİST alan hastalarda, anaflaktik şok, kontrasta bağlı akut böbrek hasarı, koma, serebral enfarktüs, felç, beyin ödemi, konvülziyon, aritmi, kardiyak arrest, miyokard iskemisi, miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, bradikardi, siyanoz, hipotansiyon, şok, dispne şiddeɵni şiddeɵni, pulmoner ödem, solunum yetmezliği ve aspirasyon vardır TR ilaç reaksiyonları olumsuz.
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen yan reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranlarıyansıtmayabilir veya tahmin ödemez.
Aşağıdaki reaksiyon insidansı tablosu, 1142 hasta ULTRAVİST enjeksiyonunun uygulanması kontrol klinik çalışmalarına dayanmaktadır. Bu liste, bağlantıdan bağımsız olarak bildirilen tüm öneriler için. ADVERS tepkiler, sistem Organ sınıfına göre ve ultravist grubunda %1'den büyük oranlara göre azalan oluşum sırasına göre listelenir: bkz.Tablo 3.
Tablo 3: klinik çalışmalarda ULTRAVİST enjeksiyonu alan hastalarının > %1'inde ileri tepkiler bildirildi
Sistem Organ Sınıfı | Advers Reaksiyon | ULTRAVİST enjeksiyon N = 1142 (%) |
Sinir sistemi bozuklukları | Ağrı | 46 (4) |
Dysgeusia | 15 (1.3) | |
Göz hastalıkları | Anormal Görme | 12 (1.1) |
Kardiyak bozuklar | Göğüs ağrısı | 18 (1.6) |
Vasküler bozuklar | Vazodilatasyon | 30 (2.6) |
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı | 42 (3.7) |
Kusan | 22 (1.9) | |
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları | Sırt ağrısı | 22 (1.9) |
Börek ve idrar bozukları | İdrar aciliyeti | 21 (1.8) |
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | Enjeksiyon bölgesi ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (kanama, hematom, ağrı, ödeme, eritem, döküm) | 41 (3.7) |
Ağrı | 13 (1.4) |
Klinik çalışmalar sıralamasında 1142 hastanın 273'ünde ( $ ) bir veya daha fazla advers reaksiyon kaydedildi, ULTRAVİST enjeksiyonu ile çakıştı veya çalışma takip süresinin belirli bir süresi boyu (24-72 saat). ULTRAVİST enjeksiyonu genellikle sıcaklık ve / veya ağrı hissi ile ilişkilidir.
Ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül tepkiler, ULTRAVİST enjeksiyonu da dahil olmak üzere ıyot içer kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda, ULTRAVİST enjeksiyonu yapılan 7/1142 hasta, ilacın uygulanmasından 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, ULTRAVİST enjeksiyonu yapılan 10/1142 hastada ciddi yan etkiler vardı.
ULTRAVİST enjeksiyonu alan deneklerinin ≥ %1'indeki aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR gözlendi:
Kardiyak bozuklar: atriyoventrikler blokaj (tam), bradikardi, ventrikler ekstrasistol,
Gastrointestinal bozukluklar: karın ağrısı, karın ağrısı, karın ağrısı üst, kabızlık, ishal, ağrı kuruluşu, dispepsi, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal ağrı, tükürük artışı, mide rahatsızlığı, rektal tenesmus,
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: asteni, göğüs rahatlığı, titreme, aşırı susuzluk, ekstravazyon, sıcaklıklık hissi, hiperhidroz, halsizliklik, periferik ödeme, pireksi,
Bağışıklık sistemi bozuklukları: astım, yüz ödeme,
Sorular: kan laktat dehidrojenaz arttı, kan üretim arttı, hemoglobin arttı, beyaz kan hücresi sayısı arttı,
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: artralji, Kaş-iskelet sistemi ağrısı, myastenia gravis, boyun ağrısı, ekstremite ağrısı,
Sinir sistemi bozuklukları:ajitasyon, konfüzyon, konvülsiyon, baş dönmesi, hipertoni, hipestezi, koordinasyon bozukluğu, nöropati, uyum, konuşma bozukluğu, titreme, parestezi, görme alanı defekti,
Psikiyatrik bozukluklar: anksiyete,
Börek ve idrar bozukları: dizürü, börek ağrısı, idrar retansı,
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: apne, öksürük artısı, dispne, hipoksi, faringeal ödeme, farenjit, plevral efüzyon, pulmonerhipertansion, solunum bozukluğu, boğaz ağrısı,
Deri ve deri altı doku bozuklukları: eritem, kaşıntı, dök, ürtiker,
Vasküler bozuklar:koroner arter trombozu, kızarma, hipertansiyon, hipotansiyon, periferik vasküler bozukluk, senkop, vasküler anomali.
Pazarlama Sonrası İnceleme
ULTRAVİST enjeksiyonunun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Yabancı pazarlama sonrası sürveyans ve ultravist enjeksiyonu ile yapılan diğer çalışmalarda bildirilen ileri tepkiler:
Kardiyak bozuklar:kardiyak tutma, ventriküler fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, konjestif kalp yetersizliği, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris,
Kulak ve labirent hastalıkları: vertigo, kulak çınlaması,
Endokrin bozukluklar: hipertiroidizm, tirotoksik kriz, hipiroidizm,
Göz hastalıkları: midriyazis, lakrimasyon bozukluğu,
Gastrointestinal bozukluklar: disfaji, tükür bezlerinin şişmesi,
Bağışıklık sistemi bozuklukları:anafilaktoid reaksiyon (ölümcül vakalar dahil), solunum durması, anafilaktoid şok, anjiyoödem, laringeal ödeme, laringospazm, bronkospazm, aşırı duyarlık,
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: ekstravazasyon durumunda kompartman sendrom
Sinir sistemi bozuklukları:serebral iskemi/enfarktüs, felç, parezi, geçici kortikal körlük, afazi, koma, bilinç kaybı, amnezi, hipotoni, myastenia gravis semptomlarının şiddetlenmesi
Börek ve idrar bozukları:börek yetmezliği, hematüri,
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: pulmonerödem, akut solunum'un sıkıntı sendrom, astım,
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Stevens-Johnson sendrom, cilt renk değişimi,
Vasküler bozuklar:vazospazm.
Pediatri
Pediatrik hastalarda advers reaksiyonların genel karakterleri, kalitesi ve yönü genellikleyetişkin hastalarda bildirilenlere benzer. Dış pazarlama firması (efüzyon) gözetim veya diğer ek bilgiler Pediyatrik hastalarda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar (mukozal şişkinlik) ve burun kanaması, anjioödem, migren, eklem bozukluğu, kas krampları, mukoza bozukluğu, konjonktivit, hipoksi, sabit patlamalar, baş dönmesi, insipidus, beyin ödemi ve diyabet vardır.
Doz aşımının olumsuz etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemleri etkiler. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonların desteğine ve semptomatik tedavisinin derhal kurumuna yöneliktir.
Klarograf enjeksiyonu, plazma veya serum proteininin iyileştirilebilir şekilde bağlanır ve bu nedenle diyalize edilebilir.
Doz aşımının olumsuz etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemleri etkiler. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonların desteğine ve semptomatik tedavisinin derhal kurumuna yöneliktir.
ULTRAVİST enjeksiyonu, plazma veya serum proteininin ihmal edilebilir şekilde bağlanır ve bu nedenle diyalize edilebilir.
Klarografın uygulanmasından sonra, kontrastın yüksekliği derecesi, uygulanan dozdaki ıyot içeriği ile doğru ilişkilidir, kan plazmasındaki en yüksek ıyot seviyeleri, hızlı intravenöz enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. Kan plazmasındaki ıyot seviyesi 5-10 dakika içinde hızlı düşüş. Bu, vasküler ve ekstravasküler sivi bölgelerindeki seyreltme ile açıklanabilir.
İntravasküler Kontrastı: Kontrastı, bolus enjeksiyonlarından hemen sonra (15 saniye ila 120 saniye) en büyük görmektedir. Bu nedenle, en büyük gelişim, enjeksiyondan 30 ila 90 saniye sonra yapılan bir dizi ardıık iki ila üç saniye tarama ile tespit edilebilir (yani, dinamik bilgisayarlı tomografik görüntüleme).
Klarograf enjeksiyonu, hızlı intravenöz enjeksiyondan 30-60 saniye sonra börek parankiminde görülebilir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda kaliks ve pelvisin bulanıklığı 1-3 dakika içinde belirlenir ve optimum kontrast 5-15 dakika içinde ortaya çıkar.
BT'den farklı olarak, beyinde ve vücutta bazı performans özellikleri farklıdır. Güç kontrastı BT'de, iyotlu kontrastı ajanları damalardan ekstravasküler boşluğa hızlı yayın. İyotlu kontrastlı ajanların uygulanmasından sonra, doku yoğunluğundaki X-ışınlarına olan artan, kan akışı, kontrastlı ajanın konsantrasyonu ve kontrastlı ajanın çeşitli interstisyel dokular tarafından ekstraksiyonu ile ilgilidir. Bu nedenle, kontrastı arttırdı, komşu dokular arasındaki ekstravasküler farklılıklardan farklılıklardan kaynaklandı.
Sağlam bir kan-beyin bariyeri olan normal beyinde, kontrastlı genellikle intravasküler boşlukta iyotlu kontrastlı ajanın varlığından kaynaklanır. Arteriovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar gibi vasküler lezyon radyografik olarak arttırılması, dolaşımdaki kan havuzunun ıyot içeriğine bağlıdır.
Kan-beyin bariyerinde bir kopma olan dokularda, interstisyel beyin dokusunda kontrast madde birikir. Maksimum kontrastı arttırmaya kadar geçen süre, pik kan ıyot düzeylerinin intravenöz bolus uygulamasından 1 saat sonra kadar değişebilir. Bu gece, radyografik kontrastın en azından kısmen lezyon içinde ve kan havuzunun dışında ıyot içeren ortamın birikmesine bağlı olduğunu göstermektedir. Bunun gerçekleşmesi mekanizma açık değildir.
Fibrinoliz ve kompleks sistemi hakkında bilgi için.
ULTRAVİST'İN uygulamasından sonra, kontrast derecesi, uygulanan dozdaki ıyot içeriği ile doğru ilişkilidir ve kan plazmasındaki en yüksek ıyot seviyeleri, hızlı intravenöz enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. Kan plazmasındaki ıyot seviyesi 5-10 dakika içinde hızlı düşüş. Bu, vasküler ve ekstravasküler sivi bölgelerindeki seyreltme ile açıklanabilir.
İntravasküler Kontrastı: Kontrastı, bolus enjeksiyonlarından hemen sonra (15 saniye ila 120 saniye) en büyük görmektedir. Bu nedenle, en büyük gelişim, enjeksiyondan 30 ila 90 saniye sonra yapılan bir dizi ardıık iki ila üç saniye tarama ile tespit edilebilir (yani, dinamik bilgisayarlı tomografik görüntüleme).
ULTRAVİST enjeksiyonu, hızlı intravenöz enjeksiyondan 30-60 saniye sonra böbrek parankiminde görülebilir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda kaliks ve pelvisin bulanıklığı 1-3 dakika içinde belirlenir ve optimum kontrast 5-15 dakika içinde ortaya çıkar.
BT'den farklı olarak, beyinde ve vücutta bazı performans özellikleri farklıdır. Güç kontrastı BT'de, iyotlu kontrastı ajanları damalardan ekstravasküler boşluğa hızlı yayın. İyotlu kontrastlı ajanların uygulanmasından sonra, doku yoğunluğundaki X-ışınlarına olan artan, kan akışı, kontrastlı ajanın konsantrasyonu ve kontrastlı ajanın çeşitli interstisyel dokular tarafından ekstraksiyonu ile ilgilidir. Bu nedenle, kontrastı arttırdı, komşu dokular arasındaki ekstravasküler farklılıklardan farklılıklardan kaynaklandı.
Sağlam bir kan-beyin bariyeri olan normal beyinde, kontrastlı genellikle intravasküler boşlukta iyotlu kontrastlı ajanın varlığından kaynaklanır. Arteriovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar gibi vasküler lezyon radyografik olarak arttırılması, dolaşımdaki kan havuzunun ıyot içeriğine bağlıdır.
Kan-beyin bariyerinde bir kopma olan dokularda, interstisyel beyin dokusunda kontrast madde birikir. Maksimum kontrastı arttırmaya kadar geçen süre, pik kan ıyot düzeylerinin intravenöz bolus uygulamasından 1 saat sonra kadar değişebilir. Bu gece, radyografik kontrastın en azından kısmen lezyon içinde ve kan havuzunun dışında ıyot içeren ortamın birikmesine bağlı olduğunu göstermektedir. Bunun gerçekleşmesi mekanizma açık değildir.
Fibrinoliz ve kompleks sistemi hakkında bilgi için.
Dağıtım
Sağlıklı genç gönüllülerde intravenöz uygulamadan sonra, plazma konsantrasyon zaman iopromide profil 6.2 saat yarı ömrü 2 saat hayat ve terminal eliminasyon faz yarım yarım ilk dağıtım bir faz-0,24 saat ömrü, ana eliminasyon fazı göstermektedir. Sabit durumdaki toplam dağılım hacmi, hücre dışı boşluğa dağılımı gösteren yaklaşık 16 l'dir. Iopromidin plazma proteinlerine bağlanması %1'dir.
İyotlu kontrast maddeler kan-beyin bariyerini geçebilir.
Metabolizma
İyopromid metabolize değildir.
Eleme
İdrarda değişmeden atılan miktarlar, genç sağlıklı deneklerde dozun %97'sini temsil eder. Dozun sadece %2'si dışkıda geri kazanılır. Orta yaşlı ve yaşlı hastalarda idrar ve dışkıda benzer iyileşmeler görülür. Bu bulgu, böbrek yolu ile karşılaştırıldığında, biliyer ve/veya gastrointestinal atılımın iyopromid için önemli olmadığını göstermektedir. Daha yavaş terminal fazı sırasında, dozun sadece %3'ü elimine edilir, dozun %97'si daha önceki aşamalarda bertaraf edilir, bunların en büyük kısmı ana eliminasyon aşamasında gerçekleşir. İyopromidin böbrek klirensinin kreatinin klirensi oranı 0'dır.82 iyopromidin esas olarak glomerüler filtrasyon ile atıldığını düşündürmektedir. Ek tübüler reabsorpsiyon mümkündür. 80 g iyotun intravenöz dozlarında iyopromidin farmakokinetiği orantılı ve birinci dereceden dozlardır
Ortalama toplam ve böbrek boşlukları sırasıyla 107 mL/dak ve 104 mL / dak'dır.
-