Tramadin PLUS

Jede Filmtablette enthält 2 Analgetika Paracetamol (Tramadin PLUS) 325 mg und Tramadol (Tramadin PLUS) HCl 37,5 mg. Es enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Maisstärke, Povidon K30, Natriumstärkeglykolat, mikrokristalline Cellulose PH 101, Magnesiumstearat, Opadry II-gelbes, gereinigtes Wasser.

Tramadol (Tramadin PLUS) HCl ist ein weißes, bitteres, kristallines und geruchloses Pulver. Sein chemischer Name ist (±) cis-2 - [(dimethylamino) methyl] -1- (3-methoxyphenyl) cyclohexanol-HCl und hat ein Molekulargewicht von 299,84.

Paracetamol (Tramadin PLUS) ist ein analgetisches und antipyretisches Mittel, das als weißes, geruchloses, kristallines Pulver mit einem leicht bitteren Geschmack auftritt. Sein chemischer Name ist N-Acetyl-p-aminophenol und hat ein Molekulargewicht von 151,17.

Adjunct für chirurgische Analgesie; Induktion der Primäranästhesie bei größeren chirurgischen Eingriffen, die eine günstige Myokard- oder zerebrale Sauerstoffbilanz erfordern, oder wenn eine längere postoperative Beatmung erwartet wird; epidurale Analgesie mit Bupivacain während der Wehen und der vaginalen Entbindung.

Sofern nicht anders vorgeschrieben, Tramadin PLUS sollte wie folgt verabreicht werden:

Erwachsene und Kinder> 16 Jahre: Maximale Einzeldosis: 1-2 Laschen alle 4-6 Stunden, je nach Bedarf zur Schmerzlinderung bis maximal 8 Laschen / Tag.

Kinder <16 Jahre: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadin PLUS wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht nachgewiesen.

Ältere: Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Pharmakokinetik zwischen Probanden ≥ 65 Jahre und jüngeren Probanden festgestellt.

Tramadin PLUS kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel verabreicht werden.

Paracetamol (Tramadin PLUS) + Tramadol (Tramadin PLUS) HCl (Tramadin PLUS) sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tramadol (Tramadin PLUS), Paracetamol (Tramadin PLUS) und andere Komponenten des Arzneimittels gezeigt haben.

Andere Kontraindikationen sind: Patienten, die süchtig nach Drogen sind, die das ZNS betreffen, wie z. B. Alkohol, Hypnotika, zentral wirkende Analgetika und Antipsychotika; Patienten mit Epilepsie, die nicht durch Behandlung kontrolliert werden; Patienten mit Risiko von geistigem Nebel aufgrund von Kopfverletzungen oder Hirnläsionen; Patienten mit schwerer Atemdepression, und diejenigen mit einer Vorgeschichte von Aspirin-sensitivem Asthma; Patienten mit hämatologischer Anomalie und Patienten mit Magengeschwürerkrankungen. Paracetamol (Tramadin PLUS) + Tramadol (Tramadin PLUS) HCl sollte vermieden werden, wenn die Nierenfunktionsstörung schwerwiegend ist.

CYP2D6 and CYP3A4 Inhibitors: Concomitant administration of CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors eg, quinidine, fluoxetine, paroxetine and amitriptyline (CYP2D6 inhibitors) and ketoconazole and erythromycin (CYP3A4 inhibitors), may reduce metabolic clearance of Tramadol (Tramadin PLUS) increasing the risk for serious adverse events, including seizures and serotonin syndrome.

Serotonergic Drugs: There have been post-marketing reports of serotonin syndrome with use of Tramadol (Tramadin PLUS) and SSRIs/SNRIs or MAOIs and α2-adrenergic blockers. Caution is advised when Tramadin PLUS are co-administered with other drugs that may affect the serotonergic neurotransmitter systems eg, SSRIs, MAOIs, triptans, linezolid (an antibiotic which is a reversible nonselective MAOI), lithium or St. John’s Wort. If concomitant treatment of Tramadin PLUS with a drug affecting the serotonergic neurotransmitter system is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.

Triptans: Based on the mechanism of action of Tramadol (Tramadin PLUS) and the potential for serotonin syndrome, caution is advised when Tramadin PLUS are co-administered with a triptan. If concomitant treatment of Tramadol (Tramadin PLUS) HCl and Paracetamol (Tramadin PLUS) tablets with a triptan is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.

Use With Carbamazepine: Patients taking carbamazepine may have a significantly reduced analgesic effect of Tramadol (Tramadin PLUS). Because carbamazepine increases Tramadol (Tramadin PLUS) metabolism and because of the seizure risk associated with Tramadol (Tramadin PLUS), concomitant administration of Tramadin PLUS and carbamazepine is not recommended.

Use With Quinidine: Tramadol (Tramadin PLUS) is metabolized to M1 by CYP2D6. Quinidine is a selective inhibitor of that isoenzyme, so that concomitant administration of quinidine and Tramadol (Tramadin PLUS) results in increased concentrations of Tramadol (Tramadin PLUS) and reduced concentrations of M1. The clinical consequences of these findings are unknown. In vitro drug interaction studies in human liver microsomes indicate that Tramadol (Tramadin PLUS) has no effect on quinidine metabolism.

Potential for Other Drugs to Affect Tramadol (Tramadin PLUS): In vitro drug interaction studies in human liver microsomes indicate that concomitant administration with inhibitors of CYP2D6 eg, fluoxetine, paroxetine and amitriptyline could result in some inhibition of the metabolism of Tramadol (Tramadin PLUS). Administration of CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole and erythromycin or inducers eg, rifampin and St. John’s Wort, with Tramadin PLUS, may affect the metabolism of Tramadol (Tramadin PLUS) leading to altered Tramadol (Tramadin PLUS) exposure.

Potential for Tramadol (Tramadin PLUS) to Affect Other Drugs: In vitro studies indicate that Tramadol (Tramadin PLUS) is unlikely to inhibit the CYP3A4-mediated metabolism of other drugs when Tramadol (Tramadin PLUS) is administered concomitantly at therapeutic doses. Tramadol (Tramadin PLUS) does not appear to induce its own metabolism in humans, since observed maximal plasma concentrations after multiple oral doses are higher than expected based on single-dose data. Tramadol (Tramadin PLUS) is a mild inducer of selected drug metabolism pathways measured in animals.

Use With Cimetidine: Concomitant administration of Tramadin PLUS and cimetidine has not been studied. Concomitant administration of Tramadol (Tramadin PLUS) and cimetidine does not result in clinically significant changes in Tramadol (Tramadin PLUS) pharmacokinetics. Therefore, no alteration of the Tramadin PLUS dosage regimen is recommended.

Use With Digoxin: Tramadol (Tramadin PLUS) has revealed rare reports of digoxin toxicity.

Use With Warfarin-Like Compounds: Both Tramadol (Tramadin PLUS) and Paracetamol (Tramadin PLUS) individual products have revealed rare alterations of warfarin effect, including elevation of prothrombin times.

While such changes have been generally of limited clinical significance for the individual products, periodic evaluation of prothrombin time should be performed when Tramadin PLUS and warfarin-like compounds are administered concurrently.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tramadin PLUS??

In klinischen Studien wurden häufig Nebenwirkungen wie Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Mundtrockenheit, psychiatrische Störungen, Schläfrigkeit, Anorexie, Schlaflosigkeit, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz und Prostatastörung berichtet.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit: Missbrauch: Tramadol (Tramadin PLUS) hat eine mu-opioide Agonistenaktivität. Tramadin PLUS, ein Tramadol (Tramadin PLUS) enthaltendes Produkt, kann missbraucht werden und strafrechtlich abgelenkt werden.

Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung, deren genetische, psychosoziale und ökologische Faktoren ihre Entwicklung und Manifestationen beeinflussen. Drogenabhängigkeit ist durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, die 1 oder mehr der folgenden umfassen: Beeinträchtigte Kontrolle des Drogenkonsums, zwanghafter Gebrauch, Verwendung für nichtmedizinische Zwecke, fortgesetzte Anwendung trotz Schaden oder Risiko von Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verfolgt, aber Rückfälle sind häufig.

"Drogensuchendes" Verhalten ist bei Süchtigen und Drogenabhängigen sehr häufig. Drogensuchende Taktiken, einschließlich Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, Weigerung, sich einer angemessenen Untersuchung, Prüfung oder Überweisung zu unterziehen, wiederholter „Verlust“ von Rezepten, Manipulation von Rezepten und Zurückhaltung, vorherige Krankenakten oder Kontaktinformationen für andere Behandlungen bereitzustellen Arzt (e). „Doktor einkaufen“, um zusätzliche Rezepte zu erhalten, ist bei Drogenkonsumenten und Menschen, die an unbehandelter Sucht leiden, häufig.

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Sucht möglicherweise nicht mit gleichzeitiger Toleranz und Symptomen körperlicher Abhängigkeit bei allen Süchtigen einhergeht. Darüber hinaus kann der Missbrauch von Tramadol (Tramadin PLUS) HCl- und Paracetamol-Tabletten ohne echte Sucht auftreten und ist durch Missbrauch für nichtmedizinische Zwecke gekennzeichnet, häufig in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen.

Bedenken hinsichtlich Missbrauch und Sucht sollten die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen nicht verhindern. Alle mit Opioiden behandelten Patienten müssen jedoch sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht überwacht werden, da die Verwendung von Opioidanalgetika das Suchtrisiko auch bei angemessener medizinischer Anwendung birgt.

Die ordnungsgemäße Beurteilung des Patienten und die regelmäßige Neubewertung der Therapie sind geeignete Maßnahmen, um den potenziellen Missbrauch von Tramadin PLUS zu begrenzen

Tramadin PLUS ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.

Abhängigkeit: Toleranz ist die Notwendigkeit, die Dosen von Arzneimitteln zu erhöhen, um eine definierte Wirkung aufrechtzuerhalten, z. B. Analgesie (in Abwesenheit von Krankheitsverlauf oder anderen externen Faktoren). Körperliche Abhängigkeit manifestiert sich in Entzugssymptomen nach abruptem Absetzen eines Arzneimittels oder nach Verabreichung eines Antagonisten.

Das Opioid-Abstinenz- oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können auch andere Symptome auftreten, darunter Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Im Allgemeinen treten Toleranz und / oder Entzug häufiger auf, je länger ein Patient eine kontinuierliche Therapie mit Tramadin PLUS absolviert