Tramadin PLUS

Film kaplı tabletlerin her biri 2 analjezik içerir Parasetamol (Tramadin PLUS) 325 mg ve Tramadol (Tramadin PLUS) HCl 37.5 mg. Ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Mısır nişastası, povidon K30, sodyum nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz PH 101, magnezyum stearat, opadri II sarı, arıtılmış su.

Tramadol (Tramadin PLUS) HCl beyaz, acı, kristal ve kokusuz bir tozdur. Kimyasal adı (±) cis-2 - [(dimetilamino) metil] -1- (3-metoksi fenil) sikloheksanol HCl'dir ve moleküler ağırlığı 299.84'tür.

Parasetamol (Tramadin PLUS), hafif acı bir tada sahip beyaz, kokusuz, kristal bir toz olarak ortaya çıkan analjezik ve antipiretik bir ajandır. Kimyasal adı N-asetil-p-aminofenoldür ve molekül ağırlığı 151.17'dir.

Cerrahi analjezi için ek; uygun miyokardiyal veya serebral oksijen dengesi gerektiren veya ameliyat sonrası uzatılmış ventilasyon beklendiğinde majör cerrahi prosedürler için primer anestezinin indüksiyonu; doğum ve vajinal doğum sırasında bupivakain ile epidural analjezi.

Aksi belirtilmedikçe Tramadin PLUS aşağıdaki gibi uygulanmalıdır:

Yetişkinler ve Çocuklar> 16 yaş: Maksimum Tek Doz: Günde en fazla 8 sekmeye kadar ağrıyı gidermek için her 4-6 saatte bir 1-2 sekme.

<16 yaş arası çocuklar: Tramadin PLUS'un güvenliği ve etkinliği pediyatrik popülasyonda belirlenmemiştir.

Yaşlılar: 65 yaş üstü denekler ile genç denekler arasında güvenlik veya farmakokinetik açısından genel bir fark kaydedilmemiştir.

Tramadin PLUS gıdaya bakılmaksızın uygulanabilir.

Daha önce Tramadol (Tramadin PLUS), Parasetamol (Tramadin PLUS) ve ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalara parasetamol (Tramadin PLUS) + Tramadol (Tramadin PLUS) HCl (Tramadin PLUS) verilmemelidir.

Diğer kontrendikasyonlar şunlardır: Alkol gibi CNS'yi etkileyen ilaçlara bağımlı olan hastalar, hipnotikler, merkezi etkili analjezikler ve anti-psikotik ilaçlar; Epilepsili hastalar tedavi ile kontrol edilmez; Kafa travması veya beyin lezyonu nedeniyle zihinsel sis riski taşıyan hastalar; Şiddetli solunum depresyonu olan hastalar, ve aspirine duyarlı astım öyküsü olanlar; Hematolojik anormalliği olan hastalar ve peptik ülser hastalığı olan hastalar. Böbrek yetmezliği şiddetli ise parasetamol (Tramadin PLUS) + Tramadol (Tramadin PLUS) HCl'den kaçınılmalıdır.

CYP2D6 ve CYP3A4 İnhibitörleri: CYP2D6 ve / veya CYP3A4 inhibitörlerinin, örneğin kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (CYP2D6 inhibitörleri) ve ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) birlikte uygulanması, ciddi advers olaylar için nöbeti artıran Tramadol (Tramadin PLUS) metabolik kler,.

Serotonerjik İlaçlar : Tramadol (Tramadin PLUS) ve SSRI'lar / SNRI'lar veya MAOI'ler ve a2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları vardır. Tramadin PLUS, serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında, örneğin SSRI'lar, MAOI'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St. John’un Wort'u. Tramadin PLUS'un serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlanması ve doz artışı sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Triptanlar: Tramadol'un (Tramadin PLUS) etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Tramadin PLUS bir triptan ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Tramadol (Tramadin PLUS) HCl ve Parasetamol (Tramadin PLUS) tabletlerinin triptan ile birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlandığında ve doz artışlarında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Karbamazepin ile kullanın: Karbamazepin alan hastalar, Tramadol'un (Tramadin PLUS) analjezik etkisini önemli ölçüde azaltabilir. Karbamazepin Tramadol (Tramadin PLUS) metabolizmasını arttırdığı ve Tramadol (Tramadin PLUS) ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Tramadin PLUS ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin ile kullanın: Tramadol (Tramadin PLUS) CYP2D6 tarafından M1'e metabolize edilir. Kinidin, bu izoenzimin seçici bir inhibitörüdür, böylece kinidin ve Tramadol (Tramadin PLUS) birlikte uygulanması, Tramadol (Tramadin PLUS) konsantrasyonlarının artmasına ve M1 konsantrasyonlarının azalmasına neden olur. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir. İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, Tramadol'un (Tramadin PLUS) kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir.

Diğer İlaçların Tramadol'u Etkileme Potansiyeli (Tramadin PLUS): İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, CYP2D6 inhibitörleri, örneğin fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin ile birlikte uygulanmasının, Tramadol (Tramadin PLUS) metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir. CYP3A4 inhibitörlerinin uygulanması, örneğin ketokonazol ve eritromisin veya indükleyiciler, örneğin rifampin ve St. John’un Wort, Tramadin PLUS ile Tramadol (Tramadin PLUS) metabolizmasını etkileyerek Tramadol (Tramadin PLUS) maruziyetinin değişmesine neden olabilir.

Tramadol'un (Tramadin PLUS) Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli: İn vitro çalışmalar, Tramadol'un (Tramadin PLUS) terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında Tramadol'un (Tramadin PLUS) diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Tramadol (Tramadin PLUS) insanlarda kendi metabolizmasını indüklemiyor gibi görünmektedir, çünkü çoklu oral dozlardan sonra gözlenen maksimum plazma konsantrasyonları tek doz verilerine dayanarak beklenenden daha yüksektir. Tramadol (Tramadin PLUS), hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Simetidin ile kullanın: Tramadin PLUS ve simetidin ile birlikte uygulanması araştırılmamıştır. Tramadol (Tramadin PLUS) ve simetidin ile birlikte uygulanması, Tramadol (Tramadin PLUS) farmakokinetiğinde klinik olarak önemli değişikliklere neden olmaz. Bu nedenle, Tramadin PLUS dozaj rejiminde herhangi bir değişiklik yapılması önerilmez.

Digoksin ile kullanın: Tramadol (Tramadin PLUS) nadir digoksin toksisitesi raporları ortaya koymuştur.

Warfarin Benzeri Bileşiklerle Kullanın: Hem Tramadol (Tramadin PLUS) hem de Parasetamol (Tramadin PLUS) tek tek ürünleri, protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere nadir warfarin etkisi değişiklikleri ortaya çıkarmıştır.

Bu tür değişiklikler genellikle tek tek ürünler için sınırlı klinik öneme sahip olsa da, Tramadin PLUS ve warfarin benzeri bileşikler eşzamanlı olarak uygulandığında protrombin süresinin periyodik değerlendirmesi yapılmalıdır.

Ayrıca bakınız:
Tramadin PLUS'un olası yan etkileri nelerdir?

Klinik çalışmalarda bildirilen yaygın advers reaksiyonlar kabızlık, bulantı, ishal, ağız kuruluğu, psikiyatrik bozukluklar, uyku hali, anoreksiya, uykusuzluk, baş dönmesi, artan terleme, kaşıntı, prostat bozukluğudur.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı: Kötüye Kullanım: Tramadol (Tramadin PLUS) mu-opioid agonist aktivitesine sahiptir. Tramadol (Tramadin PLUS) içeren bir ürün olan Tramadin PLUS kötüye kullanılabilir ve cezai sapmaya maruz kalabilir.

Bağımlılık, gelişimini ve tezahürlerini etkileyen genetik, psikososyal ve çevresel faktörlere sahip birincil, kronik, nörobiyolojik bir hastalıktır. Uyuşturucu bağımlılığı, aşağıdakilerden 1 veya daha fazlasını içeren davranışlarla karakterizedir: Uyuşturucu kullanımı üzerinde bozulmuş kontrol, kompulsif kullanım, tıbbi olmayan amaçlar için kullanım, zarar veya zarar ve özlem riskine rağmen sürekli kullanım. Uyuşturucu bağımlılığı, multidisipliner bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nüksetme yaygındır.

“Uyuşturucu arama” davranışı bağımlılarda ve uyuşturucu bağımlılarında çok yaygındır. Uyuşturucu arama taktikleri, acil durum çağrılarını veya ofis saatlerinin sonuna yakın ziyaretleri, uygun muayeneye, teste veya sevk edilmeyi reddetme, reçetelerin tekrar tekrar “kaybedilmesi”, reçetelerle kurcalama ve diğer tedavi için iletişim bilgileri sağlama konusunda isteksizlik doktor (lar). Ek reçete almak için “doktor alışverişi” uyuşturucu bağımlıları ve tedavi edilmemiş bağımlılıktan muzdarip insanlar arasında yaygındır.

Kötüye kullanım ve bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve toleranstan ayrı ve farklıdır. Doktorlar, bağımlılığın tüm bağımlılarda eşzamanlı tolerans ve fiziksel bağımlılık belirtileri ile birlikte olmayabileceğinin farkında olmalıdır. Ek olarak, gerçek bağımlılığın yokluğunda Tramadol (Tramadin PLUS) HCl ve asetaminofen tabletlerinin kötüye kullanılması meydana gelebilir ve genellikle diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde tıbbi olmayan amaçlar için yanlış kullanım ile karakterizedir.

Kötüye kullanım ve bağımlılık konusundaki endişeler ağrının doğru yönetimini engellememelidir. Bununla birlikte, opioidlerle tedavi edilen tüm hastalar, istismar ve bağımlılık belirtileri için dikkatli bir izleme gerektirir, çünkü opioid analjezik ürünlerin kullanımı, uygun tıbbi kullanımda bile bağımlılık riski taşır.

Hastanın uygun değerlendirmesi ve tedavinin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesi, Tramadin PLUS'un potansiyel kötüye kullanımını sınırlamaya yardımcı olan uygun önlemlerdir

Tramadin PLUS sadece oral kullanım içindir.

Bağımlılık: Tolerans, analjezi (hastalık ilerlemesi veya diğer dış faktörlerin yokluğunda) gibi tanımlanmış bir etkiyi sürdürmek için ilaç dozlarının artırılması ihtiyacıdır. Fiziksel bağımlılık, bir ilacın aniden kesilmesinden sonra veya bir antagonistin uygulanmasından sonra yoksunluk belirtileri ile kendini gösterir.

Opioid yoksunluk veya yoksunluk sendromu aşağıdakilerin bir kısmı veya tamamı ile karakterizedir: Huzursuzluk, lakrimasyon, rinore, esneme, terleme, titreme, kas ağrısı ve midriyazis. Sinirlilik, anksiyete, sırt ağrısı, eklem ağrısı, halsizlik, karın krampları, uykusuzluk, bulantı, anoreksiya, kusma, ishal veya artmış kan basıncı, solunum hızı veya kalp hızı gibi diğer semptomlar da gelişebilir.

Genellikle, bir hasta Tramadin PLUS ile sürekli tedavi görürse tolerans ve / veya yoksunluk meydana gelme olasılığı daha yüksektir