Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Iopromide® Enjeksiyonu aşağıdakiler için belirtilen iyotlu bir kontrast maddesidir:
Arter İçi Prosedürler *
- Arter içi dijital çıkarma anjiyografisi (IA-DSA) için 150 mg I / mL
- Serebral arteriyografi ve periferik arteriyografi için 300 mg I / mL
- Koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi, viseral anjiyografi ve aortografi için 370 mg I / mL
İntravenöz Prosedürler *
- Periferik venografi için 240 mg I / mL
- Dışkı ürografisi için 300 mg I / mL
- Neoplastik ve neoplastik olmayan lezyonların değerlendirilmesi için baş ve vücudun (intratorasik, intraabdominal ve retroperitoneal bölgeler) bilgisayarlı Tomografisi (CT) için 300 mg I / mL ve 370 mg I / mL. Retrobulbar boşluğunun ve düşük dereceli veya infiltratif gliomun araştırılması için kontrast artırımının yararlılığı gösterilmemiştir.
* Pediatrik Nüfus konsantrasyonları ve dozları hakkında bilgi için.
- Çözelti ve kap izin verdiğinde Iopromide partikül madde ve / veya renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Partikül madde ve / veya renk değişikliği gözlenirse Iopromid uygulamayın.
- Yaş gibi faktörleri dikkate alarak kullanılacak Iopromide Enjeksiyonunun hacmini ve konsantrasyonunu belirleyin, vücut ağırlığı, kabın büyüklüğü ve damar içindeki kan akışı oranı; ayrıca gerekli opaklaştırmanın kapsamını da göz önünde bulundurun, yapısı(s) veya incelenecek alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri, ve kullanılacak ekipman ve teknik. Iopromid Enjeksiyonu için yaş, cinsiyet, kilo ve böbrek fonksiyonu için spesifik doz ayarlamaları araştırılmamıştır. Tüm iyotlu kontrast ajanlarında olduğu gibi, düşük dozların daha az riski olabilir. Iopromide Enjeksiyonunun önerilen dozların altındaki etkinliği belirlenmemiştir.
- Yetişkinlerde önerilen maksimum toplam iyot dozu 86 gramdır; pediyatrik hastalar için önerilen maksimum toplam iyot dozu belirlenmemiştir.
- Iopromide uygulanmasından önce ve sonra hastaları yeterince nemlendirin.
- Uygulamadan kısa bir süre önce Iopromide vücut sıcaklığına ısıtmak, tolere edilebilirliği ve enjeksiyon kolaylığını artırmaya yardımcı olabilir.
Arter İçi Prosedürler
Kontrast maddesinin enjeksiyon hacmi ve oranı, enjeksiyon bölgesine ve incelenen alana bağlı olarak değişecektir. Enjekte edilen kaptaki akış hızına yaklaşık olarak eşit oranlarda kontrast enjekte edin.
- Serebral Arteriyografi (300 mg I / mL), Koroner Arteriyografi ve Sol Ventrikülografi (370 mg I / mL), Periferik Arteriyografi (300 mg I / mL), Arteriyel Dijital Çıkarma Anjiyografisi (IA-DSA) (150 mg I / mL): bkz. Tablo 1.
- Aortografi ve Visseral Anjiyografi (370 mg I / mL):
Kan akışıyla orantılı ve incelenen spesifik damarların vasküler ve patolojik özellikleri ile ilişkili bir hacim ve kontrast enjeksiyon oranı kullanın. Prosedür için toplam doz olarak 225 mL'yi aşmayın.
Tablo 1: Yetişkin Arter İçi Prosedürleri için Önerilen Tek Enjeksiyon Dozları
IA-DSA * (150 mg I / mL) | Serebral Arteriyografi (300 mg I / mL) | Periferik Arteriyografi (300 mg I / mL) | Koroner Arteriyografi ve Sol Ventrikülografi (370 mg I / mL) | ||
Arter İçi Enjeksiyon Siteleri | Karotis Arterleri | 6-10 mL | 3-12 mL | - | - |
Vertebral Arterler | 4-8 mL | 4-12 mL | - | - | |
Aort Kemeri Enjeksiyonu (4 damar çalışması) | - | 20-50 mL | - | - | |
Doğru Koroner Arter | - | - | - | 3-14 mL | |
Sol Koroner Arter | - | - | - | 3-14 mL | |
Sol Ventrikül | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Karın Aorta'nın Büyük Şubeleri | 2-20 mL | - | - | - | |
Subklavyen veya Femoral Arter | - | - | 5-40 mL | - | |
Aort Çatallanma (distal akıntı) | - | - | 25-50 mL | - | |
Maksimum Toplam Doz | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
* IA-DSA = Arteriyel Dijital Çıkarma Anjiyografisi |
İntravenöz Prosedürler
- Periferik Venografi (240 mg I / mL):
İncelenen yapıları tatmin edici bir şekilde görselleştirmek için gereken minimum hacmi enjekte edin. Prosedür için toplam doz olarak 250 mL'yi aşmayın.
- Kontrast Bilgisayarlı Tomografi (BT) (300 mg I / mL ve 370 mg I / mL) ve Boşaltım Urografisi (300 mg I / mL): bkz. Tablo 2.
Tablo 2: Yetişkin İntravenöz Kontrast Uygulaması için Önerilen Iopromid Enjeksiyon Dozu
Boşaltımsal Urografi (300 mg I / mL) | Kontrast Bilgisayarlı Tomografi (300 mg I / mL) | Kontrast Bilgisayarlı Tomografi (370 mg I / mL) | |
Heyecan verici Urografi | Vücutta yaklaşık 300 mg I / kg vücut. (Normal böbrek fonksiyonlu yetişkinler) | - | - |
Kafa | - | 50-200 mL | 41-162 mL |
Vücut | |||
Bolus Enjeksiyonu | 50-200 mL | 41-162 mL | |
Hızlı İnfüzyon | 100-200 mL | 81-162 mL | |
Maksimum Toplam Doz | 100 mL (30 g iyot) | 200 mL (60 g iyot) | 162 mL (60 g iyot) |
Pediatrik Dozlama
Aşağıdaki değerlendirmeler için 2 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen doz:
- Arter içi :
Kardiyak odalar ve ilgili arterler (370 mg I / mL)
Kilogram başına 1 ila 2 mililitre (mL / kg) enjekte edin. Toplam doz olarak 4 mL / kg'ı aşmayın.
- İntravenöz:
Kontrast Bilgisayarlı Tomografi veya Ekspresör Urografi (300 mg I / mL)
1 ila 2 mL / kg enjekte edin. Toplam doz olarak 3 mL / kg'ı aşmayın.
Diğer dozların, konsantrasyonların veya prosedürlerin güvenlik ve etkinlik ilişkileri belirlenmemiştir.
- Iopromide Enjeksiyonunu intratekal olarak uygulamayın. Yanlışlıkla intratekal uygulama ölüm, konvülsiyonlar, serebral kanama, koma, felç, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyin ödemine neden olabilir.
- Akut böbrek yetmezliği riski nedeniyle pediyatrik hastalarda hazırlık dehidrasyonu (örneğin, uzun süreli açlık ve müshil uygulaması) kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Hayatı tehdit eden veya ölümcül, anafilaktoid reaksiyonlar, Iopromid uygulaması sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Tezahürler arasında solunum durması, laringospazm, bronkospazm, anjiyoödem ve şok bulunur. Artan risk, bir kontrast maddesine (3 kat) önceki reaksiyon öyküsü, iyot ve bilinen alerjik bozukluklara (yani bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri) veya diğer aşırı duyarlılıklara (2 kat) karşı bilinen bir duyarlılık ile ilişkilidir. . Bu öyküleri veya bozuklukları olan hastalarda iyotlu kontrast ajanların kullanımını düşünürken çok dikkatli olun.
Anafilaktoid reaksiyonların tedavisi konusunda eğitilmiş acil durum tesisleri ve personel, Iopromide uygulamasından sonra en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır.
Kontrast İndüklenmiş Akut Böbrek Hasarı
Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere akut böbrek hasarı, intravasküler Iopromide uygulanmasından sonra ortaya çıkabilir. Risk faktörleri şunları içerir: önceden var olan böbrek yetmezliği, dehidrasyon, diabetes mellitus, konjestif kalp yetmezliği, ileri vasküler hastalık, yaşlılık, nefrotoksik veya diüretik ilaçların birlikte kullanımı, multipl miyelom / paraproteinemi, tekrarlayan ve / veya büyük dozlarda Iopromid.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli en düşük Iopromid dozunu kullanın. Iopromid uygulamasından önce ve sonra hastaları yeterince nemlendirin.
Kardiyovasküler Reaksiyonlar
Iopromid dolaşımdaki ozmotik yükü arttırır ve konjestif kalp yetmezliği, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine böbrek ve karaciğer hastalığı, kombine böbrek ve kalp hastalığı olan hastalarda, özellikle tekrarlayan ve / veya büyük dozlar uygulandığında akut veya gecikmiş hemodinamik rahatsızlıklara neden olabilir.
Kardiyovasküler reaksiyonları olan hastalar arasında, ölümlerin çoğu enjeksiyonun başlamasından 10 dakika sonrasına kadar meydana geldi; ana özellik, altta yatan ana faktör olarak kardiyovasküler hastalık ile kalp durmasıydı. Hipotansif çöküş ve şokun izole raporları yayınlandı.
Iopromid uygulaması kalp yetmezliği olan hastalarda pulmoner ödemlere neden olabilir. Yayınlanan raporlara dayanarak, iyotlu kontrast ajanların uygulanmasından kaynaklanan ölümler 1 milyonda 6,6 (yüzde 0,00066) ile 10.000 hastada 1 (yüzde 0,01) arasında değişmektedir. Iopromide uygulamasını takiben birkaç saat önceden var olan kardiyovasküler hastalığı olan hastaları gözlemleyin.
Tromboembolik Komplikasyonlar
- Anjiyografi lokal ve distal organ hasarı, iskemi, tromboembolizm ve inme, brakiyal pleksus palsi, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, sinüs durması, hepato-renal fonksiyon anormallikleri dahil organ yetmezliği ile ilişkili olabilir. Bu nedenlerden dolayı, tel ve kateter manipülasyonuna yakından dikkat edilmesi, manifold sistemlerinin ve / veya üç yönlü muslukların kullanımı, heparinize salin çözeltileri ile sık kateter yıkama ve prosedürün uzunluğunu en aza indirme dahil olmak üzere titiz anjiyografik teknikler önerilir. Anjiyografik prosedürlerde, plakların yerinden çıkması veya sonuçta ortaya çıkan psödoanezzmlerle damar duvarına zarar verme veya delme, delinme yerinde kanama, kateter manipülasyonları sırasında koroner arter diseksiyonu ve kontrast maddesi enjeksiyonu olasılığını düşünün. Kontrast maddesinin fizikokimyasal özellikleri, doz ve enjeksiyon hızı reaksiyonları etkileyebilir. Uygun kateter yerleşimini sağlamak için test enjeksiyonları önerilmektedir. Trombozda artış ve kompleman sisteminin aktivasyonu da meydana gelmiştir. Uzman personel ve derhal resüsitasyon ve kardiyoversiyon için yeterli ekipman ve tesisler gereklidir. Prosedür boyunca elektrokardiyogramları ve hayati belirtileri izleyin.
- Tromboz, flebit, şiddetli iskemik hastalık, lokal enfeksiyon, venöz tromboz veya tamamen tıkanmış venöz sistemi olan hastalarda venografi yaparken egzersiz yapın.
- Kan, iyotlu kontrast maddeleri içeren şırıngalarla temas halinde kaldığında pıhtılaşma meydana gelebilir.
- Tromboz ve emboli indükleme riski nedeniyle homosistinüri hastalarında mümkün olduğunca anjiyografiden kaçının.
Hipertiroidizm, Feokromositoma veya Orak Hücre Hastalığı Olan Hastalarda Reaksiyonlar
Hipertiroidizmli hastalarda tiroid fırtınası
Hipertiroidizmli hastalarda veya otonom olarak çalışan tiroid nodülü olan hastalarda iyotlu kontrast ajanların intravasküler kullanımından sonra tiroid fırtınası meydana gelmiştir. Herhangi bir iyotlu kontrast maddesi kullanmadan önce bu tür hastalarda riski değerlendirin.
Feokromositoma hastalarında hipertansif krizler
Bilinen veya şüphelenilen feokromositoma sahip hastalarda iyotlu kontrast ajanlarını çok dikkatli bir şekilde uygulayın. Gerekli minimum kontrast miktarını enjekte edin. Prosedür boyunca kan basıncını değerlendirin ve hipertansif bir krizin tedavisi için hazır önlemlere sahip olun.
Orak hücre hastalığı
Kontrast ajanlar, intravasküler olarak uygulandığında orak hücre hastalığı için homozigot olan bireylerde oraklanmayı teşvik edebilir.
Ekstravazasyon
Iopromid Enjeksiyonunun ekstravazasyonu, özellikle şiddetli arteriyel veya venöz hastalığı olan hastalarda doku nekrozuna ve / veya kompartman sendromuna neden olabilir.
Radyasyona Maruz Kalma
Kontrast artırımı kullanma kararı, risk ve artan radyasyon maruziyeti ile ilişkilidir. Artan radyasyon dozu ve diğer riskleri dikkate alarak klinik, diğer radyolojik verilerin ve kontrastsız BT bulgularının sonuçlarının dikkatli bir değerlendirmesinden sonra kontrast kullanın.
Görüntü Yorumuna Müdahale
Diğer iyotlu kontrast ajanlarında olduğu gibi, Iopromid Enjeksiyonu kullanımı kontrastsız BT taramalarında görülen bazı lezyonları gizleyebilir. Kalsifiye lezyonların gelişme olasılığı daha düşüktür. Tedaviden sonra tümörlerin artması azalabilir. Kontrast maddesi uygulamasını takiben alt vermisin opaklaştırılması yanlış pozitif tanı ile sonuçlanmıştır. Yakın başlangıçtaki serebral enfarktüsler kontrast artışı ile daha iyi görselleştirilebilir. Bununla birlikte, daha eski enfarktüsler kontrast maddesi tarafından gizlenebilir.
Normal kan-beyin bariyerleri ve böbrek yetmezliği olan hastalarda iyotlu kontrast ajanları, kan beyin bariyerinin bozulması ve beyinde kontrast birikimi ile ilişkilendirilmiştir. Beyindeki kontrast birikimi, kan-beyin bariyerinin bozulduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda da görülür.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojen potansiyeli veya doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için iopromid ile uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Iopromid, Ames testi, kromozomal anormalliklerin in vitro insan lenfosit analizi, bir in vivo fare mikro-çekirdek deneyi ve bir in vivo fare baskın ölümcül deney dahil olmak üzere bir dizi çalışmada genotoksik değildi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
3.7 g I / kg'a kadar dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda iopromid ile yapılan üreme çalışmaları (50 kg'lık bir insan için önerilen maksimum dozun 2.2 katı, veya verilerin vücut yüzey alanı tahminlerine normalleştirilmesinden sonra insan dozunun yaklaşık 0.7 katı) fetüse doğrudan zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. 3.7 g I / kg alan tavşanlarda embriyoletalite gözlendi, ancak bunun maternal toksisiteye ikincil olduğu düşünülüyordu. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Iopromide Enjeksiyonunun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi değişmeden anne sütüne atılır. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonların meydana geldiği tespit edilmemiş olsa da, potansiyel advers reaksiyon nedeniyle emziren kadınlara intravasküler kontrast ajanları uygulandığında dikkatli olunmalı ve hemşireliğin geçici olarak kesilmesine dikkat edilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Iopromide Enjeksiyonunun güvenliği ve etkinliği 2 yaşın üzerindeki pediyatrik popülasyonda belirlenmiştir. Bu yaş gruplarında Iopromid Enjeksiyonunun kullanımı, yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen Iopromid Enjeksiyonu çalışmalarının kanıtları ve toplam 274 pediatrik hastada literatürde ve diğer raporlarda elde edilen ek güvenlik verileri ile desteklenmektedir. Bunlardan 131 çocuk (2-12 yaş), 57 ergen ve bildirilmemiş veya başka yaşlarda 86 çocuk vardı. Cinsiyet bildirilmeyen 148 kadın, 94 erkek ve 32 kadın vardı. Irksal dağılım: Kafkas 93 (% 33.9), Siyah 1 (% 0.4), Asya 6 (% 2.2) ve bilinmeyen 174 (% 63.5) idi. Bu hastalar arter içi koroner anjiyografik (n = 60), intravenöz kontrast bilgisayarlı tomografi (CT) (n = 87), boşaltım ürografisi (n = 99) ve diğer 28 prosedürde değerlendirildi.
Bu pediatrik hastalarda intravenöz kontrast BT veya boşaltım ürografisi için 300 mg I / mL'lik bir konsantrasyon kullanıldı. Kalp boşluklarının ve majör arterlerin radyografik değerlendirmesinde arter içi ve intrakardiyak uygulama için 370 mg I / mL'lik bir konsantrasyon kullanılmıştır. Çoğu pediatrik hastaya başlangıç hacmi 1-2 mL / kg verildi.
Farklı enjeksiyon hacimleri, konsantrasyonları ve enjeksiyon oranları araştırılmadığından optimum Iopromid Enjeksiyon dozları belirlenmemiştir. Enjeksiyon hacminin hedef vasküler yatağın büyüklüğü ile ilişkisi belirlenmemiştir. Olgunlaşmamış böbrek fonksiyonu temelinde doz ayarlaması için potansiyel ihtiyaç belirlenmemiştir. Pediatrik popülasyonda farmakokinetik parametreler belirlenmemiştir.
Herhangi bir kontrast maddesinin uygulanması sırasında ve sonrasında advers reaksiyon yaşama riski yüksek olan pediyatrik hastalar astımı olanları içerir, ilaç ve / veya alerjenlere duyarlılık, siyanotik ve asiyanotik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, veya 1.5 mg / dL'den daha büyük bir serum kreatinin. Küçük vasküler yataklarda enjeksiyon oranları, ve küçük pediatrik hastalarda dozun hacim veya konsantrasyonla ilişkisi belirlenmemiştir. Doz seçiminde dikkatli olun.
İki yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Orta yaşlı ve yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonlarında önemli bir bozulma olmadan, 9-30 g iyot karşılık gelen dozlarda Iopromid Enjeksiyonu alan kişiler, ortalama kararlı durum dağılım hacimleri 30-40 L arasında değişmektedir. Bu hastalarda ortalama toplam ve böbrek açıklıkları sırasıyla 81-125 mL / dak ile 70-115 mL / dak arasındaydı, ve genç gönüllülerde bulunan değerlere benziyordu. Bu hasta popülasyonundaki dağılım fazı yarılanma ömrü 0.1 saat, ana eliminasyon fazı yarılanma ömrü 2.3 saat ve terminal eliminasyon fazı yarılanma ömrü 40 saattir. Üriner atılım (dozun% 97'si) ve fekal atılım (% 2) genç sağlıklı gönüllülerde gözlenenle karşılaştırılabilir, bu da böbrek yoluna kıyasla safra ve / veya gastrointestinal atılımın iopromid için anlamlı olmadığını düşündürmektedir.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, iopromidin daha yavaş böbrek atılımı nedeniyle kaliks ve pelflerin opaklaştırılması gecikebilir.
Hafif (n = 2), orta (n = 6) ve şiddetli (n = 3) böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik bir çalışma yapılmıştır. İopromidin toplam klerensi, kreatinin klerensindeki başlangıçtaki azalmaya orantılı olarak azalmıştır. Plazma EAA, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık 2 kat ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda normal böbrek fonksiyonu olan hastalara göre 6 kat artmıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda terminal yarılanma ömrü 2,2 saatten 11,6 saate yükselmiştir. İopromidin pik plazma konsantrasyonu, böbrek yetmezliğinin boyutundan etkilenmedi. Dikkatli olun ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gerekli en düşük Iopromid dozunu kullanın.
Iopromid alan hastalarda en önemli advers ilaç reaksiyonları anafilaktoid şok, kontrast kaynaklı akut böbrek hasarı, koma, serebral enfarktüs, inme, beyin ödemi, konvülsiyon, aritmi, kalp durması, miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, bradikardi, siyanoz, hipotansiyon, şok, solunum yolu aspiremi, pulmoner ödem,.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir veya tahmin edemez.
Aşağıdaki reaksiyon insidansı tablosu, 1142 hastaya Iopromide Enjeksiyonu uygulanan kontrollü klinik çalışmalara dayanmaktadır. Bu liste, ilişkilendirmeden bağımsız olarak bildirilen tüm advers reaksiyonları içerir. Advers reaksiyonlar, Sistem Organ Sınıfı tarafından ve Iopromid grubunda% 1'den daha yüksek oranlar için azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: bkz. Tablo 3.
Tablo 3: KLİNİK DENEMELERDE Iopromid ENJEKSİYONU ALAN HASTALARIN>% 1'inden fazlasında RAPORLANAN REKLAM TEPKİLERİ
Sistem Organ Sınıfı | Olumsuz Reaksiyon | Iopromide Enjeksiyonu N = 1142 (%) |
Sinir sistemi bozuklukları | Baş ağrısı | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Göz bozuklukları | Anormal Görme | 12 (1.1) |
Kardiyak bozukluklar | Göğüs ağrısı | 18 (1.6) |
Vasküler bozukluklar | Vazodilatasyon | 30 (2.6) |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | 42 (3.7) |
Kusma | 22 (1.9) | |
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | Sırt ağrısı | 22 (1.9) |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Üriner aciliyet | 21 (1.8) |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Enjeksiyon bölgesi ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (kanama, hematom, ağrı, ödem, eritem, döküntü) | 41 (3.7) |
Ağrı | 13 (1.4) |
Klinik çalışmalar sırasında, Iopromide Enjeksiyonu uygulamasına denk gelen veya çalışma takip süresinin (24-72 saat) belirlenen süresi içinde 1142 hastanın 273'ünde (% 24) bir veya daha fazla advers reaksiyon kaydedildi. Iopromid Enjeksiyonu genellikle sıcaklık ve / veya ağrı hissi ile ilişkilidir.
Ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, Iopromide Enjeksiyonu dahil olmak üzere iyot içeren kontrast madde uygulaması ile ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda Iopromide Enjeksiyonu verilen 7/1142 hasta ilaç uygulamasından 5 gün veya daha sonra öldü. Ayrıca, Iopromide Enjeksiyonu verilen 10/1142 hastada ciddi advers olaylar vardı.
Iopromid Enjeksiyonu alan deneklerin ≤% 1'inde aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir:
Kardiyak bozukluklar: atriyoventriküler blok (tam), bradikardi, ventriküler ekstrasistol;
Gastrointestinal hastalıklar: karın rahatsızlığı, karın ağrısı, karın ağrısı üst, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal ağrı, tükürük artışı, mide rahatsızlığı, rektal tenesmus;
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: asteni, göğüs rahatsızlığı, titreme, aşırı susuzluk, ekstravazasyon, sıcak hissetme, hiperhidroz, halsizlik, periferik ödem, pireksi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları: astım, yüz ödemi ;
Soruşturmalar: kan laktat dehidrojenaz arttı, kan üre arttı, hemoglobin arttı, beyaz kan hücresi sayısı arttı;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: artralji, kas-iskelet ağrısı, miyasteni, boyun ağrısı, ekstremitede ağrı;
Sinir sistemi bozuklukları:ajitasyon, konfüzyon, konvülsiyon, baş dönmesi, hipertoni, hipestezi, koordinasyon, nöropati, uyku hali, konuşma bozukluğu, titreme, parestezi, görme alanı defekti;
Psikiyatrik bozukluklar: kaygı;
Böbrek ve idrar hastalıkları: dizüri, böbrek ağrısı, idrar retansiyonu;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: apne, öksürük arttı, dispne, hipoksi, faringeal ödem, farenjit, plevral efüzyon, pulmoner hipertansiyon, solunum bozukluğu, boğaz ağrısı;
Deri ve deri altı doku hastalıkları: eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker;
Vasküler bozukluklar:koroner arter trombozu, kızarma, hipertansiyon, hipotansiyon, periferik vasküler bozukluk, senkop, vasküler anomali.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Iopromide Enjeksiyonunun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Yabancı pazarlama sonrası gözetimde bildirilen advers reaksiyonlar ve Iopromide Enjeksiyonu ile yapılan diğer denemeler şunları içerir:
Kardiyak bozukluklar:kalp durması, ventriküler fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, taşikardi, çarpıntı, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris;
Kulak ve iç kulak hastalıkları: vertigo, kulak çınlaması;
Endokrin bozuklukları: hipertiroidizm, tirotoksik kriz, hipotiroidizm;
Göz bozuklukları: midriyazis, lakrimasyon bozukluğu;
Gastrointestinal hastalıklar: disfaji, tükürük bezlerinin şişmesi;
Bağışıklık sistemi bozuklukları:anafilaktoid reaksiyon (ölümcül vakalar dahil), solunum durması, anafilaktoid şok, anjiyoödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm, aşırı duyarlılık;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: ekstravazasyon durumunda kompartman sendromu
Sinir sistemi bozuklukları:serebral iskemi / enfarktüs, felç, parezi, geçici kortikal körlük, afazi, koma, bilinç kaybı, amnezi, hipotoni, miyastenia gravis semptomlarının alevlenmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları:böbrek yetmezliği, hematüri;
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: pulmoner ödem, akut solunum sıkıntısı sendromu, astım,
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Stevens-Johnson Sendromu, cilt renk değişikliği;
Vasküler bozukluklar:vazospazm.
Pediatri
Pediyatrik hastalarda advers reaksiyonların genel karakteri, kalitesi ve şiddeti genellikle yetişkin hastalarda bildirilenlere benzer. Pediatrik hastalarda yabancı pazarlama sürveyansından veya diğer bilgilerden bildirilen ek advers reaksiyonlar şunlardır: burun kanaması, anjiyoödem, migren, eklem bozukluğu (efüzyon), kas krampları, mukoza zarı bozukluğu (mukozal şişme), konjonktivit, hipoksi, sabit püskürmeler, baş dönmesi, diyabet insipidus ve beyin ödemi.
Doz aşımının olumsuz etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemleri etkiler. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonların desteklenmesine ve hızlı semptomatik tedavi kurumuna yöneliktir.
Iopromid Enjeksiyonu, plazma veya serum proteinine ihmal edilebilir bir şekilde bağlanır ve bu nedenle diyalize edilebilir.
Iopromid uygulamasını takiben, kontrast artış derecesi, uygulanan dozdaki iyot içeriği ile doğrudan ilişkilidir; pik iyot plazma seviyeleri hızlı intravenöz enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. İyot plazma seviyeleri 5 ila 10 dakika içinde hızla düşer. Bu, vasküler ve ekstravasküler sıvı bölmelerinde seyreltme ile açıklanabilir.
Damar içi Kontrast: Kontrast artışı bolus enjeksiyonlarından hemen sonra en yüksek gibi görünmektedir (15 saniye ila 120 saniye). Bu nedenle, en büyük gelişme, enjeksiyondan 30 ila 90 saniye sonra gerçekleştirilen bir dizi ardışık iki ila üç saniyelik tarama ile tespit edilebilir (yani, dinamik bilgisayarlı tomografik görüntüleme).
Iopromid Enjeksiyonu, hızlı intravenöz enjeksiyondan sonra 30-60 saniye içinde renal parankim içinde görüntülenebilir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda kaliks ve pelflerin opaklaştırılması 1-3 dakika içinde belirginleşir ve optimum kontrast 5-15 dakika içinde ortaya çıkar.
BT'nin aksine, bazı performans özellikleri beyin ve vücutta farklıdır. Vücudun BT'sinin aksine, iyotlu kontrast maddeleri vaskülerden ekstravasküler boşluğa hızla yayılır. İyotlu kontrast ajanların uygulanmasını takiben, x-ışınlarına doku yoğunluğundaki artış kan akışı, kontrast maddesinin konsantrasyonu ve kontrast maddesinin çeşitli interstisyel dokular tarafından ekstraksiyonu ile ilgilidir. Kontrast artışı, bitişik dokular arasındaki ekstravasküler difüzyondaki göreceli farklılıklardan kaynaklanmaktadır.
Bozulmamış bir kan-beyin bariyerine sahip normal beyinde kontrast genellikle intravasküler boşlukta iyotlu kontrast maddesinin varlığından kaynaklanır. Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar gibi vasküler lezyonların radyografik gelişimi, dolaşan kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır.
Kan-beyin bariyerinde bir kırılma olan dokularda, kontrast maddesi interstisyel beyin dokusunda birikir. Maksimum kontrast artışına kadar geçen süre, en yüksek kan iyot seviyelerine ulaşıldığı zamandan intravenöz bolus uygulamasından 1 saat sonra değişebilir. Bu gecikme, radyografik kontrast artışının en azından kısmen lezyon içinde ve kan havuzunun dışında iyot içeren ortam birikmesine bağlı olduğunu göstermektedir. Bunun meydana geldiği mekanizma net değildir.
Pıhtılaşma parametreleri, fibrinoliz ve kompleman sistemi hakkında bilgi için.
Dağıtım
Sağlıklı genç gönüllülere intravenöz uygulamadan sonra, plazma iopromid konsantrasyon zaman profili, 0.24 saatlik yarılanma ömrüne sahip bir başlangıç dağılım fazı gösterir; 2 saatlik yarılanma ömrüne sahip bir ana eliminasyon fazı; ve yarılanma ömrü 6.2 saat olan bir terminal eliminasyon fazı. Kararlı durumdaki toplam dağılım hacmi yaklaşık 16 L'dir ve hücre dışı alana dağılım gösterir. İopromidin plazma proteinlerine bağlanması% 1'dir.
İyotlu kontrast maddeleri kan-beyin bariyerini geçebilir.
Metabolizma
İopromid metabolize olmaz.
Eliminasyon
İdrarda değişmeden atılan miktarlar, genç sağlıklı kişilerde dozun% 97'sini temsil eder. Dozun sadece% 2'si dışkıda geri kazanılır. Orta yaşlı ve yaşlı hastalarda idrar ve dışkıda benzer iyileşmeler görülür. Bu bulgu, böbrek yoluna kıyasla, biliyer ve / veya gastrointestinal atılımın iopromid için önemli olmadığını göstermektedir. Daha yavaş terminal fazı sırasında dozun sadece% 3'ü elimine edilir; Dozun% 97'si, en büyük kısmı ana eliminasyon fazı sırasında meydana gelen önceki fazlarda atılır. İopromidin renal klerensinin kreatinin klerensine oranı 0.82'dir, bu da iopromidin esas olarak glomerüler filtrasyon ile atıldığını gösterir. Ek tübüler reabsorpsiyon mümkündür. 80 g iyot kadar intravenöz dozlarda iopromidin farmakokinetiği, doz orantılı ve birinci derecedir.
Ortalama toplam ve böbrek açıklıkları sırasıyla 107 mL / dak ve 104 mL / dakikadır.